医疗器械知识培训课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械知识培训,概念、分类,二、开办医疗器械配备条件,三、医疗器械仓库管理,医疗器械知识培训,1,概述,医疗器械产品属于特殊商品,事关人民的身体健,康和生命安全。,医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方,位监督的重要一环,概述,2,医疗器械的概念,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者,其他物品,包括所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用用不是,用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并,起一定的补助作用;,其使用旨在达到下列预期目的,()对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;,白对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;,闫对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;,國妊娠控制,医疗器械的概念,3,医疗器械的分类,令第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的,医疗器械。,令第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器,械。,令第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具,有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器,械,医疗器械的分类,4,分类举例,第一类:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(,无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮,膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。,第二类:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中,医用)针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手,套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件,第三类:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀,、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用,输液器、输血器。,分类举例,5,经营医疗器械所必备条件,令经营第一类医疗器械,应当向省、自治区、直辖,市人民政府药品监督管理部门备案,经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器,械经营企业许可证,少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营,企业许可证,经营医疗器械所必备条件,6,不需申请医疗器械经营许可证的第,二类医疗器械产品名录,类代码名称,产品名称,普通诊察器械,体温计、血压计,物理治疗设备,磁疗器具,医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口,临床检验分析仪器,家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸,医用高分子材料及制品,避孕套、避孕帽,病房护理设备及器具,轮椅,敷料,医用无菌纱布,不需申请医疗器械经营许可证的第,7,医疗器械注册证号格式,注册证的编号,X1食药监械(X2)字XXX3第X4XX5XXX6号,审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号,医疗器械注册证号格式,8,审批部门:XI,境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为,国”字,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;,境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区,的市级行政区域的简称,为1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、,自治区、直辖市的简称);,注册形式:X2(准、进、许),准”字适用于境内医疗器械;,进”字适用于境外医疗器械;,许字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械,医疗器械注册证书有效期4年,审批部门:XI,9,开办医疗器械经营企业许可证,的条件,、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管,理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗,器械产品特性要求的储存设施、设备,开办医疗器械经营企业许可证,10,医疗器械知识培训课件,11,医疗器械知识培训课件,12,医疗器械知识培训课件,13,医疗器械知识培训课件,14,医疗器械知识培训课件,15,医疗器械知识培训课件,16,医疗器械知识培训课件,17,医疗器械知识培训课件,18,医疗器械知识培训课件,19,医疗器械知识培训课件,20,医疗器械知识培训课件,21,医疗器械知识培训课件,22,医疗器械知识培训课件,23,医疗器械知识培训课件,24,医疗器械知识培训课件,25,医疗器械知识培训课件,26,