整个临床试验需考虑的问题课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新焉临床试验的生物计学,指导原则,苏炳华教授,上海第二医科大学,生物统计学教研室,新焉临床试验的生物计学,1,郑筱萸主编,化学药品和治疗用生物制品研究指导原则,(试行),北京中国医药科技出版社,2019.5第一版.P85-P97,郑筱萸主编,2,按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进,先进的思想和现代方法,与国际接轨,又需结合我国,实际,具有连续性、前瞻性和可操作性,依据的文件:,(1)中华人民共和国药品管理法,(2)新药审批办法,(3)药品临床试验管理规范,(4) ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 2019. 2,(5 FDA Guideline for Format and content of clinical and,Statistical Sections of an Application. 1988.7,(6) FDA-Docket No.97D-0188. International Conference on,Harmonisation Draft Guidelines on general considerations for,Clinical Trials, Availbility 2019.5,按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进,3,前言,生物统计学在临床试验中有着重要的作用,2.新药临床试验必须遵守中华人民共和国药品管理,法、新药审批办法、药品临床试验管理规,范以及其它相关规定。,前言,4,一前言,1.适用范围,本指导原则适用于新药期和期临床试验,期与期临床试验可以参照执行,一前言,5,一、前,2.生物统计学专业人员的职责,新药临床试验中所有的统计学工作,需由,有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临,床试验的研究者合作,确保本原则得以贯彻执,行,一、前,6,-、前,具体职责,1.试验方案( protocol)的制定和修订,2.病例报告表( case report form,CRF)的设计,3.数据管理( data management)等,负责制定统计分析计划 (statistical analysis plan),-、前,7,一、前,完成临床试验资料的统计分析,6.提供试验结果的统计学分析报告和解释,7.协助主要研究者( principal investigato完成临,床试验的总结报告( clinical study report),一、前,8,一、前,3.统计学方法与统计软件,新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外,认可的统计方法。,统计软件须是国内外通用的统计分析软件,一、前,9,L二、整个临床试验需考虑的问恧,1.观察指标,观察指标是指能反映新药疗效( effectiveness或安全,性生( (safety)的观察项目,l)数值变量,2)分类变量,L二、整个临床试验需考虑的问恧,10,整个临床试验需考虑的问题课件,11,整个临床试验需考虑的问题课件,12,整个临床试验需考虑的问题课件,13,整个临床试验需考虑的问题课件,14,整个临床试验需考虑的问题课件,15,整个临床试验需考虑的问题课件,16,整个临床试验需考虑的问题课件,17,整个临床试验需考虑的问题课件,18,整个临床试验需考虑的问题课件,19,整个临床试验需考虑的问题课件,20,整个临床试验需考虑的问题课件,21,整个临床试验需考虑的问题课件,22,整个临床试验需考虑的问题课件,23,整个临床试验需考虑的问题课件,24,整个临床试验需考虑的问题课件,25,整个临床试验需考虑的问题课件,26,整个临床试验需考虑的问题课件,27,整个临床试验需考虑的问题课件,28,整个临床试验需考虑的问题课件,29,整个临床试验需考虑的问题课件,30,整个临床试验需考虑的问题课件,31,整个临床试验需考虑的问题课件,32,整个临床试验需考虑的问题课件,33,整个临床试验需考虑的问题课件,34,整个临床试验需考虑的问题课件,35,整个临床试验需考虑的问题课件,36,整个临床试验需考虑的问题课件,37,整个临床试验需考虑的问题课件,38,整个临床试验需考虑的问题课件,39,整个临床试验需考虑的问题课件,40,整个临床试验需考虑的问题课件,41,整个临床试验需考虑的问题课件,42,整个临床试验需考虑的问题课件,43,整个临床试验需考虑的问题课件,44,整个临床试验需考虑的问题课件,45,整个临床试验需考虑的问题课件,46,整个临床试验需考虑的问题课件,47,整个临床试验需考虑的问题课件,48,整个临床试验需考虑的问题课件,49,整个临床试验需考虑的问题课件,50,整个临床试验需考虑的问题课件,51,整个临床试验需考虑的问题课件,52,整个临床试验需考虑的问题课件,53,整个临床试验需考虑的问题课件,54,整个临床试验需考虑的问题课件,55,整个临床试验需考虑的问题课件,56,整个临床试验需考虑的问题课件,57,整个临床试验需考虑的问题课件,58,整个临床试验需考虑的问题课件,59,整个临床试验需考虑的问题课件,60,整个临床试验需考虑的问题课件,61,整个临床试验需考虑的问题课件,62,整个临床试验需考虑的问题课件,63,整个临床试验需考虑的问题课件,64,整个临床试验需考虑的问题课件,65,整个临床试验需考虑的问题课件,66,整个临床试验需考虑的问题课件,67,整个临床试验需考虑的问题课件,68,整个临床试验需考虑的问题课件,69,整个临床试验需考虑的问题课件,70,整个临床试验需考虑的问题课件,71,整个临床试验需考虑的问题课件,72,整个临床试验需考虑的问题课件,73,整个临床试验需考虑的问题课件,74,整个临床试验需考虑的问题课件,75,