类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,类风湿因子gG检测试剂盒,(酶联免疫吸附法),gG RF(Rheumatoid Factor ELISA,临床研究方案,类风湿因子gG检测试剂盒,1,有限公司现委托北京协和医院进行类风湿,因子IsG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的临,床试验工作,这项产品由公司研制、生产,属于自身免疫疾病类诊断试剂。,下面提供该产品的试验方案,以及伦理事宜的说明供各位专家审阅,有限公司现委托北京协和医院进行类风湿,2,公司简介,生产多种医学实验诊断试剂的跨国公司,主要致,力于抗体的血清学检测,从而为自身免疫性疾病,感,染性疾病和变态反应性疾病的诊断提供敏感而特异的,实验室指标,公司简介,3,临床试验的背景,RF是类风湿关节炎(RA)血清中针对 IgG FC片段上抗原表位,的一类自身抗体,类风湿因子阳性患者较多伴有关节外表现,如皮下结节及血管炎等,约90%RA患者的RF呈阳性。某些自身免疫病,如冷球蛋白血,症、进行性全身性硬化症、干燥综合征、SLE等患者都有较,高的阳性率;一些其他疾病如血管炎、肝病、慢性感染也可,出现RF,RF是由于感染因子(细菌、病毒等)引起体内产生的以变性,IgG(一种抗体)为抗原的一种抗体,故又称抗抗体。常见,的类风湿因子有IgM型、IgG型IgA型和IgE型。人体内普遍,存在着类风湿因子,并起着一定的生理作用,临床试验的背景,4,产品的工作原理、特点,试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被IgG的微孔,第一次温育时,稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳性,特异性IgG抗体(包括IgA和IgM)。为了检测结合的抗体,加,入酶标抗人gG(酶结合物)进行第二次温育。然后加入酶底,物,发生颜色反应。,酶联免疫吸附法(ELsA),产品的工作原理、特点,5,产品的适应症或功能,预期用途:用于体外半定量或定量检测,人血清或血浆中的抗类风湿因子gG,适应症:类风湿关节炎,产品的适应症或功能,6,临床试验的项目内容和目的,以国家药监局批准上市的体外诊断试剂盒为对比,试剂(包括第三方对比试剂),公司研制的RF,gG检测试剂盒ELSA法)(以下简称“试剂”,)与对比试剂分别对同一患者血清或者血浆样本,进行平行、双盲检测,对试剂检测临床样本的灵敏度、特异性、总符合,率、阳性预期值、阴性预期值等进行评价,临床试验的项目内容和目的,7,总体设计,样本来源、入选标准、排除标准,样本收集、保存、运输方法等,研究方法选择,临床研究的试验过程,总体设计,8,样本来源、入选标准、排除标准,样本来源:根据临床试验要求收集临床常规检测,后剩余的血清或者血浆样本,同时收集高脂、高,胆红素等干扰样本,入选标准:收集的样本,要求有患者的基本病历资,料。样本类型为人血清或EDTA、肝素或柠檬酸抗,凝的血浆,排除标准:没有按照要求保存的样本。样本体积不,能够满足检测要求的样本,样本来源、入选标准、排除标准,9,样本保存和运输,保存在室温下的样品不要超过8小时,如果不能在8小时内完成检测,请将样品冷藏2,8保存,如果不能在48小时内完成检测,或者需要将样,品进行运输,请将样品保存在-20或者更低的,温度下。冷冻的样品在解冻之后,检测之前,必须充分混匀,样本保存和运输,10,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,11,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,12,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,13,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,14,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,15,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,16,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,17,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,18,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,19,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,20,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,21,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,22,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,23,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,24,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,25,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,26,类风湿因子检测试剂盒临床试验方案课件,27,