药物临床试验机构初审PPT模板课件

试验名称：试验名称：申办方申办方:CRO：试验试验名称：名称：申申办办方方:机构初审议程ContentsContents1临床试验申请审批表临床试验申请审批表2药物临床试验批件药物临床试验批件3研究目的研究目的4研究背景研究背景研究方案研究方案56费用预算费用预算 机构初机构初审议审议程程Contents1临临床床试验试验申申请审请审批表批表2药药物物临临床床一、临床试验申请表一、临床试验申请表项目名称CFDA批件号药物名称药物剂型适应症注册分类化药 类 生物制剂 类 进口注册 国际多中心 其他 试验分期期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证项目立项类别新启动项目 增加中心项目申请审查形式快速审查 会议审查申办者CRO（如有）组长单位主要研究者本中心承担专业主要研究者试验计划完成总例数本中心计划完成例数一、一、临临床床试验试验申申请请表表项项目名称目名称CFDA批件号批件号药药物名称物名称药药物物剂剂型适型适应应二、药物临床试验批件二、药物临床试验批件(如插入图片，请使用如插入图片，请使用JPGJPG格式格式)二、二、药药物物临临床床试验试验批件批件(如插入如插入图图片，片，请请使用使用JPG格式格式)三、研究目的三、研究目的三、研究目的三、研究目的四、研究背景四、研究背景介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或同类产品信息介绍。介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或同类产品信息介绍。四、研究背景介四、研究背景介绍试验药绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或物国内外研究与上市情况，前期研究情况或五、研究方案五、研究方案1.1.试验设计试验设计五、研究方案五、研究方案1.试验设计试验设计2.2.入选标准入选标准2.入入选标选标准准排除标准排除标准排除排除标标准准3.3.给药方案给药方案3.给药给药方案方案4.4.研究流程图研究流程图4.研究流程研究流程图图5.5.疗效评价疗效评价主要疗效评价主要疗效评价次要疗效评价次要疗效评价5.疗疗效效评评价价6.6.试验注意事项试验注意事项6.试验试验注意事注意事项项7.7.合并与禁忌用药合并与禁忌用药7.合并与禁忌用合并与禁忌用药药六六 、费用预算、费用预算费用类别费用类别金额（含金额（含7%7%税费）税费）拟完成病例数拟完成病例数小小 计（元）计（元）机构审查费（元）机构审查费（元）32103210/32103210伦理审查费（元）伦理审查费（元）53505350/53505350观察费（元观察费（元/例）例）检查费（元检查费（元/例）例）其他费用（元其他费用（元/例）例）总计（元）总计（元）/六六、费费用用预预算算费费用用类别类别金金额额（含（含7%税税费费）拟拟完成病例数小完成病例数小 计计Thank youThank you