药品经营质量管理02课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,GSP,药品经营质量管理,2012年1月,1,GSP药品经营质量管理2012年1月1,模块二：药品进货管理,第三章 药品经营质量管理人员与机构,2,模块二：药品进货管理2,第一节,GSP,对人员的要求,3,3,GSP,对人员的要求,1,、,质量管理部门负责人,大、中型批发、零售连锁企业：主管药师或工程师以上（中级以上）药学技术人员。,小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药师或助理工程师以上（初级以上）药学技术人员。,小型零售企业：药士以上药学技术人员。,4,GSP对人员的要求 1、质量管理部门负责人4,GSP,对人员的要求,大型批发企业：年药品销售额20000万元以上；,中型批发企业：年药品销售额5000-20000万元；,小型批发企业：年药品销售额5000万元以下。,5,GSP对人员的要求 大型批发企业：年药品销售额20000万元,GSP,对人员的要求,2、质量管理和药品检验的工作人员,具有药学或相关专业学历药师或中专以上（批发和零售同）药学技术人员。,6,GSP对人员的要求2、质量管理和药品检验的工作人员6,GSP,对人员的要求,3,、要求是执业药师或中级（含）以上药学技术人员的岗位：,批发企业质量管理机构负责人,跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人,药品零售中处方审查人,7,GSP对人员的要求 3、要求是执业药师或中级（含）以上药学技,4,、企业负责人、批发企业药检负责人,要求具有药学专业技术职称,GSP,对人员的要求,8,4、企业负责人、批发企业药检负责人GSP对人员的要求 8,GSP,对人员的要求,5,、其他质管、验收、养护、保管等一线人员：,高中以上（含）文化程度，需,经过专业培训、考核合格、持证上岗（药监部门）,人数：批发：不少于职工总数,4%，最低3人；零售连锁：不少于职工总数2%，最低3人,9,GSP对人员的要求 5、其他质管、验收、养护、保管等一线人员,药学技术人员概述,一、含义,具有下列条件之一的，即为药学技术人员：,取得药学中专以上学历；,取得药学专业系列技术职务证书；,取得执业药师或从业药师证书。,GSP对人员的要求,10,药学技术人员概述GSP对人员的要求 10,药学技术人员概述,二、配备的法律依据,药品生产企业：药品法第八条,药品经营企业：药品法第十五条,药品使用单位：药品法第二十二条,GSP,对人员的要求,11,药学技术人员概述GSP对人员的要求 11,执业药师资格制度,一、职业资格,执业药师资格制度是对药学技术人员的,职业资格准入控,制,是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。,执业资格：必备标准,从业资格：起点标准,GSP对人员的要求,12,执业药师资格制度GSP对人员的要求 12,二、执业药师资格制度发展历程,1994年3月，人事部和国家医药管理局发布执业药师资格制定暂行规定；,1995年7月，人事部和国家中医药管理局发布执业中药师资格制定暂行规定；,1999年4月，人事部和国家药监局修订执业药师资格制定暂行规定，统一了执业药师和执业中药师的管理。,GSP,对人员的要求,13,二、执业药师资格制度发展历程GSP对人员的要求 13,三、我国执业药师资格制定暂行规定,1执业药师（Licensed Pharmacist）的定义,执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。,2执业药师资格制度的性质,对药学技术人员实行的职业准入控制,GSP对人员的要求,14,三、我国执业药师资格制定暂行规定GSP对人员的要求 14,3执业药师考试,实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试,制度。一般每年举行一次。,参加考试必须具备的条件,中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。,学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。,GSP,对人员的要求,15,3执业药师考试 GSP对人员的要求 15,第二节,GSP,对机构的要求,16,16,批发企业组织机构图（一）,董事长,总经理,质量部,物流部,营销部,行政部,财务部,质量管理组,质量验收组,行政组,办公室,销售组,内务组,行政组,办公室,销售组,内务组,省、市药监部门,17,批发企业组织机构图（一）董事长总经理质量部物流部营销部行政部,批发企业组织机构图（二）,董事长,总经理,行政总监,业务总监,质量总监,省、市药监部门,采,购,组,内,务,组,业,务,组,内,务,组,调,拨,组,养,护,组,综,合,组,运,输,组,保,管,组,质,量,组,验,收,组,财,务,部,人,力,资,审,计,部,办,公,室,采,购,部,营,销,部,储,运,部,质,量,部,18,批发企业组织机构图（二）董事长总经理行政总监业务总监质量总监,零售企业组织机构图,董事会,药店总经理,药店副经理,省、市药,监部门,综,合,管,理,员,营,业,员,收,银,员,会,计,出,纳,接,站,员,保,管,员,采,购,员,驻,店,药,师,返,厂,员,微,机,员,验,收,员,养,护,员,质,量,员,19,零售企业组织机构图董事会药店总经理药店副经理省、市药综营收会,零售连锁企业组织机构图,董事长,总经理,行销部,营业部,财务部,广,告,组,美,工,组,仓,储,组,采,购,组,加,盟,店,直,营,店,质,量,管,理,质,量,验,收,企,划,科,药,品,科,展,店,科,加,盟,科,直,营,科,出,纳,科,行政部,质量管理部,运,输,组,人,力,资,源,培,训,科,室,务,科,会,计,科,省、市药监部门,20,零售连锁企业组织机构图董事长总经理行销部营业部财务部广美仓采,企业质量管理机构职责,1.,行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权。,2.,负责起草企业药品质量管理制度，指导监督执行。,3.,负责首营企业和首营品种的质量审核。,21,企业质量管理机构职责1.行使质量管理职能，对药品质量具有裁决,企业质量管理机构职责,4.,负责建立药品质量档案。,5.,负责药品质量事故或投诉的处理，药品不良反应报告。,6.,负责药品的验收。,7.,负责指导和监督药品保管、养护、运输过程的质量工作。,22,企业质量管理机构职责4.负责建立药品质量档案。22,企业质量管理机构职责,8.,负责药品质量审核，对不合格药品监督处理。,9.,负责收集和分析药品质量信息。,10.,负责对企业员工药品质量方面的教育培训。,23,企业质量管理机构职责23,第三节 人员培训与健康检查,24,24,人员培训教育,（一）培训的内容和要求,25,人员培训教育（一）培训的内容和要求25,人员培训教育,（二）培训计划与实施,26,人员培训教育（二）培训计划与实施26,人员培训教育,（三）培训教育档案,27,人员培训教育（三）培训教育档案27,直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。,人员,健康检查,（一）定期检查,28,直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传,人员,健康检查,（二）健康档案,29,人员健康检查（二）健康档案29,模块二：药品进货管理,第四章 药品进货管理,30,模块二：药品进货管理30,第一节 药品进货的原则和程序,31,31,药品进货的原则和程序,药品进货的原则：六进二有底,六进：质量产品,优先,进 紧俏产品,计划,进,一般产品,平衡,进 急救产品,及时,进,季节产品,提前,进 效期产品,分批,进,二有底：市场信息、库存动态,32,药品进货的原则和程序药品进货的原则：六进二有底32,购进的药品应符合的,基本条件,1、合法企业所生产、经营的药品；,2、,具有,法定的质量标准；,药品进货的原则和程序,33,购进的药品应符合的基本条件药品进货的原则和程序33,药品进货的原则和程序,3、除国家规定的以外，应有批准文号、生产批号；进口药品应有进口药品注册证和检验报告书；,4、包装和标识符合有关规定和储运要求；,5、中药材应标明产地。,34,药品进货的原则和程序3、除国家规定的以外，应有批准文号、生产,药品进货的原则和程序,药品采购的基本方式,定购和选购,代批和代销,代理制,招标采购,网上采购,35,药品进货的原则和程序药品采购的基本方式35,新药品集中采购政策,卫生部,国务院纠正行业不正之风办公室,国家发展和改革委员会,国家工商行政管理总局,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局,36,新药品集中采购政策卫生部36,集中招标的组织管理,政府主导，卫生行政部门牵头组织,省级政府组织建立工作领导机构,省级政府建立集中采购机构,省级政府建立非营利性的药品集中采购平台,37,集中招标的组织管理政府主导，卫生行政部门牵头组织37,集中招标采购方式,以省为单位实行网上招标,医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接免费交易,全面推行网上集中采购,提高医疗机构药品采购透明度,医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数量,通过药品采购平台采购所需的药品,集中采购周期原则上一年一次,38,集中招标采购方式以省为单位实行网上招标38,纳入集中采购的药品,各省,(,区、市,),要制定药品集中采购目录,列入国家基本药物目录的药品,按照国家基本药物制度规定执行,除国家基本药物和特殊管理药品、中药材及中药饮片外,医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录,39,纳入集中采购的药品各省(区、市)要制定药品集中采购目录39,基本药物实行公开招标采购，统一配送,特殊管理药品实行专有渠道供应、销售,中药材及中药饮片生产和流通秩序仍需完善,其他所有药品全部纳入集中采购目录,40,基本药物实行公开招标采购，统一配送40,药品进货的原则和程序,影响药品采购的因素,商品质量 信誉,工商关系 价格,货源的稳定性 资金,市场变化趋势,法律法规和方针政策,41,药品进货的原则和程序影响药品采购的因素41,生产,企业,国产药品,首,营,企,业,非,首,营,企,业,企业,证照,审查、,质量,信誉,审查、,填写“,首营,企业,审批,表”,签定合同或质,量保证协议书,销售人员资格审查：,1,、企业法人签署的销售人员委托书原件,2,、身份证复印件,3,、岗位证书,索取资料：,1,、生产批件,2,、法定质量标准,3,、商标注册证,4,、说明书批件,5,、药品检验报告书,6,、样品,填写“首次经营药品审批表”，质量管理部门审核、主管质量负责人审批,首,营,品,种,非,首,营,品,种,进货,做好购进记录,药品验收时执行合同规,定的质量条款或质量保,证协议书,国产药品进货程序,1,转接2,42,生产国产药品 首非企业签定合同或质销售人员资格审查：索取,首,营,企,业,经营,企业,非首营,企业,销售人员资格审查：,1,、企业法人签署的销售人员委托书原件,2,、身份证复印件,3,、岗位证书,企业,证照,审查,、质,量信,誉审,查、,填写“,首营,企业,审批,表”,签定合同或质,量保证协议书,进货,做好,购进,记录,药品验,收时执,行合同,规定的,质量条,款或质,量保证,协议书,国产药品进货程序,2,国产药品,43,首经营非首营销售人员资格审查：企业签定合同或质进货做好药品验,进口,药品,首营,企业,经,营,企,业,非首营,企业,销售人员资格审查：,1,、企业法人签署的销售人员委托书原件,2,、身份证复印件,3,、岗位证书,进货,做好购进记录,药品验收时,执行合同规,定的质量条,款或质量保,证协议书,企业证,照审查,、质量,信誉审,查、填,写“首营,企业审,批表”,签定合同或质,量保证协议书,进口药品进货程序,索取资料：,该药品的,进口药品注册证,或,医药产品注册证,及该批号,进口药品检验报告书,或,进口药品通关单,加盖供货单位质量管理印章,44,进口药品 首营经非首营销售人员资格审查：进货做好购进记录,第二节 药品采购计划管理,45,45,药品采购计划管理,药品采购计划编制原则,“,按需进货、择优选购,”,力求品种,全,，费用,省,，质量,优,，供应,及时,，结构,合理,。,46,药品采购计划管理药品采购计划编制原则46,药品采购计划管理,药品采购计划编制依据,国家的法律法规和方针政策,社会经济情况,历史资料的收集与分析,47,药品采购计划管理药品采购计划编制依据47,药品采购计划管理,药品采购计划编制方法,基本方法,-,综合平衡法,期初库存,+,购入,=,调出,+,期末库存,辅助方法：比例法、动态法、定额法、比较法,48,药品采购计划管理药品采购计划编制方法48,第三节 供应商的选择,49,49,供应商的选择,供应商的要求,1、合法企业，具备许可证和营业执照；,2、,供应商,是合法的生产、经营者；,3、能提供符合资料要求的产品；,4、能履行合同，按时、按量交货；,5、产品价格适合，服务周到。,50,供应商的选择供应商的要求50,供应商的选择,供应商的选择原则,注意职能结合,注意利益结合,注意地区结合,注意公关结合,51,供应商的选择供应商的选择原则51,供应商的选择标准,短期标准,商品质量合适；,成本低；,交货及时；,整体服务水平好；,履行合同的承诺与能力,52,供应商的选择标准短期标准52,长期标准,供应商的财务状况是否稳定；,供应商内部组织与管理是否良好；,供应商员工的状况是否稳定,53,长期标准53,供应商选择的方法,直观判断法；,评分法；,54,供应商选择的方法直观判断法；54,采购成本比较法；,eg,：某单位计划需要采购某种物资,200t,，甲、乙两供应商供应的物资质量均符合企业的要求，信誉也比较好。离企业比较近的甲供应商的报价为,320,元,/t,，运费为,5,元,/t,，订购费用（采购中的固定费用）支出为,200,元；离企业比较远的乙供应商报价为,300,元,/t,，运费为,30,元,/t,，订购费用为,500,元。,试采用成本比较法，选出合适的供应商。,55,采购成本比较法；55,甲供应商：,200 x320+200 x5+20065200元,乙供应商：,200 x300+200 x30+50066500元,56,甲供应商：56,现有供应商的考评分析方法,线性权重法（加权综合评分法）,Eg,：需求方按如下分配比例来评价本地的供应商：产品质量占,40,分，价格占,35,分，合同完成率占,25,分。根据上期统计资料（见表,1,4,），对供应商进行考评。,57,现有供应商的考评分析方法线性权重法（加权综合评分法）57,58,58,招标方法,公开招标；,有限招标。,协商选择方法,59,招标方法59,供应商的选择,供应商优化及淘汰,体现四个原则：,1.收购率，,2.毛利率，,3.履约率，,4.退货率。,60,供应商的选择供应商优化及淘汰60,第四节 合同的洽谈与签订,61,61,合同的洽谈与签订,经济,合同的作用,1.,经济合同是保证企业商品流传计划落实的手段；,2.,有利于企业加强经济核算，提高经济效益；,3.,是密切产销关系，保证商品流通顺利进行的手段,62,合同的洽谈与签订经济合同的作用62,合同的洽谈与签订,签订经济合同的原则和要求,1.,原则：合同的当事人必须具备有关法定资格；,2.,必须遵照国家的法律法规、方针政策；,3.,认真进行调查研究和预测工作；,4.,互等互利；,5.,协商一致；,6.,等价有偿。,63,合同的洽谈与签订签订经济合同的原则和要求63,合同的洽谈与签订,药品采购合同的洽谈,1.,标的洽谈；,2.,质量保证期限；,3.,价格的洽谈；,4.,合同效期、履约期限、交货方式和地点的洽谈；,5.,结算方式；,6.,违约责任。,64,合同的洽谈与签订药品采购合同的洽谈64,合同的洽谈与签订,采购合同基本内容,1.,双方的名称；,2.,商品的名称、规格、单位、剂型、标准；,3.,商品数量；,4.,价格；,5.,质量条款；,6.,交货日期，方式与地点；,7.,结算方式；,8.,代理人的授权。,65,合同的洽谈与签订采购合同基本内容65,合同的洽谈与签订,合同的质量条款,第一种 工商企业合同：,1.,产品质量标准；,2.,检验报告单；,3.,产品负责期；,4.,包装符合有关规定；,5.,产品批准件；,6.,生产期,3,个月内。,66,合同的洽谈与签订合同的质量条款66,合同的洽谈与签订,第二种 医药商业合同：,1.,符合质量标准和质量条款；,2.,参照,医药商品购销合同管理和责任划分办法,；,3.,包装符合有关规定；,第三种进口商品合同,应是国家食品药品监督管理局核发,进口药品注册证,核准的产品。,67,合同的洽谈与签订第二种 医药商业合同：67,合同的洽谈与签订,合同管理和执行,建立合同档案：,往来文书、电话记录、电报、传真、电子邮件均需归档。,68,合同的洽谈与签订合同管理和执行68,第五节 药品质量问题的责任划分,和处理方法,69,69,药品购进退出程序,质量管理部,门提出退货,质量管理部,门提出退货,购进部门联系供,货单位接纳退货,销售部,门确认,购进部门填写“药品退货,通知单“通知仓储部门,保管员根据“药品退货通知单”,制作“药品购进退出单”并做好,消帐（卡）或减帐（卡）和退,货记录，将退货药品移至发货区,复核员根据“药品,购进退出单”对照,实物进行复核并,签名,提货员凭“药品购进,退出单”（运输联）,办理提货、送货或,托运,购进部门联系供,货单位同意退货,70,药品购进退出程序质量管理部质量管理部购进部门联系供销售部购进,药品质量问题的责任划分和处理方法,供应,方的责任和处理方法,1.,生产企业负责期内，生产企业负责；,2.,生产企业负责期内，又在上游经营企业负责期内，上游经营企业负责；,71,药品质量问题的责任划分和处理方法 供应方的责任和处理方法71,药品质量问题的责任划分和处理方法,3.,生产企业负责期内，上游经营企业超过负责期的，生产企业负责；,4.,双方签订质量负责期合同的，质量负责期出现质量问题，供货方负责。,72,药品质量问题的责任划分和处理方法 3.生产企业负责期内，上游,药品质量问题的责任划分和处理方法,购入方,的责任和处理方法,药品入库后下列情况属购入方责任：,1.,入库时未履行验收手续，包装严重破损导致质量问题；,2.,入库后未按规定储存养护的；,3.,过期失效的；,73,药品质量问题的责任划分和处理方法 购入方的责任和处理方法73,药品质量问题的责任划分和处理方法,4.,超过生产企业负责期和上游经营企业超过负责期的；,5.,入库后国家食品药品监督管部门公布淘汰的药品；,6.,未签订质量保证期的；,7.,从非正常渠道购进的。,74,药品质量问题的责任划分和处理方法 4.超过生产企业负责期和上,第六节 新品种的经营,75,75,新品种的经营,新药经营,新药：是指未在中国境内上市销售的药品。,增加新的适应症、改变给药途径、,改变剂型均属新药范围。,76,新品种的经营新药经营76,新品种的经营,新药经营应具备的条件,新药应取得“新药证书”，医疗器械取得相应的鉴定批准件。,第一，二类新药在试产期,2,年内，仅供医疗单位及省级新特药店零售。,77,新品种的经营新药经营应具备的条件77,新品种的经营,首营品种审核与经营,1.,定义：首营企业、首营品种；,2.,质量审核的目的：资质合法，质量保证能力，保证合法性。,3.,质量审核内容：企业资质，委托授权书，身份证；,4.,程序；,78,新品种的经营首营品种审核与经营78,首营企业、首营品种报验流程图,1,首营企业、首营品种,采购部门,首营企业审核,首营品种审核,物价部门审核,质管部门审核,品种与价格,合法性和,质量情况,随附资料与样品,药品质量,标准与样品,药品小包装、,标签、说明书,证照复印件,物价资料,进口药品还应提供符合文件规定的证书和文件,转接2,79,首营企业、首营品种报验流程图1首营企业、首营品种采购部门首营,主管质量负责人审批,签订进货合同或,质量保证协议,样品检验,检验合格后,凭同批号检验,报告书验收,生产企业检验,报告书,质量管理部门,药品检验机构,质管部门,有关资料整理归档,购进首营药品,首营企业、首营品种报验流程图,2,80,主管质量负责人审批签订进货合同或样品检验检验合格后凭同批号检,学习小结,GSP,人员要求,零售企业人员,零售连锁人员,批发企业人员,企业负责人,质量管理负责人,采购员、营业员,总部人员（同批发）,门店人员（同零售）,企业负责人,质量管理负责人,采购员、营业员、养护员,81,学习小结GSP人员要求 零售企业人员 零售连锁人员,学习小结,GSP,机构要求,零售企业机构,零售连锁机构,批发企业机构,建立质量管理领导组织,设置质量管理机构,设置验收、养护等组织,总部机构同批发企业,门店机构同零售企业,大中企业质量管理机构,小型企业质量管理员,82,学习小结GSP机构要求 零售企业机构 零售连锁机构 批,学习小结,国产药品,生产企业,经营企业,首营企业,以往企业,销,售,人,员,要,求,签订,合同、,质量保,证协议,首,营,品,种,要,求,进货,记录,验收执行质量条款,或质量保证协议,国产药品进货,83,学习小结国产药品生产企业经营企业首营企业以往企业销签订首进货,学习小结,进口药品进货,进口药品,经营企业,首营企业,以往企业,销,售,人,员,要,求,签订,合同、,质量保,证协议,相,关,要,求,证,件,进货,记录,验收执行质量条款,或质量保证协议,84,学习小结进口药品进货进口药品经营企业首营企业以往企业销签订相,