ISO体系建立培训课件

质量管理体系文件编制质量管理体系文件编制ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系 质量管理体系文件编制培培 训训 内内 容容第一篇第一篇 ISO9000ISO9000基础知识基础知识第二篇第二篇 贯标程序和要求贯标程序和要求第三篇第三篇 体系文件编写体系文件编写培训内容第一篇ISO9000基础知识第第二二篇篇 贯贯标标程程序序和和要要求求第二篇贯标程序和要求中国合格评定中国合格评定国家认可委员会国家认可委员会 （CNASCNAS）一 国家对认证认可的管理中国国家认证认可中国国家认证认可监督管理委员会监督管理委员会 （CNCACNCA）中国认证认可协会中国认证认可协会（CCAACCAA）统一管理、监督统一管理、监督和综合协调全国和综合协调全国认证认可工作认证认可工作 负责对认证机构、负责对认证机构、实验室和检查机实验室和检查机构等认可工作构等认可工作 由认可、认证、培训、由认可、认证、培训、咨询、实验室、检测机咨询、实验室、检测机构和部分获得认证组织构和部分获得认证组织组成的行业组织。组成的行业组织。中国合格评定一国家对认证认可的管理中国国家认证认可中国19981998年年1 1月中国首批加入月中国首批加入IAFIAF中国国家认可制度已融入国际认可互认中国国家认可制度已融入国际认可互认体系体系签署了签署了IAF MLAIAF MLA（多边互认协议）（多边互认协议）IAF IAF 国际认可论坛国际认可论坛1998年1月中国首批加入IAFIAF国际认可论坛二二 我国的认证制度我国的认证制度体系认证：体系认证：ISO 9000 ISO 9000 质量管理体系质量管理体系 ISO14000ISO14000环境管理体系环境管理体系 OHSAS18000OHSAS18000职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 ISO22000ISO22000食品安全管理体系食品安全管理体系 (HACCP)(HACCP)产品认证：中国强制认证（产品认证：中国强制认证（3C3C认证）认证）自愿性产品认证自愿性产品认证 有机产品认证有机产品认证 其它认证其它认证:良好农业规范认证良好农业规范认证 (GAP)(GAP)软件过程及能力成熟度评估软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证人员认证、服务认证 信息安全管理体系信息安全管理体系(ISO17799)(ISO17799)等等二我国的认证制度体系认证：ISO9000质量管理截至截至2008.12.312008.12.31（资质可在认监委网站上查询）（资质可在认监委网站上查询）认证机构认证机构122122个个（撤消、暂停（撤消、暂停2020余个机构，可在认可委网站上余个机构，可在认可委网站上查询）查询）检查机构检查机构122122个个基本信息基本信息截至2008.12.31（资质可在认监委网站上查询）基本信认可范围内各类有效认证证书认可范围内各类有效认证证书52,397252,3972张张保持认证的各类组织保持认证的各类组织2020万个万个暂停认证证书暂停认证证书1491614916张张撤销撤销4802248022张张注销注销92419241张张基本信息基本信息认可范围内各类有效认证证书52,3972张基本信息一一 ）目的目的 用用族族标标准准改改造造、完完善善和和规规范范现现行行的的质质量量管管理理体体系，与国际标准接轨。系，与国际标准接轨。提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。二二 ）贯标步骤贯标步骤l学习、培训学习、培训;（反复反复）l建立组织建立组织;（领导小组、贯标办领导小组、贯标办）l体系策划体系策划;（运行表运行表）l文件编写文件编写;l体体系系运运行行;（内内审审、管管理理评评审审）-认认证证（初初审审、监监督督、再再认证）认证）l持续改进（内审、管理评审持续改进（内审、管理评审)。三三 ISO 9000 ISO 9000 贯标、认证贯标、认证一）目的三ISO9000贯标、认证六个到位思想意识到位文件要求到位学习理解到位贯彻实施到位规范记录到位监督检查到位六个到位思想意识到位文件要求到位学习理解到位贯彻实施到位规范思想意识到位领导是关键质量是基础，QMS是平台五个转变 变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉把“要我贯标”转变为“我要贯标”思想意识到位领导是关键文件要求到位文件要求到位管理手册、程序文件编写、发放到位支持性文件清理部门规章制度编制出台文件要求到位管理手册、程序文件编写、发放到位学习理解到位明确做什么明确做什么明确怎么明确怎么做做明确做后怎么办明确做后怎么办职责职责要求要求证据证据学习理解到位明确做什么明确怎么做明确做后怎么办职责要求证据贯彻实施到位做到四个凡事：凡事有凡事有人负责人负责凡事有章可循、凡事有章可循、有法可依有法可依凡事有凡事有据可查据可查凡事有人监督凡事有人监督确保实施的一致性！确保实施的一致性！贯彻实施到位做到四个凡事：凡事有人负责凡事有章可规范记录到位 记录的主要作用为符合要求和管理体系有效运行提供证据。真实性真实性及时性完整性整洁性规范性规范记录到位记录的主要作用为符合要求和监督检查到位 监视、测量和考核 审核（内审、外审）管理评审监督检查到位监视、测量和考核 第一方审核第一方审核由组织自己或以组织的名义进行由组织自己或以组织的名义进行 （内审）（内审）第二方审核第二方审核由顾客或其代表进行由顾客或其代表进行（外审）（外审）；第三方审核第三方审核由认证机构或其它独立机构进行由认证机构或其它独立机构进行（外审）（外审）审核的分类：审核的分类：第一方审核由组织自己或以 1.1.意义：意义：提高企业的质量信誉（投标）提高企业的质量信誉（投标）;促进企业完善质量体系促进企业完善质量体系;增强国际市场的竞争力增强国际市场的竞争力;减少重复的第二方检查减少重复的第二方检查;有利于保护消费者的利益有利于保护消费者的利益;有利于法规的实施。有利于法规的实施。2.2.性质：性质：企业的自愿行为企业的自愿行为;3.3.条条件件：企企业业通通过过“贯贯标标”、质质量量管管理理体体系系运运行行3 3个个月月，进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求;4.4.步骤：申请：向认证机构提出申请；步骤：申请：向认证机构提出申请；审核：文件审核审核：文件审核;现场审核（一、二阶段）现场审核（一、二阶段）;批准批准;颁发认证证书颁发认证证书;监督：年度监督审核监督：年度监督审核;再认证：三年再认证换证。再认证：三年再认证换证。四四 认证认证1.意义：四第三篇质量管理体系文件的编写（体系建立的主要过程）第三篇质量管理体系文件的编写（体系建立的主要过程）主主要要内内容容本次培训主要介绍以下内容：本次培训主要介绍以下内容：本次培训主要介绍以下内容：本次培训主要介绍以下内容：第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述第二章第二章 质量手册的编写质量手册的编写第三章第三章 程序文件的编写程序文件的编写第四章第四章 作业指导书及记录作业指导书及记录主要内容本次培训主要介绍以下内容：第一章质量 第一章第一章质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述 第一章质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 一一一一 、文件的定义、文件的定义、文件的定义、文件的定义 文文件件的的定定义义是是：信信息息及及其其承承载载媒媒介介。“信信息息”指指有有意意义义的的资资料料和和数数据据，即即文文件件的的内内容容。“媒媒介介”是是指指承承载载信信息息的的载载体体。可可以以是是纸纸张张、磁磁盘盘、光光盘盘及及其其它它媒媒体体（如如录录像像带带、录录影影带带）、标标准准或或标标准准样样品品等等。口口头头指指令令不不是是文件。第一章质量管理体系文件概述二二二二 、质量管理体系文件的内容、质量管理体系文件的内容、质量管理体系文件的内容、质量管理体系文件的内容二、质量管理体系文件的内容 第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述二二 、质量管理体系文件的内容、质量管理体系文件的内容1 1）质量方针及质量目标）质量方针及质量目标 质质量量方方针针是是最最高高管管理理者者正正式式发发布布的的质质量量宗宗旨旨和和质质量量方方向向，一一般般不不需需要要量量化化，它它为为制制订订质质量量目目标标提提供供了了基基本本框框架架。质质量量目目标标是是组组织织在在质质量量方方面面追追求求的的目目的的，是是组组织织所所规规定定的的与与质质量量有有关关的的预预期期应应达达到到的的具具体体要要求求、标标准准或或结结果果。质质量量目目标标应应量量化化和和可可测测量量。质质量量目目标标应应进进行行分分解解，针对不同的部门和岗位制定具体的质量目标。针对不同的部门和岗位制定具体的质量目标。第一章质量管理体系文件概述二、质量管理体系文件的内容2 2 2 2）质质质质量量量量手手手手册册册册 质质量量手手册册是是规规定定组组织织质质量量管管理理体体系系的的文文件件，向向组组织织内内外外提提供供质质量量管管理理体体系系的的基基本本信信息息。质质量量手手册册通通常常引引出出程程序序文文件件和和相相关关文文件件。3 3 3 3）质质质质量量量量计计计计划划划划 质质质质量量量量计计计计划划划划是是是是针针针针对对对对特特特特定定定定的的的的项项项项目目目目、产产产产品品品品、过过过过程程程程和和和和合合合合同同同同，规规规规定定定定由由由由谁谁谁谁及及及及何何何何时时时时、应应应应使使使使用用用用哪哪哪哪些些些些程程程程序序序序和和和和相相相相关关关关资资资资源源源源、文文文文件件件件，如如如如何何何何完完完完成成成成某某某某项项项项活活活活动动动动。它它它它通通通通常常常常是是是是质质质质量量量量策策策策划划划划的的的的结结结结果果果果之之之之一一一一。质质质质量量量量计计计计划划划划中中中中通通通通常常常常引引引引用用用用质质质质量量量量手手手手册册册册的的的的部部部部分分分分内内内内容容容容或或或或有有有有关关关关的的的的程程程程序序序序文文文文件件件件。2）质量手册 第一章 质量管理体系文件概述4）形成文件的程序 程程序序可可形形成成文文件件也也可可不不行行成成文文件件。形形成成文文件件的的程程序序通通常常应应规规定定开开展展活活动动和和实实施施某某过过程程的的目目的的、范范围围、做做什什么么、谁谁来来做做，何何时时、何何地地及及如如何何做做，应应使使用用什什么么材材料料和和文文件件，以以及及如如何何控控制制和和记记录录。形形成成文文件件的的程程序序是是对对质质量量手手册册的的进进一一步步展展开开和和细细化化，一一般要引出具体的支持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。般要引出具体的支持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。第一章质量管理体系文件概述4）形成文件的程序 第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述5 5 5 5）作业指导书）作业指导书）作业指导书）作业指导书 作作作作业业业业指指指指导导导导书书书书是是是是针针针针对对对对某某某某具具具具体体体体活活活活动动动动和和和和过过过过程程程程，规规规规定定定定具具具具体体体体要要要要求求求求或或或或具具具具体体体体执执执执行行行行步步步步骤骤骤骤和和和和方方方方法法法法的的的的文文文文件件件件，它它它它提提提提供供供供了了了了如如如如何何何何一一一一致致致致地地地地完完完完成成成成活活活活动动动动和和和和过过过过程程程程的的的的信息。信息。信息。信息。6 6 6 6）规范）规范）规范）规范 规规规规范范范范是是是是指指指指阐阐阐阐明明明明要要要要求求求求的的的的文文文文件件件件。包包包包括括括括与与与与活活活活动动动动有有有有关关关关的的的的规规规规范范范范，如如如如：过过过过程程程程规规规规范范范范、试试试试验验验验规规规规范范范范等等等等。还还还还有有有有与与与与产产产产品品品品有有有有关关关关的的的的规规规规范范范范，如如如如：产产产产品品品品规规规规范范范范、图样、性能规范等。图样、性能规范等。图样、性能规范等。图样、性能规范等。第一章质量管理体系文件概述5）作业指导书 第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述 7 7 7 7）指南）指南）指南）指南 指指南南是是阐阐明明推推荐荐方方法法或或建建议议的的文文件件，一一般般不不是是强强制制性性的的，但但组组织织可可引引用用和和参参照照来来制制定定具具体体的的、强强制性的文件。制性的文件。8 8 8 8）表格）表格）表格）表格 表表格格是是为为收收集集和和报报告告所所需需的的信信息息规规定定具具体体要要求求的的文文件件。表表格格形形式式多多样样，如如：计计划划表表格格、控控制制表表格格、报报告告表表格格等等。表表格格属属于于执执行行性性文文件件的的一一种种，应应按按表表格格的的规规定定收收集集信信息息并并填填写写表表格格，以以形形成成记记录录。表表格格应应根根据据手手册册和和程程序序文文件件的的要要求求进进行行控控制制和和管管理，并及时修订。理，并及时修订。第一章质量管理体系文件概述7）指南 第第一一章章 质质量量管管理理体体系系文文件件概概述述9 9）记录）记录记记记记录录录录是是是是阐阐阐阐明明明明所所所所取取取取得得得得的的的的结结结结果果果果或或或或提提提提供供供供所所所所完完完完成成成成的的的的活活活活动动动动的的的的证证证证据据据据的的的的文文文文件件件件，是是是是实实实实现现现现可可可可追追追追溯溯溯溯性性性性的的的的基基基基础础础础，也也也也可可可可为为为为验验验验证证证证、预预预预防防防防措措措措施施施施、纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施提提提提供供供供依依依依据据据据。记记记记录录录录是是是是结结结结果果果果性性性性文文文文件件件件，一一一一经经经经收收收收集集集集和和和和归归归归档档档档一一一一般般般般不不不不允允允允许许许许更更更更改改改改，故记录不实施版本控制。故记录不实施版本控制。故记录不实施版本控制。故记录不实施版本控制。第一章质量管理体系文件概述9）记录 第一章 质量管理体系文件概述三三三三 、质量管理体系文件的作用质量管理体系文件的作用质量管理体系文件的作用质量管理体系文件的作用1 1 1 1、质量管理体系文件的作用、质量管理体系文件的作用、质量管理体系文件的作用、质量管理体系文件的作用1 1 1 1）实现预期的产品质量和质量改进目标；）实现预期的产品质量和质量改进目标；）实现预期的产品质量和质量改进目标；）实现预期的产品质量和质量改进目标；2 2 2 2）为组织的各类人员提供所需的培训依据；）为组织的各类人员提供所需的培训依据；）为组织的各类人员提供所需的培训依据；）为组织的各类人员提供所需的培训依据；3 3 3 3）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；4 4 4 4）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；5 5 5 5）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；第一章质量管理体系文件概述三、质量管理体系文件的作用 第一章 质量管理体系文件概述2 2 2 2、决决决决定定定定质质质质量量量量体体体体系系系系文文文文件件件件多多多多少少少少、详详详详略略略略程程程程度度度度及及及及所所所所用用用用媒媒媒媒介的因素介的因素介的因素介的因素1 1 1 1）组织活动的类型和规模；）组织活动的类型和规模；）组织活动的类型和规模；）组织活动的类型和规模；2 2 2 2）过程的复杂性；）过程的复杂性；）过程的复杂性；）过程的复杂性；3 3 3 3）产品的复杂性；）产品的复杂性；）产品的复杂性；）产品的复杂性；4 4 4 4）人员的能力；）人员的能力；）人员的能力；）人员的能力；5 5 5 5）适用的法律法规；）适用的法律法规；）适用的法律法规；）适用的法律法规；6 6 6 6）顾客要求；）顾客要求；）顾客要求；）顾客要求；7 7 7 7）证实质量管理体系满足规定要求的程度。）证实质量管理体系满足规定要求的程度。）证实质量管理体系满足规定要求的程度。）证实质量管理体系满足规定要求的程度。第一章质量管理体系文件概述2、决定质量体系文件多少、详略 第一章 质量管理体系文件概述2 2 2 2、根根根根据据据据标标标标准准准准要要要要求求求求，建建建建立立立立质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系必必必必须须须须编编编编制制制制的的的的5 5 5 5种文件种文件种文件种文件1 1）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标；2 2）质量手册；）质量手册；3 3）6 6项必需的程序文件；项必需的程序文件；4 4）组组织织为为确确保保过过程程有有效效策策划划、运运行行和和控控制制所所需需的的文文件件。主主要要包包括括除除上上述述6 6项项程程序序外外的的其其他他文文件件及及程程序序、质质量量计计划划、作作业业指指导导书书、规规范范、表表格格等具体的支持性文件；等具体的支持性文件；5 5）标准要求的记录。）标准要求的记录。第一章质量管理体系文件概述2、根据标准要求，建立质量管 第一章 质量管理体系文件概述 四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则1 1 1 1、系统性、系统性、系统性、系统性 考考考考虑虑虑虑整整整整个个个个质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的系系系系统统统统特特特特征征征征、各各各各要要要要求求求求及及及及各各各各项项项项质质质质量量量量活活活活动动动动之之之之间间间间相相相相互互互互协协协协调调调调、相相相相互互互互依依依依赖赖赖赖的的的的关关关关系系系系，系系系系统统统统地地地地描描描描述述述述质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系、规规规规范范范范各各各各项项项项质质质质量量量量活活活活动动动动，确确确确保保保保与与与与质质质质量量量量有有有有关关关关的的的的各各各各项项项项活活活活动动动动处处处处于于于于受受受受控控控控状状状状态态态态。依依依依据据据据质质质质量量量量方方方方针针针针、质质质质量量量量目目目目标标标标确确确确定定定定质质质质量量量量手手手手册册册册的的的的基基基基本本本本结结结结构构构构、基基基基本本本本要要要要求求求求；质质质质量量量量手手手手册册册册应应应应引引引引出出出出程程程程序序序序文文文文件件件件；程程程程序文件应引出相应的支持性文件。序文件应引出相应的支持性文件。序文件应引出相应的支持性文件。序文件应引出相应的支持性文件。第一章质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的 第一章 质量管理体系文件概述四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则2 2、法律性法律性法律性法律性 质质量量管管理理体体系系文文件件是是组组织织的的行行为为准准则则，也也是是开开展展质质量量管管理理和和质质量量意意识识培培训训的的主主要要教教材材，故故应应有有法法律律性性。另另外外，它它不不是指导性文件而是必须执行的法规性文件。是指导性文件而是必须执行的法规性文件。3 3 3 3、协调性、协调性、协调性、协调性质质量量管管理理体体系系必必须须与与其其他他的的管管理理文文件件相相互互协协调调、相相互互统统一一，保保证证组组织织的的所所有有的的管管理理体体系系有有效效运运行行。另另外外，质质量量管管理理体体系系文文件件之之间间也也要要协协调调一一致致，使使质质量量方方针针、质质量量目目标标、质质量量手手册册、程程序序文文件件、支支持持性性文文件件、记记录录相相互互协协调调，形形成成一一个个整整体体。同同时时，质质量量手手册册、程程序序文文件件各各章章之之间间也也应应协协调调一一致致，处理好文件的接口，避免职责不清。处理好文件的接口，避免职责不清。第一章质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的 第一章 质量管理体系文件概述四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则4 4 4 4、继承性继承性继承性继承性 编编制制质质量量管管理理体体系系文文件件时时，应应继继承承组组织织以以往往良良好好的的经经验验和和作作法法，丢丢弃弃落落后后、不不符符合合标标准准要要求求的的习习惯惯和和规规定定，ISO9000ISO9000族族标标准准的的要要求求补补充充和和完完善善现现有有的的质质量量管管理理体体系系。为为此此，在在编编写写前前，应应对对现现有有的的质质量量管管理理体体系系文文件件进进行行收收集集、整整理理，摸摸清清现现有有的的有有关关作作法法，把把有有效效的的纳纳入入现现有有的的质质量量管管理理体体系系文文件之中。件之中。第一章质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的 第一章 质量管理体系文件概述四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则5 5 5 5、可操作性可操作性可操作性可操作性 质质量量管管理理体体系系文文件件应应讲讲究究实实效效，不不摆摆花花架架子子，文文件件中中规规定定的的，应应保保证证在在实实际际中中能能完完全全做做到到，保保证证有有良良好好的的可可操操作作性性。由由于于质质量量管管理理体体系系的的要要求求是是确确定定的的，但但实实现现要要求求的的方方法法是是不不确确定定的的，也也不不是是唯唯一一的的，因因此此，具具体体控控制制方方法法的的选选择择一一定定要要结结合合组组织织的的实实际际情情况况。在在文文件件发发布布前前，一一定定要要征征求求有有关关部部门门和和有有关关人人员员的的意意见见，特特别别是是具体实施人员的意见。具体实施人员的意见。第一章质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的 第一章 质量管理体系文件概述四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则6 6 6 6、唯一性、唯一性、唯一性、唯一性 一一个个组组织织只只有有一一个个质质量量管管理理体体系系，因因此此，也也只只能能有有一一个个质质量量管管理理体体系系文文件件。对对同同一一活活动动，在在不不同同的的文文件件中中不不能能有有不不同同的的、相相互互矛矛盾盾的的或或重重复复的的规规定定。对对原原有有适适用用的的质质量量文文件件，可可纳纳入入到到现现有有的的质质量量管管理理体体系系文文件件中中，不不适适用用的的要要作作废废，要要杜杜绝绝不不同同版版本本并并存存的的现现象象。另另外外，应应保保证证对对质质量量管管理理体体系系文文件件的的解解释释的的一一致致性性，也也就就是是要要求求进进行行系系统统的的宣宣贯贯、培培训训，以保证对质量管理体系文件理解的一致性。以保证对质量管理体系文件理解的一致性。第一章质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的 第一章 质量管理体系文件概述四四、质质量量管管理理体体系系文文件件的的编编写写原原则则7 7、适宜性、适宜性 编编编编制制制制质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件应应应应根根根根据据据据组组组组织织织织的的的的规规规规模模模模、类类类类型型型型、过过过过程程程程的的的的复复复复杂杂杂杂程程程程度度度度、产产产产品品品品的的的的复复复复杂杂杂杂性性性性、顾顾顾顾客客客客要要要要求求求求、使使使使用用用用的的的的法法法法律律律律法法法法规规规规要要要要求求求求、经经经经证证证证实实实实人人人人员员员员的的的的能能能能力力力力以以以以及及及及满满满满足足足足质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系要要要要求求求求所所所所需需需需证证证证实实实实的的的的程程程程度度度度等等等等因因因因素素素素。2008200820082008版版版版标标标标准准准准不不不不再再再再拘拘拘拘泥泥泥泥于于于于文文文文件件件件化化化化本本本本身身身身，而而而而是是是是更更更更侧侧侧侧重重重重于于于于质质质质量量量量管管管管理体系实际的运行效果。理体系实际的运行效果。理体系实际的运行效果。理体系实际的运行效果。第一章质量管理体系文件概述四、质量管理体系文件的编 第一章 质量管理体系文件概述五、质量管理体系文件的编写步骤五、质量管理体系文件的编写步骤五、质量管理体系文件的编写步骤五、质量管理体系文件的编写步骤1 1 1 1、培训培训培训培训对对参参加加文文件件编编写写的的人人员员应应进进行行培培训训，培培训训内内容容包包括括：GB/T19000-2008GB/T19000-2008基基本本知知识、文件编写要求等。识、文件编写要求等。2 2 2 2、成立编写小组成立编写小组成立编写小组成立编写小组 编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理层的思想得到贯彻，也便于协调、处理编写过程中出现的问层的思想得到贯彻，也便于协调、处理编写过程中出现的问题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解组织题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解组织的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操作性；的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操作性；应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体情况，又应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体情况，又可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体系的实施。可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体系的实施。第一章质量管理体系文件概述五、质量管理体系文件的编写步骤 第一章 质量管理体系文件概述3 3 3 3、制定质量管理体系文件编写计划制定质量管理体系文件编写计划制定质量管理体系文件编写计划制定质量管理体系文件编写计划 计计划划应应充充分分考考虑虑有有关关部部门门及及编编写写小小组组的的意意见见，以以便便有有关关部部门门和和人人员员能能协协调调并并安安排排好好自自己己的的工工作。作。4 4 4 4、规定文件编写格式要求及内容要点规定文件编写格式要求及内容要点规定文件编写格式要求及内容要点规定文件编写格式要求及内容要点 文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协调，保证形成一个整体。文件编写格式要求及调，保证形成一个整体。文件编写格式要求及内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准呼应又要结合组织的实际。呼应又要结合组织的实际。第一章质量管理体系文件概述3、制定质量管理体系文件编写 第一章 质量管理体系文件概述5 5 5 5、现状调查现状调查现状调查现状调查 文文件件编编写写前前，应应根根据据分分工工，针针对对所所负负责责编编写写的的文文件件进进行行现现状状调调查查。调调查查主主要要包包括括：收收集集与与质质量量管管理理有有关关的的管管理理性性和和技技术术性性文文件件，如如：标标准准、规规范范、规规章章制制度度、管管理理办办法法、作作业业指指导导书书等等；了解组织的现行做法以及实际的运行程序。了解组织的现行做法以及实际的运行程序。6 6 6 6、按计划分工进行编写按计划分工进行编写按计划分工进行编写按计划分工进行编写 编编写写中中应应注注意意遵遵循循文文件件的的编编写写原原则则，保保证证编编写写进度。进度。第一章质量管理体系文件概述5、现状调查 第一章 质量管理体系文件概述7 7 7 7、编写小组成员集体讨论编写小组成员集体讨论编写小组成员集体讨论编写小组成员集体讨论 在在编编写写过过程程中中，编编写写小小组组应应就就编编写写中中遇遇到到的的问问题题进进行行讨讨论论，共共同同探探讨讨解解决决问问题题的的办办法法。讨讨论论还还有有助助于于文文件件之之间间的的协协调调性性，增增强强文文件件的的可可操操作性。作性。8 8 8 8、征求咨询机构的意见征求咨询机构的意见征求咨询机构的意见征求咨询机构的意见 文文件件初初稿稿完完成成后后应应交交咨咨询询机机构构的的专专家家进进行行批批改改，提出相应的意见并与编写小组进行沟通和讨论。提出相应的意见并与编写小组进行沟通和讨论。9 9 9 9、重复七至八的步骤，直到文件符合要求、重复七至八的步骤，直到文件符合要求、重复七至八的步骤，直到文件符合要求、重复七至八的步骤，直到文件符合要求10101010、质量管理体系文件发布实施质量管理体系文件发布实施质量管理体系文件发布实施质量管理体系文件发布实施 第一章质量管理体系文件概述7、编写小组成员集体讨论43可编辑43可编辑第二章质量手册的编写质量手册的编写 第二章质量手册的编写 第二章 质量手册的编写一、一、一、一、质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构1 1 1 1、质量手册章节内容、质量手册章节内容、质量手册章节内容、质量手册章节内容 每每每每一一一一章章章章的的的的内内内内容容容容结结结结构构构构应应应应尽尽尽尽量量量量统统统统一一一一，通通通通常常常常可可可可从从从从以以以以下下下下四四四四个个个个方方方方面面面面做做做做出出出出规规规规定：定：定：定：1 1 1 1）给出控制目的、范围、要求等；）给出控制目的、范围、要求等；）给出控制目的、范围、要求等；）给出控制目的、范围、要求等；2 2 2 2）明明明明确确确确与与与与之之之之有有有有关关关关的的的的各各各各项项项项质质质质量量量量职职职职责责责责，给给给给出出出出主主主主管管管管部部部部门门门门、配配配配合合合合部部部部门门门门及及及及人员的职责；人员的职责；人员的职责；人员的职责；3 3 3 3）明明明明确确确确控控控控制制制制要要要要求求求求及及及及方方方方法法法法。针针针针对对对对质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系要要要要求求求求，明明明明确确确确需需需需开开开开展展展展的的的的各各各各项项项项活活活活动动动动，并并并并按按按按活活活活动动动动顺顺顺顺序序序序列列列列出出出出所所所所需需需需做做做做的的的的各各各各项项项项工工工工作作作作，通通通通常常常常需需需需引引引引出出出出有有有有关关关关的的的的程程程程序序序序文文文文件件件件，并并并并对对对对有有有有关关关关记记记记录录录录的的的的填填填填写写写写和和和和保保保保管管管管提提提提出出出出原原原原则则则则性性性性的的的的要求；要求；要求；要求；4 4 4 4 在在在在有有有有些些些些质质质质量量量量手手手手册册册册中中中中，每每每每一一一一章章章章节节节节都都都都列列列列出出出出与与与与其其其其相相相相关关关关的的的的程程程程序序序序或或或或相相相相关关关关文件。文件。文件。文件。第二章质量手册的编写一、质量手册的结构 第二章 质量手册的编写2 2 2 2、质量手册的章节结构、质量手册的章节结构、质量手册的章节结构、质量手册的章节结构 可可结结合合本本单单位位的的具具体体情情况况和和行行文文特特点点，灵灵活活确确定定手手册册的的章章节节结结构构。手手册册应应与与GB/T19001-2008GB/T19001-2008版版的的章章节节结结构构保保持持一一致致。手手册册应应包包含含以以下下内内容容并按以下章节顺序编写：并按以下章节顺序编写：封面封面质量手册的发布令质量手册的发布令质量手册批准令质量手册批准令管理者代表授权书管理者代表授权书目录目录前言前言 第二章质量手册的编写2、质量手册的章节结构第二章 质量手册的编写1 1 1 1 范围范围范围范围2 2 2 2 规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件3 3 3 3 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义4 4 4 4 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求5 5 5 5 管理职责管理职责管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针 第二章质量手册的编写1范围 第二章 质量手册的编写5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境 第二章质量手册的编写5.4策划 第二章 质量手册的编写7 7 7 7 产品实现产品实现产品实现产品实现7.1 7.1 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发7.4 7.4 7.4 7.4 采购采购采购采购7.5 7.5 7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 7.6 7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 第二章质量手册的编写7产品实现 第二章 质量手册的编写8 8 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 8.1 8.1 总则总则总则总则8.2 8.2 8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量8.3 8.3 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析8.5 8.5 8.5 8.5 改进改进改进改进 第二章质量手册的编写8测量、分析和改进 第二章 质量手册的编写二、二、二、二、质量手册各章节内容提示质量手册各章节内容提示质量手册各章节内容提示质量手册各章节内容提示 质量手册发布令质量手册发布令质量手册发布令质量手册发布令1 1）质量手册的编写依据；）质量手册的编写依据；2 2）编写质量手册的目的和作用；）编写质量手册的目的和作用；3 3）适用范围；）适用范围；4 4）实施日期；）实施日期；5 5）最高管理者的批准签字。）最高管理者的批准签字。质量方针批准令质量方针批准令质量方针批准令质量方针批准令1 1）阐述组织的质量方针；）阐述组织的质量方针；2 2）要求各级人员认真执行；）要求各级人员认真执行；3 3）最高管理者批准签字。）最高管理者批准签字。第二章质量手册的编写二、质量手册各章节内容提示 第二章 质量手册的编写前言前言前言前言1 1）组组织织基基本本情情况况简简介介：规规模模、性性质质、产产品品类类别别、隶隶属属关关系系、人人员员结结构构、质质量量管管理理历历史史及及现现状状、物质资源配备、组织名称、地址、通讯等；物质资源配备、组织名称、地址、通讯等；2 2）质质量量手手册册管管理理包包括括：职职责责分分配配、受受控控和和非非受受控控的的划划分分、修修改改、换换版版和和保保持持的的简简要要说说明明、发发放范围、保管要求等。放范围、保管要求等。1 1 1 1 范围范围范围范围1 1）阐述质量手册的编写依据；）阐述质量手册的编写依据；2 2）阐述质量手册规定的内容；）阐述质量手册规定的内容；3 3）阐述质量手册的适用范围。）阐述质量手册的适用范围。第二章质量手册的编写前言 第二章 质量手册的编写2 2 2 2 引用文件引用文件引用文件引用文件1 1）ISO ISO 90009000：20052005质质量量管管理理体体系系 基基础础和和术术语语2 2）ISO 9001ISO 9001：20082008质量管理体系质量管理体系 要求要求3 3）ISO ISO 90049004：20002000质质量量管管理理体体系系 业业绩绩改改进进指指南南3 3 3 3 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义1 1）给出主要的通用术语；）给出主要的通用术语；2 2）给出专用术语；）给出专用术语；3 3）给出组织内常用的缩略语。）给出组织内常用的缩略语。第二章质量手册的编写2引用文件 第二章 质量手册的编写4 4 4 4 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 4.14.14.14.1总要求总要求总要求总要求1 1）明明确确组组织织应应依依据据标标准准的的要要求求，建建立立、健健全全质质量量管管理理体体系系、形形成文件、有效地贯彻执行并持续改进其有效性；成文件、有效地贯彻执行并持续改进其有效性；2 2）明确组织按标准要求，对过程进行控制）明确组织按标准要求，对过程进行控制3 3）明明确确组组织织对对过过程程管管理理目目的的是是实实施施质质量量管管理理体体系系、实实现现组组织织的的质量方针和质量目标；质量方针和质量目标；4 4）明确对过程的管理方法）明确对过程的管理方法 第二章质量手册的编写4质量管理体系 第二章 质量手册的编写 按照标准各个章节（条款）展开，从按照标准各个章节（条款）展开，从按照标准各个章节（条款）展开，从按照标准各个章节（条款）展开，从4.18.5.34.18.5.34.18.5.34.18.5.3，要明确每个，要明确每个，要明确每个，要明确每个条款标准的要求在本组织如何体现，职责要明确，说不清楚的，条款标准的要求在本组织如何体现，职责要明确，说不清楚的，条款标准的要求在本组织如何体现，职责要明确，说不清楚的，条款标准的要求在本组织如何体现，职责要明确，说不清楚的，用程序支撑，但不能比标准本身还简单。用程序支撑，但不能比标准本身还简单。用程序支撑，但不能比标准本身还简单。用程序支撑，但不能比标准本身还简单。例例例例:4.2:4.2:4.2:4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 第二章质量手册的编写按照标准各个章节（条款）展 第二章 质量手册的编写4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制a a a a 文件控制的目的、范围、要求；文件控制的目的、范围、要求；文件控制的目的、范围、要求；文件控制的目的、范围、要求；b b b b 明确各种文件的归口管理部门的职责；明确各种文件的归口管理部门的职责；明确各种文件的归口管理部门的职责；明确各种文件的归口管理部门的职责；c c c c 说明文件的分类；说明文件的分类；说明文件的分类；说明文件的分类；d d d d 明确文件的编制、审核、批准要求；明确文件的编制、审核、批准要求；明确文件的编制、审核、批准要求；明确文件的编制、审核、批准要求；e e e e 文件进行评审、更新和再次批准的要求；文件进行评审、更新和再次批准的要求；文件进行评审、更新和再次批准的要求；文件进行评审、更新和再次批准的要求；f f f f 文件编号原则并建立文件目录；文件编号原则并建立文件目录；文件编号原则并建立文件目录；文件编号原则并建立文件目录；g g g g 明确文件收发记录和归档管理要求；明确文件收发记录和归档管理要求；明确文件收发记录和归档管理要求；明确文件收发记录和归档管理要求；h h h h 识别文件更改和现行修订状态的有关规定；识别文件更改和现行修订状态的有关规定；识别文件更改和现行修订状态的有关规定；识别文件更改和现行修订状态的有关规定；i i i i 确保在有关场所能得到相应文件的有效版本；确保在有关场所能得到相应文件的有效版本；确保在有关场所能得到相应文件的有效版本；确保在有关场所能得到相应文件的有效版本；j j j j 确保文件清晰、易于识别；确保文件清晰、易于识别；确保文件清晰、易于识别；确保文件清晰、易于识别；k k k k 对外来文件对外来文件对外来文件对外来文件(标准）进行识别、分发控制的规定；标准）进行识别、分发控制的规定；标准）进行识别、分发控制的规定；标准）进行识别、分发控制的规定；l l l l 作废文件回收和做出标识的有关规定；作废文件回收和做出标识的有关规定；作废文件回收和做出标识的有关规定；作废文件回收和做出标识的有关规定；m m m m 明确与文件控制有关的记录的填写、传递及保管要求；明确与文件控制有关的记录的填写、传递及保管要求；明确与文件控制有关的记录的填写、传递及保管要求；明确与文件控制有关的记录的填写、传递及保管要求；n n n n 明确及编制明确及编制明确及编制明确及编制文件控制程序文件控制程序文件控制程序文件控制程序。第二章质量手册的编写4.2.3文件控制 第二章 质量手册的编写4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录控制a a a a 记录控制的基本要求；记录控制的基本要求；记录控制的基本要求；记录控制的基本要求；b b b b 有关部门应保管并按时传递相关的记录；有关部门应保管并按时传递相关的记录；有关部门应保管并按时传递相关的记录；有关部门应保管并按时传递相关的记录；c c c c 记录的分类；记录的分类；记录的分类；记录的分类；d d d d 规定记录的编号原则和方法；规定记录的编号原则和方法；规定记录的编号原则和方法；规定记录的编号原则和方法；e e e e 规规规规定定定定记记记记录录录录的的的的编编编编写写写写、传传传传递递递递、储储储储存存存存、保保保保管管管管、借借借借阅阅阅阅、保保保保管期限等要求；管期限等要求；管期限等要求；管期限等要求；f f f f 对需归档的记录提出归档要求；对需归档的记录提出归档要求；对需归档的记录提出归档要求；对需归档的记录提出归档要求；g g g g 记录处置、销毁的规定；记录处置、销毁的规定；记录处置、销毁的规定；记录处置、销毁的规定；h h h h 明确编制并实施明确编制并实施明确编制并实施明确编制并实施记录控制程序记录控制程序记录控制程序记录控制程序。第二章质量手册的编写4.2.4记录控制 第二章 质量手册的编写5.5 5.5 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限职责和权限职责和权限a a a a 给出组织的结构图；给出组织的结构图；给出组织的结构图；给出组织的结构图；b b b b 给出质量职责分配表；给出质量职责分配表；给出质量职责分配表；给出质量职责分配表；c c c c 给出主要管理者的质量职责和权限；给出主要管理者的质量职责和权限；给出主要管理者的质量职责和权限；给出主要管理者的质量职责和权限；d d d d 引出引出引出引出部门质量权限部门质量权限部门质量权限部门质量权限和和和和岗位质量职责岗位质量职责岗位质量职责岗位质量职责；e e e e 明确职责、权限和相互关系及沟通要求。明确职责、权限和相互关系及沟通要求。明确职责、权限和相互关系及沟通要求。明确职责、权限和相互关系及沟通要求。第二章质量手册的编写5.5职责、权限和沟通第三章程序文件的编写 第三章程序文件的编写 第三章 程序文件的编写一一 概述概述1、建建立立健健全全质质量量管管理理体体系系，就就必必须须系系统统地地编编制制程程序文件，并有效实施。序文件，并有效实施。2 2、ISO ISO 90019001：20082008标标准准的的要要求求，必必须须编编制制6 6个个活活动动的的程程序序文文件件：文文件件控控制制、记记录录控控制制、不不合合格格品品控控制制、内内部部审审核核、纠纠正正措措施施、预预防防措措施施。但但为为了了对对过过程程进进行行有有效效控控制制，确确保保质质量量管管理理体体系系的的有有效效运运行行，组组织织应应根根据据实实际际情情况况，确确定定需需要要编编制制程程序序文件的数量和范围。文件的数量和范围。第三章程序文件的编写一概述 第三章 程序文件的编写3、程程序序文文件件的的内内容容通通常常应应包包括括：活活动动的的目目的的和和范范围围；做做什什么么和和谁谁来来做做，何何时时、何何地地、如如何何做做；应应使使用用什什么么材材料料、设设备备和和文文件件；如如何何对对活活动动进进行行控控制制和和记记录录(5W1H)(5W1H)。程程序序文文件件中中一一般般不不涉涉及及纯纯技技术术性性的的细细节节，这这些些细细节节可可在在作作业业指指导导书书中中加以描述。加以描述。4 4、程程序序文文件件是是质质量量手手册册的的支支持持性性文文件件，是是质质量量手手册册的的展展开开和和落落实实，故故质质量量手手册册必必须须以以质质量量手手册册为为依依据据，符符合合质质量量手手册册的的规规定定和和要要求求，并并从从质量管理体系的整体出发进行系统编制。质量管理体系的整体出发进行系统编制。5 5、程程序序文文件件可可以以是是纸纸张张、磁磁盘盘、光光盘盘、其其他他电电子媒体、照片、样件及它们的组合。子媒体、照片、样件及它们的组合。第三章程序文件的编写3、程序文件的内容通常应包括：第三章 程序文件的编写二二 程序文件的结构及内容要点程序文件的结构及内容要点推荐结构如下：推荐结构如下：1 目的目的2 2 范围范围3 3 术语（如需要）术语（如需要）4 4 职责职责5 5 工作程序工作程序6 6 相关相关/支持性文件支持性文件7 7 记录表格记录表格 第三章程序文件的编写二程序文件的结构及内容要点 第三章 程序文件的编写 程序文件的内容如下：程序文件的内容如下：1 在在“目目的的”部部分分，应应说说明明程程序序文文件件的的控控制制目目的的、控制要求。控制要求。2 2 在在“范范围围”中中，应应指指出出该该程程序序文文件件所所规规定定的的内内容容和涉及的控制范围。和涉及的控制范围。3 3 在在“术术语语”部部分分，应应给给出出与与该该程程序序文文件件有有关关的的术术语及定义、行业的专用术语、缩略语。语及定义、行业的专用术语、缩略语。4 4 在在“职职责责”部部分分，应应规规定定实实施施该该程程序序文文件件的的主主管管部门、人员的职责及相关部门、人员的职责。部门、人员的职责及相关部门、人员的职责。5 5 在在“工作程序工作程序”部分，应规定以下部分，应规定以下9 9个方面的内个方面的内容：容：第三章程序文件的编写程序文件的内容如下：第三章 程序文件的编写1)确定需开展的各项活动及实施步骤；确定需开展的各项活动及实施步骤；2 2）明确所涉及的人员；）明确所涉及的人员；3 3）规定具体的控制要求及控制方法；）规定具体的控制要求及控制方法；4 4）确定开展各项活动的时机；）确定开展各项活动的时机；5 5）给出所需的设备、设施及要求；）给出所需的设备、设施及要求；6 6）规定例外情况的处理方法；）规定例外情况的处理方法；7 7）引出所涉及相关）引出所涉及相关/支持性文件；支持性文件；8 8）明确记录的填写和保管要求；）明确记录的填写和保管要求；9 9）列出所使用的记录表格等。）列出所使用的记录表格等。6 6 在在相相关关/支支持持性性文文件件部部分分，应应列列出出与与本本程程序序有有关关的的相相关关文文件件/支持性文件。支持性文件。7 7 在在记记录录表表格格部部分分，应应给给出出有有关关的的记记录录名名称称并并附附上上相相应应的的空空白表格。白表格。第三章程序文件的编写1)确定需开展的各项活动及实 第三章 程序文件的编写三三 常用程序文件常用程序文件1 文件控制程序文件控制程序2 2 记录控制程序记录控制程序3 3 管理评审程序管理评审程序4 4 人力资源控制程序人力资源控制程序5 5 基础设施与工作环境控制程序基础设施与工作环境控制程序6 6 质量计划编制程序质量计划编制程序7 7 与顾客有关过程的控制程序与顾客有关过程的控制程序