抗肿瘤药物综述课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,-,-,#,抗肿瘤药物综述,-,抗肿瘤药物综述 -,1,一、前言,肿瘤的定义、病因及治疗,-,2024/8/23,一、前言肿瘤的定义、病因及治疗 -2023/8/31,2,肿瘤是当今世界直接危及人类生命的一种最常见、最严重的疾病。据不完全统计，全世界每年约有,1000,万,人新患癌症，约有,700,多万,人死于癌症，约占总死亡人数的,1/4,。,在我国，每年发病人数约为,200,万,，死亡人数约为,130,万,。,前言,-,2024/8/23,肿瘤是当今世界直接危及人类生命的一种最常见、最严重的疾病。据,3,排名,城市,农村,男性,女性,肿瘤,发病率,(1/10,万,),构成（,%,）,肿瘤,发病率,(1/10,万,),构成（,%,）,1,肺癌,49.19,19.25,胃癌,50.74,21.69,肺癌,乳腺癌,2,胃癌,26.64,10.43,食管癌,43.71,18.08,胃癌,肺癌,3,乳腺癌,23.65,9.26,肝癌,36.33,15.53,肝癌,结肠,/,直肠癌,4,肝癌,22.73,8.90,肺癌,33.52,14.33,结肠,/,直肠癌,胃癌,5,结肠癌,15.10,5.91,乳腺癌,7.92,3.39,食管癌,肝癌,6,直肠癌,13.30,5.21,直肠癌,7.07,3.02,膀胱癌,卵巢,癌,7,食管癌,11.73,4.59,结肠癌,5.60,2.39,胰腺癌,胰腺,癌,8,膀胱癌,7.40,2.90,胰腺癌,4.46,1.91,白血病,食管癌,9,胰腺癌,6.92,2.71,鼻咽癌,4.08,1.74,淋巴瘤,子宫癌,10,脑肿瘤,5.97,2.34,宫颈癌,3.82,1.63,脑肿瘤,脑肿瘤,中国发病率前十位的恶性肿瘤（,1/10,万）,-,2024/8/23,排名城市农村男性女性肿瘤发病率构成（%）肿瘤发病率构成（%）,4,肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的细胞失去基因调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。常表现为局部肿块。一般将肿瘤分为良性和恶性两大类。,肿瘤的定义,-,2024/8/23,肿瘤的定义 -2023/8/31,5,内在因素, 遗传因素, 免疫因素, 激素因素, 性别和年龄因素, 种族因素,精神因素,DNA,损伤修复能力,外在因素,化学致癌因素,物理致癌因素,生物致癌因素,病因,-,2024/8/23,内在因素 遗传因素 免疫因素 激素因素 性别和,6,手术治疗,化学药物治疗,基因治疗,生物治疗,放射治疗,光动力治疗,肿瘤的治疗,-,2024/8/23,手术治疗肿瘤的治疗 -2023/8/31,7,二、抗肿瘤药物概述,I.,抗肿瘤药物的发展,II.,抗肿瘤药物的分类,-,2024/8/23,二、抗肿瘤药物概述I.抗肿瘤药物的发展 -2023/8/3,8,抗肿瘤药物研发历程,烷化剂：氮芥、环磷酰胺,金属铂类：顺铂；,抗生素：阿霉素,奥沙利铂、紫杉醇、,卡培他滨等,靶向药物：,替尼类、单抗类,1940-50s,1970s,1990s,2000s,-,2024/8/23,抗肿瘤药物研发历程烷化剂：氮芥、环磷酰胺金属铂类：顺铂；奥沙,9,2011,年,新编药物学,（第,17,版）收编的抗肿瘤药物通用名药,98,个，将其按来源及结构分为,6,个大类。,分类,序号,药品分类,数量,代表药物,1,烷化剂,16,环磷酰胺、异环磷酰胺、卡莫司汀,2,抗代谢药,16,吉西他滨、卡培他滨、培美曲塞、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、阿糖胞苷,3,抗肿瘤抗生素,10,表柔比星、多柔比星、柔红霉素、丝裂霉素,4,植物碱及其衍生物,12,紫杉醇、多西他赛、伊立替康、羟喜树碱、长春地辛、长春瑞滨、替尼泊甙,5,抗肿瘤激素,15,戈舍瑞林、亮丙瑞林、来曲唑、他莫昔分、甲羟孕酮、甲地孕酮,6,铂类及其他,29,卡铂、奥沙利铂、伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗,-,2024/8/23,2011年新编药物学（第17版）收编的抗肿瘤药物通用名药,10,2009,年，人力资源和社会保障部公布的,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,收录的西药抗肿瘤药由细胞毒药物、激素类药物、辅助及其他药物,3,大类,组成，共,80,个,通用名药物，抗肿瘤中成药及辅助用药共,34,个,药物，合计,114,个,药物。比,2004,年版医保目录增加了,8%,。,分类,-,2024/8/23,2009年，人力资源和社会保障部公布的国家基本医疗保险、工,11,2012,年版国家基药目录首次增加抗肿瘤药类别，其中包括,26,个化药和,1,个中药,。,分类,类别,药品,烷化剂,司莫司汀、环磷酰胺、白消安,抗代谢药,甲氨蝶呤、硫嘌呤、阿糖胞苷、羟基脲、氟尿嘧啶,抗肿瘤抗生素,丝裂霉素、依托泊苷、多柔比星、柔红霉素,抗肿瘤植物成分药,长春新碱、紫杉醇、高三尖杉酯碱,抗肿瘤激素类,他莫昔芬,抗肿瘤辅助药,美司钠、昂丹司琼,中药,平消胶囊,其他,顺铂、奥沙利铂、卡铂、亚砷酸、替加氟、门冬酰胺酶、亚叶酸钙、维,A,酸,-,2024/8/23,2012年版国家基药目录首次增加抗肿瘤药类别，其中包括26个,12,三、抗肿瘤药物市场情况,I.,国际抗肿瘤药市场情况,II.,中国抗肿瘤药总体市场情况,-,2024/8/23,三、抗肿瘤药物市场情况I.国际抗肿瘤药市场情况 -2023,13,2007-2011,年全球抗肿瘤药物销售规模,据,IMS,统计，抗肿瘤药自从,2007,年超越降血脂药后，一直是全球医药市场的领头羊！,-,2024/8/23,2007-2011年全球抗肿瘤药物销售规模据IMS统计，抗肿,14,排名,商品名,通用名,公司,2011,（亿美元）,2012,（亿美元）,增速（,%,）,1,美罗华,利妥昔单抗,罗氏,64,71.4,11.6,2,赫赛汀,曲妥珠单抗,罗氏,56,62.7,12.1,3,安维汀,贝伐珠单抗,罗氏,56.4,61.4,8.9,4,格列卫,伊马替尼,诺华,46.6,46.8,0.3,5,雷利米得,来那度胺,新基,32.1,37.7,17.4,6,力比泰,培美曲塞,礼来,24.6,25.9,5,7,万珂,硼替佐米,武田、强生,18.6,22.4,20.2,8,爱必妥,西妥昔单抗,施贵宝、默克,18.5,19,2.9,9,希罗达,卡培他滨,罗氏,14.4,16.2,12.5,10,特罗凯,厄洛替尼,罗氏,13.3,14,4.7,2012,年全球抗肿瘤药物销售,10,强,罗氏独霸天下,!,-,2024/8/23,排名商品名通用名公司2011（亿美元）2012（亿美元）增速,15,2006-2011,年中国抗肿瘤药物销售规模,-,2024/8/23,2006-2011年中国抗肿瘤药物销售规模 -2023/8,16,2005-2012,年国内样本医院抗肿瘤药物结构,传统化疗药,激素,抗体,小分子靶向,国内抗肿瘤药市场以传统药物为主,-,2024/8/23,2005-2012年国内样本医院抗肿瘤药物结构传统化疗药激素,17,排名,药物名称,分类,前三位公司份额,2011,（亿元）,2012,（亿元）,增速（,%,）,市场份额（,%,）,1,紫杉醇,植物类,南京思科,44.3%,、施贵宝,19.8%,、新基,10.6%,9.61,11.44,19.01,9.15,2,多西他赛,植物类,恒瑞,35.7%,、赛诺菲,30.6%,、齐鲁,17.1%,9.73,10.49,7.81,8.39,3,培美曲塞,抗代谢,豪森,32.3%,、齐鲁,31.6%,、礼来,28%,4.77,6.88,44.32,5.50,4,奥沙利铂,铂剂,Thissen34.8%,、恒瑞,28.7%,、赛诺菲,18.3%,6.28,6.62,5.51,5.30,5,康艾,中药,吉林长白山制药,4.32,5.70,31.94,4.56,6,卡培他滨,抗代谢,上海罗氏,4.92,5.68,15.45,4.54,7,利妥昔单抗,单抗,上海罗氏,4.51,5.35,18.63,4.28,8,吉西他滨,抗代谢,豪森,49.5%,、礼来,43%,、誉衡,4.1%,4.26,4.54,6.51,3.63,9,替吉奥,抗代谢,鲁南,56.6%,、恒瑞,17.1%,、大鹏,17%,2.48,4.46,87.77,3.57,10,曲妥珠单抗,单抗,上海罗氏,3.30,3.87,17.31,3.09,2012,年国内样本医院抗肿瘤药销售,10,强,-,2024/8/23,排名药物名称分类前三位公司份额2011（亿元）2012（亿元,18,四、代表药物,紫杉醇、奥沙利铂、小分子靶向药物等,-,2024/8/23,四、代表药物紫杉醇、奥沙利铂、小分子靶向药物等 -2023,19,各类抗肿瘤药物具体品种医院用药金额排名,类别,排名,1,2,3,4,5,植物碱及天然药物,多西他赛,紫杉醇,康艾,伊立替康,复方苦参,抗代谢药,卡培他滨,吉西他滨,培美曲塞,替吉奥,氟尿嘧啶,激素类,戈舍瑞林,曲普瑞林,来曲唑,阿那曲唑,依西美坦,抗生素,表柔比星,吡柔比星,伊达比星,多柔比星,博来霉素,烷化剂,替莫唑胺,异环磷酰胺,环磷酰胺,白消安,尼莫司汀,其他,奥沙利铂,利妥昔单抗,曲妥珠单抗,吉非替尼,西妥昔单抗,-,2024/8/23,各类抗肿瘤药物具体品种医院用药金额排名类别排名12345植物,20,品种,主要适应症,代表企业,生产,厂家,其他,环磷酰胺,恶性淋巴瘤、白血病,恒瑞、海正,4,基药，医保甲类,异环磷酰胺,恶性淋巴瘤、乳腺癌、卵巢,癌等,百特、恒瑞、,齐鲁,10,医保乙类,白消安,慢性粒细胞白血病,海正、华润双鹤,7,基药，医保甲类,尼莫司汀,脑肿瘤、消化道癌等,双鹭、费森尤斯,10,医保乙类,替莫唑胺,胶质细胞瘤,默沙东、天士力、双鹭,3,医保乙类,洛莫司汀,脑部原发、继发肿瘤,南京制药、哈药、辉南辉发,4,医保乙类,司莫司汀,脑瘤及各种恶性肿瘤脑转移,辉南辉发、巨泰、通化茂祥,4,基药，医保甲类,1.,烷化剂,-,2024/8/23,品种主要适应症代表企业生产厂家其他环磷酰胺恶性淋巴瘤、白血病,21,治疗成人顽固多形性,成胶质细胞瘤,，治疗复发或进展的,多形性胶质母细胞瘤,或,间变性星形细胞瘤,。,先灵葆雅原研，,99,年,FDA,批准上市，国内两家企业：天士力（,04,年上市）和北京双鹭（,11,年上市）,默沙东和天士力平分国内市场，双鹭上市太晚，基本无销售。,烷化剂,替莫唑胺,-,2024/8/23,治疗成人顽固多形性成胶质细胞瘤，治疗复发或进展的多形性胶质母,22,品种,适应症,代表企业,生产厂家,其他,多西他赛,晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,赛诺菲、恒瑞、齐鲁,10,医保乙类,紫杉醇,卵巢癌、乳腺癌、急性白血病,、,恶性,淋巴瘤,绿叶思科、施贵宝,、,新基医药,10,基药，医保乙类,长春新碱,乳腺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤,白云山、辅仁、万乐、海正,11,基药，医保甲类,伊立替康,成人转移性大肠癌,辉瑞、恒瑞、齐鲁,9,医保乙类,羟喜树碱,胃癌、肝癌,黄石飞云、万乐、费森尤斯,10,医保甲类,2.,植物碱及其衍生物,2012,年，样本医院植物碱类抗肿瘤药规模,23.95,亿元,，同比增,10.7%,，占抗肿瘤总体市场,19.2%,-,2024/8/23,品种适应症代表企业生产厂家其他多西他赛晚期乳腺癌、卵巢癌、非,23,新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。,主要适用于,卵巢癌和乳腺癌，对肺癌,、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤也都有一定疗效。,1996,年中国上市，,44,家企业有生产批文。,植物碱及其衍生物,紫杉醇,-,2024/8/23,新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳,24,2012,年度紫杉醇国内样本医院销售情况表,药品,生产企业,2012,年市场份额,紫杉醇,江苏南京思科药业有限公司,44.3,百时美施贵宝公司,19.8,Celgene Corporation,（新基医药）,10.6,Hospira Australia,（,福尔丁）,5.1,扬子江药业集团有限公司,2.8,-,2024/8/23,2012年度紫杉醇国内样本医院销售情况表药品生产企业2012,25,1995,年上市，国内,19,家生产企业。,主要治疗,晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,，对头颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。,该药抑制细胞增殖的作用比紫杉醇强,2.5,倍。,植物碱及其衍生物,多西他赛,-,2024/8/23,1995年上市，国内19家生产企业。植物碱及其衍生物多西他,26,2012,年多西他赛国内样本医院销售情况,药品名,生产企业,2012,年,市场份额,多西他赛,江苏恒瑞医药股份有限公司,35.7,法国赛诺菲安万特公司,30.6,齐鲁制药有限公司,17.1,广东深圳万乐药业有限公司,8.1,-,2024/8/23,2012年多西他赛国内样本医院销售情况药品名生产企业2012,27,药品,已上市的特殊剂型,在,CDE,申报品种,紫杉醇,注射用紫杉醇脂质体（南京思科）,白蛋白结合型注射用紫杉醇（新基医药）,脂质体,(,速溶型,),白蛋白结合型,聚合物胶束,多西他赛,暂无,聚合物胶束,浓溶液,环糊精包合物,脂质体,干乳剂,新剂型助推紫杉醇销售 特殊剂型开发成热点,-,2024/8/23,药品已上市的特殊剂型在CDE申报品种紫杉醇注射用紫杉醇脂质体,28,药品名,主要适应症,代表企业,生产企业,其他,甲氨蝶呤,全身用药治疗绒毛膜上皮癌,辉瑞、恒瑞,10,基药，医保甲类,吉西他滨,晚期胰腺癌、晚期非小细胞肺癌、乳腺癌的一线治疗,豪森、礼来,10,医保乙类,卡培他滨,晚期原发性或转移性,乳腺癌,罗氏、恒瑞、齐鲁,4,医保乙类,替吉奥,晚期胃癌,山东新时代、恒瑞、齐鲁,4,医保乙类,阿糖胞苷,急性粒细胞白血病,辉瑞、海正,10,基药，医保甲类,培美曲赛,恶性胸膜间皮瘤、肺癌,豪森、齐鲁、礼来,10,3.,抗代谢类,-,2024/8/23,药品名主要适应症代表企业生产企业其他甲氨蝶呤全身用药治疗绒毛,29,卡培他滨是已上市的第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物。,用于治疗,乳腺癌、结肠直肠癌,。是治疗乳腺癌的三线药物。,由罗氏原研，,1998,年,FDA,批准上市，,2001,年在中国上市。,抗代谢药,卡培他滨,-,2024/8/23,卡培他滨是已上市的第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物。,30,2013,年专利到期后，恒瑞、齐鲁的产品上市。现有,20,多家企业在报本品的仿制,12,年罗氏产品在国内样本医院抗肿瘤药物中排名第,6,金额为,5.68,亿元。,抗代谢药,卡培他滨,-,2024/8/23,2013年专利到期后，恒瑞、齐鲁的产品上市。现有20多家企业,31,本品为核苷同系物，属细胞周期特异性抗肿瘤药。,美国礼来原研，商品名“健择”。,1996,年获,FDA,批准。,至今仍是治疗,胰腺癌,的最佳药物。,豪森（首仿）的“泽菲”现销量第一，与“健择”占了,90%,以上的份额。,国内现有,13,家企业拥有,21,个制剂文号，药审中心有多于,10,家企业在申报仿制。,抗代谢药,吉西他滨,-,2024/8/23,本品为核苷同系物，属细胞周期特异性抗肿瘤药。抗代谢药吉西他,32,美国礼来原研，商品名“力比泰”。,用于局部恶化或初化疗后,非小细胞转移性肺癌,及联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。,11,年销售金额排国内第九，,12,年排第三（国内样本医院,6.88,亿元）：豪森第一,32.3,%,，齐鲁,31.5,%,，礼来,28%,。,现已进入十几个省市地方医保。,国内已有,13,家生产企业。,CDE,有,2,家仿制。,抗代谢药,培美曲塞,-,2024/8/23,美国礼来原研，商品名“力比泰”。抗代谢药培美曲塞 -20,33,4.,抗生素类,药品名,主要适应症,代表企业,生产企业,其他,丝裂霉素,慢性淋巴瘤、胃癌、结肠癌,海正、恒瑞,5,基药，医保甲类,表柔比星,急性白血病和恶性淋巴瘤、乳腺癌,辉瑞、海正,3,医保乙类,多柔比星,白血病、淋巴瘤、乳腺癌、肺癌,石药集团、辉瑞、海正,10,基药,吡柔比星,恶性淋巴瘤、急性白血病、乳腺癌,海正、万乐,3,医保乙类,柔红霉素,各类型的急性白血病,海正、辉瑞,5,基药，医保甲类,-,2024/8/23,4.抗生素类药品名主要适应症代表企业生产企业其他丝裂霉素慢性,34,5.,激素类,药品名,主要适应症,代表企业,生产企业,其他,戈舍瑞林,前列腺癌及绝经期乳腺癌,阿斯利康,1,亮丙瑞林,前列腺癌及子宫内膜异位症,武田,3,来曲唑,乳腺癌,恒瑞、海正,7,医保乙类,他莫昔芬,乳腺癌和卵巢癌,扬子江、步长,10,基药，医保甲类,阿那曲唑,绝经期后乳腺癌,阿斯利康,7,氟维司琼,转移性乳腺癌,阿斯利康,1,-,2024/8/23,5.激素类药品名主要适应症代表企业生产企业其他戈舍瑞林前列腺,35,药品名,主要适应症,代表企业,生产企业,其他,奥沙利铂,转移性结直肠癌,赛诺菲、恒瑞、齐鲁,10,基药，医保乙类,卡铂,广谱抗肿瘤药,齐鲁、施贵宝,10,基药，医保甲类,顺铂,抗癌谱广，对卵巢癌及睾丸癌疗效显著,齐鲁、豪森,10,基药，医保甲类,6.,金属铂类,-,2024/8/23,药品名主要适应症代表企业生产企业其他奥沙利铂转移性结直肠癌赛,36,第三代铂类化合物，抗瘤谱与顺铂不同，而毒副反应较顺铂轻。,赛诺菲原研，商品名“乐沙定”，现国内,19,个企业有生产文号。,2012,年全国样本医院肿瘤药市场中占,5.3,，排名第四。“乐沙定”和恒瑞的“艾恒”占据其中,80,的份额。,铂类,奥沙利铂,-,2024/8/23,第三代铂类化合物，抗瘤谱与顺铂不同，而毒副反应较顺铂轻。铂类,37,7.,小分子靶向药物,药品名称,主要适应症,生产企业,CFDA,获批时间,2012,年销售额（亿元）,伊,马,替尼,慢性粒细胞白血病,诺华,2002,3.23,吉非替尼,非小细胞肺癌,阿斯利康,2004,3.22,厄洛替尼,非小细胞肺癌,罗氏,2006,2.23,索拉非尼,肝细胞癌、晚期肾细胞癌,拜耳,2006,1.91,舒尼替尼,晚期肾细胞癌,辉瑞,2007,0.62,尼洛替尼,慢性粒细胞白血病,诺华,2009,0.06,达沙替尼,慢性粒细胞、淋巴细胞白血病,施贵宝,2011,-,2024/8/23,7.小分子靶向药物药品名称主要适应症生产企业CFDA获批时间,38,7.,小分子靶向药物,药品名称,主要适应症,生产企业,CFDA,获批时间,2012,年销售额（亿元）,拉帕替尼,乳腺癌,葛兰素史克,2013,克唑替尼,非小细胞肺癌,辉瑞,2013,来那度胺,多发性骨髓瘤,新基,2013,埃克替尼,非小细胞肺癌,浙江贝达,2011,0.33,伊马替尼,慢性粒细胞白血病,正大天晴,2013,伊马替尼,慢性粒细胞白血病,江苏豪森,2013,达沙替尼,慢性粒细胞、淋巴细胞白血病,正大天晴,2013,-,2024/8/23,7.小分子靶向药物药品名称主要适应症生产企业CFDA获批时间,39,2005-2012,年国内样本医院,TKI,销售额,-,2024/8/23,2005-2012年国内样本医院TKI销售额 -2023/,40,2012,年样本医院,TKI,市场格局,-,2024/8/23,2012年样本医院TKI市场格局 -2023/8/31,41,国内主要,TKI,治疗费用对比,药品,规格,厂家,中标价,单片价格,月金额,6,个月治疗费用,吉非替尼,0.25g,10,片,阿斯利康,5000,500,15000,90000,厄洛替尼,0.15g,7,片,罗氏,4400,630,18500,110000,埃克替尼,0.125g,21,片,浙江贝达,2900,138,12500,75000,伊,马,替尼,0.1g,60,片,诺华,12000,200,24000,144000,索拉非尼,0.2g,60,片,拜耳,24000,400,48000,288000,价格优势明显！,-,2024/8/23,国内主要TKI治疗费用对比药品规格厂家中标价单片价格月金额6,42,已上市小分子靶向药物按适应症分类,适应症,产品,非小细胞肺癌,吉非替尼,、厄洛替尼、埃克,替尼、克唑替尼,慢性粒细胞白血病,伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼,多发性骨髓瘤,硼替佐米、来那度胺,胃肠道间质瘤,伊马替尼、舒尼替尼,-,2024/8/23,已上市小分子靶向药物按适应症分类适应症产品非小细胞肺癌吉非替,43,主要替尼类药物在美国和中国专利到期时间,中国化合物专利到期日,中国获批上市时间,美国,化合物,专利到期日,美国上市时间,伊马替尼,2013.04,2002,2015.01,2001,吉非替尼,2016.04,2004,2017.05,2003,厄洛替尼,2016.03,2006,2018.11,2004,索拉非尼,2020.01,2006,2020.01,2005,舒尼替尼,2021.02,2007,2021.02,2006,达沙替尼,无专利,2011,2020.06,2006,尼洛替尼,2023.07,2009,2023.07,2007,-,2024/8/23,主要替尼类药物在美国和中国专利到期时间中国化合物专利到期日中,44,施贵宝原研，,2006,年获,FDA,批准上市，国内,2012,年上市。,用于既往治疗,(,包括伊马替尼,),耐药或不耐受的费城染色体阳性的,慢性髓性白血病,，以及对其他疗法无效或不能耐受的,Ph,染色体阳性的,急性淋巴细胞白血病,。,达沙替尼,-,2024/8/23,施贵宝原研，2006 年获FDA 批准上市，国内2012 年,45,达沙替尼,06-12,年全球销售额,达沙替尼,2007,年全球销售额,1.58,亿美元,，,2012,年达到,10.19,亿美元,。,-,2024/8/23,达沙替尼06-12年全球销售额达沙替尼2007年全球销售额1,46,达沙替尼在国内无化合物专利,正大天晴于,2013,年,9,月首仿上市。江苏豪森、齐鲁制药等,6,家企业也申请了本品仿制。,达沙替尼,-,2024/8/23,达沙替尼在国内无化合物专利达沙替尼 -2023/8/31,47,拜耳原研，,05,年,FDA,上市，,06,年欧盟和中国上市。,用于,晚期肾细胞癌,（,RCC,）患者。,2007,年欧盟批准其用于,肝细胞癌,（,HCC,）治疗。,十年来,FDA,批准的首种用于,RCC,治疗的药物。,08,年,NCCN,推荐其为肝细胞癌标准治疗药物。,豪森、齐鲁,2013,年提出注册申请。,索拉非尼,-,2024/8/23,拜耳原研，05年FDA上市，06年欧盟和中国上市。索拉非尼,48,索拉非尼,06-12,年全球销售额,2012,年索拉非尼全球销售额,7.92,亿欧元,-,2024/8/23,索拉非尼06-12年全球销售额2012年索拉非尼全球销售额7,49,索拉非尼,07-12,年国内样本医院销售额,2012,年索拉非尼中国样本医院销售额,1.91,亿元,-,2024/8/23,索拉非尼07-12年国内样本医院销售额2012年索拉非尼中国,50,药品名,主要适应症,企业,CFDA,获批时间,2012,年样本医院销售额（亿元）,利妥昔单抗,非霍奇金淋巴瘤,罗氏,2000,5.35,曲妥珠单抗,乳腺癌、胃癌,罗氏,2002,3.87,西妥昔单抗,结直肠癌,默克,2005,1.53,贝伐单抗,结直肠癌,罗氏,2010,1.96,肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗,晚期肺癌治疗,上海美恩,2006,美妥昔单抗,原发性肝癌,成都华神,2006,0.036,尼妥珠单抗,鼻咽癌,百泰生物,2008,1.53,8.,单抗类药物,-,2024/8/23,药品名主要适应症企业CFDA获批时间2012年样本医院销售额,51,09-12,年全球抗肿瘤单抗市场规模,从,1999,年的,8.4,亿美元猛增到,2012,年的,238,亿美元。,-,2024/8/23,09-12年全球抗肿瘤单抗市场规模从1999年的8.4 亿美,52,2012,全球抗肿瘤单抗市场格局,罗氏公司产品是领头羊,-,2024/8/23,2012全球抗肿瘤单抗市场格局罗氏公司产品是领头羊 -20,53,五、抗肿瘤药物发展趋势,-,2024/8/23,五、抗肿瘤药物发展趋势 -2023/8/31,54,FDA,批准肿瘤药物比例逐年上升,-,2024/8/23,FDA批准肿瘤药物比例逐年上升 -2023/8/31,55,批准小分子靶向、单抗药物占比上升,FDA,批准抗肿瘤药物构成,-,2024/8/23,批准小分子靶向、单抗药物占比上升FDA批准抗肿瘤药物构成 -,56,市场规模巨大,2012,年全球抗肿瘤药物市场预计为,700,亿美元，靶向药物市场销售,430,亿美元,，占比已超,60%,，同比增,16%,，而其他类增速仅约,5%,。,2012,年，全球抗肿瘤药物销售,10,强中有,8,个,为靶向药物。,-,2024/8/23,市场规模巨大2012 年全球抗肿瘤药物市场预计为700亿美元,57,全球小分子靶向抗肿瘤药物市场分析,预计未来增速超,20%,-,2024/8/23,全球小分子靶向抗肿瘤药物市场分析预计未来增速超20% -2,58,国内靶向药物市场,2012,年，国内样本医院靶向药物规模,25.9,亿元，占抗肿瘤总体市场约,20%,，与全球市,场的,60%,相比，还有较大市场潜力。,-,2024/8/23,国内靶向药物市场2012年，国内样本医院靶向药物规模25.9,59,2005-2012,年国内样本医院,TKI,销售额,-,2024/8/23,2005-2012年国内样本医院TKI销售额 -2023/,60,品名,地方医保,品名,地方医保,伊马替尼,河北、江苏、广东等,10,余个省市,厄洛替尼,珠海、青岛、广州,吉非替尼,珠海、青岛、广州,尼洛替尼,江苏、云南、河北等,7,个省市,索拉非尼,珠海、张掖,舒尼替尼,青岛,达沙替尼,江西、青岛、贵州、江苏,埃克替尼,青岛、浙江,小分子靶向抗肿瘤药物逐步进入地方医保,-,2024/8/23,品名地方医保品名地方医保伊马替尼河北、江苏、广东等10余个省,61,进入,II,期临床,50,个，,III,期临床,24,个。,全球知名制药企业在研小分子靶向抗肿瘤药物情况,在研,TKI,项目按适应症分类,肺癌,13,实体瘤,14,白血病,5,乳腺癌,6,肝癌,4,肾细胞癌,6,黑素瘤,5,卵巢癌,5,在研,TKI,项目按研发企业分类,阿斯利康,4,施贵宝,2,葛兰素史克,11,拜耳,4,诺华,9,勃林格翰,3,强生,1,辉瑞,8,礼来,10,默克,5,罗氏,7,赛诺菲,5,-,2024/8/23,进入II期临床50个，III期临床24个。全球知名制药企业在,62,外企在中国申请注册的小分子靶向抗肿瘤药物,肺癌,7,个，乳腺癌,5,个，白血病,3,个,-,2024/8/23,外企在中国申请注册的小分子靶向抗肿瘤药物肺癌7个，乳腺癌5个,63,国内申报,1,类小分子靶向抗肿瘤药物,肺癌,4,个，乳腺癌,6,个，肝癌,4,个，肾细胞癌,6,个,-,2024/8/23,国内申报1类小分子靶向抗肿瘤药物肺癌4个，乳腺癌6个，肝癌4,64,国内抗肿瘤药物主要企业,植物药,7,个，抗代谢类,7,个，小分子靶向,7,个，单抗,3,个，中药,1,个,-,2024/8/23,国内抗肿瘤药物主要企业植物药7个，抗代谢类7个，小分子靶向7,65,国内企业在研靶向抗肿瘤药物概况,-,2024/8/23,国内企业在研靶向抗肿瘤药物概况 -2023/8/31,66,国内企业在研肿瘤药物概况,-,2024/8/23,国内企业在研肿瘤药物概况 -2023/8/31,67,谢谢！,-,2024/8/23,谢谢！ -2023/8/31,68,