药品不良反应监测中心课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,淮北市药品不良反应监测中心,*,PPT,文档演模板,Office,PPT,淮北市药品不良反应监测中心,2024/8/23,淮北市药品不良反应监测中心,淮北市药品不良反应监测中心2023/8/31淮北市药品不良反,1,报告填写的基本要求,内容,真实、完整、准确,叙述,准确、完整、简明,淮北市药品不良反应监测中心,报告填写的基本要求内容真实、完整、准确淮北市药品不良反应监测,2,报告表的详细内容,报告单位的基本信息：,患者一般信息：姓名、年龄等,不良反应/事件信息：,药品信息：使用的药品详细情况,不良反应的简单评价,淮北市药品不良反应监测中心,报告表的详细内容报告单位的基本信息：淮北市药品不良反应监测中,3,病人一般情况：,一般资料性项目要逐一填写。,患者姓名,、,性别,、,出生日期,、民族、体重、,病历号,以及,通讯联系方法,等,。,本人及家族既往药品不良反应情况,：,按所了解到的情况填写。,如有不良反应史者在“其它”栏内注明,具体药物及表现,。,如不清楚则填“不详”。,淮北市药品不良反应监测中心,4,不良反应/事件名称：,填写不良反应中最主要、最明显的症状。,主要参考WHO药品不良反应术语集,由国家药品不良反应监测中心编译出版,如不明确，则填不良反应一组表现中最主要,的表现，如“头痛、头晕”；“恶心、呕吐”,不良反应/事件发生时间：填写发生确切时间,淮北市药品不良反应监测中心,淮北市药品不良反应监测中心,5,常见不良反应名称的错误表现形式,带*号的ADR名称,术语集上的名称,WBC降低,白细胞降低,白细胞减少,肝功能异常,潮红,药物性肝损,药物性肝炎,肝损害,面色潮红,淮北市药品不良反应监测中心,常见不良反应名称的错误表现形式带*号的ADR名称 ,6,药物热,高热，发热，低热,发绀,紫绀,输液反应，过敏反应,过敏样反应,药物疹,药物性皮疹,锥体外系反应（副作用）,锥体外系病,皮疹,胃肠道反应,恶心，呕吐，腹痛,房性早博,房性心律失常,淮北市药品不良反应监测中心,药物热高热，发热，低热发绀紫绀输液反应，过敏反应过敏样反应药,7,喉头水肿,喉水肿,浮肿,下肢浮肿,水肿,消化道出血,胃肠道出血,四肢麻木,麻木,局部麻木,双下肢抽搐,抽搐,淮北市药品不良反应监测中心,喉头水肿喉水肿浮肿水肿消化道出血胃肠道出血四肢麻木麻木,局部,8,急性肾功能衰竭,急性肾衰竭,多脏器功能障碍,心呼吸衰竭,肾损害,血尿,脓疱疹,脓疱性疹,脓疱,淮北市药品不良反应监测中心,急性肾功能衰竭急性肾衰竭多脏器功能障碍心呼吸衰竭肾损害血尿,9,不良反应/事件过程描述及处理情况：,出现不良反应的第一次描述,（用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查）,病情的动态变化,（使用了什么治疗措施，结果的症状、体征和相关检查）,治疗措施及治疗效果,（,简单的ADR可缺省第二项,）,淮北市药品不良反应监测中心,不良反应/事件过程描述及处理情况：淮北市药品不良反应监测中心,10,注意：,开始和变化的时间要用具体时间,要求：,能根据不良反应过程描述判断出ADR的发生时间、持续时间和转归时间,要求填写支持药品不良反应诊断的,相关的,辅助性检查,处理的情况明确填写：,停药；使用其他治疗药物；有没有再接触怀疑药品，情况如何,不良反应的转归,（治愈、好转、治疗中、自动转院、死亡、有后遗症）,淮北市药品不良反应监测中心,注意： 淮北市药品不良反应监测中心,11,总之，不良反应/事件过程描述在内容上要体现三个时间和四个项目。,三个时间：,即用药后到不良反应的发生时间、不良反应从发生到终结持续时间和采取措施干预不良反应到不良反应转归的好转时间。,淮北市药品不良反应监测中心,淮北市药品不良反应监测中心,12,四个项目：,1.即第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查、,2.药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查、,3.发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则）、,4.和采取干预措施之后的结果（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院）。相关症状、体征和相关检查填写合格的标准为：根据药品不良反应描述可得到药品不良反应名称的诊断。,淮北市药品不良反应监测中心,四个项目：淮北市药品不良反应监测中心,13,例 ：,不良反应名称：过敏性休克,患者使用头孢他定2.0静脉滴注15分钟后出现胸闷、气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血压70/30mmHg。立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧、并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗，20分钟后好转，血压恢复到100/60mmHg。,淮北市药品不良反应监测中心,例 ： 淮北市药品不良反应监测中心,14,使用药品的信息：,怀疑药品,：,与不良反应/事件相关的药品,商品名称、,通用名称,、生产厂家、批号、,用法用量、用药起止时间、,用药原因,并用药品,：,同时使用的，报告人认为与不良,反应/事件无关的药品,淮北市药品不良反应监测中心,使用药品的信息：怀疑药品：与不良反应/事件相关的药品淮北市药,15,药品通用名称的填写,先输入简单的主题词，再进行选择,如：*静脉人免疫球蛋白,输入”,球蛋白,”再选择”,人血丙种球蛋白,”,*ATP,CO-A等，,三磷酸腺苷，辅酶A,商品名称和通用名称写反，如“阿昔洛韦”与“无环鸟苷”,不知道商品名称时写通用名称,淮北市药品不良反应监测中心,药品通用名称的填写先输入简单的主题词，再进行选择淮北市药品不,16,原患疾病：,一般应填写与本次用药相关的疾病，其他包括长期用药的慢性疾病（如脑梗塞、高血压、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等），而在用药原因栏应分别具体填写（注：原患疾病与用药原因有时是不一致的，如在慢性病基础上并发感染性疾病时）。,淮北市药品不良反应监测中心,17,原患疾病名称的填写,*,颈椎病,椎基底动脉供血不足,*,高血压3级,高血压,*上感,上呼吸道感染,*喘支,哮喘性支气管炎,*手脚麻痹,肢体麻木,高血压,*泌尿系感染,泌尿道感染,淮北市药品不良反应监测中心,原患疾病名称的填写*颈椎病椎基底动脉供血不足*高血压3级高血,18,不良反应/事件结果：,指本次不良反应/事件经采取相应医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果,对原患疾病的影响：,国内外有无类似的不良反应：,如果不清楚可填写不详。,淮北市药品不良反应监测中心,不良反应/事件结果：淮北市药品不良反应监测中心,19,后遗症：,因疾病导致机体器官功能明显障碍，且持续,半年,以上。,淮北市药品不良反应监测中心,后遗症：淮北市药品不良反应监测中心,20,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系,反应是否符合该药已知的不良反应的类型,停药或减量后，反应是否消失或减轻,再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应,反应是否可用并用药的作用、患者病情的进,展、其他治疗的影响来解释,淮北市药品不良反应监测中心,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系淮北市药品不良反应监测,21,个人的几点看法,凡是引起过敏性休克,急性肾衰竭,肝肾功能损害,持续时间较长的抽搐,呼吸窘迫,严重皮疹如:多形性红斑,剥脱性皮炎等均应视为严重的不良反应,当时对生命造成危险,虽然因抢救及时未导致永久损害也应视为严重的,具体情况具体分析,如年龄特点:新生儿荨麻疹可以合并严重感染;呕吐,腹泻在婴幼儿可致脱水等等,都是严重的不良反应,淮北市药品不良反应监测中心,个人的几点看法凡是引起过敏性休克,急性肾衰竭,肝肾功能损害,22,一份比较详细的报告表,不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况：,患儿因上呼吸道感染、发热，于,5,月,12,日,9:10,在儿科门诊治疗室接受（地塞米松,威抗,10,葡萄糖注射液）输液治疗，输液后即出现呕吐，约,5,分钟后,发生,晕厥、面色苍白、四肢冰凉,等反应，即更换输液及输液用具，吸氧、保暖；查体：,心率,58,次/分、血压,96/65mmg,、脉搏细弱、唇周发绀、微量血糖,6.4mmol/L,再次测血压,67/34mmHg,、心率,46,次/分，,立即静注,1/2,支肾上腺素、地塞米松,2mg,，加快输液速度（,5,氯化钠液），患儿出现咳嗽反应、心率加快、口唇渐转红；约,10,分钟又出现上述类似症状，再次静脉注射肾上腺素,1,支，患儿呕吐胃内容物、神志渐清，急送病区。,淮北市药品不良反应监测中心,一份比较详细的报告表不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检,23,追踪了解,：患儿入院时血压,70/40mmg,、心率,124,次/分，呼吸,23,次/分、给予持续心电监护、吸氧，扩充血容量及改善微循环（静滴低分子右旋糖酐），抗休克、升压（多巴胺）、抗过敏（地塞米松、,10,葡萄糖酸钙）、抗感染（克林霉素）治疗，患儿情况逐渐稳定好转，,月,13,日,17:50,血压,105/65mmg,、心率,90,次/分，呼吸,25,次/分，撤心电监护、停吸氧。患者入院后心肌酶谱、心电图正常，排除暴发性心肌炎；出院诊断过敏性休克。,淮北市药品不良反应监测中心,追踪了解：患儿入院时血压70/40mmg、心率124次/分,24,报告表示例,4416021837420060000,严重报表自行提交,错别字,不良反应名称,商品名称,原患疾病:急性肠炎,直接死因:过敏性休克,淮北市药品不良反应监测中心,报告表示例4416021837420060000严重报表自,25,淮北市药品不良反应监测中心,通讯地址,：,淮北市鹰山路北首市药品检验所,邮编,：235000,电话/传真,：（0561）,3033936,3022097,E-mail,：hb,adr,淮北市药品不良反应监测中心,淮北市药品不良反应监测中心,26,演讲完毕，谢谢听讲,!,再见，see you again,3rew,2024/8/23,淮北市药品不良反应监测中心,演讲完毕，谢谢听讲!再见，see you again3rew,27,