片剂的重量差异规定培训ppt课件

片剂的重片剂的重量差异规量差异规定定片剂的重量差异规定1复习旧课片剂质检的操作项目有哪几个？进行检查工作前后要注意什么？复习旧课片剂质检的操作项目有哪几个？2片剂质检操作项目外观性状重量差异硬度脆碎度崩解时限操作步骤数据记录与处理结果判断注意事项检查意义、仪器片剂质检操作项目外观性状操作步骤3检查前后的工作检验前检查仪器的准备工作检验后的清洁与清场工作检查前后的工作检验前检查仪器的准备工作4引入新课学徒层次学徒层次 不懂学习不懂学习 出师层次出师层次 学会做了学会做了师傅层次师傅层次 能带徒弟能带徒弟 不仅会做还会讲，更深层地掌握不仅会做还会讲，更深层地掌握引入新课学徒层次 不懂学习5检验前的准备工作检查仪器仪表及工作环境：检查仪器仪表及工作环境：1.温、湿度计读数与记录温、湿度计读数与记录2.检查电子天平、硬度计、脆碎度、崩检查电子天平、硬度计、脆碎度、崩解仪等仪器是否正常。解仪等仪器是否正常。检验前的准备工作6一、性状观测 1.操作步骤（1）检查包装：）检查包装：检查包装的严密、规范及药瓶封口；检查包装的严密、规范及药瓶封口；记录厂家、批号、有效期、生产日期等信息。记录厂家、批号、有效期、生产日期等信息。（2）检查药片：）检查药片：取供试品取供试品100片，平铺于白瓷砖或白纸上，用镊子置于片，平铺于白瓷砖或白纸上，用镊子置于自然光或自然光或75W日光灯下观察其颜色和形态并记录数据。日光灯下观察其颜色和形态并记录数据。（3）清洁：）清洁：已检查的药片装入洁净的包装，以供其它检验之用。已检查的药片装入洁净的包装，以供其它检验之用。用具：白色瓷砖或白纸、镊子、手套用具：白色瓷砖或白纸、镊子、手套一、性状观测 1.操作步骤7色、形色、形色：颜色应均匀，无发霉潮解、麻面花斑等现象。色：颜色应均匀，无发霉潮解、麻面花斑等现象。形：表面光洁度、色泽、字迹。片剂应光洁完整，厚薄形状一致，形：表面光洁度、色泽、字迹。片剂应光洁完整，厚薄形状一致，边缘整齐，无掉渣掉皮、龟裂裂纹、松片破碎、溶化膨胀、结晶等边缘整齐，无掉渣掉皮、龟裂裂纹、松片破碎、溶化膨胀、结晶等异形，带字的字迹要清晰。异形，带字的字迹要清晰。本品为白色至略带淡黄色无字圆片。本品为白色至略带淡黄色无字圆片。一、性状观测 2.数据记录色、形一、性状观测 8一、性状观测 3.注意事项外观性状符合规定者，应逐项记录，外观性状符合规定者，应逐项记录，不可只记录为不可只记录为“符合规定符合规定”；对外观异常者，要详细描述。对外观异常者，要详细描述。一、性状观测 3.注意事项9符合规定表明药品外在状态表现良好符合规定表明药品外在状态表现良好说明药物内在结构与性质无明显变质说明药物内在结构与性质无明显变质 一、性状观测 4.检查意义符合规定表明药品外在状态表现良好一、性状观测 10电子天平：打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检，电子天平：打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检，检查仪器是否正常。检查仪器是否正常。戴手套，用镊子夹取药片。戴手套，用镊子夹取药片。精密称定每片的重量，取供试品精密称定每片的重量，取供试品20片，逐一加入小烧杯，片，逐一加入小烧杯，每加一片、读数、去皮，然后加下一片、读数、去皮，每加一片、读数、去皮，然后加下一片、读数、去皮，记录记录20片去皮后，将小烧杯内片去皮后，将小烧杯内20片供试品倒出，称空烧片供试品倒出，称空烧杯，得到杯，得到20片的总重量，求得平均片重。片的总重量，求得平均片重。二、重量差异 1.操作步骤电子天平：打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检，检查仪器是1120片总重：2.852 g；平均片重？g重量差异限度为：？重量差异限度范围：？g？g 重量差异限度1倍范围：？g？g二、重量差异 2.数据处理20片总重：2.852 g；二、重量差异 12平均片重=20片总重 20重量差异限度为7.5%重量差异限度范围：平均片重平均片重 7.5%即：平均片重（1-7.5%）平均片重（1+7.5%）重量差异限度1倍范围：平均片重（1-27.5%）平均片重（1+27.5%）二、重量差异 2.数据处理平均片重=20片总重 20二、重量差异 13每片重量与平均片重比较每片重量与平均片重比较规定：规定：超出重量差异限度的不得多于超出重量差异限度的不得多于2 片；片；并不得有并不得有1片超出限度片超出限度1倍。倍。重量差异限度：重量差异限度：0.30g以下为以下为7.5%0.30g 及及0.30g 以上为以上为5%二、重量差异 3.结果判断每片重量与平均片重比较二、重量差异 14操作时注意动作顺序，节省时间；操作时注意动作顺序，节省时间；开关天平门时应注意动作轻巧，切勿使天平移动；开关天平门时应注意动作轻巧，切勿使天平移动；归零后关闭天平，打扫天平，关天平门，毛刷归位归零后关闭天平，打扫天平，关天平门，毛刷归位清洁台面，及时的打扫清场工作，签名后方可离开。清洁台面，及时的打扫清场工作，签名后方可离开。二、重量差异 4.注意事项操作时注意动作顺序，节省时间；二、重量差异 15选择题选择题（1）检查片剂重量差异一般应取片剂的数量为）检查片剂重量差异一般应取片剂的数量为 A.10 B.6 C.20 D.30（2）片剂的重量差异规定，超出重量差异限度的片剂数量不得多于）片剂的重量差异规定，超出重量差异限度的片剂数量不得多于 A 1片片 B 2片片 C 3片片 D 4片片（3）0.30g或或0.3g以上片剂重量差异限度应为以上片剂重量差异限度应为 A 0.5%B 7.5%C 5.0%D 5.0%判断题判断题（1）重量差异系指以称重法测定每片的片重与平均片重之间的差异程度。重量差异系指以称重法测定每片的片重与平均片重之间的差异程度。（2）凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。二、重量差异 5.思考与练习选择题二、重量差异 5.思16（1）开机；）开机；（2）打开压片测试盒处的盖子，用毛刷将探头及测试台清洁干净；）打开压片测试盒处的盖子，用毛刷将探头及测试台清洁干净；（3）用镊子夹一片供试品平放在试样支撑面上，盖上盖子；）用镊子夹一片供试品平放在试样支撑面上，盖上盖子；（4）记录数据；用毛刷将探头及测试台清洁干净；）记录数据；用毛刷将探头及测试台清洁干净；（5）准备下一粒药片的测试，重复（）准备下一粒药片的测试，重复（2）（）（4），直到测试结束；），直到测试结束；（6）清场：关闭电源，清除碎片收集盒中残留碎片，盖上盖子。）清场：关闭电源，清除碎片收集盒中残留碎片，盖上盖子。三、硬度检查 1.操作步骤（1）开机；三、硬度检查 1.操作步骤17 记录值中找出最小值，最小值不小于2Kg，即判断为符合规定。三、硬度检查 2.结果判断 记录值中找出最小值，最小值不小于2Kg，即判断为18测试脆性的片剂、颗粒、丸粒。非脆性药片该机不能测试。三、硬度检查 3.适用范围测试脆性的片剂、颗粒、丸粒。三、硬度检查 3.适用范19测试时要盖上盖子，以保证检测数据准确，测试时要盖上盖子，以保证检测数据准确，还避免碎片溅伤；还避免碎片溅伤；主被动压头之间不得放置除药片以外的任何主被动压头之间不得放置除药片以外的任何异物。异物。三、硬度检查 4.注意事项测试时要盖上盖子，以保证检测数据准确，还避免碎片溅伤；三、硬20 装药转盘转动，转盘内的药物样品在挡装药转盘转动，转盘内的药物样品在挡板的带动下，不断翻滚、滑动，模拟药品的板的带动下，不断翻滚、滑动，模拟药品的不断摩擦、振动和撞击。不断摩擦、振动和撞击。四、脆碎度检查 1.工作原理 装药转盘转动，转盘内的药物样品在挡板21 脆碎度检查仪主要由脆碎度检查仪主要由控制系统、传动系统、转控制系统、传动系统、转盘部件三部分组成。盘部件三部分组成。四、脆碎度检查 2.仪器结构 脆碎度检查仪主要由控制系统、传动系统22（1）开机，预热10分钟后，即可正常使用,仪器自动设置为100转，25转/min；（2）把试样放置在筛网上，用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重；（3）将转盘部件卸下并打开筒盖，清洗或用软布擦净转盘内外，把试样放置在圆筒中并盖上筒盖，将转盘部件套装在一起，水平安装在转轴上，并用锁紧螺母固定；（4）按一下“启动”键，转盘部件转动，开始测试；四、脆碎度检查 3.操作步骤（1）开机，预热10分钟后，即可正常使用,仪器自动设置为1023（5）旋转100圈后，转盘部件停止转动，将转盘部件卸下并打开筒盖；（6）把试样放置在筛网上，用吹风机吹去脱落的粉末，读取此时试样的状态，观察破损、碎裂情况，精密称量，计算出损失百分比（7）重复（2）（6）的操作，直到测试结束，不再测试按“复位”键；（8）退出转盘，清洗或用软布擦净转盘内外，保持仪器清洁。四、脆碎度检查 3.操作步骤（5）旋转100圈后，转盘部件停止转动，将转盘部件卸下并打开24取若干片，使其总重约或大于取若干片，使其总重约或大于6.5g6.5g。吹去表面的粉末，精密称重至圆筒中，转动吹去表面的粉末，精密称重至圆筒中，转动100100次。次。取出，吹去粉末，精密称重，减失重量不得过取出，吹去粉末，精密称重，减失重量不得过1 1，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片样。且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片样。如减失重量超过如减失重量超过1%1%时，应复测时，应复测2 2 次，次，3 3 次的平次的平均减失重量不得过均减失重量不得过1%1%，并不得检出断裂、龟裂及，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。粉碎的片。四、脆碎度 4.结果判断 取若干片，使其总重约或大于6.5g。四、脆碎度 25（1）及时清洗或用软布擦净转盘内外；）及时清洗或用软布擦净转盘内外；（2）将转盘部件套装在一起，水平安装在）将转盘部件套装在一起，水平安装在转轴上，并用锁紧螺母固定。转轴上，并用锁紧螺母固定。四、脆碎度检查 5.注意事项（1）及时清洗或用软布擦净转盘内外；四、脆碎度检查 26 用于检査口服固体制剂在规定条件下的崩解用于检査口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。除另有规定外，凡规定检査溶出度、释放度情况。除另有规定外，凡规定检査溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检査。或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检査。五、崩解时限 1.检查意义 用于检査口服固体制剂在规定条件下的27 采用升降式崩解仪，主要结采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。镶有筛网的吊篮，并附有挡板。五、崩解时限 2.仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降28 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入架上，浸入1000ml1000ml烧杯中，并调节吊篮烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm25mm，烧杯内盛有温度为，烧杯内盛有温度为371371的的水，调节水位高度使吊篮上升至髙点时水，调节水位高度使吊篮上升至髙点时筛网在水面下筛网在水面下15mm15mm处，吊篮顶部不可浸处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。升降的金属支架上下移动没于溶液中。升降的金属支架上下移动距离为距离为55mm2mm55mm2mm，往返频率为每分钟，往返频率为每分钟30303232次。次。五、崩解时限 3.操作方法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000m29 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但巳软化或轻质上漂且无硬不能通过筛网，但巳软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。心者，可作符合规定论。五、崩解时限 4.结果判断 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散30 除另有规定外，取供试品除另有规定外，取供试品6 6片，各片均应在片，各片均应在1515分钟内全部崩解（溶散）分钟内全部崩解（溶散）。到规定时限后，初试如有到规定时限后，初试如有1 1 片不能完全崩解，片不能完全崩解，另取另取6 6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解，判片复试，各片在规定时限内均能全部崩解，判为符合规定。为符合规定。初试中如有初试中如有2 2 片或片或2 2 片以上不能完全崩解，片以上不能完全崩解，或复试中有或复试中有1 1 片或片或1 1 片以上不能完全崩解，即判为片以上不能完全崩解，即判为不符合规定。不符合规定。五、崩解时限 4.结果判断 除另有规定外，取供试品6片，各片均应在15分31（1 1）每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、）每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的介质。档板等，并重新更换水或规定的介质。（2 2）记录仪器型号、温度，在规定时限）记录仪器型号、温度，在规定时限(注明标准注明标准中规定的时限中规定的时限)内的崩解或残存情况，判断结果。内的崩解或残存情况，判断结果。（3 3）检验报告：在标准规定项下应写出标准规定的）检验报告：在标准规定项下应写出标准规定的明确数值或文字说明。在明确数值或文字说明。在“检验结果检验结果”下写符合下写符合规定或不符合规定。规定或不符合规定。五、崩解时限 5.注意事项（1）每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、档板等，并重321.1.崩解时限是指崩解时限是指 A.A.固体制剂在规定的液体介质中，使用规定的检查方法溶散或固体制剂在规定的液体介质中，使用规定的检查方法溶散或成碎粒至小于规定大小的颗粒所需时间的限度。成碎粒至小于规定大小的颗粒所需时间的限度。B.B.片剂在溶液中崩解成很小的颗粒所需时间的限度。片剂在溶液中崩解成很小的颗粒所需时间的限度。C.C.片剂在规定液体中崩解成小于片剂在规定液体中崩解成小于2.0mm2.0mm粉粒所需最短时间。粉粒所需最短时间。D.D.片剂在人工胃液中崩解所需时间限度。片剂在人工胃液中崩解所需时间限度。2.2.崩解时限检查法中国药典规定为崩解时限检查法中国药典规定为 A.A.桨法桨法 B.B.吊篮法吊篮法 C.C.滴定法滴定法 D.D.转篮法转篮法 3.3.崩解时限检查法控制水浴温度在崩解时限检查法控制水浴温度在 A.370.5 B.371 C.371.5 D.372 A.370.5 B.371 C.371.5 D.372五、崩解时限 6.练习 1.崩解时限是指五、崩解时限 334.4.崩解时限检查法中调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部为崩解时限检查法中调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部为 A.15 mm B.20 mm C.25 mm D.30 mm E.55mm A.15 mm B.20 mm C.25 mm D.30 mm E.55mm5.5.崩解时限检查中调节烧杯液面高度使吊篮上升时筛网在液面下崩解时限检查中调节烧杯液面高度使吊篮上升时筛网在液面下 A.15 mm B.20 mm C.25 mm D.30 mm A.15 mm B.20 mm C.25 mm D.30 mm 6.6.检查一般片剂的崩解时限时应在（检查一般片剂的崩解时限时应在（）内完全崩解。）内完全崩解。A.15min B.30min C.45min D.1h A.15min B.30min C.45min D.1h判断题判断题1.1.凡规定检查溶出度凡规定检查溶出度.释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。（限的检查。（）2.2.崩解时限检查法主要采用升降式崩解仪。（崩解时限检查法主要采用升降式崩解仪。（）3.3.崩解时限检查中全部测试结束后，应将水浴槽中水放出。（崩解时限检查中全部测试结束后，应将水浴槽中水放出。（）五、崩解时限 6.练习 4.崩解时限检查法中调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部为34半个小时内要完成的任务：半个小时内要完成的任务：（1 1）检验前检查仪器的准备工作）检验前检查仪器的准备工作（2 2）外观性状、重量差异、硬度、脆碎）外观性状、重量差异、硬度、脆碎度、崩解时限检查度、崩解时限检查（3 3）检验后的清洁与清场工作；检验后的清洁与清场工作；六、小结半个小时内要完成的任务：六、小结352.2.如何充分利用时间呢？如何充分利用时间呢？（1 1）崩解时限可与重量差异一起做，先进）崩解时限可与重量差异一起做，先进行崩解时限，在等待时间可做重量差异，做行崩解时限，在等待时间可做重量差异，做重量差异时注意观察崩解情况；重量差异时注意观察崩解情况；（2 2）硬度、脆碎度可以一起做，先做脆碎）硬度、脆碎度可以一起做，先做脆碎度，等待脆碎度度，等待脆碎度100100圈的时间完全可以完成圈的时间完全可以完成硬度检查整个操作。硬度检查整个操作。六、小结2.如何充分利用时间呢？六、小结36谢谢！再见！谢谢！再见！37