麻疹实验室网络的质量保证课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,实验室质量保证的目标,防止事故或错误的发生,发现误差,纠正错误,提高工作效率,保证实验数据的质量和完整性,实验室质量保证的目标防止事故或错误的发生,1,实验室质量保证系统的组成,实验室工作人员,岗位配置（实验室主任、职能实验室负责人、辅助人员）,人员配置（关键工作岗位如血清学实验、细胞培养等都至少需要配备一个有经验的工作人员和一个新人。）,人员培训,实验室质量保证系统的组成实验室工作人员,2,实验室质量保证系统的组成,标准化操作规程（,SOP,）,作用：保证实验室工作的一致性和可靠性，降低系统误差，对新员工进行培训和指导。,必须由实际操作的技术人员起草，并由上级主管领导和实验室主任进行校对。,最好与,WHO,推荐的,SOP,保持一致。,实验室质量保证系统的组成标准化操作规程（SOP）,3,实验室质量保证系统的组成,标准化操作规程（,SOP,）内容：,题目,编号，必须是唯一的，包括实验室名称、该,SOP,的序号和版本号。,目的,使用范围,操作过程的描述，清晰和详细。并画流程图进行补充。,实验安全条件,记录,参考文献,实验室质量保证系统的组成标准化操作规程（SOP）内容：,4,实验室质量保证系统的组成,实验室空间配置,足够的空间进行实验操作、设备运转和清洁。,区分清洁区和污染区。,实验室质量保证系统的组成实验室空间配置,5,实验室质量保证系统的组成,实验室空间配置,试剂和耗材储藏区域,洗刷、液体配制和消毒区域,血清学实验区域,细胞培养区域,标本接收和记录区域,标本处理区域,档案保存区域,病毒分离区域,行政区域,污染物和医用废弃物处理区域,实验室质量保证系统的组成实验室空间配置,6,实验室质量保证系统的组成,实验室常见要求,照明和通风要符合不同实验区域的要求。,工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。,有防火设施、应急电源和淋浴、洗眼装置。,有足够的储存空间。,每个实验间门口都要有洗手池,实验室质量保证系统的组成实验室常见要求,7,实验室质量保证系统的组成,实验仪器和设备,能满足实验需求,操作手册便于操作者拿取,所有的使用者都要熟悉该仪器设备的操作、维护和校对。,实验室质量保证系统的组成实验仪器和设备,8,实验室质量保证系统的组成,实验室档案,各种,SOP,，试剂和设备仪器的操作手册等。,各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。,实验数据记录和结果报告。,是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。,实验室质量保证系统的组成实验室档案,9,实验室质量保证系统的组成,物资供应,参考材料的准备。如阳性和阴性血清对照、,RT-PCR,的对照等。,试剂准备，任何时候实验室都要至少有半年使用量的试剂储备。,实验室质量保证系统的组成物资供应,10,实验室质量保证系统的组成,实验室安全,生物安全手册，所有实验室人员都要熟悉该手册内容并能遵守这些要求。,血清标本是麻疹,/,风疹实验室操作人员面临的主要危险。,未灭活的标本要求在生物安全柜中进行操作。,疫苗接种，所有实验室工作人员都要接种乙肝疫苗。育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。,实验室质量保证系统的组成实验室安全,11,各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。,是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。,实验室质量保证系统的组成,并向国家麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。,-Diagnosis of clinical cases,人员配置（关键工作岗位如血清学实验、细胞培养等都至少需要配备一个有经验的工作人员和一个新人。,岗位配置（实验室主任、职能实验室负责人、辅助人员）,-Sequencing,at least 50 serum specimens tested annually spread across the year,-Diagnosis of clinical cases,以及各省级实验室开展的培训项目。,-Regional QC,waived for laboratories with consistently high performance indicators,Accuracy of measles IgM detection,洗刷、液体配制和消毒区域,试剂准备，任何时候实验室都要至少有半年使用量的试剂储备。,足够的空间进行实验操作、设备运转和清洁。,制备或从国家麻疹实验室接受麻疹IgM组合血清考核市级实验室（90%）。,Quality control (QC) procedures,Annual number of serological tests,实验室质量保证系统的组成,年度认证,各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。实验室质量保证系统的,12,中国麻疹病毒实验室网络构成,-,Diagnosis of clinical cases,-Virus isolation by some labs,中国国家麻疹实验室,全球专项实验室,31,省级实验室,(331,市县级实验室,),-,Specialised reference,-Sequencing,-Global QC,-assay assessment,-,Regional QC,-Case confirmation,-Virus isolation for NLs,中国麻疹病毒实验室网络构成-Diagnosis of cli,13,各级网络实验室的职能,国家麻疹实验室,质量控制，从省级麻疹实验室接受麻疹,IgM,阳性和阴性血清各,20,份并证实；制备麻疹,IgM,组合血清考核省级实验室（,90%,）。,培训省级和部分市级实验室人员的实验室操作技能、生物安全和质量控制意识。,接受所有麻疹分离株，进行序列分析并反馈结果。,比较和开发新的实验室诊断技术，快速和准确诊断麻疹和风疹感染。,各级网络实验室的职能国家麻疹实验室,14,省级麻疹实验室,接受国家麻疹实验室的质量认证。并向国家麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。,质量控制，从市级麻疹实验室接受麻疹,IgM,阳性和阴性血清各,20,份并证实；制备或从国家麻疹实验室接受麻疹,IgM,组合血清考核市级实验室（,90%,）。,向市级麻疹实验室提供,ELISA,试剂,对市级实验室人员进行培训。,省级麻疹实验室,15,市级麻疹实验室,接受麻疹疑似病例的标本，并用统一标准的,ELISA,方法进行检测,IgM,抗体并及时报告结果。,收集用于病毒分离的标本并运输到省级实验室。,接受省级麻疹实验室的质量认证。并向省级麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。,对下一级的实验室进行培训。,可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。,市级麻疹实验室,16,麻疹网络实验室的质量保证控制,人员培训,上级实验室对下级实验室人员进行培训。如国家麻疹实验室,2005,、,2006,连续两年举行了麻疹实验室网络新人培训。以及各省级实验室开展的培训项目。,麻疹网络实验室的质量保证控制人员培训,17,设备和技术支持,为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。,引入新的麻疹病毒分离细胞系,Vero-SLAM,。,现场进行技术支持。,设备和技术支持,18,数据管理和报告,数据管理和报告,19,实验室认证,职能考核（,PT,）,血清复核（,20,麻疹阳性血清、,20,麻疹阴性血清和,10,风疹阳性血清）,现场认证,实验室认证职能考核（PT）,20,20042005,年,WHO,对国家麻疹实验室进行盲样血清考核,20042005年WHO对国家麻疹实验室进行盲样血清考核,21,2005,年,WHO,专家在国家麻疹实验室进行现场认证,2005年WHO专家在国家麻疹实验室进行现场认证,22,是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。,实验室质量保证系统的组成,制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。,实验室质量保证系统的组成,实验室质量保证系统的组成,Accuracy of measles IgM detection,麻疹网络实验室的质量保证控制,-Case confirmation,serological controls, calibration, temperature recording,上级实验室对下级实验室人员进行培训。,是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。,接受所有麻疹分离株，进行序列分析并反馈结果。,是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。,实验室质量保证系统的组成,at least 80% score,洗刷、液体配制和消毒区域,waived for laboratories with consistently high performance indicators,编号，必须是唯一的，包括实验室名称、该SOP的序号和版本号。,最好与WHO推荐的SOP保持一致。,Annual number of serological tests,2005,年全国麻疹实验室血清盲样考核成绩,是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。2005年全国麻疹实验,23,WHO,实验室认证标准,Timeliness in reporting,80% samples within 7 days of receipt,Annual number of serological tests,at least 50 serum specimens tested annually spread across the year,Accuracy of measles IgM detection, 90% agreement in test results with RRL,Quality control (QC) procedures,e.g. serological controls, calibration, temperature recording,WHO approved proficiency test (PT),at least 90% score on PT,Annual on-site review,at least 80% score,waived for laboratories with consistently high performance indicators,WHO实验室认证标准Timeliness in report,24,谢谢！,谢谢！,25,实验室质量保证的目标,防止事故或错误的发生,发现误差,纠正错误,提高工作效率,保证实验数据的质量和完整性,实验室质量保证的目标防止事故或错误的发生,26,实验室质量保证系统的组成,实验室档案,各种,SOP,，试剂和设备仪器的操作手册等。,各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。,实验数据记录和结果报告。,是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。,实验室质量保证系统的组成实验室档案,27,实验室质量保证系统的组成,物资供应,参考材料的准备。如阳性和阴性血清对照、,RT-PCR,的对照等。,试剂准备，任何时候实验室都要至少有半年使用量的试剂储备。,实验室质量保证系统的组成物资供应,28,数据管理和报告,数据管理和报告,29,实验室认证,职能考核（,PT,）,血清复核（,20,麻疹阳性血清、,20,麻疹阴性血清和,10,风疹阳性血清）,现场认证,实验室认证职能考核（PT）,30,是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。,实验室质量保证系统的组成,实验室质量保证系统的组成,并向省级麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。,并向省级麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。,-Regional QC,育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。,制备或从国家麻疹实验室接受麻疹IgM组合血清考核市级实验室（90%）。,serological controls, calibration, temperature recording,实验室质量保证系统的组成,at least 80% score,接受所有麻疹分离株，进行序列分析并反馈结果。,可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。,at least 80% score,工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。,照明和通风要符合不同实验区域的要求。,接受省级麻疹实验室的质量认证。,serological controls, calibration, temperature recording,工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。,serological controls, calibration, temperature recording,上级实验室对下级实验室人员进行培训。,洗刷、液体配制和消毒区域,各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。,麻疹网络实验室的质量保证控制,-Virus isolation by some labs,at least 50 serum specimens tested annually spread across the year,标准化操作规程（SOP）,实验室质量保证系统的组成,可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。,Annual on-site review,实验室质量保证系统的组成,上级实验室对下级实验室人员进行培训。,工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。,Annual number of serological tests,上级实验室对下级实验室人员进行培训。,操作过程的描述，清晰和详细。,接受省级麻疹实验室的质量认证。,实验室质量保证系统的组成,工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。,制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。,2005年WHO专家在国家麻疹实验室进行现场认证,如阳性和阴性血清对照、RT-PCR的对照等。,生物安全手册，所有实验室人员都要熟悉该手册内容并能遵守这些要求。,Timeliness in reporting,可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。,制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。,at least 50 serum specimens tested annually spread across the year,实验室质量保证系统的组成,为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。,各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。,-Diagnosis of clinical cases,各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。,实验室质量保证系统的组成,-assay assessment,at least 50 serum specimens tested annually spread across the year,最好与WHO推荐的SOP保持一致。,实验室质量保证系统的组成,标准化操作规程（SOP）,-Virus isolation for NLs,可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。,育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。,麻疹网络实验室的质量保证控制,上级实验室对下级实验室人员进行培训。,Quality control (QC) procedures,实验室质量保证系统的组成,可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。,at least 90% score on PT,育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。,为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。,at least 80% score,at least 80% score,接受省级麻疹实验室的质量认证。,必须由实际操作的技术人员起草，并由上级主管领导和实验室主任进行校对。,向市级麻疹实验室提供ELISA试剂,制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。,照明和通风要符合不同实验区域的要求。,操作手册便于操作者拿取,制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。,实验室质量保证系统的组成,为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。,2005年WHO专家在国家麻疹实验室进行现场认证,-Diagnosis of clinical cases,中国麻疹病毒实验室网络构成,引入新的麻疹病毒分离细胞系Vero-SLAM。,-Diagnosis of clinical cases,各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。,各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。,Accuracy of measles IgM detection,实验室质量保证系统的组成,育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。,为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。,实验室质量保证系统的组成,(331 市县级实验室),at least 80% score,足够的空间进行实验操作、设备运转和清洁。,接受麻疹疑似病例的标本，并用统一标准的ELISA方法进行检测IgM抗体并及时报告结果。,-Virus isolation by some labs,血清标本是麻疹 /风疹实验室操作人员面临的主要危险。,Annual on-site review,serological controls, calibration, temperature recording,at least 80% score,可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。,Quality control (QC) procedures,WHO,实验室认证标准,Timeliness in reporting,80% samples within 7 days of receipt,Annual number of serological tests,at least 50 serum specimens tested annually spread across the year,Accuracy of measles IgM detection, 90% agreement in test results with RRL,Quality control (QC) procedures,e.g. serological controls, calibration, temperature recording,WHO approved proficiency test (PT),at least 90% score on PT,Annual on-site review,at least 80% score,waived for laboratories with consistently high performance indicators,是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。serological,31,