药剂学绪论课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,可编辑,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,可编辑,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/9/14,#,药剂学,Pharmaceutics,概述,药典与药品标准,GMP,、,GSP,药剂学的发展,第一章 绪论,第一节 概述,一、基本概念,药剂学定义：研究,药物制剂,的,基本理论,、,处方设计,、,制备工艺,、,质量控制及合理用药,的,综合性,应用技术科学。,包括,制剂学,和,调剂学,。,对象,研究内容,一、基本概念,药 物,药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人类或,动物,疾病的物质。,药 品,有目的地调节人的生理功能并规定,有适应症,或者,功能主治,、,用法,和,用量,的物质。,剂型,drug dosage forms,为适应治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。一般指药物制剂的类别。,例如,片剂、注射剂、胶囊剂,同一种剂型可以有不同的药物,同一种药物也可以制成多种剂型,一、基本概念,制剂与制剂学,为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（,Preperations,）。,研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学。,例如,复方水杨酸片、维生素,C,注射液、,头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、,一、基本概念,一、基本概念,传统药,指各国历史上流传下来的药物，又称民族药，比如我国的传统中药。,现代药,一般指,19,世纪以来发展起来的化学药品、生化药品等等。,新 药,指未曾在中国境内上市销售的药品。,一、基本概念,处方药,必须凭执业,医师处方,才可配制、购买和使用的药品。,非处方药（,OTC,）,无需凭执业医师处方即可,自行,购买,和,使用的药品。,一、基本概念,辅 料,指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,特殊药品,毒、麻、精、放四类被称为特殊管理的药品，简称特殊药品。,一、基本概念,药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。,剂型设计原则：最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果）,药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强,药剂,药理学,药物化学,药物分析,天然药物化学,物理化学,有机化学,无机化学,基础学科,二、药剂学在药学领域中的地位,Eg:,药物,+,基质,混悬或熔融贮液缸滴制冷凝成丸洗丸干燥选丸质检包装,Eg:,红霉素片,处方,:,红霉素,1,亿单位,淀粉,0.0575kg,淀粉浆,(10%)0.01kg,硬脂酸镁,0.0036kg,共制,1000,片,设备,处方设计,工艺研究,THANK YOU,SUCCESS,2024/8/8,23,可编辑,基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型。,具体任务：,药剂学基本理论的研究,新剂型与新制剂的研究与开发,新技术的研究开发,新辅料的研究和开发,中药新剂型的研制开发,生物技术药物制剂的研究与开发,制剂新设备的研究和开发,三、药剂学的任务,工业药剂学,(industrial pharmaceutics),物理药剂学,(physical pharmaceutics),药用高分子材料学,(polymers in pharmaceutics),生物药剂学,(biopharmaceutics),药物动力学,(pharmacokinetics),临床药剂学,(clinical pharmaceutics),四、分支学科,1,、剂型的重要性,改变药物作用性质,-,硫酸镁口服,/,注射,调节药物作用速度,-,缓控释制剂,降低或消除药物的毒副作用,-,阿司匹林肠溶片,靶向作用,-,脂质体,影响药效,-,青霉素片剂,/,注射剂,五、药物剂型与分类,泻药,镇静,2,、剂型的分类,按给药途径分类,按分散系统分类,按制法分类,按形态分类,五、药物剂型与分类,*,经胃肠道给药剂型（片剂、胶囊）,*非经胃肠道给药剂型,(,注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药）,溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型,浸出制剂，无菌制剂,液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型,有利于制剂形态的形成,(,片剂、软膏,),使制备过程顺利进行,(,乳化剂、润滑剂,),提高药物稳定性（物理、化学）,调节药物作用速度及改善生理要求,六 辅料在制剂中的应用,第二节 药典与药品标准,药品标准,药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。,中国药典,国家标准,局颁标准,药典（,pharmacopoeia),内容：是一个国家记载药品,标准、规格,的法典,由,国家药典委员会,组织编纂并由,政府颁布、执行,，具有法律约束力。,第二节 药典与药品标准,第二节 药典与药品标准,药典收载品种：,疗效确切、副作用小、质量稳定的药品或制剂。,作用：,作为药品生产、检验、供应和使用的依据。,一、中华人民共和国药典（,CP,）,1953,、,1963,、,1977,、,1985,、,1990,、,1995,、,2000,、分一、二两部,2005,年版分一、二、三部,一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品等，三部收载生物制品。,由凡例、正文、附录索引四部分组成,第二节 药典与药品标准,其他国家药典,U.S.P,美国药典,B.P,英国药典,J.P,日本药局方,Ph.Int,国际药典,E.P,欧洲药典,第二节 药典与药品标准,二、,中华人民共和国部颁药品标准,简称,部颁药品标准,三、国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。,第二节 药典与药品标准,药品生产质量管理规范（）,药物非临床研究质量管理规范（）,药品临床试验管理规范（,GCP),中药材生产质量管理规范（,GAP),药品经营质量管理规范（,GSP),医疗机构质量管理规范（,GUP),第三节,GMP,和,GSP,药品生产质量管理规范,（,Good manufacturing practice,GMP,）,是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。,第三节,GMP,和,GSP,检查对象,人,物,生产环境,第三节,GMP,和,GSP,规范药品生产,人员、厂房、设备、卫生、,原料、辅料及包装材料、,生产管理、包装和贴签、,生产管理和质量管理文件、,质量管理部门、自检、销售记录、用户意见,不良反应报告及附则等方面。,第三节,GMP,和,GSP,GMP,认证,药品认证管理中心承办,经,资料审查,与,现场检查,审核,报国家药品监督管理局审批,对认证合格的企业（车间）颁发,药品,GMP,证书,，,并予以公告,有效期,5,年，,期满前,3,个月内，按药品,GMP,认证工作程序重新检查、换证。,第三节,GMP,和,GSP,第四节 药剂学的发展,药物制剂的发展过程,1843,年：模印片,1847,年：硬胶囊剂,1876,年：发明压片机,-,机械化生产,1886,年：发明安瓿,-,注射剂,1947,年：缓释制剂,1970,年：缓释靶向制剂,现代药剂学发展的五个时代：,第一代 常规制剂,第二代 缓释制剂（长效制剂、缓慢释药）,第三代 控释制剂（恒速释药、零级释药）,第四代 靶向制剂（定位、定量释药）,第五代 自动化给药系统（脉冲式释药系统、自调式释药系统）,第四节 药剂学的发展,43,写在最后,成功的基础在于好的学习习惯,The foundation of success lies in good habits,谢谢聆听,学习,就是,为了达到一定目的而努力去干,是,为一个目标去战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和,挫折,Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard,Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal,