能力验证课件

能力验证课件 鉴别实验室间的差异鉴别实验室间的差异给标准物质赋值，评价其适用性给标准物质赋值，评价其适用性2)2)能力验证能力验证 利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或或检查机构的检测能力。检查机构的检测能力。能力验证活动能力验证活动用于监控实验室能力的任何实验用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行政组织、或提供正式能力构、合作组织、政府、行政组织、或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量审核。审核。能力验证计划能力验证计划为保证实验室在特定检测、测量为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。3 3）测量审核）测量审核实验室对被测物品实验室对被测物品(材料或制品材料或制品)进进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。盲样盲样交给实验室检测的样品没有公开其特性，交给实验室检测的样品没有公开其特性，以评定实验室在某一特定领域的能力。这样的样品以评定实验室在某一特定领域的能力。这样的样品 不能被看作能力验证的样品。不能被看作能力验证的样品。4 4）结果评价）结果评价不满意结果不满意结果通过能力通过能力验证验证活动，利用统计技术活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。意的结果。可疑结果可疑结果通过能力通过能力验证验证活动，利用统计技术或活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力可能出现专家公议等技术手段，判定参加者的能力可能出现问题的结果问题的结果。2.2.能力验证的作用能力验证的作用 （1 1）是判定实验室技术能力和维持其技术能力的重要）是判定实验室技术能力和维持其技术能力的重要依据之一，有效地补充和支持评审员的评审工作；依据之一，有效地补充和支持评审员的评审工作；（2 2）为实验室提供有效的外部质量控制，也是实验室）为实验室提供有效的外部质量控制，也是实验室作为内部质量控制程序的补充；作为内部质量控制程序的补充；(3)(3)直接展示实验室技术能力，提高实验室可直接展示实验室技术能力，提高实验室可信度信度;（4 4）改善实验室质量管理，提高实验室检测能力）改善实验室质量管理，提高实验室检测能力;（5 5）按国际标准运作，是综合能力的评价，也是国）按国际标准运作，是综合能力的评价，也是国际互认的基础。际互认的基础。3.3.参加要求参加要求CNASCNAS要求申请认可和获准认可的实验室和检查机构要求申请认可和获准认可的实验室和检查机构必须通过参加必须通过参加能力验证活动能力验证活动证明其技术能力。只有证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室和检查机构，证明已开展了有效纠正措施的实验室和检查机构，CNASCNAS方受理或予以认可；对于未按规定的频次和领方受理或予以认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室和检查机构，域参加能力验证的获准认可实验室和检查机构，CNASCNAS将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。1).1).只要存在可获得只要存在可获得的能力验证活动，申请认可的能力验证活动，申请认可的实验室和检查机构，应至少有一个主要检测子领的实验室和检查机构，应至少有一个主要检测子领域参加过一次能力验证活动。域参加过一次能力验证活动。包括：包括：CNAS CNAS组织实组织实施或承认的能力验施或承认的能力验证计划、实验室间证计划、实验室间比对计划和测量审比对计划和测量审核核CNASCNAS建立和维持有效的建立和维持有效的能力验证计划和实验室能力验证计划和实验室间比对项目清单，同时间比对项目清单，同时开展测量审核，提供参开展测量审核，提供参加加能力验证能力验证途径途径2).2).只要存在可获得的能力验证活动只要存在可获得的能力验证活动，已，已获准获准认可实认可实验室验室和检查机构和检查机构，其认可范围内的每个主要，其认可范围内的每个主要检测子检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。该周期不超过四年，该周期不超过四年，当当不同认可领域有特定要求时，不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。执行特定要求。3).3).当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，疑问时，CNASCNAS将根据情况随时要求实验室参加相关将根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证的能力验证活动，以确认其能够保持能力活动，以确认其能够保持能力。3).3).对于检查机构的检测对于检查机构的检测活动，活动，CNASCNAS还通过技术见证还通过技术见证来判定技术能力。至少：来判定技术能力。至少：a.获得认可前，对每一个主要类别安排一次见证。获得认可前，对每一个主要类别安排一次见证。b.检查机构能力范围内主要学科的每一个主要子检查机构能力范围内主要学科的每一个主要子领域领域至少在每个认可周期内安排一次见证。至少在每个认可周期内安排一次见证。对参加了对参加了CNASCNAS组织及其承认的能力验证活动且有组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的机构，在稳定满意表现的机构，在CNASCNAS的各类评审中评审组可的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。适当考虑简化相关项目的能力确认过程。可疑，建议采用相应的自查措施；可疑，建议采用相应的自查措施；不满意，不满意，CNASCNAS要求其立即停止在相关项目的证书要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用报告中使用CNASCNAS的认可标识，并按其体系文件规定程的认可标识，并按其体系文件规定程序实施有效的纠正措施。序实施有效的纠正措施。在规定的期限内提交纠正措施在规定的期限内提交纠正措施有效性证明材料有效性证明材料，经经CNASCNAS确认后，方可恢复使用认可标识。在规定期限确认后，方可恢复使用认可标识。在规定期限内未提交证明材料，将撤销相关项目的认可资格。内未提交证明材料，将撤销相关项目的认可资格。不满意，但仍符合认可项目所依据的标准规定的判不满意，但仍符合认可项目所依据的标准规定的判断要求，可向断要求，可向CNASCNAS提出，经提出，经CNASCNAS确认后，可恢复使用确认后，可恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施。认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施。包括再次参加能力验证计划、包括再次参加能力验证计划、与与CNASCNAS指定的参考实验室进指定的参考实验室进行比对，以及申请行比对，以及申请CNASCNAS的测的测量审核或专家现场评审等活量审核或专家现场评审等活动的材料动的材料5.CNAS5.CNAS承认的能力验证计划承认的能力验证计划和实验室间比对和实验室间比对 CNASCNAS承认按照承认按照ISO/IECISO/IEC指南指南43-143-1或或ILAC-G13ILAC-G13开开展的能力验证和比对计划，其结果可应用于展的能力验证和比对计划，其结果可应用于CNASCNAS的能力判定活动。的能力判定活动。1.1.实验室认可实验室认可的国际的国际合作组织（如合作组织（如APLACAPLAC、EAEA）2.2.国际和区域性计量组织开展的（如国际和区域性计量组织开展的（如CIPMCIPM、APMPAPMP）3.3.行业国际权威机构组织的国际性比对活动行业国际权威机构组织的国际性比对活动4.4.与与CNASCNAS签署互认协议的认可组织开展签署互认协议的认可组织开展5.在在CNAS备案备案与与CNASCNAS签署互认协议的认可组织认可签署互认协议的认可组织认可的能力验证计划提供者开展的的能力验证计划提供者开展的6.6.CNASCNAS认可的能力验证计划提供者组织的认可的能力验证计划提供者组织的7.7.对于我国各行业组织的能力验证和实验室间比对对于我国各行业组织的能力验证和实验室间比对计划，只要计划组织方能够证明其运作符合计划，只要计划组织方能够证明其运作符合ISO/IECISO/IEC指南指南43-143-1或或ILAC-G13ILAC-G13要求，要求，CNASCNAS也予以承也予以承认。认。能力验证结果的统计处理和评能力验证结果的统计处理和评价价1.1.能力验证的组织和实施能力验证的组织和实施能力验证方案设计能力验证方案设计组成协调人、技术工作组和邀请参加者组成协调人、技术工作组和邀请参加者样品均匀性和稳定性样品均匀性和稳定性样品包装和发送样品包装和发送测量方法、比对操作测量方法、比对操作统计方法统计方法结果评价结果评价技术报告技术报告如果某些项目暂不存在或无法开展适当的能力验证，如果某些项目暂不存在或无法开展适当的能力验证，CNAS CNAS 将将在可行时在可行时安排测量审核安排测量审核 1).1).测量比对方案测量比对方案 将待测物品按照拟定的顺序在各参加实验室间传递将待测物品按照拟定的顺序在各参加实验室间传递，各实验室在规定时间内完成测量工作。协调人将各测各实验室在规定时间内完成测量工作。协调人将各测量结果与参考值进行比较来评价实验室的能力。量结果与参考值进行比较来评价实验室的能力。大循环大循环 分段循环分段循环 逐步循环逐步循环评价实验室的测量准确度的能力评价实验室的测量准确度的能力参加实验室数目不限参加实验室数目不限闭环顺序测量闭环顺序测量不破坏被测样品不破坏被测样品以参考值作为指定值以参考值作为指定值检测周期较长检测周期较长OOOADBCFEADCBEFDAEFCB2).2).检测比对方案检测比对方案 由协调人从待测物品中随机抽取若干样品，同时分由协调人从待测物品中随机抽取若干样品，同时分发发给各参加实验室进行检测。协调人从所有检测结果中给各参加实验室进行检测。协调人从所有检测结果中获得公议值，再与各检测结果进行比较来评价各实验获得公议值，再与各检测结果进行比较来评价各实验室的能力。室的能力。若干均匀样品若干均匀样品ABCD公议值公议值评价实验室对检测项目的测定能力评价实验室对检测项目的测定能力要求有一定的实验室参加要求有一定的实验室参加同时测量同时测量检测样品通常被破坏检测样品通常被破坏以公议值为指定值，以公议值为指定值，Z Z比分数评定比分数评定3.3.实验室间能力验证实验室间能力验证结果的评定方法结果的评定方法1 1）测量比对测量比对结果评定结果评定:A).A).通常计算本实验室通常计算本实验室 值值:当当 1 1，表示满意；，表示满意；1 1，表示不满意。，表示不满意。式中：式中：-本实验室测量值本实验室测量值 -参考实验室参考实验室测量值测量值 -本实验室测量扩展不确定度本实验室测量扩展不确定度 -参考实验室测量扩展不确定度参考实验室测量扩展不确定度 参考实验室必须能参考实验室必须能够给出优于参加者够给出优于参加者的测量不确定度的测量不确定度实验室代码实验室代码 实验室结果与实验室结果与参考值之参考值之差差（V）U95 (V)En参考实验室参考实验室0 01 1 1-1-12 2-0.45-0.4522 22 20.890.893-3-33 3-0.95-0.9542 21 11.411.4150.50.51.51.50.280.286-2.5-2.52 2-1.12-1.12 1 1伏直流标准电压实验室间比对结果列于表中。实验室伏直流标准电压实验室间比对结果列于表中。实验室4 4和和6 6的结果被认为不满意。的结果被认为不满意。2)2)检验比对结果评定检验比对结果评定:A A）Z Z比分数法：比分数法：计算本实验室的计算本实验室的Z Z值：值：式中式中:本实验室测量值。本实验室测量值。公议值公议值(通常为所有实验室测量的平均值通常为所有实验室测量的平均值应应剔除剔除 的测量值后计算的平均值的测量值后计算的平均值)。满足验证计划的变动性估计值满足验证计划的变动性估计值 (通常为本实验室测量标准偏差通常为本实验室测量标准偏差)。当当 表示满意；表示满意；表示不满意；表示不满意；表示怀疑。表示怀疑。B B）稳健统计法：）稳健统计法：计算本实验室的计算本实验室的Z Z值值 式中式中:本实验室测量值。本实验室测量值。中位值中位值,即所有测量值大小的中值。即所有测量值大小的中值。IQR IQR四分位数间距四分位数间距(interquartile range)(interquartile range)。为所有测量值中大于为所有测量值中大于 数据的值的最近值，数据的值的最近值，为所有测量值中小于为所有测量值中小于 数据的值的最近值。数据的值的最近值。因子因子0.74130.7413是从是从“标准标准”正态分布中导出。正态分布中导出。当当 ，表示满意；，表示满意；，表示不满意；，表示不满意；表示怀疑。表示怀疑。对于一个样品（对于一个样品（X X）的验证计划，一个简单的稳健比）的验证计划，一个简单的稳健比分数是离群值时，比分数的符号可以表明结果太高分数是离群值时，比分数的符号可以表明结果太高（正）或太低（负），但不能确定离群是由于实验室（正）或太低（负），但不能确定离群是由于实验室间变动还是实验室内变动，或者是由二者所造成。间变动还是实验室内变动，或者是由二者所造成。为进一步为进一步确定原因，用两相似物品（确定原因，用两相似物品（A A、B B）由各实）由各实验室测量，设某验室测量，设某 i i 实验室测得两相似物品值为：实验室测得两相似物品值为：、，计算物品对的标准化总和，计算物品对的标准化总和 以及标准化差以及标准化差 。式中：式中：、是各参加实验室对两相似物品是各参加实验室对两相似物品（A A、B B）测得值的中位值。）测得值的中位值。求得各参加实验室的求得各参加实验室的T T的中位值的中位值 和和D D的中位值的中位值 。然后计算各参加实验室间的。然后计算各参加实验室间的Z Z比分数比分数 和各参和各参加实验室内的加实验室内的Z Z比分数比分数 。式中：式中：各参加实验室各参加实验室T T 值的四分位数间距；值的四分位数间距；各参加实验室各参加实验室D D值的四分位数间值的四分位数间距。距。对认为是离群的结果进行说明时，必须考虑比分数的对认为是离群的结果进行说明时，必须考虑比分数的符号和能力验证计划的设计。对于均一对和分割水平符号和能力验证计划的设计。对于均一对和分割水平对，一个正的实验室间离群值（即对，一个正的实验室间离群值（即 3 3）表明）表明该样品对的二个结果太高，该样品对的二个结果太高，偏倚大；偏倚大；而一个负的实验而一个负的实验室间离群值（即室间离群值（即 -3 -3）表明其结果太低，）表明其结果太低，偏倚小偏倚小。对于样品对，实验室内离群值（即对于样品对，实验室内离群值（即 33）表明其二）表明其二个结果间的差值太大。个结果间的差值太大。则该实验室随机误差大，或两则该实验室随机误差大，或两物品不够相似、物品不够相似、差值太大差值太大。尤登椭圆图尤登椭圆图3 3）测量审核）测量审核结果评定结果评定:当利用测量审核对实验室的能力进行判定时，当利用测量审核对实验室的能力进行判定时，可利用可利用E En n值或利用统计技术进行判定。值或利用统计技术进行判定。计算本实验室计算本实验室 值值:式中：式中：是实验室的测量结果；是实验室的测量结果；是被测物品的参考值；是被测物品的参考值；是实验室获得认可的能力的扩展不确定是实验室获得认可的能力的扩展不确定度；度；是参考值的扩展不确定度。是参考值的扩展不确定度。和和 的置信水平为的置信水平为95%95%。若若 1 1，则测量审核结果为满意，否则为不满意。，则测量审核结果为满意，否则为不满意。利用利用 值评定测量结果是测量审核结果评定的基值评定测量结果是测量审核结果评定的基本方式，但前提是必须正确评定该实验室对该项测量本方式，但前提是必须正确评定该实验室对该项测量的不确定度。如果实验室不能正确评定其测量不确定的不确定度。如果实验室不能正确评定其测量不确定度，则无法使用该方法。度，则无法使用该方法。当实验室对检测和测量的不确定度缺乏正确地评定，当实验室对检测和测量的不确定度缺乏正确地评定，而用于该测量的标准方法提供有可靠的重复性标准偏而用于该测量的标准方法提供有可靠的重复性标准偏差差 和复现性标准偏差和复现性标准偏差 时，实验室在重复条时，实验室在重复条件下件下n n次测量的算术平均值次测量的算术平均值 与参考值与参考值 之差小之差小于临界值于临界值CDCD，则该实验室的测量结果可以接受。，则该实验室的测量结果可以接受。若若n=2n=2，则上式变为：，则上式变为：量值溯源量值溯源要求要求 CNASCL06:2006 有关名词有关名词溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基（标）标准或国际计量基（标）标准联系起来的特性。量基（标）标准或国际计量基（标）标准联系起来的特性。校准：在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量校准：在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。复现的量值之间关系的一组操作。计量基（标）准：为了定义、实现、保存或复现量的单位或一计量基（标）准：为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。测量系统。国际计量基（标）准：经国际协议承认的测量标准，在国际国际计量基（标）准：经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。国家计量基（标）准：经国家决定承认的测量标准，在国家国家计量基（标）准：经国家决定承认的测量标准，在国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。或物质。有证标准物质：附有证书的标准物质，其中一种或多种特性有证标准物质：附有证书的标准物质，其中一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度信水平的不确定度 。法定计量机构：负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。法定计量机构：负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。1.170251.17025要求量值应溯源至要求量值应溯源至SISI的单位定义值的单位定义值 量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提提 条件；是测量结果可信性的基础。条件；是测量结果可信性的基础。CNASCNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致 ，并符合我国量值溯源体系的要求。，并符合我国量值溯源体系的要求。已认可机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值已认可机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家或国际计量基（标）准。能溯源至国家或国际计量基（标）准。CNAS CNAS 承认的基（标）准：承认的基（标）准：1).1).符合计量法规定的符合计量法规定的国家基国家基(标标)准准和和量值溯源体系量值溯源体系；2).BIPM2).BIPM（国际计量局）框架下，签署国际计量局）框架下，签署MRAMRA并能证明并能证明溯源至溯源至SISI的国家计量基（标）准的国家计量基（标）准或或经济体的参考标经济体的参考标准准国家规定作为计国家规定作为计量学依据（计量量学依据（计量参照对象）的测参照对象）的测量标准量标准 2.CNAS 2.CNAS 承认的承认的量值溯源量值溯源途径途径CNASCNAS承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）准存在有效关系的境内外量值溯源途径。准存在有效关系的境内外量值溯源途径。1)1)境内承认的途径境内承认的途径已认可的校准实验室已认可的校准实验室法定法定(或依法授权或依法授权)计量检定机构计量检定机构有证标准物质有证标准物质CNASCNAS必须遵守中国的法必须遵守中国的法律、法规律、法规法定计量检定机构经过法定计量检定机构经过法定计量检定机构考核法定计量检定机构考核规范规范JJF1069JJF106920002000的考核的考核依法授权的专业、工业依法授权的专业、工业部门计量检定机构部门计量检定机构由国务院计量行政部由国务院计量行政部门批准的门批准的有证标准物质有证标准物质APLACAPLAC、ILACMRAILACMRA成员成员认可的认可的CRMCRM提供的提供的选择外部校准服务时，选择外部校准服务时，1 1）应使用能够证明资格、测）应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室。量能力和溯源性的实验室。2 2）由这些实验室发布的校准）由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度及其证书应有包括测量不确定度及其包含因子。包含因子。2).2).境外已认可实验室可溯源至境外已认可实验室可溯源至:APLACAPLAC、ILAC MRA ILAC MRA 成员认可的校准实验室成员认可的校准实验室BIPMBIPM（国际计量局）框架下，（国际计量局）框架下，签署签署 MRA MRA并能证明并能证明可可溯源至溯源至SISI的的国家或经济体的国家或经济体的最高计量最高计量(基基)标准标准3).3).实验室的自校准实验室的自校准 当境内已认可机构的当境内已认可机构的进口设备无法溯源到进口设备无法溯源到中国国家基准时，应中国国家基准时，应提供有效的证明以证提供有效的证明以证实其能够溯源至该境实其能够溯源至该境外计量基准。外计量基准。符合国家的有关规定符合国家的有关规定，并有能力：，并有能力：确保校准的量值溯源确保校准的量值溯源校准校准方法必须使用标准方法方法必须使用标准方法,并须经并须经证实能证实能正确运用；证实能证实能正确运用；记录信息充分，校准结果准确，报记录信息充分，校准结果准确，报告不确定度及包含因子；告不确定度及包含因子；校准人员应经培训校准人员应经培训,获得相应资格获得相应资格第八条第八条 企业、事业单位企业、事业单位根据需要，可以建立本单根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用部门主持考核合格后使用在本单位内部开展检定在本单位内部开展检定。实验室认可指南实验室认可指南GL01GL01：CNASCNAS要求自校准要求自校准实验室实验室应满足应满足既满足检测实验室要求，又既满足检测实验室要求，又满足校准实验室要求满足校准实验室要求其最高工作标（基）其最高工作标（基）准应具备溯源性准应具备溯源性若使用非标方法，应符合方法确认的程序要求。若使用非标方法，应符合方法确认的程序要求。从事自校准的人员能力须符合校准实验室人员能力从事自校准的人员能力须符合校准实验室人员能力各校准等级溯源链各校准等级溯源链 具有资格证明具有资格证明 证明测量能证明测量能力力 提供自身溯提供自身溯源性源性 SISI CNALCNAL认可的校准实验室认可的校准实验室 中国法定计量检定机构中国法定计量检定机构本实验室本实验室国家测国家测量标准量标准其他国其他国 家计量家计量院院 BIPMBIPM（国际计量局）（国际计量局）框架下，框架下，MRAMRA成员的成员的国家或经济体的最国家或经济体的最高计量基（标）准高计量基（标）准APLAC、ILAC MRA成员成员认可的校认可的校准实验室准实验室 4 4）某些不能溯源到某些不能溯源到SISI单位时，应单位时，应溯源至：溯源至：公认公认实物实物标准标准 通过通过比对比对试验、参加能力验证试验、参加能力验证等途径提供证等途径提供证明，明，证明其测量结果与同类实验室的一致性证明其测量结果与同类实验室的一致性。DNADNADNADNA检测中的标准品应当溯源至国际分型组织的标检测中的标准品应当溯源至国际分型组织的标检测中的标准品应当溯源至国际分型组织的标检测中的标准品应当溯源至国际分型组织的标准细胞准细胞准细胞准细胞病毒检测中使用的参考样品应当溯源至国家或国际病毒检测中使用的参考样品应当溯源至国家或国际病毒检测中使用的参考样品应当溯源至国家或国际病毒检测中使用的参考样品应当溯源至国家或国际组织的标准毒株。组织的标准毒株。组织的标准毒株。组织的标准毒株。微生物检验中的标准菌种微生物检验中的标准菌种微生物检验中的标准菌种微生物检验中的标准菌种计算机软件检测中的标准操作系统，检测用例，标计算机软件检测中的标准操作系统，检测用例，标计算机软件检测中的标准操作系统，检测用例，标计算机软件检测中的标准操作系统，检测用例，标准漏洞库，标准病毒库等。准漏洞库，标准病毒库等。准漏洞库，标准病毒库等。准漏洞库，标准病毒库等。硬度硬度三个以上已认可实验室三个以上已认可实验室三个以上已认可实验室三个以上已认可实验室（CHASCHASCHASCHAS或或或或MRAMRAMRAMRA成员认可）成员认可）成员认可）成员认可）制订比对方案，并确认其适制订比对方案，并确认其适制订比对方案，并确认其适制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。用性、可行性和有效性。用性、可行性和有效性。用性、可行性和有效性。测量不确定度评估和报告通用要求测量不确定度评估和报告通用要求 :CNASCL07:2006 CNASCL07:2006 (CNAL/AR11)CNAL/AR11)（1 1）基本要求）基本要求检测检测/校准实验室均须建立不确定度评校准实验室均须建立不确定度评定定程序；程序；设计人员或熟练操作人员评设计人员或熟练操作人员评定定相关项目的测量不确定相关项目的测量不确定度；度；具体实施校准或检测人员正确应用和报告测量不确定具体实施校准或检测人员正确应用和报告测量不确定度；度；实验室应建立维护评定测量不确定度有效性的机制。实验室应建立维护评定测量不确定度有效性的机制。（2 2）校准实验室）校准实验室其测量不确定度的评定程序和方法应符合测量不确其测量不确定度的评定程序和方法应符合测量不确定度表示指南和测量不确定度评定和表示的有定度表示指南和测量不确定度评定和表示的有关规定；关规定；用于校准和自校准所建立的计量标准和校准方法均须用于校准和自校准所建立的计量标准和校准方法均须提供测量不确定度评定报告；提供测量不确定度评定报告；承担量值传递的标准和仪器设备，应在其校准证书上承担量值传递的标准和仪器设备，应在其校准证书上报告测量不确定度；报告测量不确定度；能将不确定度评定程序并将其用于所有类型的校准工能将不确定度评定程序并将其用于所有类型的校准工作。作。.（2 2）检测实验室）检测实验室 1 1）应应有有能能力力对对每每一一项项有有数数值值要要求求的的测测量量结结果果进进行行不不确确定度评定；定度评定；2 2）下列情况下，）下列情况下，检测报告中必须提供不确定度检测报告中必须提供不确定度:当不确定度与检测结果有效性或应用有关当不确定度与检测结果有效性或应用有关用户有要求用户有要求不确定度影响到对规范限度的符合性不确定度影响到对规范限度的符合性测试方法测试方法中有规定中有规定CNASCNAS要求要求 3).3).在采用新的检测方法之前，应制定相关项目的在采用新的检测方法之前，应制定相关项目的测量不确定度的评定方法。测量不确定度的评定方法。4).4).对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重新进行确认，其中应包括对测量不确修改的标准方法重新进行确认，其中应包括对测量不确定度的评定。定度的评定。如认可准则在特殊如认可准则在特殊领域的应用说明中领域的应用说明中有规定。有规定。4 4).).对于某些广泛公认的检测方法，如果该方法规定了对于某些广泛公认的检测方法，如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，实验室只要按照该检测方法的要求操作，并出式时，实验室只要按照该检测方法的要求操作，并出具测量结果报告，即被认为符合本要求。具测量结果报告，即被认为符合本要求。5).5).无法进行严格不确定度评估的检测方法无法进行严格不确定度评估的检测方法至少应通过至少应通过分析方法：分析方法：列出主要分量，合理评估列出主要分量，合理评估确保测量结果的报告不会对所给不确定度产生误解确保测量结果的报告不会对所给不确定度产生误解6)6)不确定度评估的严密程度取决于不确定度评估的严密程度取决于检测方法的要求检测方法的要求用户的要求用户的要求用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。(3)(3)置信水平置信水平 一般应用，置信水平取一般应用，置信水平取95%95%。而表述实验室能。而表述实验室能力，采用最佳测量能力。力，采用最佳测量能力。评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求 CNASCL08 （CNAL/AR12CNAL/AR12）1.1.测试测试测试测试结果结果 1)1)一般方式一般方式测试结果及其不确定度的报告内容应根据客户的测试结果及其不确定度的报告内容应根据客户的要求、规范及结果的用途而确定。要求、规范及结果的用途而确定。测试报告或记录测试报告或记录中应说明计算结果及其不确定度的方法。其中包括：中应说明计算结果及其不确定度的方法。其中包括：测试步骤和数据分析中的计算应当形成充分的文件，测试步骤和数据分析中的计算应当形成充分的文件，以确保必要时可重复计算；以确保必要时可重复计算；分析中所进行的所有修正和使用的常数及其来源；分析中所进行的所有修正和使用的常数及其来源；有充分的文件说明不确定度的计算过程。有充分的文件说明不确定度的计算过程。报告结果和不确定度避免过多的有效数字数位报告结果和不确定度避免过多的有效数字数位多数情况下，无需超过两位有效数字多数情况下，无需超过两位有效数字估算和合成分量时，至少需要三位有效数字估算和合成分量时，至少需要三位有效数字检测结果与扩展不确定度同时报告检测结果与扩展不确定度同时报告,置信概率为置信概率为95%95%表示为表示为:测得值测得值 100.1(100.1(单位单位)测量不确定度测量不确定度 0.1(0.1(单位单位)当规范中规定了上下区间时当规范中规定了上下区间时,不确定度与规定区间不确定度与规定区间之比应相当小之比应相当小(如如 1:3)1:3)2 2）获取测试结果的可能方式）获取测试结果的可能方式 与限定值比较的测试与限定值比较的测试 当测试是将测试结果与限定值进行比较，而不是当测试是将测试结果与限定值进行比较，而不是测量一个特定值时，必须评估不确定度。测量一个特定值时，必须评估不确定度。对照限值的规定，测试结果应当以对照限值的规定，测试结果应当以“”、“”“”、“”或或“”“”的方式表示。的方式表示。以特定值为测试结果以特定值为测试结果 当测试是以一个特定值为结果时，当测试是以一个特定值为结果时，会出现以下两种可能情况：会出现以下两种可能情况：只能获得一个测试样品只能获得一个测试样品(单测试样品单测试样品)；从产品的同一单元可获得两个或多个测试样品（双测试样品、从产品的同一单元可获得两个或多个测试样品（双测试样品、三个测试样品等等）。三个测试样品等等）。因为测试结果平均值的可信度取决于样品的数量，所以在报告因为测试结果平均值的可信度取决于样品的数量，所以在报告中应当说明测试样品的数量。中应当说明测试样品的数量。特例特例在特殊情况下，当某个或某些因素引入的不确定度分量无法评在特殊情况下，当某个或某些因素引入的不确定度分量无法评估时估时,在报告中应予以说明。在报告中应予以说明。若测试样品不能充分代表某一单元产品时，应予以说明若测试样品不能充分代表某一单元产品时，应予以说明:“本报告中的本报告中的检测结果仅与检测样品有关，而与样品来自的检测结果仅与检测样品有关，而与样品来自的单元无关。单元无关。”2.2.2.2.与与与与规范中规范中规定限量的符合性评价规定限量的符合性评价规定限量的符合性评价规定限量的符合性评价 客户或规范要求做出符合性声明时，报告中客户或规范要求做出符合性声明时，报告中必须声明测试结果是否符合该规范。必须声明测试结果是否符合该规范。在很多情况下不确定度对符合性声明会产生在很多情况下不确定度对符合性声明会产生影响，通常应本着影响，通常应本着“风险共享风险共享”原则。原则。1 1）不考虑不确定度的影响）不考虑不确定度的影响 下列情况可以根据测试结果是否在规定限值范下列情况可以根据测试结果是否在规定限值范围内做出符合性判断：围内做出符合性判断：规范要求在证书或报告中做出符合性声明，但没有规范要求在证书或报告中做出符合性声明，但没有指明进行符合性评价时需考虑不确定度的影响。国指明进行符合性评价时需考虑不确定度的影响。国家法规可以否决家法规可以否决“风险共享风险共享”的原则，并将不确定的原则，并将不确定度引起的风险加在其中的一方上。度引起的风险加在其中的一方上。在用户与实验室之间的协议或实施的准则、在用户与实验室之间的协议或实施的准则、规范已规范已声明判断符合性时可以忽略不确定度。声明判断符合性时可以忽略不确定度。下限下限上限上限123456789102 2）需考虑不确定度的影响）需考虑不确定度的影响(95%(95%的置信概率的置信概率)当没有相应的准则、测试规范、客户要求或实施当没有相应的准则、测试规范、客户要求或实施规则允许不考虑不确定度的影响：规则允许不考虑不确定度的影响：(1)(1)下列情况可以判断下列情况可以判断当测试结果以当测试结果以95%95%的置信概率延伸的置信概率延伸扩展不确定度半宽度扩展不确定度半宽度后后仍不超过仍不超过规定限值时，则规定限值时，则可以声明符合可以声明符合规范要求规范要求(见见附录附录A A情况情况1 1和和6)6)。如果测试结果向下延伸扩展不确定度半宽度后，如果测试结果向下延伸扩展不确定度半宽度后，仍超出仍超出规定限值的上限，则规定限值的上限，则可以声明不符合可以声明不符合规范要求（见附录规范要求（见附录A A中的情况中的情况5 5）。）。如果测试结果向上延伸扩展不确定度半宽度后如果测试结果向上延伸扩展不确定度半宽度后仍低于仍低于规规定限值的下限，则定限值的下限，则可以声明不符合可以声明不符合规范要求（见附录规范要求（见附录A A中的情况中的情况1010）。）。下限下限上限上限12345678910当测试结当测试结果以果以95%95%的的置信概率置信概率延伸扩展延伸扩展不确定度不确定度半宽度半宽度后，后，仍不超过仍不超过规定限值规定限值时，则可时，则可以声明符以声明符合规范要合规范要求求如果测试结果向下延伸如果测试结果向下延伸扩扩展不确定度半宽度展不确定度半宽度后，仍后，仍超出规定限值的上限，则超出规定限值的上限，则可以声明不符合规范要求可以声明不符合规范要求如果测试结果向上延伸如果测试结果向上延伸扩展不扩展不确定度半宽度确定度半宽度后，仍低于规定后，仍低于规定限值的下限，则可以声明不符限值的下限，则可以声明不符合规范要求合规范要求测试结果高出（低于）规定限值的部分测试结果高出（低于）规定限值的部分小于测量不确定度，则在小于测量不确定度，则在95%95%的置信概的置信概率时不能声明符合或是不符合规范。但率时不能声明符合或是不符合规范。但是，如果置信概率可以小于是，如果置信概率可以小于95%95%时，则时，则有可能做出符合或是不符合的声明。有可能做出符合或是不符合的声明。2 2、3 3、7 7、8 8如果置信概率如果置信概率低低于于95%95%时，则对情时，则对情况况2 2和和7 7可以做出可以做出符合规范的声明符合规范的声明如果置信概率如果置信概率低于低于95%95%时，则时，则对情况对情况4和和9则可以做出不符则可以做出不符合规范的声明合规范的声明由于测试结果等于规定由于测试结果等于规定限值，因此不可能在指限值，因此不可能在指定的置信度水平上声明定的置信度水平上声明符合或是不符合规范。符合或是不符合规范。(2)(2)下列情况不下列情况不可能判断判断:在不可能测试同一个产品单元的多个样品的情在不可能测试同一个产品单元的多个样品的情况下，测得的单一值若非常接近规定限值，扩展不况下，测得的单一值若非常接近规定限值，扩展不确定度半宽度与规定限值迭交，这时在规定的置信确定度半宽度与规定限值迭交，这时在规定的置信度上不能确定是否符合规范。度上不能确定是否符合规范。应当报告测试结果与扩展不确定度，并声明应当报告测试结果与扩展不确定度，并声明无法证实符合或不符合规范。对此情况（见附录无法证实符合或不符合规范。对此情况（见附录A A中的情况中的情况2 2、4 4、7 7和和9 9）的适当陈述方法如下：）的适当陈述方法如下：“测试结果高出（低于）规定限值的部分小测试结果高出（低于）规定限值的部分小于测量不确定度，则在于测量不确定度，则在95%95%的置信概率时不能声明的置信概率时不能声明符合或是不符合规范。但是，如果置信概率可以小符合或是不符合规范。但是，如果置信概率可以小于于95%95%时，则有可能做出符合或是不符合的声明。时，则有可能做出符合或是不符合的声明。”3)3)允许不确定度置信概率允许不确定度置信概率低于低于95%95%时时 如果法律要求必须做出拒绝或批准的决定，在如果法律要求必须做出拒绝或批准的决定，在置信概率低于置信概率低于95%95%的情况下的情况下则对情况则对情况2 2和和7 7可以做出符合规范的声明可以做出符合规范的声明对情况对情况4 4和和9 9则可以做出不符合规范的声明则可以做出不符合规范的声明注注:如果可以对同一产品单元的两个或多个样品如果可以对同一产品单元的两个或多个样品进行测试，则建议做重复测试。估算出所有测试结进行测试，则建议做重复测试。估算出所有测试结果的平均值和该平均值的不确定度，然后按上述方果的平均值和该平均值的不确定度，然后按上述方式做出相应的判断。式做出相应的判断。应指明置信概应指明置信概率变为多少率变为多少 4 4）特例）特例测试结果恰好为规定限值测试结果恰好为规定限值1).1).在指定的置信度水平上不可能做出是否符合规范在指定的置信度水平上不可能做出是否符合规范的声明。应报告结果与扩展不确定度，并说明在指定的声明。应报告结果与扩展不确定度，并说明在指定的置信度水平上无法证实符合或是不符合规范（见附的置信度水平上无法证实符合或是不符合规范（见附录录A A中的情况中的情况3 3和和8 8）。陈述方法如下：）。陈述方法如下：“由于测试结果等于规定限值，因此不可能在指由于测试结果等于规定限值，因此不可能在指定的置信度水平上声明符合或是不符合规范。定的置信度水平上声明符合或是不符合规范。”2).2).如果法律要求不管置信度水平以符合或是不符合如果法律要求不管置信度水平以符合或是不符合的方式声明评价结果时，声明取决于规范的规定：的方式声明评价结果时，声明取决于规范的规定：如果规定限值是以或的形式定义的，且测试结果如果规定限值是以或的形式定义的，且测试结果等于规定限值，那么可以做出不符合规范的声明。等于规定限值，那么可以做出不符合规范的声明。如果规定限值是以如果规定限值是以或或的形式定义的，且测试结果的形式定义的，且测试结果等于规定限值，那么可以做出符合规范的声明。等于规定限值，那么可以做出符合规范的声明。