质量制造绩效之风险降低培训教材课件

23七月2024质量制造绩效之风险降质量制造绩效之风险降低培训教材低培训教材风险降低风险降低目目标标:减少新质量问题利用防错规避过去的质量问题复发确保失效模式有合适的控制（预防/探测）并且正常运作识别可能影响工厂生产的风险范范围围:装配区生产操作发运/接收所有的操作其他支持职能责责任任:负责人工程经理生产经理突发情况的应急计划 支撑持续改善（ISO/TS16949期望的）帮助领导层分配有限的资源到最关键的区域为有效的防错和问题解决提供基础APQP和PPAP要求的核心工具提供经验反馈存档推进多功能小组团队协作达到客户的“文件实时更新”的要求好好处处:本要素要求一览表要求项评价标准数基本评价标准数要求简述RR154PFMEA多功能小组且覆盖所有的过程RR255RPN或S高项均有行动RR332定期回顾RR432现场评审RR553应急预案RRE42高风险跟踪及PFMEA更新风险风险降低，如何什么？降低，如何什么？风险降低风险降低Item要求要求评评价价标标准准RR1PFMEA由跨职能小组制定和维护，针对所有制造工艺和所有支持职能1）PFMEA由跨由跨职职能小能小组组制定。制定。2）PFMEA覆盖所有的零件和覆盖所有的零件和过过程。程。3)严严重度重度/频频度度/探探测测度度评评分遵循客分遵循客户户要求，要求，评评分适当。分适当。4）PFMEA构架内容遵循客构架内容遵循客户户要求。要求。5）如果供应商有设计责任，DFMEA应作为PFMEA的输入风险降低风险降低PFMEA 定定义义是一个格式化程序，用以识别和消除潜在失效模式对过程的每一步进行技术分析，识别:某个过程可能的失效模式.对内/外部客户的影响（S严重度）失效可能发生的频率（O频度）现有控制的有效性（D预防&可探测度）原因和结果排名（风险排序）有相关的程序识别和消除过程相关失效模式PFMEA 概概览览 PFMEA definition 定定义义PFMEA 概概览览 有什么控制来：预防/减少问题发生探测失效模式问题原因是什么，描述纠正/控制措施过程名称/编号和目的？哪里可能出错？零件为何在工位上被拒绝？哪些特性是客户无法接受的？零件那些方面不符合规格？影响：客户工厂，最终用户，政府法规发生频次这种发现问题的方法如何？降低严重度/频度/可探测度的行动设计更改过程更改特殊控制标准，程序更改严重程度如何？RISKPRIORITYNUMBER(RPN)=SxOxD风险风险系数系数(RPN)=SxOxDS=Severity严重度O=Occurrence频次D=Detection可探测度1=Lowest最低1000=Highest最高风险降低风险降低理念理念PFMEA 概概览览 PFMEA潜在失效模式潜在失效模式现现行的控制行的控制通通过过推荐的行推荐的行动实现动实现强强化控制化控制关关键键特性特性DFMEAHIGHRPNs高高风险风险系数系数工序清工序清单单关关键键特性特性PROCESSFLOW过过程流程流总总/设备设备/同同类类PFMEA风险降低风险降低PFMEA 概概览览 风险降低风险降低PFMEA应该由多功能小组开发和维护在PFMEA的开发启动时，牵头人需要确保问题区域的代表直接或间接参与，这些人员包括但不限于：质量装配（包括下一步的装配）生产设计（产品，工装）物流（物料搬运）其他支持部门（维护，供应商质量，等）需要对PFMEA团队进行PFMEA过程培训。工厂领导至少每年统计一次PFMEA培训需求。需要考虑到从单个零部件到集成零部件的所有制造操作，包括影响生产和装配操作的所有支持过程 对于所有生产线/所有零件支持过程包括进料检验，厂内物料搬运，标识，发运，返工，返修等PFMEA应该：符合客户要求（AIAG或者PSA的方针）有准确的严重度/频度/可探测度得分定期更新（文件实时更新）用于持续改善如果供应商参与设计或者供应商有客户的DFMEA,那么PFMEA的设计要考虑DFMEAPFMEA的理想状态是产品设计能够达到所有的设计目标。但是PFMEA团队可能会识别出某些设计改善点，实施这些改善点能够消除或减少过程失效的频度（例如：增加一个产品特性，可以消除产品定位不良问题）。此类的信息需要提供给：设计工程师如适用，工装和夹具设计工程师Severity 严重度PFMEA-AIAG评评分指分指导导 风险降低风险降低Occurrence 频度Detection 不可探测度PFMEA-AIAG评评分指分指导导 风险降低风险降低Cpk0.550.550.780.860.941.001.101.201.301.67Severity Severity 严严严严重度重度重度重度Occurrence Occurrence 频频频频度度度度PFMEA-PSA评评分指分指导导 风险降低风险降低Detection Detection 不可不可不可不可探探探探测测测测度度度度PFMEA-PSA评评分指分指导导 风险降低风险降低PFMEA 概概览览 风险降低风险降低PFMEA的内容要符合现行的AIAG或者PSA方针。特别注意以下要素：要求要求是每个操作/步骤的输出，跟产品的要求相关。描述每个操作/步骤应该达到的水平潜在失效模式潜在失效模式指的是过程中的某种方式，可能会导致过程达不到要求，主要有：来件/材料正确（例外：历史数据）产品基础设计正确失效可能发生但不是一定会发生潜在后果潜在后果指的是客户（可能是内部客户）会发现的问题。会提出以下问题：1.潜在失效模式是否会阻碍下游的工序或者对设备或操作人员造成伤害？2.对最终用户的潜在影响是什么？3.如果在到达最终用户之前发现失效后果，会发生什么？潜在原因潜在原因是一个描述失效可能发生方式的指标，潜在原因的描述时要将原因转化为可纠正和可控制的。只列出特定的错误或者故障。避免使用含糊的表达，例如“操作工的错误”现现行行过过程控制程控制指的是可以控制失效模式扩散，防止问题复发而采取的控制预防：消除（预防）失效的原因或防止失效模式发生，或者减少发生频度探测：识别（探测）失效原因或失效模式建建议议的行的行动动目的是减少：严重度：只有通过设计或过程更改才能实现频度：可能会要求过程或设计变更。通过预防性控制才能减少频度不可探测度：推荐使用防错方法风险降低风险降低-检查PFMEA团队的成员是否经过足够的培训-PFMEA覆盖所有的总成/零件和过程，同类过程可使用共性PFMEA。-打分标准须遵循：PSA标准Q242110_EX_EN/GM:AIAG PFMEA-审核内容：从制造地点和用户的两个角度分析失效模式。潜在失效原因须得到精确描述。避免模棱两可的表述（例如：操作失误或者机器运行不良等）。制定明确实际的预防措施审审核核员员注意事注意事项项风险风险降低的提前降低的提前预预防方法，我防方法，我们查们查找什么？找什么？风险降低风险降低Item要求要求评评价价标标准准RR2针对PFMEA中最高风险项主动积极地采取预防措施。1）对对于于严严重度高的重度高的问题问题和高和高风险项风险项，FMEA团队团队确保确保风险风险通通过现过现有的有的设计设计控制和建控制和建议议的行的行动进动进行行处处理采用理采用设计设计控制控制和行和行动计动计划控制所有划控制所有风险风险点。点。2）根据既有的方法制定）根据既有的方法制定优优先先级别级别（例如：（例如：严严重度，重度，频频度和度和探探测测度和度和RPN值值）。）。3）针对针对行行动计动计划明确划明确责责任人和任人和时间时间期限，并期限，并进进行跟踪。行跟踪。4）在行）在行动计动计划落划落实实之前，通之前，通过过使用使用质质量工具（例如：分量工具（例如：分层层审审核，核，检验检验工位等）以确保工位等）以确保风险风险得到控制。得到控制。5）行）行动计动计划在落划在落实验证实验证之后要之后要进进行二次打分行二次打分风险降低风险降低PFMEA 风险风险降低降低过过程程供应商需要有正式的成文的风险降低过程程序预防式的风险降低过程 降低潜在的质量失效（例如：PFMEA逆向检查过程）反应性的风险降低过程 降低以前的质量问题复发的风险预预防式的防式的风险风险降低降低过过程程通过对PFMEA的回顾:根据PFMEA文件，建立和维护待降低最高风险清单多功能小组需要使用行动计划或者类似的工具跟踪风险降低的进展风险优风险优先先级别级别一旦严重度，频度和不可探测度确定以后，PFMEA小组需要决定是否需要采取措施降低风险可以使用风险系数确定行动的优先级别:RPN=严重度（S）X频度（O）X不可探测度（D）PSA建议采取行动的风险系数级别门槛为36GM没有确定同AIAG FMEA相关的风险系数门槛（不建议使用这种门槛的方法确定采取行动的界限）风险优风险优先先级别级别除了风险系数门槛之外，PFMEA团队需要特别关注高严重度的风险。当严重度为9或10时，团队必须要保证风险通过设计控制或者相关行动进行控制对于严重度小于等于8的风险，PFMEA小组要特别关注导致高频度和不可探测度的原因。PFMEA小组负责确定风险降低方法和风险降低行动的优先级别PFMEA小组确定优先级别的示例：1.高严重度（9或10）2.高S/D综合3.高S/O综合4.高O/D综合(例例)风险降低风险降低建建议议行行动动所有建议行动的目的都是降低严重度，频度和不可探测度。降低的方法有，例如:降低严重度：只有设计或者过程的修改才能降低严重度降低频度：可能需要设计和过程的修改。可以通过修改产品/过程设计，移除或控制失效模式的一个或多个原因，达到降低频度的目的降低不可探测度：建议的方法是使用防错。探测方法的修改可能会达到降低不可探测度的效果需要建立所有建议行动的负责人姓名或组织名称和完成期限。过程负责工程师/团队牵头人负责确保所有推荐行动的落实。临时临时行行动动如果识别出风险，但是建议行动的实施需要一定的时间。那么负责机构需要确保风险在实施推荐行动之前一直是受控的。例如，可以使用以下的工具:检查工位必须对高风险问题实施双倍检查作业指导书和培训需要特别注重于高风险问题过程分层审核检查预防性控制是否符合标准化作业过程分层审核检查当前的控制方法是否符合检查作业指导书，等建建议议行行动检查动检查工厂领导责任:支持风险降低活动，提供必要的支持定期检查和回顾风险降低活动确保有正式的多功能小组参与PFMEA的准备和回顾实施建议行动后，确定和记录S/O/D分数。采取的行动不能保证问题的解决，因此需要通过合适的分析和实验来检查 如果需要采取进一步的行动，需要重新做分析需要关注持续改善风险风险降低降低优优先清先清单单(预预防性防性)清单中的RPN降低优先级别取决于产品和过程的复杂程度，技术，时间，资源，客户反馈和其他因素等(Example例例)风险降低风险降低风险降低风险降低-检查风险消除计划，看行动是否针对根本原因或提高探测能力。检查时间期限是否得到遵守-评价所用的质量工具对风险控制是否有效-实施建议行动之后检查更新评分-对于严重度9分或10分项，禁止采用探测度低的手段（只做目视检查是不够的）审审核核员员注意事注意事项项PFMEA定期更新，定期更新，检查检查什么？什么？风险降低风险降低Item要求要求评评价价标标准准RR3以积极作风预见风险并及时处理问题，并定期回顾PFMEA1）在）在质质量量问题处问题处理及理及纠纠正行正行动动如期落如期落实实之后，之后，须检查须检查并更并更新新PFMEA2）针对每个问题，运用5whys分析方法探究PFMEA为何未能预测失效模式。采取行动改进PFMEA流程。3）根据）根据过过程能力、工程能力、工艺艺/产产品品变变更等制定定期的更等制定定期的PFMEA评评审计审计划，划，须须包括：包括：-所有的工所有的工艺过艺过程及其程及其检查检查手段手段-探探测测度度评评分精确分精确-通通过过数据分析（数据分析（SPC、FTQ、PPM、报废报废数据、数据、检验检验工工位位结结果等）果等）评评估估频频度打分度打分风险降低风险降低PFMEA 检查过检查过程程多功能小组需要定期检查PFMEA.供应商领导需要根据以下方面确定PFMEA检查的频次和/或次数:客户期望（客户抱怨，5个为什么等）过程能力（FTQ,SPC,等）过程的变更（防错，2级供应商变更等）根据以下原则确定PFMEA检查优先级别:供应商新购设备，工装移动或变更中的产品开发时多功能小组没有足够的参与的PFMEA有客户抱怨和索赔历史的零件的PFMEA频度（FTQ,报废等）得分发生明显变化的老版本的PFMEA检查所有的操作/过程（油漆，热处理，物料搬运）都包含在内并且准确包括所有过程的控制不可探测度得分准确使用数据分析频度得分（SPC,FTQ,检查工位，报废率，过程分层审核结果等）检查PFMEA是否达到客户的要求和期望（AIAG,PPAP,投产等）反反应应性的性的风险风险消除消除过过程程通通过过以前以前质质量量问题问题的防的防错实现风险错实现风险降低降低完成建议行动之后，PFMEA团队要检查更新频度和不可探测度得分和RPN值。团队需要根据纠正行动措施来更新PFMEA需要在每个防错检查工序上检查防错团队需要调查为何计划的过程没能预测发生的失效模式（使用5个为什么做预测）反反应应性的性的风险风险降低降低过过程程5W实例(Example 例例)风险降低风险降低DrillDeepAnalysis深入分析工作表深入分析工作表5Whys5Whys询问询问询问询问“为为为为什么什么什么什么”直到直到直到直到真正的根本原因被发现真正的根本原因被发现真正的根本原因被发现真正的根本原因被发现.PredictPredict预测预测预测预测为什么质量策划过为什么质量策划过为什么质量策划过为什么质量策划过程没有预测到失效的发生程没有预测到失效的发生程没有预测到失效的发生程没有预测到失效的发生?PreventPrevent防止防止防止防止为什么制造过为什么制造过为什么制造过为什么制造过程没有防止问题的发生程没有防止问题的发生程没有防止问题的发生程没有防止问题的发生?ProtectProtect保保保保护护护护 为什么质量保证为什么质量保证为什么质量保证为什么质量保证过程没有起到保护客户过程没有起到保护客户过程没有起到保护客户过程没有起到保护客户(GM)(GM)(GM)(GM)的作用的作用的作用的作用?(例例)风险降低风险降低-PFMEA修订日期关联过往事故/客诉日期-检查：最近的客户抱怨或质量问题在PFEMA中得到更新-检查：FMEA评审检查表及回顾计划等，确保PFMEA回顾得到严谨的实施-检查：某些操作/工艺（材料搬运、标签、返修/返工等）是否准确地包含在PFMEA内-以内废数据确定频度打分的准确性审审核核员员注意事注意事项项PFMEA逆向逆向检查检查，查查找什么？找什么？风险降低风险降低Item要求要求评评价价标标准准RR4实施PFEMA现场评审（PFMEA逆向评审）（积极预见风险），识别车间新的潜在故障模式1)多功能小组在工位上实施审核2）建立）建立PFEMA现场评审现场评审（PFMEA逆向逆向评审评审）计计划（根据划（根据工序的工序的风险风险等等级级及其完成状及其完成状态态/计计划划-已已实实施施/），），并定期跟并定期跟踪踪3）所有）所有现场发现现场发现的的问题问题都被适当地都被适当地纳纳入工入工艺艺流程、流程、PFMEA、控制控制计计划、作划、作业业指指导书导书。风险降低风险降低Reverse PFMEA definition 逆向逆向PFMEA定义定义逆向PFMEA是由多功能小组实施的在工位上检查PFMEA中所有的失效模式，检查失效模式是否有适当的控制（预防/探测）并且控制是否正常运行逆向逆向PFMEA的目的的目的逆向PFMEA目的是根据在工位上审核所有失效模式，帮助实现PFMEA检查和RPN降低。这种检查目的是试图发现或建立在PFMEA开发时没有考虑到的新失效模式，并根据真实的数据认可目前的频度和不可探测度值逆向逆向PFMEA过过程程过过程解程解释释需要确定PFMEA团队和审核计划。团队需要是多功能小组（类似于8页的PFMEA核心小组），并且需要有一个外部审核员进行“新眼光”审核为了标准化审核方法，团队成员需要一起做逆向PFMEA工作。这样可以保证使用同样的标准，避免影响审核效果确保当前的失效模式有恰当的方法和控制过过程解程解释释-续续在工位上做实验，以尝试找到新的失效模式（例如：使用可能混用的相似的部件，或者尝试颠倒装配顺序看后果如何等）注意：这项检查需要在维护工程师的监控下实施，以防止对工位造成损坏完成审核后，所有的发现都要记录在行动计划中，行动计划有优先顺序和完成日期。并在生产线上增加识别出缺陷的预防措施。逆向逆向PFMEA流程流程图图根据计划，多功能小组（例如：质量，生产，工程，维护，等）使用PFMEA和check-list在计划的工位上实行审核，检查PFMEA中描述的所有失效模式失效模式有适当的控制（预防/探测）控制（预防/探测）是否正常工作？检查PFMEA中的下一项失效模式PFMEA中所有的失效模式都检查了？检查完所有的失效模式后，下一步是试图创建或发现新的没有纳入PFMEA中的潜在失效模式发现新的潜在失效模式？END对审核中发现的所有不符合建立行动计划NONOYESYESYESNONOYES逆向逆向PFMEA过过程程(Example例例)风险降低风险降低审审核核计计划划Stationsalreadydone已已经审经审核的工位核的工位Line生生产产线线Numberofstations工位数工位数Stationnumberorname工位号工位号或名称或名称Month月月Week周周Stationspendingtobeaudited待待审审工位工位GREENYELLOWREDStationAudited已审核StationPendingbutontime待审核，未超期AuditDelayed审核超期(Example例例)逆向逆向PFMEA过过程程风险降低风险降低检查检查清清单单ChecklistBottom half of form 表格下半部分Top half of form 表格上半部分(Example例例)风险降低风险降低逆向逆向PFMEA过过程程PFMEA潜在失效模式潜在失效模式现现行控制行控制推荐行推荐行动动中的中的强强化控制化控制关关键键特性特性SOSJES每个工位：每个工位：检查频检查频率率检检具和具和检查检查装置装置不合格品的不合格品的应对计应对计划划每个工位：每个工位：检查频检查频率率检检具和具和检查检查装置装置不合格品的不合格品的应对计应对计划划ControlPlan控制控制计计划划DFMEA高高风险风险系数系数工位列表工位列表关关键键特性特性PROCESSFLOW过过程程总总PFMEA/设备设备PFMEA/相同部分相同部分PFMEA风险降低风险降低逆向逆向PFMEA过过程程风险降低风险降低-检查：PFMEA现场评审（逆向评审）后的更新情况-挑选一个工位，实施PFEMA现场评审,以确认当前所有的检查的评分适当，并且覆盖所有的潜在失效模式（尝试建立/发现新的失效模式）-当前检查频度/探测度评分是否更新审审核核员员注意事注意事项项全面的全面的风险评风险评估，估，查查找什么？找什么？风险降低风险降低Item要求要求评评价价标标准准RR5实施全面评估以识别潜在的影响工厂正常运作的风险(应急预案)。1）针对资针对资源，源，设备设备，工装，工装，发发运相关的运相关的风险进风险进行行评评估和控估和控制，制定制，制定规规范流程范流程2）根据风险类型，明确风险评估和管理责任3）使用）使用规规范化工具范化工具识别识别、评评估估风险风险和和风险风险等等级级（类类似似FMEA），），由跨由跨职职能小能小组实组实施。施。4）针对针对每个每个识别识别出的基本的出的基本的风险风险，建立，建立应应急急预预案。适当的案。适当的时时候，候，进进行模行模拟拟以以评审应评审应急急预预案效果案效果。5）根据工厂、集团及外部的经验反馈，定期评估风险和相关计划风险降低风险降低一般一般风险识别风险识别识别会影响工厂正常过程和活动的风险覆盖例如以下的风险：关键资源不可用（电力，高压空气，水等）关键过程停止关键N级供应商停供灾害（火灾，洪水，地震等）罢工等确定正式的风险评估和控制过程。建立风险评估和风险管理责任方，覆盖例如以下的典型风险:维护部门负责关键过程&关键资源（电力等）的中断问题物流部门负责关键N级供应商的停供问题人力资源部负责罢工问题环境&安全部门负责灾害问题一般一般风险评风险评估估采用系统的方法评估风险（例如FMEA方法）使用跨领域方法（多功能小组）高层负责管理工作确定预防和反应计划。如适用，对计划进行审核并模拟运行。根据工厂，集团和外部的经验反馈，定期检查风险和相关计划一般一般风险识别风险识别(Example例例)风险降低风险降低一般一般风险评风险评估估PlantFMEA1stEvaluation第第1次次评评估估Actionplan行行动计动计划划UpdatedEvaluation评评估更新估更新Risk风险风险Impacts影响影响S D CriticityOwnerActionsS D Criticity1.HumanRessources人力人力资资源源SocialConflict(Strike)交际冲突Enabletoproduceordeliver生产或供货能力313XXXXDocRef.xxxx2 12Wagestoolow工资太低Lossofcriticalcompetencies关键技能缺失Heavyrateofabsenteism出勤率低Enabletoproduce生产能力Majorsafetyissue大的安全问题Equipementblockedduetolegalinvestigation设备被迫停用.Scoring得分得分Severity严严重度重度123Nocustomerimpact无客户影响Customerplantminordisruption客户工厂轻微影响Customerplantstop客户工厂停线Detection不可探不可探测测度度123VeryHigh很高High高Low低Criticity=SeverityxDetection关关键键度度=严严重度重度X不可探不可探测测度度Threshold门槛门槛=3(Example例例)风险降低风险降低风险降低风险降低-应急预案包括针对不可抗力因素，如洪水、火灾等，的反应流程和负责人。-检查应急预案是否覆盖所有相关的重大风险-风险如何评估（评估标准，是否有类似FMEA的工具等）-谁负责整个过程，谁负责具体的风险-风险的案例：火灾。检查行动计划（预防性：灭火器、培训；纠正性：现场疏散计划、喷淋系统、现场消防员等）审审核核员员注意事注意事项项风险风险降低有效性，降低有效性，查查找什么？找什么？风险降低风险降低Item要求要求评评价价标标准准RRE制定目标并跟踪，确保持续有效地降低风险1）跟踪高）跟踪高风险风险（高（高RPN值值）项项的数量（的数量（趋势图趋势图）2）跟踪管理延迟的行动计划，延迟时采取必要的措施3）跟踪PFMEA回顾和PFMEA现场评审是否按计划实施4）在抱怨之后（内部和外部），）在抱怨之后（内部和外部），发现发现并添加在并添加在PFMEA中中的新失效模式和相关根本原因的数量的新失效模式和相关根本原因的数量.RPN降低降低总结总结(Example例例)风险降低风险降低.问题问题跟踪跟踪(Example例例)定期检查跟踪开放的问题，识别出缺陷问题点后，要对问题点投入足够的资源解决问题。滞后的建议行动(Example例例 )风险降低风险降低滞后的逆向PFMEA过程.跟踪新失效模式或跟踪新失效模式或RPN误误判情况判情况(Example例例)Predict 预测风险降低风险降低FMEA-不包括FMEA-不可探测度太低FMEA-纠正行动无效FMEA-频度太低风险降低风险降低-Top PRN表或类似图表（根据优先顺序），例如：GM1927-21-检查行动计划/实施日期/延期-防错措施与探测措施的比例（风险控制的策略以降低发生频度为中心，还是以提高检测风险能力为中心）审审核核员员注意事注意事项项.风险降低风险降低PFMEA是一个“个人秀”得分不符合客户的准则得分不恰当探测方法很大程度上依赖目测失效模式缺失，没有在工位上更新内外部PPM没有用作频度的测量得分目的成了降低RPN或者根据行动极限设置得分实施建议行动后，没有更新评分高风险识别出来了，但是没有用SQ工具进行控制管理层不参与或者不分配足够的资源用于做常规检查PFMEA没有用作持续改善 只有当问题发生时才进行更新现场审现场审核中供核中供应应商易商易发发生生问题处问题处