药品知识产权保护及专利申请案例分析

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品知识产权保护及专利申请案例分析,国家知识产权局 专利局,医药生物发明专利审查部 孙俐,二零零七年四月,北京,主要内容,专利和商标基础知识,发明专利申请和审批程序,药品发明专利申请文件的撰写,常见问题及案例分析,专利和商标基础知识,发明专利保护对象,产品,原料药（新化学实体）：化合物及其可药用盐、酯等衍生物、结晶、光学异构体等,药物组合物、天然提取物、制剂、药盒等,方法,制造方法或制备工艺,产品或材料的应用,制药应用或用途,专利和商标基础知识,不授予专利权的客体,专利法第,5,条：违背伦理道德和社会公德的,主要是对动物造成伤害的方法和产品,转基因动物,专利法第,25,条：疾病的诊断和治疗方法,人道主义和工业实用性,判断要素：对象和目的,专利和商标基础知识,发明专利的保护,效力范围,产品专利：绝对保护,制造、销售、使用、许诺销售和进口,方法专利：相对保护,方法以及由该方法获得的产品的销售、使用、许诺销售和进口,保护期限自申请之日起,20,年,专利和商标基础知识,专利文献基础知识,专利文献的形式和种类,专利申请公开说明书（,A,）,专利说明书（,B,、,C,、,T,）,专利和商标基础知识,商品商标的保护对象,专用于生产、制造、加工、拣选或经销商品的,与他人的商品区别开的可视性标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志要素或这些要素的组合，或者其与颜色的组合,具有显著特征的，便于识别，并不得与他人在先取得的合法权益相冲突,专利和商标基础知识,不得作为商品商标注册的标志,仅有本商品的通用名称、图形和型号的,仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量和其他特点的,缺乏显著特征的,专利和商标基础知识,禁止使用和注册的商标,就相同或相似商品类别申请的商标是复制、模仿或翻译他人在中国未注册的驰名商标，容易导致混淆的,就不同或不相似商品类别申请的商标是复制、模仿或翻译他人已在中国注册的驰名商标，误导公众，致使驰名商标注册人利益可能受损的,专利和商标基础知识,注册商标的保护,有效期：自核准注册之日起十年,转让：签订转让协议并共同提出申请,许可：签订使用合同，报商标局备案,续展,申请期限：有效期届满前,6,个月之内,（,6,个月宽限期）,有效期：十年,专利和商标基础知识,注册商标的申请,按规定申报商标的商品类型和商品名称,用于同类不同商品的，需另外申请,要求优先权,就相同商品以同一商标注册申请,外国优先权：距首次注册申请之日起,6,个月之内,政府或国际展会优先权：自商品展出之日起,6,个月内,申请时提出要求优先权的书面声明,自申请日起,3,个月内提交证明文件,外国企业（在中国无经常居所或营业所的）申请,应委托国家认可的具有商标代理机构代理,专利和商标基础知识,注册商标的申请,申请文件,请求书,1,份，商标图样,5,份；,指定颜色的，同时应提交着色图样,5,份、黑白稿,1,份,以中文打字申请,外文材料应附中文译文，未附的视为未提交,图样长宽为,5,10,厘米,以颜色组合申请的，应在申请书中声明并提交文字说明,商标为外文的，应说明含义,证明申请人身份的有效证件复印件,专利和商标基础知识,注册商标的审查与核准,原则：禁止重复注册，先申请制,同日申请的，初审公告在先使用的商标,均未使用的，协商不成的，抽签确定,要求：具有显著特征，可区别于其他标识,程序,提交申请,初审公告,补正或驳回,初步审查,无异议,有异议,3,月异议期,注册公告,核实裁定,注册公告,驳回,合格公告,注册公告,驳回,请求复审,1,月内法院起诉,15,日内补正,驳回,请求复审,1,月内答辩,请求撤销,商标评审,注册商标的申请与审查核准程序,发明专利的申请与审批程序,专利申请文件及要求,申请文件的形式,中文提交,请求书、说明书、权利要求书和说明书摘要各,2,份,委托代理机构的，应提交委托合同,要求优先权就相同发明主题,距首次申请日,12,个月内,提交优先权文本,涉及生物材料的申请,提交布达佩斯条约认可的国际保藏单位的保藏证明,发明专利的申请和审批程序,申请的公布,国内申请,初审合格,18,个月公布发明申请公开说明书,自申请日起,3,年内提出实审请求并缴费,PCT,申请,进入国家阶段后,6,个月左右公开,（距国际申请日通常为,24,30,个月）,发明专利的申请和审批程序,发明专利的实质审查,实审意见答复,一通答复期限为自收到通知书之日起,4,个月内，可请求延长,二通答复期限为自收到通知书之日起,2,个月,应针对性答复和,/,或修改申请文件,发明专利申请和审批程序,发明专利的申请和审批程序,实质审查结束后的程序,复审程序,对象：被驳回的申请,时效：三个月内,程序：提交复审请求（陈述理由、修改文件）,无效程序,对象：被授予专利权,时效：专利权生效期内,理由：公开不充分、三性、支持、,权利要求清楚、修改超出等,程序：提交请求书及相应理由、证据、修改文件,发明专利的申请和审批程序,涉及生物材料的申请,(1),在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料样品提交至国家知识产权局认可的生物材料样品国际保藏单位保藏；,(2),在请求书和说明书中注明保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和编号，以及该生物材料的分类命名和拉丁文学名；,(3),在申请文件中提供有关生物材料特征的资料。,(4),自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明,发明专利的申请和审批程序,涉及生物材料的申请,国家知识产权局认可的保藏单位,布达佩斯条约承认的国际保藏单位,北京，中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（,CGMCC,）,武汉，中国典型培养物保藏中心（,CCTCC,）,药品专利申请文件的撰写,说明书公开充分的要求,药物产品的确认和可获得,化合物发明：化学名称、分子式或化学结构清楚以及通过制备方法能够获得并通过鉴别方法能够确认产品,;,组合物发明，清楚表述其组成、含量以及各组分的具体描述和可获得性（申请日前公众可以获得的或可通过说明书记载的方法制备的）；,仅用结构和,/,或组成不能清楚描述的化学产品,药品专利申请文件的撰写,说明书公开充分的要求,用途和,/,或技术效果的公开,新产品发明：应提供证明至少一种用途、功效的定性和,/,或定量实验数据,已知成分的组合发明：应提供能证明发明技术效果的定性或定量实验数据,已知产品的新用途，如制药用途，必须提供定性或定量实验数据证明其用途的实现,药品专利申请文件的撰写,说明书的实施例,医药发明建立在实验基础上完成的，仅提供发明构思的方案难以预见是否能够实现,需要实施例证明发明可以实施，以符合说明书公开充分的要求,足够数量的实施例还是支持权利要求覆盖合理大小的范围和优选范围的重要依据,药品专利申请文件的撰写,技术效果与实验数据,新化学物质、组合发明及已知物质的新应用，其效果一般无法预期，因此实验数据是公开充分的依据；,改进发明，应将改进效果与现有技术产品进行，以助于创造性的体现；,药品发明申请的技术效果不能仅仅是断言或者结论性的，而必须有实验数据的结果加以证明才被认为是公开充分的；,药品专利申请文件的撰写,技术效果与实验数据,涉及已知组分组合的发明，其创造性的评价与技术效果密切相关；,技术效果的体现形式多样：产品的新性能和性能改善、新的应用、产率提高、降低的毒性、工艺方法改进、成本降低、污染减少等,撰写要求：需围绕发明效果给出定性或定量实验数据；并说明实验的条件和方法；,对于改进发明，常需要将发明的技术效果与最接近的现有技术进行比较。,药品专利申请文件的撰写,药物组合物发明说明书的撰写,发明内容：应清楚描述组合物的组成及各组分的含量及各组分的选择、相互影响关系，组合物的制备、使用方法和技术效果,清楚描述各组分的名称，可选择的范围，含量范围：选择通用和规范的术语，避免使用商品名称和容易产生歧义的不规范名称,药品专利申请文件的撰写,药物组合物权利要求的撰写,开放式,未排除未指明的组分，保护范围宽，但须包括必要成分及其含量或比例,特征词语：包括、包含、含有、主要由,组成,封闭式,排除未指明成分（不包括杂质）,特征词语：由,组成、其组成为、余量为等；,药品专利申请文件的要求,药物组合物权利要求的撰写,确定必要技术特征：组成、组成含量等,清楚限定组分含量：,符合各组分百分含量之和应为,100,要求：,某组分下限其他组分上限,100,某组分上限其他组分下限,100,例如,:,一种组合物，由,A,、,B,和,C,组成，其中,A 0.1,30%,重量,B 10,50%,重量,C 15,80%,重量,药品专利申请文件的要求,制药用途发明的撰写,避免写成疾病的治疗方法,硝酸甘油用于治疗心绞痛的用途,x,硝酸甘油作为治疗心绞痛药物的用途,x,硝酸甘油在制备治疗心绞痛的药物中的应用,符合单一性要求,新化合物的不同用途,已知药物的不同新用途,x,充分的实验数据,能够证明产生发明用途,(A26.3),支持合理的保护范围,(A26.4),常见问题及案例分析,诊断方法,概念和判断条件,对象：有生命的人体或动物体,直接目的：获得疾病诊断结果或健康状况（不包括获取中间结果）,治疗方法,概念和判断条件,对象：有生命的人或动物,目的：缓解或消除病因、病灶或疾病症状；包括以预防疾病为目的的方法，如免疫方法,常见问题及案例分析,案例分析,1),药物,A,用作降压药。,2),一种敏化某种癌细胞的方法，包括将该癌细胞与敏化有效量的化合物,A,或其可药用盐接触。,3),一种杀灭寄生虫的方法，其特征在于使用组合物,B。,4),一种增强人和动物对合成抗原的免疫应答的方法，该方法包括对所述人和动物施合成抗原组合物,C。,常见问题及案例分析,案例分析,5,),一种避孕的方法，包括在28天的周期内顺序施用59个剂量单元的雌激素，59个剂量单元的孕激素，随后是1018天的非服药期。,6),一种检测胃内幽门螺旋杆菌的方法，其特征在于包括以下步骤：,a.,形成由第一种试剂与第二种试剂组成的胶囊;,b.,给被检测对象服用所述胶囊；和,c.,通过内窥镜观察反应；,常见问题及案例分析,说明书公开不充分,说明书中只给出了具体技术方案，未提供实验证据，而发明方案须依赖实验结果的证实才能成立,马库什通式化合物,仅描述制备原理或通用方法,有制备实施例，但没有必要的光谱数据确认其结构,有关生物活性,仅描述或断言具有特点生物活性,仅描述了实验方法本身和结论，但未任何实验数据证明该结论,描述了通式化合物的普遍性实验数据范围，如本发明通式化合物,IC50,小于,100,微摩尔,常见问题及案例分析,案例分析,1.,发明涉及全新结构的抗糖尿病药物通式,I,化合物，说明书描述了其中,70,种具体化合物的制备例并测定了它们的熔点，但未提供其他任何光谱数据,2.,发明涉及一种抗肿瘤药物组合物，其包含式,I,化合物作为活性成份。说明书详细描述了证明式,I,化合物具有抗糖尿病活性的实验方法，并且描述了通过该方法获得的本发明化合物对于某种黑色素瘤细胞的,IC50,常见问题及案例分析,案例分析,3.,发明涉及止痛药物组合物，其包含式,I,化合物和阿片类止痛剂，其目的通过与式,I,合用可以明显减轻阿片类止痛剂引起的成瘾性、呕吐和呼吸抑制等副作用。说明书描述了各类包含式,I,化合物和阿片类止痛剂的制剂的制备，但没有给出二者联合给药的疗效和副作用发生情况的实验数据,常见问题及案例分析,新颖性的审查,判断药物组合物或药品本身是否具备新颖性，应只比较产品本身的技术特征，而与药品的应用目的、治疗效果、治疗方式本身或给药剂量等非产品特征无关,物化参数或制备方法表征的药品的新颖性判断,使用公开,常见问题及案例分析,案例分析,相同技术主题中，具体概念的公开破坏一般概念的新颖性；但上位概念不能使下位概念丧失新颖性,权利要求：一种涂糖药物剂型，包含至少一种雌激素,和至少一种孕激素,现有技术：一种含有甲烯甲炔诺和至少一种雌激素的,糖衣片,常见问题及案例分析,案例分析,权利要求：一种治疗,Y,病的组合物，特征在于,有,L-,构型的化合物,A,和至少一种可,药用赋形剂,现有技术：公开了含有化合物,A,的药物组合物,常见问题及案例分析,案例分析,与现有技术的产品相比，仅发明目的不同的产品不具备新颖性,权利要求：一种治疗精神病的药物组合物，,其特征在于含有作为活性成分的,低聚糖,A,现有技术：公开了低聚糖,A,可用作利尿剂，,其中还描述了含有低聚糖,A,的各种,常规给药形式,常见问题及案例分析,案例分析,含有第一次发现药物用途的已知化合物的药物组合物具备新颖性,权利要求：一种止泻组合物，其特征在于它,含有儿茶素作为活性成分,现有技术：仅公开了儿茶素作为染料及其在,植物的生物合成和代谢途径中的,用途,常见问题及案例分析,创造性的审查,具备新颖性，并且,相对于现有技术，发明方案具备实质性区别，或者,发明方案产生了意外效果,常见问题及案例分析,案例分析,为解决相同或相似的技术问题，将一份对比文件的技术方案同公知的教科书或标准字典结合，或者同另一份对比文件的技术方案进行简单组合得出的方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效果，则不具备创造性,权利要求：一种戒毒剂，其中含有氢溴酸东莨宕碱和盐酸氯丙嗪,现有技术：公开了以东莨宕碱为有效成分的麻醉剂，其中配合使用了氯丙嗪，并记载了使用该麻醉剂可戒除患者对麻醉剂（例举了度冷丁）的成瘾性,常见问题及案例分析,案例分析,两种或两种以上的已知活性成分组合在一起的发明，如果各种活性成分仍各自发挥其可预见的常规作用，而且总的药效也仅仅是各种活性成分单独使用的效果之和，即没有产生协同或增强作用，同时没有其它预想不到的作用，那么这种简单的组合或拼凑发明不具备创造性,权利要求：一种消炎镇痛组合物，其中含有消炎药,A,和,解热镇痛药,B,现有技术：已知,A,具有抗炎作用，,B,是常用的解热镇痛药,常见问题及案例分析,案例分析,利用材料的已知性质完成的发明不具创造性,权利要求：一种改进片剂性能的方法，其特征在于在所述粉末中加入含,1,5%,羧甲基淀粉钠的水溶液，然后用槽式混合机或手工混匀，制成适宜软材，过筛，干燥，整粒，再进行压片,现有技术：公开了羧甲基淀粉钠在药物制剂中用作片剂、丸剂的崩解剂和粘合剂，其作为崩解剂的性能优于淀粉和羧甲基纤维素钠,常见问题及案例分析,案例分析,仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂不具备创造性,权利要求：一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、,助悬剂和糖粉,现有技术：公开了一种甘草锌胶囊,常见问题及案例分析,案例分析,具有意外效果的发明具备创造性,案例：一种复方抗甲状腺机能亢进的外敷药膏，含有氟美松和他巴唑以及透皮吸收促进剂,现有技术：公开了局部注射他巴唑配合口服肾上腺皮质激素类药物治疗甲亢的方案,常见问题及案例分析,案例分析,含有第一次被发现药物用途的已知化合物的药物组合物具备创造性,案例：一种止泻组合物，其特征在于它含有儿茶素作为活性成分,现有技术：公开了儿茶素作为染料及其在植物的生物合成和代谢途径中的用途,常见问题及案例分析,保护范围的审查,专利法第,26,条第,4,款：权利要求书应以说明书为依据，说明要求保护的范围,实施细则第,20,条第,1,款：权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚并简要地表述要求保护的范围,常见问题及案例分析,案例分析,技术方案本身不清楚,一种缓释微球注射剂，其特征在于由缓释激素微球和无菌注射剂组成,在一项权利要求中请求保护多重技术方案，即表述了多个保护范围，不清楚,一种眼用液体组合物，其中含有,10,2000,毫克，优选,50,800,毫克，更优选,100,300,毫克的活性成分,A,常见问题及案例分析,案例分析,主要采用功能性限定的产品通常不清楚,一种压膜片剂，其核和壳层各自含有硝苯吡啶，硝苯吡啶从该片剂的溶出速率是（,a,）,按照日本药典规定的溶出试验方法,2,进行溶出试验，使用沉锤，,2,小时后,10,40%,；,4,小时后,30,65%,；,6,小时后至少,55%,；和（,b,）,按照日本药典规定的崩解试验进行溶出试验，,3,小时后,20,45%,，,4,小时后,30,65%,常见问题及案例分析,药物用途发明的审查,制药用途发明是基于发现了某化学物质所固有的、但迄今为止尚未被认知的新的药理活性或治疗用途，从而可制成用于治疗特定适应症或具有某种药理作用的药物完成的。,用途发明的新颖性和创造性的判断与其用途特征有着必然的联系,常见问题及案例分析,案例分析,药物组合物的用途创造性,1.,一种药用气溶胶制剂，它由选自,a,、,b,和,c,的药物、,作为抛射剂的碳氟化合物和抛射剂用量,0.01,5%w/w,的极性共溶剂组成。,2.,权利要求,1,的药用气溶胶制剂在生产治疗哮喘的药,物中的应用。,现有技术：一种治疗哮喘的气雾剂，含有,a,、,b,或,c,的活,性成分，至少一种抛射剂和至少一种溶剂,常见问题及案例分析,用途保护范围的审查,应与说明书记载的疗效实验数据范围相适应,案例分析,1.,某种活性成分在制备治疗精神病药物中的应用。,2.,权利要求,1,的应用，其中所述精神病是躁狂性精,神病。,3.,权利要求,1,的应用，其中所述精神病是抑郁症。,主要内容回顾,专利和商标基础知识,保护对象,不授权的客体或禁止注册的商标,保护期限和范围,申请和审查程序概述,发明专利申请和审批程序,申请公开,实质审查,主要内容回顾,药品发明专利申请文件的撰写,申请时机不成熟，实验数据不充分导致说明书公开不充分,要求保护的范围大说明书实施例对权利要求的范围支持不充分（新化合物和药物组合物申请）,案例和常见问题分析,实验数据不充分导致说明书公开不充分,有限实施例难以支持过大的保护范围,致 谢！,