(药分)第01节概述

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第十五章,药品质量标准的制定,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义,1、药品质量标准：,药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供给、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,2、目的意义：,药品质量控制，保障人民用药的平安和健康。,二、药品质量标准的分类及制订,一法定的药品质量标准,1、中华人民共和国药典 ChP,由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部公布执行。,2、中华人民共和国卫生部药品标准,由卫生部药典委员会编撰，及公布执行。,二企业标准,又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。,三临床研究用药品标准新药,四暂行和试行药品标准新药,研究阶段,临床研究用药品标准,1、2、3类,4、5类,试生产,正式生产,暂行药品标准,试行药品标准,部颁标准,两年,两年,三、制定原那么,坚持质量第一，充分表达“平安有效、技术先进、经济合理、不断完善的原那么。,1、平安有效,毒副作用小 疗效肯定,2、先进性,赶超世界先进水平,同一药品不同标准，取高标准,