医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,*,PPT,文档演模板,Office,PPT,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,2024/8/21,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点2023/8,1,主要内容,一、洁净室(区)现场检查要点,二、检测实验室现场检查要点,三、净化系统现场检查要点,四、工艺用气和工艺用水现场检查要点,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,主要内容医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,2,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有,效防止昆虫或其他动物进入,。,现场查看是否配备了相关设施。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,一、洁净室(区)现场检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医疗,3,勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妆品,不佩带饰物 ,手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品,*,4,一,、,洁净室(区)现场检查要点,1.8.1查看工作人员,卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定,1.8.2观察进入洁净区人员的净化程序,是否按规定的,净化程序,进行净化,净化程序和设施是否达到人员净化的目的,是否,按规定穿戴,工作帽、口罩和洁净工作服、工作鞋或鞋套，及手套（适应时）,洁净区内不得穿拖鞋,1.8.3关于裸手接触产品操作人员手的再次消毒,查看现场,手再消毒,方法,配制或领用记录,是否按规定定期更换消毒剂的种类,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的,4,*,5,人员进出,洁净区,的程序示例,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,*5人员进出洁净区的程序示例医疗器械生产质量管理规范无菌医疗,5,与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应；,式样和穿着方式能够满足保护产品和人员的要求；,对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物;,不得脱落纤维和颗粒性物质,*,6,一,、,洁净室(区)现场检查要点,1.10.1对洁净工作服和无菌服的管理,查看洁净和无菌工作服的,管理规定,现场观察,服装的符合性,及人员,穿戴的符合性,1.10.2对洁净工作服和无菌服,材料的要求,查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应；*6一、洁净室(,6,*,7,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.9.1根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在,相应级别洁净室（区）,内进行生产的过程，避免生产中的污染,查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别,现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染,2.9.2不同的洁净室（区）之间的,静压差,应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，应有指示压差的装置。,现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求,2.9.3,必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持,适当的压差梯度,。,现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度,压差梯度合理，主要还是为了防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间，洁净程度要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况，我们要学会看洁净厂房检测报告的,测试数据,和洁净区,平面布局图,。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,*7一、洁净室(区)现场检查要点压差梯度合理，主要还是为了防,7,血袋,各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等,血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等,*,8,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.10.1万级环境下生产器械及区域,无菌医疗器械或单包装出厂的配件,植入到血管内,介入到血管内,需要在万级下的局部百级洁净室（区）内进行后续加工（如,灌装封,等）,生产区域,末道清洁处理、组装、初包装、封口,不经清洁处理的零配件的加工,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,血袋各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等 血管支,8,引流系统,骨科手术器械与牙科充填材料,与血液直接接触，如：血浆分离器、血液过虑器等,与血液间接接触,如:输液器、输血器、静脉输液针、延长器、转移器等,*,9,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.11.1 十万级环境下生产器械及区域,无菌医疗器械或单包装出厂的配件,血液接触,骨髓腔接触,非自然腔道接触,生产区域,末道清洁处理、组装、初包装、封口,不经清洁处理的零配件的加工,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,引流系统骨科手术器械与牙科充填材料与血液直接接触，如：血浆分,9,黏膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械,与伤口或其他损伤体表接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、外科纱布敷料、手术巾、“创可贴”等,*,10,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.12.1,三十万级,环境下生产器械及区域,无菌医疗器械或单包装出厂的配件,与人体损伤表面接触,与粘膜接触,生产区域,末道清洁处理、组装、初包装、封口,不经清洁处理的零配件的加工,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,黏膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内,10,不相同且低了需要要进行验证,*,11,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.13.1不清洗即使用的,初包装材料(支撑材料),分两种情况:,与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，,宜遵循,与产品生产环境的洁净度级别,相同的原则,，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。,如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。,不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300 000级。,如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,不相同且低了需要要进行验证*11一、洁净室(区)现场检查要点,11,法规、标准、产品性能指标或预期用途，以及政府监管部门等有要求时,*,12,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.14.1对于,有要求,或无菌加工,万级下的局部百级环境,如血管支架的压握、涂药；,血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封,液体产品的无菌制备和灌装；,以及不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装等。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,法规、标准、产品性能指标或预期用途，以及政府监管部门等有要求,12,*,13,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.15.1辅助区的环境,洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级,洁净工作服清洗干燥间,洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域,无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10000级洁净室（区）内。,不同洁净度级别洁净区使用的洁净工作服,分别/并,定期,在不同级别洁净环境中,清洗、,干燥和,整理并区别使用。,为了减少辅助区域，可采用就高的原则。但决不允许混洗、混放和混穿。,洁净工作服的末道清洗用水至少为纯化水并进行消毒处理；万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水，并应进行灭菌处理。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,*13一、洁净室(区)现场检查要点不同洁净度级别洁净区使用的,13,将生产工艺流程和空气洁净度级别及人流物流有机的结合起来，实现三者恰到好处的统一。,通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同原料混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。,*,14,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.16.1,洁净室(区),布局合理、防止交叉污染,按生产工艺流程顺向布置,按空气洁净度级别,从低到高，由外向内。,人流、物流走向合理,同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间生产操作不得相互交叉污染,现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染,洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,将生产工艺流程和空气洁净度级别及人流物流有机的结合起来，实,14,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关,行业标准,的要求。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,一、洁净室(区)现场检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医疗,15,*,16,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.18.1洁净室(区)的温、湿度要与生产工艺要求相适应、无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在45 % 65%。,现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。,温、湿度是强制性要求。,特别要注意以与生产工艺要求相适应的名义降低其要求的情况,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,*16一、洁净室(区)现场检查要点温、湿度是强制性要求。医疗,16,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口,布局合理,水、电、气输送线路,与墙体接口处,应当可靠,密封,照明灯具,不得悬吊,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,一、洁净室(区)现场检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医疗,17,一,、,洁净室(区)现场检查要点,2.20.1洁净室（区）内的操作台要求光滑平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘、便于清洁处理和消毒。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,一、洁净室(区)现场检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医疗,18,一,、,洁净室(区)现场检查要点,洁净室内,门、窗、地漏,和,表面,要求,2.21.1 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施,2.21.2 洁净室（区）的,门、窗及安全门,应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响,安全门的开启方向与洁净度要求不一致时,分别设置.,2.21.3 100级的洁净室（区）内不得设置,地漏,2.21.4 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以,防倒灌,，同外部排水系统的连接方式应当能够,防止微生物的侵入,不同洁净度级别洁净区使用的洁净工作服,分别/并,定期,在不同级别洁净环境中,清洗、,干燥和,整理并区别使用。,为了减少辅助区域，可采用就高的原则。但决不允许混洗、混放和混穿。,洁净工作服的末道清洗用水至少为纯化水并进行消毒处理；万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水，并应进行灭菌处理。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,一、洁净室(区)现场检查要点不同洁净度级别洁净区使用的洁净工,19,YY00332000,无菌医疗器具生产管理规范：,“5.3.7 洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4m,2,。”,一,、,洁净室(区)现场检查要点,洁净区人数要求,2.23.1洁净室（区）内的,人数,应当与洁净室（区）面积相适应。,查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。,核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,YY00332000无菌医疗器具生产管理规范：一、洁净,20,一,、,洁净室(区)现场检查要点,3.6.1洁净室(区)内的生产设备、工装和工位器具应符合,洁净环境控制要求,工艺文件的要求,洁净区内使用的设备、工装等不应因发尘、扬尘、积尘和不便于清洁处理而污染洁净环境；企业在设备采购程序文件或规定中对洁净区使用的设备、工装等应有防尘和防污染等要求。,若购置的设备不能满足洁净区和无菌医疗器械生产的要求应进行改造和装饰。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,一、洁净室(区)现场检查要点洁净区内使用的设备、工装等不应因,21,一,、,洁净室(区)现场检查要点,3.10.1与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面,应当光洁、平整、无颗粒物质脱落,无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理、消毒或灭菌,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,一、洁净室(区)现场检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医疗,22,国家有要求时，要严格执行国家的有关规定，并考虑对产品质量的影响,7.12.1 有害物质的防护,生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备的防护要求,应当安装相应的,防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成,文件,进行,有效,控制,如果企业没有监测手段,应委托有资质的单位按规定定期进行检测,若有害气体需排到大气、液体排入江河、固体埋入大地应进行适当的处理，以满足国家有关规定的要求,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,国家有要求时，要严格执行国家的有关规定，并考虑对产品质量的影,23,一,、,洁净室(区)现场检查要点,洁净区的工艺卫生,7.13.1制定洁净室（区）的,卫生管理文件,按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒,现场查看洁净室（区）内的清洁,卫生工具,，是否使用,无脱落物、易清洗、易消毒,，是否,按用途分类使用,，不同洁净室（区）的,清洁工具不得跨区,使用,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,一、洁净室(区)现场检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医疗,24,只在设备的密闭系统中内循环，不会暴露在洁净区，不可能接触产品的不作要求,7.14.1 生产设备助剂的要求,不得对产品造成,污染,生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等,助剂,在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的,脱模剂,主要是防止对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。,如果所用助剂会对产品造成污染，即使在洁净区内加工的零配件也应使用合适的工艺用水或溶剂进行末道清洗。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,只在设备的密闭系统中内循环，不会暴露在洁净区，不可能接触产品,25,工位器具要尽可能固定岗位和体现专用，洁净区内外的、不同级别洁净区使用的工位器具要严格区别和分开，不能跨区传递和使用。,一,、,洁净室(区)现场检查要点,7.15.1制定,工位器具,的,管理,文件,工位器具能避免产品在存放和搬运中被,污染,和损坏,工位器具表面要光洁、平整、不得有物质脱落，要具有良好的密封性，易于清洁和消毒，不允许纸箱、木箱、条筐、竹篮等在洁净区作为工位器具使用,从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工位器具中,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,工位器具要尽可能固定岗位和体现专用，洁净区内外的、不同级别洁,26,包括外购的和本公司在非洁净区生产的、需进入洁净区进一步加工,一,、,洁净室(区)现场检查要点,物料净化,7.16.1进入洁净室（区）的,物品,，包括原料和,零配件,等必须按程序进行净化处理。,查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物,7.16.2末道清洁处理应当在,相应级别,的洁净室（区）内进行，末道清洁,处理介质,应当满足产品质量的要求。,现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求,处理介质包括所用工艺用水、工艺用气、各种溶剂等，均不得影响产品质量，对产品造成再次污染。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,包括外购的和本公司在非洁净区生产的、需进入洁净区进一步加工一,27,二、检验实验室的检查要点,2.7.1应配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的,检验场所和设施,对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件,保证检验仪器和设备使用的准确性, 如环境条件,(微粒室),、临近区域所进行的工作对实验设备有影响时，应采取有效的隔离措施,3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的,检验仪器和设备,，主要检验仪器和设备应当具有明确的,操作规程,。,对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。,主要检测设备是否制定了操作规程,8.9.1,洁净室(区)检测仪器,:现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。,8.8.1,工艺用水检测仪器,:现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,二、检验实验室的检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械,28,二、检验实验室的检查要点,8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行,校准或检定,，并予以,标识,。,查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。,3.5.1应当配备适当的,计量器具,，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。,查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。,校准后适用性的核查和计量单位资质(能力)的核查,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,二、检验实验室的检查要点校准后适用性的核查和计量单位资质(能,29,二、检验实验室的检查要点,8.7.1具备,无菌、微生物限度和阳性对照,的检测能力和条件。,现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件,无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查要求（中国药典 ）,是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,二、检验实验室的检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械,30,三、空气净化系统要求,3.7.1应经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并一定周期后进行再确认,高中初三级过滤、通过送、回风口布局判断气流组织,查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录,3.7.2停机后再次开启进行必要的测试或验证,如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的,操作记录,是否符合控制要求。,如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,三、空气净化系统要求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场,31,三、空气净化系统检查要点,8.9.1应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。,查看洁净室（区）的监测记录,，,检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。,现场查看使用的培养基是否符合GB/T 16294-2010中规定的要求,。,现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。,现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,三、空气净化系统检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械,32,四、工艺用气和工艺用水检查要点,2.22.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过,净化处理,现场查看工艺用气的,净化处理装置,及管路设置，工艺用气是否经过净化处理。,2.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行,验证和控制,查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,四、工艺用气和工艺用水检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医,33,四、工艺用气和工艺用水检查要点,3.8.1,当,生产过程中使用工艺用水,时,，,应当,配备相应的制水设备，,并,有防止污染的措施，（,当,）用量较大,时 应当,通过管道输送至洁净室（区）的用水点。,工艺用水制备系统是否符合要求，监控设备和记录，如电导（阻）率等,工艺用水应当满足产品质量的要求：,对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械：,若,水是最终产品的组成成分时，应当使用符合中国药典要求的,注射用水,；,若,用于末道清洗应当使用符合中国药典要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的,注射用水,。,与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合中国药典要求的,纯化水,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,四、工艺用气和工艺用水检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医,34,四、工艺用气和工艺用水检查要点,3.9.1工艺用水的,储罐,和,输送管道,应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。,现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用,不锈钢或其他无毒材料,制成，,应当定期清洗、消毒并进行记录,。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,四、工艺用气和工艺用水检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医,35,四、工艺用气和工艺用水检查要点,8.8.1对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告。,现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。,查看工艺用水监控记录,、检测报告是否符合文件的规定要求。,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,四、工艺用气和工艺用水检查要点医疗器械生产质量管理规范无菌医,36,演讲完毕，谢谢听讲,!,再见，see you again,2024/8/21,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点,演讲完毕，谢谢听讲!再见，see you again2023,37,