POCT的临床应用和质量管理课件

POCT的临床应用和质量管理的临床应用和质量管理POCT的临床应用和质量管理u床边即时检验（床边即时检验（point-of-care testing,POCT）：指）：指在床边进行的临床监测。在床边进行的临床监测。u又称即时检验、床边试验、近患者检验、实验室外检验。又称即时检验、床边试验、近患者检验、实验室外检验。uISO22870：即时检验，是指患者治疗结果发生可能变化，：即时检验，是指患者治疗结果发生可能变化，在患者医疗现场或者患者医疗现场附近执行的测试。在患者医疗现场或者患者医疗现场附近执行的测试。POCT POCT概念与特点概念与特点床边即时检验（point-of-care testing,upoint-of-care testing（POCT）顾名思义，在患者）顾名思义，在患者身边进行相应的检测，将样本运输时间减少到最低限度，较身边进行相应的检测，将样本运输时间减少到最低限度，较中心中心LAB，可以更快的得到结果。，可以更快的得到结果。u抢救患者，时间是关键；对临床医生来说缩短抢救患者，时间是关键；对临床医生来说缩短“TAT”是最是最迫切的要求。迫切的要求。u脓毒症早期抗生素治疗可以明显提早患者生存率，治疗时脓毒症早期抗生素治疗可以明显提早患者生存率，治疗时间晚间晚1h对治疗效果会产生显著的影响（对治疗效果会产生显著的影响（Dellinger et al,2013)。u标本送到中心实验室，可能会导致临床决策的延迟。标本送到中心实验室，可能会导致临床决策的延迟。临床诊疗需要临床诊疗需要POCTPOCT吗？吗？point-of-care testing（POCT）顾名u周转时间（周转时间（TAT）应该是多少？什么是可接受的）应该是多少？什么是可接受的TAT？u往往是主观的，没有任何的确凿的证据基础。往往是主观的，没有任何的确凿的证据基础。u国内有一些行业规定：国内有一些行业规定：u胸痛中心要求肌钙蛋白胸痛中心要求肌钙蛋白20minu急症血常规急症血常规30min、急诊生化、急诊生化1-2h。u临床医生的期望越来越严格，他们认为临床医生的期望越来越严格，他们认为”TAT越快，临床效越快，临床效果越好果越好“实验室越来越难以满足这些期望。实验室越来越难以满足这些期望。POCT也就应运而也就应运而生。生。临床对临床对“TAT”“TAT”奢求奢求周转时间（TAT）应该是多少？什么是可接受的TAT？临床对应运领域广泛应运领域广泛生化专业：血气、血糖生化专业：血气、血糖免疫专业：心肌标志物、感染标志物、妊娠免疫专业：心肌标志物、感染标志物、妊娠凝血专业：凝血专业：INRINR。应运地点不断扩大应运地点不断扩大医院院内：检验科、急诊、重症监护。医院院内：检验科、急诊、重症监护。医院院外：急救车、基层医疗单位。医院院外：急救车、基层医疗单位。个体应运：血糖、妊娠个体应运：血糖、妊娠。POCTPOCT应用应用“势不可势不可”应运领域广泛POCT应用“势不可”POCTPOCT目前存在问题目前存在问题一、管理方面：一、管理方面：1、项目越来越多、使用部门越来越多，但缺乏统一管理、项目越来越多、使用部门越来越多，但缺乏统一管理2、操作者水平参差不齐、操作者水平参差不齐3、临床使用者普遍缺乏质量管理的知识和培训、临床使用者普遍缺乏质量管理的知识和培训4、设备维护保养不规范或欠缺、设备维护保养不规范或欠缺5、POCT的结果报告形式混乱，影响医疗安全的结果报告形式混乱，影响医疗安全二、质控体系不完善二、质控体系不完善三、检验成本偏高三、检验成本偏高四、四、POCT的法律法规、行政管理和规章制度不健全等的法律法规、行政管理和规章制度不健全等POCT目前存在问题一、管理方面：POCTPOCT组织管理和质量控制组织管理和质量控制POCTPOCT的质量管理？的质量管理？微阵列芯片微阵列芯片-感染性疾病检测感染性疾病检测手指血糖床边检测手指血糖床边检测BNP检测检测糖化血红蛋白检测糖化血红蛋白检测INR检测检测POCT组织管理和质量控制POCT的质量管理？微阵列芯片-感POCTPOCT管理规范管理规范做什么？（选择什么项目？）做什么？（选择什么项目？）谁来做？（哪个部门、哪些人员？）谁来做？（哪个部门、哪些人员？）怎么做？（管理制度、操作规范怎么做？（管理制度、操作规范明确责任权利：谁操作？谁监督？谁管理？明确责任权利：谁操作？谁监督？谁管理？明确方法性能：选择什么样的设备？临床的性能要求？明确方法性能：选择什么样的设备？临床的性能要求？明确质量要求：室内质控、室间质评、结果比对明确质量要求：室内质控、室间质评、结果比对.人员培训、考核、继续教育人员培训、考核、继续教育.分析前、分析中、分析后要求、结果报告分析前、分析中、分析后要求、结果报告POCT管理规范做什么？（选择什么项目？）POCTPOCT质量管理原则质量管理原则1、质量意味着对目的的用途的满足程度。、质量意味着对目的的用途的满足程度。2、“全面的质量管理全面的质量管理”的观念，即在组织、的观念，即在组织、管理及使用一种产品或者服务时将最理想的管理及使用一种产品或者服务时将最理想的质量作为基本考虑。质量作为基本考虑。3、对于、对于POCT来讲，质量主要集中在提高来讲，质量主要集中在提高患者转归与达到或者超过顾客（患者、临床、患者转归与达到或者超过顾客（患者、临床、各种组织）的要求上。各种组织）的要求上。POCT质量管理原则1、质量意味着对目的的用途的满足程度。美国美国POCTPOCT管理规范管理规范一、依据：临床实验室改进法案修正案（简称一、依据：临床实验室改进法案修正案（简称CLIA 88)二、联邦政府监管内容：二、联邦政府监管内容：1、POCT操作者的培训和能力评估操作者的培训和能力评估2、严格验证生产厂家给定的检测程序、严格验证生产厂家给定的检测程序三：标准：三：标准：CLSI POCT01-14四、细则四、细则1、美国医疗机构评审联合会、美国医疗机构评审联合会2、美国病理学家协会、美国病理学家协会3、临床实验室认可与教育协会、临床实验室认可与教育协会美国POCT管理规范一、依据：临床实验室改进法案修正案（中国中国POCTPOCT管理规范管理规范1、即时检测的能力和质量要求、即时检测的能力和质量要求ISO22870:2006 国家质检总局国家质检总局2、医疗机构临床实验室管理办法（、医疗机构临床实验室管理办法（2006）三级甲等医院考核检查表）三级甲等医院考核检查表3、卫生部关于急诊科管理的相关通知卫医政发、卫生部关于急诊科管理的相关通知卫医政发200950号号4、医疗机构便携式血糖仪检测仪管理和临床操作规范、医疗机构便携式血糖仪检测仪管理和临床操作规范卫医政发卫医政发2010209号号5、体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件、体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19634-20056、便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识中华医学杂志，、便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识中华医学杂志，20167、POCT临床应用建议中华检验医学杂志，临床应用建议中华检验医学杂志，2012。中国POCT管理规范1、即时检测的能力和质量要求ISO212POCTPOCT委员会组成委员会组成 医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员 12POCT委员会组成 医师POCTPOCT委员会委员会1、制定并执行政策、制定并执行政策2、分派不同责任、分派不同责任3、提出建议和决策，、提出建议和决策，4、解决问题、解决问题5、提供管理支持，提供信息，、提供管理支持，提供信息，6、在同事之间与部门之间架桥等、在同事之间与部门之间架桥等POCT委员会1、制定并执行政策14POCTPOCT委员会组成委员会组成 医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员 14POCT委员会组成 医师POCTPOCT协调员协调员1、整个单位的实验室检测结果，应有统一的质量及明、整个单位的实验室检测结果，应有统一的质量及明确的含义，实现这一点的任务就落到确的含义，实现这一点的任务就落到POCT协调员身上。协调员身上。例如：血气分析例如：血气分析检验科想做所有检测检验科想做所有检测护士希望他们可以检测护士希望他们可以检测外科医生希望手术时实时检测外科医生希望手术时实时检测POCT协调员1、整个单位的实验室检测结果，应有统一的质量及POCTPOCT的质量保证计划的质量保证计划1.POCT1.POCT要有质量管理体系要有质量管理体系 2.2.建立、健全建立、健全POCTPOCT管理文件和操作的管理文件和操作的SOPSOP文件文件 3.3.从事从事POCTPOCT的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训 4.4.建立建立POCTPOCT室内质控程序室内质控程序5.5.建立建立POCTPOCT结果比对程序结果比对程序6.6.质量保证记录质量保证记录 对对POCTPOCT只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得准确可靠的检验结果，才能为临床提供强有力的检验报告。准确可靠的检验结果，才能为临床提供强有力的检验报告。质量管理必须贯穿于检验的整个过程，质量控制必须覆盖检质量管理必须贯穿于检验的整个过程，质量控制必须覆盖检验的每一个环节。验的每一个环节。POCT的质量保证计划1.POCT要有质量管理体系 17全全程程质质量量管管理理分析前阶段分析中阶段分析后阶段17全程质量管理分析前阶段18质量管理-分析前 POCT更加关注的部分 操作人员众多（非专业技术人员）样本的标识与对应 样本采集的准确性18质量管理-分析前 POCT更加关注的部分一、病人的准备一、病人的准备病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人的姿势病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人的姿势对检验结果的影响。对检验结果的影响。病人饮食状况：进食前后的变化：如脂类、血糖明显增加等；病人饮食状况：进食前后的变化：如脂类、血糖明显增加等；病人应停服对实验有影响的药物：包括药物本身的化学干扰病人应停服对实验有影响的药物：包括药物本身的化学干扰和药理干扰，如：咖啡因可使血糖、胆固醇升高，大剂量青和药理干扰，如：咖啡因可使血糖、胆固醇升高，大剂量青霉素可使霉素可使ASTAST、CKCK、CrCr升高，而升高，而AlbAlb、胆红素下降。、胆红素下降。一、病人的准备病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人 采血或收集标本时，均应严格查对姓名、床号、检验项目等。采血或收集标本时，均应严格查对姓名、床号、检验项目等。采血前，压脉带束缚时间；采血前，压脉带束缚时间；采集原因引起的溶血；采集原因引起的溶血；容器的洁净度的影响，如微量元素检测对容器要求较高；容器的洁净度的影响，如微量元素检测对容器要求较高；标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露于标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露于空气及温度过高等；空气及温度过高等；温度对结果的影响；温度对结果的影响；气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出；气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出；抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾。抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾。二、标本采集及运送过程中的控制二、标本采集及运送过程中的控制 二、标本采集及运送过程中的控制21质量保证-分析中检测人员的影响：检测人员的影响：分析技术与熟练水平分析技术与熟练水平 检测方法学及标本的影响：检测方法学及标本的影响：方法学差异及标本气泡等的干扰方法学差异及标本气泡等的干扰仪器及试剂的影响：仪器及试剂的影响：试剂有效期、校准情况、质控结果、仪器保养 21质量保证-分析中检测人员的影响：22质量保证-分析后读数是否准确读数是否准确 结果报告的设置、单位的设置结果报告的设置、单位的设置 质控结果回顾质控结果回顾 报警信息报警信息 需确认的信息需确认的信息 干扰因素干扰因素22质量保证-分析后读数是否准确23质量管理最重要的措施操作人员培训操作人员培训 培训方式：集中式、分散式集中式、分散式 培训内容：操作规程、知晓检测内容及其操作规程、知晓检测内容及其重要性、简单故障处理重要性、简单故障处理 培训考核:记录记录23质量管理最重要的措施操作人员培训质量管理的结果 通过对POCT的质量管理，使得POCT检测项目不因人、因地、因时而改变病人的结果，使得POCT项目能够客观、准确地反映病人的实时状况，为临床医师的诊断、治疗提供准确的数据，为患者能够得到及时、有效的治疗提供方便。质量管理的结果 通过对POCT的质量管理，使25数据管理发展历程 手工录入手工录入 触摸屏电脑触摸屏电脑 手持设备手持设备 网络通信网络通信 工作站工作站 无线模式无线模式25数据管理发展历程26数据管理全面进入电子传输时代 LIS/HISLIS/HIS系统接收系统接收POCTPOCT结果结果 电子申请、电子报告、电子病历电子申请、电子报告、电子病历要求：统一的统一的POCTPOCT数据管理标准数据管理标准 数据安全与准确性数据安全与准确性26数据管理全面进入电子传输时代27数据管理典型的数据管理系统典型的数据管理系统27数据管理典型的数据管理系统谢谢