中药质量控制管理课件

中药饮片的质量控制及管理中药饮片的质量控制及管理 全国中药传承人工作室（三台）罗建福全国中药传承人工作室（三台）罗建福全国中药传承人工作室（三台）罗建福全国中药传承人工作室（三台）罗建福 TEL TEL：Email Email 1009703201qq 1009703201qq。comcom中药饮片的质量控制及管理 1 中医不科学 ：1、整体观、辨证论治 2、师承、全才 中医将亡于中药?规范 制度 中医不科学 ：2 中药饮片发展现状与原因分析 中药饮片行业发展得到国家前所未有的重视；中药产业不断强大。但是中药材的生产仍然处于较原始的自然状态，由于中药饮片的特殊性和复杂性，尤其不科学的产地加工技术和后期的再软化切制导致中药材和饮片质量不稳定，费工费时；不同加工方法造成了质量上的较大差异，导致饮片质量低下或参差不齐已对公众用药安全构成隐患。中药饮片发展现状与原因分析 3 优质的中药是生产出来的。主要有2个关键环节：1.规范化种植 2.加工炮制。优质的中药是生产出来的。主要有24 1、中药材种植不规范。药农无序，仍延续传统的粗放式种植模式；在种植过程中，为追求高产及防治病虫害，种植户往往多加大施肥量或乱施化肥，农药也超剂量使用，导致农药残留和重金属超标，降低了原药材的含量和有效成分。（还有膨大剂等、不适宜地区种植缺乏引导）；此外，传统的合理的种植经验，由于人力资源问题，已逐渐消失。1、中药材种植不规范。5 中药材市场存在问题：(一)中药材质量难以控制 中药市场由于多种因素的影响，作为源头的中药材质量难以控制，其品质的差异直接影响着饮片的质量和临床药用价值。具体体现在：中药材市场存在问题：(一)中药材质量难以控制6 2、不按规律采收，提前或滞后采收 严重破坏了中药材的有效成分。中药材的合理采收（季节、时间、方法），不仅对保证药材的质量、药效甚至对保护、扩大药源也有重要意义。受市场价格影响和缺乏有效的质量控制体系，随意采收，尤其多年生根及根茎类中药材。2、不按规律采收，提前或滞后采收 7 3、产地加工无序且方法原始 中药材产地干燥初加工是中药材初加工或产地加工过程中不可缺少的环节。目前，由于药农松散无序加工，缺乏现代设备与集约化，部分中药产地加工技术缺乏。硫磺熏蒸现象严重（药农根本没有大型干燥设备，基本靠天收；再如新鲜货短时间无法出售，又没有现代性的冷冻储存仓库，当然不可能白白放坏；另外，过度追求外观与卖相）。传统有特色的产地加工方法正在消失（厚朴等）3、产地加工无序且方法原始 中药材产地干燥8 (二)、监管体系未理顺，监管难 1.对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构生产、经营、使用中药材严格按照药品进行监管。2.在流通环节按一般商品管理。作为农副产品，药品管理法允许中药材集市贸易。城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。(二)、监管体系未理顺，监管难 9 （三）中药规范化种植研究成果难于实施与推广 公司+基地+农户的生产模式需进一步探讨。尽管中药GAP研究取得不少成果，但由于药农多为老弱者，多松散式种植；缺乏中药质量与品质意识；药农依然靠经验随意种植，缺乏专业技术人员（懂专业的不愿下基层）；GAP与实际难接轨，基地难以实施。目前，通过GAP认证的品种规范化实施难度大。（三）中药规范化种植研究成果难于实施与推广 10 （三）中药规范化种植研究成果难于实施与推广 中药饮片属于药品管理，是特殊商品要求较高，稳定可控，不能由农户加工销售，必须由有资质的中药饮片企业生产。由于其源头中药材质量不可控，但要求中药饮片质量稳定可控，形成怪圈，发展缓慢。皮之不存，毛之焉附？（三）中药规范化种植研究成果难于实施与推广 11 现阶段急需制定有关政策，改变药农千家万户从事中药材种植与加工，实现集约化种植与加工。建议：中药工业带动中药农业：实现集约化、规模化生产，推行中药基地规模化建设；实现产地加工产业化，形成中药饮片行业新的生产模式，提升中药材质量；特殊的产地加工应研究与继承、推广。（三）中药规范化种植研究成果难于实施与推广 现阶段急需制定有关政策，改变药农千家万户从12二、中药饮片环节存在的问题 中药饮片本身而言，在中药炮制环节也存在诸多问题，主要由于淡化本质特色，中药饮片生产加工的粗放型、随意性没有得到有效遏制；种植户、小作坊的“私炮乱切”；中药传统炮制工艺面临失传。二、中药饮片环节存在的问题 中药饮片本身而言，在中13中药饮片环节存在的问题（一）中药饮片生产加工的粗放型、随意性 由于目前中药饮片加工企业的雇员大多是临时招募的外来务工人员。企业在招募员工时，普遍追求佣金低廉，而忽视了员工的整体素质。导致饮片加工企业中药专业技术人员缺乏。受过高等教育的专业人员大多不愿从事中药炮制工作，不在一线指导或直接生产；而非专业人员素质较低，难以掌握炮制技术，不懂专业的在实际加工炮制中药饮片；导致部分企业中药饮片生产加工的粗放型、随意性。炮制加工环节不规范或无规范可言。中药饮片环节存在的问题（一）中药饮片生产加工的粗放型、随意性14中药饮片环节存在的问题（二）种植户、小作坊的“私炮乱切”由于药材种植资源分布的限制，中药饮片企业自主生产的品种往往不过十几种，为保障当地供应，许多企业不实际加工生产，采取委托加工的方式丰富产品线而这正是滋生“贴牌”、“挂靠”等不规范行为导致劣质饮片流入市场的关键环节；中药饮片行业由于企业众多，恶性竞争，一些企业为降低成本，从药农手里直接购买饮片，贴牌销售，质量参差不齐。由于经营中药饮片的利润高于中药材，一些中药材种植户采用作坊式的方法加工饮片，农户随意加工“私炮乱切”根本无法保证饮片质量。中药饮片环节存在的问题（二）种植户、小作坊的“私炮乱切”15中药饮片环节存在的问题（三）中药传统炮制工艺面临失传 中药炮制技术关乎药效，但由于“现代”用药方法趋于“常规化”，传统的“一方一法”的用药模式已不复存在，许多特殊而又可产生特效的传统炮制技术逐渐被遗忘，传统的炮制技术面临衰退甚至失传的局面。现在临床上使用的中药很多都没有精心炮制，有的甚至没有炮制，传统工艺受阻于“标准化”门槛。中药饮片环节存在的问题（三）中药传统炮制工艺面临失传 16中药传统炮制工艺面临失传 由于老一辈中医药专家学术思想和经验得不到继承，掌握传统中药技术的人才队伍出现青黄不接的现象。当前中药传统炮制工艺却面临失传的危险。中药传统炮制工艺面临失传 由于老一辈中医药专家学术思想和经验17中药传统炮制工艺面临失传 具体体现在：1、一直在中药界流传的“陈皮一条线，半夏不见边，枳壳赛纽襻，木通飞上天，川芎似蝴蝶，泽泻如银元，麻黄鱼子样，槟榔一百零八片”等，现在市场能见多少？中药传统炮制工艺面临失传 具体体现在：18中药传统炮制工艺面临失传 2、许多特殊而又可产生特效的传统炮制技术逐渐被遗忘。现存为数不多的身怀绝技的炮制“老药工”对于自己经过长期工作总结出来的炮制方法秘而不宣；现在一些老药工相继退休,由于继承工作做得不够完善，他们丰富的炮制经验和精湛的技术得不到很好的继承；中药传统炮制工艺面临失传 19中药传统炮制工艺面临失传 3、中药饮片炮制不仅需要时间的积淀，更需要名师的指引，这种方式很难通过文字记录来清楚地表达，而是需要有经验的老师手把手教导。行内人为此常用做菜来打比方：“用料、配比就如同菜谱，在菜谱、选料相同的条件下，厨师能否把这道菜做得色香味俱全，那就全看手艺了，而中药炮制的技艺就相当于厨师的手艺。”目前，从事中药炮制的研究生和青年老师以及一线技术人员对常规炮制工艺与质量控制掌握多少？特殊炮制掌握多少？尤其炮制程度等。中药传统炮制工艺面临失传 20中药传统炮制工艺面临失传 4、中药加工炮炙技艺由于老药工们的纷纷离世，就是在世的老药工也大多年过古稀至耄耋之年面临后继无人，炮炙技术面临失传的危险，继承和保护传统中药鉴别及炮制工作迫在眉睫。中药传统炮制工艺面临失传 21原因分析1：中药材与中药饮片概念模糊 长期以来，社会对中药饮片缺乏正确认识，导致中药饮片身份模糊，这是市场混乱的深层次原因。中药材生产质量管理规范（试行）：对中药材定义指药用植物、动物的药用部（位）采收后经产地初加工形成的原料药材。原因分析1：中药材与中药饮片概念模糊22原因分析1：中药材产地加工的基本过程为：药用植物-适时采收整理(包括取舍、水洗、水煮，蒸或切等)干燥，形成中药材（个药或原药材）。中药材是以药用植物等为研究对象，通过产地加工后形成的一种商品规格。原因分析1：中药材产地加工的基本过程为：药用植物-适时23原因分析2 中药多作为商品经营，未作药品经营目前国家虽然将中药饮片纳入基本药物目录，而实质上，在人们的意识中，中药饮片还停留在“农副产品”的范畴。落后的生产模式和管理理念使饮片的质量始终停留在不稳定的状态之中。思想上把饮片加工视为一种增收手段，只是普通农产品简单加工，不重视中药炮制技术，缺乏专业人员的指导，制约了饮片加工向规模化、集约化和科学化发展。原因分析2 中药多作为商品经营，未作药品经营24原因分析2 中药行业都在做中药商品，一味追求效益；而不是在做中药药品。饮片生产交易中存在以假充真、以次充好现象。以生代熟，对某些饮片不经炮制就直接销售使用；染色掺假；非药用部分严重超标；增加重量；将饮片用液体浸泡，增加饮片的重量：不法药商为了增加饮片的重量，将饮片用明矾水浸泡后再干燥，使其重量增加多倍，这些饮片用明矾水浸泡后其质地和味道都发生了很大的变化。目前市场发现用明矾浸泡的饮片有：金银花、通草、桔梗、猪苓、天麻、炮山甲（食盐水浸泡）等。另外，添加加重粉（硫酸镁 泻药），作为假药处理！原因分析2 中药行业都在做中药商品，一味追求效益；而不是在25原因分析2 新修订药品GMP中药饮片附录：相关人员必须要“具备鉴别中药材真伪优劣的能力”。如果不具备鉴别真伪优劣的能力，连购进的中药材都是假的，无论后续如何炮制，最终的中药饮片还是假的。因此，中药饮片生产企业必须要有经验丰富的中药材验收和炮制的专业技术人员，原因分析2 新修订药品GMP中药饮片附录：相关人员必须要“26原因分析3 行业总体发展水平不高 中药产业粗放式发展；中药饮片产业缺少有效的宏观控制，过多的资本向粗加工领域集聚，催生出畸型竞争的市场格局。中药饮片生产企业参差不齐，除几家规模较大外，大部分企业生产规模较小；生产条件落后，质量管理水平不高，传统观念根深蒂固，“家族式”、“松散式”管理；原因分析3 行业总体发展水平不高 中药产业粗放式发展；27原因分析3 市场无序竞争严重，行业未形成合力：中药饮片大流通，大生产尚未成型，生产集中度低。由于中医药理论“辩证论治”大领导原则，以及地域、人体差异等等，造成各地用药习惯的不同，炮制规范以地方为主，也就导致了炮制手法的多样化；阻碍了中药饮片大流通，大生产，而受中药材的大流通格局的影响，使得中药饮片生产品种集中度极低（每一企业都经营数百种饮片），饮片加工工艺、技术、装备、管理专业化程度低，人才聚集效应差。原因分析3 市场无序竞争严重，行业未形成合力：中药饮片大流28原因分析4未能实施优质优价目前，虽然通过GMP认证，中药饮片行业总体水平得到了提升，GMP认证非常必要，但有一个问题，就是目前对于通过中药饮片GMP认证的产品和非GMP产品在价格上并没有太大的差别。原因分析4未能实施优质优价29原因分析4 应建立优质优价体系。为何一流的饮片多出口到国外？值得深思！如何实现优质优价？优质饮片研究（中医科学院中药炮制中心拟开展规格等级相关研究）原因分析4 应建立优质优价体系。为何一流的饮片多出口30原因分析5专业技术人员匮乏近年来，从事中药炮制的工作人员,精通炮制技术的很少，许多中药炮制品，在临床应用中正逐渐名存实亡原因分析5专业技术人员匮乏31原因分析5中医药队伍呈现弱势状态，而中药炮制队伍又是弱势中的弱势。由于对中药炮制的重要性、复杂性认识不足，把中药加工炮制仅仅看做是简单的劳动，没有注重专业人员的配置和业务培训，加之炮制工作条件差,劳动强度大,烟熏火燎,是项又累又脏的工作,专业人员不愿从事该工作或者干了几年又改行；受过高等教育的专业人员大多不愿从事中药炮制工作，毕业同学不愿去，尤其种植与加工、炮制一线人员。原因分析5中医药队伍呈现弱势状态，而中药炮制队伍又是弱势中的32原因分析5 目前从事炮制工作的大部分是招的家属子女,他们大部分没有接受系统培训,不懂炮制理论和技术。同时又因待遇、社会观念等方面因素,工作人员思想消极、工作敷衍、责任心不强。同时，非专业人员素质较低，难以掌握炮制技术,影响了炮制的质量提高。据调查，饮片生产单位的炮制人员中80%为高中和中专学历。原因分析5 目前从事炮制工作的大部分是招的家属子女,他们大33原因分析5目前，中药炮制“后继乏人,后继乏术”。全国从事中药饮片加工炮制队伍；被誉为“黑粗草根族”，专吃竹节的“熊猫”。久而久之，造成中药炮制专业队伍非常薄弱，这是影响中药炮制质量最主要原因。目前中药炮制研究生毕业后，有多少能去炮制一线参加或指导炮制生产的？老药工经验保护与传承 原因分析5目前，中药炮制“后继乏人,后继乏术”。全国从事中药34原因分析5作为国家级非物质文化遗产的传统医药，需要将其悠久的文化和宝贵的经验传承下去。“师带徒”口传心授得其精髓：“中药炮制主要靠眼看、口尝、鼻闻和手摸等手段，对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的鉴别。因此应该加大研究力度，特别是针对现存的老药工、老炮制作坊或工厂等传统炮制制作的经验进行系统的整理和研究，保护和推广实用的传统方法，不要局限在少数人掌握。原因分析5作为国家级非物质文化遗产的传统医药，需要将其悠久的35原因分析5 优质的中药饮片是生产出来的。国家对中药饮片的严管是大势所趋。优胜劣汰是市场规律！常用中药材有500多种，每一种药材从种植到加工成饮片上市都有一个长长的产业链。因此，有人说，中药饮片是最复杂、最难做的行业，做好了中药饮片也就参透了半部中国文化。原因分析5 优质的中药饮片是生产出来的。国家36原因分析5 复杂的行业往往需要单纯的人做。简单事情重复做；重复事情用心做！原因分析5 37谢谢 谢谢谢 谢38