新药I期临床耐受性试验课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新药I期临床,耐受性谜验,四川大学华西医院,国家药物临床试验机构,梁茂植,2009年10月,新药I期临床,1,新药临床试验的分期,1.新临床试验是一个设计严谨、试验步,骤明确的过程,2.早期小样本量研完的信息,用于文持规,模貝亼、目的性更强的后续研究;,3,新药临床试验分为4个阶段,即I、,、期临试验;,4.各期临床试验的目的和试验设计是不相,同的。,新药临床试验的分期,2,期临床试验讲与实施,人体耐受性试验,(tolerance trial),人体药代动力学谜验,(pharmacokinetics trial),期临床试验讲与实施,3,期临床试验方案程序,1)单次给药耐受性试驗(随机分組,组进行,有主观或其它因素影响时,设安慰剂对照);,2)单次给药药代动力学研究(设高、,中、低三个剂组,三向交叉拉丁方设,计,确定临床有效量和给药量,每组,均有三个剂量,每次均有三个剂量,以排除仪器、个体差异);,3)连续给耐曼性与薊代动功学研究,妟求达獍态后再繼续二天,一般连续,七至十天)。,期临床试验方案程序,4,健康志是者耐受性试验,步骤和方法,健康志是者耐受性试验,5,验前,1.获取釣品监督管理局同进行试验的批文;,2.获得品检验合格证;,3.获得临床前或/和临床研究的各种资料,并详,细夙读分析研究,4.在上述基础上制定耐受性试验方案:,5.向所属单位伦理委员会提出申请,填写申请,表,上报资料包括:申请衰、药品监督管理局,批文、品检驗合格证、试验才方案、夜者记,录表、知情情书;,验前,6,试验前,6.试验用仪器设备的详细名称、型号,目前状、检验负人,7检查试验现场抢救措施、外呈良好状,8.检查试验样品、包装、狈格、批号、,生产日期、保存条件及期限、并指定专,人管理;,9.驗制试验流程国;,试验前,7,试验前,10.筛选谜验,1)询间过去史和现在夹,近期是否参加过,新药研究的走是者与用药史;,2)是否有烟酒嗜好和量;,3)体检:身高、体重、主要体征、呼叨,心率、血压、体温;,4)血尿常规;,5)血生化;,6)特殊检查;,7)釜暑知情同宠书,试验前,8,试验中,严格照试验方案,标准操作规程及流程,图执行,2.再次检查核对药品、編号、随机号、剂量,研究者和药品曾理者保持密切联系,3.记录完整、准确、无误、不能随涂改或,抹去原始记录;,4.给药煎24小时,再次复查选试验时的斯,有检查;,5.给药,晚8时入住病磨;,6.給当天8点,100m温水服,在病房观,试验中,9,试验中,7,服药后24小时、48小时、72小时、复查全部,指标,8.服薊当天只能吃标准早、中、晚餐,不另加,其它食物和饮料,9.试验期间禁烟酒;,10.所有结是,研究者昙立即检查核对填表;,11.所有临床研究工作,严格遂守GCP,根据,方案进行,并接受申办者或药政当局的检查和,监督。,试验中,10,新药I期临床耐受性试验课件,11,新药I期临床耐受性试验课件,12,新药I期临床耐受性试验课件,13,新药I期临床耐受性试验课件,14,新药I期临床耐受性试验课件,15,新药I期临床耐受性试验课件,16,新药I期临床耐受性试验课件,17,新药I期临床耐受性试验课件,18,新药I期临床耐受性试验课件,19,新药I期临床耐受性试验课件,20,新药I期临床耐受性试验课件,21,新药I期临床耐受性试验课件,22,新药I期临床耐受性试验课件,23,新药I期临床耐受性试验课件,24,新药I期临床耐受性试验课件,25,新药I期临床耐受性试验课件,26,新药I期临床耐受性试验课件,27,新药I期临床耐受性试验课件,28,新药I期临床耐受性试验课件,29,新药I期临床耐受性试验课件,30,新药I期临床耐受性试验课件,31,新药I期临床耐受性试验课件,32,新药I期临床耐受性试验课件,33,新药I期临床耐受性试验课件,34,新药I期临床耐受性试验课件,35,新药I期临床耐受性试验课件,36,新药I期临床耐受性试验课件,37,新药I期临床耐受性试验课件,38,新药I期临床耐受性试验课件,39,新药I期临床耐受性试验课件,40,新药I期临床耐受性试验课件,41,新药I期临床耐受性试验课件,42,新药I期临床耐受性试验课件,43,新药I期临床耐受性试验课件,44,新药I期临床耐受性试验课件,45,新药I期临床耐受性试验课件,46,新药I期临床耐受性试验课件,47,新药I期临床耐受性试验课件,48,新药I期临床耐受性试验课件,49,新药I期临床耐受性试验课件,50,新药I期临床耐受性试验课件,51,新药I期临床耐受性试验课件,52,新药I期临床耐受性试验课件,53,新药I期临床耐受性试验课件,54,新药I期临床耐受性试验课件,55,新药I期临床耐受性试验课件,56,新药I期临床耐受性试验课件,57,