--医院药学领域的道德课件

大家好大家好第十一章第十一章医院药学领域的道德医院药学领域的道德华中科技大学同济医学院药学院华中科技大学同济医学院药学院主讲教师：龚时薇主讲教师：龚时薇医院药学领域道德的内容医院药学领域道德的内容一、医院药学道德的特殊性一、医院药学道德的特殊性二、医院药剂科工作的道德规范二、医院药剂科工作的道德规范*三、用药伦理观三、用药伦理观*四、药学监护的道德意义四、药学监护的道德意义五、药品不良反应的道德规范五、药品不良反应的道德规范 根据根据WHO统计，全球每年在住院患者中有统计，全球每年在住院患者中有10%20%发生药品不良反应，其中，发生药品不良反应，其中，5%因严重因严重ADR而死亡。而死亡。在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第46位，约占社会人口的位，约占社会人口的1/2200。我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在统计我国每年在5000多万住院患者中至少有多万住院患者中至少有250万万人因药品不良反应而入院，其中人因药品不良反应而入院，其中,2550万人属于万人属于严重不良反应，约严重不良反应，约19万人因此而死亡。万人因此而死亡。在在50008000万的残疾人中有万的残疾人中有1/3为听力残疾，为听力残疾，其中其中,60%70%是因药品不良反应致聋。百余年是因药品不良反应致聋。百余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。合理用药合理用药药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报 http:/ 1抗菌药抗菌药阿米卡星注射液、林可霉素注射液、克林阿米卡星注射液、林可霉素注射液、克林霉素注射液霉素注射液、注射用注射用头孢曲松曲松钠、注射用、注射用头孢拉定拉定、注射用注射用头孢哌酮钠舒巴坦舒巴坦钠、环丙沙星注射液、加替沙星、左氧氟沙星丙沙星注射液、加替沙星、左氧氟沙星注射注射剂鱼腥草注射液、腥草注射液、莲必治注射必治注射液液2 2抗病毒抗病毒药阿昔洛阿昔洛韦、利巴、利巴韦林、莪林、莪术油注射液、穿油注射液、穿琥宁注射琥宁注射剂、炎琥宁注射、炎琥宁注射剂 双黄双黄连注射注射剂、清开灵注射、清开灵注射液液3 3抗真菌抗真菌药 酮康康唑(片片剂)4 4解解热镇痛痛抗炎抗炎安乃近安乃近(片片剂、注射、注射)、安痛定注射液、安痛定注射液 、感冒通感冒通(片片剂)5 5神神经系系统卡卡马西平片、西平片、脑蛋白水解物注射液蛋白水解物注射液 6 6心心脑脑血管血管系系统葛根素注射液、藻酸双葛根素注射液、藻酸双酯钠注射注射剂、抑、抑肽酶酶注射注射剂7 7治治疗精神精神障碍障碍药氯氮平氮平(片片剂)8 8消化系消化系统甲氧甲氧氯普胺片普胺片(片片剂、注射注射剂)、硫普、硫普罗宁注射宁注射剂龙胆泻肝丸、痔血胶囊胆泻肝丸、痔血胶囊9血液系血液系统噻氯匹定匹定(片片剂)、右旋糖右旋糖酐40 注射液、注射液、羟乙乙基淀粉基淀粉40、20氯化化钠注射液注射液10免疫系免疫系统露聚糖露聚糖肽注射注射剂、阿司咪阿司咪唑(片片剂)参麦注射液参麦注射液11抗寄生虫抗寄生虫药左旋咪左旋咪唑、甲苯咪、甲苯咪唑、脑炎炎综合征合征12皮肤科用皮肤科用药乙双乙双吗啉啉(片片剂、胶囊胶囊剂)克克银丸、白丸、白蚀丸丸13骨科用骨科用药骨骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂壮骨关壮骨关节丸丸14补碘碘剂碘化油胶丸碘化油胶丸15五官科五官科-鼻炎宁制鼻炎宁制剂（颗粒粒剂、胶囊）、胶囊）16其他其他注射用溶媒苯甲醇、消毒注射用溶媒苯甲醇、消毒剂甲紫溶液甲紫溶液 总计总计40个个11个个关于中药注射剂：关于中药注射剂：2003年年1月，通报葛素注射剂可引起急性血管内月，通报葛素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题。此后，溶血等相关安全性问题。此后，2003年年1月月1日日-2005年年6月月30日，在国家日，在国家ADR中心病例报告数中心病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例据库中有关葛根素注射剂的新发病例1006例；例；中严重不良反应报告中严重不良反应报告30例，其中例，其中11例死亡。严例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中例，其中8例死亡（占死亡病例的例死亡（占死亡病例的73%）。）。中草药肾病中草药肾病中草药肾病中草药肾病 2000 2000 2000 2000年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥,1,1,1,1年后导年后导年后导年后导致肾乳头癌及严重肾衰竭。致肾乳头癌及严重肾衰竭。致肾乳头癌及严重肾衰竭。致肾乳头癌及严重肾衰竭。00.6.20FDA00.6.20FDA00.6.20FDA00.6.20FDA撤市含马兜铃酸的撤市含马兜铃酸的撤市含马兜铃酸的撤市含马兜铃酸的13131313种中药种中药种中药种中药或中成药或中成药或中成药或中成药,均含有关木通。全球多国将含此成份的中药撤出市场。均含有关木通。全球多国将含此成份的中药撤出市场。均含有关木通。全球多国将含此成份的中药撤出市场。均含有关木通。全球多国将含此成份的中药撤出市场。马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱落，肾间质炎细胞浸润，肾马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱落，肾间质炎细胞浸润，肾马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱落，肾间质炎细胞浸润，肾马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱落，肾间质炎细胞浸润，肾小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间质纤维化。小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间质纤维化。小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间质纤维化。小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间质纤维化。关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲等。关、川、白木通（毒性大到小）。历代本草用木通科的白木通等。关、川、白木通（毒性大到小）。历代本草用木通科的白木通等。关、川、白木通（毒性大到小）。历代本草用木通科的白木通等。关、川、白木通（毒性大到小）。历代本草用木通科的白木通清热利湿，毒性很小。关木通属马兜铃科，二者根本不能互替！清热利湿，毒性很小。关木通属马兜铃科，二者根本不能互替！清热利湿，毒性很小。关木通属马兜铃科，二者根本不能互替！清热利湿，毒性很小。关木通属马兜铃科，二者根本不能互替！后人误混误用几十年导致中成药后人误混误用几十年导致中成药后人误混误用几十年导致中成药后人误混误用几十年导致中成药“龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸”致肾损害！致肾损害！致肾损害！致肾损害！2001 2001 2001 2001下半年，同仁堂申请换方中关木通，下半年，同仁堂申请换方中关木通，下半年，同仁堂申请换方中关木通，下半年，同仁堂申请换方中关木通，2002200220022002年年年年8 8 8 8月获国家药典月获国家药典月获国家药典月获国家药典委员会正式批准。停产含关木通龙胆泻肝丸！委员会正式批准。停产含关木通龙胆泻肝丸！委员会正式批准。停产含关木通龙胆泻肝丸！委员会正式批准。停产含关木通龙胆泻肝丸！20202020人索赔人索赔人索赔人索赔5000500050005000万。万。万。万。2001年年11月月通报苯甲醇（注射溶媒）通报苯甲醇（注射溶媒）致儿童臀肌挛缩致儿童臀肌挛缩次年限制其使用范围；次年限制其使用范围；2005年，规定所有含年，规定所有含苯甲醇注射液禁止用苯甲醇注射液禁止用于儿童肌肉注射。并于儿童肌肉注射。并在说明书上注明。在说明书上注明。第一节第一节 医院药学道德的特殊性医院药学道德的特殊性 一、医院药学的任务与特点一、医院药学的任务与特点医院药学服务的发展医院药学服务的发展二十世纪初，药师一方面对保管、制备和调配的二十世纪初，药师一方面对保管、制备和调配的药品制剂质量负责，另一方面对调配处方药品的药品制剂质量负责，另一方面对调配处方药品的准确性负责，即直接对医生负责。准确性负责，即直接对医生负责。二十世纪后期，医院药剂科工作向临床转移，医二十世纪后期，医院药剂科工作向临床转移，医院药学服务模式处于缓慢的以院药学服务模式处于缓慢的以“病人为中心病人为中心”的改的改革阶段。革阶段。二十世纪二十世纪90年代，一种崭新的年代，一种崭新的“以病人为中心以病人为中心”的的医院药学服务模式医院药学服务模式-药学保健药学保健(pharmaceuticalcare)。是通过药师直接向病人提供称职和负责的药物治是通过药师直接向病人提供称职和负责的药物治疗，保证获得预期的用药结果，进而改善病人的疗，保证获得预期的用药结果，进而改善病人的健康相关生存质量健康相关生存质量(healthrelatedqualityoflife，HRQOL)，满足病人对降低治疗成本、提，满足病人对降低治疗成本、提高药物治疗质量的要求。高药物治疗质量的要求。传统阶段传统阶段过渡阶段过渡阶段病人服务的病人服务的发展阶段发展阶段第一阶段：药师就是对药品的获得、开处方、给药和使用过程全程进第一阶段：药师就是对药品的获得、开处方、给药和使用过程全程进行监测和有效的管理。行监测和有效的管理。第二阶段：参加查房，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊第二阶段：参加查房，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物药物(TDM)，确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药学人员，确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药学人员提供药物情报咨询服务；监测和报告提供药物情报咨询服务；监测和报告ADR和有害的药物相互作用；培和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。训药房在职人员和实习学生等。第三阶段：第三阶段：PC是以病人为中心和面向用药结果。强调通过实现药物是以病人为中心和面向用药结果。强调通过实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质量。药师的任务是发现、防止和治疗的预期结果，改善病人的生存质量。药师的任务是发现、防止和解决用药过程中出现的问题；对所提供的药品质量负责，并对药品使解决用药过程中出现的问题；对所提供的药品质量负责，并对药品使用的结果负责。用的结果负责。三个阶段药师扮演的角色三个阶段药师扮演的角色二、医院药学的伦理特征二、医院药学的伦理特征 医院药学处于药品使用的环节，它与医院药学处于药品使用的环节，它与药品研制、生产、经营领域的道德有许多药品研制、生产、经营领域的道德有许多共性，在药品的特殊性、基本的药学道德共性，在药品的特殊性、基本的药学道德原则、药学人员行为规范方面是一脉相承原则、药学人员行为规范方面是一脉相承的。但由于医院药学的特点，还产生了一的。但由于医院药学的特点，还产生了一些特殊的伦理要求与道德关系。些特殊的伦理要求与道德关系。1医院药学伦理学特征医院药学伦理学特征 医院药学是临床医学重要的组成部分，医院药学是临床医学重要的组成部分，它具有医学伦理学的特征。它具有医学伦理学的特征。以人类健康利益为药师道德的善恶评价以人类健康利益为药师道德的善恶评价标准；标准；调整药学人员与服务对象的医患关系，调整药学人员与服务对象的医患关系，同时调整药学人员相互关系，以及与社会的同时调整药学人员相互关系，以及与社会的相互关系。相互关系。热爱专业，认真负责；热爱专业，认真负责；仪表端庄，行为文明；仪表端庄，行为文明；清正廉洁，真诚可信；清正廉洁，真诚可信；对工作一丝不苟，精益求精；对工作一丝不苟，精益求精；对病人一视同仁，慎言守密；对病人一视同仁，慎言守密；与同事团结协作，共同提商。与同事团结协作，共同提商。2 2社会道德义务特征社会道德义务特征 医院药师医院药师双重责任双重责任 药品使用过程中对患者承担道德义务药品使用过程中对患者承担道德义务 国家、对社会承担道义上的责任国家、对社会承担道义上的责任 社会责任社会责任对特殊管理药品的使用、对特殊管理药品的使用、抗生素的合理使用及药品不良反应的监测报抗生素的合理使用及药品不良反应的监测报告、国家药品政策的贯彻执行等方面。告、国家药品政策的贯彻执行等方面。道德与否的判断标准已不完全在医学方道德与否的判断标准已不完全在医学方面，还要建立在社会利益的考察和社会价值面，还要建立在社会利益的考察和社会价值目标的基础上。目标的基础上。第二节第二节医院药学伦理医院药学伦理一、医院药剂工作的道德规范一、医院药剂工作的道德规范二、用药伦理观二、用药伦理观三、药学监护的道德意义三、药学监护的道德意义【案例【案例1】某地农村一位老大爷患胃病多年，到省城大医某地农村一位老大爷患胃病多年，到省城大医院就医，经医生诊断后配发院就医，经医生诊断后配发*替丁药物一瓶。替丁药物一瓶。回家后发现瓶内还装有一小袋丸状物，遂配合药回家后发现瓶内还装有一小袋丸状物，遂配合药物一起吞服，几天后胃病加重。再次赶往省城，物一起吞服，几天后胃病加重。再次赶往省城，经医生仔细询问，发现病人不识字，将药瓶内的经医生仔细询问，发现病人不识字，将药瓶内的干燥剂一并吞服。干燥剂一并吞服。一、医院药剂工作的道德规范一、医院药剂工作的道德规范易混淆的药名列表易混淆的药名列表 可拉明和阿拉明可拉明和阿拉明可拉明为中枢兴奋药可拉明为中枢兴奋药,用于中枢性呼吸、循环衰竭。用于中枢性呼吸、循环衰竭。阿拉明又叫间羟胺阿拉明又叫间羟胺,为抗休克的血管活性药。为抗休克的血管活性药。叶酸和烟酸叶酸和烟酸叶酸为细胞生长和分裂所必需的物质叶酸为细胞生长和分裂所必需的物质,用于各种巨幼红细胞性贫血。用于各种巨幼红细胞性贫血。烟酸为属维生素之一烟酸为属维生素之一,烟酸有较强的周围血管扩张作用烟酸有较强的周围血管扩张作用,治疗血管性偏头治疗血管性偏头痛、脑动脉血栓形成等。痛、脑动脉血栓形成等。利降平和利福平利降平和利福平利降平为噻嗪类利尿剂利降平为噻嗪类利尿剂,氨苯喋啶组成的复方利尿降压药。氨苯喋啶组成的复方利尿降压药。利福平为抗结核药利福平为抗结核药,用于治疗它结核病。用于治疗它结核病。利血平和利血生利血平和利血生利血平为降血压药，对轻度至中度的早期高血压疗效显著。利血平为降血压药，对轻度至中度的早期高血压疗效显著。利血生为促进白细胞增生药利血生为促进白细胞增生药,治疗再生障碍性贫血等。治疗再生障碍性贫血等。灭吐灵和灭滴灵灭吐灵和灭滴灵 灭吐灵又叫胃复安灭吐灵又叫胃复安,为止吐药为止吐药,用于恶心呕吐、急慢性胃炎等。用于恶心呕吐、急慢性胃炎等。灭滴灵为抗滴虫病药灭滴灵为抗滴虫病药,具有较强的杀灭滴虫作用和抗厌氧菌作用具有较强的杀灭滴虫作用和抗厌氧菌作用,用于治用于治 疗滴虫病及厌氧杆菌引起的牙痛、产后盆腔炎等。疗滴虫病及厌氧杆菌引起的牙痛、产后盆腔炎等。舒喘灵和舒胆灵舒喘灵和舒胆灵 舒喘灵又叫羟甲叔丁肾上腺素舒喘灵又叫羟甲叔丁肾上腺素,为选择性为选择性-受体激动剂受体激动剂,用于防治支用于防治支 气管哮喘气管哮喘,肺气肿患者的支气管痉挛。肺气肿患者的支气管痉挛。舒胆灵又叫非布丙醇舒胆灵又叫非布丙醇,有明显的利胆作用有明显的利胆作用,治疗胆囊炎、胆石症等。治疗胆囊炎、胆石症等。他巴唑和地巴唑他巴唑和地巴唑 他巴唑为抗甲状腺药他巴唑为抗甲状腺药,主要用于治疗甲状腺机能亢进、危象。主要用于治疗甲状腺机能亢进、危象。地巴唑为降血压药地巴唑为降血压药,可用于轻度高血压。可用于轻度高血压。异丙嗪与氯丙嗪异丙嗪与氯丙嗪 异丙嗪为抗组胺药异丙嗪为抗组胺药,用于哮喘、麻疹等各种过敏症。用于哮喘、麻疹等各种过敏症。氯丙嗪为抗精神病药。氯丙嗪为抗精神病药。安坦与安定、安宁安坦与安定、安宁 安坦为中枢性抗胆碱药安坦为中枢性抗胆碱药,用于治疗各种震颤麻痹症。用于治疗各种震颤麻痹症。安定和安宁是抗焦虑药安定和安宁是抗焦虑药,用于焦虑症及各种神经官能症、失眠等。用于焦虑症及各种神经官能症、失眠等。罗红霉素和柔红霉素罗红霉素和柔红霉素 罗红霉素是大环内酯类抗生素罗红霉素是大环内酯类抗生素,适用于对金黄色葡萄球菌、链球菌等敏适用于对金黄色葡萄球菌、链球菌等敏感的呼吸道、泌尿道、皮肤、软组织和五官科感染。感的呼吸道、泌尿道、皮肤、软组织和五官科感染。柔红霉素属于抗肿瘤抗生素柔红霉素属于抗肿瘤抗生素,治疗急性粒细胞、淋巴细胞白血病。治疗急性粒细胞、淋巴细胞白血病。丽珠肠乐与丽珠得乐、丽珠赛乐、丽珠感乐丽珠肠乐与丽珠得乐、丽珠赛乐、丽珠感乐 丽珠肠乐为双歧活菌固体制剂，用于老年人、婴幼儿及少年的消化不丽珠肠乐为双歧活菌固体制剂，用于老年人、婴幼儿及少年的消化不良、便秘、肠炎、腹泻等的治疗。良、便秘、肠炎、腹泻等的治疗。丽珠得乐又叫枸橼酸铋钾丽珠得乐又叫枸橼酸铋钾,治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性胃炎等。治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性胃炎等。丽珠赛乐又名脑活素丽珠赛乐又名脑活素,用于脑动脉硬化、脑外伤后遗症、老年性痴呆等。用于脑动脉硬化、脑外伤后遗症、老年性痴呆等。丽珠感乐为特非那定、盐酸伪麻黄碱和对乙酰氨基酚的复方制剂丽珠感乐为特非那定、盐酸伪麻黄碱和对乙酰氨基酚的复方制剂,治感治感冒。冒。与与 为精神兴奋药为精神兴奋药,能提高精神活动能提高精神活动,可对抗抑郁症。可对抗抑郁症。为为-阻滞剂阻滞剂,有舒张血管作用。有舒张血管作用。氟哌啶与氟哌酸氟哌啶与氟哌酸 氟哌啶又叫氟哌利多氟哌啶又叫氟哌利多,治疗精神分裂症的精神运动性兴奋躁狂状态。治疗精神分裂症的精神运动性兴奋躁狂状态。氟哌酸为第三代喹诺酮类抗生素。氟哌酸为第三代喹诺酮类抗生素。达那康和达美康达那康和达美康 达那康为银杏叶提取物达那康为银杏叶提取物,用于治疗冠心病心绞痛用于治疗冠心病心绞痛,脑血管痉挛等。脑血管痉挛等。达美康为第二代口服磺酰脲类降血糖药达美康为第二代口服磺酰脲类降血糖药,用于成年型糖尿病。用于成年型糖尿病。（一）（一）药品调剂道德规范药品调剂道德规范1.审方仔细认真，调配准确无误审方仔细认真，调配准确无误2认真核对签字认真核对签字3发药耐心、交待清楚发药耐心、交待清楚（二）（二）医院制剂道德规范医院制剂道德规范一）一）制剂道德规范的要求制剂道德规范的要求 1 1坚持社会公益原则，遵守国家法律法规坚持社会公益原则，遵守国家法律法规 2 2确保质量，服务临床确保质量，服务临床 二）现行法律的有关规定二）现行法律的有关规定 药品管理法：配制的制剂应当是本单位临床需要药品管理法：配制的制剂应当是本单位临床需要药品管理法：配制的制剂应当是本单位临床需要药品管理法：配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。理部门批准后方可配制。理部门批准后方可配制。理部门批准后方可配制。医疗机构制剂配制质量管理规范：医疗机构制剂配制质量管理规范：医疗机构制剂配制质量管理规范：医疗机构制剂配制质量管理规范：“医疗机构制医疗机构制医疗机构制医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。自用的固定处方制剂。自用的固定处方制剂。自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范构制剂配制质量管理规范构制剂配制质量管理规范构制剂配制质量管理规范 医医疗疗机机构构配配制制的的制制剂剂应应当当是是本本单单位位临临床床需需要要而而市市场场上上没没有有供供应应的的品品种种，并并须须经经所所在在地地省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准后后方方可可配配制制。配配制制的的制制剂剂必必须须按按照照规规定定进进行行质质量量检检验验；合合格格的的，凭凭医医师师处处方方在本医疗机构使用。在本医疗机构使用。医医疗疗机机构构配配制制的的制制剂剂，不不得得在在市市场场销销售售。否否则则责责令令改改正正，没没收收违违法法销销售售的的制制剂剂，并并处处违违法法销销售售制制剂剂货货值值金金额额一一倍倍以以上上三三倍倍以以下下的的罚罚款款；有违法所得的，没收违法所得。有违法所得的，没收违法所得。（三）药品采购道德规范（三）药品采购道德规范医院药品的采购应依法、适时购进质量优良、价格便医院药品的采购应依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。宜的药品。医院药品采购要坚持质量第一的原则，按照国家有医院药品采购要坚持质量第一的原则，按照国家有关规定，从合法有证的单位采购药品，确保药品经营单关规定，从合法有证的单位采购药品，确保药品经营单位的合法性是保证采购药品质量的第一步。对采购的药位的合法性是保证采购药品质量的第一步。对采购的药品严格验收制度：检查药品合格证、包装、标签与说明品严格验收制度：检查药品合格证、包装、标签与说明书等，确认产品的合法性。书等，确认产品的合法性。在药品招标采购中，要坚持公平、公在药品招标采购中，要坚持公平、公开、择优的原则；在药效相同情况下，开、择优的原则；在药效相同情况下，多进廉价药，少进高价药。仅仅因为贵多进廉价药，少进高价药。仅仅因为贵药批零差价大就优先选择也是一种非道药批零差价大就优先选择也是一种非道德的行为。德的行为。遵守国家法律、法规，依法购药遵守国家法律、法规，依法购药 (1)(1)药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例 (2)(2)药品流通管理办法药品流通管理办法(1999(1999年年)规定规定 (3)(3)医疗机构药事管理暂行规定规定医疗机构药事管理暂行规定规定 (4)(4)关于城镇医药卫生体制改革的指导意见关于城镇医药卫生体制改革的指导意见第第1111条指出：规范医疗机构购药行为。条指出：规范医疗机构购药行为。（5 5）根据中华人民共和国招投标法、卫生部）根据中华人民共和国招投标法、卫生部医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、SFDASFDA药品招标代理机构资格认定及监督管理办法，药品招标代理机构资格认定及监督管理办法，对药品集中招标采购工作进行探索管理。对药品集中招标采购工作进行探索管理。有关的法律、法规有：有关的法律、法规有：？药品回扣、红包？药品回扣、红包当前药品回扣成为医德医风的热点问题。按经济运作规律，生产经营当前药品回扣成为医德医风的热点问题。按经济运作规律，生产经营商为提高竞争力，会采取合理让利或给予佣金的经销手段，这种明示入商为提高竞争力，会采取合理让利或给予佣金的经销手段，这种明示入账式的合法让利称之为折扣。账式的合法让利称之为折扣。但如果暗中给予药品采购人员或医生利益，诱使其采购、使用其药品，但如果暗中给予药品采购人员或医生利益，诱使其采购、使用其药品，则称之为回扣，这是法律不允许的，更是不道德的行为。药品回扣不仅则称之为回扣，这是法律不允许的，更是不道德的行为。药品回扣不仅会损害病人的利益，还会损害医务人员的整体道德形象，最终会损害医会损害病人的利益，还会损害医务人员的整体道德形象，最终会损害医务人员的利益。务人员的利益。药品回扣虽然产生在特殊的历史阶段，时间也不长，但危害极大。药品回扣虽然产生在特殊的历史阶段，时间也不长，但危害极大。长期以来医院是人们心目中救死扶伤的道德圣地，如果不能迅速有效地长期以来医院是人们心目中救死扶伤的道德圣地，如果不能迅速有效地遏制药品回扣等不正之风，将会产生整体的道德信誉危机，将会使广大遏制药品回扣等不正之风，将会产生整体的道德信誉危机，将会使广大医务人员多少年来取得的精神文明成果毁于一旦。药品回扣与医生收红医务人员多少年来取得的精神文明成果毁于一旦。药品回扣与医生收红包一样，恶化了医患关系，造成病人对医院整体的不信任感，对医生、包一样，恶化了医患关系，造成病人对医院整体的不信任感，对医生、药师、医院、医药卫生界造成的损失是难以估计的。药师、医院、医药卫生界造成的损失是难以估计的。四川查处首例药品回扣案四川查处首例药品回扣案 2001年年06月月06日日 四川青年报四川青年报 泸泸州州市市工工商商执执法法人人员员近近日日查查处处了了该该市市纳纳溪溪区区人人民民医医院院为为了了牟牟取取暴暴利利，大肆收受医药回扣的案件。大肆收受医药回扣的案件。据据了了解解，近近两两年年来来纳纳溪溪区区工工商商分分局局多多次次接接到到群群众众举举报报称称，纳纳溪溪区区人人民民医医院院暗暗中中收收受受回回扣扣，采采取取克克扣扣药药品品的的方方式式坑坑害害病病人人，医医院院临临床床科科室室经经常常克克扣扣病病人人的的药药品品。据据此此，该该区区工工商商分分局局根根据据上上级级工工商商局局的的部部署署，与与区区检察院一道对该医院进行了调查。检察院一道对该医院进行了调查。执法人员调查发现，该医院要求各临床科室将克扣病人的药品按季执法人员调查发现，该医院要求各临床科室将克扣病人的药品按季度上报医院作为医院收入，然后按克扣数量多少进行高额提成奖励，于度上报医院作为医院收入，然后按克扣数量多少进行高额提成奖励，于是各科室争相克扣病人药品。据查实，仅是各科室争相克扣病人药品。据查实，仅19981998年至年至19991999年一年时间就克年一年时间就克扣药品扣药品34.134.1万元，提成奖励给医生个人万元，提成奖励给医生个人72231.9272231.92元。元。3 3年来该医院累计年来该医院累计克扣病人药品高达克扣病人药品高达51.4951.49万元。万元。同时查实，该医院在药品购销过程中与药品经销商串通，同时查实，该医院在药品购销过程中与药品经销商串通，大肆收受回扣，最高回扣率达到大肆收受回扣，最高回扣率达到32%32%，仅，仅19981998年初至年初至19991999年年3 3月一年间，合计收受回扣款月一年间，合计收受回扣款161161万余元。仅万余元。仅19981998年初至年初至19991999年年3 3月直接将回扣记入帐的就有近月直接将回扣记入帐的就有近5656万元，由售药单位以药品抵万元，由售药单位以药品抵回扣回扣1.71.7万余元，以医疗器械、设备抵回扣万余元，以医疗器械、设备抵回扣3535万余元，以车辆万余元，以车辆抵回扣抵回扣2222万余元，尚未收回的回扣款万余元，尚未收回的回扣款31.531.5万余元。案件中还万余元。案件中还查出一批给该医院回扣的医药公司，目前执法人员还在作进查出一批给该医院回扣的医药公司，目前执法人员还在作进一步的调查。一步的调查。对此，省工商局整此，省工商局整顿办有关有关负责人表示，医院克扣病人人表示，医院克扣病人药品的不法行品的不法行为在四川在四川还是首次是首次查处。工商局将大力整。工商局将大力整顿市市场秩序，秩序，坚决决维护消消费者的合法者的合法权益。省工商局将把益。省工商局将把该案作案作为整整顿市市场秩序的典型案例上秩序的典型案例上报国家工商国家工商总局。局。2001 2001年的年的1212月月1 1日实施的新修订的中华日实施的新修订的中华人民共和国药品管理法对于回扣的处罚规人民共和国药品管理法对于回扣的处罚规定无疑吸引了众多的眼球：定无疑吸引了众多的眼球：凡是有回扣行为的个人，将凡是有回扣行为的个人，将“由工商行政由工商行政管理部门处管理部门处1 1万元以上万元以上2020万元以下的罚款万元以下的罚款构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任”。三、用药伦理观三、用药伦理观（一）病人合法用药的权利（一）病人合法用药的权利（二）不合理用药和滥用药物的伦理分析（二）不合理用药和滥用药物的伦理分析（三）临床用药道德评价与道德原则（三）临床用药道德评价与道德原则（一）病人合法用药的权利（一）病人合法用药的权利 1.1.病人病人的权利与义务的权利与义务 权利权利是“法律认可的或伦理学上可辩护的要求或利益”，与“权益”同义。权力也可解释为“公民或法人依法行使权力或享受的利益”，它与义务相对。病人权利病人权利是指一个人在形成病人角色后应该享受的权力和利益。病人权利既有法律学的意义，更有伦理学的意义。2.2.病人权利的历史病人权利的历史 最早始于法国大革命时期最早始于法国大革命时期 1946 1946年纽伦堡法典中对病人的知情同年纽伦堡法典中对病人的知情同意规定了三项必要条件，即知情、自由意志意规定了三项必要条件，即知情、自由意志和有能力。和有能力。此后，知情同意的原则从人体试验扩大到此后，知情同意的原则从人体试验扩大到临床诊疗，成为病人权利的主要内容。临床诊疗，成为病人权利的主要内容。1946 1946年，美国通过了一个要求医院符合年，美国通过了一个要求医院符合一定标准的法案，赋予州在法律上有对医院一定标准的法案，赋予州在法律上有对医院的医疗质量进行监督和保障病人权利的权力。的医疗质量进行监督和保障病人权利的权力。1972 1972年美国医院协会采纳了病人权利年美国医院协会采纳了病人权利法案。法案。1981 1981年第三十四届世界医学会通过了年第三十四届世界医学会通过了病人权利宣言。病人权利宣言。1986 1986年第三十八届世界医学会通过的年第三十八届世界医学会通过的医师专业的独立与自由宣言中也提到了医师专业的独立与自由宣言中也提到了病人的权利。病人的权利。3.3.病人权利的内容病人权利的内容 平等的医疗权平等的医疗权 疾病认知权疾病认知权 知情同意权知情同意权 保守个人秘密权保守个人秘密权 监督医疗过程权监督医疗过程权 医疗赔偿权医疗赔偿权 免除一定社会责任和义务权免除一定社会责任和义务权 4.4.病人的义务病人的义务保持和恢复健康的义务。保持和恢复健康的义务。积极配合诊疗的义务。积极配合诊疗的义务。遵守医院规章制度的义务。遵守医院规章制度的义务。支持医学科学研究的义务。支持医学科学研究的义务。5.医学治疗的生命伦理观医学治疗的生命伦理观 四个基本原则：四个基本原则：1 1）尊重自主）尊重自主2 2）不伤害不伤害3 3）行善行善4 4）公平正义）公平正义1 1）尊重自主原则尊重自主原则 尊重病人的人格和尊严，尊重病人的生命和生尊重病人的人格和尊严，尊重病人的生命和生命价值，尊重病人的权利等。命价值，尊重病人的权利等。尊重原则可以延伸为被广泛使用的自主原则或尊重原则可以延伸为被广泛使用的自主原则或病人自主原则，宽容原则也源于尊重自主原则。病人自主原则，宽容原则也源于尊重自主原则。具体表现为：具体表现为：具体表现为：具体表现为：尊重患者的人格尊重患者的人格 尊重患者的自主选择权尊重患者的自主选择权 尊重患者的隐私权尊重患者的隐私权2）不伤害原则也称有利无伤原则。也称有利无伤原则。所谓不伤害，是指医务人员的医疗行为，其动机与所谓不伤害，是指医务人员的医疗行为，其动机与结果均应该避免对病人的伤害。结果均应该避免对病人的伤害。医疗技术本身存在两重性。医疗技术本身存在两重性。在目前的医疗实践活动中，任何医疗措施都是与病在目前的医疗实践活动中，任何医疗措施都是与病人的健康利益及医疗伤害相伴而来的。人的健康利益及医疗伤害相伴而来的。医务人员在医疗实践活动中应该树立不伤害的医疗医务人员在医疗实践活动中应该树立不伤害的医疗理念，恪守不伤害的道德原则，一切考虑是否对病人理念，恪守不伤害的道德原则，一切考虑是否对病人有利，把医疗的伤害性降低到最小限度，做到以最小有利，把医疗的伤害性降低到最小限度，做到以最小的损伤代价获取病人最大的利益。的损伤代价获取病人最大的利益。3）行善原则行善原则行善原则始终是一条最基本的和最重要行善原则始终是一条最基本的和最重要的道德原则，它要求人们在医学活动中，的道德原则，它要求人们在医学活动中，恪守这样一个道德信条：努力行善，扬善恪守这样一个道德信条：努力行善，扬善抑恶，做好事，不做坏事，制止坏事，做抑恶，做好事，不做坏事，制止坏事，做一个善良的人、道德的人。一个善良的人、道德的人。要求从业人员善待生命、善待病人、善要求从业人员善待生命、善待病人、善待社会。待社会。4 4）医疗医疗公正公正原则原则 所谓医疗公正（所谓医疗公正（Medical JusticeMedical Justice），就是），就是根据生命权的要求，按合理的或大家都能接受根据生命权的要求，按合理的或大家都能接受的道德原则，给予每个人所应得到的医疗服务。的道德原则，给予每个人所应得到的医疗服务。主要内容包括：主要内容包括：1 1）底线保障）底线保障2 2）机会平等）机会平等3 3）贡献分配）贡献分配4 4）调剂分配）调剂分配医药治疗伦理的医药治疗伦理的应用原则应用原则知情同意知情同意医疗保密医疗保密医疗最优化医疗最优化生命价值原则生命价值原则6.病人合法用药的权利的类型病人合法用药的权利的类型1）病人有享受基本医疗用药的权利。这是与）病人有享受基本医疗用药的权利。这是与“人人人享有卫生保健人享有卫生保健”，“人人享有基本药物人人享有基本药物”的医疗卫的医疗卫生道德目标一致的。生道德目标一致的。2）病人有得到平等用药的权利。医师、药师只能）病人有得到平等用药的权利。医师、药师只能对症下药，因病施药，而不能因人的身份施蓟，看对症下药，因病施药，而不能因人的身份施蓟，看钱包施药。钱包施药。3）病人有知情同意的权利。药物使用后有何种副）病人有知情同意的权利。药物使用后有何种副作用，有否更好的替代药物，都应详实告知，并征作用，有否更好的替代药物，都应详实告知，并征得病人的同意。得病人的同意。4）病人有不受滥用药物和不合理用药之害的权利。）病人有不受滥用药物和不合理用药之害的权利。任何滥开处方，不合理用药都是对病人权利的伤害。任何滥开处方，不合理用药都是对病人权利的伤害。5）病人有拒绝药物治疗和药物实验的权利，）病人有拒绝药物治疗和药物实验的权利，在新药临床研究阶段尤其要注意这一点。在新药临床研究阶段尤其要注意这一点。6）病人有要求降低医疗费用及用药费用的权）病人有要求降低医疗费用及用药费用的权利。利。7）病人有监督自己医疗权实施的权利。有权）病人有监督自己医疗权实施的权利。有权知道药费清单，有权知道药品价格，有权清点知道药费清单，有权知道药品价格，有权清点个人账单井有权追究。医院相关人员有提供证个人账单井有权追究。医院相关人员有提供证明文件的义务。明文件的义务。（二）不合理用药和滥用药物的伦理分析（二）不合理用药和滥用药物的伦理分析不合理用药和滥用药物违背怎样的生命不合理用药和滥用药物违背怎样的生命伦理原则？伦理原则？一）、合理用药的意义一）、合理用药的意义合理用药是指正确地选择药物、用药合理用药是指正确地选择药物、用药途径、剂量、给药时间与给药间隔、用途径、剂量、给药时间与给药间隔、用药疗程与治疗终点，这六个方面选择正药疗程与治疗终点，这六个方面选择正确才能合理用药。其中最重要的是正确确才能合理用药。其中最重要的是正确地选择药物，而它又以正确诊断作为前地选择药物，而它又以正确诊断作为前提。提。据世界卫生组织据世界卫生组织(WHO)的调查的调查：全球有全球有17的人不是死于自然衰老及疾病，而是死的人不是死于自然衰老及疾病，而是死于不合理用药。于不合理用药。20世纪世纪90年代，美国因药物反应而住院者占住院总年代，美国因药物反应而住院者占住院总人数的近人数的近30，其中约有，其中约有6死亡。死亡。英国每英国每8个住院患者中，至少有个住院患者中，至少有1个是因为错误用药个是因为错误用药或药物本身问题所致。或药物本身问题所致。据据WHO在发展中国家的调查，住院病人中的药品不在发展中国家的调查，住院病人中的药品不良反应率为良反应率为10-20。我国有关部门曾对上海几家医院的我国有关部门曾对上海几家医院的1400多份处方进多份处方进行分析，不合理用药的处方率高达行分析，不合理用药的处方率高达14.7。有的甚至直。有的甚至直接影响到病人的生命安全。这些事实都说明，药物的不接影响到病人的生命安全。这些事实都说明，药物的不合理使用对人类的生存已经构成了严重的威胁。合理使用对人类的生存已经构成了严重的威胁。因此，强调合理用药是全人类的共同愿望，它符合因此，强调合理用药是全人类的共同愿望，它符合人类可持续发展的方向。人类可持续发展的方向。二）不合理用药的具体表现及影响因素二）不合理用药的具体表现及影响因素1不合理用药的具体表现不合理用药的具体表现不合适的药物选择；使用该药物无适当指征或无功效。不合适的药物选择；使用该药物无适当指征或无功效。另有功效更好或毒性较小的药物而未选用。另有功效更好或毒性较小的药物而未选用。药物不良反应及不良相互作用未减至最少、最小。药物不良反应及不良相互作用未减至最少、最小。同时给病人开多个处方或推荐多个药品，造成药物重同时给病人开多个处方或推荐多个药品，造成药物重复使用或有不良相互作用。复使用或有不良相互作用。同时使用两种以上的药物，但未考虑可能发生的不良同时使用两种以上的药物，但未考虑可能发生的不良相互作用。相互作用。疗效相同时选用价格高的药物或复方制剂，疗效相同时选用价格高的药物或复方制剂，以及未考虑患者的经济承受力。以及未考虑患者的经济承受力。用药剂量过大或过低，或者疗程过长。用药剂量过大或过低，或者疗程过长。不适当地使用毒副反应大的药物。不适当地使用毒副反应大的药物。三）药物滥用三）药物滥用WHO药物依赖性委员会给滥用药物药物依赖性委员会给滥用药物作出下列定义：作出下列定义：“跟通常医疗实践不一致，跟通常医疗实践不一致，或长期或偶然地超量使用与疾病无关的或长期或偶然地超量使用与疾病无关的药物。药物。”在临床上，被滥用的药物有麻醉在临床上，被滥用的药物有麻醉药品、精神药品、抗生素、激素等。药品、精神药品、抗生素、激素等。1.不合理用药、滥用药物的后果十分严重不合理用药、滥用药物的后果十分严重首先，病人的健康与生命受到了伤害。首先，病人的健康与生命受到了伤害。特别表现在麻醉药品、精神药品滥用上。特别表现在麻醉药品、精神药品滥用上。据据20世纪世纪80年代末统计，在我国，每年年代末统计，在我国，每年药物不良反应的病人有药物不良反应的病人有250万，其中严万，其中严重不良反应者为重不良反应者为50万。万。2.抗生素的滥用情况抗生素的滥用情况药物滥用尤其是抗生素的滥用导致严重的生态问题。药物滥用尤其是抗生素的滥用导致严重的生态问题。抗生素是在临床应用数量大、品种多、应用广的一抗生素是在临床应用数量大、品种多、应用广的一类药物，它对感染性疾病的防治有重要的作用。类药物，它对感染性疾病的防治有重要的作用。滥用现象严重，一些不宜使用抗菌药者给予抗生素滥用现象严重，一些不宜使用抗菌药者给予抗生素治疗；联合用药多，预防用药日渐广泛；使用高效广治疗；联合用药多，预防用药日渐广泛；使用高效广谱者过多等。这些不合理的应用，极易引起许多不良谱者过多等。这些不合理的应用，极易引起许多不良反应，如毒性反应、过敏反应、二重感染等，严重的反应，如毒性反应、过敏反应、二重感染等，严重的还会致残或致死，另外，抗生素的不合理使用也导致还会致残或致死，另外，抗生素的不合理使用也导致了细菌耐药性的产生。了细菌耐药性的产生。1）有关抗生素药品不良反应的报道：有关抗生素药品不良反应的报道：北京地区药品不良反应监测中心于北京地区药品不良反应监测中心于1993年年1999年共收到年共收到ADR报表报表5900份报告与份报告与ADR相关的药物相关的药物6168例次，例次，其中抗生素的其中抗生素的ADR占占48.1。居所有。居所有ADR报告的首位。这也从另一方面说明报告的首位。这也从另一方面说明了合理使用抗生素的重要性。了合理使用抗生素的重要性。2）加剧了细菌耐药性的产生加剧了细菌耐药性的产生人与细菌的生死较量人与细菌的生死较量滥用抗生素已在世界范围内构成一种致命的威胁，滥用抗生素已在世界范围内构成一种致命的威胁，如果这种趋势不加制止，我们不久就会面临一代不如果这种趋势不加制止，我们不久就会面临一代不死的病菌。死的病菌。因为大量的抗生素几乎把一切敏感的致病菌都杀因为大量的抗生素几乎把一切敏感的致病菌都杀死了，而那些具有抗药性的菌株则生存繁殖起来。死了，而那些具有抗药性的菌株则生存繁殖起来。比如青霉素原可杀死一切金黄色葡萄球菌，现在只比如青霉素原可杀死一切金黄色葡萄球菌，现在只能杀死其中能杀死其中10的菌株。过分使用氨苄青霉素，使的菌株。过分使用氨苄青霉素，使其治疗泌尿道感染的效率，在其治疗泌尿道感染的效率，在5年内，由年内，由90降为降为50。在一些性病人群中大量使用青霉素，使抗药。在一些性病人群中大量使用青霉素，使抗药的淋球菌大量出现。菌群生态的破坏，最终还是要的淋球菌大量出现。菌群生态的破坏，最终还是要对人类健康造成严重的威胁。对人类健康造成严重的威胁。初步分析滥用药物的表现与原因有以下三种：初步分析滥用药物的表现与原因有以下三种：1技术性原因技术性原因医生没有对症下药；用药指征不明确；药物剂量过大或医生没有对症下药；用药指征不明确；药物剂量过大或不足，疗程过长或过短造成重复给药、合并用药、禁忌用不足，疗程过长或过短造成重复给药、合并用药、禁忌用药；近年来还发现个别医药人员按商品名给予同类药品的药；近年来还发现个别医药人员按商品名给予同类药品的现象。现象。2病人心理原因病人心理原因病人有病乱吃药，相信广告药、进口药、高价药。病人有病乱吃药，相信广告药、进口药、高价药。3社会原因社会原因由于药品管理制度不够完善，致使某些药品广告虚假失由于药品管理制度不够完善，致使某些药品广告虚假失实；病人不凭处方可以在药店买到处方药；不合理的公费实；病人不凭处方可以在药店买到处方药；不合理的公费医疗制度使一些病人变药物治疗为药物享受，福利药不用医疗制度使一些病人变药物治疗为药物享受，福利药不用白不用；白不用；“以药养医以药养医”的政策，促使医生愿意开大处方、开的政策，促使医生愿意开大处方、开价钱贵的药。这些已成为近年来药品滥用的新表现。价钱贵的药。这些已成为近年来药品滥用的新表现。要使不合理用药与药品滥用得到控制，关要使不合理用药与药品滥用得到控制，关健在医药人员。除了要加强卫生体制改革，完健在医药人员。除了要加强卫生体制改革，完善药品管理之外，还应重新审视和评价医药人善药品管理之外，还应重新审视和评价医药人员的用药价值观，从道德伦理的角度分析其道员的用药价值观，从道德伦理的角度分析其道德动机、道德行为等。医药人员只有建立了正德动机、道德行为等。医药人员只有建立了正确的用药价值观，从观念、意识的高度认识合确的用药价值观，从观念、意识的高度认识合理用药的道德合理性，才能自觉遵循用药道德理用药的道德合理性，才能自觉遵循用药道德原则，真正产生道德的用药行为。原则，真正产生道德的用药行为。(二二)临床用药道德评价与道德原则临床用药道德评价与道德原则道德地用药就是达到用药动机与效果道德地用药就是达到用药动机与效果的的统一，用药目的与手段的统一，这是的的统一，用药目的与手段的统一，这是用药道德与否的评价基础。用药道德与否的评价基础。四、药学监护的道德意义四、药学监护的道德意义（一）个体化给药的道德意义（一）个体化给药的道德意义个体化给药的实现，为医院药学建立以病人为中个体化给药的实现，为医院药学建立以病人为中心，开展药学服务的模式和实现病人真正意义上的心，开展药学服务的模式和实现病人真正意义上的合理用药奠定了基础。合理用药奠定了基础。（二）单位剂量给药的道德意义（二）单位剂量给药的道德意义单位剂量给药单位剂量给药(UnitDoseDispensingSystem，UDD)是目前国外医院药房对住院病人实是目前国外医院药房对住院病人实行的给药方法，我国一些医院也在试点。它是由临行的给药方法，我国一些医院也在试点。它是由临床药师将病人所需服用的药品，以单一剂量包装于床药师将病人所需服用的药品，以单一剂量包装于袋内，逐日送至病房及病人手中。袋内，逐日送至病房及病人手中。五、药品不良反应监测的道德意义五、药品不良反应监测的道德意义 药药品品管管理理法法规规定定：国国家家实行行药品品不不良良反反应报告告制制度度。药品品生生产企企业、药品品经营企企业和和医医疗机机构构必必须经常常考考察察本本单位位所所生生产、经营、使使用用的的药品品质量量、疗效效和和反反应。发现可可能能与与用用药有有关关的的严重重不不良良反反应，必必须及及时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖市市人人民民政政府府药品品监督督管管理理部部门和和卫生行政部生行政部门报告。告。日本日本100100多名患者怀疑死于一种肺癌新药的副作用多名患者怀疑死于一种肺癌新药的副作用 20022002年年1212月月2525日新华网（田野）日新华网（田野）日本卫生部门日称，一种由英国一家制药公司生产的肺癌治疗新药在日本日本卫生部门日称，一种由英国一家制药公司生产的肺癌治疗新药在日本上市个多月以来，已经有多名患者由于服药产生的副作用死亡。上市个多月以来，已经有多名患者由于服药产生的副作用死亡。据法新社报道，这种由总部设在英国的阿斯特拉捷利康（据法新社报道，这种由总部设在英国的阿斯特拉捷利康（AstraZeneca）公）公司生产的肺癌治疗药物目前仅在日本市场有售，药物的商品名为司生产的肺癌治疗药物目前仅在日本市场有售，药物的商品名为“Iressa-伊伊莱萨莱萨”，外形为红色片剂。日本政府已经成立了医疗专家小组研究这种新药的安，外形为红色片剂。日本政府已经成立了医疗专家小组研究这种新药的安全使用方法。全使用方法。这种新药主要是针对那些不适于进行手术治疗、或复发型非小细胞肺癌晚期患这种新药主要是针对那些不适于进行手术治疗、或复发型非小细胞肺癌晚期患者开发的，放疗和化疗对于这些患者来说已经没有成效了。者开发的，放疗和化疗对于这些患者来说已经没有成效了。据日本广播协会与日本其他电视媒体报道，自从这种新药今年月日推向据日本广播协会与日本其他电视媒体报道，自从这种新药今年月日推向日本市场后，截至月日已有名患者死于据息与该药相关的副作用，日本市场后，截至月日已有名患者死于据息与该药相关的副作用，其中包括引发的间质性肺炎等。由英国阿斯特拉捷利康公司控股的日本分公司曾其中包括引发的间质性肺炎等。由英国阿斯特拉捷利康公司控股的日本分公司曾于月日向医生加强了处方风险的提示。日本进口此药的公司说，在欧洲于月日向医生加强了处方风险的提示。日本进口此药的公司说，在欧洲的临床试验显示，的临床试验显示，“伊莱萨伊莱萨”的副作用出现率为的副作用出现率为0.2至至0.4，而在日本已达，而在日本已达1.7。?药师安 全 性 有 效 性药品不良反应监测管理办法（试行）药品不良反应监测管理办法（试行）n 发布机构：国家药品监督管理局和卫生部发布机构：国家药品监督管理局和卫生部n 实施时间实施时间:1999.11.25 :1999.11.25 n 法律性质法律性质:行政规章行政规章n 法律解释法律解释:由国家药品监督管理局负责解释由国家药品监督管理局负责解释(行政解释行政解释)n 法律依据：根据中华人民共和国药品管理法法律依据：根据中华人民共和国药品管理法的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。告。药药品品不不良良反反应应监监测测报报告告制制度度的的建建立立保保障障了了公公众众安安全全用用药药，为为药药品品再再评评价价、淘淘汰汰药药品品和和临临床床用用药药提提供供信信息，促进合理用药。息，促进合理用药。