新版GSP零售版解读和讲解课件

药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）2013版版药店零售版药店零售版 解读与实际操作指南解读与实际操作指南药品经营质量管理规范（GSP）2013版药店零售版1 ：GSPGSP慨述慨述一、药品经营质量管理规范简称（一、药品经营质量管理规范简称（GSPGSP），是），是英文英文“Good Supply Practice”“Good Supply Practice”的缩写，直译为良好的的缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。一整套管理标准和规程。二、二、GSPGSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。向用户提供合格的药品。三、三、GSPGSP的法律地位：我国在的法律地位：我国在20012001年年1212月月1 1日颁布实日颁布实施的中华人民共和国药品管理法中，已明确了施的中华人民共和国药品管理法中，已明确了实施实施GSPGSP的法律地位。的法律地位。2 四、现行的四、现行的GSPGSP：现行的：现行的GSPGSP是是 2013 2013年年1 1月月2222日由卫日由卫生部以第生部以第9090号卫生部令发布，于号卫生部令发布，于20132013年年6 6月月1 1日起实日起实施的。施的。现行现行GSPGSP的结构：的结构：现行的现行的GSPGSP（20132013版版GSPGSP）共分为四章，批发十）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。四节，零售八节，共一百八十七条。第一章总则，说明第一章总则，说明GSPGSP制定的依据，主要内容及制定的依据，主要内容及适用范围，适用范围，第二章，药品批发企业的质量管理。第二章，药品批发企业的质量管理。第三章，药品零售的质量管理，本章设第三章，药品零售的质量管理，本章设8 8节节5959条，条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）理。（本章重点介绍）第四章，附则。第四章，附则。3 五、现行五、现行GSPGSP的特点：的特点：1 1、具有法规的性质、具有法规的性质2 2、明确所管理的商品的范围、明确所管理的商品的范围3 3、与国际、与国际ISO9000ISO9000族系列标准接轨族系列标准接轨4 4、对不同企业类型进行分类管理、对不同企业类型进行分类管理5 5、药品经营企业进行、药品经营企业进行GSPGSP认证是市场准入的必备条认证是市场准入的必备条件件4六、药品经营质量管理规范（六、药品经营质量管理规范（20132013年年6 6月月1 1日起日起施行），下面施行），下面5 5个附录仍在征求意见个附录仍在征求意见1 1、企业信息化管理、企业信息化管理2 2、药品储运温湿度自动监测、药品储运温湿度自动监测3 3、药品验收管理、药品验收管理4 4、药品冷链物流管理、药品冷链物流管理5 5、零售连锁管理、零售连锁管理六、药品经营质量管理规范（2013年5、零售质量管理目录、零售质量管理目录一、质量管理与职责一、质量管理与职责二、人员管理二、人员管理三、文件三、文件四、设施与设备四、设施与设备五、采购与验收五、采购与验收、零售质量管理目录一、质量管理与职6六、陈列与储存六、陈列与储存七、销售管理七、销售管理八、售后管理八、售后管理九、相关述语九、相关述语十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录立记录十一、其他十一、其他六、陈列与储存七、销售管理八、售后7一、质量管理与职责一、质量管理与职责第第123123条：必须制定条：必须制定质量管理文件质量管理文件，开展，开展质量管理活质量管理活动动 第第124124条：明确经营条件（条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统备、质量管理文件、计算机系统）第第125125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责负责企业日常管理，负责负责企业日常管理，负责负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。品。品。品。一、质量管理与职责第123条：必须制定质8第第126126条：明确质量负责人职责（条：明确质量负责人职责（1515条）条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；陈列、销售等环节的质量管理工作；第126条：明确质量负责人职责（15条9（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；10（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。员履行的职责。（十一）开展药品质量管理教育和培训；11二、人员管理二、人员管理第第127127条：人员的否决条件（条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁不得有相关法律法规禁不得有相关法律法规禁不得有相关法律法规禁止的情形止的情形止的情形止的情形）第第128128条：企业法人或企业负责人应当具备条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师执业药师执业药师执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（负责处方审核，指导合理用药）资格（负责处方审核，指导合理用药）资格（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，（新要求，提高了准入门槛）提高了准入门槛）二、人员管理第127条：人员的否决12第第129129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：相关人员）的具体要求：质量管理、验收、采购人员质量管理、验收、采购人员质量管理、验收、采购人员质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、应当具有药学或者医学、生物、化学等生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术相关专业学历或者具有药学专业技术相关专业学历或者具有药学专业技术相关专业学历或者具有药学专业技术职称职称职称职称。从事。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应中药饮片质量管理、验收、采购人员应中药饮片质量管理、验收、采购人员应中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。级以上专业技术职称。级以上专业技术职称。级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文营业员应当具有高中以上文营业员应当具有高中以上文营业员应当具有高中以上文化程度化程度化程度化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格者具备中药调剂员资格。第129条：其他人员（质管、验收、采13第第130130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、专业知识与技能）、内容（法律法规、专业知识与技能）第第131131条：细化培训计划、执行、考核、记录、条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训培训档案档案等要求：等要求：1 1 1 1号培训档案：培训计一览表（号培训档案：培训计一览表（号培训档案：培训计一览表（号培训档案：培训计一览表（1 1 1 1年至少年至少年至少年至少6 6 6 6次）；培训次）；培训次）；培训次）；培训实施记录实施记录实施记录实施记录1 1 1 1表（表（表（表（1 1 1 1年年年年1 1 1 1张）；员工个人培训教育档案张）；员工个人培训教育档案张）；员工个人培训教育档案张）；员工个人培训教育档案（1 1 1 1年年年年1 1 1 1人人人人1 1 1 1张）；考核内容（考试卷、成绩）张）；考核内容（考试卷、成绩）张）；考核内容（考试卷、成绩）张）；考核内容（考试卷、成绩）第第132132条：销售特殊管理药品的人员培训条：销售特殊管理药品的人员培训第130条：人员培训的两个方面（上14第第133133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫生）洁、卫生）第第134134条：要求岗前及年度健康检查、条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（健康档案（2 2 2 2号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录2 2 2 2表（每年一张）表（每年一张）表（每年一张）表（每年一张）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、药业；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、药业；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、药业；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、药业证、健康证原件）证、健康证原件）证、健康证原件）证、健康证原件）第第135135条：在药店经营场所条：在药店经营场所“两不两不”：不放无关物品、不放无关物品、不做无关行为不做无关行为第133条：对营业场所工作人员的工作15小故事小故事小故事小故事1 1：登山：登山：登山：登山一群经济学家攀登阿尔卑斯山。出发几个小时后，一群经济学家攀登阿尔卑斯山。出发几个小时后，他们彻底迷路了。其中一位很是认真地研究地图。他们彻底迷路了。其中一位很是认真地研究地图。正着看，反着看，侧着看，倒过来看。又是打量周正着看，反着看，侧着看，倒过来看。又是打量周围地形，又是用罗盘定位，还眯着眼睛目测太阳高围地形，又是用罗盘定位，还眯着眼睛目测太阳高度。度。最后，他终于说话了：最后，他终于说话了：“诸位，看见那座大山没诸位，看见那座大山没有？有？”“看见了。看见了。”众人满怀希望的回答。众人满怀希望的回答。“根据地图，我们正站在那座山顶上！根据地图，我们正站在那座山顶上！”小故事1：登山一群经济学家攀登阿尔16三、文件三、文件第第136136、137137条：质量管理文件的制定与执行条：质量管理文件的制定与执行文件包括文件包括文件包括文件包括质量管理制度（质量管理制度（质量管理制度（质量管理制度（18181818个）个）个）个）、岗位职责（岗位职责（岗位职责（岗位职责（9 9 9 9个）个）个）个）、操作规程（操作规程（操作规程（操作规程（9 9 9 9项）项）项）项）、档案（档案（档案（档案（7 7 7 7个）（个）（个）（个）（1 1 1 1号培训档案、号培训档案、号培训档案、号培训档案、2 2 2 2号健康档案、号健康档案、号健康档案、号健康档案、3 3 3 3号设备设施档案、号设备设施档案、号设备设施档案、号设备设施档案、4 4 4 4号首营企业档案、号首营企业档案、号首营企业档案、号首营企业档案、5 5 5 5号药品质量档案、号药品质量档案、号药品质量档案、号药品质量档案、6 6 6 6号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、7 7 7 7号不合号不合号不合号不合格药品档案）、记录（格药品档案）、记录（格药品档案）、记录（格药品档案）、记录（14141414个）和凭证（个）和凭证（个）和凭证（个）和凭证（18181818个）（企个）（企个）（企个）（企业业业业3 3 3 3证、人员证、人员证、人员证、人员6 6 6 6证（身份证、学历证、职称证、药业证（身份证、学历证、职称证、药业证（身份证、学历证、职称证、药业证（身份证、学历证、职称证、药业证、健康证、上岗证）、产品证、健康证、上岗证）、产品证、健康证、上岗证）、产品证、健康证、上岗证）、产品7 7 7 7证（采购清单、销售证（采购清单、销售证（采购清单、销售证（采购清单、销售清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发）、设备设施签发）、设备设施签发）、设备设施签发）、设备设施2 2 2 2证（合格证、计量检验合格证）证（合格证、计量检验合格证）证（合格证、计量检验合格证）证（合格证、计量检验合格证）等等等等，并对质量管理文件定期审核、及时修订，并对质量管理文件定期审核、及时修订三、文件第136、137条：质量管理文17第第138138条：药品零售质量管理文件条：药品零售质量管理文件1818项内容（第项内容（第9 9项项与经营范围对应）与经营范围对应）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；品的管理；第138条：药品零售质量管理文件18项18（六）记录和凭证的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理（八）质量事故、质量投诉的管理（九）（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范围对应）（与经营范围对应）（与经营范围对应）（与经营范围对应）（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查19（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药20第第139139条：岗位职责条：岗位职责9 9个方面个方面（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；第139条：岗位职责9个方面（一）药品21（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。程。（五）特殊管理的药品和国家有专门管理22第第140140条：重申质量管理岗位、处方审核岗位的职责条：重申质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得代为履行！不得代为履行！第第141141条：药品零售操作规程条：药品零售操作规程9 9项内容项内容（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；第140条：重申质量管理岗位、处方23（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。程。（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要24第第142142条：相关记录条：相关记录8 8个方面（采购、验收、销售、个方面（采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等）培训、健康检查等）第第143143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5 5年），年），特殊药品例外！特殊药品例外！第第144144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。据的原始、真实、准确、安全、可追溯。第第145145条：要求电子数据定期备份条：要求电子数据定期备份第142条：相关记录8个方面（采购、验收25四、实施设备四、实施设备第第146146条、第条、第147147条：营业场所要求（大小相适应）、条：营业场所要求（大小相适应）、（内部区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明（内部区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明亮、整洁、卫生）亮、整洁、卫生）第第148148条：营业场所设备设施目录六项条：营业场所设备设施目录六项（一）货架和柜台；（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（二）监测、调控温度的设备；（温湿度计、空调）（温湿度计、空调）（温湿度计、空调）（温湿度计、空调）（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；设备；（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等）（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等）（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等）（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等）四、实施设备第146条、第147条26（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（冰箱、（冰箱、（冰箱、（冰箱、冰柜等）冰柜等）冰柜等）冰柜等）（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合安全规定的专用存放设备；壳的有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第第149149条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要求）求）第第150150条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，门窗结构严密）、（有可靠地安全防护、防盗等设门窗结构严密）、（有可靠地安全防护、防盗等设施）施）（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏27第第151151条：仓库设备设施目录七项条：仓库设备设施目录七项（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架）（地架）（地架）（地架）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（三）有效监测和调控温湿度的设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计、（温湿度计、（温湿度计、（温湿度计、空调）空调）空调）空调）（四）符合储存作业要求的照明设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯）（日光灯）（日光灯）（日光灯）（五）验收专用场所；（五）验收专用场所；（待验区）（待验区）（待验区）（待验区）第151条：仓库设备设施目录七项（28（六）不合格药品专用存放场所；（六）不合格药品专用存放场所；（红色区域）（红色区域）（红色区域）（红色区域）（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。模相适应的专用设备。（冷库、冰箱、冰柜、冷链（冷库、冰箱、冰柜、冷链（冷库、冰箱、冰柜、冷链（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等）运输车等）运输车等）运输车等）第第152152条：条：特殊管理药品的储存设施例外特殊管理药品的储存设施例外！第第153153条：条：中药饮片专用储存库房中药饮片专用储存库房。第第154154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定或检定（六）不合格药品专用存放场所；（红29小故事小故事小故事小故事2 2：袋鼠与笼子：袋鼠与笼子：袋鼠与笼子：袋鼠与笼子有一天动物园的管理员们发现袋鼠从笼子里跑出来有一天动物园的管理员们发现袋鼠从笼子里跑出来了，于是开会讨论，一致认为是笼子的高度过低。了，于是开会讨论，一致认为是笼子的高度过低。所以他们决定将笼子的高度由原来的十公尺加高到所以他们决定将笼子的高度由原来的十公尺加高到二十公尺。结果第二天他们发现袋鼠还是跑到外来，二十公尺。结果第二天他们发现袋鼠还是跑到外来，所以他们又决定再将高度加高到三十公尺。没想到所以他们又决定再将高度加高到三十公尺。没想到隔天居然又看到袋鼠全跑到外面，于枪芾碓泵谴笪隔天居然又看到袋鼠全跑到外面，于枪芾碓泵谴笪粽牛粽牛龆徊蛔龆龆徊蛔龆恍荩恍荩拥母叨燃痈叩拥母叨燃痈叩揭话俟揭话俟摺摺 长颈鹿和几只袋鼠们在闲聊，你们看，这些人会长颈鹿和几只袋鼠们在闲聊，你们看，这些人会不会再继续加高你们的笼子？长颈鹿问。不会再继续加高你们的笼子？长颈鹿问。很难很难说。袋鼠说：如果他们再继续忘记关门的话！说。袋鼠说：如果他们再继续忘记关门的话！小故事2：袋鼠与笼子有一天动物园30五、采购与验收五、采购与验收第第155155条：条：1 1、企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。供货单位质量管理体系进行评价。五、采购与验收第155条：1、企业的312 2 2 2、对（、对（、对（、对（4 4 4 4号首营企业档案）的审核，应当查验加盖号首营企业档案）的审核，应当查验加盖号首营企业档案）的审核，应当查验加盖号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）（三）GMPGMP认证证书或者认证证书或者GSPGSP认证证书复印件；认证证书复印件；（四）相关印章（四）相关印章（与证照一致）（与证照一致）（与证照一致）（与证照一致）、随货同行单（票）、随货同行单（票）样式；样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。件。2、对（4号首营企业档案）的审核，应当323 3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明药品生产或者进口批准证明药品生产或者进口批准证明药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核文件复印件并予以审核文件复印件并予以审核文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。，审核无误的方可采购。（中药饮片每批都必须要有合格报告书）（中药饮片每批都必须要有合格报告书）（中药饮片每批都必须要有合格报告书）（中药饮片每批都必须要有合格报告书）以上资料应当归入以上资料应当归入5 5 5 5号药品质量档案（首营品种资料）号药品质量档案（首营品种资料）号药品质量档案（首营品种资料）号药品质量档案（首营品种资料）。3、采购首营品种应当审核药品的合法性，334 4、企业应当核实、留存、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料供货单位销售人员以下资料供货单位销售人员以下资料供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。（三）供货单位及供货品种相关资料。4、企业应当核实、留存供货单位销售人员345 5、企业与供货单位签订的企业与供货单位签订的质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议7 7 7 7条（注意条（注意条（注意条（注意签字盖章）签字盖章）签字盖章）签字盖章）内容：内容：（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证（保证（保证（保证抽检合格）抽检合格）抽检合格）抽检合格）（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的（七）质量保证协议的有效期限有效期限有效期限有效期限。5、企业与供货单位签订的质量保证协356 6、采购药品时，企业应当向供货单位索取采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单送货清单送货清单送货清单（机打）、发票。发票内容（机打）、发票。发票内容（机打）、发票。发票内容（机打）、发票。发票内容应当列明药品的通用名应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。号码。7 7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。应。发票按有关规定保存。应。发票按有关规定保存。应。发票按有关规定保存。6、采购药品时，企业应当向供货单位索368 8 8 8、采购药品应当建立采购记录。采购药品应当建立采购记录。采购记录采购记录采购记录采购记录应当有药应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。饮片的还应当标明产地。（可以和验收一起做，用（可以和验收一起做，用（可以和验收一起做，用（可以和验收一起做，用电脑记录）电脑记录）电脑记录）电脑记录）8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应379 9 9 9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。1010、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。规定进行。1111、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。并进行动态跟踪管理。9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急38第第156156条：条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，药品到货时，收货人员应当按采购记录，药品到货时，收货人员应当按采购记录，药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。（6 6 6 6号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：1 1 1 1、首营品种审查表；、首营品种审查表；、首营品种审查表；、首营品种审查表；2 2 2 2、购货合同；购货合同；购货合同；购货合同；3 3 3 3、原始凭证；、原始凭证；、原始凭证；、原始凭证；4 4 4 4、同批合格检验报告、同批合格检验报告、同批合格检验报告、同批合格检验报告（省检、地市检）（省检、地市检）（省检、地市检）（省检、地市检）第156条：药品到货时，收货人员应当按采39第第157157条条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照下列规定做好验收记录批进行验收，并按照下列规定做好验收记录验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：1 1 1 1、标签、标签、标签、标签的中文内容：名称、主要成分、注册证号的中文内容：名称、主要成分、注册证号的中文内容：名称、主要成分、注册证号的中文内容：名称、主要成分、注册证号2 2 2 2、中文说、中文说、中文说、中文说明书；明书；明书；明书；3 3 3 3、注册证、检验报告（或批签发）、注册证、检验报告（或批签发）、注册证、检验报告（或批签发）、注册证、检验报告（或批签发）第157条企业应当按规定的程序和要40中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明不合格事项及处置措施。不合格事项及处置措施。不合格事项及处置措施。不合格事项及处置措施。验收抽取的样品应当具有代表性。验收抽取的样品应当具有代表性。中药材验收记录应当包括品名、产地41第第158158条：条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收。收。收。第第159159条：条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的验收药品应当按照药品批号查验同批号的验收药品应当按照药品批号查验同批号的验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。合法性和有效性。合法性和有效性。合法性和有效性。第第160160条：条：特殊管理的药品应当按照相关规定进行验特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。收。第158条：冷藏、冷冻药品到货时，42第第161161条：条：验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照下列规定进行扫实施电子监管的药品，还应当按照下列规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。并报告质量管理人员处理。对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。子监管网系统平台。子监管网系统平台。子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。当地药品监督管理部门报告。当地药品监督管理部门报告。当地药品监督管理部门报告。第161条：验收合格的药品应当及时入43六、六、陈列与储存陈列与储存第第162162条：条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控企业应当对营业场所温度进行监测和调控以使营业场所的温度符合常温要求。以使营业场所的温度符合常温要求。第第163163条：条：企业应当定期进行企业应当定期进行卫生检查（卫生检查（卫生检查（卫生检查（记录记录记录记录10101010），保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。防虫、防鼠等措施，防止污染药品。六、陈列与储存第162条：企业应当44第第164164条：条：药品的陈列应当符合以下要求：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；区；第164条：药品的陈列应当符合以45（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字(江苏省江苏省江苏省江苏省中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范)；装斗前应当复核，防止错斗、；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。隔离，并有醒目标志。（七）第二类精神药品、毒性中药品种46第第165165条：条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。和处理，并保留相关记录。第第166166条：条：企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。第165条：企业应当定期对陈列、存放的药47第第167167条：条：企业设置库房的，库房的药品储存与养护企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合下列规定：管理应当符合下列规定：1 1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理合理合理合理储储存，并符合以下要求：存，并符合以下要求：（一）（一）按包装标示的温度要求储存按包装标示的温度要求储存按包装标示的温度要求储存按包装标示的温度要求储存药品，包装上没药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为（二）储存药品相对湿度为（二）储存药品相对湿度为（二）储存药品相对湿度为35%35%35%35%75%75%75%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实按质量状态实按质量状态实按质量状态实行色标管理行色标管理行色标管理行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；待确定药品为黄色；第167条：企业设置库房的，库房的药48（四）（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；风、防潮、防虫、防鼠等措施；风、防潮、防虫、防鼠等措施；风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作求规范操作求规范操作求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损堆码高度符合包装图示要求，避免损堆码高度符合包装图示要求，避免损堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装坏药品包装坏药品包装坏药品包装；（六）药品（六）药品按批号堆码按批号堆码按批号堆码按批号堆码，不同批号的药品不得混垛不同批号的药品不得混垛不同批号的药品不得混垛不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于垛间距不小于5 5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于备及管道等设施间距不小于3030厘米，与地面间距不厘米，与地面间距不小于小于1010厘米；厘米；（七）（七）药品与非药品药品与非药品药品与非药品药品与非药品、外用药与其他药品分开存放外用药与其他药品分开存放外用药与其他药品分开存放外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放中药材和中药饮片分库存放中药材和中药饮片分库存放中药材和中药饮片分库存放；（四）储存药品应当按照要求采取避光49（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放拆除外包装的零货药品应当集中存放拆除外包装的零货药品应当集中存放拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放清洁，无破损和杂物堆放清洁，无破损和杂物堆放清洁，无破损和杂物堆放；（十一）（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区未经批准的人员不得进入储存作业区未经批准的人员不得进入储存作业区未经批准的人员不得进入储存作业区，储，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。关的物品。关的物品。关的物品。（八）特殊管理的药品应当按照国家502 2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护，主要是：量特性对药品进行养护，主要是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有对储存条件有对储存条件有对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的