质量管理体系审核知识课件

质量管理体系审质量管理体系审核知识核知识 课程内容与安排课程内容与安排1 1 基本概念基本概念2 内审的阶段划分与活动内审的阶段划分与活动3 3 内部内部QMSQMS审核的策划审核的策划4 4 检查单的编制检查单的编制5 5 内审的实施内审的实施6 6 审核的方法与技巧审核的方法与技巧7 7 不符合项报告不符合项报告8 8 内审报告内审报告1.1.基本概念基本概念1.11.1审核审核 1.2 1.2审核发现审核发现 1.3 1.3审核结论审核结论1.41.4审核委托方审核委托方 1.5 1.5审核组审核组1.6 1.6 审核计划审核计划 1.71.7质量管理体系审核质量管理体系审核 1.8 1.8 审核证据审核证据1.91.9审核范围审核范围 1.101.10审核方案审核方案1.1.基本概念基本概念1.11.1审核审核定定义义：为为获获取取审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价，以以确确定定满满足足审审核核准准则则的的程程度度进进行的系统的、独立的并形成文件的过程。行的系统的、独立的并形成文件的过程。含义：含义：审核是一个过程，从审核对象中审核是一个过程，从审核对象中获取证据并评价该对象的过程；获取证获取证据并评价该对象的过程；获取证据是系统独立的活动，达到客观、公正据是系统独立的活动，达到客观、公正的结果。的结果。审核审核系系统统的的：是是有有组组织织，有有计计划划，按按规规定定的的程程序进行的；序进行的；独独立立的的：指指审审核核是是客客观观、公公正正的的，这这种种活活动动以以审审核核准准则则为为依依据据，尊尊重重事事实实和和证证据据，不不受受其其它它因因素素影影响响。审审核核应应由由与与受受审审核核活活动无直接责任关系的人员进行；动无直接责任关系的人员进行；一一体体化化审审核核：指指质质量量和和环环境境等等管管理理体体系系一一起进行的审核；起进行的审核；联合审核：指两个或两个以上的审核机构联合审核：指两个或两个以上的审核机构对同一个被审核的组织进行的审核；对同一个被审核的组织进行的审核；1.2 1.2 审核发现审核发现 定定义义：将将收收集集到到的的审审核核证证据据对对照照审审核核准准则则进行评价的结果。进行评价的结果。结结果果包包含含符符合合和和不不符符合合审审核核准准则则两两个个方方面面的的内内容容，对对于于不不符符合合的的可可以以指指出出改改进进的的机机会。会。1.3 1.3 审核结论审核结论 定义：定义：审审核核组组考考虑虑了了审审核核目目标标和和所所有有审审核核发发现现后得出的最终审核结果。后得出的最终审核结果。1.4 1.4 审核委托方审核委托方定义：要求审核的组织和人员。定义：要求审核的组织和人员。注注意意：这这儿儿的的组组织织和和人人员员不不要要理理解解为为要要求求认认证证的的组组织织和和人人员员，是是提提出出审审核核要要求求审审核核的组织和人员，如认证机构。的组织和人员，如认证机构。1.5 1.5 审核组审核组定定义义：实实施施审审核核的的一一名名或或多多名名审审核核员员（包包括括组组长长、审审核核员员、技技术术专专家家，不不包包括括观观察察员）。员）。1.6 1.6 审核计划审核计划定义：对一项审核活动和按排的描述。定义：对一项审核活动和按排的描述。计划是一次现场审核策划的结果，通常由计划是一次现场审核策划的结果，通常由审核组长编制审核计划审核组长编制审核计划 1.71.7质量管理体系审核质量管理体系审核根根据据审审核核的的定定义义对对质质量量管管理理体体系系审审核核可可以以理理解解为为：“为为获获得得质质量量管管理理体体系系的的审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价，以以确确定定满满足足质质量量管管理理体体系系审审核核准准则则的的程程度度所所进进行行的的系系统统的、独立的并形成文件的过程的、独立的并形成文件的过程”。1.8 1.8 审核证据审核证据审核证据可包括：审核证据可包括：与审核准则有关的客观证据；与审核准则有关的客观证据；被询问的负有责任的人员的陈述；被询问的负有责任的人员的陈述；现有的文件、记录；现有的文件、记录；通过观察、测量所记录的事实等；通过观察、测量所记录的事实等；证据要能验证，不能有主观的推测；证据要能验证，不能有主观的推测；1.1.9 9 审核范围审核范围指一项审核的内容和界限。通常包括所审指一项审核的内容和界限。通常包括所审核的质量管理体系所覆盖的产品、过程和核的质量管理体系所覆盖的产品、过程和活动场所。活动场所。1.1.10 10 审核方案审核方案1.11.10.10.1定定义义：针针对对特特定定的的时时间间段段所所策策划划，并具有特定目的一组（一次或多次）审核。并具有特定目的一组（一次或多次）审核。1.11.10.20.2目目的的：是是对对审审核核的的形形式式和和次次数数进进行行策策划划，识识别别和和提提供供各各次次审审核核所所需需的的资资源源并并实施管理，以保证审核的有效性和高效率。实施管理，以保证审核的有效性和高效率。1.1.10 10 审核方案审核方案1.11.10.3 0.3 审核方案的目标审核方案的目标满足某一管理体系标准而达到认证的要求满足某一管理体系标准而达到认证的要求为保证符合合同的要求为保证符合合同的要求为获得并保持对某供方的能力的信任为获得并保持对某供方的能力的信任有助于管理体系的改进有助于管理体系的改进-审核方案的管理审核方案的管理2 2 质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价过程的评价，四个方面：过程的评价，四个方面：过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？在在实实现现所所要要求求的的结结果果方方面面，过过程程是是否否有有效？效？评价译释评价译释前两条一般通过文件的评价来实现。前两条一般通过文件的评价来实现。第第3 3条可通过对过程实际运作或过程完成后所条可通过对过程实际运作或过程完成后所提供证据的评价来完成；提供证据的评价来完成；第第4 4条可对过程的输出与预期的结果进行对比条可对过程的输出与预期的结果进行对比完成；完成；通过四方面得出过程评价的结果，对通过四方面得出过程评价的结果，对所有过程评价汇总得出质量管理体系符合所有过程评价汇总得出质量管理体系符合性、充分性和有效性的结论性、充分性和有效性的结论,这就是现场审这就是现场审核的结论核的结论。2 2 内审的阶段划分与活动内审的阶段划分与活动2.12.1内审阶段的划分内审阶段的划分2.22.2各阶段的活动各阶段的活动2.1 2.1 内审阶段的划分内审阶段的划分-审核启动阶段审核启动阶段-文件评审阶段文件评审阶段-现场审核准备阶段现场审核准备阶段-现场审核阶段现场审核阶段-审核报告阶段审核报告阶段-完成审核完成审核-审核后续活动实施审核后续活动实施2.2 2.2 各阶段的活动各阶段的活动2.2.1 2.2.1 审核启动阶段审核启动阶段指定审核组长指定审核组长确定目标，审核范围，审核准则确定目标，审核范围，审核准则确确定定审审核核的的可可行行性性：审审核核策策划划的的信信息息是是否否充充分分和和适适宜宜？是是否否得得到到受受审审核核方方的的充充分分合合作？时间和资源是否充分？作？时间和资源是否充分？组建审核组，确定所需的审核资源组建审核组，确定所需的审核资源2.2.2 2.2.2 文件评审阶段文件评审阶段评审的对象：质量方针、目标评审的对象：质量方针、目标质质量量体体系系文文件件及及文文件件清清单单，记记录录（如如管管理理评审的记录），以前的内审报告。评审的记录），以前的内审报告。评评审审要要考考虑虑受受审审核核方方：规规模模、复复杂杂程程度度、审核目标及范围。审核目标及范围。发发现现文文件件不不充充分分或或不不适适宜宜时时，通通知知审审核核组组长，并做好记录。长，并做好记录。2.2.3 2.2.3 现场审核准备阶段现场审核准备阶段编制审核计划，计划内容包括编制审核计划，计划内容包括：现场审核的日程表；现场审核的日程表；审核范围；审核目标审核范围；审核目标；关关键键领领域域的的资资源源配配置置，如如洁洁净净度度要要求求很很高的地方；高的地方；2.2.3 2.2.3 现场审核准备阶段现场审核准备阶段 审审核核报报告告主主要要内内容容，格格式式及及结结构构，预预发发布布日期及分发对象；日期及分发对象；审核任务的分配审核任务的分配工工作作文文件件的的编编制制。如如检检查查单单、各各种种记记录录和和表表格等（审核后注意保存这些文件）格等（审核后注意保存这些文件）。2.2.4 2.2.4 现场审核阶段现场审核阶段a.a.首次会议，目的是：首次会议，目的是：确认审核计划；确认审核计划；介绍审核活动如何实施；介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；确认沟通渠道；审审核核期期间间的的沟沟通通，如如审审核核组组内内的的会会议议，与与领导层的沟通等。领导层的沟通等。2.2.4 2.2.4 现场审核阶段现场审核阶段b.b.联络人员的职责联络人员的职责引导、引导、见证。见证。为审核建立联系并明确时间；为审核建立联系并明确时间；见证并做好记录，自始至终在现场；见证并做好记录，自始至终在现场；2.2.4 2.2.4 现场审核阶段现场审核阶段C.C.收集证据收集证据通通过过抽抽样样，收收集集和和验验证证与与审审核核目目标标、范范围围和和准准则则有有关关的的信信息息，包包括括与与职职能能、活活动动和和过过程程之之间间的的接接口口信信息息。信信息息能能验验证证且且经经过过验验证证的的信信息息才才能能成成为为审审核核证据；证据；2.2.4 2.2.4 现场审核阶段现场审核阶段收集的方法：访谈、观察、查阅文件和记收集的方法：访谈、观察、查阅文件和记录、必要时辅以实际测定。录、必要时辅以实际测定。2.2.4 2.2.4 现场审核阶段现场审核阶段D.D.形成审核发现形成审核发现包括符合和不符合，不符合分为：包括符合和不符合，不符合分为：严严重重不不符符合合：区区域域性性，系系统统性性失失控控或或后后果果严重，或违反法律，法规；严重，或违反法律，法规；一一般般不不符符合合：偶偶然然、个个别别、轻轻微微、未未形形成成严重后果的。严重后果的。2.2.4 2.2.4 现场审核阶段现场审核阶段e.e.得出审核结论得出审核结论召开审核组会议；召开审核组会议；汇总所有审核发现；汇总所有审核发现；分析各方面情况；做出评价：分析各方面情况；做出评价：得出审核结论，结论的总体内容应有：得出审核结论，结论的总体内容应有：质量管理体系与审核准则符合的程度；质量管理体系与审核准则符合的程度；2.2.4 2.2.4 现场审核阶段现场审核阶段质量管理体系的有效实施、保持和改进；质量管理体系的有效实施、保持和改进；管理评审过程确保管理评审过程确保QMSQMS持续适宜性，充分持续适宜性，充分性和有效性的能力；性和有效性的能力；2.2.4 2.2.4 现场审核阶段现场审核阶段f.f.末次会议末次会议开开会会之之前前将将审审核核发发现现，评评价价和和结结论论同同管管理理层沟通。层沟通。会议主要内容：会议主要内容：重申审核的目标，范围，准则；重申审核的目标，范围，准则；简简述述审审核核情情况况，肯肯定定体体系系运运行行的的成成绩绩，指出问题或薄弱环节；指出问题或薄弱环节；2.2.4 2.2.4 现场审核阶段现场审核阶段 报告审核发现和审核结论；报告审核发现和审核结论；提出纠正措施完成期限和跟踪验证要求；提出纠正措施完成期限和跟踪验证要求；最高管理者或管理者代表发言。最高管理者或管理者代表发言。2.2.2.2.5 5 审核报告阶段审核报告阶段审审核核组组长长编编制制一一个个全全面面，准准确确，简简练练和和清清楚的审核报告。报告内容有：楚的审核报告。报告内容有：审核目标；审核目标；审核范围；审核范围；审核委托方；审核委托方；审核组成员及身份；审核组成员及身份；2.2.2.2.5 5 审核报告阶段审核报告阶段 现场审核的日期、地点；现场审核的日期、地点；审核准则；审核准则；审核发现；审核发现；审核结论；审核结论；2.2.2.2.6 6 完成审核完成审核审审核核文文件件按按规规定定保保存存或或销销毁毁。如如保保存存文文件件，应保存以下文件：应保存以下文件：审核计划；审核计划；检查单，包含检查的记录；检查单，包含检查的记录；审核报告；审核报告；不符合项报告；不符合项报告；纠正措施和跟踪验证报告。纠正措施和跟踪验证报告。2.2.2.2.7 7 审核后的跟踪验证审核后的跟踪验证 在规定的期限内实施验证。在规定的期限内实施验证。3 3 内部内部QMSQMS审核的策划审核的策划3.1 3.1 最高管理者的职责最高管理者的职责3.2 3.2 管理者代表的职责管理者代表的职责3.3 3.3 内审管理部门的职责内审管理部门的职责3.4 3.4 内审的准则内审的准则3.5 3.5 内审的基本要求内审的基本要求3.6 3.6 内审的依据内审的依据3.7 3.7 内审程序内审程序3.8 3.8 审核计划的编制审核计划的编制3.1 3.1 最高管理者的职责最高管理者的职责-内内审审是是保保持持质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行和和持持续续改改进进的的重重要要管管理理手手段段，最最高高管管理理者者要要重重视视内内审审，并并应应亲亲自自领领导导内内审审工工作作的的总总体体策策划划，做到：做到：1.1.任任命命具具有有质质量量管管理理能能力力的的管管理理者者担担任任管管理者代表；理者代表；3.1 3.1 最高管理者的职责最高管理者的职责2.2.组组建建内内审审工工作作的的职职能能部部门门，规规定定其其职职责责和权限，提供足够的资源；和权限，提供足够的资源；3.3.建建立立一一支支符符合合要要求求的的审审核核员员队队伍伍，并并授授予权力；予权力；4.4.将内审结果纳入管理评审。将内审结果纳入管理评审。3.2 3.2 管理者代表的职责管理者代表的职责-按按总总体体策策划划结结果果，亲亲自自组组织织内内审审的的具具体体策划，做到：策划，做到：确定内审准则确定内审准则确定内审程序确定内审程序制定与管理审核方案制定与管理审核方案培训、考核内审员培训、考核内审员审核年度内审计划，经最高管理者批准。审核年度内审计划，经最高管理者批准。3.3 3.3 内审管理部门的职责内审管理部门的职责-在管理者代表的领导下做好以下工作：在管理者代表的领导下做好以下工作：*制定内审准则制定内审准则*制定内审程序制定内审程序*制定与管理审核方案制定与管理审核方案*协助培训内审员协助培训内审员3.3 3.3 内审管理部门的职责内审管理部门的职责*制定年度内审计划制定年度内审计划 *安排并参与内审，做好监督、验证。安排并参与内审，做好监督、验证。*按程序管理内审文件。按程序管理内审文件。3.4 3.4 审核原则审核原则-使使审审核核成成为为系系统统的的、独独立立的的并并形形成成文文件件的过程。为此内审员应当做到：的过程。为此内审员应当做到：*具备审核员必备的能力具备审核员必备的能力*遵守职业道德遵守职业道德*公正、准确的报告审核结果公正、准确的报告审核结果3.4 3.4 审核原则审核原则*履行内审规范履行内审规范*保持独立性保持独立性*提供可验证的客观证据。提供可验证的客观证据。3.5 3.5 内审的基本要求内审的基本要求3.5.1 3.5.1 按按规规定定的的时时间间间间隔隔进进行行，确确定定QMSQMS是是否：否：*符合对产品实现策划的安排符合对产品实现策划的安排*符合质量管理体系要求的标准符合质量管理体系要求的标准*符合组织所确定的质量管理体系的要求符合组织所确定的质量管理体系的要求*得到有效的实施和保持。得到有效的实施和保持。内审的基本要求（续）内审的基本要求（续）3.5.2 3.5.2 考考虑虑拟拟审审核核的的过过程程和和区区域域的的状状况况及及以以往往的的审审核核结结果果，对对审审核核方方案案进进行行策策划划，规规定审核准则，范围，频次和方法定审核准则，范围，频次和方法3.5.3 3.5.3 保保证证内内审审的的公公正正和和客客观观性性，内内审审员员不不审核自己所在的本部门的质量活动审核自己所在的本部门的质量活动内审的基本要求（续）内审的基本要求（续）3.5.4 3.5.4 策策划划和和实实施施审审核核，报报告告审审核核结结果果，并并按程序保持记录按程序保持记录3.5.5 3.5.5 不不符符合合项项的的责责任任单单位位采采取取纠纠正正措措施施，内审组验证并报告验证结果内审组验证并报告验证结果3.6 3.6 内审的依据内审的依据*体系注册标准的要求体系注册标准的要求*法律、法规的要求法律、法规的要求*行业的惯例行业的惯例*组织的体系文件的规定组织的体系文件的规定3.7 3.7 内审程序内审程序 内审程序一般包括如下内容内审程序一般包括如下内容-审核的准则、范围、频次、目的、方法审核的准则、范围、频次、目的、方法-审审核核职职责责，包包括括内内审审人人员员的的资资格格、职职责责、权限。权限。-审核前的准备工作审核前的准备工作-审核的实施过程审核的实施过程-现场审核的工作现场审核的工作3.8 3.8 审核计划的编制审核计划的编制3.8.1 3.8.1 每年初编制本年度的内审计划每年初编制本年度的内审计划3.8.2 3.8.2 编制年度计划的主要要求：编制年度计划的主要要求：计划应明确审核的方式（计划应明确审核的方式（集中集中或或滚动滚动）；）；审核时间；审核时间；3.8 3.8 审核计划的编制审核计划的编制审核的目的、依据、产品、过程、部门；审核的目的、依据、产品、过程、部门；经管理者代表审核，最高管理者批准；经管理者代表审核，最高管理者批准；为为编编制制实实施施计计划划（审审核核日日程程的的安安排排）提提供供依据。依据。3.8 3.8 审核计划的编制审核计划的编制3.8.33.8.3内审实施计划的编制内审实施计划的编制管管理理者者代代表表指指定定审审核核组组长长，组组长长根根据据年年度计划编制实施计划度计划编制实施计划主要内容：主要内容：审核目的、范围、依据审核目的、范围、依据受审核的部门和相应的过程受审核的部门和相应的过程审核组长及成员名单审核组长及成员名单审核日程表审核日程表审核报告预计下发的时间审核报告预计下发的时间 年度内审计划案例年度内审计划案例 集中计划滚动计划实施计划4 4 检查单的编制检查单的编制4.1 4.1 检查单内容与要求检查单内容与要求4.2 4.2 编制编制 检查单应注意的问题检查单应注意的问题4.3 4.3 检查单编制案例检查单编制案例4 4 检查单的编制检查单的编制4.1 4.1 检查单内容与要求检查单内容与要求检查单（表）是检查单（表）是审核员对审核工作策划的结果审核员对审核工作策划的结果审核员进行审核的工作文件、提纲和工审核员进行审核的工作文件、提纲和工具具4 4 检查单的编制检查单的编制检查单（表）的作用是使审核员检查单（表）的作用是使审核员保持清晰的审核思路、明确的审核目的保持清晰的审核思路、明确的审核目的保持审核内容的完整、系统性和代表性保持审核内容的完整、系统性和代表性紧扣审核主题，减少偏见和随意性紧扣审核主题，减少偏见和随意性保持审核节奏，确保审核计划兑现保持审核节奏，确保审核计划兑现便于审核员之间的交流和相互学习便于审核员之间的交流和相互学习4 4 检查单的编制检查单的编制依据审核准则、针对部门的职责或涉及依据审核准则、针对部门的职责或涉及的过程控制要求编制的过程控制要求编制按过程方法（按过程方法（PDCAPDCA）的思路编制的思路编制列出审核项目和要点，突出重点，兼顾列出审核项目和要点，突出重点，兼顾一般一般明确审核步骤和方法，进行抽样设计明确审核步骤和方法，进行抽样设计审核地点、审核路线、审核时间分配的审核地点、审核路线、审核时间分配的考虑考虑4 4 检查单的编制检查单的编制4.24.2编制检查单的注意事项编制检查单的注意事项编制前应认真查阅有关文件，明确要求编制前应认真查阅有关文件，明确要求覆盖受审部门（区域）、过程的全部，但应突覆盖受审部门（区域）、过程的全部，但应突出重点，注意接口出重点，注意接口突出部门的主要职责，兼顾相关职能突出部门的主要职责，兼顾相关职能4 4 检查单的编制检查单的编制突出关键、重要的过程，兼顾一般过程、突出关键、重要的过程，兼顾一般过程、相关过程相关过程抽样合理、数量适宜，考虑审核用时间抽样合理、数量适宜，考虑审核用时间检查单应有针对性、可操作性检查单应有针对性、可操作性4 4 检查单的编制检查单的编制4.34.3检查单案例检查单案例内内审审可可以以按按过过程程安安排排审审核核，也也可可以以按按部部门门安安排排深深审审核核，无无论论那那种种方方式式，都都应应围围绕绕过过程进行。常见按部门的审核方法是：程进行。常见按部门的审核方法是：弄弄清清部部门门的的职职责责。主主要要过过程程和和相相关关过过程程（P P）；）；4 4 检查单的编制检查单的编制过过程程规规定定的的要要求求是是否否明明确确、适适宜宜和和充充分分（P P）；）；过程是否按规定的程序和要求实施了（过程是否按规定的程序和要求实施了（D D）；）；如如何何监监督督和和测测量量过过程程，部部门门的的质质量量目目标标实实现情况（现情况（C C）；）；问题，措施，改进，效果（问题，措施，改进，效果（A A）4 4 检查单的编制检查单的编制1按过程审核按过程审核 过程检查过程检查 2 2 按部门审核按部门审核 销售部销售部部门过程结合部门过程结合5 5 现场审核现场审核5.1 5.1 首次会议首次会议 会议由审核组长主持。主要内容：会议由审核组长主持。主要内容：*说明审核目的、范围、准则说明审核目的、范围、准则*确认审核计划确认审核计划*对审核程序和方法的其他说明对审核程序和方法的其他说明*公正性和保密的承诺公正性和保密的承诺*提出对组织各部门积极配合的要求提出对组织各部门积极配合的要求5.2.2 5.2.2 最最高高管管理理者者发发言言，表表明明对对内内审审工工作作的的支支 持。持。5.2 5.2 现场审核现场审核现场审核的原则现场审核的原则以客观证据为依据，确保真实、有效，防主以客观证据为依据，确保真实、有效，防主观臆断观臆断以标准为准绳，坚持实际与审核准则的核对以标准为准绳，坚持实际与审核准则的核对坚持独立、公正的原则坚持独立、公正的原则5.2 5.2 现场审核现场审核现场审核过程的控制现场审核过程的控制按审核计划，不随意变更，掌握审核进度按审核计划，不随意变更，掌握审核进度正确使用检查表，依表审核，但忌机械正确使用检查表，依表审核，但忌机械明确重点、合理抽样、注意相关影响明确重点、合理抽样、注意相关影响营造良好的审核气氛，注意沟通营造良好的审核气氛，注意沟通审核组内部沟通审核组内部沟通5.3 5.3 审核技巧审核技巧按过程方法、按过程方法、PDCAPDCA过程的审核过程的审核顺向追踪及逆向追溯审核顺向追踪及逆向追溯审核自上而下及自下而上的审核自上而下及自下而上的审核抓住重点、兼顾一般抓住重点、兼顾一般问题溯源及顺藤摸瓜问题溯源及顺藤摸瓜过程接口及职能部门接口的审核过程接口及职能部门接口的审核5.3 5.3 审核技巧审核技巧合理抽样合理抽样1.1.随机，随机，2.2.有代表性，有代表性，3.3.有一定的样本量，有一定的样本量，4.4.分层抽样；分层抽样；5.3 5.3 审核技巧审核技巧面谈技巧面谈技巧1 1 选择合适的对象；选择合适的对象；2 2 营造良好的面谈气氛；营造良好的面谈气氛；3 3 掌掌握握提提问问的的技技巧巧：应应用用开开启启式式提提问问，避避免免引引导导式提问；式提问；4 4 要善于倾听；注意对面谈内容的验证和记录；要善于倾听；注意对面谈内容的验证和记录；5.4 5.4 审核中的记录审核中的记录 1.1.要准确要准确 2.2.要具体要具体 3.3.有可追溯性有可追溯性 4.4.清晰清晰 5.5.完整完整 6.6.及时记录，避免事后补记及时记录，避免事后补记5.55.5编写不符合项报告编写不符合项报告不符合项报告的内容不符合项报告的内容1.1.不符合项事实描述：清楚、明确、详细、不符合项事实描述：清楚、明确、详细、具体、恰当、可以追溯；具体、恰当、可以追溯；2.2.不符合的理由：对照审核准则的要求，不符合的理由：对照审核准则的要求，说明为什么不符合，不符合标准和体系文说明为什么不符合，不符合标准和体系文件的哪项条款；件的哪项条款；3.3.不符合的性质：属于严重或一般不符合的性质：属于严重或一般不符合项报告示例不符合项报告示例1 审核员在工厂的机加车间审核时发现，图审核员在工厂的机加车间审核时发现，图号为号为XB-12-23XB-12-23的零件，加工尺寸发生变动，的零件，加工尺寸发生变动，审核员要求车间工艺员提供申请更改并经审核员要求车间工艺员提供申请更改并经过批准的记录，工艺员说：过批准的记录，工艺员说：“这是客户提这是客户提供的图纸，我们是按图纸加工，这个零件供的图纸，我们是按图纸加工，这个零件图交给我们时，就发现尺寸错了，按他们图交给我们时，就发现尺寸错了，按他们的图纸加工，后面无法装配，是他们搞错的图纸加工，后面无法装配，是他们搞错了尺寸。因为不是我们的图纸，所以未办了尺寸。因为不是我们的图纸，所以未办更改手续。不过我还是按工厂的要求在图更改手续。不过我还是按工厂的要求在图纸上作了标记，并签了名。纸上作了标记，并签了名。不符合项报告示例不符合项报告示例1不符合事实：审核员在工厂的机加车间审核不符合事实：审核员在工厂的机加车间审核时发现，图号为时发现，图号为XB-12-23XB-12-23的零件图，是客的零件图，是客户提供的图纸，工厂对该图纸的加工尺寸户提供的图纸，工厂对该图纸的加工尺寸进行了更改，没有经过顾客批准。进行了更改，没有经过顾客批准。不符合条款：不符合条款：7.5.47.5.4不符合标准的要求不符合标准的要求:当顾客财产发生丢失损坏当顾客财产发生丢失损坏或发现不适用的情况时或发现不适用的情况时,应报告顾客应报告顾客,并保并保持记录。持记录。不符合性质不符合性质:属一般不符合项属一般不符合项不符合项报告示例不符合项报告示例2 20012001年年8 8月月3030日审核员到第一车间审核，抽查一台设备编号为日审核员到第一车间审核，抽查一台设备编号为99019901的数控机床的的数控机床的6 6月至月至8 8月份加工零件的检验记录，发现有几月份加工零件的检验记录，发现有几次发生批次不合格的情况，如次发生批次不合格的情况，如6 6月月1818日加工的四个箱体、日加工的四个箱体、7 7月月1717日加工的日加工的1212个面板、个面板、8 8月月1616日加工的日加工的9 9个盖，都经过了不合格品个盖，都经过了不合格品的审理，办理了报废或让步放行的手续。审核员问为什么会出的审理，办理了报废或让步放行的手续。审核员问为什么会出现这些问题，有没有进行首件检验？车间主任说：我们的操作现这些问题，有没有进行首件检验？车间主任说：我们的操作员水平很高，我们都相信他的技术，编出程序后，他自己进行员水平很高，我们都相信他的技术，编出程序后，他自己进行检查，没有问题就开始加工，说实在的别人也看不懂他编的程检查，没有问题就开始加工，说实在的别人也看不懂他编的程序。平时也没有出过什么问题，可能是这几个月生产任务紧张，序。平时也没有出过什么问题，可能是这几个月生产任务紧张，他一时疏忽了，忙过这一阵就会好的他一时疏忽了，忙过这一阵就会好的。不符合项事实描述不符合项事实描述20012001年年8 8月月3030日在第一车间审核时发现：编日在第一车间审核时发现：编号为号为99019901的数控机床的数控机床6 6月月1818日、日、7 7月月1717日、日、8 8月月1616日加工的日加工的4 4个箱体、个箱体、1212个面板及个面板及9 9个盖，个盖，均发生了不合格，进一步检查证实，没有均发生了不合格，进一步检查证实，没有对这些加工进行首件检验。对这些加工进行首件检验。不符合不符合GJB9001A7.5.1GJB9001A7.5.1（j j）中中”对首件产对首件产品进行自检和专检品进行自检和专检”的要求。的要求。不符合项事实的描述不符合项事实的描述20012001年年8 8月月3030日在第一车间时发现：编号为日在第一车间时发现：编号为99019901的数控机床的数控机床6 6月月1818日、日、7 7月月1717日、日、8 8月月1616日加工的日加工的4 4个箱体、个箱体、1212个面板及个面板及9 9个盖，均个盖，均发生了批次不合格，车间未进行原因分析、发生了批次不合格，车间未进行原因分析、采取措施防止批次不合格问题的再发生。采取措施防止批次不合格问题的再发生。不符合不符合GB/T19001-2000GB/T19001-2000中中8.5.2 8.5.2 关于纠正关于纠正措施的要求。措施的要求。不符合项判定原则不符合项判定原则1 1 就小不就大，就近不就远就小不就大，就近不就远 在可能涉及的条款中选择最贴近的条款，尽量能在可能涉及的条款中选择最贴近的条款，尽量能对照直接有针对性的条款，即能细的则细，不能对照直接有针对性的条款，即能细的则细，不能细的则粗（即对照有关的大条款）。细的则粗（即对照有关的大条款）。案例：某电机厂经营部查一合同规定，一年为顾案例：某电机厂经营部查一合同规定，一年为顾客提供二台电机，并安装。而到期时说人员紧张，客提供二台电机，并安装。而到期时说人员紧张，请顾客自己找安装。请顾客自己找安装。1.1.不符合不符合7.5.17.5.1f f）或或7.5.7.5.7 7中交付活动要求。中交付活动要求。2.2.不符合不符合7.2.27.2.2c c）有能力满足规定的要求。有能力满足规定的要求。（就近、就小）（就近、就小）2 2 先看结果、后看原因，先直接、后先看结果、后看原因，先直接、后间接间接先看直接造成的结果，后看间接造成的结先看直接造成的结果，后看间接造成的结果。果。当同时发现有几个问题存在时，应分析找当同时发现有几个问题存在时，应分析找出关键的实质性的问题，针对这个问题对出关键的实质性的问题，针对这个问题对照相应的条款。照相应的条款。案例：案例：某年某月某日某年某月某日5050吨钢板未提供进厂验证的吨钢板未提供进厂验证的证据。证据。2 2 先看结果、后看原因，先直接、后先看结果、后看原因，先直接、后间接间接先看结果是未提供进厂验证证据，不能证明其是先看结果是未提供进厂验证证据，不能证明其是合格品。合格品。直接原因是：无章可循或有章未循。直接原因是：无章可循或有章未循。1.1.没有进行规定，不符合标准没有进行规定，不符合标准7.4.37.4.3采购产品的采购产品的验证。验证。2.2.有规定未执行，不符合标准有规定未执行，不符合标准8.2.48.2.4依据策划进依据策划进行产品的监视和测量。行产品的监视和测量。3.3.文件规定的不清楚、不能规范操作，不符合标文件规定的不清楚、不能规范操作，不符合标准准4.2.34.2.3文件适宜性。文件适宜性。3 3 一对一一对一一个不符合项事实只对应审核准则的一个一个不符合项事实只对应审核准则的一个条款，不要写出条款，不要写出“不符合这个条款又不符不符合这个条款又不符合那一条款合那一条款”。如果同时对照标准的要求。如果同时对照标准的要求及体系文件的规定，对照的应是表述同一及体系文件的规定，对照的应是表述同一要求的条款要求的条款4 4 忠实于审核准则忠实于审核准则即不要提高标准，也不要降低标准，牢记即不要提高标准，也不要降低标准，牢记检查是符合性工作检查是符合性工作编写不符合项报告的课堂练习。编写不符合项报告的课堂练习。下面案例有无不符合项下面案例有无不符合项审核员到热处理车间审核审核员到热处理车间审核,看到工人正在进看到工人正在进行一批零件的热处理行一批零件的热处理,审核员看到温度记录审核员看到温度记录盘上的指示值为盘上的指示值为740740C C左右左右,审核员要求看审核员要求看一下热处理工艺规程一下热处理工艺规程,规程上对该类零件的规程上对该类零件的热处理温度规定为热处理温度规定为6505065050 C.C.审核员问为审核员问为什么与工艺文件规定的不一样什么与工艺文件规定的不一样,操作工人说操作工人说,车间的工艺员说不超过车间的工艺员说不超过750750 C C都行都行,可能工可能工艺文件已更改了吧艺文件已更改了吧.下面案例需关注哪些过程和接口下面案例需关注哪些过程和接口某公司的程序文件规定某公司的程序文件规定:设计更改由设计人设计更改由设计人员提出员提出,设计部门主管审批后设计部门主管审批后,由档案室根由档案室根据更改通知单据更改通知单,到原发放文件的部门更改文到原发放文件的部门更改文件和回收作废文件件和回收作废文件.审核员到设计部门审核审核员到设计部门审核设计更改控制情况设计更改控制情况,抽查了三份设计更改通抽查了三份设计更改通知单知单,更改原因更改原因.更改内容及审批手续都符更改内容及审批手续都符合要求合要求,但更改单上都没有说明更改涉及哪但更改单上都没有说明更改涉及哪些部门的文件些部门的文件5.7 5.7 末次会议末次会议末次会议的目的是：末次会议的目的是：-向受审核方汇报审核结果；向受审核方汇报审核结果；-使受审核方了解体系中存在的问题；使受审核方了解体系中存在的问题；-宣布审核结论；宣布审核结论；-提出纠正措施以及跟踪验证的要求。提出纠正措施以及跟踪验证的要求。末次会议由审核组长主持。末次会议由审核组长主持。末次会议结束即结束了现场的审核。末次会议结束即结束了现场的审核。6 6 审核后活动审核后活动编制审核报告编制审核报告由审核组组长编制，管理者代表审批由审核组组长编制，管理者代表审批报告的内容报告的内容对内审情况的表述（时间、目的、范围、对内审情况的表述（时间、目的、范围、准则、审核组成员、计划实施情况）准则、审核组成员、计划实施情况）不符合项的统计分析不符合项的统计分析对体系的符合性和有效性的评价，指出对体系的符合性和有效性的评价，指出薄弱环节薄弱环节提出纠正措施要求提出纠正措施要求审核报告审核报告（案例案例）的发放的发放审核后活动（续）审核后活动（续）制定并实施纠正措施制定并实施纠正措施由受审核部门或相关责任部门进行由受审核部门或相关责任部门进行认真分析原因，评价并制定纠正措施认真分析原因，评价并制定纠正措施实施纠正措施，注意举一反三实施纠正措施，注意举一反三验证及验证结果报告验证及验证结果报告由审核组或质量管理部门进行由审核组或质量管理部门进行跟踪验证、形成报告，无效再提出要求跟踪验证、形成报告，无效再提出要求年度审核报告，对体系的总体分析并作为管理年度审核报告，对体系的总体分析并作为管理评审的输入评审的输入不符合项整改举例不符合项整改举例某组织某组织20032003年年1010月内审，不符合项报告月内审，不符合项报告2003-01#2003-01#，不符合项内容：，不符合项内容：“查检验科时，查检验科时，发现有发现有3 3份记录被涂改，没有人签字或盖章，份记录被涂改，没有人签字或盖章，这不符合要求这不符合要求”。原因分析：。原因分析：“检验员责检验员责任心不强，对质量记录重视不够任心不强，对质量记录重视不够”。纠正。纠正措施：措施：“对有关记录由检验员盖章，并对对有关记录由检验员盖章，并对其他记录有同样问题都签字盖章其他记录有同样问题都签字盖章”。验证。验证意见：意见：“经验证，纠正措施有效经验证，纠正措施有效”。对对2003-01#2003-01#不符合项报告的评价不符合项报告的评价不符合项事实描述太简单，无法追溯。不符合项事实描述太简单，无法追溯。原因分析还是对的，但未能针对原因制定原因分析还是对的，但未能针对原因制定纠正措施。纠正措施。纠正措施不正确，而是纠正。纠正措施不正确，而是纠正。验证不认真，没有对纠正，原因分析，纠验证不认真，没有对纠正，原因分析，纠正措施，举一反三逐个进行验证。正措施，举一反三逐个进行验证。针对针对2003-01#2003-01#开出的不符合报告开出的不符合报告某组织某组织20032003年年1010月份内审月份内审,有一不符合项报告有一不符合项报告2003-01#,2003-01#,不符合事实是：不符合事实是：“查检验科时，发现查检验科时，发现有份记录被涂改，没有人签字或盖章，这不符有份记录被涂改，没有人签字或盖章，这不符合要求合要求”纠正措施是：纠正措施是：“对有关记录由检验员对有关记录由检验员盖章，并对其他记录有同样问题的都签字盖章盖章，并对其他记录有同样问题的都签字盖章”这纠正措施实质上是纠正，没有针对原因制定这纠正措施实质上是纠正，没有针对原因制定纠正措施这不符合纠正措施这不符合.关于关于“负责受审区域的管理者应确保及时采取措负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因施，以消除所发现的不合格及其原因”的要求。的要求。属于一般不符合项。属于一般不符合项。针对针对2003-01#2003-01#开出的不符合项整改建议开出的不符合项整改建议纠正：一是对检验员就记录控制程序进行纠正：一是对检验员就记录控制程序进行培训；二是对培训；二是对3 3不符合项重不符合项重新进行整改；新进行整改；原因分析：内审员对纠正和纠正措施没有原因分析：内审员对纠正和纠正措施没有完全搞清础，质管部门没有对整改进行检完全搞清础，质管部门没有对整改进行检查把关；查把关；针对针对2003-01#2003-01#开出的不符合项整改建议开出的不符合项整改建议纠正措施：对内审员就纠正和纠正措施的纠正措施：对内审员就纠正和纠正措施的概念及程序进行培训，质管部门制定对内概念及程序进行培训，质管部门制定对内审中不符合项进行检查的规定并做好记录；审中不符合项进行检查的规定并做好记录；举一反三：质管部门对内审的不符合项整举一反三：质管部门对内审的不符合项整改进行检查，发现有同样问题的按要求进改进行检查，发现有同样问题的按要求进行整改；行整改；验证：对纠正，原因分析，纠正措施和举验证：对纠正，原因分析，纠正措施和举一反三逐一进行检查，确保达到要求。一反三逐一进行检查，确保达到要求。监督审核和再认证（综合评议）监督审核和再认证（综合评议）认证规则：认证规则：一阶段审核一阶段审核二阶段审核二阶段审核监督审核监督审核再认证（综合评议）再认证（综合评议）六六.审核员审核员审核员的教育、培训及工作经历要求审核员的教育、培训及工作经历要求经最高管理者的聘任经最高管理者的聘任审核员的个人素质：审核员的个人素质：应具备的知识应具备的知识基本能力基本能力具体的工作能力具体的工作能力道德修养（正直、诚实、客观、公正、礼貌、道德修养（正直、诚实、客观、公正、礼貌、冷静、机敏、慎重）冷静、机敏、慎重）审核员（续）审核员（续）审核员应掌握的知识：审核员应掌握的知识：GJB9001A-2001GJB9001A-2001标准：标准：修订标准的原则和重点修订标准的原则和重点对军用产品的特殊要求对军用产品的特殊要求与与GJB/Z9001-1996GJB/Z9001-1996的区别的区别标准中的概念和术语标准中的概念和术语可靠性、维修性、保障性、风险分析和可靠性、维修性、保障性、风险分析和软件工程的基本知识软件工程的基本知识适用的法律法规要求适用的法律法规要求有关的专业知识有关的专业知识审核员（续）审核员（续）审核员应具备的基本能力审核员应具备的基本能力交流的能力交流的能力 合作的能力合作的能力分析判断能力分析判断能力 独立工作能力独立工作能力应变的能力应变的能力 善于学习的能力善于学习的能力具体工作的能力具体工作的能力从事审核准备的工作能力从事审核准备的工作能力进行现场审核的能力进行现场审核的能力编写不符合项和审核报告的能力编写不符合项和审核报告的能力进行跟踪验证的能力进行跟踪验证的能力