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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1主要内容主要内容药品商标提示药品来源药包材保证药品质量药品广告影响公众用药 药品标识物药品信息资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2药包材管理药包材管理直接接触药品的包装材料和容器管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法2004 第一节第一节 我国药包材生产企业约我国药包材生产企业约2000家，生产药用玻家，生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）五大类膜）及其复合片（膜）五大类60多个品种。多个品种。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3药包材管理药包材管理实施注册管理的药包材产品目录实施注册管理的药包材产品目录：l输液瓶（袋、膜及配件）；输液瓶（袋、膜及配件）；l安瓿；安瓿；l药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；l药用胶塞；药用胶塞；l药用预灌封注射器；药用预灌封注射器；l药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；l药用硬片（膜）；药用硬片（膜）；l药用铝箔；药用铝箔；l药用软膏管（盒）；药用软膏管（盒）；l药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；l药用干燥剂。药用干燥剂。第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。4p直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时门在审批药品时一并审批一并审批。p药品生产企业药品生产企业不得使用不得使用未经批准的直接接触药品的包装未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。材料和容器。p对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门督管理部门责令责令停止使用。停止使用。药品管理法药品管理法药包材管理药包材管理 第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。5药包材管理的相关规定药包材管理的相关规定 p药包材的质量管理药包材的质量管理p药包材的注册管理药包材的注册管理p药包材的再注册管理药包材的再注册管理p药包材的复审药包材的复审p药包材的监督与检查药包材的监督与检查 第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。6药包材管理药包材管理 p凡凡直接直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）衬垫、填充物等）必须无毒必须无毒，与药品不发生，与药品不发生化学作用化学作用，不发生不发生组分脱落组分脱落或或迁移到迁移到药品当中，必须保证和方便患药品当中，必须保证和方便患者者安全安全用药。用药。p生产、进口和使用药包材，必须符合生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准药包材国家标准。药包材国家标准由药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订，组织国家药典委员会制定和修订，并由并由SFDA颁布实施。颁布实施。对于不能确保药品质量的药包材，对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布公布淘汰药包材产品目录淘汰药包材产品目录。质量管理质量管理 第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。7生产申请生产申请，是指在中国境内，是指在中国境内生产药包材生产药包材的注册申请。申的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请进口申请，是指在，是指在境外生产境外生产的药包材在的药包材在中国境内上市销中国境内上市销售售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、改变、增加或者取消增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。原批准事项或者内容的注册申请。药包材管理药包材管理 注册申请注册申请 第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。8申请人申请人省级药监局省级药监局药包材检验机构药包材检验机构SFDA药包材注册证药包材注册证报送资料和样品报送资料和样品 现场检查现场检查&抽样抽样注册注册检验检验技术审评技术审评5年年形式审查形式审查&现场检查意见现场检查意见&检验报告书检验报告书申请人报送的资料和样品申请人报送的资料和样品药包材管理药包材管理 生产申请注册程序生产申请注册程序 第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。9申请人申请人药包材检验机构药包材检验机构SFDA进口药包材注册证进口药包材注册证报送资料和样品报送资料和样品 报送样品报送样品技术审评技术审评5年年检验报告书检验报告书药包材管理药包材管理 进口申请注册程序进口申请注册程序申请人申请人受理通知单和检验通知单受理通知单和检验通知单SFDA药包材注册证药包材注册证【港澳台港澳台】第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。10药包材管理药包材管理 补充申请程序补充申请程序申请人申请人省级药监局省级药监局药包材检验机构药包材检验机构SFDA药包材补充申请批件药包材补充申请批件报送资料报送资料现场检查现场检查&抽样抽样注册注册检验检验审批审批报送相关资料和样品报送相关资料和样品不需要检查不需要检查 第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。11 药包材再注册，是指对药包材再注册，是指对药包材注册证药包材注册证或者或者进口药进口药包材注册证包材注册证有效期届满有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。施审批的过程。申请人应当在有效期届满前申请人应当在有效期届满前6 6个月申请再注册。个月申请再注册。有下列情况之一的，有下列情况之一的，SFDASFDA不予再注册：不予再注册：药包材管理药包材管理 再注册再注册p国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；p在规定的时间内未提出再注册申请的药包材在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;p注册检验不合格的药包材。注册检验不合格的药包材。第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。12p被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善补充和完善后，后，应当按照原申请程序重新申报。应当按照原申请程序重新申报。p申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后审批决定后1010日内日内向向国家食品药品监督管理局提出国家食品药品监督管理局提出复审复审。复审的内容仅限于。复审的内容仅限于原申请事原申请事项、原报送的资料和样品项、原报送的资料和样品。p接到复审申请后，接到复审申请后，SFDA应当在应当在5050日内作出复审决定日内作出复审决定。决定撤销原。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。药包材管理药包材管理 复审复审 第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。13pSFDA和省和省级药品监督管理部门组织药包材抽查检验级药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何不得收取任何费用费用。pSFDA和省和省级药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，级药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。药承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需如有异议需要申请复验的要申请复验的，应当参照，应当参照药品管理法药品管理法有关规定申请复验。有关规定申请复验。p药品生产企业和配制制剂的医疗机构药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用不得使用与国家标准不符的与国家标准不符的药包材。药包材。药包材管理药包材管理 监督与检查监督与检查 第一节第一节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。14药品标识物管理药品标识物管理 药品标识物包括包装、说明书和标签。药品标识物包括包装、说明书和标签。它是药品它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径，品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径，是传递药品信息的最直接媒介，为药品的贮存、运输、是传递药品信息的最直接媒介，为药品的贮存、运输、保管提供了必要的信息。保管提供了必要的信息。第二节第二节药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定2006资料仅供参考,不当之处，请联系改正。15药品标识物管理药品标识物管理 药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书的基本概念药品说明书的基本概念药品标签的基本概念药品标签的基本概念 药品标签是指药品包装上印有的图案或文字内容。药品标签是指药品包装上印有的图案或文字内容。内标签：内标签：直接接触药品包装的标签直接接触药品包装的标签外标签：外标签：内标签以外的其他包装的标签内标签以外的其他包装的标签 第二节第二节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。16药品标识物管理药品标识物管理说明书管理说明书管理p文字表述文字表述 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充或者补充。p警示语警示语 药品生产企业药品生产企业可以主动可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警提出在药品说明书或者标签上加注警示语，示语，SFDA也也可以要求可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。警示语。p处方组成处方组成 药品说明书应当列出药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药全部活性成份或者组方中的全部中药药味味。注射剂和非处方药还应当列出所用的。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称全部辅料名称。p不良反应信息不良反应信息p说明书修订责任说明书修订责任 第二节第二节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。17内标签内标签通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等生产日期、产品批号、有效期、生产企业等 内标签（包装尺寸过小）内标签（包装尺寸过小）通用名称、规格、产品批号、有效期等通用名称、规格、产品批号、有效期等外标签外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等业等 运输运输/储藏包装标签储藏包装标签通用名称、规格、通用名称、规格、贮藏贮藏、生产日期、产品批号、有、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业效期、批准文号、生产企业 （包装数量、运输注意包装数量、运输注意事项或者其他标记等事项或者其他标记等 ）原料药标签原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准执行标准、批准文号、生产企业，、批准文号、生产企业，包装数量以及运包装数量以及运输注意事项等输注意事项等 药品标识物管理药品标识物管理标签管理标签管理 第二节第二节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。18使用文字使用文字文字表述应科学、规范、准确；文字表述应科学、规范、准确；文字应清晰易辨，标识应当文字应清晰易辨，标识应当清楚醒目清楚醒目，不得有印字脱，不得有印字脱 落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；式进行修改或者补充；使用国家语言文字工作委员会公布的使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字规范化汉字，增，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。药品名称药品名称通用名通用名/商品名命名原则（商品名命名原则（SFDA）有效期有效期有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日有效期至有效期至XXXX.XX.XXXX.XX.有效期至有效期至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX专有标识专有标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品外用药品、非处方药品药品标识物管理药品标识物管理标签管理标签管理 第二节第二节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。19毒毒精精品品神神药药麻麻外外OTC OTC 甲类甲类乙类乙类药品标识物管理药品标识物管理标签管理标签管理 第二节第二节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。20药品商标与名称管理药品商标与名称管理 商标商标是指商品或服务的标记，它是商品的生产经是指商品或服务的标记，它是商品的生产经营者用以标明自己所提供的商品或服务，并使之与他营者用以标明自己所提供的商品或服务，并使之与他人提供的商品或服务相区别的标志。人提供的商品或服务相区别的标志。文字商标文字商标图形商标图形商标组合商标组合商标 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。21药品商标与名称管理药品商标与名称管理 INN是是WHO制定的药物国际通用名称制定的药物国际通用名称。它是。它是WHO与各与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在销售的活性物质所制定的一个在世界范围内世界范围内都可接受的名称。都可接受的名称。非专利药品是基本物质专利保护过期的药品。非专利药品是基本物质专利保护过期的药品。药品通用名称药品通用名称（CADN）CADN是由药典委员会按照是由药典委员会按照药品通用名称命名原则药品通用名称命名原则组组织制定织制定并报并报SFDASFDA备案的药品法定名称。备案的药品法定名称。CADN具有通用性，即具有通用性，即对于国内不论何处生产的同种药品都适用。对于国内不论何处生产的同种药品都适用。国际非专利药品名称（国际非专利药品名称（INN）药品商品名称药品商品名称 药品商品名称是生产厂家为突出、宣传自己的商品药品商品名称是生产厂家为突出、宣传自己的商品，创造，创造品牌效应而起的名称。药品商品名称和药品成分、功能、效果品牌效应而起的名称。药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。等方面没有关系。第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。22药品商标的功能：药品商标的功能：p标明药品的出处，区别其他药品标明药品的出处，区别其他药品p保证药品的信誉和企业的形象保证药品的信誉和企业的形象p具有财产功能具有财产功能p保护竞争，促进发展保护竞争，促进发展药品商标与名称管理药品商标与名称管理 “经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。享有商标专用权，受法律保护。”商标法商标法 TM (trademark)商标商标R (register)注册商标注册商标 TM 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药品商标管理药品商标管理 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。24关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知1983商标法商标法修订修订2001药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定2006关于进一步规范药品名称管理的通知关于进一步规范药品名称管理的通知2006药品商标与名称管理药品商标与名称管理 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。25商标和注册商标中禁用以下文字、图形商标和注册商标中禁用以下文字、图形同同中中国国、外外国国或或政政府府间间组组织织的的国国家家名名称称、国国旗旗、国国徽徽、军军旗旗相相同同或近似的；或近似的；未未经经授授权权与与表表明明实实施施控控制制、予予以以保保证证的的官官方方标标志志、建建议议函函印印记记相相同或者近似的；同或者近似的；同同“红十字红十字”、“红新月红新月”的标志名称相同或近似的的标志名称相同或近似的带有带有民族歧视民族歧视的；的；夸大夸大宣传并带有宣传并带有欺骗性欺骗性的；的；有害有害于社会主义于社会主义道德风尚道德风尚或有其他不良影响的；或有其他不良影响的；县级以上行政区划的县级以上行政区划的地名地名或公众知晓的外国地名。或公众知晓的外国地名。药品商标管理的相关规定药品商标管理的相关规定 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。26下列标志不得作为商标注册下列标志不得作为商标注册仅有仅有本商品的通用名称、图形、型号的；本商品的通用名称、图形、型号的；仅仅仅仅直直接接表表示示商商品品的的质质量量、主主要要原原料料、功功能能、用用途途、重重量量及及其其他他特点的；特点的；缺乏缺乏显著特征的。显著特征的。药品商标管理的相关规定药品商标管理的相关规定 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。27药品商标注册审批药品商标注册审批 p注册机构：国家工商行政管理局商标局；注册机构：国家工商行政管理局商标局；p注册商标的有效期注册商标的有效期:10:10年；年；p注注册册商商标标有有效效期期满满需需 继继续续使使用用的的，可可在在期期满满前前6 6 个个月月申请续展注册，每次续展注册的有效期为申请续展注册，每次续展注册的有效期为1010年。年。药品商标管理的相关规定药品商标管理的相关规定 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。28药品商标保护药品商标保护 p商标保护的内容和范围商标保护的内容和范围p商标侵权的认定和处理商标侵权的认定和处理p商标侵权行为的法律责任商标侵权行为的法律责任药品商标管理的相关规定药品商标管理的相关规定 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。29商品名称：商品名称：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一二分之一；注册商标：注册商标：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一四分之一。对于对于横版横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于对于竖版竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。通用名通用名药品名称管理的有关规定药品名称管理的有关规定颜色：颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成成强烈反差强烈反差等。等。从从2007年年10月月1日起，所有药企生产药品时，必须日起，所有药企生产药品时，必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。上市销售。第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。30药品名称管理的有关规定药品名称管理的有关规定 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。31药品名称管理的有关规定药品名称管理的有关规定 第三节第三节资料仅供参考,不当之处，请联系改正。32药品广告管理药品广告管理 第四节第四节药品广告及其相关概念药品广告及其相关概念 p广告广告p药品广告药品广告p广告主、广告经营者和广告发布者广告主、广告经营者和广告发布者资料仅供参考,不当之处，请联系改正。33药品广告管理药品广告管理 第四节第四节药品广告的作用药品广告的作用 p介绍药品知识，指导消费者合理、正确用药介绍药品知识，指导消费者合理、正确用药p加速药品的流通和销售加速药品的流通和销售p促进药品生产中新产品、新技术的发展促进药品生产中新产品、新技术的发展p树立药品企业和品牌形象树立药品企业和品牌形象资料仅供参考,不当之处，请联系改正。34药品广告管理药品广告管理 第四节第四节药品广告管理的历程药品广告管理的历程 时间时间法律法规法律法规1985药品管理法药品管理法1994广告法广告法1995药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查标准药品广告审查标准2001 修订后修订后药品管理法药品管理法2007药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准2007关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知2007药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法资料仅供参考,不当之处，请联系改正。35药品广告管理药品广告管理部门及职责部门及职责审查机关：审查机关：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门监督指导审查工作：监督指导审查工作：SFDA监督已发布药品广告：监督已发布药品广告：工商行政管理部门工商行政管理部门资料仅供参考,不当之处，请联系改正。36药品广告管理药品广告管理审查标准审查标准p麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；p医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；p军队特需药品（军队特需药品（军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品）pSFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；p批准试生产的药品。批准试生产的药品。不得发布广告的药品不得发布广告的药品 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。37药品广告管理药品广告管理审查标准审查标准p处方药处方药限制发布广告的药品限制发布广告的药品 处方药可以在卫生部和处方药可以在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。布广告。不得在不得在大众传播媒介大众传播媒介发布广告；发布广告；不得以其他方式进行以不得以其他方式进行以公众为对象公众为对象的广告宣传；的广告宣传；不得以不得以赠送医学、药学专业刊物赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。等形式向公众发布处方药广告。p非处方药非处方药非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。）。非处方药广告非处方药广告不得不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。效与安全性的误解。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。38药品广告管理药品广告管理审查标准审查标准p药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当宣传，应当以以SFDASFDA批准的说明书为准批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。p药品广告中药品广告中必须标明必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。可以只发布药品商品名称。p药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现独出现“咨询热线咨询热线”、“咨询电话咨询电话”等内容。等内容。p处方药广告的忠告语是：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读本广告仅供医学药学专业人士阅读”。p非处方药广告的忠告语是：非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购请按药品说明书或在药师指导下购买和使用买和使用”。药品广告内容的原则性规定药品广告内容的原则性规定 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。39药品广告管理药品广告管理审查标准审查标准p药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。p已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。批准文号。p药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在在7：0022：00发布含有上款内容的广告。发布含有上款内容的广告。p药品商品名称不得单独进行广告宣传。药品商品名称不得单独进行广告宣传。药品广告内容的原则性规定药品广告内容的原则性规定 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。40药品广告管理药品广告管理审查标准审查标准p含有不科学地表示功效的断言或者保证的；含有不科学地表示功效的断言或者保证的；p说明治愈率或者有效率的；说明治愈率或者有效率的；p与其他药品的功效和安全性进行比较的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；p违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；p含有含有“安全无毒副作用安全无毒副作用”、“毒副作用小毒副作用小”等内容的；含有明示或等内容的；含有明示或者暗示中成药为者暗示中成药为“天然天然”药品，因而安全性有保证等内容的；药品，因而安全性有保证等内容的；p含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；p含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；的；p其他不科学的用语或者表示，如其他不科学的用语或者表示，如“最新技术最新技术”、“最高科学最高科学”、“最先进制法最先进制法”等。等。药品广告内容的禁止性规定药品广告内容的禁止性规定药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：资料仅供参考,不当之处，请联系改正。41药品广告管理药品广告管理审查标准审查标准p含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；用该药品会患某种疾病或加重病情的；p含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；促销药品内容的；p含有含有“家庭必备家庭必备”或者类似内容的；或者类似内容的；p含有含有“无效退款无效退款”、“保险公司保险保险公司保险”等保证内容的；等保证内容的；p含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。药品广告内容的禁止性规定药品广告内容的禁止性规定药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：地购买和使用药品，不得含有以下内容：资料仅供参考,不当之处，请联系改正。42药品广告管理药品广告管理审查标准审查标准p药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。医生、患者的名义和形象作证明的内容。p药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。p药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。队装备、设施从事药品广告宣传。p药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。果。p药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。p药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。p药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。内容。药品广告内容的禁止性规定药品广告内容的禁止性规定药品广告不得出现以下内容：药品广告不得出现以下内容：资料仅供参考,不当之处，请联系改正。43药品广告的管理药品广告的管理审批审批申请人申请人药品生产企业所在地药品生产企业所在地药品监督管理部门药品监督管理部门提交提交药品广告审查表药品广告审查表与发布内容相一致的样稿与发布内容相一致的样稿药品广告申请的电子文件药品广告申请的电子文件真实、合法、有效的证明文件真实、合法、有效的证明文件药品广告批准文号药品广告批准文号n更改内容更改内容：经批准的药品广告、在发布时不得更改广告内容，如需更改应经批准的药品广告、在发布时不得更改广告内容，如需更改应当重新申请药品广告批准文号。当重新申请药品广告批准文号。n异地发布异地发布：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关应当到发布地药品广告审查机关办理备案。办理备案。1年年
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