新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求新版医疗器械监督管理条例,医疗器械生产及上市后监管要求,2014年6月9日,第一部分条例的有关思路,好的教学设计能够给学生的健康成长及全面发展提供一个好的基础，以便达到教师教书育人、学生健康学习和成长的目标。初中生正处于学习成长的大好时光，他们是祖国未来的花朵和建设者，因此初中教育在整个教育过程中是相当重要的。就目前来说，各个地区的学校教学水平和教师教学素质有着很大的差异。我国初中语文教育教学中仍然存在很多不可忽略的问题，如教师整体的学历不高，教学模式过于单一，没有重视学生的主体地位，没有加强素质教育的意识等。那么， 怎样才能打造活力型语文课堂呢？笔者从教学实践中发现，必须做到以下三个方面。,一、教学注重首尾设计，有效地处理教材，让学生在课堂上“减耗增效”,作为一名语文教师，首先要对语文教材有充分的理解，懂得用灵活的方法来处理教材，精心设计出有价值的问题。切不可形成固定模式，一味从头到尾分析讲解。课堂教学的起始和结束是两个特别重要的环节，不可轻视。导入新课，可选准最佳入口，把学生顺利导入课文的情景中去，或情景渲染，或新?f贯通，或引入故事，或趣味答问。至于课堂教学的结尾，不能仅仅满足于对课堂教学内容的总结，而应该在学生知识积累、情感体验的基础上，激发他们强烈的表现欲望，或总结归纳，或竞讲论争，或竞读应答，从而掀起课堂教学的高潮，使学生产生良好的学习感悟。在设计中可根据教材的重点、教材的结构特点、教材的构思来和教学的目标来进行有效处理。,如教口技一课的最后一个环节时，教学设计中有一道思考题是：文章开头已交代“一人一桌一椅一抚尺”，文末又说“一人一桌一椅一抚尺”，这有什么用意？问题抛出来后，学生发言热烈，但就是答不到点子上，这时教师可采用层层递进的教学设计。,师：文章开头和文末都说到一人一桌一椅一抚尺而已，用了什么修辞手法？,生：反复。,师：用反复修辞手法的目的一般是什么？,生：强调某种意思或突出某种感情。,师：这里强调的是什么意思？,生：道具的简单。,师：道具简单而模拟的声音不简单，从而突出了什么？,生：口技艺术的精湛。,师：那么，文末再次交代屏障中仅“一人一桌一椅一抚尺”的用意是什么？,生：用意是突出表演口技的人技术精湛高超。,教师及时有效处理教材，顺利完成预定的教学任务，达到了新课程提倡的“减耗增效”。可见，注重首尾设计，是否有效地处理教材，是衡量一堂课是否属于有效教学的标准之一。,二、教学思路突破常规，创设动态开放的时空，发挥学生的能动性,教学思路要注重创新，不能对旧的教学案例现搬现抄，应该取其精华去其糟粕，将对课堂教学的新理解完美地融入进去。这样不仅能够提高教师的教学水平，同时还能够给学生耳目一新的体验。教学课堂应该是活泼的、灵动的，每名学生积极主动参与是教学的最佳效果，教师应该主动和学生互动，共同学习进步。美国教育家布卢姆曾经这样说过：“人们无法预料教学所产生的成果的全部范围。没有预料不到的成果，教学也就不成为一种艺术了。”就目前来说，大部分初中语文课堂上教师依旧是主体。往往是教师在讲台上一直不断地讲解，而学生只负责听讲和记录笔记。虽然教师要发挥自身的引导作用，但是教师单纯地讲课只会使学生被动地跟着教学内容进行学习，缺乏学习的主动性。学生接受的仅仅是教师所理解、所教授的内容，而没有自己对学习内容进行理解和分析。在课堂上，教师负责将课本中所涵盖的知识点进行总结，并直接教授给学生，而学生仅仅单纯地对这些知识点进行记忆。在整个课程的学习中，学生没有自主学习的机会和主动思考的能力，这样会使他们觉得学习很无聊，提不起学习的兴趣和主动思考的能力。从长远来看，会对学生未来的学习、工作、生活产生不良的影响。如在讲授愚公移山时，有一名学生无意嘀咕了一声：“都什么时代了，还愚公移山？”笔者抓住这一“火花”，设置了这个问题：“现代社会，时间就是金钱，效率就是生命，愚公这种子子孙孙的简单劳动行吗？”用问题启发学生思考，对课文设置的结尾提出质疑：“搬山不如搬家”“搬山不如挖隧道”“搬山不如买直升机”等等。学生回答丰富多彩，求知之乐清晰可见。随即笔者又设置了“今天有愚公吗？”“当今社会还需要愚公精神吗？”等问题，学生不仅会回答出不拘于一种形式的答案（这正是笔者所期待的），而且拓宽了知识领域，开启了内在的潜能。,三、教学设计巧妙组合，有效使用现代技术，活化语文课堂,一般认为，高效率的课应该是耳听、眼看、口读、手写、脑想，实现多功能协调，立体式渗透，教学思路求变，充分体现各种感觉器官的多维训练。这就要求在课堂教学的整体设计中，注重听、读、写各种训练形式的综合搭配和巧妙组合，将识记、理解、应用、分析、综合等有机地穿插，使课堂教学呈现高度“活化”状态。教师可以通过对现代科技的使用，给教学课堂增添更多的活力和新元素，如可以使用多媒体教室，将所要教学的内容做成PPT，以PPT的模式展现给学生。这样不仅有了文字，同时还能兼顾图像、声音等，多重的因素作用，能够使学生更加深刻、充实、全面地学习知识。因此教师在运用现代科技的同时，需要注意以下几点：首先，要能够将教学的内容完整地呈现出来。其次，要体现语文教学的特点。最后，要对教学的内容有一个整体先后顺序的把握，能够在不同时间点突出最合理的教学内容。,初中语文教学是小学语文教学的升级版本，它和小学语文教学有着相当大的差异。在小学语文的学习过程中，大部分学生都掌握了基本的汉字、拼音、词语、句型等各个方面的知识。初中语文教学是在小学语文教学的基础上，开展得更加全面、更加细致、更加多元的学习教育。教师在这个转换的过程中，不仅要能够帮助学生将小学语文教学中所学的基础知识进行巩固，同时还应该能够为学生教授更多新的语文知识，为他们构建语文这门学科的整体框架。不仅要教会学生学习语文知识，同时还应该教会他们学习的方法，教会他们如何去思考问题，教会他们和同学之间互动学习，培养他们主动学习的兴趣等。,创新教学设计，打造灵动的教学课堂，是新时期教师的首要任务。因为课堂的时间是短暂的，学生学习和接受知识的时间是有限的，如何在有限的时间内取得无限的效果，给学生一节生动、形象、有趣的课是教师的共同奋斗目标。每位教师不仅要能够全面地教授知识，同时还应该注重自己的教学艺术特点，多方位相结合，使学生爱上语文，愿意学习语文，更好地了解语文。,富有启发性，可思性，连贯性的提问能促进教与学之间，学生与学生之间的信息交流与反馈，使教学活动变得快乐、轻松、有效。从学生方面来看，它能调动学生学习的积极性，集中学生的注意力，引导学生开动脑筋，诱发学生多问、敢问的治学精神，培养良好的思维习惯和能力，养成从容沉稳，应对自如的表达能力。,一、初中语文课堂创设问题情境的必要性,1.全面激发学生的学习兴趣,语文教师为了有效集中学生的学习注意力，不仅需要时刻维持课堂教学秩序，还需要借助课堂提问激活学生的学习思维，调动学生学习的主动性。在实际提问过程中，学生给出的答案可以直接体现出学生对此知识的掌握情况。同时，学生迫切渴求教师的肯定与称赞，以满足其自尊心，课堂上这种良性学习竞争中学生可以充分发挥学习积极性。因此，语文课堂提问可以有效激发学生的学习兴趣，提升课堂教学有效性。,2.教师更好地掌握学生的学习情况,语文课堂活动中的提问使教学过程不再是教师单向输出信息、学生被动接受的传统模式，而是学生与教师一同进行信息交流的双向活动。语文教师自身具备诸多提问技巧，可以有效提升课堂教学质量。学生通过回答教师提出的问题，可以有效构建语文知识体系，教师也可以从学生的答案中了解到学生的知识掌握情况，再针对学生的反馈信息，优化调整教学问题，从根本上提升课堂教学有效性。,二、初中语文课堂教学提问技巧,1.精准把握提问时机，激发学生创新思维,要切实提升语文课堂教学的有效性，就需要教师精心设置课堂提问环节，这也是一名合格语文教师必须具备的技巧。课堂学习问题的有效设置，可以使课堂教学事半功倍。在课堂教学初期，教师需要集中学生的注意力，紧接着抛出学习问题，引导学生带着学习问题阅读文章内容，从文章中找寻问题答案。例如，教师在教学冀教版六年级上册散步这一课时，首先请学生观看视频大家都在忙，接着让学生谈谈观看的感受：散步的人是谁？散步的地点在哪里？散步的季节是什么？散步的过程中发生了什么？分歧是如何解决的？要求学生带着学习问题进行阅读思考，不仅可以有效加深学生的学习印象，且有利于学生构建文章知识体系。等到学生讨论完学习问题后，教师可以组织学生充分结合现实生活，以小组为一个整体，自主分享一件家庭中看似平凡却令人难忘的事情，以此来帮助学生整体感知课文内容，感悟文章从生活小事和细节表现亲情的写法，侧重培养学生尊老爱幼、关爱家人、珍惜亲情的意识和情感，促使学生为家庭和睦尽一份力。,2.学习问题具备启发性,在实际开展课堂提问时，教师需要侧重培养学生的语言表达能力，激活学生的语文思维，帮助学生形成优质的语文素养。在提问过程中，要充分考虑学习问题的启发性，结合班级中学生的学习情况，精心设置学习问题，不断刺激学生学习情绪，全面培养初中生的语文思维。,如教师在教学阿长与山海经这一课时，要求学生自主默读课文，然后互相讨论学习问题，旨在让学生细细感知文中流利温存的语言，从而既获得别人的情感体验，又进一步加深自己的情感感悟。问题如下：本文可分为几部分，各写了什么？喜欢长妈妈吗？文章写了长妈妈的哪些事情？这些事表现了长妈妈是个怎样的人？学生在问题的引导下阅读课文，然后以小组为单位进行学习交流，最后得出学习结论。如：作者写知道阿长谋害了“我”的隐鼠时，感情上是“憎恶”她；对于阿长的平常举动，“我实在不大佩服她”；对于阿长所懂得的许多规矩，“我”也是“不耐烦的”；尽管在阿长给“我”讲长毛的故事时，“我”也曾“发生过空前的敬意”，但那后?硪病爸鸾?漠”了；阿长给“我”买山海经，才真正“使我发生新的敬意了”，甚至“谋害隐鼠的怨恨，从此完全消灭了”；文章最后以“仁厚黑暗的地母啊，愿在你怀里永安她的魂灵”结束，表达了作者对阿长的深切怀念。此种学习提问可以有效加深学生的阅读印象，帮助学生更加全面地解析课文思想；既可以使学生与作者产生情感的共鸣，又进一步使学生感知文本语言的魅力。,3.积极肯定学生的答案,在学生给出的答案十分精彩时，教师不可以吝啬教学肯定，而应充分运用激励性评价肯定学生的学习行为。这样一来，不仅可以有效拉近师生间的距离，树立学生的学习信心，也可以有效帮助学生体验成就感。若是学生给出的答案引发了另一个值得探讨的话题，教师需要灵活机动地运用这一资源进行教育拓展，与学生一起探究文本内容。除此之外，教师需要及时概括学生的学习观点，将其观点复述给其他学生。此举不仅可以有效帮助学生加深学习印象，构建知识网络，同时还进一步帮助学生解析学习问题，从根本上提升了课堂教学质量。,4.关注问题趣味性,学生只有产生学习问题才会生成浓厚的求知欲，不断刺激学习热情，在问题的带动下，不断强化自我学习能力。如在教学致女儿的信这一课时，为了有效吸引学生的注意力，教师可以设置如下导入环节：“本文的主要内容是苏霍姆林斯基回答14岁的女儿提出的什么是爱情这一问题，那你们向自己的父母问过这个问题吗？如果你向自己的父母问这个问题，估计你的父母会怎么回答你？”此种学习问题的设置，可以有效激发学生的学习思维，充分调动学生的学习积极性，学生也将在学习交流中有效掌握文章内容，了解什么是爱情，明白爱情的真谛，感受爱情的美好。,5.借助生活认知展开设计,学生生活包含丰富的语文信息，借助学生生活经验积累展开教学问题设计，对全面提升学生学习品质有现实意义。语文认知来源于生活，学生生活中处处都有语文信息存在，教师要注意结合学生思维实际，给出契合度更高的教学问题，引发学生展开热议，结合生活认知对相关语文问题进行深入解读。安塞腰鼓写的是西北高原的腰鼓艺术形式，学生对此的认知大多来自影视。教师可以这样设问：安塞腰鼓具有磅礴的气势，我们回想一下，我们熟悉的民间艺术形式有没有与之相像的地方？学生展开自主讨论。有学生说：我看过广场舞中有扭秧歌的，其热烈场面与腰鼓是极为相似的。也有学生说：我在电视上看过很多地方都有击鼓表演。如湖南有花鼓戏、朝鲜族打长鼓等，他们都有击鼓表演，给人带来的也是极为热烈的感觉。教师引导学生联系生活感知基础，讨论各种鼓的表演，成功激活了学生的学习思维。,6.从学生实际出发,提问面向全体学生，根据学生的知识水平与心理特点，找出能诱发他们思维的兴趣点来问，使提问真正问到学生们的心“窍”上。因此，教师要根据问题的难易程度和学生的具体学习情况，有针对性地提出问题。一般来讲，“是什么类型”的问题适合提问基础薄弱的学生，“为什么类型”的问题适合提问学习能力高的学生，“怎么办类型”的问题适合学生共同讨论回答。,三、结语,关于语文课堂教学的提问设计，可谓是众说纷纭，究竟哪一种设计最为合理，需要教师做出权衡性评估。文本、生本、师本要达成和谐统一，其中最活跃的元素是师本。所以教师需要做出更多努力，不仅要深度解读文本，了解学情，还要学会“借力”，用最为精巧的设计，有效激活学生学习思维，使课堂教学高潮频现，这无疑是最值得期待的。,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求新版医疗,1,新版医疗器械监督管理条例,医疗器械生产及上市后监管要求,2014年6月9日,新版医疗器械监督管理条例,2,第一部分条例的有关思路,第一部分条例的有关思路,3,令2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了,新版医疗器槭监督管理条例;,心3月31日以第650号国务院令公布了新条例;,明确自2014年6月1日起施行。,令2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了,4,修订背景,分类管理制度不够完善,高风险管理的不够严,低,风险管得太紧了;,对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体;,对过程监管重视不够,存在重审批、轻监管的现象;,心法律责任过于笼统。,修订背景,5,修订的总体思路,是突出管理的科学性,以分类管理为基础,确定医疗器槭研制、生产、,经营、使用各环节的具体制度,心二是管放结合、宽严有别,以风险高低为依据,在保证产品安全有效的前提,下,给高风险产品生产经营企业“加压”,给低风险,产品生产经营企业“松绑”,促进医疗器械生产经营,企业做大做强,修订的总体思路,6,心三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革,的精神和要求,适当减少事前许可(7项),重点强化过程监管和日,常监管,提高监管的有效性。,简政放权,权利清单清理,心三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革,7,学习前的思考,心作为一个生产企业应该思考一下,新条例的发布对自,己有哪些影响?,医疗器械的核心问题:安全有效?,质量管理体系?,产品注册?,生产管理模式?,具体操作方面的问题?,心变被动为主动?,学习前的思考,8,令医疗器械,今幸福,健康,令安全,国家科技综合创新能力的重要标志,令医疗器械,9,心新条例共8章80条,1、总则,2、医疗器械产品注册与备案,3、医疗器械生,4、医疗器械经营与使用,5、不良事件的处理与医疗器械的召回,6、监督检查,7、法律责任,8、附则,心新条例共8章80条,10,将风险作为医疗器械分类的基础,最本质最核心,立法目的,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,更明确更鲜明更深刻更彻底,将风险作为医疗器械分类的基础,11,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,12,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,13,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,14,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,15,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,16,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,17,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,18,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,19,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,20,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,21,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,22,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,23,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,24,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,25,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,26,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,27,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,28,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,29,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,30,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,31,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,32,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,33,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,34,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,35,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,36,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,37,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,38,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,39,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,40,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,41,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,42,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,43,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,44,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,45,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,46,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,47,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,48,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,49,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,50,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,51,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,52,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,53,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,54,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,55,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,56,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,57,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,58,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,59,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,60,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,61,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,62,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,63,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,64,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,65,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,66,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,67,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,68,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,69,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,70,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,71,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,72,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,73,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,74,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,75,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,76,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,77,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,78,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,79,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,80,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求课件,81,36,、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。,西班牙,37,、我们唯一不会改正的缺点是软弱。,拉罗什福科,38,、我这个人走得很慢，但是我从不后退。,亚伯拉罕,林肯,39,、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。,美华纳,40,、学而不思则罔，思而不学则殆。,孔子,xiexie!,谢谢！,36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。西班牙xiexie!,82,