第九章药品生产监督管理与流通管理课件

第九章第九章 药品生产监督管药品生产监督管理与流通监督管理理与流通监督管理05.08.20241第九章 药品生产监督管理与流通监督管理19.08.202312一、药品生产监督管理（一）发展概况（二）基本含义（三）药品生产许可（四）药品认证（五）药品生产行为基本要求（六）药品委托生产05.08.202422一、药品生产监督管理（一）发展概况19.08.20232（一）我国药品生产发展概况n1949年全国有制药厂150家左右，规模很小，共生产原料药40余种，批量也很少，尚未形成规模，当时的西药主要是靠进口。中成药、中药饮片方面的生产也基本停留在私人药店里“前店后作坊式”的手工业生产规模。n1985年，全国已有药品生产企业1377家，化学药品总产量5.76吨。改革开放以来，进入了高速发展阶段。n19782000年，医药工业产值年均递增16.6%，是国民经济中发展最快的行业之一。产品结构、产业结构在发展中得到一定调整，规模经济逐渐形成。临近20世纪末，药品生产企业出现发展过热的现象，多数药品生产供过于求。n经过近几年的调整，我国的药品生产企业发展逐渐恢复平稳。相对制药强国，仍多、散、小，品种缺乏创新，整体技术水平不高，市场机制不健全。05.08.20243（一）我国药品生产发展概况1949年全国有制药厂150家左右（二）药品生产监督管理含义n药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。05.08.20244（二）药品生产监督管理含义药品生产监督管理是指（食品）药品监（三）药品生产许可n药品生产许可证申领条件n药品生产许可证申领程序n药品生产许可证管理n生产许可相关法律责任05.08.20245（三）药品生产许可药品生产许可证申领条件19.08.21.药品生产企业开办条件n符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，防治环境污染防止重复建设，防治环境污染n具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无或者企业负责人、质量负责人无药品管理法药品管理法第第7676条规定的情形条规定的情形n具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境环境n具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备的机构、人员以及必要的仪器设备n具有保证药品质量的规章制度具有保证药品质量的规章制度05.08.202461.药品生产企业开办条件符合国家制定的药品行业发展规划和产业医药工业“十二五”发展规划工业和信息化部2012年1月19日发布n为贯彻落实国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定和工业转型升级规划（20112015年），工业和信息化部制定了医药工业“十二五”发展规划，以加快医药工业结构调整和转型升级，培育发展生物医药产业，促进医药工业由大变强。05.08.20247医药工业“十二五”发展规划工业和信息化部2012年1月药品管理法第七十六条n第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。05.08.20248药品管理法第七十六条第七十六条从事生产、销售假药及生2.药品生产企业开办程序申办人提出筹建申请申办人提出筹建申请所在地所在地省级药监部门省级药监部门按按规定审查（规定审查（3030日）日）1.1.填写填写申请表申请表；2.2.提交相关资料。提交相关资料。省级药监部门省级药监部门按规定组按规定组织验收（织验收（3030日）日）发发药品生产许可证药品生产许可证工商部门登记注册工商部门登记注册筹建药品生产企业筹建药品生产企业申办人提出验收申请申办人提出验收申请抄报抄报SFDASFDA（3030日）日）05.08.202492.药品生产企业开办程序申办人提出筹建申请所在地省级药监部门国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发200416号，2004年5月19日）n上海市食品药品监督管理局决定自2004年7月1日起取消药品生产企业筹建审批的许可项目。为避免筹建过程中的建设返工和投资损失，申请开办的药品生产企业应当做好在筹建初期的药厂设计、建设的论证工作，论证的内容还应包括环保、消防安全等。n在筹建过程中，拟办药品生产企业需要上海市食品药品监督管理局向有关部门出具相关证明意见的，可以向本市食品药品监督管理部门作出依法实施等承诺并登记，同时提交拟开办药品生产企业设计论证的方案、报告或第三方技术咨询结论等资料。05.08.202410国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发2004药品生产企业合法资质“一证一照”05.08.202411药品生产企业合法资质“一证一照”19.08.2023113.药品生产许可证管理n基本作用n载明内容n变更与换发05.08.2024123.药品生产许可证管理基本作用19.08.202312（1）药品生产许可证基本作用n药品生产许可证是获得药品生产资格的法定凭证，是向工商行政管理部门登记注册营业执照的法定凭证，无药品生产许可证不得生产药品。n药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力05.08.202413（1）药品生产许可证基本作用药品生产许可证是获得药品（2）药品生产许可证载明内容n编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目，其中n许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址n企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致n生产地址按照药品实际生产地址填写n许可证编号和生产范围按照规定的方法和类别填写05.08.202414（2）药品生产许可证载明内容编号、企业名称、法定代表人、药品生产许可证编号方法n省汉字简称+大写字母+小写字母+年号+4位数字顺序号n大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。n对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。05.08.202415药品生产许可证编号方法省汉字简称+大写字母+小写字母+年药品生产许可证编码代码释义 n大写字母代码 nH：化学药、Z：中成药、S：生物制品、T:体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用氧等、F:药用辅料、J:空心胶囊、C:特殊药品、X:其他（如中药提取物，中药配方颗粒等n小写字母代码 na:原料药、b：制剂n举例：辽2005000105.08.202416药品生产许可证编码代码释义 大写字母代码 19.08.205.08.20241719.08.202317药品生产许可证生产范围 n按中国药典制剂通则及国家药品标准填写n大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）05.08.202418药品生产许可证生产范围 按中国药典制剂通则及国家药品（3）变更与换发n变更分为许可事项变更和登记事项变更n许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更n应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。n有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照规定申请换发药品生产许可证。05.08.202419（3）变更与换发变更分为许可事项变更和登记事项变更19.084.药品生产许可相关法律责任n未取得药品生产许可证而生产药品的n伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证n提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证n变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的05.08.2024204.药品生产许可相关法律责任未取得药品生产许可证而生产药（1）未取得生产许可证而生产药品的n第七十三条未取得药品生产许可证生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。05.08.202421（1）未取得生产许可证而生产药品的第七十三条未取得药品（2）伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证n第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。05.08.202422（2）伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证第八十二（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证n第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的，吊销药品生产许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。05.08.202423（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得（4）变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的n实施条例第七十四条 药品生产企业变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证无效；仍从事药品生产活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。05.08.202424（4）变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的（四）药品认证n药品认证的含义n药品认证机构n药品认证概况n药品证书管理n未按规定实施的n法律责任，05.08.202425（四）药品认证药品认证的含义，19.08.2023251.药品认证的含义n药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制（、）、生产（、）、经营（）、使用（）单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。n药品认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。05.08.2024261.药品认证的含义药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制（药品全面质量管理规范GLPGCPGUPGRPGSP（GDP）GMPGAPGPP05.08.202427药品全面质量管理规范GLPGUPGRPGSPGMP19.082.药品认证机构n负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品企业药品认证工作n省级药品监督管理部门n本行政区域内其他药品生产企业的药品认证工作n具体工作：药品认证管理中心及省级药监部门药品认证管理机构05.08.2024282.药品认证机构19.08.2023283.我国98版认证期限规划表序号序号（类别）剂型、品种型、品种必必须通通过时间1 1血液制品生血液制品生产企企业19981998年年1212月月3131日日前前2 2粉粉针剂（含（含冻干粉干粉针剂）生）生产企企业大容量注射大容量注射剂生生产企企业基因工程基因工程产品生品生产企企业20002000年年1212月月3131日日前前3 3小容量注射小容量注射剂生生产企企业20022002年年1212月月3131日日前前4 4所有药品制剂和原料药生产企业所有药品制剂和原料药生产企业20042004年年6 6月月3030日前日前5 5体外生物诊断试剂生产企业体外生物诊断试剂生产企业放射免疫分析药盒生产企业放射免疫分析药盒生产企业 20052005年年1212月月3131日日前前6 6医用气体生产企业医用气体生产企业20062006年年1212月月3131日日前前7 7中药饮片生产企业中药饮片生产企业20072007年年1212月月3131日日前前8 8药用辅料、药用空心胶囊等药用辅料、药用空心胶囊等另行规定另行规定05.08.2024293.我国98版认证期限规划表序号（类别）剂型、品种必须通过时最新版2010版认证期限规划表n关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知n自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求。n现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。n其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。05.08.202430最新版2010版认证期限规划表关于贯彻实施药品生产质量管理4.药品证书管理n载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。n药品证书有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。n有效期n药品证书有效期为5年。n新开办药品生产企业的n药品证书有效期为1年。05.08.2024314.药品证书管理载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所证书实例05.08.202432证书实例19.08.2023325.法律责任：未按规定实施的n第七十九条药品的生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。05.08.2024335.法律责任：未按规定实施的第七十九条药品的生产企业未按中华人民共和国药典2010年版卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行n中国药典正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范（,）的产品而言。任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。05.08.202434中华人民共和国药典2010年版卫生部2010年第5号公案例1：停产整顿期间擅自生产药品案n2006年8月初，某省食品药品监管局组织跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的责令停产整顿通知书。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。05.08.202435案例1：停产整顿期间擅自生产药品案2006年8月初，某省食品（五）药品生产行为基本要求n药品必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺进行生产n改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。n生产记录必须完整准确n生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求n药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省级药监部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂05.08.202436（五）药品生产行为基本要求药品必须按照国家药品标准和国家药监案例2：安徽华源“欣弗”事件n2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。7月27日晚，国家药监局接到青海药监局报告，开始紧急处置，着手调查。8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩刘思辰因静脉点滴克林霉素导致死亡。欣弗欣弗“药害药害”罹难的罹难的6 6岁女孩刘思辰岁女孩刘思辰但愿天堂里没有劣质但愿天堂里没有劣质药品！药品！05.08.202437案例2：安徽华源“欣弗”事件2006年7月24日，青海西宁部安徽华源“欣弗”事件（续）n2006年8月15日上午10点，国家食品药品监督管理局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检查和热原检查不符合规定。n欣弗事件是由于生产流程不合格原因造成的药物不合格，灭菌效果不达标是导致欣弗事件的主要原因。05.08.202438安徽华源“欣弗”事件（续）2006年8月15日上午10点，国（六）药品委托生产n药品委托生产，是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行的药品代加工，药品批准文号不变。n委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业n受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业n经或授权的省级药监部门批准n疫苗、血液制品和规定的其他药品，不得委托生产05.08.202439（六）药品委托生产药品委托生产，是指拥有药品批准文号的企业委40二、药品流通监督管理（一）历史沿革（二）基本概念（三）药品经营许可（四）药品认证（五）药品经营行为基本要求（六）药品购销监督管理（七）城乡集市贸易市场管理05.08.20244040二、药品流通监督管理（一）历史沿革19.08.20234（一）我国药品流通业历史沿革n完全的计划经济时代下的三级批发加零售模式（19491984）n计划经济向市场经济转轨过程中的体制（19851990）n市场化的药品流通业（1990年至今）05.08.202441（一）我国药品流通业历史沿革完全的计划经济时代下的三级批发加1.完全的计划经济时代（19491984）n全国药品流通只有国营主渠道，流通渠道级数为4级。全国只有北京、上海、沈阳、天津、广州五家一级批发站，二级批发站为地市级批发站，全国约有1000余家，三级批发站为县级批发站，约3000余家。n药品生产企业只能将药品按计划销向一级批发站及部分二级批发站，再由一级（或二级）批发站拔向下一级批发站，最后由三级批发站销向医院和药店。05.08.2024421.完全的计划经济时代（19491984）全国药品流通只2.计划经济向市场经济的过渡时期（19851990）n药品生产企业可不经过上级批发站，而直接将药品销往下一级批发站或直接销向医院和药店，同时随着药品流通领域政策的放开，大量的行业外资源进入药品流通领域，药品批发的中间商大量增加。一方面，原有医药站人员大量下海，成立自己的医药公司，另一方面，各大企业也纷纷成立医药公司，以希望减少成本，加强控制。05.08.2024432.计划经济向市场经济的过渡时期（19851990）药品3.市场化的药品流通业（1990年至今）n企业认识到完全靠自身力量难以实现流通渠道的顺畅和清晰，同时，在80年代末合资企业开展打开市场，他们所带来的流通渠道管理方式也促进了国内企业流通渠道方式的改变。目前，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。n截至2009年底，全国共有药品批发企业1.3万多家；药品零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家，零售单体药店25.3万多家，零售药店门店总数达38.8万多家。05.08.2024443.市场化的药品流通业（1990年至今）企业认识到完全靠自身全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）商务部2011年5月5日发布n中国自改革开放以来首部有关药品流通行业的规划纲要。n加快建立药品供应保障体系，发展药品现代物流和连锁经营，规范药品生产流通秩序，建立便民惠民的农村药品供应网n总体目标和主要任务：一是提高行业集中度，调整行业结构；二是发展药品现代流通和经营方式，加强对外交流合作；三是规范药品流通秩序，加强行业信用建设；四是加强行业基础建设，提升行业发展水平。05.08.202445全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）商（二）药品流通监督管理含义n药品流通监督管理是指包括药品生产企业销售、药品经营、药品采购、药品销售人员等事项的监督管理。05.08.202446（二）药品流通监督管理含义药品流通监督管理是指包括药品生产企（三）药品经营许可n药品经营许可证申领条件n药品经营许可证申领程序n药品经营许可证管理n经营许可相关法律责任05.08.202447（三）药品经营许可药品经营许可证申领条件19.08.2 1.药品经营企业开办条件n遵循合理布局和方便群众购药的原则n具有依法经过资格认定的药学技术人员n具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境n具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员n具有保证所经营药品质量的规章制度05.08.202448 1.药品经营企业开办条件遵循合理布局和方便群众购药的原则1（1）药品批发企业开办条件n符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，有利于促进企业规模化、集约化发展 n具有保证所经营药品质量的规章制度n企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形n具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师n具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备05.08.202449（1）药品批发企业开办条件符合省、自治区、直辖市药品批发企业药品管理法76条与83条n第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。n第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。05.08.202450药品管理法76条与83条第七十六条从事生产、销售假药药品批发企业开办条件（续）n具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门（机构）监管的条件n具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件05.08.202451药品批发企业开办条件（续）具有独立的计算机管理信息系统，能覆（2）药品零售企业开办条件n符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则n具有保证所经营药品质量的规章制度n具有依法经过资格认定的药学技术人员n经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。n经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。有条件的应当配备执业药师。n企业营业时间，以上人员应当在岗。05.08.202452（2）药品零售企业开办条件符合当地常住人口数量、地域、交通状药品零售企业开办条件（续）n企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的n具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域n具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应05.08.202453药品零售企业开办条件（续）企业、企业法定代表人、企业负责人、关于贯彻执行关于贯彻执行药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法有关问有关问题的通知题的通知 （国食药监市（国食药监市20041522004152号号 ，20042004年年4 4月）月）n关于药品零售企业保证24小时供应的问题 n所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。n24小时供应和24小时营业是有所区别的。n药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证24小时供应。05.08.202454关于贯彻执行药品经营许可证管理办法有关问题的通知（国食2.药品经营许可证申领程序：批发申办人提出筹建申请申办人提出筹建申请所在地所在地省级药监受理省级药监受理，并，并按规定进行审查（按规定进行审查（3030日）日）批准筹建部门按规定标准批准筹建部门按规定标准组织验收（组织验收（3030日）日）发给发给药品经营许可证药品经营许可证公开公开药品经营许可证药品经营许可证颁发信息颁发信息筹建药品批发企业筹建药品批发企业申办人提出验收申请申办人提出验收申请1.1.填写填写申请表申请表；2.2.提交相关资料。提交相关资料。日日 常常 监监 管管05.08.2024552.药品经营许可证申领程序：批发申办人提出筹建申请所在地药品经营许可证申领程序：零售申办人提出筹建申请申办人提出筹建申请所在地所在地设区的市级食药监管机设区的市级食药监管机构或省级食药监管机构直接设构或省级食药监管机构直接设置的县级食药监管机构置的县级食药监管机构受理，受理，并按规定进行审查（并按规定进行审查（3030日）日）批准筹建部门按规定组织批准筹建部门按规定组织验收（验收（1515日）日）发给发给药品经营许可证药品经营许可证公开公开药品经营许可证药品经营许可证颁发信息颁发信息筹建药品零售企业筹建药品零售企业申办人提出验收申请申办人提出验收申请1.1.填写填写申请表申请表；2.2.提交相关资料。提交相关资料。日日 常常 监监 管管05.08.202456药品经营许可证申领程序：零售申办人提出筹建申请所在地设区药品经营企业基本资质“一证一照”05.08.202457药品经营企业基本资质“一证一照”19.08.2023573.药品经营许可证管理n基本作用n经营范围核定n变更与换发05.08.2024583.药品经营许可证管理基本作用19.08.202358（1）药品经营许可证基本作用n药品经营许可证是获得药品经营资格的法定凭证，是向工商行政管理部门登记注册营业执照的法定凭证，无药品经营许可证不得经营药品。n药品经营许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力05.08.202459（1）药品经营许可证基本作用药品经营许可证是获得药品药品经营许可证编号方法n各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成n第1位为各省（区、市）的汉字简称；n第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；n第3为英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；n第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；n第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。05.08.202460药品经营许可证编号方法各省（区、市）的汉字简称加2位英文05.08.20246119.08.202361（2）经营范围核实n麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品n零售企业先核定经营类别（处方药、非处方药、乙类非处方药），再核定经营范围05.08.202462（2）经营范围核实麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制（3）变更与换发n分为许可事项变更和登记事项变更。n许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。n登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。n药品经营许可证有效期为年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。05.08.202463（3）变更与换发分为许可事项变更和登记事项变更。19.08.4.经营许可相关法律责任n未取得药品经营许可证而经营药品的n伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证n提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证n变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的05.08.2024644.经营许可相关法律责任未取得药品经营许可证而经营药品的（1）未取得经营许可证而经营药品的n第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。05.08.202465（1）未取得经营许可证而经营药品的第七十三条未取得药品（2）伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证n第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。05.08.202466（2）伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证第八十二（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证n第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。05.08.202467（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得（4）变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的n实施条例第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。05.08.202468（4）变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的（四）药品认证n药品认证的含义n药品认证机构n药品认证概况n未按规定实施的n法律责任，05.08.202469（四）药品认证药品认证的含义，19.08.2023691.药品认证的含义n药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制（、）、生产（、）、经营（）、使用（）单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。n药品认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施药品情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。05.08.2024701.药品认证的含义药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制（药品全面质量管理规范GLPGCPGUPGRPGSP（GDP）GMPGAPGPP05.08.202471药品全面质量管理规范GLPGUPGRPGSPGMP19.082.药品认证机构n主管药品认证工作n省级药品监督管理部门n本行政区域内药品经营企业认证工作n具体工作：药品认证管理中心及省级药监部门药品认证管理机构05.08.2024722.药品认证机构19.08.2023723.我国药品认证期限规划表序号序号企企业类型型必必须通通过时间1 1全国范全国范围内大中型内大中型药品批品批发企企业和零和零售售连锁企企业以及大型零售企以及大型零售企业20022002年年1212月月3131日前日前2 2所有地、市级以上城市的药品批发企所有地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业零售企业20042004年年6 6月月3030日前日前3 3其他药品批发企业、药品零售连锁企其他药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业业和县及县以上城市的药品零售企业20042004年年1212月月3131日前日前4 4县以下乡镇、村药品零售企业县以下乡镇、村药品零售企业20052005年年9 9月月3030日前日前05.08.2024733.我国药品认证期限规划表序号企业类型必须通过时间1全国范围药品经营企业规模分类标准类型类型标准标准批发或零售连锁大型 年药品销售额20，000万元以上中型 年药品销售额500020，000万元小型 年药品销售额5000万元以下零售大型 年药品销售额1000万元以上中型 年药品销售额5001000万元小型 年药品销售额500万元以下05.08.202474药品经营企业规模分类标准类型标准批发或零售连锁大型年药品销售4.药品认证证书管理n认证范围n按照药品经营许可证核定的经营范围填写 n有效期n药品经营质量管理规范认证证书有效期为5年。05.08.2024754.药品认证证书管理认证范围19.08.202375药品认证证书实例05.08.202476药品认证证书实例19.08.2023765.未按规定实施的n第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。05.08.2024775.未按规定实施的第七十九条药品的生产企业、经营企业、药（五）药品经营行为基本要求n购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进n购销药品，必须有真实完整的购销记录n销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。n调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。n对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。n必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。n药品入库和出库必须执行检查制度。05.08.202478（五）药品经营行为基本要求购进药品，必须建立并执行进货检查验药品合格证明和其他标识n实施条例第83条：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。05.08.202479药品合格证明和其他标识实施条例第83条：药品合格证明和其中药配伍禁忌n“四气四气”：寒、热、温、凉：寒、热、温、凉n“五味五味”：辛、甘、酸、苦、咸：辛、甘、酸、苦、咸n“七情七情”：单行、相须、相使、相畏、相杀、：单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反相恶、相反n十八反（本草言明十八反，半蒌贝蔹岌攻乌，十八反（本草言明十八反，半蒌贝蔹岌攻乌，藻戟遂芫俱战藻戟遂芫俱战 ，诸参辛芍叛藜芦。），诸参辛芍叛藜芦。）n十九畏（硫黄原是火中精，朴硝一见便相争，十九畏（硫黄原是火中精，朴硝一见便相争，水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧，巴豆性水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧，巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金见，牙硝难合京三棱，川乌草乌不顺犀，人见，牙硝难合京三棱，川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂，官桂善能调冷气，若逢石脂参最怕五灵脂，官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。大凡修合看顺逆，炮滥炙便相欺。大凡修合看顺逆，炮滥炙 要精要精微。）微。）05.08.202480中药配伍禁忌“四气”：寒、热、温、凉19.08.202380（六）药品购销监督管理n药品生产、经营企业购销药品的监督管理n禁止性规定、义务性规定和购销人员的管理n医疗机构购进、储存药品的监督管理n药品购销过程中禁止商业贿赂05.08.202481（六）药品购销监督管理药品生产、经营企业购销药品的监督管理11.药品生产经营企业禁止性规定n生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。企业受委托生产的或者他人生产的药品。n药品生产、经营企业药品生产、经营企业n不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。储存或者现货销售药品。n知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。为的，不得为其提供药品。n不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。者资质证明文件，或者票据等便利条件。n不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。传会等方式现货销售药品。n不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。向公众赠送处方药或者甲类非处方药。n不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。处方药。n药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。n禁止非法收购药品。禁止非法收购药品。05.08.2024821.药品生产经营企业禁止性规定生产企业只能销售本企业生产的药2.药品生产经营企业义务性规定n销售药品时n应当提供加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件等资料：n应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。n采购药品时n索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按规定索取、留存销售凭证。n药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。05.08.2024832.药品生产经营企业义务性规定销售药品时19.08.20233.药品生产经营企业购销人员的管理n对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。n应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。n加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。n销售人员销售药品的，应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。05.08.2024843.药品生产经营企业购销人员的管理对其销售人员或设立的办事机4.医疗机构购进、储存药品监督管理n设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员n购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。n购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。n储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度n不得未经诊疗直接向患者提供药品。n不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。05.08.2024854.医疗机构购进、储存药品监督管理设置的药房，应当具有与所5.药品购销过程中禁止商业贿赂n基本概念n主要内容05.08.2024865.药品购销过程中禁止商业贿赂基本概念19.08.20238（1）商业贿赂的概念n商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。n财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。n其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考虑等给付财物以外的其他利益的手段。05.08.202487（1）商业贿赂的概念商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而反不正当竞争法（1993年）n第八条 经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。n在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。n经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐。05.08.202488反不正当竞争法（1993年）第八条 经营者不得采用财物或（2）禁止商业贿赂主要内容n第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。n禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。05.08.202489（2）禁止商业贿赂主要内容第五十九条禁止药品的生产企业、药品购销商业贿赂相关法律责任n反不正当竞争法（1993年）n关于禁止商业贿赂行为的暂行规定（1996年）n刑法（1997年）n药品管理法（2001年）n关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定卫政法发200728号n关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见（2008年11月）05.08.202490药品购销商业贿赂相关法律责任反不正当竞争法（1993年）（1）反不正当竞争法n第二十二条经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。05.08.202491（1）反不正当竞争法第二十二条经营者采用财物或者其他手（2）关于禁止商业贿赂行为的暂行规定n第九条经营者违反本规定以行贿手段销售或者购买商品的，由工商行政管理机关依照反不正当竞争法第二十二条的规定，根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，应当予以没收；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。n有关单位或者个人购买或者销售商品时收受贿赂的，由工商行政管理机关按照前款的规定处罚；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。05.08.202492（2）关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第九条经营者违反本（3）刑法（1997年）n第一百六十三条 公司、企业的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。公司、企业的工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。国有公司、企业中从事公务的人员和国有公司、企业委派到非国有公司、企业从事公务的人员有前两款行为的，依照本法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。05.08.202493（3）刑法（1997年）第一百六十三条 公司、企业的（4）药品管理法n第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。05.08.202494（4）药品管理法第九十条药品的生产企业、经营企业、医药品管理法（续）n第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。05.08.202495药品管理法（续）第九十一条药品的生产企业、经营企业的（5）关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定n对列入当地商业贿赂不良记录的药品生产、经营企业，医疗机构在两年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用设备和医用耗材。n任何单位和个人发现医疗机构负责人、药品采购人员、医务人员收受药品生产、经营企业或者其代理人给予财物或者其他利益的，有权向卫生行政部门举报。n由卫生行政部门按照药品管理法第九十一条第二款的规定，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。所在医疗机构对收受财物或者其他利益的医疗机构负责人、药品采购人员和医务人员，必须给予处分。05.08.202496（5）关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定对列入当（6 6）关于办理商业贿赂刑事案件适关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见用法律若干问题的意见（20082008年年1111月）月）n商业贿赂犯罪涉及刑法规定的以下八种罪名：（1）非国家工作人员受贿罪（刑法第一百六十三条）；（2）对非国家工作人员行贿罪（刑法第一百六十四条）；（3）受贿罪（刑法第三百八十五条）；（4）单位受贿罪（刑法第三百八十七条）；（5）行贿罪（刑法第三百八十九条）；（6）对单位行贿罪（刑法第三百九十一条）；（7）介绍贿赂罪（刑法第三百九十二条）；（8）单位行贿罪（刑法第三百九十三条）。05.08.202497（6）关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见（2关于办理商业贿赂刑事案件适用法关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见律若干问题的意见n医疗机构中的国家工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，依照刑法第三百八十五条的规定，以受贿罪定罪处罚。05.08.202498关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见医疗机构中关于办理商业贿赂刑事案件适用法关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见律若干问题的意见n医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。n医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。05.08.202499关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见医疗机构中案例1：广州贝氏回扣案n2000年10月初，杭州工商行政管理局经检支队接到群众举报，说广州贝氏公司在销售药