2020年中药新药注册药学申报资料参照模板课件

2024/7/232024/7/23 版版中药注册申请中药注册申请药学申报资料的要求药学申报资料的要求2023/8/16 版中药注册申请药学申报资料的要求主要内容主要内容l l相关法规文件相关法规文件相关法规文件相关法规文件l l申报资料主要内容申报资料主要内容申报资料主要内容申报资料主要内容2024/7/232主要内容相关法规文件2023/8/1622相关法规文件相关法规文件l l药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法l l中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定l l指导原则指导原则指导原则指导原则l l技术要求技术要求技术要求技术要求l l其他有关文件其他有关文件其他有关文件其他有关文件2024/7/233相关法规文件药品注册管理办法2023/8/1633相关法规文件相关法规文件 药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法n n第十三条第十三条第十三条第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，申请人应当提供充分可靠的研究数据，申请人应当提供充分可靠的研究数据，申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。资料的真实性负责。资料的真实性负责。资料的真实性负责。2024/7/234相关法规文件 药品注册管理办法2023/8/1644相关法规文件相关法规文件l l关于印发关于印发关于印发关于印发药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定的通知的通知的通知的通知 国药管安国药管安国药管安国药管安20002000200020001 1 1 1号号号号 2000200020002000年年年年01010101月月月月03030303日日日日 发布发布发布发布药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。l l药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定 第一条第一条第一条第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据中华人民共和中华人民共和中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法国药品管理法国药品管理法、国家档案法国家档案法国家档案法国家档案法以及药品申报和审批中的有关以及药品申报和审批中的有关以及药品申报和审批中的有关以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。要求，制定本规定。要求，制定本规定。要求，制定本规定。2024/7/235相关法规文件关于印发药品研究实验记录暂行规定的通知2025相关法规文件相关法规文件l l 药品注册现场核查要点及判定原则药品注册现场核查要点及判定原则药品注册现场核查要点及判定原则药品注册现场核查要点及判定原则 国食药监注国食药监注国食药监注国食药监注2008255200825520082552008255号号号号 2008200820082008年年年年05050505月月月月23232323日日日日 发布发布发布发布为保证药品注册现场核查质量，根据为保证药品注册现场核查质量，根据为保证药品注册现场核查质量，根据为保证药品注册现场核查质量，根据药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法制定本要点。制定本要点。制定本要点。制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。关键要素。关键要素。关键要素。2024/7/236相关法规文件 药品注册现场核查要点及判定原则 2023/8/6相关法规文件相关法规文件 药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法n n第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：理局不予批准：理局不予批准：理局不予批准：（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；其申报资料真实的；其申报资料真实的；其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；有效性、质量可控性进行评价的；有效性、质量可控性进行评价的；有效性、质量可控性进行评价的；（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；性等存在较大缺陷的；性等存在较大缺陷的；性等存在较大缺陷的；2024/7/237相关法规文件 药品注册管理办法2023/8/1677n n不批准率（不批准率（不批准率（不批准率（%）（数量少于）（数量少于）（数量少于）（数量少于5 5 5 5 个不参与统计）个不参与统计）个不参与统计）个不参与统计）2024/7/238 年度年度年度年度创新药创新药创新药创新药新药临床新药临床新药临床新药临床新药生产新药生产新药生产新药生产仿制仿制仿制仿制 进口进口进口进口再注册再注册再注册再注册补充申请补充申请补充申请补充申请2009 33.3 53.9 33.9 70.9 55.0 30.8 69.12010 55.0 45.2 77.5 33.3 16.7 48.42011 28.9 35.3 68.0 0.0 37.22023/8/168 年度创新药新药临床新药生产仿制 进口8相关法规文件相关法规文件 中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 第十条第十条第十条第十条n n若若若若药材基原药材基原药材基原药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等等）及工艺参数、制剂处方等等）及工艺参数、制剂处方等等）及工艺参数、制剂处方等有所改变有所改变有所改变有所改变，药用物质基础变化不，药用物质基础变化不，药用物质基础变化不，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于理毒理研究资料，并应进行病例数不少于理毒理研究资料，并应进行病例数不少于理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100100100100对的临床试验，用对的临床试验，用对的临床试验，用对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60606060对。对。对。对。n n若若若若药材基原药材基原药材基原药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等等）及工艺参数、制剂处方等等）及工艺参数、制剂处方等等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变有较大改变有较大改变有较大改变，药用物质基础变化，药用物质基础变化，药用物质基础变化，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及的药理毒理研究及的药理毒理研究及的药理毒理研究及、期临床试验资料。期临床试验资料。期临床试验资料。期临床试验资料。2024/7/239相关法规文件 中药注册管理补充规定 第十条2023/8/9相关法规文件相关法规文件 药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法 附件附件附件附件1 1 1 1：申报资料的具体要求：申报资料的具体要求：申报资料的具体要求：申报资料的具体要求n n改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于免除或进行不少于免除或进行不少于免除或进行不少于100100100100对的临床试验；对的临床试验；对的临床试验；对的临床试验；2024/7/2310相关法规文件 药品注册管理办法 2023/8/161010 不批准理由不批准理由不批准理由不批准理由n n本品为修订试行标准的补充申请。申请理由为：本品为修订试行标准的补充申请。申请理由为：本品为修订试行标准的补充申请。申请理由为：本品为修订试行标准的补充申请。申请理由为：“原标准收原标准收原标准收原标准收载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误差较大差较大差较大差较大”，但是，申报资料中未提供相关研究数据证明原方，但是，申报资料中未提供相关研究数据证明原方，但是，申报资料中未提供相关研究数据证明原方，但是，申报资料中未提供相关研究数据证明原方法存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，现有法存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，现有法存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，现有法存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，现有资料无法说明相关测定方法修订的合理性、必要性。根据资料无法说明相关测定方法修订的合理性、必要性。根据资料无法说明相关测定方法修订的合理性、必要性。根据资料无法说明相关测定方法修订的合理性、必要性。根据药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法 第十三章第一百五十四条第（四）项的第十三章第一百五十四条第（四）项的第十三章第一百五十四条第（四）项的第十三章第一百五十四条第（四）项的规定，不予批准。规定，不予批准。规定，不予批准。规定，不予批准。2024/7/2311 不批准理由2023/8/161111 不批准理由不批准理由不批准理由不批准理由n n本品补充申请增加适应症，但是，未提供立题目的与本品补充申请增加适应症，但是，未提供立题目的与本品补充申请增加适应症，但是，未提供立题目的与本品补充申请增加适应症，但是，未提供立题目的与依据，未提供临床试验方案。本品用于所申请增加的依据，未提供临床试验方案。本品用于所申请增加的依据，未提供临床试验方案。本品用于所申请增加的依据，未提供临床试验方案。本品用于所申请增加的适应症的合理性依据不明确。提供的药效学研究在试适应症的合理性依据不明确。提供的药效学研究在试适应症的合理性依据不明确。提供的药效学研究在试适应症的合理性依据不明确。提供的药效学研究在试验设计及结果分析中均存在较多问题，尚无法为本品验设计及结果分析中均存在较多问题，尚无法为本品验设计及结果分析中均存在较多问题，尚无法为本品验设计及结果分析中均存在较多问题，尚无法为本品增加适应症的有效性提供充分支持依据。增加适应症的有效性提供充分支持依据。增加适应症的有效性提供充分支持依据。增加适应症的有效性提供充分支持依据。2024/7/2312 不批准理由2023/8/161212 不批准理由不批准理由不批准理由不批准理由n n本品为增加规格的补充申请，原规格本品为增加规格的补充申请，原规格本品为增加规格的补充申请，原规格本品为增加规格的补充申请，原规格0.4g/0.4g/0.4g/0.4g/丸。申请理由丸。申请理由丸。申请理由丸。申请理由为本品用法用量中有为本品用法用量中有为本品用法用量中有为本品用法用量中有“小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂量不准确，并且直径较大，不利于小儿服用。量不准确，并且直径较大，不利于小儿服用。量不准确，并且直径较大，不利于小儿服用。量不准确，并且直径较大，不利于小儿服用。”在临床使在临床使在临床使在临床使用中，小儿减半使用情况较多，但没有提供相关的临床应用中，小儿减半使用情况较多，但没有提供相关的临床应用中，小儿减半使用情况较多，但没有提供相关的临床应用中，小儿减半使用情况较多，但没有提供相关的临床应用研究资料，申请理由不充分。用研究资料，申请理由不充分。用研究资料，申请理由不充分。用研究资料，申请理由不充分。2024/7/2313 不批准理由2023/8/161313 不批准理由不批准理由不批准理由不批准理由n n本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生产数据，质量标准不符合产数据，质量标准不符合产数据，质量标准不符合产数据，质量标准不符合中药、天然药物注射剂基中药、天然药物注射剂基中药、天然药物注射剂基中药、天然药物注射剂基本技术要求本技术要求本技术要求本技术要求相关要求，修订后的质量标准需重新进相关要求，修订后的质量标准需重新进相关要求，修订后的质量标准需重新进相关要求，修订后的质量标准需重新进行稳定性考察。行稳定性考察。行稳定性考察。行稳定性考察。2024/7/2314 不批准理由2023/8/1614142024/7/2315申报资料主要内容申报资料主要内容l l基本信息基本信息基本信息基本信息l l申报资料项目申报资料项目申报资料项目申报资料项目综述资料综述资料综述资料综述资料药学研究资料药学研究资料药学研究资料药学研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料临床研究资料临床研究资料临床研究资料临床研究资料2023/8/1615申报资料主要内容基本信息152024/7/2316基本信息基本信息l l申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告意见单、现场考察报告意见单、现场考察报告意见单、现场考察报告意见l l药品检验部门复核的样品检验报告书药品检验部门复核的样品检验报告书药品检验部门复核的样品检验报告书药品检验部门复核的样品检验报告书l l报送国家局的报送国家局的报送国家局的报送国家局的 3 3 3 3 套药品注册申报资料，其中套药品注册申报资料，其中套药品注册申报资料，其中套药品注册申报资料，其中 2 2 2 2 套为完整的套为完整的套为完整的套为完整的资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一部分综述资料。部分综述资料。部分综述资料。部分综述资料。l l如为补充申请，报送资料为如为补充申请，报送资料为如为补充申请，报送资料为如为补充申请，报送资料为 2 2 2 2 套，其中一套为原件。套，其中一套为原件。套，其中一套为原件。套，其中一套为原件。2023/8/1616基本信息申请表、省级食品药品监督管理162024/7/2317申报资料项目申报资料项目l l综述资料综述资料综述资料综述资料1 1 1 1、药品名称、药品名称、药品名称、药品名称2 2 2 2、证明性文件、证明性文件、证明性文件、证明性文件3 3 3 3、立题目的与依据、立题目的与依据、立题目的与依据、立题目的与依据4 4 4 4、对主要研究结果的总结及评价、对主要研究结果的总结及评价、对主要研究结果的总结及评价、对主要研究结果的总结及评价5 5 5 5、药品说明书样稿、起草说明及、药品说明书样稿、起草说明及、药品说明书样稿、起草说明及、药品说明书样稿、起草说明及最新最新最新最新参考文献参考文献参考文献参考文献6 6 6 6、包装、标签设计样稿、包装、标签设计样稿、包装、标签设计样稿、包装、标签设计样稿2023/8/1617申报资料项目综述资料172024/7/2318申报资料项目申报资料项目l l药学研究资料药学研究资料药学研究资料药学研究资料7 7 7 7、药学研究资料综述、药学研究资料综述、药学研究资料综述、药学研究资料综述 8 8 8 8、药材来源及鉴定依据、药材来源及鉴定依据、药材来源及鉴定依据、药材来源及鉴定依据 9 9 9 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等技术、产地加工和炮制方法等技术、产地加工和炮制方法等技术、产地加工和炮制方法等10101010、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及及及及有关资料有关资料有关资料有关资料11111111、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等2023/8/1618申报资料项目药学研究资料182024/7/2319申报资料项目申报资料项目12121212、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料 来来来来源及质量标准源及质量标准源及质量标准源及质量标准13131313、化学成份研究的试验资料及文献资料、化学成份研究的试验资料及文献资料、化学成份研究的试验资料及文献资料、化学成份研究的试验资料及文献资料14141414、质量研究工作的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料15151515、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料料料料16161616、样品检验报告书、样品检验报告书、样品检验报告书、样品检验报告书17171717、药物稳定性研究的试验资料及文献资料、药物稳定性研究的试验资料及文献资料、药物稳定性研究的试验资料及文献资料、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18181818、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准2023/8/1619申报资料项目12、生产工艺的研究资料、192024/7/2320申报资料项目申报资料项目l l药理毒理研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料19.19.19.19.药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述20.20.20.20.主要药效学试验资料及文献资料主要药效学试验资料及文献资料主要药效学试验资料及文献资料主要药效学试验资料及文献资料21.21.21.21.一般药理研究的试验资料及文献资料一般药理研究的试验资料及文献资料一般药理研究的试验资料及文献资料一般药理研究的试验资料及文献资料22.22.22.22.急性毒性试验资料及文献资料急性毒性试验资料及文献资料急性毒性试验资料及文献资料急性毒性试验资料及文献资料23.23.23.23.长期毒性试验资料及文献资料长期毒性试验资料及文献资料长期毒性试验资料及文献资料长期毒性试验资料及文献资料24.24.24.24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料殊安全性试验资料和文献资料殊安全性试验资料和文献资料殊安全性试验资料和文献资料25.25.25.25.遗传毒性试验资料及文献资料遗传毒性试验资料及文献资料遗传毒性试验资料及文献资料遗传毒性试验资料及文献资料26.26.26.26.生殖毒性试验资料及文献资料生殖毒性试验资料及文献资料生殖毒性试验资料及文献资料生殖毒性试验资料及文献资料27.27.27.27.致癌试验资料及文献资料致癌试验资料及文献资料致癌试验资料及文献资料致癌试验资料及文献资料28.28.28.28.动物药代动力学试验资料及文献资料动物药代动力学试验资料及文献资料动物药代动力学试验资料及文献资料动物药代动力学试验资料及文献资料2023/8/1620申报资料项目药理毒理研究资料202024/7/2321申报资料项目申报资料项目l l临床试验资料临床试验资料临床试验资料临床试验资料29.29.29.29.临床试验资料综述临床试验资料综述临床试验资料综述临床试验资料综述30.30.30.30.临床试验计划与方案临床试验计划与方案临床试验计划与方案临床试验计划与方案31.31.31.31.临床研究者手册临床研究者手册临床研究者手册临床研究者手册32.32.32.32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件知情同意书样稿、伦理委员会批准件知情同意书样稿、伦理委员会批准件知情同意书样稿、伦理委员会批准件33.33.33.33.临床试验报告临床试验报告临床试验报告临床试验报告2023/8/1621申报资料项目临床试验资料212024/7/23221 1、药品名称、药品名称l l中文名中文名中文名中文名l l汉语拼音名汉语拼音名汉语拼音名汉语拼音名l l命名依据命名依据命名依据命名依据剂型名放在名称之后剂型名放在名称之后剂型名放在名称之后剂型名放在名称之后符合命名原则符合命名原则符合命名原则符合命名原则2023/8/16221、药品名称中文名22l l血宝胶囊血宝胶囊血宝胶囊血宝胶囊 处方：熟地黄、丹参等三十味处方：熟地黄、丹参等三十味处方：熟地黄、丹参等三十味处方：熟地黄、丹参等三十味l l新血宝胶囊新血宝胶囊新血宝胶囊新血宝胶囊 处方：鸡血藤、处方：鸡血藤、处方：鸡血藤、处方：鸡血藤、黄芪等七味黄芪等七味黄芪等七味黄芪等七味2024/7/2323血宝胶囊 2023/8/1623232024/7/2324l l癣宁搽剂（癣灵药水）：用法：涂擦或癣宁搽剂（癣灵药水）：用法：涂擦或癣宁搽剂（癣灵药水）：用法：涂擦或癣宁搽剂（癣灵药水）：用法：涂擦或喷喷喷喷于患处。于患处。于患处。于患处。l l癣湿药水：癣湿药水：癣湿药水：癣湿药水：用乙醇用乙醇用乙醇用乙醇3 3份与冰醋酸份与冰醋酸份与冰醋酸份与冰醋酸1 1份的混合溶液渗（检份的混合溶液渗（检份的混合溶液渗（检份的混合溶液渗（检查项无乙醇量的检查，未说明符合何种剂型的规定）查项无乙醇量的检查，未说明符合何种剂型的规定）查项无乙醇量的检查，未说明符合何种剂型的规定）查项无乙醇量的检查，未说明符合何种剂型的规定）2023/8/1624癣宁搽剂（癣灵药水）：用法：涂擦或喷于242024/7/23252 2、证明性文件、证明性文件l l基本情况基本情况基本情况基本情况申请人合法登记证明文件复印件申请人合法登记证明文件复印件申请人合法登记证明文件复印件申请人合法登记证明文件复印件 企业营业执照企业营业执照企业营业执照企业营业执照复印件复印件复印件复印件 药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证及变更记录页复印件及变更记录页复印件及变更记录页复印件及变更记录页复印件 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书复印件认证证书复印件认证证书复印件认证证书复印件 药物临床试验批件药物临床试验批件药物临床试验批件药物临床试验批件复印件复印件复印件复印件2023/8/16252、证明性文件基本情况252024/7/2326证明性文件证明性文件l l专利情况专利情况专利情况专利情况申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明 l l特殊管理药品特殊管理药品特殊管理药品特殊管理药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复印件印件印件印件2023/8/1626证明性文件专利情况262024/7/2327证明性文件证明性文件l l原剂型品种（被仿制药）基本情况原剂型品种（被仿制药）基本情况原剂型品种（被仿制药）基本情况原剂型品种（被仿制药）基本情况是否属于是否属于是否属于是否属于中成药品种国家秘密技术项目名单中成药品种国家秘密技术项目名单中成药品种国家秘密技术项目名单中成药品种国家秘密技术项目名单或或或或国家秘密技术国家秘密技术国家秘密技术国家秘密技术项目目录（中成药部分）项目目录（中成药部分）项目目录（中成药部分）项目目录（中成药部分）的品种的品种的品种的品种 是否取得国家中药品种保护证书或受理中药品种保护申请是否取得国家中药品种保护证书或受理中药品种保护申请是否取得国家中药品种保护证书或受理中药品种保护申请是否取得国家中药品种保护证书或受理中药品种保护申请原剂型品种（被仿制药）标准是否明确原剂型品种（被仿制药）标准是否明确原剂型品种（被仿制药）标准是否明确原剂型品种（被仿制药）标准是否明确如药品标准不明确如药品标准不明确如药品标准不明确如药品标准不明确 申请人是否持有原剂型药品的批准文号申请人是否持有原剂型药品的批准文号申请人是否持有原剂型药品的批准文号申请人是否持有原剂型药品的批准文号 申请减或者免临床研究时，申请人是否持有被仿制药生产企业出具申请减或者免临床研究时，申请人是否持有被仿制药生产企业出具申请减或者免临床研究时，申请人是否持有被仿制药生产企业出具申请减或者免临床研究时，申请人是否持有被仿制药生产企业出具的授权书和签章的完整质量标准。的授权书和签章的完整质量标准。的授权书和签章的完整质量标准。的授权书和签章的完整质量标准。被仿制药生产企业名称被仿制药生产企业名称被仿制药生产企业名称被仿制药生产企业名称 、批准文号、批准文号、批准文号、批准文号 2023/8/1627证明性文件原剂型品种（被仿制药）基本情272024/7/2328证明性文件证明性文件l l药包材证明性文件药包材证明性文件药包材证明性文件药包材证明性文件直接接触药品的包装材料和容器的直接接触药品的包装材料和容器的直接接触药品的包装材料和容器的直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器药品包装材料和容器药品包装材料和容器药品包装材料和容器注册证注册证注册证注册证或者或者或者或者进口包装材料和容器注册证进口包装材料和容器注册证进口包装材料和容器注册证进口包装材料和容器注册证复印件复印件复印件复印件 2023/8/1628证明性文件药包材证明性文件282024/7/2329证明性文件证明性文件l l委托研究委托研究委托研究委托研究委托协议委托协议委托协议委托协议2023/8/1629证明性文件委托研究292024/7/2330证明性文件证明性文件l l进口申请进口申请进口申请进口申请生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；出口国物种主管当局同意出口的证明；出口国物种主管当局同意出口的证明；出口国物种主管当局同意出口的证明；由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证外国企业常驻中国代表机构登记证外国企业常驻中国代表机构登记证外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；复印件；复印件；复印件；境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的书、公证文书以及中国代理机构的书、公证文书以及中国代理机构的书、公证文书以及中国代理机构的营业执照营业执照营业执照营业执照复印件；复印件；复印件；复印件；安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。证明文件。证明文件。证明文件。2023/8/1630证明性文件进口申请302024/7/23313 3、立题目的与依据、立题目的与依据l l古、现代文献资料综述古、现代文献资料综述古、现代文献资料综述古、现代文献资料综述l l处方来源和选题依据处方来源和选题依据处方来源和选题依据处方来源和选题依据l l国内外研究现状或生产、使用情况的综述国内外研究现状或生产、使用情况的综述国内外研究现状或生产、使用情况的综述国内外研究现状或生产、使用情况的综述l l对创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，对创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，对创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，对创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。包括和已有国家标准的同类品种的比较。包括和已有国家标准的同类品种的比较。包括和已有国家标准的同类品种的比较。2023/8/16313、立题目的与依据古、现代文献资料综述31 不批准进行临床试验。理由如下：不批准进行临床试验。理由如下：不批准进行临床试验。理由如下：不批准进行临床试验。理由如下：n n本品为申请临床研究的新的中药注射剂。经审评认为，本品为申请临床研究的新的中药注射剂。经审评认为，本品为申请临床研究的新的中药注射剂。经审评认为，本品为申请临床研究的新的中药注射剂。经审评认为，本品立题依据不充分（本品与口服剂型比较，未见明显本品立题依据不充分（本品与口服剂型比较，未见明显本品立题依据不充分（本品与口服剂型比较，未见明显本品立题依据不充分（本品与口服剂型比较，未见明显优势，也未通过药代动力学探索性研究说明其给药途径优势，也未通过药代动力学探索性研究说明其给药途径优势，也未通过药代动力学探索性研究说明其给药途径优势，也未通过药代动力学探索性研究说明其给药途径选择的合理性）。选择的合理性）。选择的合理性）。选择的合理性）。2024/7/2332 不批准进行临床试验。理由如下：2023/8/163232 不批准增加规格。理由如下：不批准增加规格。理由如下：不批准增加规格。理由如下：不批准增加规格。理由如下：n n本品的本品的本品的本品的【用法与用量用法与用量用法与用量用法与用量】与规格无关。本品已有每瓶装与规格无关。本品已有每瓶装与规格无关。本品已有每瓶装与规格无关。本品已有每瓶装100ml100ml100ml100ml、150ml150ml150ml150ml 和和和和 250ml250ml250ml250ml 三种规格，现申请增加每瓶三种规格，现申请增加每瓶三种规格，现申请增加每瓶三种规格，现申请增加每瓶装装装装 300ml300ml300ml300ml 装量规格的理由不充分，且增加了规格的混装量规格的理由不充分，且增加了规格的混装量规格的理由不充分，且增加了规格的混装量规格的理由不充分，且增加了规格的混乱。乱。乱。乱。n n【用法与用量用法与用量用法与用量用法与用量】外用，用时振摇。每晚睡前以本品适外用，用时振摇。每晚睡前以本品适外用，用时振摇。每晚睡前以本品适外用，用时振摇。每晚睡前以本品适量，加量，加量，加量，加 10 10 10 10 倍量温开水稀释后坐浴倍量温开水稀释后坐浴倍量温开水稀释后坐浴倍量温开水稀释后坐浴5 5 5 5分钟，分钟，分钟，分钟，2024/7/2333 不批准增加规格。理由如下：2023/8/1633332024/7/23344 4、对主要研究结果的总结及评价、对主要研究结果的总结及评价l l对主要研究结果进行的总结对主要研究结果进行的总结对主要研究结果进行的总结对主要研究结果进行的总结l l从安全性、有效性、质量可控性等方面进行的综合评价从安全性、有效性、质量可控性等方面进行的综合评价从安全性、有效性、质量可控性等方面进行的综合评价从安全性、有效性、质量可控性等方面进行的综合评价2023/8/16344、对主要研究结果的总结及评价对主要研342024/7/23355 5、药品说明书样稿、起草说明及、药品说明书样稿、起草说明及最新最新参考文献参考文献l l药品说明书样稿药品说明书样稿药品说明书样稿药品说明书样稿l l说明书各项内容的起草说明说明书各项内容的起草说明说明书各项内容的起草说明说明书各项内容的起草说明l l有关安全性和有效性等方面的最新文献有关安全性和有效性等方面的最新文献有关安全性和有效性等方面的最新文献有关安全性和有效性等方面的最新文献2023/8/16355、药品说明书样稿、起草说明及最新参考352024/7/2336药品说明书样稿药品说明书样稿l l一般应包括一般应包括一般应包括一般应包括药品名称（通用名称、汉语拼音）药品名称（通用名称、汉语拼音）药品名称（通用名称、汉语拼音）药品名称（通用名称、汉语拼音）成份成份成份成份性状性状性状性状功能主治或适应症功能主治或适应症功能主治或适应症功能主治或适应症规格规格规格规格用法用量用法用量用法用量用法用量不良反应不良反应不良反应不良反应禁忌禁忌禁忌禁忌注意事项注意事项注意事项注意事项贮藏贮藏贮藏贮藏包装包装包装包装有效期有效期有效期有效期批准文号批准文号批准文号批准文号生产企业生产企业生产企业生产企业2023/8/1636药品说明书样稿一般应包括362024/7/2337药品说明书样稿药品说明书样稿l l还应包括还应包括还应包括还应包括妊娠期妇女及哺乳期妇女用药妊娠期妇女及哺乳期妇女用药妊娠期妇女及哺乳期妇女用药妊娠期妇女及哺乳期妇女用药药品相互作用药品相互作用药品相互作用药品相互作用l l若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，保留该项若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，保留该项若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，保留该项若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，保留该项标题并应当注明标题并应当注明标题并应当注明标题并应当注明“尚不明确尚不明确尚不明确尚不明确”。l l若某些项目不适宜，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。如用于男性药物说明书中的如用于男性药物说明书中的如用于男性药物说明书中的如用于男性药物说明书中的【妊娠期妇女及哺乳期妇女用妊娠期妇女及哺乳期妇女用妊娠期妇女及哺乳期妇女用妊娠期妇女及哺乳期妇女用药药药药】项。项。项。项。2023/8/1637药品说明书样稿还应包括372024/7/2338药品说明书样稿药品说明书样稿l l还应包括还应包括还应包括还应包括临床研究临床研究临床研究临床研究儿童用药儿童用药儿童用药儿童用药老年用药老年用药老年用药老年用药药物过量药物过量药物过量药物过量药理毒理药理毒理药理毒理药理毒理药代动力学药代动力学药代动力学药代动力学l l若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。l l若某些项目不适宜，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。如：用于老年疾病药物说明书中的如：用于老年疾病药物说明书中的如：用于老年疾病药物说明书中的如：用于老年疾病药物说明书中的【儿童用药儿童用药儿童用药儿童用药】项项项项2023/8/1638药品说明书样稿还应包括382024/7/23396 6、包装、标签设计样稿、包装、标签设计样稿l l小包装、中包装、大包装小包装、中包装、大包装小包装、中包装、大包装小包装、中包装、大包装标签设计样稿标签设计样稿标签设计样稿标签设计样稿2023/8/16396、包装、标签设计样稿小包装、中包装392024/7/23407 7、药学研究资料综述、药学研究资料综述l l说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等l l简述制法及工艺参数简述制法及工艺参数简述制法及工艺参数简述制法及工艺参数l l说明中试研究结果说明中试研究结果说明中试研究结果说明中试研究结果l l简述质量标准内容简述质量标准内容简述质量标准内容简述质量标准内容l l说明样品质量检测结果说明样品质量检测结果说明样品质量检测结果说明样品质量检测结果l l简述稳定性考察方法及结果简述稳定性考察方法及结果简述稳定性考察方法及结果简述稳定性考察方法及结果l l说明有效期说明有效期说明有效期说明有效期l l说明直接接触药品的包装材料和容器说明直接接触药品的包装材料和容器说明直接接触药品的包装材料和容器说明直接接触药品的包装材料和容器 2023/8/16407、药学研究资料综述说明处方、剂型、辅408 8、药材来源及鉴定依据、药材来源及鉴定依据 中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 第四条第四条第四条第四条n n中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。2024/7/23418、药材来源及鉴定依据 中药注册管理补充规定 第四条20412024/7/2342药材来源及鉴定依据药材来源及鉴定依据l l原料来源原料来源原料来源原料来源l l原料鉴定与检验的依据原料鉴定与检验的依据原料鉴定与检验的依据原料鉴定与检验的依据l l药材品种、产地的确定药材品种、产地的确定药材品种、产地的确定药材品种、产地的确定l l药材（饮片）的炮制与加工药材（饮片）的炮制与加工药材（饮片）的炮制与加工药材（饮片）的炮制与加工 l l多来源的药材一般应固定品种；品种不同而质量差异较大的多来源的药材一般应固定品种；品种不同而质量差异较大的多来源的药材一般应固定品种；品种不同而质量差异较大的多来源的药材一般应固定品种；品种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供依据。药材，必须固定品种，并提供依据。药材，必须固定品种，并提供依据。药材，必须固定品种，并提供依据。l l必要时需完善药材标准，作为内控。必要时需完善药材标准，作为内控。必要时需完善药材标准，作为内控。必要时需完善药材标准，作为内控。l l批准文号管理的原料药批准文号管理的原料药批准文号管理的原料药批准文号管理的原料药生产企业的相关证明文件、购货发票等生产企业的相关证明文件、购货发票等生产企业的相关证明文件、购货发票等生产企业的相关证明文件、购货发票等2023/8/1642药材来源及鉴定依据原料来源422024/7/2343l l九里香：芸香科植物九里香九里香：芸香科植物九里香九里香：芸香科植物九里香九里香：芸香科植物九里香 Murraya exoticaMurraya exoticaMurraya exoticaMurraya exotica L.L.L.L.和千里香和千里香和千里香和千里香Murraya paniculataMurraya paniculataMurraya paniculataMurraya paniculata(L.)Jack(L.)Jack(L.)Jack(L.)Jack的干燥叶和带叶嫩枝。的干燥叶和带叶嫩枝。的干燥叶和带叶嫩枝。的干燥叶和带叶嫩枝。l l三九胃泰颗粒三九胃泰颗粒三九胃泰颗粒三九胃泰颗粒 处方：三叉苦处方：三叉苦处方：三叉苦处方：三叉苦 九里香九里香九里香九里香 两面针等两面针等两面针等两面针等 注：千里香（应为九里香）注：千里香（应为九里香）注：千里香（应为九里香）注：千里香（应为九里香）为芸香科植物为芸香科植物为芸香科植物为芸香科植物千里香千里香千里香千里香 Murraya Murraya Murraya Murraya paniculatapaniculatapaniculatapaniculata(L.)Jack (L.)Jack (L.)Jack (L.)Jack 的干燥叶和带叶嫩枝。的干燥叶和带叶嫩枝。的干燥叶和带叶嫩枝。的干燥叶和带叶嫩枝。2023/8/1643九里香：芸香科植物九里香 Murray432024/7/2344 9 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等植（培育）技术、产地加工和炮制方法等植（培育）技术、产地加工和炮制方法等植（培育）技术、产地加工和炮制方法等 10101010、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及及及及有关资料有关资料有关资料有关资料 11111111、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等种子等种子等种子等l l具有法定标准的中药材可不提供具有法定标准的中药材可不提供具有法定标准的中药材可不提供具有法定标准的中药材可不提供2023/8/1644 9、药材生态环境、生长特征、形态442024/7/234512121212、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料 辅料来源及质量标准辅料来源及质量标准辅料来源及质量标准辅料来源及质量标准l l工艺路线工艺路线工艺路线工艺路线l l评价指标评价指标评价指标评价指标l l实验设计方法实验设计方法实验设计方法实验设计方法l l提取工艺条件的优化提取工艺条件的优化提取工艺条件的优化提取工艺条件的优化l l纯化工艺条件的优化纯化工艺条件的优化纯化工艺条件的优化纯化工艺条件的优化l l浓缩工艺条件的优化浓缩工艺条件的优化浓缩工艺条件的优化浓缩工艺条件的优化l l干燥工艺条件的优化干燥工艺条件的优化干燥工艺条件的优化干燥工艺条件的优化2023/8/164512、生产工艺的研究资料、工艺验证资料452024/7/2346生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料 辅料来源及质量标准辅料来源及质量标准辅料来源及质量标准辅料来源及质量标准l l剂型选择剂型选择剂型选择剂型选择l l制剂处方研究制剂处方研究制剂处方研