实验室的质量监督课件

实验室的室的质量量监督督 2024/8/31.实验室的质量监督2023/8/191.实验室的室的质量量监督督 n实验室的管理室的管理层（者）（者）对实验室的室的产品（数据和品（数据和结果）果）质量量负全全责，包括承担法律，包括承担法律责任。任。n而而产品（数据和品（数据和结果）的一系列果）的一系列质量活量活动是由各是由各职能能部部门的的员工去干的，工去干的，虽然各然各职能部能部门明确了明确了职责分工，分工，也有一整套也有一整套质量控制的量控制的办法、程序。但是，他（她）法、程序。但是，他（她）们是否是否严格按程序格按程序办事，事，这些程序是否确些程序是否确实有效？有效？n实验室的管理室的管理层（者）需要（者）需要组织一部分独立的人一部分独立的人员对直接影响直接影响产品（数据和品（数据和结果）果）质量的主要活量的主要活动或人或人员实施内部管理体系施内部管理体系审核、技核、技术核核查、质量量监督，以便督，以便及及时发现质量控制中的薄弱量控制中的薄弱环节，提出改，提出改进措施，促措施，促进质量控制有效量控制有效实施。施。2024/8/32.实验室的质量监督实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据质量量监督督 nn实验室的人室的人员是十分重要的，是是十分重要的，是实验室的第一室的第一资源，只有源，只有对人人员控制好了，才能确保控制好了，才能确保实验室的室的产品（数据和品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要果）的正确、可靠，因此，需要对实验室的人室的人员实施施监督。督。对人人员的的监督是内部督是内部质量保量保证的重要的重要组成部分，成部分，是是实验室内部循室内部循环自我自我完善的有效措施，完善的有效措施，它是确保它是确保实验室室产品（数据和品（数据和结果）果）质量量满足要求的重要手段，必足要求的重要手段，必须十分重十分重视。2024/8/33.质量监督2023/8/193.实验室的室的“产品（数据和品（数据和结果）果）n实验实验室的室的产产品品数据和数据和结结果。果。实验实验室的能室的能力指技力指技术术能力并能出具技能力并能出具技术术上有效数据和上有效数据和结结果的能力。（果的能力。（见见GB/T27025-2008GB/T27025-2008引言）引言）n2003.11.1起实施的中华人民共和国认证认可条例第十六条“向社会出具具有证明作用的数据和数据和结结果果的检查机构、实验实验室室，应当具备有关法律、行政法规的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动。2024/8/34.实验室的“产品（数据和结果）实验室的产品数据和结果。实验质量量监督督 n质量量监督督定义：n为了确保了确保满足足规定要求定要求，对实体体状况状况进行行连续的的监视和和验证并并对记录进行分析。行分析。n注：注：1、可由、可由顾客或以客或以顾客名客名义实施施质量量监督；督；na）顾客客可可以以到到实验室室监视与与其其工工作作有有关关的的操操作作(4.7)；nb）这种种监督督可可以以由由顾客客进行行，也也可可以以顾客客的的名名义进行行，以以顾客客的的名名义可可由由顾客客指指定定，也也可可由由实验室自己以室自己以顾客的名客的名义进行；行；nc）在确保其他）在确保其他顾客的机密的前提下客的机密的前提下进行。行。2024/8/35.质量监督质量监督定义：2023/8/195.质量量监督督 n2、质量量监督可包括督可包括为防止防止实体体【如如过程程】随随时间推移而推移而变质或降或降级所所进行的行的观察和察和监视的控制；的控制；n3、“连续的的”一一词是指持是指持续的或一定的或一定频次的。次的。2024/8/36.质量监督2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移质量量监督督n4、验证-通通过提供客提供客观证据据对规定要求已得定要求已得到到满足的足的认定。定。n认定可包括下述活定可包括下述活动：n-变换方法方法进行行计算；算；n-将新将新设计规范与已范与已证实的的类似似设计规范范进行比行比较；n-进行行试验和演示；和演示；n-文件文件发布前的布前的评审。2024/8/37.质量监督4、验证-通过提供客观证据对规定要求已得到满足的质量量监督督n5、确、确认-通通过提供客提供客观证据据对特定的特定的预期用途或期用途或应用要求已得到用要求已得到满足的足的认定。定。n-确确认所使用的条件可以是所使用的条件可以是实际的或模的或模拟的。的。n6、实体体-可可单独描述和研究的事物。独描述和研究的事物。实体可以是活体可以是活动或或过程、程、产品（数据和品（数据和结果）、果）、组织、体系或人、上述各、体系或人、上述各项的的任何任何组合。合。2024/8/38.质量监督5、确认-通过提供客观证据对特定的预期用途或应用实验室的室的质量量监督督n由由熟熟悉悉检测和和（或或）校校准准方方法法和和程程序序、了了解解检测和和（或或）校校准准工工作作目目的的，以以及及懂懂得得如如何何评定定检测和（或）校准和（或）校准结果的人果的人员实施施监督。督。n监督督人人员与与非非监督督人人员的的比比例例应足足以以保保证监督工作正常督工作正常进行。行。2024/8/39.实验室的质量监督由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解检测和实验室的室的质量量监督督n实实验验室室认认可可准准则则和和 170254.1.5g)170254.1.5g)由由熟熟知知检检测测和和（或或）校校准准的的方方法法、程程序序、目目的的和和结结果果评评价价的的人人员员对对检检测测和和校校准准人人员员包包括括在在培培员员工工进进行行足足够够的的监监督。督。（4.1.4.1.1010）n实实验验室室认认可可准准则则和和 170255.170255.2.2.1 1当当使使用用在在培培 员员 工工 时时，应应 对对 其其 安安 排排 适适 当当 的的 监监 督督。（5 5.1.1.4 4）n实实验验室室认认可可准准则则和和 170255.170255.2.2.3 3实实验验室室应应使使用用长长期期雇雇佣佣人人员员或或签签约约的的人人员员。在在使使用用签签约约人人员员和和其其他他技技术术人人员员及及关关键键的的支支持持人人员员时时，实实验验室室应应确确保保这这些些人人员员是是胜胜任任的的且且受受到到监监督督，并并依据依据实验实验室的室的管理体系管理体系要求工作。要求工作。（5 5.1.1.1 1）2024/8/310.实验室的质量监督实验室认可准则和170254.1.5g)实验室的室的质量量监督督n从从质量量监督的定督的定义可可见，质量量监督督的目的是的目的是为了确保了确保满足足规定要求。定要求。n规定要求：指明示的需求或期望。定要求：指明示的需求或期望。n注：可在注：可在诸如法如法规、标准和技准和技术规范范这样的的规范性文件中范性文件中对规定要求定要求做出做出说明。明。2024/8/311.实验室的质量监督2023/8/1911.实验室的室的质量量监督督n什么是什么是实验室的室的规定要求？定要求？n规定要求就是指：定要求就是指：n法律、法法律、法规的要求、的要求、n标准要求、准要求、n顾客要求（合同要求）、客要求（合同要求）、n法定管理机构要求、法定管理机构要求、n认可机构要求、可机构要求、n认证机构、机构、检查机构要求、机构要求、n实验室的管理要求等都是室的管理要求等都是规定要求。定要求。2024/8/312.实验室的质量监督2023/8/1912.实验室的室的质量量监督督 n实验室不室不仅要关心要关心规定要求，同定要求，同时要关心要关心习惯上上隐含的需求和期望。含的需求和期望。产品（数据和品（数据和结果）果）质量已从量已从满足足规定要求，定要求，发展到展到让顾客客满意，到超越意，到超越顾客的期客的期望新望新阶段。段。n因此，因此，实验室的室的质量量监督不督不仅仅监督有没有督有没有“不合不合格格”、“符合不符合符合不符合”，不，不仅仅对已已发现的不合格的不合格采取采取纠正措施或正措施或对潜在的不合格采取潜在的不合格采取预防措施。防措施。对于合格的方面也于合格的方面也应寻求改求改进的机会。的机会。n外界的外界的环境在不断境在不断变化，技化，技术在不断在不断发展，展，顾客需客需求在不断提升，求在不断提升，实验室要在室要在竞争中立于不争中立于不败之地必之地必须不断改不断改进。2024/8/313.实验室的质量监督实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上实验室的室的质量量监督督n从从质量量监督督的的定定义可可见，质量量监督督的的对象象是是实体体n实体体包包括括组织、过程程、人人员、体体系系、产品品（数数据据和和结果果）等等，及及上上述述各各项的的任任何何组合。合。n具具体体到到实验室室，从从170254.1.5g170254.1.5g）、5.5.2.2.1 1、5.5.2.2.3 3可可以以看看出出主主要要是是针对人人员的的监督督，检测和和（或或）校校准准人人员、签约人人员和和其其他他技技术人人员及及关关键的的支支持持人人员，尤尤其其是在培人是在培人员的的监督。督。2024/8/314.实验室的质量监督从质量监督的定义可见，质量监督的对象是实体2实验室的室的质量量监督督n监督的目的：督的目的：n确确保保人人员具具有有从从事事检测和和（或或）校校准准工工作作的的满足足规定定要要求求能能力力。并并确确保保其其能能够胜任任本本职工工作。作。n能力：能力：n是是经证实的的应用用知知识和和技技能能的的本本领，以以及及实现产品（数据和品（数据和结果）并果）并满足要求的本足要求的本领。2024/8/315.实验室的质量监督2023/8/1915.实验室的室的质量量监督督n能力包括初始能力和持能力包括初始能力和持续能力。能力。n初始能力工作开始初始能力工作开始时的能力。的能力。n由由实验室室根根据据技技术工工作作需需求求，制制定定教教育育、培培训和和技技能能目目标。然然后后根根据据培培训目目标制制定定培培训计划划。注注意意根根据据不不同同的的岗位位制制定定不不同同的的培培训计划划，培培训计划划应与与实验室室当当前前和和预期期的的任任务相相适适应。实验室室应评价价培培训活活动的的有有效效性性。培培训不不等等于于就就具具备能能力力，是是否否具具有有能能力力应对接接受受培培训的的人人员进行行考考核核，考考核核的的方方法法可以笔可以笔试、面、面试、实际操作考核。操作考核。n初初始始能能力力可可通通过岗前前培培训，包包括括应知知应会会培培训，经考核合格，能力确考核合格，能力确认后后获得；得；2024/8/316.实验室的质量监督能力包括初始能力和持续能力。2023/8/1实验室的室的质量量监督督n持持续能能力力工工作作保保持持和和适适应内内外外部部变化化的的能能力。力。n可可通通过继续培培训，经考考核核合合格格，能能力力再再次次确确认后后，持持续保保持持其其能能力力。如如标准准变更更后后的的培培训，扩项培培训，新，新购置置设备后的培后的培训等。等。2024/8/317.实验室的质量监督持续能力工作保持和适应内外部变化的能力。实验室的室的质量量监督督n确保人确保人员能力能力满足足规定要求的最定要求的最终目的是确保目的是确保实验室的室的产品（数据和品（数据和结果）果）满足足规定要求。定要求。n满足足顾客（合同）要求、客（合同）要求、n满足法律法足法律法规要求、要求、n法定管理机构要求、法定管理机构要求、n认可机构要求、可机构要求、n认证机构要求、机构要求、n检测机构要求、机构要求、n实验室管理的要求。室管理的要求。2024/8/318.实验室的质量监督确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实验实验室的室的质量量监督督n实验室重点是人室重点是人员的的应用知用知识和技能也就是和技能也就是技技术能力，包括：能力，包括：n新方法的新方法的设计开开发能力能力；n设备的操作能力；的操作能力；n检测和（或）校准方法（包括和（或）校准方法（包括标准方法和非准方法和非标准方法）的使用能力；准方法）的使用能力；n识别环境条件和境条件和设施的需求能力；施的需求能力；n样品品识别、标识及及样品制品制备能力；能力；2024/8/319.实验室的质量监督实验室重点是人员的应用知识和技能也就是技术能实验室的室的质量量监督督n试剂或消耗性材料的制或消耗性材料的制备和使用能力；和使用能力；n抽抽样能力；能力；n不确定度不确定度评定能力；定能力；n数据数据处理能力；理能力；n安全性要求安全性要求识别及及执行能力；行能力；n应变能力等。能力等。2024/8/320.实验室的质量监督试剂或消耗性材料的制备和使用能力；2023/监督督人初始能力（在初始能力（在培养人培养人员）5.2.1（5.1.4）持持续能力（在能力（在岗人人员）5.2.3（5.1.1）“机机”仪器器设备会不会使会不会使用，熟用，熟练与否，与否，操作正确与否操作正确与否？“料料”样品品选择正确与否，正确与否，标识正确正确吗？制？制备是否符合要求？是否符合要求？“法法”方法方法选择正确与否，熟正确与否，熟练与否，操作正与否，操作正确与否？确与否？“环”环境条境条件件设置得正确与置得正确与否，否，监控与否，控与否，记录了了吗？能能力力“测”自己自己检测校准得到的数校准得到的数据和据和结果有没有果有没有进行自行自查？2024/8/321.监督人初始能力（在培养人员）5.2.1（5.1.4）持续能管理体系监督 检测和校准过程管 理 过 程支 持 过 程顾客顾客输入输出质量监督2024/8/322.管理体系监督检测和校准过程管理过程技技术运作运作质量管理量管理支持性服支持性服务主主过程程产品品实现过程程数据和数据和结果形果形成成过程程在在质量方量方面指面指挥和和控制控制组织的的协调的的活活动。保保证作用作用受控状受控状态下下进行行保保证数数据和据和结果的正果的正确可靠确可靠保障作用保障作用正常正常进行行保障保障获取数据取数据和和结果果质质量管理是指量管理是指为为了了实现实现质质量目量目标标，而，而进进行的所有管理性行的所有管理性质质的活的活动动。（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）2024/8/323.技术运作质量管理支持性服务主过程产品实现过程数据和结果形成过人员质量监督l质量监督过程质量监督要求、程序培训质量监督员并授权质量监督结果输入管理评审确认合格或不合格控制实施纠正措施/预防措施评价检验员记入档案实施质量监督制定年度质量监督计划评价全年质量监督效果2024/8/324.人员质量监督质量监督过程质量监督要求、程序培训质量监督员并授实验室的室的质量量监督督n由由谁来来监督？督？n监督人督人员。n谁能担当能担当监督人督人员？n由了解由了解检测和（或）校准目的和（或）校准目的n熟悉熟悉检测和（或）校准的方法、程序和（或）校准的方法、程序n懂得懂得结果果评价的人价的人员n来担当来担当监督人督人员的的职责。2024/8/325.实验室的质量监督由谁来监督？2023/8/1925.实验室的室的质量量监督督n一般来一般来说应有有资深的深的检测和（或）校准和（或）校准人人员来来实施施监督，即高一督，即高一层次的人次的人员，至少是同一至少是同一层次的人次的人员来来实施施监督（督（监督人督人员之之间的的监督）督）。2024/8/326.实验室的质量监督一般来说应有资深的检测和（或）校准人员来实施实验室的室的质量量监督督n如何如何监督？督？n对人人员状况状况进行行连续的的监视和和验证并并对记录进行分析。行分析。n这种种监督是督是连续的，即持的，即持续的或一定的或一定频次的。次的。如：如：对在培人在培人员、新、新进人人员、换岗人人员、新新项目就可采用持目就可采用持续的的监督；其他人督；其他人员和其它和其它项目就可采用一定目就可采用一定频次的次的监督。督。2024/8/327.实验室的质量监督如何监督？2023/8/1927.实验室的室的质量量监督督 n n什么状况？什么状况？n n防防止止实体体【如如过程程】随随时间推推移移而而变质或或降降级的状况，所的状况，所进行的行的观察和察和监视的控制。的控制。n n随随着着时间的的推推移移科科学学会会发展展，新新标准准会会制制定定颁布布、老老标准准会会变更更，新新仪器器设备会会开开发、老老的的仪器器设备会会更更新新，同同时随随着着时间的的推推移移人人员的的知知识会会老老化化，体体能能会会下下降降。因因此此，要要确确保保实验室室产品品（数数据据和和结果果）始始终满足足规定定要要求求，就就必必须对员工工实施施足足够的的监督。督。2024/8/328.实验室的质量监督n什么状况？2023/8/1928.实验室的室的质量量监督督nn n监督的内容督的内容：n人人员资格及格及资格保持：格保持：n熟悉作熟悉作业指指导书及及执行情况：行情况：n操作与操作与检验规程程/校准校准规范的符合性：范的符合性：n设备操作情况；操作情况；n设施与施与环境条件控制的符合性：境条件控制的符合性：2024/8/329.实验室的质量监督n监督的内容：2023/8/1929.实验室的室的质量量监督督n样品品标识情况；情况；n样品制品制备及及试剂和消耗性材料的配置情况；和消耗性材料的配置情况；n抽抽样计划及划及执行情况；行情况；n原始原始记录及数据的核及数据的核查情况；情况；n数据数据处理及判定；理及判定；n不确定度不确定度评审情况；情况；n结果果报告的出具情况等。告的出具情况等。2024/8/330.实验室的质量监督样品标识情况；2023/8/1930.实验室的室的质量量监督督nn n监督的重点和督的重点和时机机n重点重点n 在培的在培的员工、工、n 新上新上岗人人员n短期聘用人短期聘用人员等等；n时机机nn n首次分包首次分包时；nn n检测和和（或或）校校准准过程程的的关关键控控制制点点、控控制制环节；2024/8/331.实验室的质量监督n监督的重点和时机2023/8/1931.实验室的室的质量量监督督n刚实施施的的新新标准准、新新方方法法以以及及偏偏离离的的方方法（包括法（包括标准准变更后）更后）时；n操作操作难度大的度大的样品、参数；品、参数；n新新设备或或修修复复后后的的设备以以及及无无法法进行行期期间核核查的的设备；n出出现临界界值时；n新新检测和（或）校准和（或）校准项目开展目开展时。2024/8/332.实验室的质量监督刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标实验室的室的质量量监督督nn n怎怎样做到做到“足足够的的”监督？督？nn n认可准可准则4.1.5g)条指出：条指出：nn n“由由熟熟悉悉各各项检测和和（或或）校校准准的的方方法法、程程序序、目目的的和和结果果评价价的的人人员对检测和和校校准准人人员包包括括在培在培员工工进行足行足够的的监督督”。nn n足足够的的监督可以从几个方面来保督可以从几个方面来保证：2024/8/333.实验室的质量监督n怎样做到“足够的”监督？2023/8/19实验室的室的质量量监督督n1）监督人督人员的能力足的能力足够。n应“由由熟熟悉悉各各项检测和和（或或）校校准准的的方方法法、程程序序、目目的的和和结果果评价价的的人人员”来来实施施监督，督，n条条件件许可可的的话，最最好好由由高高一一层次次的的人人员对低低一一层次次的的人人员实施施监督督，至至少少应由由符符合合上上述述条条件件的的同同一一层次次的的人人员担担当当监督督（指指监督督人人员互相互相监督）。督）。n监督人督人员专业知知识足足够。2024/8/334.实验室的质量监督1）监督人员的能力足够。2023/8/19实验室的室的质量量监督督n实验室的室的质量量监督主要是技督主要是技术质量量监督，就督，就专业知知识而言，而言，对监督人督人员的的资质要求要求应高于一般高于一般检测/校准、核校准、核验人人员。n例如在无例如在无损检测实验室，一般室，一般检测人人员只要具有只要具有无无损检测级资格即可，而格即可，而监督人督人员应具有无具有无损检测技技术的的专门知知识和和经验，并同，并同时具有射具有射线和和超声探超声探伤级的的资格；格；n在校准在校准实验室，室，对校准人校准人员的要求是熟悉的要求是熟悉计量法量法律法律法规、量、量值传递系系统表及法定表及法定计量量单位及其使位及其使用，而用，而监督人督人员还应具有相具有相应的物理、数学知的物理、数学知识、计量学知量学知识及及测量不确定度的量不确定度的评定能力，能定能力，能对校校准准结果的正确性作出判断。果的正确性作出判断。2024/8/335.实验室的质量监督实验室的质量监督主要是技术质量监督，就专业知实验室的室的质量量监督督n（2）监督人督人员数量数量应足足够。n为确确保保监督督的的覆覆盖盖面面，监督督人人员和和专业技技术岗位位人人员的的数数量量之之比比一一般般在在1 1：5151：1010之之间。2024/8/336.实验室的质量监督（2）监督人员数量应足够。2023/8/19实验室的室的质量量监督督nn n例例如如在在医医疗器器械械检测实验室室，当当在在特特殊殊环境境下下临时工工作作的的人人员尚尚未未接接受受必必要要的的培培训时，应在在质量量监督督人人员的的监督下工作；督下工作；n在在金金属属材材料料检测实验室室，当当检测工工作作涉涉及及化化学学分分析析、物理性能物理性能时，应按其工作按其工作岗位分位分别设置置质量量监督人督人员；n在在卫生生检疫疫领域域实验室室，当当在在固固定定设施施以以外外的的场所所，如如流流动实验室室、抽抽样现场或或野野外外现场进行行检测和和抽抽取取样品品时，都都必必须在在技技术控控制制和和监督督人人员的的有有效效监督督下下进行。行。2024/8/337.实验室的质量监督n例如在医疗器械检测实验室，当在特殊环境下临实验室的室的质量量监督督n3）监督人督人员的的权力足力足够。n实验室室应赋予予监督督人人员一一定定的的权利利，例例如如当当场指指出出问题，责令立即改正；令立即改正；n当当不不符符合合工工作作的的处置置发生生困困难时，可可以以直直接接向向技技术主主管管或或质量量主主管管报告告，以以便便对不不符符合合工工作作及及时采取采取补救措施；救措施；n如果如果报告告/证书存在存在问题，可予以扣，可予以扣发；n对纠正正措措施施效效果果不不满意意的的，可可以以通通过和和相相关关人人员沟通，提出整改建沟通，提出整改建议等，等，n监督人督人员的的报告可作告可作为管理管理评审输入。入。2024/8/338.实验室的质量监督3）监督人员的权力足够。2023/8/193实验室的室的质量量监督督n监督的覆盖面足督的覆盖面足够n监督督应覆盖覆盖实验室所有室所有检测和（或）校和（或）校准人准人员；n包括包括签约人人员、其他技、其他技术人人员及关及关键的的支持人支持人员，尤其是在培人，尤其是在培人员都都应覆盖。覆盖。n一般在一般在认可周期内可周期内应覆盖所有覆盖所有检测和和（或）校准人（或）校准人员。2024/8/339.实验室的质量监督监督的覆盖面足够2023/8/1939.实验室的室的质量量监督督n监督人督人员的工作的工作岗位位应有利于有利于监督工作。督工作。n监督督人人员应工工作作在在检测和和（或或）校校准准现场，以以利利于于掌掌握握最最新新动态，了了解解技技术操操作作环节中中的的难点点，及及时发现过程程控控制制中中的的问题并并予予以以纠正正，对连续的的检测/校校准准活活动实施施有效的有效的质量量监督。督。n总之之，监督督的的程程度度、性性质和和水水平平应考考虑到到检测和和（或或）校校准准人人员的的资格格、经验、培培训和和技技术知知识以以及及所所承承担担的的检测和和（或或）校准。校准。2024/8/340.实验室的质量监督监督人员的工作岗位应有利于监督工作。202实验室的室的质量量监督督n实验室室质量量监督是有督是有计划的活划的活动：n不不管管使使用用那那样监督督方方式式都都应该是是实验室室有有计划划的的监督督活活动，是，是实验室有效的室有效的监督和持督和持续改改进的有力措施。的有力措施。n实验室室每每年年应对监督督的的重重点点内内容容作作出出计划划安安排排，监督督应有有一一个个部部门负责，该部部门应负责监督督实施施，监督督结果果的的收收集集、汇总、分分析析并并报告告结果果。监督督结果果可可作作为内内部部审核和管理核和管理评审的的输入。入。2024/8/341.实验室的质量监督实验室质量监督是有计划的活动：2023/8/实验室的室的质量量监督督n实验室室应对监督督有有效效性性进行行评价价。只只有有监督督人人员能能够验证检测和和（或或）校校准准结果果是是可可靠靠的的或或亲自自确确认检测和和（或或）校校准准结果果报告告是是可可靠靠的的才才能能声声明明对检测和和（或）校准（或）校准监督是有效的。督是有效的。n 监督督过程程中中发现的的问题应进行行记录，并并采采取取必必要要的的纠正或正或纠正措施或正措施或预防措施或改防措施或改进活活动。n实验室室定定期期通通过统计和和分分析析，对监督督的的有有效效性性进行行评价，以改价，以改进监督的不足之督的不足之处。2024/8/342.实验室的质量监督实验室应对监督有效性进行评价。只有监督人员实验室的室的质量量监督督n实验室的室的质量量监督的方法：督的方法：n质量量监督可包括督可包括为防止防止实体体【如如过程程】随随时间推移而推移而变质或降或降级所所进行的行的观察和察和监视的的控制；控制；n验证-通通过提供客提供客观证据据对规定要求已得定要求已得到到满足的足的认定。定。2024/8/343.实验室的质量监督实验室的质量监督的方法：2023/8/19实验室的室的质量量监督督nn n认定可包括下述活定可包括下述活动：n-变换方法方法进行行计算；算；n-将将新新设计规范范与与已已证实的的类似似设计规范范进行行比比较；n-进行行试验（按（按标准要求不折不扣地做）和演示准要求不折不扣地做）和演示（主要（主要过程的演程的演练）；）；n-文件文件发布前（如新布前（如新项目开展前）的目开展前）的评审。2024/8/344.实验室的质量监督n认定可包括下述活动：2023/实验室的室的质量量监督督n实验室室的的质量量监督督可可以以采采用用上上述述四四种种方方法法，但但都都应侧重重于于现场监督督的的方方法法，对象象是是检测和（或）校准人和（或）校准人员，从人，从人员引伸出去。引伸出去。n例如：例如：n1 1）实验室室的的监督督包包括括对检测和和（或或）校校准准原原始始记录或或结果果报告告的的常常规核核查，以以确确保保符符合合有有关关法法规、实验室室的的程程序序以以及及必必要要时与与顾客达成的合同客达成的合同义务；2024/8/345.实验室的质量监督实验室的质量监督可以采用上述四种方法，但都n2 2）实验室室实施施的的监督督，应包包括括现场目目击检测和和（或或）校校准准。现场目目击检测和和（或或）校校准准应由由具具有有相相应技技术能能力力并并独独立立于于目目击检测和和（或或）校校准准的的人人员客客观地地进行。行。n3 3）观察人察人员仪器器设备操作；操作；n4 4）观察察环境条件境条件设施是否施是否调整到整到规定要求；定要求；n5 5）观察人察人员是否按作是否按作业指指导书操作；操作；n6 6）观察察样品品制制备（试剂和和消消耗耗性性材材料料的的配配置置）的的符符合合性；性；2024/8/346.2）实验室实施的监督，应包括现场目击检测和（或）校准。现场n7)观察数据察数据处理及判定；理及判定；n8)8)观察抽察抽样方法及其操作的符合性；方法及其操作的符合性；n9)9)观察上察上岗人人员的的资格确格确认和和资格的保持；格的保持；n10)10)观察察样品品标识。2024/8/347.2023/8/1947.实验室的室的质量量监督督n实验室的室的质量量监督也可以使用：督也可以使用：na a）定期使用有）定期使用有证标准物准物质进行行监督；督；nb b）利用相同或不同的方法）利用相同或不同的方法进行重复行重复检测和（或）和（或）校准；校准；nc c）对存留存留样品品进行再行再检测和（或）校准；和（或）校准；nd d）实验室之室之间比比对（如分包）；（如分包）；ne e）分析一个）分析一个样品不同特性品不同特性结果的相关性。果的相关性。2024/8/348.实验室的质量监督实验室的质量监督也可以使用：2023/8/1实验室的室的质量量监督督n利用相同或不同的方法利用相同或不同的方法进行重复行重复检测和（或）和（或）校准；校准；n对存留存留样品品进行再行再检测和（或）校准。和（或）校准。n还是是针对“人人”2024/8/349.实验室的质量监督利用相同或不同的方法进行重复检测和（或）校准实验室的室的质量量监督督n分析一个分析一个样品不同特性品不同特性结果的相关性果的相关性n如：量如：量块的平行度是符合要求的就可推断平面的平行度是符合要求的就可推断平面度是符合要求的。可以度是符合要求的。可以问一下操作人一下操作人员平面度平面度合格是否平行度也合格？合格是否平行度也合格？2024/8/350.实验室的质量监督分析一个样品不同特性结果的相关性2023/8实验室的室的质量量监督督n实验室除了室除了对检测和（或）校准人和（或）校准人员进行行监督外，督外，对实验室的其他人室的其他人员n如如样品管理人品管理人员、n合同合同评审人人员、n设备采采购人人员、报告告发放人放人员、n设备管理人管理人员等等实施施监督，但重点督，但重点应关关注注检测和（或）校准人和（或）校准人员。2024/8/351.实验室的质量监督实验室除了对检测和（或）校准人员进行监督外，实验室的室的质量量监督督n实验室室监督的种督的种类：n监督分督分为：n常常规监督督n特殊特殊监督，督，n静静态监督督n动态监督等。督等。监督督记录：见附件附件2024/8/352.实验室的质量监督实验室监督的种类：2023/8/1952.实验室的室的质量量监督督n常常规监规监督如：督如：n新新人人员员（在在培培人人员员5.2.1 5.2.1、新新上上岗岗人人员员、短短期期聘聘用用人人员员等等 5.2.3 5.2.3）n新新项项目（新目（新扩项扩项的的项项目）目）n新新设备设备（新（新进设备进设备初期使用初期使用阶阶段）段）n新新标标准（包括准（包括标标准准变变更后）更后）n安安全全防防护护（包包括括生生物物危危险险、消消防防、电电气气安安全全、化化学学品品安全、安全、辐辐射、危射、危险废险废弃物弃物处处理和理和处处置）置）n人人员员隔离要求等；隔离要求等；2024/8/353.实验室的质量监督常规监督如：2023/8/1953.质量量监督的方式督的方式n特殊特殊监督如：督如：n客客户有特殊要求有特殊要求时、n首次分包首次分包时、n现场检测或校准（包括流或校准（包括流动检测或校准）或校准）时、n比比对试验时、n临界状界状态时、n质量仲裁或量仲裁或质量量鉴定定时、n客客户投投诉抱怨抱怨时、n偏离偏离时（顾客要求或客要求或实验室需要室需要时）等。）等。2024/8/354.质量监督的方式特殊监督如：2023/8/1954.质量量监督的方式督的方式nISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008，CNAL/AC01-2005有两有两处处提到偏离提到偏离 ，两，两处处偏离两偏离两层层意思。意思。4.1.5.a)4.1.5.a)管理管理人人员员和技和技术术人人员员识别对识别对管理体系或管理体系或检测检测和（或）校和（或）校准程序的偏离，以及采取措施准程序的偏离，以及采取措施预预防或减少防或减少这这种偏离。种偏离。这这里里说说的是管理人的是管理人员员和技和技术术人人员员的重要的重要职责职责是是识别识别偏离，偏离，采取措施防止偏离，采取措施防止偏离，侧侧重重预预防，防，这这也是也是监监督人督人员员的重要的重要职责职责。2024/8/355.质量监督的方式ISO/IEC17025:2005-GB/T2质量量监督的方式督的方式n5.4.15.4.1讲允允许偏离，不管是偏离，不管是顾客的原因客的原因还是是实验室的原因都是允室的原因都是允许的，但是有条件的。如的，但是有条件的。如方法偏离的条件：方法偏离的条件：n一、偏离被文件一、偏离被文件规定、定、n二、二、经技技术判断、判断、n三、三、经授授权、n四、四、经客客户同意。同意。n偏离偏离实际上是一种上是一种让步。步。让步是有条件的：步是有条件的：n一定的一定的误差范差范围内、一定的内、一定的时间段、一定的段、一定的数量等。数量等。2024/8/356.质量监督的方式5.4.1讲允许偏离，不管是顾客的原因还是实验质量量监督的方式督的方式n静态监督：n 指指预先告知的先告知的监督，一般属于特殊督，一般属于特殊监督的督的项目。目。n动态监督：督：n预先先不不通通知知，监督督人人员根根据据具具体体情情况况安安排排的的监督督，一一般般属属于于常常规监督督项目目，当当然然特特殊殊监督督项目目也也可可用用这种种方方法法，这种种监督督是是更更有有效效的的监督督，实验室室可以多使用。可以多使用。2024/8/357.质量监督的方式静态监督：2023/8/1957.质量量监督的方式督的方式n监督包括督包括检测和（或）校准全和（或）校准全过程（从抽程（从抽样或送或送样到数据和到数据和结果出具的全果出具的全过程）的各个程）的各个环节。n注意注意这里里说的全的全过程是指人程是指人员在在这全全过程的表程的表现。n抽抽样或或送送样-样品品接接收收-样品品标识-样品品制制备-试剂或或消消耗耗性性材材料料制制备-检测和和（或或）校校准准-原始原始记录-记录核核查-数据和数据和结果果报告。告。2024/8/358.质量监督的方式监督包括检测和（或）校准全过程（从抽样或送样到质量量监督的方式督的方式n实验室的室的质量量监督督应该是是实验室室对人人员的的监督督和和测量，是一量，是一项有有计划的活划的活动。事前。事前应进行策行策划，形成文件划，形成文件-n即即实验室室质量量监督年度督年度计划，并按划，并按计划划执行，行，执行后要行后要记录。2024/8/359.质量监督的方式实验室的质量监督应该是实验室对人员的监督和测量质量量监督的方式督的方式n实验室室应建立建立质量量监督网督网络，应由由“由由熟悉各熟悉各项检测和或校准和（或）校准和或校准和（或）校准的方法、程序、目的和的方法、程序、目的和结果果评价的人价的人员”组成。成。n不同不同类型都要有自己的型都要有自己的监督人督人员。2024/8/360.质量监督的方式实验室应建立质量监督网络，应由“由熟悉各项检测内部管理体系内部管理体系审核与核与质量量监督督的区的区别和关系和关系n内内部部管管理理体体系系审核核是是针对实验室室管管理理体体系系的的符符合合性性和和有有效效性性，也也就就是是针对实验室室实现产品品（数数据据和和结果）并使其果）并使其满足要求的本足要求的本领的符合性和有效性。的符合性和有效性。n而而质质量量监监督督是是针针对对实实验验室室人人员员的的能能力力，人人员员经经证证实实的的应应用用知知识识和和技技能能的的本本领领以以及及实实现现产产品品（数数据据和和结结果果）并并满满足足要要求求的的本本领领。能能力力有有没没有有，能能力力能能否否持持续续保持。保持。2024/8/361.内部管理体系审核与质量监督的区别和关系内部管理体系审核是针对内部管理体系内部管理体系审核与核与质量量监督督的区的区别和关系和关系n内部管理体系内部管理体系审核包含核包含对质量量监督的督的审核，核，n质量量监督的督的结果又可作果又可作为内部管理体系内部管理体系审核的核的输入。入。2024/8/362.内部管理体系审核与质量监督的区别和关系内部管理体系审核包含对内部管理体系内部管理体系审核与核与质量量监督督的区的区别和关系和关系质量量监督督内部管理体系内部管理体系审核核目的不同：目的不同：质量量监督是督是针对实验室人室人员的能力，人的能力，人员经证实的的应用知用知识和和技能的本技能的本领以及以及实现产品（数据和品（数据和结果）果）并并满足要求的本足要求的本领。有没有，能否持有没有，能否持续保保持。持。内部管理体系内部管理体系审核是核是针对实验室室质量管理量管理体系的符合性和有效体系的符合性和有效性，也就是性，也就是针对实验室室实现产品（数据和品（数据和结果）并使其果）并使其满足要足要求的本求的本领的符合性和的符合性和有效性有效性2024/8/363.内部管理体系审核与质量监督的区别和关系质量监督内部管理体系审内部管理体系内部管理体系审核与核与质量量监督督的区的区别和关系和关系执行者不同：行者不同：质量量监督由符合条督由符合条件的件的专业技技术人人员来来进行，一般行，一般应高高一一层次人次人员。内部管理体系内部管理体系审核核由由经过专门培培训考考核合格的、与被核合格的、与被审领域无关的内部域无关的内部审核核员来来进行。行。对象不同：象不同：质量量监督是督是针对具具体人体人员的能力。的能力。内部管理体系内部管理体系审核核是是针对组织的管理的管理体系的能力。体系的能力。2024/8/364.内部管理体系审核与质量监督的区别和关系执行者不同：质量监督内部管理体系内部管理体系审核与核与质量量监督督的区的区别和关系和关系时机不同：机不同：质量量监督是督是连续的。的。内部管理体系内部管理体系审核按一定的核按一定的时间间隔隔进行，行，譬如：一年一譬如：一年一度或更多。度或更多。2024/8/365.内部管理体系审核与质量监督的区别和关系时机不同：质量监督是内部管理体系内部管理体系审核与核与质量量监督督的区的区别和关系和关系相同点：相同点：1）都都是是有有计划划的的活活动，都都应由由专人人负责，都都应有有记录，都都应进行行评价价，都都应对不不符符合合项采采取取纠正正措措施施，制制定定预防防措措施施，都都应进行行汇总分分析析，都都应作作为管理管理评审的的输入。入。质量量监督的督的结果可以作果可以作为内部管理体内部管理体系系审核的核的输入，内部管理体系入，内部管理体系审核的核的结果也可以作果也可以作为质量量监督的督的输入。即入。即互互为输入的关系入的关系2024/8/366.内部管理体系审核与质量监督的区别和关系相同点：1）都是有计划 监督督员与内与内审员的比的比较 监 督督 员内内 审 员资质1.1.了解了解检测/校准校准目的目的2.2.熟悉熟悉检测/校准校准方法和程序方法和程序3.3.懂得懂得检测/校准校准结果果评价的人价的人1.1.经过培培训考核合考核合格并格并经授授权2.2.熟悉熟悉实验室的室的质量管理体系量管理体系3.3.为人公正，具有人公正，具有一定的一定的审核能力核能力的人的人2024/8/367.监督员与内审员的比较监督 监督督员与内与内审员的比的比较 监 督督 员内内 审 员对象象对检测/校准人校准人员的的监督，尤其是督，尤其是对在在培和培和临时人人员质量管理体系覆盖的量管理体系覆盖的全部内容，包括全部内容，包括检测和校准活和校准活动方方式式要求要求连续地地监督，督，且要做到充分且要做到充分内内审是是间断地断地进行行（集中、（集中、滚动和附加）和附加）2024/8/368.监督员与内审员的比较监督 监督督员与内与内审员的比的比较 监 督督 员内内 审 员独立性独立性不要求独立性，一不要求独立性，一般是本部般是本部门的人的人监督本部督本部门的人的人只要只要资源源许可，内可，内审员应独立于被独立于被审部部门计划性划性有有计划地划地监督，督，应覆盖所有覆盖所有检测和校和校准人准人员包括包括监督人督人员自己自己有有计划地划地进行，行，应覆覆盖所有要素、部盖所有要素、部门、场所和所和 活活动2024/8/369.监督员与内审员的比较监督员内审监督督员与内与内审员的比的比较 记录和措和措施施应有有记录。对不不符合符合应采取采取纠正正和和纠正措施，也正措施，也应跟踪跟踪验证应有有记录。对不符合不符合应采取采取纠正和正和纠正措正措施，并有跟踪施，并有跟踪验证要要求求与改与改进的的关系关系是改是改进的的组成部成部分，可作分，可作为日常日常的的渐进是改是改进的的组成部分，成部分，应作作为日常的日常的渐进和和突破性的改突破性的改进与管理与管理评审的关系的关系监督的督的结果果应作作为管理管理评审的的输入入内内审的的输出出应作作为管管理理评审的的输入入2024/8/370.监督员与内审员的比较记录和措施应有记录。对不符质量监督l质量监督与检测结果质量保证的区别 目的不同方法不同质量监督是确定检测活动是否满足规定的要求。检测结果质量保证（质量监控）是为达到质量要求所采取的作业技术和活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因，以取得可靠的检测结果。质量监督除了日常对证书/报告的核查，更主要的采用现场目击监督的方式质量监控方法l定期使用有证标准物质或次级标准物质l参加实验室间比对或能力验证计划l使用相同或不同的方法重复检测或校准l对保留样品的再次检测或校准l对同一样品不同特性结果的相关性分析2024/8/371.质量监督质量监督与检测结果质量保证的区别质量监督是确定检测活质量管理部量管理部门和和监督人督人员的工作有何的工作有何不同？不同？n在在检测和和（或或）校校准准实验室室中中，质量量主主管管、质量量管管理理部部门和和专业科科室室的的监督督人人员对实验室室的的检测和和（或或）校校准准工工作作共共同同实施施质量量活活动的的过程控制。程控制。n但但质量量管管理理部部门与与监督督人人员的的工工作作内内容容、范范围和和对象有所不同，象有所不同，这一差异体一差异体现在具体工作中。在具体工作中。2024/8/372.质量管理部门和监督人员的工作有何不同？在检测和（或）校准实验质量管理部量管理部门和和监督人督人员的工作有何的工作有何不同？不同？n以以检测和和（或或）校校准准方方法法为例例，负责方方法法文文件件控控制制的的管管理理部部门在在收收集集到到现行行有有效效的的技技术规范范并并经评审后，将其以受控文件形式后，将其以受控文件形式发至至专业科室。科室。n 在具体的在具体的检测和（或）校准工作中，何种物品和（或）校准工作中，何种物品适用适用该规范，具体的操作方法、操作步范，具体的操作方法、操作步骤以及以及检测和（或）校准数据的和（或）校准数据的处理和理和检测和（或）校准和（或）校准结果是否符合要求，果是否符合要求，则由由监督人督人员进行行监督。督。2024/8/373.质量管理部门和监督人员的工作有何不同？以检测和（或）校准方质量管理部量管理部门和和监督人督人员的工作有何的工作有何不同？不同？n质量管理部量管理部门主要主要负责监督的策划和督的策划和监督督计划划的制（修）的制（修）订；n质量量监督人督人员主要主要负责质量量监督的督的实施和施和监督督结果的果的报告。告。2024/8/374.质量管理部门和监督人员的工作有何不同？质量管理部门主要负责监质量量监督与不符合工作控制的关系督与不符合工作控制的关系n质量量监督与不符合督与不符合检测和（或）校准工作的控和（或）校准工作的控制的关系：制的关系：n质量量监督督发现的不符合的不符合应实施施不符合不符合检测和和（或）校准工作的控制；（或）校准工作的控制；应立即采取立即采取纠正，正，对不符合的不符合的严重性重性进行行评价，分析原因，如果价，分析原因，如果类似似问题会再会再发生生则应采取采取纠正措施。正措施。2024/8/375.质量监督与不符合工作控制的关系质量监督与不符合检测和（或）校质量量监督与不符合工作控制的关系督与不符合工作控制的关系n但是，但是，实验室不室不仅要关心要关心规定要求，同定要求，同时要关心要关心习惯上上隐含的含的需求和期望。需求和期望。产品（数据和品（数据和结果）果）质量已从量已从满足足规定要求，定要求，发展到展到让顾客客满意，到超越意，到超越顾客的期望新客的期望新阶段。段。n因此，因此，实验室的室的质量量监督不督不仅仅监督有没有督有没有“不合格不合格”、“符符合不符合合不符合”，不，不仅仅对已已发现的不合格采取的不合格采取纠正措施或正措施或预防措防措施。施。对于合格的方面也于合格的方面也应寻求改求改进的机会。外界的的机会。外界的环境在不断境在不断变化，技化，技术在不断在不断发展，展，顾客需求在不断提升，客需求在不断提升，实验室要在室要在竞争中立于不争中立于不败之地必不断改之地必不断改进。所以。所以质量量监督又区督又区别于不符合于不符合检测和（或）校准工作的控制，和（或）校准工作的控制，侧重于重于预防防为主。主。2024/8/376.质量监督与不符合工作控制的关系但是，实验室不仅要关心规定要求质量监督员与技术人员的关系n实验室的技室的技术人人员是指从事技是指从事技术工作的人工作的人员，如：，如：技技术负责人、授人、授权签字人、字人、检测和（或）校准人和（或）校准人员、检测和（或）校准校核人和（或）校准校核人员、设备校准人校准人员等。等。n质量量监督人督人员应是技是技术人人员是与被是与被监督督领域相关域相关的技的技术人人员，这样才能才能满足足“由熟悉各由熟悉各项检测和和（或）校准的方法、程序、目的和（或）校准的方法、程序、目的和结果果评价的人价的人员”的条件。的条件。n反之，技反之，技术人人员不一定是不一定是质量量监督人督人员。2024/8/377.质量监督员与技术人员的关系实验室的技术人员是指从事技术工作的实验室的室的质量量监督督应注意的注意的问题n实验室室质量量监督督应注意的注意的问题：认可准可准则4.1.5 g)4.1.5 g)条条对监督人督人员的要求主要是的要求主要是专业技技术方面的。例如，方面的。例如，实验室室认可准可准则在无在无损检测实验室的室的应用用说明明指出，指出，“无无损检测领域域实验室室应根据需要根据需要设立一名或多名技立一名或多名技术监督人督人员，该人人员应有能力、有有能力、有时间和有和有权力力对检测工作工作提供足提供足够的技的技术指指导和和对检测结果果进行行评价和价和说明。明。2024/8/378.实验室的质量监督应注意的问题实验室质量监督应注意的问题：认可实验室的室的质量量监督督应注意的注意的问题n如技如技术监督人督人员发生生变化，化，应通知通知认可委可委员会会重新重新进行行评审，在重新，在重新评审之前和缺少技之前和缺少技术监督人督人员的情况下，的情况下，实验室不得出具室不得出具带有有认可可标识的的检测报告。在生告。在生产车间、安装工地、使用、安装工地、使用现场等等实验室以外工作室以外工作场地地检测时，检测人人员应按技按技术监督人督人员批准的批准的检测工工艺进行工作，行工作，检测报告告须由技由技术监督人督人员审核并核并签字字”。2024/8/379.实验室的质量监督应注意的问题如技术监督人员发生变化，应通知认实验室室质量量监督督应注意的注意的问题：n 监督督人人员通通常常是是兼兼职的的，当当专业科科室室主主任任的的技技术能能力力满足足要要求求时，也也可可以以同同时担担任任监督督人人员；如如果果专业科科室室主主任任无无力力承承担担（例例如如出出于于工工作作量量、需需要要更更多多专业技技术等等原原因因），也也可可由由熟熟悉悉本本专业的的技技术骨骨干干（例例如如从从事事本本专业检测和和（或）校准工作的高（或）校准工作的高级技技术人人员）担当。）担当。2024/8/380.实验室质量监督应注意的问题：监督人员通常是兼职的，当专业实验室室质量量监督督应注意的注意的问题：n值得注意的是，有的专业科室主任被授权担任监督人督人员，但由于他，但由于他们承担的工作量承担的工作量较为繁重，繁重，监督工作会督工作会受到冲受到冲击，流于形式，不能起到，流于形式，不能起到应有的效果；有的效果；n有的有的实验室授室授权其他一些人其他一些人员为监督人督人员，但由于他，但由于他们的技的技术能力不能能力不能满足要求，同足要求，同时缺乏足缺乏足够的的组织资源，无力源，无力对检测和（或）校准和（或）校准实施施监控，控，这些都会些都会对监督的有效性造成影响。督的有效性造成影响。2024/8/381.实验室质量监督应注意的问题：值得注意的是，有的专业科室主任纠正措施的目的在于防止正措施的目的在于防止问题的再的再发生生纠正措施正措