临床试验数据管理课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临床试验数据管理,46、法律有权打破平静。马格林,47、在一千磅法律里，没有一盎司仁爱。英国,48、法律一多，公正就少。托富勒,49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处罚才能使犯罪得到偿还。达雷尔,50、弱者比强者更能得到法律的保护。威厄尔,临床试验数据管理临床试验数据管理46、法律有权打破平静。马格林,47、在一千磅法律里，没有一盎司仁爱。英国,48、法律一多，公正就少。托富勒,49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处罚才能使犯罪得到偿还。达雷尔,50、弱者比强者更能得到法律的保护。威厄尔2临床试验的数据管理-价值、原则、要素、模式3开 场定位：为有/无临床试验经验者补充一点异域的知识与经验，引起一点注意与思考,目标：对数据管理有初步了解，对临床试验有更深了解,希望：每个人都有收获,要求：努力参与、贡献自己的经验与智慧,信息技术课要求学生在掌握基础知识的同时,也要具备相应的操作技能。江苏省信息技术课程指导纲要明确指出,信息技术课程要突显操作性和工具性特色,使学生掌握常用的信息技术工具,并逐渐积累必要的技术应用经验。因此,教师在教学中着力培养学生的动手操作能力就显得尤为重要。,笔者长期在基层农村初中从事信息技术教学工作。在教学过程中我发现,当一个操作任务布置下去时,班上绝大部分男生都能在短时间内完成,而且有相当一部分学生操作完成得很好。与男生形成鲜明对比的是,仅有一小部分女生能在规定时间内完成任务,还有相当多的女生则十分拖拉,个别女生握着鼠标显得有些不知所措。对此现象,笔者进行了长期的跟踪调查研究,得出一个结论:女生与男生相比,除了学习信息技术主动性和积极性不够外,动手操作能力差也是一个不争的事实。,一、形成女生动手能力差的原因,1.男女性格差异,女生对新鲜事物缺乏好奇心,美国心理学家斯奇卡列曾说过:“好奇心是儿童的原始本性,感知会使儿童心灵升华,为其探究事物藏下本源。”可见,好奇心对于知识的学习和掌握是多么的重要。男生一般性格外向,从小爱摆弄物体,对一些新鲜事物总要探出个究竟。因此,男生在信息技术学习过程中表现出较强的好奇心,乐于动手摸索,从而很快就能掌握相关的操作。女生一般性格内向,平时不喜欢动手操作,对新鲜事物缺乏探索探究的动力,从而导致在操作技能方面不如男生。,另一方面,由于害羞、胆怯、爱面子,女生在学习中对一些疑难的、抽象的问题,不敢大胆提问以求得问题的及时解决,从而无法快速、准确地掌握信息技术的相关操作技能。男生则敢想好问,很少考虑“面子”问题,上课遇到问题时敢于开口向教师、同学求教,热心讨论问题,这样也能够促进其信息技术技能的掌握。,2.男女思维差异,女生存在一定畏惧动手的倾向,在思维上,两性的差异比较明显。女生有较强的形象记忆和机械记忆能力,偏向于形象思维,主要依靠表象间的类比和联想进行记忆。女生富于想象力,但思维的灵活性不够,理解力较差。男生则偏向于抽象思维,主要依靠概念进行判断和推理,有较强的演绎、归纳能力,思维的灵活性较好,理解力较强。由于在思维上男女生之间存在着上述差异,而学习信息技术本来就需要较强的抽象思维能力和空间想象能力,所以产生了女生动手能力弱于男生的现象。教师布置一些任务让学生自己去探究,有些女生由于害怕出错而迟于动手。用她们自己的话说,就是要看着别人做一遍自己才会做,这养成了一些女生怕动手、不动手的习惯,也是造成女生动手能力差的原因之一。,3.学习兴趣不浓,缺乏学习信息技术的激情,兴趣是最好的老师,心理学研究表明,人对于自己感兴趣的事物总是力求探索它,认识它。兴趣是一个人力求认识并趋向某种事物特有的意向,是个体主观能动性的一种体现。男女生的思维差异决定了男生偏爱学习理科,而女生则更喜欢学习文科。像信息技术这种既学理论又需要动手操作的学科,就会让一些女生感到头疼。缺乏学习兴趣和欲望,学习就缺少动力,女生不愿动手操作也就在情理之中了。,二、提高女生动手能力的策略,1.创设情境,激发女生学习兴趣,兴趣是学习的先导,有了兴趣,学生才能把心理活动集中到学习对象上,兴趣也就成为学习活动中最现实、最活跃的因素。纯技术的学习是枯燥无味的,恰当地创设学习情境,可以有效地激发学生的学习兴趣,从而更好地帮助女生学习信息技术。,例如,在讲制作多媒体作品第一课时,我将学习内容与本地名吃结合起来,设计以“请你来海安作客”为主题的任务。这样既让学生了解海安的人文历史和美食文化,又层层深入,活跃了课堂,让女生在轻松自由的学习环境中完成学习任务。,在教学中,教师虽然不可能将真实的生活情景搬入课堂,但可以模拟真实情景,创设接近生活的学习环境,这有利于学生理解和掌握学习内容。,2.分组教学,鼓励女生动手尝试,在实际教学中,有一些女生性格内向,遇到问题怕开口,碰到一些不会的操作不能主动寻求解决办法,更多的是握着鼠标无奈地等待。,针对这种现象,我在教学过程中采用分组教学的方式,有意识地将基础差、性格内向的女生灵活分组,将她们分配到一些操作能力较好的小组中。通过小组成员之间的力量进行“传、帮、带”,有效地激活了这部分女生学习的主动性和能动性,使她们快速地进入角色,更好地掌握信息技术操作技能。实践证明,一些不爱发言、不爱动手的女生变得敢于提问题,敢于自己动手解决问题了。一些基础不够扎实的女生,在同组学生的帮助和鼓励下,进步非常快,不会给小组拉后腿了。,信息技术这门学科不仅需要学生知道理论和步骤,更重要的是培养学生面对疑难问题勇于动手操作、进行探索的精神。,3.尊重差异,培养女生创新思维,相对而言,女生的求异、创新能力比男生要弱一些。这就要求教师在平时的教学过程中通过各种途径培养女生的创造性思维和创新能力。,任何发现和发明首先是建立在启发思路的基础上,没有启发、求异就无所谓创新。注意培养学生的求异思维能力,有利于培养学生思维的多向性,激发女生的创造能力。因此,在教学中对同一任务,让学生自己动手探索多种操作方法,可以培养学生的创新能力。如在教Powerpoint超级链接一课时,我提出了除了通过教师介绍的使用菜单实现超级链接外,还可以有哪些方法进行设置的问题。问题抛出后,学生积极思考讨论,并动手探究寻求多种实现方法。这样,既活跃了学生的思维,又为以后解决同类问题打开了思路。,知识迁移能力也是创新思维一个很重要的方面。在知识迁移能力的形成过程中,要培养学生解决类似问题的“心向”,形成知识迁移的一般性规律和方法。如在教学Powerpoint插入图片及艺术字一节内容时,我让学生先回忆Word中图片、艺术字插入的操作方法,然后再打开Powerpoint将Word中学到的知识进行迁移。无需过多地讲解,学生就能掌握其操作方法。当然,在实际教学中,要设计好知识呈现的情境,侧重培养女生从不同角度分析、迁移知识解决问题的意识和能力。,在信息技术课教学中要培养女生的动手能力,必须先使其对信息技术课产生兴趣,同时,在教学过程中采取多种教学方法,因材施教,让她们从动手实践中体验到学习的趣味和成功的快乐。,?P键词：初中；体育教学；问题；对策,一、初中体育教学现状,1.初中学生学习积极性偏低：教材内容的陈旧与竞技化，使得学生对体育教学缺乏新鲜感觉，另外，教学过程中忽视学生的主体地位，过于突出教师主导作用的常规教学，严重束缚了初中学生学习的主动性和积极性。,2.学生对体育的认识不足：很多中学的体育理论课尚停留在体育竞赛新闻和运动员轶事介绍等方面，缺乏健康知识与科学锻炼方法的理论教学，致使初中学生对体育功能的认识模糊。,3.初中学生运动能力严重偏低：受“应试教育”影响，学生忽视体育锻炼，造成身体素质与运动能力严重不足，据统计显示：中学生入学前，约有76.2%的学生缺乏基本的体育锻炼知识与能力。,二、体育教师自身存在的问题分析,随着素质教育的逐步推行，大部分学校已开足开齐体育课程，体育教师队伍也壮大起来，但由于学校对体育教师的职业道德规范教育不到位，教师本人自我约束较差，再加上当前社会上功利性的拜金主义思想盛行，教师从事“第二职业”的现象不断增加，不少体育教师缺乏敬业精神，没有强烈的创新改革意识，也限制体育教学工作的长足发展。另外，体育教师的成就感得不到有效体现，不能激发体育教师的积极性，体育教师的工资待遇达不到标准，不能及时发给训练费用、工作服装费，甚至不能和文化课教师同工同酬，在评优评模、晋职晋级方面也得不到应有的权利，造成了体育教师对其从事的职业的满意度较低，自我评价较差不能使体育教师保持持久的教育动机和工作积极性。,三、改变传统的体育教学观念,很多体育教师知识局限于教授学生某种运动技术的细节，或把一种完整体育项目分成几个部分进行教学。其实，教师应该从整体上研究体育教材，从学生的身心发展的高度安排体育教学内容，不能简单地把体育教学看成是增进学生体质健壮的提高学生运动技能的一种工具，应该把教学活动放开搞活，让学生成为课堂的主人，培养学生的动手能力和创新能力，给学生营造宽松民主的教学环境，根据学生身心发展需要，选择教学内容和活动形式，让学生自己在实践中掌握动作要领，学到体育常识和锻炼技能，培养学生合作意识，以及社会适应能力和身心适应能力，锻炼学生的意志品质和乐观的生活作风，培养学生遵守规则、公正客观的处事原则，发展学生的个性，从而不断改变、塑造者学生的人格品质。,四、有效的激发体育教师的教学动机,学校应该针对当前体育教师队伍存在的问题，加大对体育教师的业务、思想培训力度，培养教师的职业道德，请一些模范体育教师作报告，聘请一些经验丰富的有一定教学水平的教师进行体育教学指导，教师之间互相学习，开展体育评优课活动，尽快锻炼成熟一些年轻优秀的体育教师，成为体育教师队伍中的标兵和骨干。同时，学校还要积极提高体育教师待遇，体育教师室外上课较多，冬天冒着严寒，夏天顶着酷暑，比较辛苦，待遇上应该不低于文化课教师，在教学优质课评比上，在教师职称评定上应该考虑向体育教师倾斜，以此来激发体育教师的建功立业的动机，使他们不断地自我完善，逐步提高业务能力和师德素质，从而提高中学体育教学质量。,五、加大对学生体育精神的培养,体育教师不要局限于对学生身体机能的训练，更应该在体育教学和体育运动中培养学生的体育精神。首先，体育教师要明白体育精神对学生成长的巨大的推动作用，认识到体育精神有利于学生完美人格的形成，进而自觉地研究体育教材，挖掘每节课的教学内容中的体育精神，然后在体育教学中以潜移默化的形式和方法，对学生的体育精神进行培养，这也是一节成功的体育课的重要标志。其次，体育教师应该了解体育课上培养学生体育精神的内涵，培养学生学会生活，有着健康向上的生活追求，有较强的适应能力和社会交往能力，有着较强的集体荣誉感，既学会竞争又懂得合作，培养学生参与意识，懂得自尊自强，在实践中注重发挥学生的一技之长，充分展现学生的个性特点，培养学生自主精神和独立的人格。学校领导、教师应该大力提高中学体育课的教学质量，这直接影响着未来建设人才的身体素质和精神风貌。,六、提高初中体育教学质量的对策,1.加强体育宣传，提高认识。首先，初中老师（特别是班主任）需要对体育学科有个正确认识，鼓励学生加强体育锻炼，认真对待体育课；其次，促使学生能够真正认识到体育对德、智、美、劳全面发展的重要性。总之，需要学校、社会与家庭三管齐下，切实提高对体育的认识，从而确保体育教学目标的实现。,2.利用心理因素展开教育。作为中学体育教师，必须掌握基本的心理学知识，注重与学生心理上的沟通，有效运用心理学规律来提高教学质量。首先，体育教师应站在学生的立场看待教学，用学生的眼光去观察，用学生的思维去思考，用学生的情感去体验，确保学生在学习中的主体地位；其次，积极构建和谐的师生关系，以平等的身份和学生相处，为学生创造一个愉悦的教学环境，营造和谐的课堂氛围，唤起学生情感共鸣，激发其愉悦、兴奋的心理状态。,3.建立科学的考核评价体系。改变传统的以单纯考察学生技能为评价方式的教学评价标准，建立科学的评价体系，首先，要考查学生综合的体育学习成果，即多角度进行评价；其次，评价时应注重学生的进度幅度与努力程度，充分体现学生在学习中的进步。,七、结语,初中体育教学的根本任务是在体育课堂教学中实现每一个学生的身心健康全面发展，新形势下，要积极从与教学相关的方面去审视教学，找出教学实践中存在的问题及需要改进的地方，加强理论研究，不断探索教学新方法，才能进一步提高中学体育教学质量，进而推动体育事业的不断前进。,临床试验数据管理46、法律有权打破平静。马格林临床试验,1,临床试验数据管理课件,2,临床试验数据管理课件,3,临床试验数据管理课件,4,临床试验数据管理课件,5,数据管理的原则,遵循方案、忠于事实,数据清晰、符合逻辑,数据安全、格式可用,过程严谨、善用质疑,心中有试验，数据有生命,6,数据管理的原则遵循方案、忠于事实6,数据管理的要素,7,数据管理的要素7,数据管理的基本要素,定义（启动）研究项目,建立数据管理计划,创建并确认数据库,数据录入,数据核查与疑问,编码,质量检查,数据审核、锁定与移交,8,数据管理的基本要素定义（启动）研究项目8,9,9,定义（启动）一个项目,明确相关人员与分工,例：项目主管,（,1,）,、数据库管理人员,（,1,）,、数据核查人员,（,1,）,、录入员,（,2,）,明确主要技术要求,数据库、质量标准等,了解研究目标与关键点,讨论处理难点问题,10,定义（启动）一个项目明确相关人员与分工10,数据管理计划,数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提,数据管理计划是整个数据管理工作的指导性文件,数据管理计划还应该具有一定的自我管理功能，如：创建计划时定义其适用时间与范围以及进行更新的时间与方法等。,数据管理计划参考模式（,目录,）,11,数据管理计划数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提11,创建数据库,数据库软件,录入数据的软件、提交分析数据的软件,EPI-Data,、,ACCESS,、,SQL,、,SAS,、,ORACLE,、一些,EDC,系统等,病例报告表注释,（,annotation,）,依据注释创建相应数据库,12,创建数据库数据库软件 12,补点关于数据结构的课,二维表：数据库,/,表的基本结构,/,单元,中心号,药物号,药物名称,用法用量,开始日期,结束日期,仍在使用,访视,1,日期,4,137,阿斯美,2#,，,TID,20100506,20100509,否,20100512,4,137,止嗽糖浆,15ML,，,TID,20100506,20100509,否,20100512,行：记录：人,/,事,列：变量：指标,/,区分项,13,补点关于数据结构的课二维表：数据库/表的基本结构/单元中心号,CDISC,用例,14,CDISC用例14,数据库的确认（,validation,）,确认什么？,名称、类型是否与注释相一致，录入界面与规则是否方便录入，软件的输出结果是否与录入内容相同等。,怎么确认？,例：创建一至两份模拟的病例报告表及其它相关材料，按录入界面的指示将其录入数据库，然后输出数据库内容，并与原始材料进行比较。,15,数据库的确认（validation） 确认什么？15,数据录入与核查（,verify,）,数据录入员应进行相应的培训,独立双份录入原则,双份数据库的核对,某些场合，单份录入结合手工核对也是可取的,16,数据录入与核查（verify） 数据录入员应进行相应的培训,数据确认与疑问表,建立有关细节的确认,计划,编写相应的程序,利用程序对数据进行检查，得到问题清单,以此清单为基础，必要时结合原始记录的核查，整理产生关于数据的,疑问表,疑问表由临床监查员交研究者进行核查、确认或更正，由临床监查员返回给数据管理员,根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。,此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复并解决,建立有关细节的确认,计划,编写相应的程序,利用程序对数据进行检查，得到问题清单,以此清单为基础，必要时结合原始记录的核查，整理产生关于数据的,疑问表,疑问表由临床监查员交研究者进行核查、确认或更正，由临床监查员返回给数据管理员,根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。,此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复并解决,17,数据确认与疑问表 建立有关细节的确认计划建立有关细节的确认,常见的数据问题,研究对象不符合入选标准,数据缺失,未严格按照研究计划执行导致的偏差：评估时间、干扰因素（如伴随治疗）等,数据不合逻辑,例：,18,常见的数据问题研究对象不符合入选标准18,数据编码,伴随疾病编码,不良事件编码,合并用药编码,编码,前,后,的效果区别,19,数据编码 伴随疾病编码19,编码,20,编码20,数据质量检查,数据确认与数据库修正工作完成后，即基本排除了数据录入错误及逻辑错误。,质控检查通常以书面形式，在预先设定的质量标准指导下进行。,质量标准（例）：关键变量要求,100%,核查，,100%,正确。非关键变量，通常采用按一定比例抽样的方法进行抽查，允许一定的错误率，如,0.5%,或,0.1%,等,质量检查报告,21,数据质量检查 数据确认与数据库修正工作完成后，即基本排除了数,数据审核,数据质控检查通过后，对数据进行最后的审查,确认数据管理的可靠性,对数据中存在的一些可能影响统计分析结果的数据做出决定，判定分析人群等,数据审核通常以召开,数据审核会,的方式进行，由申办方研究负责人与临床监查员、主要研究者、负责研究项目的统计师、数据管理员共同参加，所形成的结论也由以上人员共同负责。,数据审核结论应有书面记录,(,如,决议,),22,数据审核数据质控检查通过后，对数据进行最后的审查22,数据锁定与传递,数据锁定的条件,所有疑问均已解决、对数据的判断全部完成、统计分析计划已签署,锁定后的数据交统计分析者进行后期分析,原则上，锁定后的数据将不再更改，除非一些非常明确的证据表明数据中存在错误而且将明显影响分析结果。,锁定后的开锁也应遵循严格的认可程序，以防引入人为的偏差。,数据,锁定,、,解锁,、,再锁,等均需有书面记录,23,数据锁定与传递 数据锁定的条件23,数据管理的基本模式,传统的纸质模式：,新型的电子模式,（,EDC,）,：,24,数据管理的基本模式传统的纸质模式：24,纸质模式,Investigator,CRA,DM,BS,25,纸质模式InvestigatorCRADMBS25,EDC,模式,Investigator,CRA,DM,BS,EDC,系统,26,EDC模式InvestigatorCRADMBSEDC系统2,电子数据采集（,EDC,）,EDC,系统是一个电子平台，用于采集药物临床研究中的数据。,用户在,EDC,系统中进行数据录入，校验，进行医学,/,药学编码，审核，质检,从而使数据从纸质到电子，数据从带有问题（,Dirty),转为清洁（,Clean),。达到可以用于统计分析的要求。,27,电子数据采集（EDC）EDC系统是一个电子平台，用于采集药物,EDC,系统的发展,第一代（,G1,）：,C-S,架构软件系统,第二代（,G2,） ：,B-S,架构软件系统,28,EDC 系统的发展第一代（G1）：C-S 架构软件系统28,EDC,系统的主要模块,EDC,（,Electronic Data Capture,）,DM,（,Data Management),CTMS (Clinical Trial Management System),29,EDC 系统的主要模块EDC （Electronic Dat,研究者的主要任务,注册受试者,(Subjects),信息；,增加受试者访视,(Visits),信息；,录入访视中相关检查,(CRF),信息；,记录药物不良反应,(AE),信息；,记录合并用药,(CM),信息。,30,研究者的主要任务注册受试者(Subjects)信息；30,研究者在系统中的操作,通过质疑,/,回答（,Query/Response),的方式，和,CRA,进行交流，对疑问进行澄清（类似电子邮件，方便交流）。,数据的修改,(Data Change),和注释,(Notes),研究者再次提交数据时，需要再次输入用户密码，相当于电子签名。,违反预定义的规则（,Rule Validation),的解释,.,31,研究者在系统中的操作通过质疑/回答（Query/Respon,增加受试者,32,增加受试者32,增加访视,33,增加访视33,数据录入,34,数据录入34,不良事件,35,不良事件35,合并用药,36,合并用药36,编码,37,编码37,Q & A,38,Q & A38,谢谢！,21,、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。,培根,22,、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。,韩愈,23,、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。,马克思,24,、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。,莎士比亚,25,、学习是劳动，是充满思想的劳动。,乌申斯基,供娄浪颓蓝辣袄驹靴锯澜互慌仲写绎衰斡染圾明将呆则孰盆瘸砒腥悉漠堑脊髓灰质炎,(,讲课,2019),脊髓灰质炎,(,讲课,2019),谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻,39,