无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,伯匚医疔,无源植入医疗器械技术审评要求,及常见问题举例分析,研发部朱立武,2019年10月,伯匚医疔,1,伯匚医疔,主要内容,-医疗器械注册法规要求,植入类医疗器械生物学评价;,动物源医疗器械技术审评要求;,医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析。,伯匚医疔,2,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,3,伯匚医疔,医疗器械注册法规要求,备案和注册申报资料,第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品,应当提交下列资料,回(一)产品风险分析资料,E(二)产品技术要求;,(三)产品检验报告;,2(四)临床评价资料;(内涵扩大,包括临床试验),回(五)产品说明书及标签样稿:(强调了标签的重要性),团(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(简化质量,体系考核要求,降低申请人注册前期投入),(七)证明产品安全、有效所需的其他资料,回医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。,伯匚医疔,4,伯匚医疔,医疗器械注册法规要求,实质性和非实质性变化,第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原,材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化:,可能影响该医疗器槭安全、有效的,注册人应当向原注册部门,中请办理变更注册手续:发生非实质性变化,不影响该医疗器,械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案,回实质性变化一变更(许可事项变更),囝非实质性变化一备案(登记事项变更),伯匚医疔,5,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,6,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,7,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,8,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,9,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,10,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,11,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,12,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,13,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,14,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,15,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,16,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,17,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,18,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,19,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,20,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,21,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,22,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,23,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,24,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,25,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,26,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,27,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,28,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,29,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,30,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,31,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,32,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,33,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,34,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,35,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,36,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,37,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,38,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,39,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,40,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,41,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,42,无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例剖析课件,43,