工厂质量保证能力要求的理解课件

工厂质量保证能力要工厂质量保证能力要求的理解求的理解1质量部质量部20142014年年1212月月工厂质量保证能力要求的理解1质量部2014年12月2第一节、工厂质量保证能力要求简介：新的“质量保证能力要求”由八个条款组成，分别为：1.职责和权限2.文件和记录3.供应商的控制4.生产过程控制和过程检验5.检验试验仪器设备6.认证产品的一致性7.不合格品的控制8.包装、搬运和储存CCC证书和标识2第一节、工厂质量保证能力要求简介：新的“质量保证能3 质量保证能力要求八条的内容可以归纳为两方面的要求，分别是：第一、产品实现的要求 第二：基础性和总体要求3 质量保证能力要求八条的内容可以归纳为两方面的要求，4 第一、产品实现的要求第一、产品实现的要求产品实现过程通常是：设计（3.2.1中的设计标准或者规范、设计文件）采购（3.3）生产（3.4）检验（5-1 生产一致性审查要求中2.3）防护与交付（3.8）产品实现过程难免产生不合格品，需要对不合格品进行控制（3.7.1）产品销售后，由于内外部要求的变化，可能需要对产品进行变更（3.6第一段）4 第一、产品实现的要求5 第二、基础性和总要求第二、基础性和总要求资源和组织结构（3.1、3.5）质量体系文件和记录（3.2）检验（5-1 生产一致性审查要求中2.3）贯穿产品实现全过程的产品一致性控制（3.6）认证许可CCC证书和标志5 第二、基础性和总要求6第二节 工厂质量保证能力要求理解要点 6第二节 工厂质量保证能力要求理解要点 7原文原文3.工厂质量保证能力要求 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂检查、市场检查、抽样检测。理解要点：理解要点：对于条款要求的职责，可以从以下两个方面加以理解：1、突出了工厂是产品质量的责任主体：质量保证能力应持续符合认证要求产品应符合标准要求产品与型式试验样品一致2、工厂应接受并配合各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测7原文理解要点：84 生产企业分类原则 CQC通过收集、整理与认证产品及其生产企业有关的各类质量信息，依据强制性产品认证实施规则 生产企业分类管理、认证模式选择与确定（CNCA-00C-003），对生产企业进行分类。认证委托人、生产者（制造商）、生产企业应予以配合。CQC将生产企业分为四类，分别用A、B、C、D表示。生产企业分类所依据的质量信息至少包含如下方面：（1）工厂检查（包括初始工厂检查和获证后的跟踪检查）结论；（2）型式试验和监督抽样的检测结果（生产现场抽样或市场抽样）；（3）国家级或省级质量监督抽查结果、CCC专项监督检查结论；（4）认证委托人、生产者（制造商）、生产企业对获证后监督的配合情况；（5）媒体曝光及产品使用方、社会公众的质量信息反馈；（6）认证产品的质量状况；（7）产品投诉、召回等；（8）其他信息。84 生产企业分类原则 94生产企业分类原则A类企业类企业 连续两年质量保证能力检查和产品一致性检查结果通过且无严重不符合项；产品型式试验和COP试验/检查无不合格；国家级、省级的各类产品质量监督抽查结果均为“合格”（包括国家质检总局组织的各类专项检查）；生产者（制造商）或生产企业需有良好的自主设计能力；生产者（制造商）或生产企业应具有一定的检测能力，包括产品一致性控制所需的试验或相关检测，根据不同类型车辆，至少应包括：碰撞、排放、燃料消耗量、商用车驾驶室乘员保护、商用车前下部防护装置、客车上部结构强度等项目，且试验室满足或等效满足GB/T 27025（ISO/IEC 17025）第5章技术能力要求；各级政府、媒体及产品使用方、社会公众的质量信息反馈无严重质量问题；未发生对社会造成不良影响的质量投诉和/或事件；无其他与生产企业及认证产品质量相关的不良信息。B类企业类企业 除A类、C类、D类的其他生产企业。9生产企业分类原则104生产企业分类原则C类企业类企业 两年内质量保证能力检查和产品一致性检查结果通过（有严重不符合项）；产品型式试验和COP试验/检查存在不合格但不涉及产品主要性能，如安全、环保、节能等；产品质量存在问题且系企业责任，但不涉及暂停、撤销认证证书的；CQC根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为C类的。D类企业类企业 国家级或省级监督抽查（包括国家质检总局组织的各类专项检查）结果表明产品不合格；工厂检查不通过；有重大质量投诉且经证实为生产企业、生产者（制造商）原因，可直接暂停、撤销认证证书的；生产企业无正当理由拒绝接受CQC的检查和/或监督抽样的；不能满足其他强制性产品认证要求被暂停、撤销认证证书的；CQC根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为D类的。10生产企业分类原则1110.1 获证后的监督方式的选择 获证后的监督方式包括获证后跟踪检查、生产现场抽取样品检测/检查或市场抽样检测/检查；结合生产企业分类结果和实际情况，获证后监督为其中一种或多种方式的组合。A类企业：类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查和/或生产现场抽取样品检测或者检查”或“市场抽样检测或者检查”；可以减免生产一致性现场检查（每两年至少进行一次检查），但不减免产品一致性核查。B类企业：类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+生产现场抽取样品检测或者检查”，必要时采用“获证后跟踪检查+市场抽样检测或者检查”。1110.1 获证后的监督方式的选择 1210.1 获证后的监督方式的选择 获证后的监督方式包括获证后跟踪检查、生产现场抽取样品检测/检查或市场抽样检测/检查；结合生产企业分类结果和实际情况，获证后监督为其中一种或多种方式的组合。C类企业：类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+生产现场抽取样品检测或者检查”，必要时增加“特殊监督检查”和“市场抽样检测或者检查”；。D类企业：类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+抽取样品检测或者检查”，抽样场所应包含市场；除例行的获证后跟踪检查外，每年至少增加一次不预先通知的方式实施的特殊监督检查，必要时抽取样品应送指定实验室进行相关项目的指定试验。1210.1 获证后的监督方式的选择 13原文原文3.1 3.1 职责和权限职责和权限3.1.1 职责 工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且应在组织内指定一名质量负责人（或相应的机构或人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应有一下方面的职责和权限：a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标志的要求；c)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志；质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。13原文14理解要点：理解要点：对于条款要求的职责，可以从以下六个方面加以理解：1、与认证要求有关的各类人员通常包括：质量负责人，认证技术负责人，设计、工艺、采购、检验/试验、校准/检定人员，内审员，质量管理人员，生产现场操作人员，与产品防护相关的人员、CCC证书和标志使用管理人员等。以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。这种规定可以集中在一份文件中，也可以分散在相关文件中。2、质量负责人应该是工厂内部人员，一般情况下是最高管理层人员，至少是能就强制性产品认证事宜直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人可以是一个人或一组人，可以在认证委托人、生产者、生产企业中分别指定质量负责人，也可以同一工厂的不同产品类别指定不同质量负责人。一组质量负责人分别履行的职责应覆盖3.1.1条对质量负责人的职责要求。必要时工厂可指定质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行被授权的职责和权限。14理解要点：15理解要点：理解要点：3、质量负责人及其代理人的指定及职责和权限的赋予应以文件形式表现。4、质量负责人职责和权限的理解：对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立、实施和保持负主要认证（目标）；对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任（目标）；制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任（目标）；制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任（目标）；对CCC证书和标志的正确使用，以及加施CCC标志产品的证书状态的有效性负主要责任（结果）。15理解要点：16理解要点：理解要点：5、质量负责人无论是一个人或是一组人，都应有充分的能力胜任被赋予的职责和权限。评价质量负责人是否具有充分能力胜任本职工作，应基于质量负责人的教育、培训、经验、经历，对有关认证法律法规、程序、实施规则/细则的熟悉程度，尤其应关注质保能力要求的符合性、适宜性，实施的有效性以及产品与标准的符合性和产品一致性。6、工厂需要设置认证技术负责人时，质量负责人和认证技术负责人可以由同一人担任，也可以由不同人员担任或者指定多名认证技术负责人。无论是否由同一人担任，认证技术负责人都应具有足够的权限和充分能力履行认证产品实施规则/细则所赋予的职责。认证技术负责人：属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。16理解要点：认证技术负责人：属于生产者和/或生产企业内部人17原文原文3.1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、存储等必备的环境和设施。对于需要以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保持与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下七个方面加以理解：1、3.1.2条是对工厂认证资源的总体要求，包括生产设备、检验试验仪器设备、人力资源和环境、设施等。17原文理解要点：18理解要点：理解要点：2、工厂可依据产品特点、生产方式、工厂规模大小、人员素质和相关认证实施规则/细则及认证机构的要求，以满足持续稳定的生产符合CCC认证要求的产品为原则，确定并提供所需资源。3、生产和检验试验设备的性能、精度、运行状况等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。4、从事对产品认证质量有影响的工作人员应有能力胜任其工作，数量应能保证持续稳定生产符合CCC认证要求的产品。人员能力的评价应基于工作技能，以及适当的教育、培训、技能、经验和工作经历。5、环境是指为保证认证产品符合要求所需的工作环境。设施是指为保证认证产品符合要求所需的建筑物、工作场所、相关设施及支持性服务（如运输、通讯或信息系统、供水、供电、供气等）。工厂应识别各过程对环境和设施的要求，采取必要的措施和设施持续满足规定的要求。18理解要点：19理解要点：理解要点：6、应根据内外部条件的变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客需求的变化、与质量有关的人员变动、设备设施的变更、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证产品质量持续满足CCC要求。7、对外部资源的使用，工厂应通过合同、协议等方式，确保资源的可持续获得性。资源的正确使用，除遵守资源所有者的相关规定，还应符合质保能力要求。需要时，工厂应制定外部资源的管理何使用规定，保存于外部资源相关的合同、协议及资源的管理、维护、使用的必要记录。如租用的例行检验设备，应有和合同协议、使用记录等，证明认证产品的生产期间，设备由工厂支配和使用，功能检查、校准或检定满足质保能力要求。19理解要点：20原文原文3.2 3.2 文件和记录文件和记录3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下六个方面加以理解：1、工厂应建立和保持文件化的文件和记录控制程序。2、需控制的文件和记录包括：质保能力要求规定的，相关产品认证实施规则/细则要求的，工厂人为需要的和必要的外来文件和记录。3、产品设计标准可以是工厂的企业标准、技术规范、产品设计任务书等。管理文件控制程序技术文件控制程序记录控制程序20原文理解要点：管理文件控制程序21理解要点：理解要点：4、对可能影响产品一致性或没有文件规定就不能有效保证产品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件、工艺文件或作业指导书。如产品铭牌图纸；反应关键件型号规格、技术参数、材料牌号的关键件清单及技术要求；产品安全结构的图纸等。样板，作为设计文件的一种，可用代替纸质文件标明产品或部件的结构、尺寸等。作为文件的样板，应纳入文件控制的范畴、工艺文件或作业指导书应清晰、准确地反映产品或部件的结构、尺寸等可能影响产品一致性的内容。5、质量记录是一种特殊的文件。记录表格应按3.2.2条的要求进行控制，已生成内容的记录应按3.2.3条的要求进行控制。21理解要点：22理解要点：理解要点：6、质保能力要求规定工厂通常应建立并保持的文件：（1）与认证要求有关人员的职责、权限及相互关系；（2）文件和记录的控制程序；（3）与产品设计有关的文件，如设计标准或规范、产品图纸、样板、关键件清单；（4）与过程有关的文件，如工艺文件、作业指导书等；（5）采购文件；（6）合格生产者/生产企业名录；（7）关键件的进货（入厂）检验/验证程序；（8）生产设备的维护保养制度；（9）成品检验、整车COP程序；（10）检验试验仪器设备内部校准规定；（11）认证产品变更程序；上述要求，工厂应形成文件化的规定，但文件的名称、数量，相关要求在一份还是多份文件中体现，并没有统一规定。注：文件可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。22理解要点：上述要求，工厂应形成文件化的规定，但文件的名称23原文原文3.2 3.2 文件和记录文件和记录3.2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下方面加以理解：为确保文件控制符合3.2.2条要求，工厂应考虑但不限于以下控制方式：（1）文件发布前和更改应由授权人批准，确保文件的充分性和事宜性；（2）文件的版本和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用。23原文理解要点：24原文原文3.2 3.2 文件和记录文件和记录3.2.工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24个月。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下四个方面加以理解：1、质量记录的作用：对外作为满足法律法规和CCC要求的证据；对内作为产品、工艺和质保能力要求符合要求及有效运行的证据，并为纠正措施和预防措施提供信息。2、工厂应从质量记录的作用考虑质量记录的清晰、完整和可追溯性。法律法规对记录可追溯性有要求的，应执行法律法规的规定。3、需控制的质量记录，应有明确的保存期限。规定质量记录的保存期限时，应考虑法律法规要求，认证要求，认证产品的特点，追溯期限等因素。质量记录的保存期限定为不低于24个月是适宜的。24原文理解要点：25理解要点：理解要点：4、质保能力要求规定工厂通常应保存的质量记录：（1）租赁外部资源时，证明外部资源持续可获得和正确使用的记录；（2）与CCC相关的记录与信息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果；（3）关键件的采购、使用记录；（4）关键件进货（入厂）检验/验证记录；（5）与采购关键件质量特性相关的记录，如关键件CCC证书有效性的验证记录、关键件定期确认检验记录等；（6）成品检验、整车COP记录（7）仪器设备的校准、检定记录25理解要点：26理解要点：理解要点：4、质保能力要求规定工厂通常应保存的质量记录：（8）由外部机构实施检验、校准、检定时，外部检验、校准、检定机构具备相关能力的证明材料；（9）检验设备功能检查记录及功能不满足要求时采取措施的记录；（10）来自外部的认证产品不合格信息及原因分析、处置、纠正措施的记录；（11）认证产品变更批准记录；（12）CCC标志使用记录。26理解要点：27原文原文3.3 3.3 供应商的控制供应商的控制 （1）工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购、使用记录，如进货单、出入库单、台账等。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下六个方面加以理解：1、采购文件包括但不限于：关键件清单及技术要求；分包过程的工艺文件、验收准则等。2、所有关键件，工厂应有采购文件明确其技术要求，采购文件的技术要求应与设计文件保持一致，并指定认证机构/实验室在型式试验阶段确认的关键件的型号规格、技术参数、牌号一致。27原文理解要点：28理解要点：理解要点：3、关键件合格生产者/生产企业名录作为一份文件，应按文件控制的要求实施管理与控制。4、工厂应确保使用的关键件由合格生产者/生产企业名录中的企业生产制造，并与指定认证机构/实验室在型式试验阶段确认的关键件生产者/生产企业一致。5、工厂与关键件生产者/生产企业签订采购合同、技术协议的，合同、技术协议中应明确关键件的技术要求。6、关键件的采购和使用记录包括但不限于，及交货单、出入库单和台账。28理解要点：29原文原文3.3 3.3 供应商的控制供应商的控制 （2）工厂建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下三个方面加以理解：1、除非工厂已采取有效控制手段，能够确保关键件满足采购要求并符合产品一致性要求，原则上关键件每次（或每批）进货（入厂）都要实施验证或检验，验证内容可包括但不限于核对关键件的生产者/生产企业、规格型号、技术参数、牌号，出厂检验报告、材质化验单等。检验项目由工厂根据自身对关键件控制的需要确定。2、进货（入厂）验证/检验程序通常应包括：抽样方法和判定准则（如涉及抽样）、项目、技术质量要求、方法（必要时）、对记录的要求等。3、工厂保存的验证/检验记录应能证明工厂按程序的要求实施了验证/检验。关键零部件和材料检验和验证程序关键零部件和材料定期确认检验程序关键零部件和材料进厂检验规则29原文理解要点：关键零部件和材料检验和验证程序30原文原文3.4 3.4 生产和过程控制生产和过程控制3.4.1 工厂应对影响认证产品质量的工序（简称关键工序）进行识别，所识别的关键工序应符合规定要求。关键工序操作人员应具备相应的能力；关键工序的控制应确保认证产品与标准的符合性、产品一致性；如果关键工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时，则应制定相应的作业指导书，使生产过程受控。理解要点：理解要点：对于成产过程控制，可以从以下四个方面加以理解：1、工厂可用适当方式，对影响认证产品质量的工序进行识别，更重要的是要对这些工序进行控制，使其符合规定要求。30原文理解要点：31理解要点：理解要点：2、对操作人员能力的评价，应基于实际操作能力，以及适当的教育、培训、经验和经历。3、工艺文件或工序作业指导书是指导操作者进行生产、加工和对工序实施监控的文件。通产，文件的内容包括：工艺的步骤、操作方法、要求等，必要时，还包括对工艺过程监控的要求和需形成文件的记录。4、是否需要制定作业指导书，以及作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。31理解要点：32原文原文3.4 3.4 生产和过程控制生产和过程控制3.4.2 产品生产过程如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定要求。理解要点：理解要点：对于产品生产环境的要求，可以从以下三个方面加以理解：1、3.4.2条所指的生产过程，仅包括在生产现场完成的过程，如产品的生产加工过程，生产过程中关键件、半成品的储存过程，过程检验和例行检验的场所。2、工厂应识别认证产品识别过程中对环境条件有要求的区域和场所，并确定所需的环境条件，如温度、湿度、振动、静电、洁净度，防尘等。3、在识别和确定的基础上，工厂应提供并管理相应的资源，确保有要求的区域和场所的环境条件持续满足规定的要求。32原文理解要点：33原文原文3.4 3.4 生产和过程控制生产和过程控制3.4.3 必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量。理解要点：理解要点：对于产品生产环境的要求，可以从以下四个方面加以理解：1、过程参数实施在产品形成过程中，用于控制产品符合规定要求的一组数据或指标，这组数据或指标可以监视、测量和控制。2、对以下过程，应考虑对过程参数进行监视和测量：（1）加工过程的结果不能活难以通过后续的检验或实验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程；（2）对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程。33原文理解要点：34理解要点：理解要点：3、工厂应确定监视和测量的过程和过程参数，监视测量的方法及频次。应有证据表明工厂按要求实施了过程参数的监视和测量。4、通常，对过程参数的监视和测量还包括以下措施：（1）过程参数偏离要求可能导致产品（半成品）不合格时的控制措施，必要时保存采取措施的记录；（2）当过程参数由特定的软件进行监视和测量时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用。34理解要点：35原文原文3.4 3.4 生产和过程控制生产和过程控制3.4.4 工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度，以确保设备的能力持续满足生产要求。理解要点：理解要点：对于生产设备维护保养的要求，可以从以下三个方面加以理解：1、3.4.4条仅适用于与认证产品有关的生产设备。2、工厂应建立并保持生产设备维护保养的文件，文件名称无需统一，文件的内容应包括日常维护保养和定期维护保养。3、设备维护保养有效性的表现是保证设备的能力持续满足产品生产、加工的工艺要求。生产设备管理办法35原文理解要点：生产设备管理办法36原文原文3.4 3.4 生产和过程控制生产和过程控制3.4.5 必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量，以确保产品与标准的符合性及产品的一致性。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下四个方面加以理解：1、工厂在生产的适当阶段应设置过程检验点，对生产、加工的零部件、半成品实施过程检查或者检验过程检查、检验可包括首检、巡检、完工检，完工检验可采取抽样或全检。2、检查、检验点的位置的设置，通常根据产品生产流程、过程的复杂程度、过程质量对最终产品的影响程度、过程质量的稳定性等确定。3、检查、检验的要求应明确，要求通常包括检查、检验的特性（参数），检查、检验的方法，放行准则等。4、应有证据表明，工厂按规定要求实施了产品特性的检查、检验。36原文理解要点：37原文原文3.5 3.5 检验试验仪器设备检验试验仪器设备 用于检验和试验的仪器设备应定期校准和检查，并有计量合格检定证。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确的使用仪器设备。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下两个方面加以理解：1、工厂在进货检验、过程检验、成品的最终检验及定期确认检验中配备的检验试验仪器设备能力应满足检验试验要求，数量应满足批量生产的要求。2、检验试验人员应具备相应能力，能够正确使用检验试验仪器设备，按检验试验要求有效实施检验试验。37原文理解要点：38原文原文3.5.1 3.5.1 校准和检定校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应在生产现场保存设备的校准或检定记录。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下七个方面加以理解：1、控制对象是用于确定所生产的产品（包括采购的关键件、加工的半成品和最终产品）符合规定要求的检验或实验仪器设备，包括量具。2、能够溯源至国家或国际基准的检验试验仪器设备，应按规定的周期或在使用前进行校准或检定。38原文理解要点：39理解要点：理解要点：3、不能溯源至国家或国际基准的仪器设备，应采用适宜的方法，如比对、验证等，保证检验试验的准确性。4、内部（自行）校准的，工厂应确定并建立文件化的校准规程，包括规定校准的方法、验收准则和校准周期。5、仪器设备的检定或校准状态应能方便的被使用及管理人员识别，以免误用或超期使用。如粘贴校准合格标识等。6、应保存每一台仪器设备的校准、检定、比对或验证的记录、报告、证书等。7、工厂选择具有相应资质和能力的机构实施校准或检定。实施的机构应得到国家的授权；校准机构应经认可。应保存校准、检定机构具备相应资质与能力的证明材料。39理解要点：4040414142原文原文3.6 3.6 认证产品的一致性（认证产品的一致性（1 1）工厂应对实际生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下三个方面加以理解：1、本段内容是对工厂实施产品一致性控制的总体要求，并非对检查员实施产品一致性检查的要求。2、产品一致性控制贯穿产品实现全过程，质保能力要求的许多内容和条款都体现了一致性控制的要求，工厂应按一致性控制的具体措施在相关过程的控制中予以落实。42原文理解要点：43理解要点：理解要点：3、涉及产品一致性控制的条款、要求：产品设计、工艺（3.2.1 设计标准或规范设计文件）资源（3.1.1 人员职责）、（3.1.2 资源总则）、（3.5 检验试验仪器设备）、（3.4.2 生产 环境）、（3.4.4 生产设备）采购（3.3）生产制造（3.4）检验（5-1 生产一致性审查要求中的2.3）、（3.3 关键件的质量控制）、（3.4.5 过程检验）、（3.7 不合格品）产品防护与交付（3.8）变更（3.6）一致性控制的载体（3.2 文件和记录）43理解要点：44原文原文3.6 3.6 认证产品的一致性（认证产品的一致性（2 2）工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下三个方面加以理解：1、认证产品变更控制程序，应对影响产品一致性和产品与标准符合性的变更作出规定，这些规定应符合实施规则/细则的要求。2、未经认证机构或认证技术负责人批准，不得在已实施变更的认证产品上加贴CCC标志。3、认证产品申请变更的资料和认证机构或认证技术负责人批准的信息应予以保存。认证产品信息变更控制程序44原文理解要点：认证产品信息变更控制程序45原文原文3.7 3.7 不合格品的控制不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应在生产现场保存对不合格品的处置记录。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下四个方面加以理解：1、不合格品的控制范围涉及产品形成的各个阶段，包括：采购、生产过程、检验、产品的贮存、搬运和包装等。2、对发现的不合格品，首先应进行标识或隔离，防止不合格品的非预期使用或交付。45原文理解要点：46理解要点：理解要点：3、工厂可用通过一下一种或几种措施处置不合格品：（1）采取措施，消除已发现的不合格，使不合格产品符合要求。如对不合格产品进行返工；（2）采取措施，使不合格产品满足预期用途。如对不合格品进行返修。（3）对不合格品采取让步使用或放行。让步是指对使用或放行不合格品的许可，需经有关授权人员批准，重要部件或组件的让步使用要慎重。应保存让步使用或放行的记录。（4）不合格品的报废。4、应有证据证明，产品返工或返修后，重新进行了检验。46理解要点：47原文原文3.8 3.8 包装搬运和储存包装搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。在国内市场销售的产品应附有中文说明书。理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下四个方面加以理解：适用于产品的采购到交付的全过程 1、包装：明确产品的包装要求，包括所采用的包装材料，包装方法、包装过程不应导致产品的损坏，标识应符合中国的法律法规和认证标准。2、搬运：明确产品的搬运要求，包括搬运方法、工具等搬运人员应按规定的搬运要求操作。3、贮存：根据产品的特点识别和确认所需的储存环境条件，提供并确保储存环境条件持续满足要求。4、使用说明书：提供产品使用说明书，其结构参数与COC证书、备案的结构参数表、实物一致。47原文理解要点：48原文原文CCCCCC证书和标志证书和标志 工厂对CCC证书和标志的管理及使用应符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法等规定。对于统一印制的标准规格CCC标志或采用印刷、模压等方式加工的CCC标志，工厂应保存使用记录。对于下列产品，不得加施CCC标志或放行：a)未获得认证的强制性产品认证目录内产品；b)获证后的变更需经认证机构确认，但未经确认的产品；c)超过认证有效期的产品；d)已暂停、撤销、注销的证书所列产品；e)不合格产品。48原文49理解要点：理解要点：对于条款的要求，可以从以下两个方面加以理解：1、CCC证书和标志的管理和使用，应符合相关法律法规、产品实施规则/细则的规定。2、CCC标志的使用记录通常包括：购买标志的，应保存标志购买凭证；自行印、模压标志的，应保存“强制性产品认证印刷/模压标志批准书”；证明标志（包括购买和印刷、模压的标志）使用量与产品出货量相匹配的记录。49理解要点：50 结束!50 结束!