药品及药品质量监督管理课件

药品及药品质量监督管理药品及药品质量监督管理1.学习要求学习要求掌握掌握药品的概念、特性与分类，药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内药品质量监督管理的概念、内容与原则；容与原则；熟悉熟悉药品质量的特性和药品标药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督准管理的要求、药品质量监督检验的类型；检验的类型；了解了解药品质量监督检验的性质、药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度药品不良反应监测报告制度2思考：思考：药品的分品的分类有哪些？各种分有哪些？各种分类的区的区别是什是什么？么？如何正确理解如何正确理解药品、品、药品品质量、量、药品品质量量监督管理的定督管理的定义？3第一节第一节药品药品4.一、药品的定义一、药品的定义指用于指用于预防、治防、治疗、诊断断人的人的疾病，有目的地疾病，有目的地调节人的生理人的生理机能并机能并规定有适定有适应证、用法和、用法和用量的物用量的物质。5判断是否判断是否为药品？品？中中药：中：中药材、中材、中药饮片、中成片、中成药 凹叶厚朴6判断是否判断是否为药品？品？化学化学药：化学原料：化学原料药及制及制剂、抗生素、抗生素7判断是否判断是否为药品？品？生物制品：生化生物制品：生化药品、血品、血清、疫苗、血液制品清、疫苗、血液制品8判断是否判断是否为药品？品？X医医疗器械器械9判断是否判断是否为药品？品？诊断断药品品10判断是否判断是否为药品？品？保健品保健品11二、药品的特性二、药品的特性专属性专属性：对症治疗，不能互相替代：对症治疗，不能互相替代两重性两重性：疗效及不良反应：疗效及不良反应质量重要性质量重要性：质量合格：质量合格限时性限时性：有效期：有效期公共福利性公共福利性12三、药品的分类三、药品的分类现代药现代药传统药传统药13现代药现代药传统药传统药1919世纪以来发展起世纪以来发展起来的化学药品、抗来的化学药品、抗生素、生化药品、生素、生化药品、放射性药品、血清放射性药品、血清疫苗、血液制品等。疫苗、血液制品等。一般称为一般称为西药西药指各国历史上流传下指各国历史上流传下来的药物，主要是动、来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称植物和矿物药，又称天然药物天然药物。我国的传统药又称我国的传统药又称中中药药。141516Question：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？类药？如天士力集团的如天士力集团的复方丹参滴丸复方丹参滴丸用现代药物手段提取出来的中药有效成分用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？制备的制剂属于哪一类药？如如紫衫醇、青蒿素紫衫醇、青蒿素（传统药）（传统药）（现代药）（现代药）17特殊管理的药品特殊管理的药品（二）特殊管理和严格管理的药品国家对国家对麻醉药品、精神药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品毒性药品、放射性药品实行特实行特殊管理。殊管理。麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品毒性药品毒性药品放射性药品放射性药品18国家严格管理的药品国家严格管理的药品戒毒药品戒毒药品属于国家严属于国家严格管理的药品格管理的药品19（三）（三）国家基本药物国家基本药物和和基本医疗保险用药基本医疗保险用药20国家基本国家基本药物：物：是指国家从目前是指国家从目前临床床应用的各用的各类药品中，品中，经过科学科学评价遴价遴选出的具有代表性的出的具有代表性的药品。品。一一般占上市品种的般占上市品种的40%50%。遴遴选原原则：临床必需、安全有效、价格合理、床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西使用方便、中西药并重并重21基本医基本医疗保保险用用药为了保障职工基本医疗用药，合理控制为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，制定了管理，制定了基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录，其中所收载的药物即为基本医疗保，其中所收载的药物即为基本医疗保险用药。险用药。分分为“甲甲类目目录”和和“乙乙类目目录”。价格低价格低价格高价格高22（四）（四）处方药处方药与与非处方药非处方药处方方药(Rx)：凭凭执业医师执业医师或或执业助理医师处方执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品才可调配、购买和使用的药品。非非处方方药（OTC）：）：不需要凭不需要凭执业医医师或或执业助理医助理医师的的处方即可方即可自行判断、购买和使用自行判断、购买和使用的的药品。品。根据根据药品安全性品安全性，非非处方方药分分为甲、乙两甲、乙两类。OTC甲类甲类OTC乙类乙类23RxPKOTC法莫替丁咀嚼片杜冷丁六味地黄丸抗病毒冲剂先锋必注射剂病毒唑注射剂吗叮啉葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档心得安速可眠上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？OTCOTCOTCOTCOTCRRRRR24课堂练习课堂练习1.下列不属于下列不属于中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法所所规定的定的药品的是（品的是（）A、中、中药材材B、化学原料、化学原料药C、血清、疫苗、血清、疫苗D、医、医疗器械器械E、诊断断药品品D252.2.下列不能遴选为下列不能遴选为OTCOTC药物的是（药物的是（）A A、根据文献和长期临床使用证实安全性大、根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品的药品B B、安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物、安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物C C、重金属限量不超过国内或国际公认标准、重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药的中药D D、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无无“三致三致”作用的药物作用的药物E E、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物 B263、国家基本、国家基本药物的遴物的遴选原原则是（是（）A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西中西药并重并重B、疗效确切、不良反效确切、不良反应小、小、质量量稳定、价格合理、定、价格合理、使用方便使用方便C、应用安全、用安全、疗效确切、效确切、质量量稳定、使用方便定、使用方便D、临床必需、床必需、应用安全、用安全、疗效确切、效确切、质量量稳定、定、使用方便、以中使用方便、以中药为主主E、临床必需、床必需、应用安全、用安全、疗效确切、效确切、质量量稳定、定、使用方便、中西使用方便、中西药并重并重A274、可、可纳入基本医入基本医疗保保险用用药范范围的品种（的品种（）A十全大十全大补膏膏B蝎子、海蝎子、海马、沙棘、沙棘C杜仲酒、蛤蚧酒杜仲酒、蛤蚧酒D果味果味VC、人工百蛋白、人工百蛋白、冻干血干血浆E阿司匹林阿司匹林E281）只能在具有）只能在具有药品品经营许可可证、配、配备执业药师或或药师以上以上药学技学技术人人员的社会的社会药店、医店、医疗机构机构药房零售的非房零售的非处方方药是是2）除社会）除社会药店和医店和医疗机构机构药房外，房外，还可以在可以在经过批批准的普通零售商准的普通零售商业企企业零售的非零售的非处方方药是是3）必）必须凭医凭医师处方方调配、零售、配、零售、购买和使用或必和使用或必须由医由医师或医或医疗技技术人人员使用或在其使用或在其监控下使用的控下使用的药品是品是A、处方方药B、非、非处方方药C、甲、甲类非非处方方药D、乙、乙类非非处方方药E、药品品CDA29第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理一、药品质量一、药品质量定义定义：指能满足其应用要求的固有特征的：指能满足其应用要求的固有特征的总和总和。质量特性：质量特性：1、有效性、有效性2、安全性、安全性3、稳定性、稳定性4、均一性、均一性30第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理（1 1）有效性）有效性：在规定的适应症、用法和用量在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。病，有目的地调节人的生理机能的要求。用用“痊痊愈愈”、“显效效”、“有有效效”加加以以区区别31（2 2）安全性：）安全性：按规定的适应症和用法、按规定的适应症和用法、用量使用药品后，对用量使用药品后，对用药者用药者的的健康健康的的影响影响程度。程度。有效性大于毒副反应有效性大于毒副反应毒副作用可缓解、解除毒副作用可缓解、解除32（3 3）稳定性：）稳定性：在规定的条件下在规定的条件下保持保持其有效性和其有效性和安全性的能力。安全性的能力。（4 4）均一性）均一性：药品的药品的每一单位产品每一单位产品都符合有效都符合有效性、安全性的规定要求。性、安全性的规定要求。33（一）概念（一）概念指指国家国家药品品监督管理部督管理部门根据法律授予的根据法律授予的权力以及法定的力以及法定的药品品标准、法准、法规、制度、政策，、制度、政策，对研制、生研制、生产、经营、使用中的、使用中的药品品质量以量以及影响及影响药品品质量的工作量的工作质量、保量、保证体系的体系的质量量进行的行的监督管理督管理二、药品质量监督管理的概念及原则二、药品质量监督管理的概念及原则34以社会效益以社会效益为最高原最高原则质量第一原量第一原则法制化与科学化高度法制化与科学化高度统一的原一的原则专业监督与群众性的督与群众性的监督相督相结合的原合的原则（二）药品质量监督管理的原则（二）药品质量监督管理的原则353637三、药品质量监督管理的内容三、药品质量监督管理的内容制定、制定、执行行药品品标准准新新药、进口口药的的审批批检验药品再品再评价、品种的淘汰与整价、品种的淘汰与整顿药品不良反品不良反应检测报告（告（ADR）对药企、企、药厂、医院厂、医院进行行检查控制特殊控制特殊药品的管理品的管理处理理药品事故品事故制定国家基本制定国家基本药物物38课堂练习课堂练习1.1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的质量的 （）A A稳定性指标稳定性指标B B有效性指标有效性指标 C C安全性指标安全性指标 D D生物药剂学指标生物药剂学指标 E E物理指标物理指标 C392 2、关于药品质量的理解正确的是（、关于药品质量的理解正确的是（）A A、药品活性成分的含量越高，药品的质量越好、药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B B、药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本、药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量身的质量C C、药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中、药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品质量无关的有关信息与药品质量无关D D、药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格、药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E E、即使一片药的质量合格，不一定这种药品的质、即使一片药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性也会影响到药品的质量及其稳定性E40A.微生物学指微生物学指标B、有效性指、有效性指标C、安全性指、安全性指标D、稳定性指定性指标E、均一性指、均一性指标1.1.药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、安全性、有效性指标稳定的程度物理、化学、安全性、有效性指标稳定的程度2.2.药品活性成分在单位药品中的物理、化学、安全性、药品活性成分在单位药品中的物理、化学、安全性、有效性指标的等同程度有效性指标的等同程度3.3.药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下指令疾病的有效程度用量条件下指令疾病的有效程度4.4.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标作用和配伍、使用禁忌等指标DEBC41第三节第三节药品质量监督检验及药品质量监督检验及药品标准药品标准42.思考：思考：1.药品品质量量监督督检验的部的部门是？是？检验的的类型有哪些？如何区型有哪些？如何区别？2.药品不良反品不良反应的概念是什么？如何的概念是什么？如何分分类？43一、药品质量监督检验的性质一、药品质量监督检验的性质药品质量监督检验药品质量监督检验是是根据国家药品标准，由专根据国家药品标准，由专门的门的法定检验机构法定检验机构代表国家对研制、生产、经代表国家对研制、生产、经营、使用中的药品质量进行的检验。营、使用中的药品质量进行的检验。公正性公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的目的权威性权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验品质量进行的检验仲裁性仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验根据国家的法律规定进行的检验44二、药品质量监督检验的类型二、药品质量监督检验的类型委托检验委托检验 复核检验（复验）复核检验（复验）仲裁性检验仲裁性检验 抽查性检验（抽检）抽查性检验（抽检）国家检验（批检）国家检验（批检）评价性检验评价性检验45.抽查性检验，抽查性检验，简称抽验，简称抽验，定期或不定期定期或不定期地对地对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量进行的检查和抽验。它是一种量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验。强制性检验。二、药品质量监督检验的类型二、药品质量监督检验的类型 46.评价性检验：评价性检验：在进行在进行新药新药审批、新药注册审批、审批、新药注册审批、评价药品疗效安全性、鉴定评价药品疗效安全性、鉴定新工艺新工艺、GMPGMP认证认证等工作时，由药品检验机构做的药品质量检等工作时，由药品检验机构做的药品质量检验。验。是由当事人主动申请进行的检验方式。是由当事人主动申请进行的检验方式。47仲裁性检验，仲裁性检验，是公正判定、裁决有是公正判定、裁决有质量争量争议的的药品，保品，保护当事人利益的当事人利益的检验。仲裁性检验只针对有质量争议的药品。仲裁性检验只针对有质量争议的药品。48.国家检验国家检验，是对某些药品在，是对某些药品在销售前或进口销售前或进口时，时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。才准予销售或进口。这是一种强制性检验。这是一种强制性检验。49.委托检验，委托检验，主要包括：行政、司法等部门主要包括：行政、司法等部门委托委托药品检验所检验的药品；药品生产企业、药品检验所检验的药品；药品生产企业、经营企业和医疗机构，因为经营企业和医疗机构，因为不具备检验技术或不具备检验技术或检验条件检验条件，委托药品检验所对药品进行的检验。，委托药品检验所对药品进行的检验。50.复核检验，复核检验，是对是对原检验结果原检验结果进行的复验，进行的复验，检验目的是为了证明原检验数据、结果的可靠检验目的是为了证明原检验数据、结果的可靠性与真实性。性与真实性。51.A.抽抽查性性检验B.评价性价性检验C.仲裁性仲裁性检验D.国家国家检验E.进出口出口检验1.检验结果由国家果由国家药品品监督管理部督管理部门定期定期发布布药品品质量公量公报的是的是2.药品品检验所定期或不定期所定期或不定期对药品品经营企企业药品品质量的量的检验是是3.审批新批新药的的检验是是4.药品生品生产企企业某一某一产品品须经药品品检验所所检验才能出厂的才能出厂的检验是是AABD52 20042004年年1 1月月0505日日，濮濮阳阳市市xxxx局局接接举举报报，称称在在xxxx县县xxxx镇镇xxxx村村原原村村委委会会院院内内有有一一个个制制售售假假药药的的窝窝点点。0606日日下下午午，执执法法人人员员对对该该地地址址进进行行突突击击检检查查，现现场场查查获获无无任任何何标标识识的的“药药品品”3620036200瓶瓶、空空心心胶胶囊囊152152件件、设设备备5 5台台，当当场场抓获该窝点负责人高抓获该窝点负责人高xxxx、王、王xxxx等人。等人。试试分分析析，在在这这一一案案例例中中，接接获获举举报报并并进进行行突突击击检检查查的的xxxx局局全全称称应应是是什什么么？对对于于查查获获“药药品品”的的检检验验工工作作应应由由什什么么部部门门具具体体承承担担？其其检检验验工工作作应应属属于于哪哪种种类类型型？根根据你所学知识判断，高据你所学知识判断，高xxxx、王、王xxxx等人会受到何种处罚？等人会受到何种处罚？案例分析案例分析53.1.1.接接获获举举报报并并进进行行突突击击检检查查的的xxxx局局全全称称应应为为河河南南省省濮濮阳阳市市食食品品药药品品监监督督管管理理局局，它它是是我我国国药药品品监监督督管管理的理的市级行政机构市级行政机构。2.2.对对于于查查获获“药药品品”的的检检验验工工作作应应由由河河南南省省濮濮阳阳市市药药品品检检验验所所，它它属属于于我我国国药药品品监监督督管管理理的的市市级级技技术术机构机构。3.3.其检验工作属于其检验工作属于委托检验委托检验。案例分析案例分析54.4.4.根根据据药药品品管管理理法法相相关关规规定定，生生产产、销销售售假假药药的的，没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额二二倍倍以以上上五五倍倍以以下下的的罚罚款款；有有药药品品批批准准证证明明文文件件的的予予以以撤撤销销，并并责责令令停停产产、停停业业整整顿顿；情情节节严严重重的的，吊吊销销药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证；构构成成犯犯罪罪的的，依依法追究刑事责任。法追究刑事责任。案例分析案例分析55.三、药品标准三、药品标准 （一）含义（一）含义药品标准是国家对药品质量规格及药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的检验方法所作的技术规定技术规定，是药品生产、是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循供应、使用、检验和管理部门共同遵循的的法定依据法定依据。国家药品标准是国家药品标准是法定的、强制性法定的、强制性标准。标准。56（二）药品标准的类型1.中中华人民共和国人民共和国药典典：共三部，一部：共三部，一部为中中药材及中材及中药成方制成方制剂、二部、二部为常用化学常用化学药品、三部品、三部为常用生物制品常用生物制品2.局局颁药品品标准准3.其他其他标准准：中中药饮片炮制片炮制规范范，中中国医院制国医院制剂规范范57（三）药品标准的格式与内容1.中药材2.化学药品3.生物制品58中药材标准的格式品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）性状 鉴别 检查 含量测定 炮制 性味与归经 功能与主治 用法与用储藏59中成药标准的格式品名（中文名、汉语拼音名）处方制法 性状 鉴别 检查 含量测定*功能与主治*用法与用量*注意*规格储藏 60化学药品标准的格式 品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）有机药物的结构式*分子式与分子量*来源或有机药物的 化学名称*含量或效价规定*处方 制法 性状 鉴别 检查 含量测定或效价规定 类别*规格 储藏 制剂*61第四节第四节药品不良反应监督管药品不良反应监督管理理6263 氨基糖苷类药物氨基糖苷类药物控制感染控制感染肾毒性肾毒性耳毒性耳毒性 中国残疾人艺术团表演中国残疾人艺术团表演的舞蹈的舞蹈“千手观音千手观音”参加参加这个舞蹈表演的全部都是这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员聋哑演员2121位聋哑演员中，位聋哑演员中，有有1818人是药物性耳聋患者。人是药物性耳聋患者。目前我国约有残疾人目前我国约有残疾人5000500080008000万，约万，约1/31/3为听为听力障碍，其中力障碍，其中606080%80%与使与使用过药物有关用过药物有关6465 沙利度胺（反应停）沙利度胺（反应停）妊娠呕吐妊娠呕吐胎儿畸形胎儿畸形 据据统统计计，全全球球4646个个国国家家有有1200012000名名“海海豹豹肢肢畸畸形形”患患儿儿出出生生，其其中中只只有有80008000名名活活过过了了第第一一年年。19621962年年沙沙利利度度胺胺在在全全球球范范围围内内撤撤市市。各各国国禁禁止止销销售售反反应应停停9 9个个月月后后，再再无无1 1例例海海豹豹肢肢畸形儿发生。畸形儿发生。6667一、药品不良反应监督管理的意义一、药品不良反应监督管理的意义建立药品不良反应监测报告制度目的：建立药品不良反应监测报告制度目的：是为了保障人民用药安全，防止历史上药害是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。服务和依据，为临床用药提供信息。68二、二、药品不良反品不良反应的概念和分的概念和分类1 1）药品不良反品不良反应（Adverse drug reactionAdverse drug reaction，ADRADR）的定）的定义：是指是指合格合格药品品在在正常用法用量正常用法用量下出下出现与用与用药目目的无关的或意外的有害反的无关的或意外的有害反应。不包括由于药品质量问题或用药不当引起的有不包括由于药品质量问题或用药不当引起的有害反应害反应692 2）可疑不良反应：可疑不良反应：是指是指怀疑而未确定怀疑而未确定的不良反应。的不良反应。3 3）新的不良反应：新的不良反应：是指药品说明书是指药品说明书未载明未载明的不良的不良反应。反应。4 4）严重的不良反应：严重的不良反应：是指因服用药品引起以下损是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：害情形之一的反应：引起死亡；引起死亡；致癌、致畸、致癌、致畸、致出生缺陷；致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。70案例分析（案例分析（P43）2006年年8月月15日，国家食品日，国家食品药品品监督管理局召开新督管理局召开新闻发布会，通布会，通报了了对安徽安徽华源生物源生物药业有限公司生有限公司生产的克林霉素磷酸的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引葡萄糖注射液（欣弗）引发的的药品不良事件品不良事件调查结果：果：该公司公司2006年年6月至月至7月月生生产的克林霉素磷酸的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液葡萄糖注射液未按批准的工未按批准的工艺参数参数灭菌，降低菌，降低灭菌温度，菌温度，缩短短灭菌菌时间，增加，增加灭菌柜装菌柜装载量，影响了量，影响了灭菌效果。菌效果。经中国中国药品生物品生物制品制品检定所定所对相关相关药品品进行行检验，结果表明，无菌果表明，无菌检查和和热源源检查不符合不符合规定。定。请问：欣弗：欣弗药品不良反品不良反应是否属于是否属于药品不良反品不良反应？为什么？什么？71案例分析（案例分析（P43）答：答：不属于不属于药品不良反品不良反应。“欣弗欣弗”被中国被中国药品生物制品品生物制品检定所定性定所定性为不合格不合格药品品，不合格，不合格药品用于品用于临床出床出现的有的有害反害反应应属于属于人人为的的药品品质量事故。量事故。72（二）（二）药品不良反品不良反应的分的分类 A A类药品不良反品不良反应（量（量变型异常）：型异常）：是由于是由于药物物的的药理作用增理作用增强所致，所致，该型反型反应与与药物物剂量有关。量有关。多数能多数能预测，发生率高、死亡率低。生率高、死亡率低。B B类药品不良反品不良反应（质变型异常）：型异常）：是与正常是与正常药理作用完全无关的一种异常反理作用完全无关的一种异常反应。难预测，发生率生率低、死亡率高。低、死亡率高。73 药物相互作用引起的不良反物相互作用引起的不良反应：是指是指药物之物之间相互相互作用而引起血作用而引起血药物物浓度或度或药理效理效应的的变化，从而化，从而导致人体致人体发生的毒副反生的毒副反应。迟现型型不良反不良反应：“三致三致”作用（致畸、致癌、致作用（致畸、致癌、致突突变）和）和药物依物依赖性反性反应。74三、我国的药品不良反应监测报告制度三、我国的药品不良反应监测报告制度药品不良反品不良反应报告和告和监测:是指是指药品不良反品不良反应的的发现、报告、告、评价和控制价和控制的的过程。程。报告范告范围：上市上市5年内的新年内的新药；上市；上市5年以上年以上的的药品新的和品新的和严重的不良反重的不良反应75药品不良反应报告主体药品不良反应报告主体 国家食品国家食品药品品监督管理局督管理局国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心(药品评价中心药品评价中心)各省级（含直辖市）各省级（含直辖市）药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业药品使用单位药品使用单位个人个人76药品不良反应报告管理药品不良反应报告管理逐级、定期报告制度逐级、定期报告制度药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗机构医疗机构省省ADR中心中心 国家国家ADR中心中心SFDA&卫生部卫生部 每季度每季度每季度汇总报告每季度汇总报告每半年每半年一一般般不不良良反反应应报报告告流流程程图图77药品不良反应报告管理药品不良反应报告管理逐级、定期报告制度逐级、定期报告制度 药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗机构医疗机构省省ADR中心中心国家国家ADR中心中心SFDA&卫生部卫生部15日日3日日新新的的严严重重的的ADR和和死死亡亡病病例例报报告告流流程程图图死亡病例死亡病例及时及时及时及时78药品不良反应报告管理药品不良反应报告管理逐级、定期报告制度逐级、定期报告制度药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗机构医疗机构省药监局省药监局省卫生厅省卫生厅省省ADR中心中心SFDA卫生部卫生部国家国家ADR中心中心 立即立即群群体体不不良良反反应应报报告告流流程程图图立即调查立即调查&核实核实791)药品使用品使用单位位发现死亡病例，死亡病例，应向省向省级药品品不良反不良反应监测专业机构机构报告，必告，必须2)药品使用品使用单位位发现的罕的罕见的不良反的不良反应病例，病例，应向省向省级药品不良反品不良反应监测专业机构机构报告，告，必必须在在3)省省级药品不良反品不良反应监测中心接到中心接到严重或新的重或新的不良反不良反应病例，病例，应向国家向国家药品不良反品不良反应监测中心中心报告，必告，必须在在A、15个工作日内个工作日内B、及、及时上上报C、72小小时CBA801)需按季度向国家需按季度向国家药品不良反品不良反应监测专业机构集中机构集中报告的是告的是2)怀疑而未确定的不良反疑而未确定的不良反应是是3)不得随意向国内外机构、不得随意向国内外机构、组织、学、学术团体或个人提体或个人提供和引入未供和引入未经国家国家药品品监督管理局公布的督管理局公布的药品不良品不良反反应的的4)上市五年以上的上市五年以上的药品，主要品，主要报告告药品引起的品引起的A、药品不良反品不良反应B、严重、罕重、罕见的的药品不良反品不良反应C、可疑不良反、可疑不良反应D、禁忌症、禁忌症E、监测统计资料料CEBA81