临床实验室质量和能力要求培训课程课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,华西医院 李萍,*,临床实验室质量和能力要求,华西临床医学院 检验系,华西医院 实验医学科,李 萍,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求 华西临床医学院 检验系 李,1,临床实验室的任务,筛选,诊断,效果监测,预后判断,客观依据,提供,华西医院 李萍,临床实验室的任务 客观依据提供华西医院 李萍,2,服务质量直接涉及到病人的,身体健康乃至生命安全,对临床实验室的质量和能力,有,特殊的要求,华西医院 李萍,服务质量直接涉及到病人的对临床实验室的质量和能力华西医院 李,3,国外的要求,国际标准化组织发布的推荐标准,根据美国临床实验室改进法案制定,的法律文件,中国的要求,国际标准,临床实验室管理办法,华西医院 李萍,国外的要求华西医院 李萍,4,国际标准化组织的标准,ISO 9000,系列标准,质量管理体系的认证,ISO/IEC 17025,检测和校准实验室能力,认可,的,通用要求,ISO 15189,医学实验室质量和能,力,认可,的,专用要求,华西医院 李萍,国际标准化组织的标准 ISO 9000系列标准华西医院 李,5,认证与认可,认可（,accreditation）,权威机构,对某一组织或个人有,能力,完,成特定任务做出,正式承认,的程序,认证（,certification）,第三方,依据程序对产品、过程或服务,符合,规定的要求给予的,书面保证,华西医院 李萍,认证与认可认可（accreditation） 华西医院,6,Competence,personnel,equipment,sample,method,Environment,Proficiency Testing,Quality Management System,Essential of Laboratory Accreditation,华西医院 李萍,Competencepersonnelequipmentsa,7,为什么 实验室认可,华西医院 李萍,为什么,8,质量保证的需要,国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力,对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性越来越高的要求,实验室认可为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径,华西医院 李萍,华西医院 李萍,9,依据标准,华西医院 李萍,依据标准,10,主要相关标准,ISO/IEC 17025,检测和校准实验室能力的通用要求,ISO/IEC 15189,医学实验室质量和能力的专用要求,美国病理学家协会（,CAP）,的实验室认可计划（,LAP）,华西医院 李萍,主要相关标准ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力,11,ISO/IEC 17025,检测和校准实验室能力的 通用要求,七个部分,前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求及附录和参考文献,实质部分,管理要求,分15节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等,技术要求,分10节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果等,华西医院 李萍,ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力,12,ISO 15189,医学实验室质量和能 力的专用要求,ISO 15189,以,ISO/IEC 17025,为基础制定，于2003年2月颁布,ISO 15189,从医学专业角度，更细化地描述了医学实验室的管理要求，专用性更强,华西医院 李萍,ISO 15189 医学实验室质量和能,13,ISO 15189,结构,管理要求与技术要求,要素,将,ISO/IEC 17025,中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等不再以要素形式列出，而是融入了,“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”,三个描述过程的要素,淡化,了,ISO/IEC 17025,中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求,增加,对实验室信息系统（,LIS）,的要求，提供了实验医学中伦理学的有关内容,华西医院 李萍,ISO 15189结构 管理要求与技术要求华西医院 李萍,14,是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等,15,个方面的要求,ISO 15189,内容,管理要求,华西医院 李萍,是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改,15,管理要求,1）,组织和管理：,有合理的组织机构、完,善的管理体系、充足的人力资源，明,确的人员职、责、权,2）,质量管理体系：,由组织结构、过程、,程序和资源,四要素,组成，建立质量管,理体系实际是将管理体系,文件化,3）,文件控制：,工作程序文字化，并制定,程序加以控制，即,规定使用范围、保,存期限、地点和人员,华西医院 李萍,管理要求1）组织和管理：有合理的组织机构、完华西医院 李,16,4）,合同评审：,建立及运行合同评审程,序，包括所用方法、实验室能力和,资源,5）,委托实验室的检验：,建立委托实验,室或会诊者的选择、评估、监督程,序，以保证委托实验室或会诊者的,能力满足用户的要求,6）,外部服务和供应：,建立外部服务、,设备和消耗品的,选择和购买,程序，,以保证其持续符合质量要求,管理要求,华西医院 李萍,4）合同评审：建立及运行合同评审程 管理要求华西医院,17,7）,咨询服务：,有一定的专业人员提供咨,询服务，包括检验项目的选择、结果,解释、疑难病案讨论和会诊等,8）,投诉的解决：,有程序解决来自临床医,生、患者和其他方的投诉或反馈意见,9）,不符合项的识别和控制：,建立程序以识,别不符合项，包括投诉、质量控制指标的,异常、设备和耗材的质量异常、内部审核,和外部评审,发现的问题,等；并有程序,分析,原因、及时纠正、追踪和预防,管理要求,华西医院 李萍,7）咨询服务：有一定的专业人员提供咨 管理要求华西医院,18,10）,纠正措施：,确定问题产生根本原因，采,取行动加以改正，并能提出相应的预防,措施,11）,预防措施：,事先主动识别所采取的措施,12）,持续改进：,设立质量指标，以系统地监,测、评价实验室的服务质量，及时发现,存在的问题，制定纠正和/或预防措施,管理要求,华西医院 李萍,10）纠正措施：确定问题产生根本原因，采 管理要求华西医院,19,13,）,质量和技术记录：,应对记录的,格式、,要求、保存、管理,等建立程序，以,保证记录的完整性、可靠性和安全性,14）,内部审核：,内部审核是对管理体系的,审核，负责人多是,质量主管,，实验室,每年应进行,1 2次,内部审核,15）,管理评审：,对实验室质量管理体系各,要素的全面评审，管理评审的负责人,是,实验室最高管理者,，管理评审周期,为,1年一次,管理要求,华西医院 李萍,13）质量和技术记录：应对记录的格式、 管理要求华西医院,20,是对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等8个方面做出了规定,技术要求,华西医院 李萍,是对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等8个方面做出,21,1）人员：合理配置人力资源、加强人员,培训，明确人员的资格和责任,2）设施和环境条件：工作环境和设施要,能满足工作,质量,和人员,安全,的要求,3）实验室设备：建立设备的唯一性标识和档案，制定正确的使用、维护和校准的程序，并对各种设施和工作环境进行有效的管理和监控,技术要求,华西医院 李萍,1）人员：合理配置人力资源、加强人员 技术要求华西医院,22,4）,对全部检验活动建立文件化的,操作程序,，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序，建立测量不确定度程序、结果量值溯源程序和检测系统校准程序,5）结果报告：建立检验报告发放、修改及保存的程序,技术要求,华西医院 李萍,4）对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量,23,美国的实验室认可,美国病理家学协会,（,CAP）,健康组织认可联合会,（,JCAHO）,临床实验室认可和教育协会,（,COLA）,美国血库协会,（,AABB）,及美国组织相容性与免疫遗传学协会,（,ASHI）,均属民间的非营利性组织，均制订了各自组织的认可标准，具有一定的独立性。,华西医院 李萍,美国的实验室认可 美国病理家学协会（CAP）华西医院 李,24,CAP,的实验室认可计划,laboratory accreditation program, LAP,三个基本文件,实验室认可标准,检查检查细则,检查员的总结报告(,inspectors summation report, ISR),华西医院 李萍,CAP的实验室认可计划 laboratory accr,25,CAP,认可标准,标准,I,与人员资质、责任和主任的作用有关,标准,II,是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等,标准,III,围绕着质量，包括质量控制、能力验证（,PT）、,仪器维护、质量管理和性能改进等,标准,IV,是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查,华西医院 李萍,CAP认可标准 标准I 与人员资质、责任和主任的作用有,26,能力验证：,各项检验都要参加由,CAP,组织的能力验证（,PT）,计划，或有其它替代方案（对,CAP,无,PT,的检验项目）,质量管理：,有系统的、有计划的，有目的地评价包括实验室分析前、中、后的质量和实验室设备的适用性，并能发现问题、及时改进,CAP,认可检查内容,华西医院 李萍,能力验证：各项检验都要参加由CAP组织的能力验证（PT）计划,27,质量控制,：实验室有完整的质量控制方案，要求实验室所开展的每一检验项目均要开展室内质量控制和室间质量评价,标本和报告：,对病人准备、标本标识、标本采集、标本处理、标本储存、报告格式、报告管理等有具体规定,对,实验用水和玻璃器皿,洗涤的要求,CAP,认可检查内容,华西医院 李萍,质量控制：实验室有完整的质量控制方案，要求实验室所开展的每一,28,方法性能验证：,实验室所用方法/仪器在应用于病人标本检测前，均应对其性能进行验证，这些性能包括精密度、准确性、特异性、分析测量范围、临床可报告范围等的验证或评估,人员要求,：,对实验室主任、医学顾问、实验室主管和各级实验室检验人员的要求和职责,CAP,认可检查内容,华西医院 李萍,方法性能验证：实验室所用方法/仪器在应用于病人标本检测前，均,29,计算机和信息系统,的功能和安全的各项要求,实验室安全,：不仅强调生物安全，还对消防安全、化学和放射物品的使用和处理安全、职业防护、应急处理等做出了具体要求,实验室环境设施：,对环境设施、温度、湿度、照明等的要求,CAP,认可检查内容,华西医院 李萍,计算机和信息系统的功能和安全的各项要求 CAP认可检查内,30,CAP,认可检查清单(,checklist),认可检查清单是认可标准的细化，以问题的形式表示，约有3000多条问题，它覆盖了认可标准的方方面面，是实践标准的指南,华西医院 李萍,CAP认可检查清单(checklist) 认可检查清单是,31,认可核查表说明,每条认可核查问题有一个唯一的编号,有三种不同的回答供选择,：,“,Yes,”,指实验室完全符合该条要求,“,No,”,指实验室不能满足该要求,“,N/A,”,指该问题此时不涉及,华西医院 李萍,认可核查表说明每条认可核查问题有一个唯一的编号华西医院 李,32,两个层面的缺陷,层面,I,的缺陷：,对病人和员工安全无严重影响，实验室只需将整改方案以书面形式报告给,CAP,层面,II,的缺陷：,可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响，实验室不仅必须提交整改计划，且需提供整改行动和效果的支持性文档,华西医院 李萍,两个层面的缺陷华西医院 李萍,33,GEN.10000 Phase IIN/A YES NO,Are the laboratorys procedures for proficiency testing written and sufficient for the extent and complexity of testing done in the laboratory?,华西医院 李萍,GEN.10000 Phase IIN/,34,NOTE: CAP-accredited laboratories must participate in proficiency testing (PT) (when available through CAP or a CAP-approved alternate provider) for all patient tests designated by CAP.,The laboratory must have written procedures for the proper handling, analysis, review and reporting of proficiency testing materials. There must be written procedure(s) for investigation and correction of problems that are identified by unacceptable proficiency testing results. The laboratory should also have procedure(s) for investigation of results that, although acceptable, show bias or trends suggesting a problem.,华西医院 李萍,NOTE: CAP-accredited laborator,35,GEN.10000 Phase II N/A YES NO,实验室各项目必须参加,PT,，如果无合适的,PT,标本，可考虑替代方案,有完善的,PT,检测程序,包括标本的接收、处理、分析、结果报告、回报结果分析、改进及效果追踪等，并有相应的记录,华西医院 李萍,GEN.10000 Phase II N/A YE,36,华西医院 李萍,华西医院 李萍,37,华西医院 李萍,华西医院 李萍,38,华西医院 李萍,华西医院 李萍,39,华西医院 李萍,华西医院 李萍,40,CHM.10200 Phase IIN/A YES NO,Does the laboratory integrate all proficiency testing,samples within the routine workload, and are those,samples analyzed by personnel who routinely test,patient/client samples, using the same primary,method systems as for patient/client samples?,华西医院 李萍,CHM.10200 Phase II,41,NOTE: Replicate analysis of any proficiency sample is acceptable only if patient/client specimens are routinely analyzed in the same manner. If the laboratory uses multiple methods for an analyte, proficiency samples should be analyzed by the primary method. The educational purposes of proficiency testing are best served by a rotation that allows all technologists to be involved in the proficiency testing program. Records of these studies must be kept and can be an important part of the competency and continuing education documentation in the personnel files of the individuals. When external proficiency testing materials are not available, the semi-annual alternative performance assessment process should also be integrated within the routine workload.,华西医院 李萍,NOTE: Replicate analysis of a,42,CHM.10200 Phase IIN/A YES NO,PT,标本在常规的工作条件、由常规检验人员、按病人标本同样的处理方式进行检测,只有当病人标本也重复测定时，,PT,标本才能重复测定,如果实验室用多种方法检测同一分析物时，,PT,标本由主要方法测定,如果没有合适的,PT,标本，至少要用替代方案每半年进行一次性能评估,华西医院 李萍,CHM.10200 Phase II,43,CHM.10200 Phase II N/A YES NO,出于教育目的，,PT,标本的检测最好由所有的常规检验工作人员轮流进行,PT,成绩也是检验工作人员能力的反映，其记录进入个人技术档案,华西医院 李萍,CHM.10200 Phase II,44,CHM.12700 Phase I N/A YES NO,Are common interferences evaluated for all,analytes measured with each reagent system, or is,credible information available?,NOTE: Common interferences should be documented,for each analyte measured with each reagent system.,Documentation from information in the literature is,acceptable as long as the information is specific for,the reagent system in use in the laboratory.,华西医院 李萍,CHM.12700 Phase I,45,CHM.12700 Phase I N/A YES NO,是否对所有项目的常见干扰进行了评估？或有可参考的资料？,只要文献信息对所用试剂系统是特异的，其数据是可接受的,华西医院 李萍,CHM.12700 Phase I N/,46,*,REVISED*10/31/2006,CHM.13750 Phase I N/A YES NO,For qualitative tests that use a cut-off value to,distinguish positive from negative, is the cut-off value,established initially, and verified every 6 months,thereafter?,华西医院 李萍,*REVISED*10/31/2006华西医院 李萍,47,Note: Verification of the cut-off should also be performed at changes of lots of analytically critical reagents (unless the laboratory director has determined that such changes do not affect the cut-off); after replacement of major instrument components; after major service to the instrument; and failure of quality control to meet established criteria.,华西医院 李萍,Note: Verification of the cut-,48,*,REVISED*10/31/2006,CHM.13750 Phase I N/A YES NO,对于使用临界值确定阴/阳性结果的检测，要确定临界值，并且每半年要进行一次验证,当试剂盒的关键试剂发生了变化、仪器主要部件进行了更换、仪器进行了大维护、质控不能满足要求，都要对临界值进行验证,华西医院 李萍,*REVISED*10/31/2006华西医院 李萍,49,中国的实验室认可,1993年底成立“中国实验室认可委员会（,CNACL）”,2006年，中国实验室国家认可委员会(,CANL),与中国认证机构国家认可委员会（,CNAB）、,中国认证人员与培训机构国家认可委员会(,CNAT),等三个认可委员会合并，成立了,中国合格评定国家认可委员会(,CNAS),统一负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作,华西医院 李萍,中国的实验室认可1993年底成立“中国实验室认可委员会（,50,CNAS,认可标准,CNAS,按照国际标准建立和保持认可工作质量管理体系,应用文件主要由,认可规则和政策、认可准则和认可指南,三部分组成,用于医学实验室的认可准则为,CNAS /CL02:2006,医学实验室认可准则，等同于,ISO 15189：2003,华西医院 李萍,CNAS认可标准CNAS按照国际标准建立和保持认可工作质量,51,核查表,5.3.2,分析系统的评价：仪器投入使用前，通过对分析系统的评价，验证其性能是否达到制造商标示的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、线性范围、携带污染率、准确性等。,华西医院 李萍,核查表5.3.2 华西医院 李萍,52,5.2.2,消防安全计划应包括：紧急通道、报警、指定监督人员执行防火安全职责、对所有员工的指导、消防演习、危险控制、建立安全维护，消防设备关闭时可选择的其他防护措施，消防紧急系统示意图。,华西医院 李萍,5.2.2 华西医院 李萍,53,5.6.1,实验室应有室内质量控制程序,是否具有政策、过程和程序描述质量控制每个特征的所有方面？,质量控制过程是否对以下要求作出规定：,质控规则,所使用质控物材料的类型,质控物分析的频率,质控物分析程序,失控分析处理措施等,华西医院 李萍,5.6.1华西医院 李萍,54,医疗机构临床实验室管理办法,明确临床实验室定义及范围,医院检验科仅是临床实验室中的一类，医疗机构、采供血机构、疾病预防控制机构、出入境检验检疫局等机构内部所设的收取患者费用、为预防、诊断、治疗、健康检查提供信息的实验室，也属于,临床实验室,的范畴,华西医院 李萍,医疗机构临床实验室管理办法 明确临床实验室定义及范围 医院,55,任职资格,临床实验室可开展的临床检验项目和方法：技术准入,实验室集中设置、统一管理、资源共享,检验前、中、后质量保证要求,质量管理、安全管理,生物危险物、院内感染管理,以外事故预防及应急预案,医疗机构临床实验室管理办法,华西医院 李萍,任职资格医疗机构临床实验室管理办法 华西医院 李萍,56,华西医院 李萍,华西医院 李萍,57,华西医院 李萍,华西医院 李萍,58,如何应对,华西医院 李萍,如何应对华西医院 李萍,59,你的位置,?,华西医院 李萍,你的位置?华西医院 李萍,60,你的,责任是什么,?,The role of the Director,主任,的,责任,The role of the QA Officer,质控员的责任,The role of laboratory workers,一般,检验人员,的,责,任,建立明确的目标,检查和审核操作活动,实施指定的职责,华西医院 李萍,你的责任是什么?The role of the Direc,61,建立基本的文件档案,策略,过程,实践和证据,华西医院 李萍,建立基本的文件档案策略过程实践和证据华西医院 李萍,62,记录,永久账本，特别是用手写、以实事、事件等形式描述的记录,华西医院 李萍,记录 永久账本，特别是用手写、以实事、事件等形式描述的记录,63,甲、有能而勤,劳,者,乙、有能而懒惰者,丙、无能而,劳,力者,丁、无能而懒惰者,华西医院 李萍,甲、有能而勤劳者华西医院 李萍,64,乙、有能而懒惰者,甲、有能而勤,劳,者,丁、无能而懒惰者,丙、无能而勤,劳,者,华西医院 李萍,乙、有能而懒惰者甲、有能而勤劳者丁、无能而懒惰者丙、无能而勤,65,总 结,高水平的实验室质量和能力通过,良好实验室实践,良好实验室实践取决于完善的,质量管理体系,质量管理体系是在,标准指导,下建立,多种标准供选择，所选标准必须适合实际条件,“临床实验室管理办法”是对所有实验室的基本要求,当条件成熟,实验室可申请认可,华西医院 李萍,总 结高水平的实验室质量和能力通过良好实验室实践华西医院,66,谢 谢,华西医院 李萍,谢 谢华西医院 李萍,67,