注射用无菌粉末课件

注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂第七节第七节 注射用无菌粉末注射用无菌粉末 l适合药物适合药物 配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注 注射用无菌粉末系指药物注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的制成的供临用前用适宜的无无菌溶液菌溶液配制成澄清溶液或均配制成澄清溶液或均匀混悬液的匀混悬液的无菌粉末或无菌无菌粉末或无菌块状物，块状物，也称粉针剂也称粉针剂抗生素类药物及酶或血浆等生物制抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶（胰蛋白酶、辅酶A A等）等）注射剂和眼用液体制剂第七节 注射用无菌粉末 适合药物 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂一、注射用无菌分装制品一、注射用无菌分装制品 制备方法：制备方法：无菌的粉末原料分装于灭菌容器无菌分装制品密封无菌操作条件药粉重结晶法或喷雾干燥法A级环境抗生素瓶、安瓿、西林瓶等纯化水、新鲜注射用水冲洗、干燥灭菌预防青霉素交叉污染、动态A级环境 注射剂和眼用液体制剂一、注射用无菌分装制品 制备方无菌分装易发生的问题与解决办法：无菌分装易发生的问题与解决办法：装量差异 主要原因物料流动性差（与药物晶态、粒度、比容等有关）澄明度 原料质量、处理方法和环境密切相关无菌问题 与环境洁净度（必须采用层流净化）、无菌操作密切相关无菌分装易发生的问题与解决办法：注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂u空气滤过空气滤过 设备 空调 方式 表面过滤 深层过滤 技术 层流洁净技术 水平层流垂直层流 注射剂和眼用液体制剂空气滤过 水平层流垂直层流 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂风机 高效过滤器回风夹层风道垂直层流垂直层流水平层流回风口 注射剂和眼用液体制剂风机 高效过滤器回风夹层风道垂直层流吸潮变质 与内包装气密性有关（胶塞、铝盖）灭菌与异物检查 耐热品种可补充灭菌确保安全吸潮变质1、注射用青霉素粉针临用前应加入 A.灭菌注射用水 B.注射用水 C.蒸馏水 D.纯化水 答案A1、注射用青霉素粉针临用前应加入 答案A2、以下不须在A级洁净区进行的是 A.注射用胰蛋白酶的分装、压塞 B.粉针剂原料药的精制、烘干、分类 C.复方氨基酸输液的配液 D.复方甘草合剂的制备 答案CD2、以下不须在A级洁净区进行的是 答案CD 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂二、注射用二、注射用冻干制品的制干制品的制备工工艺极不稳定的药物 采用冷冻干燥的方法，采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注状态，这类制剂称为注射用冻干制品。射用冻干制品。冻干制品特点：适用于热敏性物料加水溶解迅速稳定性好剂量准确 注射剂和眼用液体制剂二、注射用冻干制品的制备工艺极不稳定注射用无菌粉末课件 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂分装再干燥升华干燥药液安瓿或小瓶预冻封口质检成品u注射用冻干制品的注射用冻干制品的制备工艺制备工艺 注射剂和眼用液体制剂分装再干燥升华干燥药液安瓿或小瓶预冻封冻干制品的药液配制与一般注射剂类似，所不同的是当药物剂量和体积较小或出于提高稳定性的目的会加入适当的稀释剂（甘露醇、乳糖、山梨醇等）。特别要注意的是容器的灌装液面不应过高，一般为12cm的液面高度，液面高度与冻干效果密切相关。冻干制品的药液配制与一般注射剂类似，所不同的是当药物剂量和体预冻 恒压降温，使药液固化，温度应在共溶点以下1020度。溶液完全冻结固化的最高温度预冻溶液完全冻结固化的最高温度升华干燥 恒压（真空，低压）缓慢升温。水分（自由水）由结冰固态不经液体而直接升华变成气体，抽气除去。升华干燥再干燥 较升华干燥温度高，进一步除去水分（结合水）再干燥 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂u 冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法 存在问题 原 因 解决办法含水量偏高 装入容器的药液太厚；采取针对性的方法或 升华干燥过程中热量 采用旋转冷冻机 供给不足；冷凝器温 度偏高；系统内真空 度不够喷 瓶 预冻不完全；系统供 控制预冻温度在共熔 热太快；制品受热不均 点以下1020，并 维持足够时间；调节 供热速度，加热升华 温度不超过共熔点。产品外观不饱满或萎缩 药液黏稠、结构致密，制品内部水蒸气逸出 不完全 注射剂和眼用液体制剂 冷冻干燥中存在的问题、原因及处理2、注射用冷冻干燥制品的特点是 A.含水量低 B.产品剂量不易准确、外观不佳 C.可避免药物因高热而分解变质 D.所得产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性 答案ACD2、注射用冷冻干燥制品的特点是 答案ACD 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂第八节第八节 眼用液体制剂眼用液体制剂 眼用液体制剂系指直接眼用液体制剂系指直接用于眼部发挥作用的用于眼部发挥作用的无菌无菌制剂制剂。滴眼剂滴眼剂洗眼剂洗眼剂眼内注射溶液眼内注射溶液 注射剂和眼用液体制剂第八节 眼用液体制剂 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂无菌无菌澄明度澄明度pH值值 渗透压渗透压粘度粘度u 眼用液体制剂的质量要求眼用液体制剂的质量要求滴眼剂 注射剂和眼用液体制剂无菌 眼用液体制剂的质量要求滴眼 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂u 眼用液体制剂的附加剂眼用液体制剂的附加剂 pH值调节剂值调节剂（5.09.0）等渗等渗调节剂 抑菌抑菌剂（速效性速效性）粘度粘度调节剂稳定定剂、增溶、增溶剂与助溶与助溶剂 注射剂和眼用液体制剂 眼用液体制剂的附加剂 pH值调节 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂常用的pH调节剂的配制方法及pH值 注射剂和眼用液体制剂常用的pH调节剂的配制方法及pH值 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂 常用的抑菌剂类型 常用抑菌剂 常用浓度 性质及用途 有机汞类 硝酸苯汞 0.0020.005 日久变质 硫柳汞季铵盐类 苯扎氯铵 性质稳定，抑菌力强 ，但存在较多配伍禁忌 苯扎溴铵醇类 三氯叔丁醇 0.350.5 适合于弱酸溶液，与 碱有配伍禁忌 苯氧乙醇 0.30.6 对绿脓杆菌有特殊的 抑菌力 苯乙醇 0.5 配伍禁忌很少，但单独 用效果不好，常与其他 抑菌剂配伍使用 注射剂和眼用液体制剂 常用的抑菌剂类型 类型 常用抑菌剂 常用浓度 性质及用途 羟苯酯类(尼泊金类)羟苯甲酯 适于弱酸溶液 乙酯 0.030.06 甲酯与丙酯混合物 0.16(甲酯)及 0.02(丙酯)酸类 山梨酸 0.150.2 对真菌有较好的抑菌 力，不因配伍问题而影 响抑菌力，适用于含有 聚山梨酯的滴眼剂类型 常用抑菌剂 注射剂和眼用液体制剂注射剂和眼用液体制剂眼用液体制剂的制备工艺流程眼用液体制剂的制备工艺流程洗涤配液质量检查灭菌滴眼瓶、帽塞过滤无菌灌装成品主药和附加剂灭菌封口印字包装 注射剂和眼用液体制剂眼用液体制剂的制备工艺流程洗涤配液质量4、下列关于滴眼液质量要求的叙述，正确的是 A.pH应控制在59B.手术用滴眼液要求无菌 C.溶液型滴眼剂应澄明 D.不得添加抗氧剂 答案ABC4、下列关于滴眼液质量要求的叙述，正确的是 答案ABC第七章 重点注射剂的定义、分类、特点、给药途径、溶剂、附加剂、制备工艺、热原、灭菌方法与质量要求注射剂的等渗调节输液的概念、分类第七章 重点第七章 测试1、下列关于输液剂制备的叙述，正确的是 A.浓配法适用质量较差的原料药的配液 B.输液从配制到灭菌的时间一般不超过12小时 C.输液配制时用的水必须是新鲜的灭菌注射用水 D.输液剂灭菌条件为121、45分钟 答案AP185186 浓配法与稀配法各自概念与特点第七章 测试1、下列关于输液剂制备的叙述，正确的是 答案A2、以下有关热原性质的描述，正确的是 A.不能通过一般滤器 B.不具水溶性 C.可被活性炭吸附 D.115、35分钟热压灭菌能破坏热原 答案CP168 热原的性质2、以下有关热原性质的描述，正确的是 答案CP168 3、验证热压灭菌法可靠性的参数是是 A.F0值 B.Z值 E.D值 D.F值 答案AP177 F0值定义、作为比较参数的原因3、验证热压灭菌法可靠性的参数是是 答案AP177 F4、可除去药液中的热原的方法是 A.250干热灭菌30分钟 B.用药用活性炭处理 C.用灭菌注射用水冲洗 D.2%氢氧化钠溶液处理 答案BP168 去除容器、溶液中热原的常用方法4、可除去药液中的热原的方法是 答案BP168 去除容5、在注射剂中加入焦亚硫酸钠作为 A.金属离子络合剂 B.抑菌剂 C.pH调节剂 D.抗氧剂 答案DP182 常用抗氧剂5、在注射剂中加入焦亚硫酸钠作为 答案DP182 常用6、下列关于无菌操作法的叙述错误的是 A.无菌操作法是在无菌条件下进行的一种操作方法 B.无菌操作法所制备的注射剂大多需加入抑菌剂 C.无菌操作法适用于药物遇热不稳定的注射剂的配制 D.无菌操作法为一种杀灭或除去微生物的操作方法 答案DP175 无菌操作法的定义6、下列关于无菌操作法的叙述错误的是 答案DP175 无7、在注射剂中，氯化钠等渗当量是指 A.与1g药物程等渗效应的氯化钠的重量 B.与100g药物程等渗效应的氯化钠的重量 C.与10g 药物程等渗效应的氯化钠的重量 D.与1g氯化钠程等渗效应的药物的重量 答案AP180 药物的氯化钠等渗当量定义7、在注射剂中，氯化钠等渗当量是指 答案AP180 药8、头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制100mL2%滴眼剂需加入的氯化钠量为 A.0.42g B.1.36g C.0.38g D.1.51g 答案AP180 等渗当量法计算公式，举例7-28、头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制100mL2%9、污染热原的最主要途径是 A.在操作过程中污染 B.从溶剂中带入 C.从原料中带入 D.从配液器中带入.答案BP168 热原污染途径及主要途径9、污染热原的最主要途径是 答案BP168 热原污染途10、注射剂灭菌的方法，最可靠的是 A.热压灭菌法 B.间歇灭菌法 C.干热灭菌法 D.流通蒸气灭菌法 答案AP172 湿热灭菌法中各方法的特点10、注射剂灭菌的方法，最可靠的是 答案AP172 11、注射剂的附加剂中，兼有抑菌和止痛作用的是 A.乙醇 B.碘仿 C.三氯叔丁醇 D.醋酸苯汞 答案CP182 常用抑菌剂和止痛剂11、注射剂的附加剂中，兼有抑菌和止痛作用的是 答案CP12、注射用油应采用的灭菌方法为 A.热压蒸汽灭菌法 B.气体灭菌法 C.紫外线灭菌法 D.干热空气灭菌法 答案DP172-172 湿热灭菌、干热灭菌适用范围12、注射用油应采用的灭菌方法为 答案DP172-17213、静脉注入大量低渗溶液可导致 A.溶血 B.红细胞死亡 C.血浆蛋白质沉淀 D.红细胞聚集 答案AP180 渗透压：高渗、低渗13、静脉注入大量低渗溶液可导致 答案AP180 渗透Thank you!Thank you!