质量管理体系的建立和运行--课件

检验检测机构资质认定讲义检验检测机构资质认定讲义 一、体系的建立和运行一、体系的建立和运行一、体系的建立和运行一、体系的建立和运行 二、内审及管理评审的二、内审及管理评审的二、内审及管理评审的二、内审及管理评审的组织组织组织组织 三、迎审三、迎审三、迎审三、迎审1PPT课件一、一、检验检测机构机构质量管理量管理体系的体系的建立和运行建立和运行2PPT课件 质量管理体系概念量管理体系概念1 1、定义：、定义：是把影响检测是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为方针的指引下，为实现质量目标实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能机构建立的体系应能满足本评审准则的要求满足本评审准则的要求。2 2、目的：、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到实现和达到质量方针和质量目标质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。量满意和降低成本。3PPT课件程序程序是完成某项活动所规定的方法。是完成某项活动所规定的方法。l 程序应加以文件化。程序应加以文件化。l检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。定相应的程序。l 程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以的原则加以展开展开。l 相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。4PPT课件 建立建立质质量管理体系量管理体系的的意意义:a.a.所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定确定。b.b.这些过程均按已确定的程序和方法运行这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于并处于受控状态受控状态。c.c.质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于的能力。使之处于持续改进和不断完善持续改进和不断完善的良好状态。的良好状态。5PPT课件 实验室应建立、实施和保持实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的与其活动范围相适应的管理体系管理体系；应将其政策、制度、计划、程序应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和保实验室检测和/或校准结果质量或校准结果质量所需的要求。体系文件应所需的要求。体系文件应传达至传达至有关人员有关人员，并被其理解、获取和执行。，并被其理解、获取和执行。6PPT课件1 1、宣传培训、宣传培训2 2、确定质量方针和质量目标、确定质量方针和质量目标3 3、选择要素及控制程序、选择要素及控制程序4 4、设定机构、分配职能、设定机构、分配职能5 5、体系文件总体设计、体系文件总体设计6 6、管理体系文件化、管理体系文件化7 7、试运行、修改补充完善体系文件试运行、修改补充完善体系文件建立管理体系过程包括哪几个阶段建立管理体系过程包括哪几个阶段7PPT课件1、教育、培、教育、培训明确明确评审准则评审准则的要求：的要求：全员培训全员培训a.要对准则进行全面、系统、准确的要对准则进行全面、系统、准确的宣贯宣贯；b.主要负责人要通过树立以准则为主要负责人要通过树立以准则为依据依据，建立、健全质量，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。a.全体人员按其质量职责分层次进行；全体人员按其质量职责分层次进行；b.培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；c.要选用适用的要选用适用的宣贯教材宣贯教材，不可采用其它机，不可采用其它机构的体系文件作为教材。构的体系文件作为教材。8PPT课件2、确定、确定质量方量方针、目、目标质量方针的质量方针的内涵：内涵：三个承诺三个承诺：1 1，良好职业行为承诺，良好职业行为承诺 2 2，服务质量承诺，服务质量承诺 3 3，持续改进承诺，持续改进承诺 一个框架一个框架：为质量目标制定提供框架：为质量目标制定提供框架9PPT课件管理层对良好职业行为和为客户管理层对良好职业行为和为客户提供服务质量的承诺提供服务质量的承诺管理层关于服务标准的声明管理层关于服务标准的声明质量体系目标质量体系目标所有与检测活动有关的人员熟悉与所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件并在工作中实施之相关的质量文件并在工作中实施质量方针的质量方针的内容内容：10PPT课件要求：要求：1)建立质量目标是最高管理者的建立质量目标是最高管理者的职责职责。2)质量目标应建立在质量目标应建立在质量方针质量方针的基础上、在质量方针给定的的基础上、在质量方针给定的框架内展开。框架内展开。3)质量目标应是质量目标应是可测量可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可的，在作业层次上，质量目标应尽可能能定量定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。并与设定值进行比较，以确定实现的程度。质量目标质量目标与质量有关的，所追求或作为目的的事物11PPT课件质量目标质量目标在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的注注:质量目标通常依据组织的质质量目标通常依据组织的质量方针制定。量方针制定。注注:通常对组织的相关职能和层通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。次分别规定质量目标。1 1，挑战性；，挑战性；2 2，可测性；，可测性；3 3，可实现性，可实现性12PPT课件3、设定机构，分配质量职能、设定机构，分配质量职能合理设定组织机构是落实质量职能的合理设定组织机构是落实质量职能的前提前提。组织机构筹划时要做到组织机构筹划时要做到三有利三有利：a.有利于各项质量职能开展和发挥作用；有利于各项质量职能开展和发挥作用；b.有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系；好部门间纵横衔接关系；c.有利于同原有管理基础衔接。有利于同原有管理基础衔接。13PPT课件要考虑履行各项职能所采用方法方要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少环节，最佳效果式，以求达到最少环节，最佳效果采用总体平衡，上下、纵横多次协调，采用总体平衡，上下、纵横多次协调，总体优化的职能分配方式总体优化的职能分配方式编制职能分配表，明确部门的责任；编制职能分配表，明确部门的责任；（见表（见表1 1）部门职能确定后，由部门进行二级分配部门职能确定后，由部门进行二级分配分配落实质量职能是管理体系优化重要分配落实质量职能是管理体系优化重要过程过程14PPT课件表表1 部门职能分配表（部分）部门职能分配表（部分）职责的分类：职责的分类：领导和决策责任领导和决策责任 执行责任执行责任 配合协助责任配合协助责任 监督责任监督责任序号 部 门要 素最高管理者 技术负责人质量负责人 办公室 人事科 业务科质控室设备科检测室 备注 1质量方针、目标 2组织机构设定职责 3公正性措施 4监督人员选聘 5日常监督实施 6体系内审 7管理评审 8合同评审 9人员培训 10方法确认 11设备核准 12设备档案 13抽样 14样品管理 15比对和验证试验 15PPT课件质量手册质量手册目录目录(仅供参考仅供参考)A A 目录目录B B 批准令批准令C C 公正性声明公正性声明D D 评审准则条款与管评审准则条款与管理理 体系各层文件对照体系各层文件对照表表E E 修改页修改页1 1 概述概述2 2 质量方针、目标与质量方针、目标与承诺承诺3 3 质量手册的管理质量手册的管理4 4 评审要求评审要求4 4 评审要求评审要求4.1 4.1 组织组织4.2 4.2 人员人员4.3 4.3 环境条件环境条件4.4 4.4 设备设施设备设施4.5 4.5 管理体系管理体系4.5.1 4.5.1 制定文件制定文件4.5.2 4.5.2 编制手册编制手册4.5.3 4.5.3 公正保密公正保密4.5.4 4.5.4 文件控制文件控制4.5.5 4.5.5 合同评审合同评审4.5.6 4.5.6 分包控制分包控制4.5.7 4.5.7 采购控制采购控制4.5.8 4.5.8 服务客户服务客户4.5.9 4.5.9 申投诉控申投诉控制制4.5.10 4.5.10 不符合控不符合控制制16PPT课件质量手册质量手册目录目录(仅供参考仅供参考)4 4 评审要求评审要求4.5.11 4.5.11 纠正措施纠正措施4.5.12 4.5.12 预防措施预防措施4.5.13 4.5.13 持续改进持续改进4.5.14 4.5.14 记录控制记录控制4.5.15 4.5.15 内部审核内部审核4.5.16 4.5.16 管理评审管理评审4.5.17 4.5.17 检测方法检测方法4.5.17.1 4.5.17.1 偏离控制偏离控制 （作业指导书）（作业指导书）4.5.17.2 4.5.17.2 有效版本有效版本4.5.17.3 4.5.17.3 机构方法机构方法4.5.17.4 4.5.17.4 非标方法非标方法4.5.17.5 4.5.17.5 非标确认非标确认4.5.18 4.5.18 不确定度程序不确定度程序 （数据控制）（数据控制）4.5.19 4.5.19 抽样控制抽样控制 4.5.20 4.5.20 样品管理样品管理4.5.21 4.5.21 质量控制质量控制4.5.22 4.5.22 能力验证能力验证4.5.23 4.5.23 结果报告结果报告4.5.24 4.5.24 结果解释结果解释4.5.25 4.5.25 抽样信息抽样信息4.5.26 4.5.26 意见解释意见解释4.5.27 4.5.27 分包信息分包信息4.5.28 4.5.28 报告传输报告传输4.5.29 4.5.29 报告修改报告修改4.5.30 4.5.30 档案保存档案保存4.5.31 4.5.31 风险管控风险管控4.5.32 4.5.32 自我声明自我声明 （年度上（年度上报）报）4.5.33 4.5.33 变更管理变更管理4 4 评审要求评审要求17PPT课件质量手册质量手册目录目录(仅供参考仅供参考)5 5 附录附录5.1 5.1 程序文件目录程序文件目录5.2 5.2 管理体系要素管理体系要素 岗位职能分配表岗位职能分配表5.3 5.3 技术人员和管理人员签字技术人员和管理人员签字 识别一览表识别一览表5.4 5.4 资质认定检验检测能力表资质认定检验检测能力表5.5 5.5 检验检测人员一览表检验检测人员一览表5.6 5.6 仪器设备（标准物质）仪器设备（标准物质）配置表配置表5.7 5.7 仪器设备检定仪器设备检定/校准计划表校准计划表5.8 5.8 检验检测工作流程图检验检测工作流程图5.9 5.9 管理体系运行质量控制图管理体系运行质量控制图5.10 5.10 检验检测机构平面图检验检测机构平面图 （说明：检验检测机构平面图（说明：检验检测机构平面图中应包含检验检测实验室名称、中应包含检验检测实验室名称、房间号、面积和温度、湿度、气房间号、面积和温度、湿度、气压、洁净度等环境条件以及仪器压、洁净度等环境条件以及仪器设备安装位置等信息）设备安装位置等信息）6.1 6.1 （所在单（所在单位名称）工商或事业法人注位名称）工商或事业法人注册证书（副本）（复印件）册证书（副本）（复印件）6.2 6.2 （所在单（所在单位名称）关于成立位名称）关于成立检检验检测机构的决定验检测机构的决定6.3 6.3 （所在单（所在单位名称）关于位名称）关于等同志等同志任职的通知任职的通知6.4 6.4 关于发布授权书关于发布授权书和公正性声明的通知和公正性声明的通知6.5 6.5 （所在单（所在单位名称）组织机构图复印件位名称）组织机构图复印件6 6 引用文件引用文件18PPT课件质量管理体系运行质量管理体系运行运行前的准备运行前的准备1、体系文件已充分体系文件已充分宣贯宣贯，全体人员已基本熟悉并能，全体人员已基本熟悉并能方便取得方便取得。2 2、机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书已正式下达。、机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书已正式下达。3 3、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确明确（特别是（特别是同原运行方式有异部分）。同原运行方式有异部分）。4 4、履行职能的必要资源已配备或调整到位、履行职能的必要资源已配备或调整到位 人、办公（工作）场所、人、办公（工作）场所、设施、设备、文件等。设施、设备、文件等。5 5、新的体系文件已按要求、新的体系文件已按要求发放发放，旧文件已作废并全部收回。旧文件已作废并全部收回。19PPT课件6 6、所有体系运行和检测工作所需的、所有体系运行和检测工作所需的记录表单记录表单均按文件要求均按文件要求正式编制。正式编制。7 7、新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的、新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的过渡期工作计划。过渡期工作计划。l明确过渡期各项工作顺序，相互关系；明确过渡期各项工作顺序，相互关系；l明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限；明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限；l明确实施计划的组织措施（包括组织、协调、督促、明确实施计划的组织措施（包括组织、协调、督促、检查等），督促各部门按计划执行；检查等），督促各部门按计划执行；l过渡期工作计划要达到所用时间最短，影响日常工作过渡期工作计划要达到所用时间最短，影响日常工作最少的目的。最少的目的。20PPT课件 1 1、管理体系运行含义：、管理体系运行含义：执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。保持管理体系持续有效和不断完善的过程。管理体系有效运行表征：管理体系有效运行表征：a.a.各项质量活动均处于各项质量活动均处于受控受控状态，并严格遵循文件并有状态，并严格遵循文件并有完整记录；完整记录；b.b.有有持续改进，自我完善持续改进，自我完善，自我发展的能力，实验室业，自我发展的能力，实验室业绩不断提升。绩不断提升。c.c.具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速报警及报警及纠正能力纠正能力。21PPT课件2 2、管理体系运行中的关键工作、管理体系运行中的关键工作建立监控机制，保证检测建立监控机制，保证检测/核准的核准的有效性有效性；要创建要创建全员参与全员参与的氛围，共同为质量目标实现作出贡献；的氛围，共同为质量目标实现作出贡献；加强纠正措施、预防措施的落实，认真开展审核和评审活动，加强纠正措施、预防措施的落实，认真开展审核和评审活动，持持续改进续改进不断改善体系运行水平；不断改善体系运行水平；树立良好职业行为，增强树立良好职业行为，增强服务客户意识服务客户意识，兑现服务承诺；，兑现服务承诺；加强质量考核，促进各质量职能的加强质量考核，促进各质量职能的落实落实；管理体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理者管理体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理者对对质量的投入质量的投入。22PPT课件二、二、检验检测机构机构 内内审及管理及管理评审组织23PPT课件评审准则评审准则对内审的要求：对内审的要求：1 1、检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其、检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。运作是否符合管理体系和本准则的要求。2 2、内部审核通常、内部审核通常每年一次每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及审核应涉及全部要素全部要素，包括检验检测活动。，包括检验检测活动。3 3、审核员须经过培训，具备相应、审核员须经过培训，具备相应资格资格，审核员通常应，审核员通常应独立于独立于被审核的被审核的活动。活动。4 4、内审发现问题应采取纠正措施，并、内审发现问题应采取纠正措施，并验证有效性验证有效性。内部审核内部审核24PPT课件一、一、定义定义：是检验检测机构自身对所策划的体系、过程及运行的是检验检测机构自身对所策划的体系、过程及运行的符合性、符合性、适应性和有效性适应性和有效性进进行系统的、定期的行系统的、定期的审核审核，保证管理体系的自我完善，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。和持续改进的过程。二、二、目的目的：1 1、检验检测机构应当对其活动进行内部审核，以、检验检测机构应当对其活动进行内部审核，以验证验证其运行其运行持续符合持续符合管理体系的要求。管理体系的要求。2 2、审核应当检查管理体系是否满足相关准则文件的要求，即、审核应当检查管理体系是否满足相关准则文件的要求，即符合性检符合性检查查。3 3、审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工、审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的作中得到全面的贯彻贯彻。4 4、内审中发现的、内审中发现的不符合项不符合项可以为组织管理体系的改进提供可以为组织管理体系的改进提供有价值的信有价值的信息息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入输入。内部审核内部审核25PPT课件三、三、内审的组织内审的组织：1 1、内审应当依据文件化的程序每年、内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次至少实施一次。2 2、内审应当、内审应当制定方案制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每，以确保质量管理体系的每一个要素至少每1212个个月被检查一次，对于规模较大的检验检测机构，比较有利的方式是建立月被检查一次，对于规模较大的检验检测机构，比较有利的方式是建立滚动式滚动式的审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在的审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在1212个月内都能被审核。个月内都能被审核。3 3、质量负责人通常作为审核方案的、质量负责人通常作为审核方案的管理者管理者，并可能担任审核组长。，并可能担任审核组长。4 4、质量负责人应当负责、质量负责人应当负责确保确保审核依照预定的计划实施。审核依照预定的计划实施。5 5、对于在广泛的技术领域从事检验检测、对于在广泛的技术领域从事检验检测工作的规模较大的组织，审核可能需由质量工作的规模较大的组织，审核可能需由质量负责人领导下的负责人领导下的一组人员一组人员来实施。来实施。内部审核内部审核26PPT课件三、三、内审的组织内审的组织：6 6、在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施。但管理者、在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施。但管理者应当指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保其应当指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保其质量职责质量职责如期履如期履行。行。7 7、只要资源允许，审核员应当、只要资源允许，审核员应当独立于被审核独立于被审核的活动。除非别无选择，的活动。除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，机构应当注重检查内审的时，机构应当注重检查内审的有效性有效性。8 8、当一个组织在客户的场所进行的检测活动或现场抽样获得了认可时，、当一个组织在客户的场所进行的检测活动或现场抽样获得了认可时，这些活动也应这些活动也应包含包含在审核方案中。在审核方案中。9 9、其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当、其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当替代替代内部审核。内部审核。内部审核内部审核27PPT课件四、四、范围范围：检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围 （含固定及（含固定及 移动的设施、场所等）。移动的设施、场所等）。五、内审依据：检验检测机构五、内审依据：检验检测机构按照按照评审准则评审准则建立的质量建立的质量 管理体系文件管理体系文件等。等。六、内审流程：六、内审流程：如下图如下图内部审核内部审核28PPT课件 （1）制定计划）制定计划（5A）首次会议）首次会议（5B）现场审核）现场审核（5c）开具不合格项报告）开具不合格项报告（5D）末次会议）末次会议（6）编制内部审核报告）编制内部审核报告（2）组建内审组）组建内审组（3）制订内审实施计划）制订内审实施计划(4A）审查体系文件）审查体系文件（4B）设计检查表）设计检查表（7）分发内部审核报告）分发内部审核报告（8）责任部门制订并实施纠正措施）责任部门制订并实施纠正措施（12）提交管理评审）提交管理评审（10）修订文件）修订文件（11）记录存档）记录存档（9）跟踪验证纠正措施有效性）跟踪验证纠正措施有效性（4）审核准备）审核准备（5）审核实施）审核实施29PPT课件1)制定计划：制定计划：内审计划（日程表）年初由质量主管提出，内审计划（日程表）年初由质量主管提出，最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策划。划。2)组建内审组：组建内审组：3）制订内审实施计划：制订内审实施计划：组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准；组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准；内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日程安排，编制人、内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日程安排，编制人、批准人、分发范围。批准人、分发范围。按内审范围选组长和组员；按内审范围选组长和组员；经培训（内审员证书）经培训（内审员证书）最好是独立于被审核方。最好是独立于被审核方。30PPT课件内审策划：内审策划：质量负责人应当质量负责人应当制定审核计划制定审核计划，包括：审核范围、审核准则、审核，包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（如组织的质量手册和程序文件）和审核组成日程安排、参考文件（如组织的质量手册和程序文件）和审核组成员。员。应当向每一个审核员明确分配所审核的应当向每一个审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定，委派的审，委派的审核员应当具备与被审核部门相关的核员应当具备与被审核部门相关的技术知识技术知识。为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件。为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件。审核开始前，审核员应当审核开始前，审核员应当评审评审文件文件、手册及前次审核的报告和记录，、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的以检查与管理体系要求的符合性符合性，并根据需审核的关键问题制定，并根据需审核的关键问题制定检检查表查表。31PPT课件4)审核准备审核准备a.审查体系文件审查体系文件b.设计检查表设计检查表 检查表由内审员按分工范围编写、组长批准；检查表由内审员按分工范围编写、组长批准；主要内容主要内容：拟审查项目、查证的证据、依据文件要点、抽样方法和数拟审查项目、查证的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、时间安排及重点问题（每个要素、每个过程、每个部门都存量、时间安排及重点问题（每个要素、每个过程、每个部门都存在固要典型或易发生的问题）。在固要典型或易发生的问题）。如如4.4.2：具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；4.5.15 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系诚信的管理体系。文审，若发现文件不合格，文审，若发现文件不合格，告知质量主管加以修改。告知质量主管加以修改。32PPT课件 检验检测机构资质认定评审表检验检测机构资质认定评审表(适用于内审适用于内审)序号序号 评审内容评审内容 评评 审审 意意 见见符符合合基基本本符符合合不不符符合合不不适适用用整改项整改项及说明及说明评审要点评审要点4.4.2检检验验检检测测机机构构应应配配备备检检验验检检测测（包包括括抽抽样样、物物品品制制备备、数数据据处处理理与与分分析析）要要求求的的所所有有抽抽样样、测测量量、检检验验、检测的设备。检测的设备。查：是否配备了正确进查：是否配备了正确进行检验、检测的全部设行检验、检测的全部设备，其量程、准确度等备，其量程、准确度等是否满足要求。是否满足要求。对对检检验验检检测测结结果果有有重重要要影影响响的的仪仪器器的关键量或值，应制定校准计划。的关键量或值，应制定校准计划。查查：是是否否制制定定了了仪仪器器设设备的量值溯源计划。备的量值溯源计划。设设备备（包包括括用用于于抽抽样样的的设设备备）在在投投入入服服务务前前应应进进行行校校准准或或核核查查，以以证证实实其其能能够够满满足足检检验验检检测测的的规规范范要要求求和相应标准的要求。和相应标准的要求。查：设备在投入服务前查：设备在投入服务前是否进行校准或核查并是否进行校准或核查并确定满足使用要求。确定满足使用要求。33PPT课件a.a.首次会议首次会议主要内容：审核方法和程序主要内容：审核方法和程序本次审核的本次审核的目的、范围、依据、审核方法和程序目的、范围、依据、审核方法和程序明确审核过程联系，澄清审核中尚待明确问题明确审核过程联系，澄清审核中尚待明确问题确定确定末次会议时间末次会议时间5）审核核实施施组长主持：全体组员和受审方代表参加组长主持：全体组员和受审方代表参加主要内容主要内容34PPT课件 审核时应注意审核时应注意:一切用一切用数据事实数据事实说话，切忌主观臆断；说话，切忌主观臆断；组长要控制审核的全过程，掌握审核进度。掌握审核审核气氛使之在组长要控制审核的全过程，掌握审核进度。掌握审核审核气氛使之在和谐平等气氛中进行。掌握审核结果的公正性、客观性和适宜性。和谐平等气氛中进行。掌握审核结果的公正性、客观性和适宜性。技巧技巧：要多看、多听、多问、少讲要多看、多听、多问、少讲。不在审核现场讨论基本问题，更不要去议论与审核无关的人和事。不在审核现场讨论基本问题，更不要去议论与审核无关的人和事。部门审核法部门审核法:优点比较省时间省精力，但要注意。优点比较省时间省精力，但要注意。一个要素多为跨部门。一个要素多为跨部门。一个部门职责是多方面，主要职责要查，辅助职责也要查。一个部门职责是多方面，主要职责要查，辅助职责也要查。b.现场审核核:35PPT课件审核发现审核发现审核发现有合格和不合格的，审核发现有合格和不合格的，不合格的要得到被不合格的要得到被审核方确认审核方确认C、审核核发现将收集到证据对照审核准则将收集到证据对照审核准则进行进行评价结果评价结果36PPT课件d、开具不合格项报告开具不合格项报告 不合格分类不合格分类 严重性分类严重性分类 审核结果汇总审核结果汇总：对审核员开具的不合格项对审核员开具的不合格项 由组长汇总，并经讨论确认。由组长汇总，并经讨论确认。对审核方作一次综合评价。对审核方作一次综合评价。a)不合格项不合格项分布部门分布部门，要素分布可以发现，要素分布可以发现不合格在哪个要素或不合格在哪个要素或 部门较多。部门较多。b)同去年不合格项进行比较，是否有同去年不合格项进行比较，是否有减少减少。c)分析质量体系工作中优点、缺点，给出分析质量体系工作中优点、缺点，给出总体评价。总体评价。体系性不合格体系性不合格实施性不合格实施性不合格效果性不合格效果性不合格37PPT课件e.e.末次会议末次会议组长说明组长说明:a):a)不合格报告不合格报告数量及分类数量及分类;b)b)宣读不合格报告，受审方负责人要宣读不合格报告，受审方负责人要签字确认签字确认;c)c)对受审方体系运行情况作对受审方体系运行情况作综合评价综合评价。5）审核核实施施组长主持：参加人员同首次，到会人员签到组长主持：参加人员同首次，到会人员签到受审核方受审核方对不合格项作出对不合格项作出整改的承诺整改的承诺若有争议提交质量主管若有争议提交质量主管协调解决协调解决38PPT课件 末次会末次会议会议的会议的主要目的主要目的是报告审核发现，报告方式是报告审核发现，报告方式需确保最高管理者清楚地了解审核结果。需确保最高管理者清楚地了解审核结果。审核组长应当报告审核组长应当报告观察记录观察记录，并考虑其重要性，并考虑其重要性,机构运作中好坏两方面的内容均应报告。机构运作中好坏两方面的内容均应报告。审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性，审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的以及实际运作与管理体系的符合性符合性报告审核组的报告审核组的结论结论应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，及与受审核方商定的纠正措施措施，及与受审核方商定的纠正措施完成时间完成时间。39PPT课件6)编制内部审核报告编制内部审核报告7 7）分发内部审核报告分发内部审核报告8)8)责任部门制订并实施纠正措施责任部门制订并实施纠正措施 a)a)调查对结果的影响调查对结果的影响 b)b)书面通知客户书面通知客户40PPT课件9)跟踪验证纠正措施有效性跟踪验证纠正措施有效性41PPT课件1、应当记录、应当记录已确定已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。2、审核结束后，、审核结束后，应当编制应当编制最终最终报告报告。报告应报告应当总结审核结当总结审核结果，果，并包括以并包括以下信息下信息:内审记录和报告内审记录和报告(a)审核组成员的名单；审核组成员的名单；(b)审核日期；审核日期；(c)审核区域；审核区域；(d)被检查的所有区域的详细情况；被检查的所有区域的详细情况；(e)机构运作中值得肯定的或好的方面；机构运作中值得肯定的或好的方面；(f)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g)改进建议；改进建议；(h)商定的纠正措施及其完成时间，商定的纠正措施及其完成时间，以及负责以及负责实施纠正措施的人员；实施纠正措施的人员；(i)采取的纠正措施；采取的纠正措施；(j)确认完成纠正措施的日期；确认完成纠正措施的日期；(k)质量负责人确认完成纠正措施的签名。质量负责人确认完成纠正措施的签名。42PPT课件 内审记录和报告内审记录和报告3、质量负责人应当确保将审核报告，、质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，适当时包括不符合项，提交提交组织的最高管理者组织的最高管理者。4、质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施、质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施 的趋势进行的趋势进行分析分析，并形成报告，在下次管理评审会议，并形成报告，在下次管理评审会议 时时提交提交最高管理层。最高管理层。5、报告提交管理评审的、报告提交管理评审的目的目的是确保审核和纠正措施是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性持续有效性。43PPT课件欠缺欠缺/不符合项报告不符合项报告（纠正措施要求表）（纠正措施要求表）注：注：体系性不符合；体系性不符合；实施性不符合；实施性不符合；效果性不符合；效果性不符合；轻微不符合；轻微不符合；严重不符合严重不符合受审核部门：编号：不符合项事实描述：不符合标准、手册、程序：条款号：不符合类型：审核员（签名）：部门负责人确认：日期：日期：不符合原因分析：建议纠正措施：预计完成日期：部门负责人签名：审核员确认签 名 批准：日期：日期：日期：纠正措施已完成情况：部门负责人签名：日期：纠正措施跟踪及有效性验证：审核员签名：日期：44PPT课件管理管理评审评审准则评审准则对管理评审的要求：对管理评审的要求：1 1、检验检测机构应建立和保持管理评审的、检验检测机构应建立和保持管理评审的程序程序。2 2、管理评审通常、管理评审通常1212个月个月一次，由最高管理者负责一次，由最高管理者负责。3 3、最高管理者应确保管理评审后，得出的相应、最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以变更或改进措施予以实施实施。4 4、应保留管理评审的、应保留管理评审的记录记录，确保管理体系，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性的适宜性、充分性和有效性。45PPT课件管理评审管理评审一、定义一、定义 评审：评审：是为确定主题事项达到是为确定主题事项达到规定目标规定目标的适宜性、充分性和的适宜性、充分性和有效性所进行的活动，评审也包括确定效率。有效性所进行的活动，评审也包括确定效率。管理评审管理评审：由最高管理者就由最高管理者就质量方针和目标，质量方针和目标，对质量体系的对质量体系的现状和适应性现状和适应性进行进行 正式评审。正式评审。46PPT课件管理管理评审二、目的二、目的1.检验检测机构的最高管理者应当对组织的质量管理体系和检验检测活动定检验检测机构的最高管理者应当对组织的质量管理体系和检验检测活动定期进行评审期进行评审,以以确保确保其其持续适宜性和有效性持续适宜性和有效性,并进行必要的变更或改进。并进行必要的变更或改进。2.管理评审应当进行策划管理评审应当进行策划,以进行必要的改进以进行必要的改进,确保组织的质量安排持续满足确保组织的质量安排持续满足组织的需要。评审还应当确保组织的质量管理体系组织的需要。评审还应当确保组织的质量管理体系持续符合持续符合准则的要求。准则的要求。3.管理评审应当注意到机构的组织、设施设备、程序和活动中已经发生的变管理评审应当注意到机构的组织、设施设备、程序和活动中已经发生的变化和需求发生的化和需求发生的变化变化。4.内部或外部的质量审核结果、实验室间比对或能力验证的结果、认可机构内部或外部的质量审核结果、实验室间比对或能力验证的结果、认可机构的监督访问或评审结果、或客户的投诉都可能对体系提出的监督访问或评审结果、或客户的投诉都可能对体系提出改进改进的需求。的需求。5.质量方针和质量目标应当进行评审，必要时进行质量方针和质量目标应当进行评审，必要时进行修订修订。应当建立下一年度。应当建立下一年度的质量目标和措施计划。的质量目标和措施计划。47PPT课件1 1、方针、程序适用性、方针、程序适用性2 2、管理、监督人员报告、管理、监督人员报告3 3、近期内审结果、近期内审结果4 4、纠正与预防措施、纠正与预防措施5 5、外部评审结果、外部评审结果6 6、外部比对、外部比对/能力验证能力验证7 7、工作量、工作量/类型变化类型变化8 8、客户反馈意见、客户反馈意见9 9、投诉、投诉1010、其他质控、其他质控/资源资源/培训培训1111、日常管理议题、日常管理议题评审准备评审准备管理评审管理评审记录与报告记录与报告决议实施决议实施改进的验证及文件化改进的验证及文件化评审的记录归档评审的记录归档管理评审计划管理评审计划管理评审流程图管理评审流程图：48PPT课件三、管理三、管理评审组织1）最高管理者最高管理者按预定日程和管理评审程序按预定日程和管理评审程序主持主持管理评审。管理评审。2）典型周期为）典型周期为1212个月个月3）参加人员：所有对质量有影响的）参加人员：所有对质量有影响的职能部门负责人，必要时可邀请相关人员。职能部门负责人，必要时可邀请相关人员。4）组织方式：常见为）组织方式：常见为会议评审会议评审 质量负责人应当负责质量负责人应当负责确保确保所有评审工作依据规定的所有评审工作依据规定的程序系统地实施程序系统地实施,并记录管并记录管理评审的结果。理评审的结果。质量负责人和执行经理质量负责人和执行经理应当负责确保管理评审应当负责确保管理评审所确定的所确定的措施措施在规定的在规定的时间内时间内完成完成。49PPT课件 5）管理评审计划）管理评审计划 a、管理评审计划、管理评审计划：是指每年初制订的计划日程表，周期不能超过1212个月（可以跨年份）个月（可以跨年份）必要时，最高管理者可增加评审次数如：组织结构发生重大变化 发生重大质量事故或客户影响重大投诉 市场需求的重大变化 b、实施计划、实施计划 具体明确本次管理评审的评审座谈重点题目。管理评审日程安排和参加人员。相关部门需提交相关部门需提交的作为管理评审输入资料和报告。上述计划最高负责人批准后在管理评审前一个月下发各部门以便作为上述计划最高负责人批准后在管理评审前一个月下发各部门以便作为准备。准备。50PPT课件6 6）管理评审会议）管理评审会议 最高管理者最高管理者主持主持管理评审会；管理评审会；各部门负责人和相关人员参加；各部门负责人和相关人员参加；质量负责人报告前段质量负责人报告前段质量体系运行质量体系运行检测检测/校准工作情况；校准工作情况；各相关部门按实施计划作各相关部门按实施计划作专项报告专项报告；经会议讨论研究分析、核实，最后由最高管理者对质量体系现状的经会议讨论研究分析、核实，最后由最高管理者对质量体系现状的适宜性、充分性作出适宜性、充分性作出结论结论，并作出管理评审的，并作出管理评审的决议决议（包括改进的要求等）（包括改进的要求等）；相关部门要负责做好相关部门要负责做好 管理评审会议管理评审会议记录记录。51PPT课件方针、程序适用性方针、程序适用性管理、监督人员报告管理、监督人员报告近期内审结果近期内审结果纠正与预防措施纠正与预防措施外部评审结果外部评审结果外部比对外部比对/能力验证能力验证输入输入输入输入工作量工作量/类型变化类型变化客户反馈意见客户反馈意见投诉投诉其他质控其他质控/资源资源/培训培训日常管理议题日常管理议题四、管理四、管理评审输入入52PPT课件五、五、评审主要事主要事项（11项）1）实验室的质量方针和目标是否正在被实现，）实验室的质量方针和目标是否正在被实现，为此实验室应评价在过去一年中所取得的业绩是否为此实验室应评价在过去一年中所取得的业绩是否达到、完成或超过质量方针和达到、完成或超过质量方针和目标目标的要求；的要求；2）评审管理人员和监督人员一年来管理与监督）评审管理人员和监督人员一年来管理与监督的状况，是否达到了的状况，是否达到了预期要求预期要求；3）最近内审的结果表明实验室的质量管理体系）最近内审的结果表明实验室的质量管理体系运行运行是否有效是否有效；4）纠正措施和预防措施进行情况如何；）纠正措施和预防措施进行情况如何；5）外部评审外部评审的结论应该说是比较客观公正的，的结论应该说是比较客观公正的，对改进本实验室质量管理体系是非常有帮助的；对改进本实验室质量管理体系是非常有帮助的；53PPT课件 6）实验室之间的）实验室之间的比对或能力验证比对或能力验证的结果是对实验室技术能力的一种的结果是对实验室技术能力的一种客观评价，对改进实验室的技术能力很有帮助；客观评价，对改进实验室的技术能力很有帮助；7）分析实验室工作量和工作类型是否有较大变化，以便采取措施来）分析实验室工作量和工作类型是否有较大变化，以便采取措施来年更好地适应这种变化；年更好地适应这种变化；8）客户的）客户的反馈意见反馈意见能帮助实验室更好地找到自己的问题，改进后可能帮助实验室更好地找到自己的问题，改进后可以更好地满足客户的需求；以更好地满足客户的需求；9）客户）客户投诉投诉分析及改进；分析及改进；10）其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训等；）其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训等；11）改进的建议。）改进的建议。54PPT课件六、六、评审输出出1）输出内容）输出内容 质量管理体系及过程有效性质量管理体系及过程有效性改进改进；与客户有关的数据和结果质量改进；与客户有关的数据和结果质量改进；资源的需求。资源的需求。2）评审输出文件）评审输出文件评审报告、评审提出改进措施及实施记录。评审报告、评审提出改进措施及实施记录。评审报告是在管理评审记录基础上编制，经最高管理者评审报告是在管理评审记录基础上编制，经最高管理者批批准准后发放至各部门。管理评审的结果应输入实验室计划系统，后发放至各部门。管理评审的结果应输入实验室计划系统，其中包括来年目标和行动计划。其中包括来年目标和行动计划。55PPT课件 评审概况：包括进行本次管理评审的目的、依据、输入、输出、评审概况：包括进行本次管理评审的目的、依据、输入、输出、参加评审的成员、评审日期等；参加评审的成员、评审日期等；对实验室管理体系的适宜性、充分性、有效性做出综合性评价；对实验室管理体系的适宜性、充分性、有效性做出综合性评价；管理体系和总体目标变更需求和改进的机会；管理体系和总体目标变更需求和改进的机会；质量方针和质量方针和质量目标达成情况质量目标达成情况及改进的需求；及改进的需求；管理体系及质量方针和质量目标改进决定和措施；管理体系及质量方针和质量目标改进决定和措施；与客户有关的数据和结果的改进决定及措施；与客户有关的数据和结果的改进决定及措施；关于关于管理体系文件修订管理体系文件修订的决定和措施；的决定和措施；持续改进需求的决定和措施；持续改进需求的决定和措施；采取采取纠正措施或预防措施纠正措施或预防措施的决定；的决定；有关资源需求的决定和措施等。有关资源需求的决定和措施等。评审报告内容评审报告内容56PPT课件七、评审资料归档七、评审资料归档 管理评审计划、实施计划；管理评审计划、实施计划；管理评审输入相关报告；管理评审输入相关报告；管理评审记录与报告；管理评审记录与报告；管理评审决议实施记录及验证材料。管理评审决议实施记录及验证材料。57PPT课件 三、资质认定的迎审准三、资质认定的迎审准备备58PPT课件1、体系建立运行及改进、体系建立运行及改进体系建立过程（体系建立过程（3个月个月）体系试运行（体系试运行（改进完成改进完成）内审、管理评审内审、管理评审确定关键岗位人员（授权签字人、技术负责人、质量负责人、确定关键岗位人员（授权签字人、技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员质量监督员、内审员)59PPT课件确定申请项目及检测能力确定申请项目及检测能力准备申请材料准备申请材料准备评审现场汇报材料准备评审现场汇报材料2 2、提交申请、提交申请60PPT课件3 3、技术要求准备、技术要求准备人员培训与上岗考核人员培训与上岗考核技术能力准备技术能力准备 计量检定与校准，及期间核查计量检定与校准，及期间核查人员、设备、报告档案整理人员、设备、报告档案整理内务管理（安全）内务管理（安全）61PPT课件 有好的建议和意见有好的建议和意见 请多联系交流请多联系交流 谢谢 谢谢62PPT课件