药物临床试验运行及质量控制课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药物临床谜验运行及,质量控制,阳国平,中南大学湘雅三医院临床药理中心,药物临床谜验运行及,1,概迷,药品注册安全、有效、可控药物临床研,究GCP伦理、科学、完整真实规范、,标准化,为达到GCP的要求所要采取的措施,资格(机构、人员),制度(人员职责、工作要求),规范(技术性要求,S0P(工作程序,操作程序),急救预案,质控:多方面、多环节质控(专业质控,医院机构管,理部门质控,监查,稽查,视察),概迷,2,基本运行程序,承接项目,方案制定,伦理审批,试验药物、资料等的准备,试验药物、资料等接收,试验启动,受试者筛选、入组、试验药物的发放、治疗、随,试验记录,数据录入、统计分析,总结,基本运行程序,3,项目承接,项目来源,注册申请人直接申请,CR0公司申请,牵头单位委托,其他,项目类别,国内多中心、国际多中心、单中心,I、期,验证性试验,生物等效,项目承接,4,项目承接,需要的资料和了解的信息,临床批件,研究者手册,初步试验方案,能按GMP要求生产试验药物的证明,组长单位,初步的试验费用,预计完成的病例数,预计完成的时限,项目承接,5,药物临床试验运行及质量控制课件,6,药物临床试验运行及质量控制课件,7,药物临床试验运行及质量控制课件,8,方案制定,试验方案的制定程序:研究者与申办者共,同商定并签字,报伦理委员会审批后实施,国际多中心试验方案,方案制定,9,药物临床试验运行及质量控制课件,10,药物临床试验运行及质量控制课件,11,药物临床试验运行及质量控制课件,12,药物临床试验运行及质量控制课件,13,药物临床试验运行及质量控制课件,14,药物临床试验运行及质量控制课件,15,药物临床试验运行及质量控制课件,16,药物临床试验运行及质量控制课件,17,药物临床试验运行及质量控制课件,18,药物临床试验运行及质量控制课件,19,药物临床试验运行及质量控制课件,20,药物临床试验运行及质量控制课件,21,药物临床试验运行及质量控制课件,22,药物临床试验运行及质量控制课件,23,药物临床试验运行及质量控制课件,24,药物临床试验运行及质量控制课件,25,药物临床试验运行及质量控制课件,26,药物临床试验运行及质量控制课件,27,药物临床试验运行及质量控制课件,28,药物临床试验运行及质量控制课件,29,药物临床试验运行及质量控制课件,30,药物临床试验运行及质量控制课件,31,药物临床试验运行及质量控制课件,32,药物临床试验运行及质量控制课件,33,药物临床试验运行及质量控制课件,34,药物临床试验运行及质量控制课件,35,药物临床试验运行及质量控制课件,36,药物临床试验运行及质量控制课件,37,药物临床试验运行及质量控制课件,38,药物临床试验运行及质量控制课件,39,药物临床试验运行及质量控制课件,40,药物临床试验运行及质量控制课件,41,药物临床试验运行及质量控制课件,42,药物临床试验运行及质量控制课件,43,药物临床试验运行及质量控制课件,44,药物临床试验运行及质量控制课件,45,药物临床试验运行及质量控制课件,46,药物临床试验运行及质量控制课件,47,药物临床试验运行及质量控制课件,48,药物临床试验运行及质量控制课件,49,药物临床试验运行及质量控制课件,50,药物临床试验运行及质量控制课件,51,药物临床试验运行及质量控制课件,52,