临床研究资料收集与整理课件

第十五章 临床研究资料的收集与整理北京大学北京大学临床医学八年制规划教材临床医学八年制规划教材临床流行病学临床流行病学配套讲义配套讲义人民卫生出版社1 1第十五章 临床研究资料的收集与整理北京大学临床医学八年制规主要内容主要内容第一节第一节 概述概述一、资料收集和整理过程一、资料收集和整理过程二、关键环节二、关键环节三、将收集资料方案嵌入临床常规三、将收集资料方案嵌入临床常规2主要内容第一节 概述2资料收集和整理过程资料收集和整理过程3资料收集和整理过程3关键环节关键环节满足临床研究对科学性的要求。满足临床研究对科学性的要求。在临床研究平台可操作，包括患者和研究者在临床研究平台可操作，包括患者和研究者的依从性，与临床工作习惯和平台的对接等。的依从性，与临床工作习惯和平台的对接等。与数据库接口的平顺性。与数据库接口的平顺性。4关键环节满足临床研究对科学性的要求。4将收集资料方案嵌入临床常规将收集资料方案嵌入临床常规医生熟悉临床研究和临床工作两方面的情况医生熟悉临床研究和临床工作两方面的情况和要求，可以在两者之间寻找共同点，寻找和要求，可以在两者之间寻找共同点，寻找化解矛盾的途径和方法，寻找合适的平衡点，化解矛盾的途径和方法，寻找合适的平衡点，使实施方案既满足临床研究的需要，又能在使实施方案既满足临床研究的需要，又能在临床实施临床实施。5将收集资料方案嵌入临床常规医生熟悉临床研究和临床工作两方面的主要内容主要内容第二节第二节 指标体系指标体系一、因果关系与指标体系一、因果关系与指标体系二、变量清单二、变量清单三、指标体系优化三、指标体系优化6主要内容第二节 指标体系6因果关系与指标体系因果关系与指标体系临床研究通常是在研究目的和工作假说基础临床研究通常是在研究目的和工作假说基础上构建一个因果关系模型，指标体系的设计上构建一个因果关系模型，指标体系的设计可以从因果关系模型切入可以从因果关系模型切入。与。与“因因”有关的有关的指标和与指标和与“果果”有关的指标有关的指标构成构成CRF指标指标体系的基础。体系的基础。7因果关系与指标体系临床研究通常是在研究目的和工作假说基础上构变量清单变量清单8变量清单8指标体系优化指标体系优化设计指标体系有一个设计指标体系有一个“由简单到复杂，由复由简单到复杂，由复杂到简单杂到简单”的过程的过程，核心是避免遗漏，只纳，核心是避免遗漏，只纳入应收集的指标。先入应收集的指标。先“堆积堆积”指标，然后用指标，然后用各种方法筛选指标，保留有价值并在临床可各种方法筛选指标，保留有价值并在临床可以收集到的指标。以收集到的指标。9指标体系优化设计指标体系有一个“由简单到复杂，由复杂到简单”主要内容主要内容第三节第三节 病例报告表病例报告表一、定位与功能一、定位与功能二、内容设计二、内容设计三、格式三、格式四、设计流程四、设计流程10主要内容第三节 病例报告表10定位与功能定位与功能11定位与功能11内容设计内容设计封闭式提问封闭式提问性别性别男男=1，女，女=2 简单明了，研究对象回答只要按照实际情况简单明了，研究对象回答只要按照实际情况选择即可选择即可。12内容设计封闭式提问12内容设计内容设计中性提问中性提问你头痛吧？你头痛吧？是是=1，否，否=2你不头痛吧？你不头痛吧？是是=1，否，否=2你有无头痛？你有无头痛？有有=1，无，无=2 前两种提问具有诱导性，前两种提问具有诱导性，应避免使用。最应避免使用。最后一种是中性提问，可以使用。后一种是中性提问，可以使用。13内容设计中性提问13内容设计内容设计简单明了，一次只提问一个问题简单明了，一次只提问一个问题你是否有心肌梗你是否有心肌梗死死或脑血管梗或脑血管梗死死病史？病史？有有=1，无，无=2 你是否吸烟饮酒？你是否吸烟饮酒？是是=1，否，否=2。无法得到准确真实的信息，统计结果的临床无法得到准确真实的信息，统计结果的临床意义无法判断。意义无法判断。14内容设计简单明了，一次只提问一个问题14格式格式版面版面正文格式正文格式 首页首页页眉和页脚页眉和页脚15格式版面15设计流程设计流程设计草稿设计草稿。阅读草稿，收集修改意见阅读草稿，收集修改意见。形成初稿形成初稿。预试验。预试验。定稿定稿16设计流程设计草稿。16主要内容主要内容第四节第四节 数据库数据库一、定位与功能一、定位与功能二、二、软件软件三、录入界面设计三、录入界面设计四、数据录入和质量控制四、数据录入和质量控制五、数据库管理五、数据库管理17主要内容第四节 数据库17定位与功能定位与功能数据库位于数据库位于CRF和统计软件之间，是一个存和统计软件之间，是一个存储数据的仓库储数据的仓库。保证保证CRF中的数据可以顺利地进入数据库中的数据可以顺利地进入数据库。保证数据顺利地转移到各种类型的统计分析保证数据顺利地转移到各种类型的统计分析软件中软件中。18定位与功能数据库位于CRF和统计软件之间，是一个存储数据的仓软件软件EpiDataAccess其它专业软件其它专业软件19软件EpiData19录入界面设计录入界面设计在在EpiData等软件中可以依据等软件中可以依据CRF的版面的版面格式设计数据库录入界面，便于数据录入，格式设计数据库录入界面，便于数据录入，提高效率，减少操作差错。提高效率，减少操作差错。20录入界面设计在EpiData等软件中可以依据CRF的版面格式数据录入和质量控制数据录入和质量控制数据二次录入数据二次录入核对是保证数据录入质量的有核对是保证数据录入质量的有效措施。需要设计流程，按要求录入并核对效措施。需要设计流程，按要求录入并核对数据。数据。21数据录入和质量控制数据二次录入核对是保证数据录入质量的有效措数据库管理数据库的分解与合并。数据库的分解与合并。数据库的导出。数据库的导出。22数据库管理数据库的分解与合并。22主要内容主要内容第五节第五节 质量控制质量控制一、基本要求一、基本要求二、人员培训二、人员培训三、文件化管理三、文件化管理四、内部质量控制四、内部质量控制五、外部质量控制五、外部质量控制23主要内容第五节 质量控制23质量控制质量控制基本要求基本要求按实施方案执行按实施方案执行反复核对反复核对24质量控制基本要求24质量控制质量控制人员培训人员培训人员培训效果可以用一致性进行评价，通常人员培训效果可以用一致性进行评价，通常可以两名研究人员之间的一致性评价，用可以两名研究人员之间的一致性评价，用Kappa值评价一致性水平，要求在值评价一致性水平，要求在0.7以以上上。25质量控制人员培训25质量控制质量控制文件化管理文件化管理质量控制的质量控制的SOP质量控制记录文件质量控制记录文件26质量控制文件化管理26质量控制质量控制内部质量控制。内部质量控制。研究者自查，研究者之间互查，专职或兼职研究者自查，研究者之间互查，专职或兼职研究者核查研究者核查。设计体系和制度，按要求执行。设计体系和制度，按要求执行。27质量控制内部质量控制。27质量控制质量控制外部质量控制外部质量控制第三方做质量控制，第三方做质量控制，CRO公司，独立的第公司，独立的第三方监查机构等。三方监查机构等。28质量控制外部质量控制28主要内容主要内容第六节第六节 组织实施组织实施一、研究嵌入临床常规一、研究嵌入临床常规二、可行性与科学性二、可行性与科学性三、代表性、完整性和同质性三、代表性、完整性和同质性四、分工协四、分工协五、依从性五、依从性六、阶段性标志性成果六、阶段性标志性成果29主要内容第六节 组织实施29