第7章特殊管理的药品-下教学课件

医疗用毒性药品的概念医疗用毒性药品的概念 医医疗疗用用毒毒性性药药品品(medicinal(medicinal toxic toxic drug)drug)（以以下下简简称称“毒毒性性药药品品”），系系指指毒毒性性剧剧烈烈、治治疗疗剂剂量量与与中中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）（包括原药材和饮片）共共2727种种：砒砒石石（红红砒砒、白白砒砒）、砒砒霜霜、生生川川乌乌、生生马马钱钱子子、生生甘甘遂遂、雄雄黄黄、生生草草乌乌、红红娘娘虫虫、生生白白附附子子、生生附附子子、水水银银、生生巴巴豆豆、白白降降丹丹、生生千千金金子子、生生半半夏夏、斑斑蝥蝥、青青娘娘虫虫、洋洋金金花花、生生天天仙仙子子、生生南南星星、红红粉粉（红红升升丹丹）、生生藤藤黄黄、蟾蟾酥酥、雪雪上上一一枝枝蒿蒿、生生狼狼毒毒、轻粉、闹羊花。轻粉、闹羊花。据我国据我国医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法规定，规定，医疗用毒性药品分为医疗用毒性药品分为中药和西药中药和西药两大类：两大类：毒性西药品种毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）（仅指原料，不包括制剂）共共1111种种：去去乙乙酰酰毛毛花花苷苷丙丙、阿阿托托品品、洋洋地地黄黄毒毒苷苷、氢氢溴溴酸酸后后马马托托品品、三三氧氧化化二二砷砷、毛毛果果芸芸香香碱碱、升升汞汞、水水杨杨酸酸毒毒扁扁豆豆碱碱、亚亚砷砷酸酸钾钾、氢氢溴溴酸东莨菪碱、士的宁。酸东莨菪碱、士的宁。毒毒性性药药品品生生产产企企业业必必须须由由医医药药专专业业人人员员负负责责生生产产、配配制制和和质质量量检检验验，并并建建立立严严格格的的管管理理制制度度。严严防防与与其其他他药药品混杂。品混杂。每每次次配配料料，必必须须经经2 2人人以以上上复复核核无无误误，并并详详细细记记录录每每次次生生产产所所用用原原料料和和成成品品数。经手人要签字备查。数。经手人要签字备查。生生产产中中所所有有工工具具、容容器器要要处处理理干干净净，以防污染其他药品。以防污染其他药品。标标示示量量要要准准确确无无误误，包包装装容容器器要要有有毒药标识。毒药标识。毒毒性性药药品品年年度度生生产产、收收购购、供供应应和和配配制制计计划划，由由省省级级FDAFDA根根据据医医疗疗需需要要制制定定后后，下下达达给给指指定定的的毒毒性性药药品品生生产产、收收购购、供供应应单单位位，并并抄抄报报CFDACFDA和和国国家家中中医医药药管管理局。理局。生生产产单单位位不不得得擅擅自自改改变变生生产计划自行销售。产计划自行销售。零零售售药药店店供供应应和和调调配配毒毒性性药药品品，凭凭盖盖有有医医生生所所在在的的医医疗疗机机构构公公章的正式处方。章的正式处方。对对处处方方未未注注明明“生生用用”的的毒毒性性中中药药，应应当当付炮制品。付炮制品。处处方方一一次次有有效效，取取药药后后处方保存处方保存2 2年年备查。备查。医医疗疗机机构构供供应应和和调调配配毒毒性性药药品品凭凭医医生生签签名名的正式处方的正式处方如如发发现现处处方方有有疑疑问问时时，须须经经原原处处方方医医生生重重新新审定后再行调配。审定后再行调配。每每次次处处方方剂剂量量不不得得超超过过2 2日极量。日极量。由由各各级级药药品品监监督督管管理理部部门门指指定定的的药药品品经经营营单单位位负负责责；配配方方用用药药由由零零售售药药店店、医医疗疗机机构负责。构负责。其其他他任任何何单单位位或或者者个个人人均均不不得得从从事事毒毒性性药药品品的的收收购购、经经营营和和配配方业务。方业务。毒性药品的收购、经营毒性药品的收购、经营处方调配处方调配定点药店调配毒性药品定点药店调配毒性药品 对对违违反反医医疗疗用用毒毒性性药药品品管管理理办办法法的的规规定定，擅擅自自生生产产、收收购购、经经营营毒毒性性药药品品的的单单位位或或者者个个人人，由由县县以以上上药药品品监监督督管管理理机机构构没没收收其其全全部部毒毒性性药药品品，并并处处以以警警告告或或按按非非法法所所得得的的5 5至至1010倍倍罚罚款款。情情节节严严重重、致致人人伤伤残残或或死死亡亡，构构成成犯犯罪罪的的，由司法机关依法追究其刑事责任。由司法机关依法追究其刑事责任。第五节第五节 放射性药品的管理放射性药品的管理Section 5 Administration of Radioactive Pharmaceuticals 放射性药品的概念放射性药品的概念放射性药品（放射性药品（radioactive pharmaceuticalsradioactive pharmaceuticals）是指用于临）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。配套药盒、放射免疫分析药盒等。放放射射性性药药品品的的国国家家标标准准，由由国国家家药药典典委委员员会会负负责责制制定定和和修修订订。中中华华人人民民共共和和国国药药典典20192019年年版版收收载载的的品品种种计计有有1717种。种。放射性药品生产和经营企业的开办条件放射性药品生产和经营企业的开办条件放射性药物研究机构应具备的条件放射性药物研究机构应具备的条件放射性药品的生产、经营管理放射性药品的生产、经营管理 放射性药品的使用制度放射性药品的使用制度医疗机构使用放射性药品的基本条件医疗机构使用放射性药品的基本条件放射性药品的保管制度放射性药品的保管制度第六节第六节 其他实行特殊管理的药品其他实行特殊管理的药品Section 6 Other Special Control Drugs易制毒化学品管理的目的易制毒化学品管理的目的 加加强强易易制制毒毒化化学学品品管管理理旨旨在在规规范范易易制制毒毒化化学学品品的的生生产产、经经营营、购购买买、运运输输和和进进口口、出出口口行行为为，防防止止易易制制毒毒化化学学品品被被用用于于制制造造毒毒品品，维维护护经经济济和和社社会会秩秩序序。国国家家对对易易制制毒毒化化学学品品的的生生产产、经经营营、购购买买、运运输输和和进进口口、出出口实行分类管理和许可制度。口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品管理的相关法规易制毒化学品管理的相关法规中中华华人人民民共共和和国国刑刑法法（根根据据20092009年年8 8月月2727日日全全国国人人民民代代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定表大会常务委员会关于修改部分法律的决定修正）修正）易易制制毒毒化化学学品品管管理理条条例例（国国务务院院令令第第445445号号，20192019年年8 8月月2626日）日）药药品品类类易易制制毒毒化化学学品品管管理理办办法法（卫卫生生部部令令第第7272号号，20192019年年3 3月月1818日）等。日）等。（一）易制毒化学品的概念和品种分类（一）易制毒化学品的概念和品种分类易制毒化学品的概念易制毒化学品的概念（一）易制毒化学品的概念和品种分类（一）易制毒化学品的概念和品种分类易制毒化学品的品种分类易制毒化学品的品种分类（一）易制毒化学品的概念和品种分类（一）易制毒化学品的概念和品种分类易制毒化学品的品种分类易制毒化学品的品种分类麻黄碱的分子结构式麻黄碱的分子结构式（二）药品类易制毒化学品管理的规定（二）药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的规定（二）药品类易制毒化学品管理的规定（二）药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的规定1 1兴奋剂的概念兴奋剂的概念 兴奋剂在英语中称兴奋剂在英语中称“dopedope”，原义为，原义为“供赛马使用的供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂成绩服用的药品大多属于兴奋剂刺激剂一类的药品，刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如-阻断剂），阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称在体育竞赛中禁用药品的统称。（一）兴奋剂的概念及其危害（一）兴奋剂的概念及其危害2.2.兴奋剂的危害兴奋剂的危害危害运动员的身心健康危害运动员的身心健康有违公平竞争的体育精神有违公平竞争的体育精神 破坏维护竞技体育科学训练的基本原则破坏维护竞技体育科学训练的基本原则 造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响 （二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制 中华人民共和国体育法中华人民共和国体育法 （中华人民共和国主席令第（中华人民共和国主席令第5555号，号，20192019年年8 8月月2929日）日）反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第（国务院令第398398号，号，20192019年年1 1月月1313日）日）关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂行）行）（国家体育总局第（国家体育总局第1 1号令，号令，20192019年年1212月月3131日）日）（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制 l国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。l县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。的规定负责反兴奋剂工作。l县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。1 1兴奋剂的类别兴奋剂的类别刺刺激激剂剂 刺刺激激剂剂是是最最早早使使用用，也也是是最最早早禁禁用用的的一一批批兴兴奋奋剂剂，也也是是最最原原始始意意义义上上的的兴兴奋奋剂剂，因因为为只只有有这这一一类类兴兴奋奋剂剂对对神神经经肌肌肉肉的的药药理理作作用用才才是是真真正正的的“兴兴奋奋作作用用”。2020世世纪纪7070年年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。麻醉止痛剂麻醉止痛剂合成类固醇类合成类固醇类利尿剂利尿剂-受体拮抗剂受体拮抗剂内源性肽类激素内源性肽类激素血液兴奋剂血液兴奋剂 （三）管制的兴奋剂类别和品种（三）管制的兴奋剂类别和品种2 2我国兴奋剂目录我国兴奋剂目录20192019年年版版的的兴兴奋奋剂剂共共收收载载药药品品219219个个，其其中中蛋蛋白白同同化化制制剂剂品品种种7575个个，肽肽类类激激素素品品种种7 7个个，麻麻醉醉药药品品品品种种1111个个，刺刺激激剂剂（含含精精神神药药品品）品品种种5959个个，药药品品类类易易制制毒毒化化学学品品品品种种2 2个个，医医疗疗用用毒毒性性药药品品品品种种1 1个个，属属于于其其他他品品种种的的6464个个。同同时时，也也包包括括上上述述可可能能存存在在的的盐盐及及光光学学异异构构体体、原原料料药药及及单单方方制制剂剂；蛋蛋白白同同化化制制剂剂品品种种包包括括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体等。其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体等。（三）管制的兴奋剂类别和品种（三）管制的兴奋剂类别和品种1.1.切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为 2.2.强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管 3.3.加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管 4.4.保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为生产经营行为 （四）兴奋剂的生产经营监督管理（四）兴奋剂的生产经营监督管理（一）生物制品批签发的概念（一）生物制品批签发的概念 生物制品批签发生物制品批签发是指是指国家对疫苗类制品、血液制品、用国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及于血源筛查的体外生物诊断试剂以及CFDACFDA规定的其他生物规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。（二）生物制品批签发管理的主体（二）生物制品批签发管理的主体 CFDACFDA主主管管全全国国生生物物制制品品批批签签发发工工作作；承承担担生生物物制制品品批批签签发发检检验验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。CFDACFDA发发布布关关于于开开展展生生物物制制品品批批签签发发工工作作相相关关事事宜宜的的通通告告，授授权权中中国国药药品品生生物物制制品品检检定定所所以以及及北北京京等等省省、市市药药品品检检验验所所承承担担生生物物制制品品批批签签发发工工作作，授授权权中中国国药药品品生生物物制制品品检检定定所所等等的的有有关关人人员员为为生生物物制制品品批批签签发发证证明明的的签签发发人人，根根据据批批记记录录审审核核、实实验验室室检检验验或或者者复核结果，代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。复核结果，代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。（三）实施国家批签发的生物制品品种（三）实施国家批签发的生物制品品种 根根据据国国家家批批签签发发的的生生物物制制品品品品种种目目录录，疫疫苗苗制制品品共共有有4949个个品品种种，其其中中细细菌菌类类疫疫苗苗1818个个品品种种，病病毒毒类类疫疫苗苗3131个个品品种种；血血液制品有液制品有4 4个品种；体外诊断试剂个品种；体外诊断试剂9 9个品种。个品种。（四）生物制品批签发的有关规定（四）生物制品批签发的有关规定 批签发的申请批签发的申请检验、审核与签发检验、审核与签发 批签发结果的复审批签发结果的复审 监督与处罚监督与处罚本章要点回顾本章要点回顾1.1.特殊管理的药品及其特殊性特殊管理的药品及其特殊性6.6.监管部门，研发机构，生产、经营企业，使用单位违反监管部门，研发机构，生产、经营企业，使用单位违反麻醉药麻醉药品和精神药品管理条例品和精神药品管理条例应承担的法律责任应承担的法律责任2.2.麻醉药品和精神药品的分类麻醉药品和精神药品的分类 3.3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度4.4.麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理的规定等活动以及监督管理的规定5.5.医疗机构使用麻醉药品和精神药品的管理规定医疗机构使用麻醉药品和精神药品的管理规定7.7.医疗用毒性药品的概念和品种医疗用毒性药品的概念和品种8.8.放射性药品的概念放射性药品的概念9.9.易制毒化学品的概念易制毒化学品的概念 Thank you拯畏怖汾关炉烹霉躲渠早膘岸缅兰辆坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神经痛-治疗三叉神经痛-治疗 拯畏怖汾关炉烹霉躲渠早膘岸缅兰辆坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神经痛-治疗三叉神经痛-治疗