临床生化参考系统建立和应用课件

,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,10:13:20,#,临,床生化参考,系统,的建立和应用,部临床检验中心,2015,年,8,月,21:54:08,1,临床生化参考系统的建立和应用14:45:511,主要内容,北京医院（卫生部临床检验中心、老研所）临床生化参考系统,/,体系的建立,临床生化参考系统,/,体系的应用,21:54:08,2,主要内容14:45:512,主要内容,北京医院（卫生部临床检验中心、老研所）临床生化,参考系统的,建立,临床生化参考系统的应用,21:54:08,3,主要内容14:45:513,北京医院,参考系统的建立,-,设备的购置,时间,设备,2005,年,Agilent 6890/5975I GC-MS,2007,年,Agilent 1200HPLC,ABI API 4000 LC-MS/MS,2010,年,ABI API 5000 LC-MS/MS,Beckman,超速冷冻离心机,Agilent 7700 ICP-MS,2012,年,Agilent Cary 300,分光光度计,2013,年,Thermo,小型自动生化分析仪,2015,年,（计划）离子色谱仪、毛细管电泳仪,21:54:08,4,北京医院参考系统的建立-设备的购置时间设备2005年Agil,21:54:08,5,14:45:515,参考方法建立进展,血脂和脂蛋白,CDC Abell-Kendall,胆固醇参考方法,CDC HDLC,指定比对方法,HPLC,胆固醇候选参考方法,HPLC,甘油三酯候选参考方法,超速离心,/HPLC HDLC,和,LDLC,代谢产物,/,底物,ID/GC-MS,和,ID/LC-MS-MS,胆,固醇,ID/GC-MS,和,ID/LC-MS-MS,甘油,（,三酯,）,ID/LC-MS-MS,葡,萄糖,ID/LC-MS-MS,肌,酐,ID/LC-MS-MS,尿,酸,ID/GC-MS,尿素,分光光度法 胆红素,非肽激素,ID/GC-MS,孕酮,ID/LC-MS-MS,睾酮,ID/LC-MS-MS T4,ID/LC-MS-MS,皮质醇,ID/LC-MS-MS,雌二醇,糖化血红蛋白,(HbA1c),HPLC/LC-MS-MS IFCC,参考方法,电解质,/,金属离子,ICP/MS,钠离子,ICP/MS,镁离子,ICP/MS,钾离子,ICP/MS,钙离子,酶, IFCC 37,参考方法：,肌酸激酶,乳酸脱氢酶,丙氨酸氨基转移酶,门冬氨酸氨基转移酶,谷氨酰转移酶,淀粉酶,碱性磷酸酶,蛋白质,分光光度法 总蛋白,参考方法建立进展血脂和脂蛋白糖化血红蛋白(HbA1c),我国检验数量,2011,年调查，全国,31,省市区，省地县三级各,3,家综合医疗机构，共约,180,家,我国检验数量,临床检验项目大约有,400-600,个,可溯源至,SI,单位（具有完整的参考系统），,25-30,主要是化学定义明确的小分子化合物,-,电解质类物质,(,如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等,),-,代谢物类物质,(,如,TC,、,TG,、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等,),-,某些甾体类激素及甲状腺激素,不可溯源至,SI,单位,-,有参考测量过程,(,非一级,),，也有参考物质,-,有参考测量过程，无参考物质，约,30 (HDL-C, LDL-C),-,有参考物质，无参考测量过程，约,250 apo AI, B, Lp (a),-,即无参考测量过程，也无参考物质，约,300,临床检验参考系统,现状,临床检验参考系统现状,相关文章,张天娇,等,.,同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清,葡萄糖,.,中华检验医学杂志，,2010, 33(1,).,闫颖,，等,.,电感耦合等离子质谱测定血清,钠,.,中华检验医学杂志，,2009,32,（,1,）,陈忠余,，等,.,高效液相色谱法测定血清,葡萄糖,.,临床检验杂志，,2011,( 09,),闫,颖,，等,.,电感耦合等离子质谱法测定血清,镁,.,中华检验杂志,. 2013,36(8),Weiyan Zhou, Hongxia Li, Jun Dong,et al. Serum,cholesterol,measured by isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry. Clin Chem Lab Med 2011;49(4),Dong J, Chen W, Wang S, Zhang J, Li H, Guo H, et al. Jones oxidation and high performance liquid chromatographic analysis of,cholesterol,in biological samples. J Chromatogr B 2007;858:23946.,Wenxiang Chen, Peiying Li, Shu Wang, et al. Serum,cholesterol,determined by liquid chromatograghy with 6-chlorostigmasterol as internal standard. Clin Chem,1993;39(8),Hongxia Li, Jun Dong, Wenxiang, etal. Measurement of serum,total glycerides and free glycerol,by high-performance liquid chromatography. Journal of Lipid Research2006;46.,Jun Dong , Hanbang Guo , Ruiyue Yang, et al.,Serum LDL- and HDL-cholesterol,determined by ultracentrifugation and HPLC. Journal of Lipid Research,2011;52,21:54:08,9,相关文章张天娇 ,等.同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清葡,ISO 17025,校准,/ISO 15195,认可,序号,分析物,材料,/,基,体,量,1,葡萄糖,新鲜、冰冻、冻干血清,物质的量浓度,2,肌酐,新鲜、冰冻、冻干血清,物质的量浓度,3,尿素,新鲜、冰冻、冻干血清,物质的量浓度,4,尿酸,新鲜、冰冻、冻干血清,物质的量浓度,5,总胆固醇,新鲜、冰冻、冻干血清,物质的量浓度,6,总甘油,新鲜、冰冻、冻干血清,物质的量浓度,7,丙氨酸氨基转移酶,校准品、质控品、人血清,37,酶催化活性浓度,8,天冬氨酸氨基转移酶,校准品、质控品、人血清,37,酶催化活性浓度,9,肌酸激酶,校准品、质控品、人血清,37,酶催化活性浓度,10,糖化血红蛋白,A1c,全血,物质的量浓度比值,11,钠,血清,血浆,水溶液,物质的量浓度,12,镁,血清,血浆,水溶液,物质的量浓度,13,孕酮,血清,血浆,水溶液,物质的量浓度,21:54:08,10,ISO 17025校准/ISO 15195认可序号分析物材料,21:54:08,11,NCCL HPLC,血清总胆固醇参考测量程序,JCTLM-,参考测量方法,/,程序列表,TheJCTLMprocessforthereviewandapprovalofWG1Cycle10(2013),nominationsforreferencemeasurementmethodshasbeencompleted. Wearepleasedtoinformyouthatyour2nominations(C10RMP9-10)forHPLC andID-LC/MS/MSmeasurementmethodsforserumcholesterolhavebeenlisted intheJCTLMDatabase.,14:45:5111NCCL HPLC 血清总胆固醇参考测量,NCCL ID-LS/MS/MS,血清胆固醇参考测量程序,21:54:08,12,JCTLM-,参考测量方法,/,程序列表,NCCL ID-LS/MS/MS 血清胆固醇参考测量程序14,IFCC HbA,1c,参考实验室网络成员,21:54:08,13,IFCC HbA1c 参考实验室网络成员14:45:5113,CRMLN,证书,CRMLN 证书,主要内容,北京医院（卫生部临床检验中心、老研所）临床生化参考体系的建立,临床生化参考体系的应用,21:54:08,15,主要内容14:45:5115,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证,CDC CRMLN,标准化,计划（老研所生化室）,针对,TC,和,HDLC,分析系统,19 TC,和,6 HDLC,分析系统, 17 TC,和,2 HDLC,分析系统,通过（较早数据）,-ALT, AST, GGT, CK, LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG.,系统校准,常规方法评价, 分割样品对比, 部分检验项目常规方法,(,每,项目约,6-20,种,分析方法,), 部分方法存在校准或特异性等质量问题,参考,物质研制互通性,研究,校准物, 有证标准（参考）物质,室,间质评物质性质研究和靶值确定,临床实验室分析方法正确度验证,21:54:08,16,临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证14:45:511,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证,CDC CRMLN,标准化,计划（老研所生化室）,针对,TC,和,HDLC,分析系统,19 TC,和,6 HDLC,分析系统, 17 TC,和,2 HDLC,分析系统,通过（较早数据）,-ALT, AST, GGT, CK, LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG.,系统校准,常规方法评价, 分割样品对比, 部分检验项目常规方法,(,每,项目约,6-20,种,分析方法,), 部分方法存在校准或特异性等质量问题,参考,物质研制互通性,研究,校准物, 有证标准（参考）物质,室,间质评物质性质研究和靶值确定,临床实验室分析方法正确度验证,21:54:08,17,临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证14:45:511,美国,CDC,胆固醇参考方法实验室网络,Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CRMLN),成立于,1990,年，国际上第一个临床化学参考实验室网络,通过新鲜血清将常规方法与参考方法对比,CRMLN,组成,-,美国实验室,5,家,-,国际实验室,7,家,欧洲,3,家,(,英国、荷兰、意大利,),南、北美洲各,1,家,(,阿根廷、加拿大,),亚洲,2,家,(,中国、日本,),CRMLN,成员之间测量比对每两月一次,项目包括,TC,、,TG,、,HDL-C,、,LDL-C,向血脂分析试剂生产厂家和临床实验室提供标准化服务,程序：,NCCLS EP 9A,美国CDC胆固醇参考方法实验室网络 Chol,向,血脂分析试剂生产厂家和临床实验室提供标准化服务,应用参考方法（用参考方法和常规方法同时分析新鲜血清）,包括,TC,、,TG,、,HDL-C,、,LDL-C,样品数要求：厂家，,40,；临床实验室， ,6,CDC,胆固醇参考方法实验室网络,(CRMLN,),CDC胆固醇参考方法实验室网络(CRMLN),CRMLN,厂家认证计划,Beijing Institute of Geriatrics, Ministry of Health,CRMLN 厂家认证计划Beijing Institute,CRMLN Web site ,CRMLN Web site ,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证,CDC CRMLN,标准化,计划（老研所生化室）,针对,TC,和,HDLC,分析系统,19 TC,和,6 HDLC,分析系统, 17 TC,和,2 HDLC,分析系统,通过（较早数据）,-ALT, AST, GGT, CK, LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG.,系统校准,常规方法评价, 分割样品对比, 部分检验项目常规方法,(,每,项目约,6-20,种,分析方法,), 部分方法存在校准或特异性等质量问题,参考,物质研制互通性,研究,校准物, 有证标准（参考）物质,室,间质评物质性质研究和靶值确定,临床实验室分析方法正确度验证,21:54:08,22,临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证14:45:512,HDL-C,方法评价,对比,方法,：,UC/HPLC,；校准；特异性,HDL-C方法评价,HDL-C,方法评价,对比,方法,：,UC/HPLC,；校准；特异性,HDL-C方法评价,LDL-C,方法评价,对比,方法,：,UC/HPLC,；特异性,LDL-C方法评价,LDL-C,方法评价,对比,方法,：,UC/HPLC,；特异性,LDL-C方法评价,肌酐,-,酶法,张传宝，陈忠余，马嵘，等,.,血清肌酐测定基质效应的研究，中华检验医学杂志，,2009,，,32,（,5,）,-80,-60,-40,-20,0,20,40,60,80,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,A,绝对偏差（,m,mol/L,）,-40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,A,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,B,绝对偏差（,m,mol/L,）,-40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,B,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,C,绝对偏差（,m,mol/L,）,-40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,C,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,D,绝对偏差（,m,mol/L,）,-40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,D,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,E,绝对偏差（,m,mol/L,）,-40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,E,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,F,绝对偏差（,m,mol/L,）,-40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,F,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,G,绝对偏差（,m,mol/L,）,-40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,酶法,G,相对偏差（,%,）,肌酐-酶法 张传宝，陈忠余，马嵘，等.血清肌酐测定基质,肌酐,-,苦味酸法,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,A,绝对偏差（,m,mol/L,）,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,B,绝对偏差（,m,mol/L,）,-100,-80,-60,-40,-20,0,20,40,60,80,100,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,B,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,C,绝对偏差（,m,mol/L,）,-100,-80,-60,-40,-20,0,20,40,60,80,100,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,C,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,umol/L,）,苦味酸法,D,绝对偏差（,m,mol/L,）,-100,-80,-60,-40,-20,0,20,40,60,80,100,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,D,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,E,绝对偏差（,m,mol/L,）,-100,-80,-60,-40,-20,0,20,40,60,80,100,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,E,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,F,绝对偏差（,m,mol/L,）,-100,-80,-60,-40,-20,0,20,40,60,80,100,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,F,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,G,绝对偏差（,m,mol/L,）,-100,-80,-60,-40,-20,0,20,40,60,80,100,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,G,相对偏差（,%,）,-60,-40,-20,0,20,40,60,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,H,绝对偏差（,m,mol/L,）,-100,-80,-60,-40,-20,0,20,40,60,80,100,0,200,400,600,800,1000,比对方法测定值（,m,mol/L,）,苦味酸法,H,相对偏差（,%,）,肌酐-苦味酸法-60-40-2002040600200400,GLU,GLU,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证,CDC CRMLN,标准化,计划（老研所生化室）,针对,TC,和,HDLC,分析系统,19 TC,和,6 HDLC,分析系统, 17 TC,和,2 HDLC,分析系统,通过（较早数据）,-ALT, AST, GGT, CK, LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG.,系统校准,常规方法评价, 分割样品对比, 部分检验项目常规方法,(,每,项目约,6-20,种,分析方法,), 部分方法存在校准或特异性等质量问题,参考,物质研制互通性,研究,校准物, 有证标准（参考）物质,室,间质评物质性质研究和靶值确定,临床实验室分析方法正确度验证,21:54:08,30,临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证14:45:513,互通性评价,ISO 15189,：,2012,对溯源和互通性要求,5.6.4,检验结果的可比性,应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。,注：在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，如校准物可,互换,(,可互通、无机质效应），,则认为结果具有计量学可比性。,21:54:08,31,互通性评价ISO 15189：2012对溯源和互通性要求14,互通性评价，肌酐，,Jaffe,21:54:08,32,互通性评价，肌酐，Jaffe14:45:5132,互通性评价，肌酐，酶法,21:54:08,33,互通性评价，肌酐，酶法14:45:5133,尿素,21:54:08,34,尿素14:45:5134,ERM-DA 471/IFCC Cys C,Roche,SIMENS,Abbott,Diasys,Dako,LDM,Maker,ZS,Roche,1,1,1,1,1,1,0,SIMENS,2.58,0,1,0,0,1,0,Abbott,3.51,6.24,1,1,1,1,0,Diasys,2.06,0.58,5.4,0,0,1,0,Dako,3.21,6.01,0.4,5.43,1,1,0,LDM,3.92,6.78,0.33,6.15,0.74,1,0,Maker,3.52,5.09,1.24,4.49,0.89,1.62,0,ZS,8.54,5.94,11.47,6.46,11.01,11.73,10.33,21:54:08,35,ERM-DA 471/IFCC Cys CRocheSIM,EQA,材料,制备物,进口A,进口B,进口C,国产A,国产B,国产C,国产D,国产E,国产F,国产G,国产H,国产I,国产G,国产K,201331,负,负,201332,负,201333,负,201334,负,负,负,负,201335,负,负,201411,201412,201413,201414,201415,正,正,正,正,EQA材料制备物进口A进口B进口C国产A国产B国产C国产D国,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证,CDC CRMLN,标准化,计划（老研所生化室）,针对,TC,和,HDLC,分析系统,19 TC,和,6 HDLC,分析系统, 17 TC,和,2 HDLC,分析系统,通过（较早数据）,-ALT, AST, GGT, CK, LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG.,系统校准,常规方法评价, 分割样品对比, 部分检验项目常规方法,(,每,项目约,6-20,种,分析方法,), 部分方法存在校准或特异性等质量问题,参考,物质研制互通性,研究,校准物, 有证标准（参考）,物质,-,研制互通性标准物质,室,间质评物质性质研究和靶值确定,临床实验室分析方法正确度验证,21:54:08,37,临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证14:45:513,标物物质,GBW09145,血,清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物,质,GBW09146,血,清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物,质,GBW09147,血,清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物,质,GBW09148,血,清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物,质,GBW09138,血,清胆固醇标准物,质,21:54:08,38,标物物质GBW09145 血清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘,标,准物质,GBW 09174,冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质,GBW 09175,冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质,GBW 09176,冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质,GBW 09177,冰冻人血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、,-,谷氨酰基氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、,-,淀粉酶活性浓度标准物质,GBW 09178,血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇标准物质,GBW 09179,血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇标准物质,GBW 09180,血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇标准物质,GBW 09181,人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质,GBW 09182,人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质,GBW 09183,人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质,21:54:08,39,标准物质GBW 09174 冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、,TC,、,TG,、,HDL-C,、,LDL-C,参考系统国内外现状,参考系统,TC,TG,HDL-C,LDL-C,一级参考方法,ID/MS (NIST,、,DGKC),ID/MS (NCCL),ID/MS (NIST,、,DGKC),ID/MS (TTG-NCCL),二级参考方法,AK (CDC),HPLC (,老研所,),化学法,(CDC),HPLC,（老研所,),超速离心,/,化学沉淀,(CDC),DCM CDC),超速离心,/HPLC(,老研所,),BQ (CDC),BQ,超速离心,/HPLC,(,老研所,),一级参考物质,SRM911b(NIST),GBW09203a,b (,老研所,),SRM1595(NIST),GBW09149 (,老研所,),二级参考物质,多种,(CDC),SRM909,SRM1951a(NIST),GBW09138,、,GBW09145-09148 (,老研所,),多种,(CDC),SRM 1951a (NIST),GBW09145-09148,(,老研所,),多种,(CDC),SRM 1951a (NIST),GBW09178-180,(,老研所，临检中心,),多种,(CDC),SRM 1951a (NIST),GBW09178-180,(,老研所，临检中心,),TC、TG、HDL-C、LDL-C 参考系统国内外现状 参,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证,CDC CRMLN,标准化,计划（老研所生化室）,针对,TC,和,HDLC,分析系统,19 TC,和,6 HDLC,分析系统, 17 TC,和,2 HDLC,分析系统,通过（较早数据）,-ALT, AST, GGT, CK, LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG.,系统校准,常规方法评价, 分割样品对比, 部分检验项目常规方法,(,每,项目约,6-20,种,分析方法,), 部分方法存在校准或特异性等质量问题,参考,物质研制互通性,研究,校准物, 有证标准（参考）物质,室,间质评物质性质研究和靶值确定,临床实验室分析方法正确度验证,21:54:08,41,临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证14:45:514,美国,CAP2011,质评：,胆固醇,5000,家实验室,20,检测系统,5,厂商,主要是封闭系统,21:54:08,42,美国CAP2011质评：14:45:5142,2013-EQA TC,1692,家实验室中，使用的仪器型号和试剂品牌均超过,100,个，校准物厂家超过,70,个，由此组合而成的分析系统超过,850,个,!,明显多样性（试剂仪器品牌，封闭系统、配套开放系统、非配套开放系统）,多数为开放系统，不少为非配套开放系统,不同系统分析性能参差不齐，有厂商原因，也有实验室原因,21:54:08,43,2013-EQA TC1692家实验室中，使用的仪器型号和试,常规室间质量评价,采用商,品冻干或冰冻材料,作为质控品，,采用,的是,公议值,作为靶,值,（指定值）,，,常规,EQA,结果很大程度代表的是同组间实验室间检测结果的一致性。样本的,基质效应,问题是常规,EQA,最大的不足，会造成参考方法的定值不可用，不同方法组间的结果不能比较等局限性,。,以往,，该,EQA,计划用以评价实验室测定总误差，反应其,准确度,。,21:54:08,44,常规室间质量评价采用商品冻干或冰冻材料作为质控品，采用的是公,NCCL-PT,计划,21:54:08,45,编码,计划,2014,2015,增加,NCCL-C-01,常规化学,2050,2218,8%,NCCL-C-02,干化学,420,445,6%,NCCL-C-03,心肌标志物,895,1109,24%,NCCL-C-04,脂类,1042,1198,15%,NCCL-C-05,血气,965,1123,16%,NCCL-C-06,特殊蛋白,900,970,8%,NCCL-C-07,内分泌,1468,1647,12%,NCCL-C-08,肿瘤标志物,1442,1613,12%,NCCL-C-09,全血,TDM,179,187,4%,NCCL-C-10,血清,TDM,217,220,1%,NCCL-C-11,糖化血红蛋白,1248,1338,7%,NCCL-C-12,BNP/NT proBNP,554,723,31%,NCCL-C-13,尿液生化,278,330,19%,NCCL-C-14,Cys C,410,493,20%,NCCL-C-15,小分子代谢物验证,184,228,24%,NCCL-C-16,脂类正确度验证,208,250,20%,NCCL-C-17,酶学正确度验证,237,273,15%,NCCL-C-18,糖化血红蛋白正确度验证,152,182,20%,NCCL-C-19,参考测量能力验证计划,15,15,0,NCCL-C-20,电解质正确度验证,142,192,总计,12991,14739,13.46%,NCCL-PT计划14:45:5145编码计划2014201,正确度验证,样,本为两个浓度水平的,新鲜冰冻血清,，,5,月初将两个浓度各,3,只样本使用,CO,2,干冰运送,到参加实验室，实验室收到样本后保存在,20,以下冰箱中，并分别于,5,月,15,日、,5,月,22,日和,5,月,29,日取每个浓度水平各,1,只在一个实验批次内,重复测定,5,次；于,5,月,31,日一次性将所有测定结果通过网络进行上报。在此期间，我们采用,参考方法对样本进行定,值,并,作为靶值，计算实验室测定均值与靶值之间的相对偏差，作为实验室偏倚水平，与允许偏倚进行比较。,21:54:08,46,正确度验证样本为两个浓度水平的新鲜冰冻血清，5月初将两个浓度,正确度验证和常规,EQA,区别（除,HbA1c),项目,正确度验证,常规,EQA,样本类型,新鲜冰冻血清,冻干粉,基质,人血清,人或者动物血清基质,基质效应,无,有,运输,CO,2,干冰,常温,靶值确定,参考方法、不分组,分组、中位数,作用,正确度验证,/,溯源性验证,实验室间结果可比性,成本及费用,成本高、收费高,收费相对较低,测定,重复测定,单次测定,正确度验证和常规EQA区别（除HbA1c)项目正确度验证常规,开展正确度验证计划的项目,血脂和脂蛋白,CDC Abell-Kendall,胆固醇参考方法,CDC HDLC,指定比对方法,HPLC,胆固醇候选参考方法,HPLC,甘油三酯候选参考方法,超速离心,/HPLC HDLC,和,LDLC,代谢产物,/,底物,ID/GC-MS,和,ID/LC-MS-MS,胆,固醇,ID/GC-MS,和,ID/LC-MS-MS,甘油,（,三酯,）,ID/LC-MS-MS,葡,萄糖,ID/LC-MS-MS,肌,酐,ID/LC-MS-MS,尿,酸,ID/GC-MS,尿素,分光光度法 胆红素,非肽激素,ID/GC-MS,孕酮,ID/LC-MS-MS,睾酮,ID/LC-MS-MS T4,ID/LC-MS-MS,皮质醇,ID/LC-MS-MS,雌二醇,糖化血红蛋白,(HbA1c),HPLC/LC-MS-MS IFCC,参考方法,电解质,/,金属离子,ICP/MS,钠离子,ICP/MS,镁离子,ICP/MS,钾离子,ICP/MS,钙离子,酶, IFCC 37,参考方法：,肌酸激酶,乳酸脱氢酶,丙氨酸氨基转移酶,门冬氨酸氨基转移酶,谷氨酰转移酶,淀粉酶,碱性磷酸酶,蛋白质,分光光度法 总蛋白,开展正确度验证计划的项目血脂和脂蛋白糖化血红蛋白(HbA1c,21:54:08,49,14:45:5149,HbA1c,正确度验证,-,2014,年,21:54:08,50,样本,编号,方法,靶值,平均数,中位数,标准差,变异系数,(%),最大,值,最小值,201411,所有,方法,5.4,5.3,5.3,0.37,6.98,6.6,3.8,201412,所有,方法,7.8,7.7,7.7,0.43,5.58,9.3,4.5,HbA1c 正确度验证-2014年14:45:5150样本,不同的计划,-,不同的合格率,项目,IQC,TV1,TV2,EQA1,EQA2,综合,CREA,15.4,%,(,10/65),41.5,%,(,27/65),21.5,%,(,14/65),1.5%,（,1/65),4.6,%,(,3/65),52.3,%,(,34/65),UREA,40.0,%,(,26/65),53.8,%,(,35/65),32.3,%,(,21/65),4.6,%,(,3/65),3.1%(2/65),70.1,%,(,46/65),21:54:08,51,3,种外部质量保证计划中不合格实验室统计,不同的计划-不同的合格率项目IQCTV1TV2EQA1EQA,临床,检验质量,问题,室,间标准差远大于室内标准差,方法间标准差远大于方法内,标准差,正确度不足是临床检验质量问题的主要来源,“在今天的检验医学领域，已形成一个基本国际共识，,准确度,，,或用新的术语,正确度,，是最重要的、一切努力都必须指向的质量,目标,。”,“,In laboratory medicine today, there is a fundamental international,agreement that,accuracy, or use the new term,trueness, is the most,important quality objective to which all steps must be directed .”,Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33:981-8,21:54:08,52,临床检验质量问题室间标准差远大于室内标准差14:45:515,参考测量比对,/,能力验证,针,对参考实验室，使用参考方法,多,个样本,测,定周期长,不确定,度评定与评价,En,值评定,全,国仅,10,余家实验室参加，多半以分光光度计为主；个别的,ICP-MS,、,IC,或,LC-MS/MS,21:54:08,53,参考测量比对/能力验证针对参考实验室，使用参考方法14:45,参考测量比对,-2015,编号,单位名称,酶,TP,代谢物,无机离子,脂,A1c,2,北京航天总医院参考实验室,7,个酶,TP,GLU,UREA,3,上海市临床检验中心,CK,GGT,UA,4,中国医科大学附属第一医院检验科,ALT,AST,CK,GGT,LDH,5,广东省中医药科学院参考实验室,7,个酶,TP,GLU,UREA,6,中生北控生物科技,股份有限公司,ALT,AST,ALP,GLU,7,北京九强生物技术,股份有限公司,CK,GGT.LDH,AMY,ALP,TP,8,北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,ALP,LDH,GLU,Ca,9,上海复星长征医学科学,有限公司,ALT,GGT,10,上海科华生物工程股份有限公司,CK,GGT.LDH,AMY,ALP,11,上海蓝怡科技有限公司,ALT,AMY,CK,GGT,LDH,12,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,7,个酶,TP,GLU,UREA,UA,13,宁波美康生物科技股份有限公司,7,个酶,TP,GLU,UREA,CREA,UA,K,Na,Ca,Mg,14,浙江世纪康大医疗科技股份有限公司,7,个酶,15,北京世纪坛医院临检中心,16,江苏南通大学附属医院医学检验,科,17,四川迈克生物科技有限责任公司,GLU,UREA,UA,21:54:08,54,参考测量比对-2015编号单位名称酶TP代谢物无机离子脂A1,谢谢,欢迎,指正,21:54:08,55,谢谢欢迎指正14:45:5155,相关文章,刘蕾,，,等,.,同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清,总胆固,醇,.,中,华检验医学杂志，,2007,30(3),张天,娇,，,等,.,同位素稀释气相色谱质谱法测定血清,孕,酮,.,中,华检验医学杂志，,2007,30,（,3,）,张江,涛,，,等,.,同位素稀释气相色谱质谱法测定血清,总胆固醇,，中华检验医学杂志,2007, 30(3),.,周伟燕,，等,.,同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清,总甘油,，中华检验医学杂志，,2008, 31(3).,张天娇,，等,.,血清,尿素,同位素稀释气相色谱质谱发建立和研究，中华检验医学杂志，,2008, 31(5,).,汪静,，等,.,国际临床化学联合会,酶学测定参考方法实验室网络,的初步建立,.,中华检验医学杂志，,2008,31,（,3,）,张天,娇，,等,.,同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清,肌,酐,.,中,华检验医学杂志，,2009, 32(5,).,张传宝，张江涛，张天娇等，等,.,同位素稀释色谱串联质谱法测定人血清,尿酸,，检验医学，,2009, 12(12).,21:54:08,56,相关文章刘蕾， 等. 同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清总,相关文章,陈文祥,.,临床检验量值溯源与参考系统,.,中华检验医学杂志,2006,