药品基础知识培训讲义（王永宏07）

药品根底知识培训讲义药品根底知识培训讲义 王永宏2021年7月根本概念根本概念一、药品的概念一、药品的概念二、药品的分类二、药品的分类三、药品的特殊性三、药品的特殊性四、药品的质量特性四、药品的质量特性五、药品的质量标准五、药品的质量标准六、药品的名称六、药品的名称七、药品的批准文号七、药品的批准文号八、药品生产批号八、药品生产批号九、药品生产日期和有效期九、药品生产日期和有效期十、药品的剂型、规格十、药品的剂型、规格十一、药品包装有关标识十一、药品包装有关标识一、药品的定义一、药品的定义采用采用?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?对药品的对药品的定义为：定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质应证、主治、用法、用量的物质.包括中药包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。疫苗、血液制品和诊断药品等。一、药品的定义一、药品的定义此定义的关键在于：此定义的关键在于：1、首先药品是用于预防、治疗、诊断人的、首先药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的；疾病，有目的地调节人的生理机能的；2、并且药品是有规定的适应症或功能主治、并且药品是有规定的适应症或功能主治用法和用量的物质；用法和用量的物质；3、药品的范围包括中药材、药品的范围包括中药材、中药饮片、中中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。制品和诊断药品等。一、药品的定义一、药品的定义一般在药店销售的一般在药店销售的食品、保健食品、保食品、保健食品、保健用品健用品等都不能称为药品，因为它首先不等都不能称为药品，因为它首先不具有具有预防、治疗、诊断疾病预防、治疗、诊断疾病的作用。的作用。将维生素将维生素C等原料药成分作为食品添加等原料药成分作为食品添加剂制成的食品也不能称作药品，因为它没剂制成的食品也不能称作药品，因为它没有也不允许有规定针对疾病的或功能主治、有也不允许有规定针对疾病的或功能主治、用法和用量。用法和用量。二、药品的分类二、药品的分类1 1、按自然属性分类药品管理法中的药品、按自然属性分类药品管理法中的药品类别：包括中药材、中药饮片、中成药、类别：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。断药品等。2 2、按管理要求分类、按管理要求分类1 1现代药与传统药现代药与传统药现代药：现代药也成西药。使用现代医学、现代药：现代药也成西药。使用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术药学理论方法和化学技术、生物学技术等等二、药品的分类二、药品的分类现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下使用的药品。通常包括：化学药药学理论指导下使用的药品。通常包括：化学药品、抗生素、生化药品和生物制剂。如：阿司匹品、抗生素、生化药品和生物制剂。如：阿司匹林、青霉素、尿激酶、干扰素等等。林、青霉素、尿激酶、干扰素等等。传统药：传统药：传统药也称民族药。如：我国的中药、传统药也称民族药。如：我国的中药、蒙药、藏药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历蒙药、藏药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的，在传统医学、药学理论史过程中发现、使用的，在传统医学、药学理论指导思想下使用的药品。指导思想下使用的药品。根据来源不同通常包括：植物药、动物药、矿物根据来源不同通常包括：植物药、动物药、矿物药等。药等。二、药品的分类二、药品的分类2处方药与非处方药处方药与非处方药为了保证群众用药平安、有效的同时，更方为了保证群众用药平安、有效的同时，更方便群众自主购药、自我药疗，国家根据药便群众自主购药、自我药疗，国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药的不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。进行管理。二、药品的分类二、药品的分类处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方，方可调配、使用和购置的药品。医师处方，方可调配、使用和购置的药品。非处方药：可不凭执业医师或执业助理医师处非处方药：可不凭执业医师或执业助理医师处方，可自行判断、购置和使用的药品。方，可自行判断、购置和使用的药品。非处方药根据其平安性又进一步分为甲类非处非处方药根据其平安性又进一步分为甲类非处方药和乙类非处方药。乙类非处方药平安性更方药和乙类非处方药。乙类非处方药平安性更高一些。高一些。非处方药品目录由国家食品药品监督管理局公非处方药品目录由国家食品药品监督管理局公布，未纳入非处方药品目录的药品为处方药品。布，未纳入非处方药品目录的药品为处方药品。二、药品的分类二、药品的分类3 3特殊管理药品：特殊管理药品：?药品管理法药品管理法?规定国家对麻规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。当它们作为药品时与其他一般的药品一性药品。当它们作为药品时与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，假设管理或使用不当，那殊的生理、药理作用，假设管理或使用不当，那么会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面么会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、际公约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、二、药品的分类二、药品的分类 生产、流通、使用等全过程，进行严格的监督管生产、流通、使用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处分措施，以保证满足医疗、理，并制订了严厉的处分措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防止这些药品滥用教学、科研正常需要的同时，防止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国家一样，或流入非法渠道。我国政府与世界其他国家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、流通、使用等各个环节实行严格的监制、生产、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、平安、合理使用，防止这督管理，以确保合法、平安、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。些药品滥用或流入非法渠道。二、药品的分类二、药品的分类麻醉药品麻醉药品(narcotics)(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品与临床上常用的麻醉药剂麻醉药品与临床上常用的麻醉药剂不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。危害人体健康。二、药品的分类二、药品的分类 麻醉药品的品种及分类麻醉药品的品种及分类 麻醉药品的品种包括麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类麻类、合成麻醉药品类及及国务院药品监督管理部国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。罂粟吗啡类海洛因毒品 毒品的危害毒品的危害 吸毒者吸毒者 毒品毒品二、药品的分类二、药品的分类 精神药品定义精神药品定义 精神药品精神药品psychotropicsubstancespsychotropicsubstances系指系指“直接作用中枢神经系统，使之兴直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。精神药品在临床上主要用于治疗药品。精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。情绪和行为转为常态。二、药品的分类二、药品的分类精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不同于麻醉药品连续使用所产生的身体依赖性，不同于麻醉药品连续使用所产生的身体依赖性。依赖性。精神依赖性与身体依赖性的区别：精神依赖性与身体依赖性的区别：“精神依赖性也称精神依赖性也称“心里依赖，是一种强烈、心里依赖，是一种强烈、迫切地要求服用某种药品以获得愉快与满足感的迫切地要求服用某种药品以获得愉快与满足感的欲望但非强迫性；没有加大剂量的趋势或这欲望但非强迫性；没有加大剂量的趋势或这种趋势很小；停药后不出现戒断病症；所引起的种趋势很小；停药后不出现戒断病症；所引起的危害主要是用药者本人危害主要是用药者本人二、药品的分类二、药品的分类“身体依赖性也称身体依赖性也称“生理性依赖或成瘾生理性依赖或成瘾性，是指用药者被迫性的要求连续定期使性，是指用药者被迫性的要求连续定期使用某种药品，已得到欣快感，一旦停药会用某种药品，已得到欣快感，一旦停药会产生戒断反响。产生戒断反响。二、药品的分类二、药品的分类精神药品的品种及分类精神药品的品种及分类 根据精神药品使人产生依赖性根据精神药品使人产生依赖性和危害人体健康的程度，分为和危害人体健康的程度，分为第一第一类类和和第二类。第二类。前者比后者更易产生前者比后者更易产生依赖性，且成瘾性和毒性较强。依赖性，且成瘾性和毒性较强。二、药品的分类二、药品的分类第一类精神药品有第一类精神药品有1111个品种：安钠个品种：安钠咖粉、安钠咖针、安钠咖片、咖啡咖粉、安钠咖针、安钠咖片、咖啡因粉、哌甲酯针、哌甲酯片利他因粉、哌甲酯针、哌甲酯片利他林、布桂嗪强痛定针、布桂林、布桂嗪强痛定针、布桂嗪片、复方樟脑酊、司可巴比妥嗪片、复方樟脑酊、司可巴比妥速可眠胶囊、盐酸丁丙诺啡针。速可眠胶囊、盐酸丁丙诺啡针。二、药品的分类二、药品的分类第二类精神药品第二类精神药品我国目前生产的有我国目前生产的有14个品种，常用的有：巴比妥、个品种，常用的有：巴比妥、苯巴比妥、氯氮卓、氯硝西泮、艾苯巴比妥、氯氮卓、氯硝西泮、艾司唑仑、地西泮、氟西泮、三唑仑、司唑仑、地西泮、氟西泮、三唑仑、氨甲丙酯、氨酚待因、曲马多等。氨甲丙酯、氨酚待因、曲马多等。二、药品的分类二、药品的分类医疗用毒性药品以下简称毒性药医疗用毒性药品以下简称毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。理局规定。二、药品的分类二、药品的分类医疗用毒性药品品种及分类医疗用毒性药品品种及分类 医疗用毒性药品分毒性中药和毒性西药，医疗用毒性药品分毒性中药和毒性西药，具体品种如下：具体品种如下：一毒性中药品种共一毒性中药品种共2727种种 砒石红砒、白砒、砒霜、生川乌、生马砒石红砒、白砒、砒霜、生川乌、生马钱子、钱子、生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑螯、青娘虫、洋金花、生天仙金子、生半夏、斑螯、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉红升丹、生藤黄、蟾蜍、子、生南星、红粉红升丹、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。二、药品的分类二、药品的分类砒石砒石砒石有红、白之分，药用以红砒为主。主要成分为三氧化二砷，即亚砷酐二、药品的分类二、药品的分类红粉是氧化汞和硝基汞的化合物。为水银、火硝、白矾各等分红粉是氧化汞和硝基汞的化合物。为水银、火硝、白矾各等分混合升华而成。本品为橙红色片状结晶或极细粉末，故名。混合升华而成。本品为橙红色片状结晶或极细粉末，故名。红粉红升丹红粉红升丹二、药品的分类二、药品的分类巴豆巴豆轻粉轻粉二、药品的分类二、药品的分类轻粉主要含氯化亚汞。天然产者，名角汞轻粉主要含氯化亚汞。天然产者，名角汞矿，但平常都用人工制备，为无味无色矿，但平常都用人工制备，为无味无色(平平常带淡黄色常带淡黄色)鳞片状结晶。化学上又名甘汞，鳞片状结晶。化学上又名甘汞，其枯燥品含其枯燥品含HgClHgCl不得少于不得少于99.6%99.6%。本品毒性。本品毒性虽小，但与水共煮，那么分解而生氯化汞虽小，但与水共煮，那么分解而生氯化汞及金属汞，后二者都有剧毒；在曝光时，及金属汞，后二者都有剧毒；在曝光时，甘汞颜色渐渐变深，亦起同样变化而具剧甘汞颜色渐渐变深，亦起同样变化而具剧毒。毒。二、药品的分类二、药品的分类雄黄为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二雄黄为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷砷22。雄黄雄黄二、药品的分类二、药品的分类砒霜砒霜川乌川乌二、药品的分类二、药品的分类马钱子马钱子二、药品的分类二、药品的分类洋金花洋金花二、药品的分类二、药品的分类二毒性西药品种共二毒性西药品种共1111种种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。二、药品的分类二、药品的分类硝酸毛果芸香碱注射液硝酸毛果芸香碱注射液二、药品的分类二、药品的分类 1988 1988年年1212月月2727日出台的日出台的?医疗用毒性药品管理方法医疗用毒性药品管理方法?发布以发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具体问题，就有后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具体问题，就有关问题卫生部原药政局于关问题卫生部原药政局于19901990年年5 5月作出了补充规定。月作出了补充规定。第一，第一，?医疗用毒性药品管理方法医疗用毒性药品管理方法?中所指的毒性药品，中所指的毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不包西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不包含制剂；含制剂；二、药品的分类二、药品的分类 第二，毒性药品管理品种，西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括第二，毒性药品管理品种，西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物；其盐类化合物；第三，毒性中药闹阳花、生马前子应按第三，毒性中药闹阳花、生马前子应按?中国药典中国药典?19851985年版所用名称年版所用名称闹羊花、生马钱子；闹羊花、生马钱子；第四，毒性中药红粉、红升丹系同物异名。第四，毒性中药红粉、红升丹系同物异名。?中国药典中国药典?19851985年版以年版以“红粉收载。今后毒性药品品种表修订时将取消红粉收载。今后毒性药品品种表修订时将取消“红升丹的名称。红升丹的名称。二、药品的分类二、药品的分类放射性药品定义放射性药品定义 放射性药品放射性药品radioactive radioactive pharmaceuticalspharmaceuticals系指用于临床诊断或治系指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。二、药品的分类二、药品的分类二、放射性药品品种二、放射性药品品种 2005 2005年版年版?中国药典中国药典?共收载共收载1717种放射药品标准，种放射药品标准，具体如下：具体如下：1.1.含碘【含碘【131I131I】的放射性药品】的放射性药品 邻碘【邻碘【131I131I】马尿】马尿酸钠注射液；碘【酸钠注射液；碘【131I131I】化钠胶囊；碘【】化钠胶囊；碘【131I131I】化钠口服溶液。化钠口服溶液。2.2.含磷【含磷【32P32P】的放射性药品】的放射性药品 胶体磷【胶体磷【32P32P】酸铬】酸铬注射液；磷【注射液；磷【32P32P】酸钠注射液；磷【】酸钠注射液；磷【32P32P】酸钠】酸钠口服溶液。口服溶液。二、药品的分类二、药品的分类3.3.含锝【含锝【99mTc99mTc】的放射性药品】的放射性药品 高锝【高锝【99mTc99mTc】酸】酸钠注射液；锝【钠注射液；锝【99mTc99mTc】亚甲基二磷酸盐注射液；】亚甲基二磷酸盐注射液；锝【锝【99mTc99mTc】依替菲宁注射液；锝【】依替菲宁注射液；锝【99mTc99mTc】植酸】植酸盐注射液；锝【盐注射液；锝【99mTc99mTc】焦磷酸盐注射液；锝【】焦磷酸盐注射液；锝【99mTc99mTc】聚合白蛋白注射液。】聚合白蛋白注射液。4.4.其他其他 含氙【含氙【133X133X】注射液；枸橼酸稼【】注射液；枸橼酸稼【67Ga67Ga】注射液；铬【】注射液；铬【51Gr51Gr】酸钠注射液；氯化亚铊【】酸钠注射液；氯化亚铊【201TI201TI】注射液。】注射液。三、药品的特殊性三、药品的特殊性药品是一种特殊的商品，关系到人类的生药品是一种特殊的商品，关系到人类的生命健康与平安。所以从药品的研发、生产、命健康与平安。所以从药品的研发、生产、经营、使用、监督等各个环节都要受到国经营、使用、监督等各个环节都要受到国家的相关制度的限制，目的是为了保证人家的相关制度的限制，目的是为了保证人民用药平安、有效。民用药平安、有效。1、药品本身的特殊性、药品本身的特殊性1专属性专属性-对症治疗，患什么病用什么对症治疗，患什么病用什么药，才能到达治病救人的目的。药，才能到达治病救人的目的。三、药品的特殊性三、药品的特殊性2 2两重性两重性-既能防病治病，有具有不良反既能防病治病，有具有不良反响，用之得当，可以治病；使用不当，失之管理响，用之得当，可以治病；使用不当，失之管理那么可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，那么可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。的毒品。3 3质量标准严格性质量标准严格性-药品的物理、化学、药品的物理、化学、生物药剂学、平安性、有效性、稳定性、均一性生物药剂学、平安性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。低于或高于规等质量指标必须符合规定的标准。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用。者加剧药品的毒副作用。三、药品的特殊性三、药品的特殊性因此，低于规定的质量标准的药品就是质因此，低于规定的质量标准的药品就是质量不合格的药品，绝对不允许降价处理或量不合格的药品，绝对不允许降价处理或使用；某些高于规定的质量标准的药品也使用；某些高于规定的质量标准的药品也决不等于就是高质量的药品。决不等于就是高质量的药品。4限时性需要迫切性限时性需要迫切性-药品与公众药品与公众生命健康相关的特殊性决定了药品具有需生命健康相关的特殊性决定了药品具有需要的迫切性。尤其在解毒、急救、灾情、要的迫切性。尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下，能否疫情、战争等紧急需要药品情况下，能否及时提供足够的药品关系到一个人甚至成及时提供足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。千上万人的生死存亡。三、药品的特殊性三、药品的特殊性药品的社会需求决定了药品不能让病人等药品的社会需求决定了药品不能让病人等药品，而只能让药品等病人，因此生产、药品，而只能让药品等病人，因此生产、经营要有超前性、预测性及适当的储藏。经营要有超前性、预测性及适当的储藏。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储藏；有些药品即使无期报废，也要有所储藏；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供给。利可图，也必须保证生产供给。四、药品的质量特性药品的质量特性药品的质量特性质量特性质量特性qualitycharacteristicqualitycharacteristic是指是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特产品、过程或体系与要求有关的固有特性。药品质量特性是指药品与满足预防、性。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现为以下量特性表现为以下4 4个方面：个方面：四、药品的质量特性1 1有效性：是指在规定的适应证、用法和有效性：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性，假设对要求。有效性是药品的固有特性，假设对防治疾病没有效，那么不能成为药品。但防治疾病没有效，那么不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应必须在一定前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。证和用法、用量。四、药品的质量特性2平安性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反响，因此，只有在衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假设某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，那么不能作为药品。四、药品的质量特性3 3稳定性可控性：药品的稳定性是指稳定性可控性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和平安性的在规定的条件下保持其有效性和平安性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和平安性，但极易变质、不稳定、不效性和平安性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，所以，不能作为药品流便于运输和贮存，所以，不能作为药品流入医药市场。入医药市场。四、药品的质量特性均一性：是指药物制剂的每一单位产均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、平安性的规定要求。品都符合有效性、平安性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。由于人们在服用药品时是按每单位剂由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的，假设每单位药物含量不均量服用的，假设每单位药物含量不均一，就可能造成患者用量的缺乏或用一，就可能造成患者用量的缺乏或用量过大而中毒，甚至导致死亡。均一量过大而中毒，甚至导致死亡。均一性是在制药过程中形成的固有特性。性是在制药过程中形成的固有特性。五、药品的质量标准五、药品的质量标准?药品注册管理方法药品注册管理方法?第一百三十六条国家药品第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局公布的标准，是指国家食品药品监督管理局公布的?中中华人民共和国药典华人民共和国药典?、药品注册标准和其他药品、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。药品注册标准不得低于中国药典的规定。?方法方法?中所指中所指“其他药品标准是指原部颁或者其他药品标准是指原部颁或者局颁标准。局颁标准。五、药品的质量标准五、药品的质量标准?中华人民共和国药典中华人民共和国药典?是法定药品质量标准，每是法定药品质量标准，每5 5年公布一次，现行版是年公布一次，现行版是20052005年版，年版，20212021年版与年版与20212021年年1010月月1 1日起实施。日起实施。20212021年版年版?中国药典中国药典?分为三部出版，一部为中药，分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三局部，其中附录由包括凡例、标准正文和附录三局部，其中附录由制剂通那么、通用检测方法、指导原那么及索引制剂通那么、通用检测方法、指导原那么及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。部收载生物制品。六、药品的名称六、药品的名称药品名称是药品质量标准的首药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项根底管理工作标准化中的一项根底工作。目前常见的药品名称的工作。目前常见的药品名称的种类有两种：种类有两种：通用名、商品名商标名通用名、商品名商标名六、药品的名称六、药品的名称通用名：纳入国家药品质量标准的药品名通用名：纳入国家药品质量标准的药品名称为通用名。通用名称不可用作商标注册。称为通用名。通用名称不可用作商标注册。商品名：商品名又称商标名，指经国家药商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。商标名通过注册即药品专用的商品名称。商标名通过注册即为注册药名，常用为注册药名，常用表示。例如：表示。例如：转化糖注射液英凡舒转化糖注射液英凡舒注射用血凝酶巴曲亭注射用血凝酶巴曲亭注射用二丁酰环磷腺苷钙力素注射用二丁酰环磷腺苷钙力素六、药品的名称六、药品的名称同一种药品通用名只有一个，因厂家不同同一种药品通用名只有一个，因厂家不同商品名可能会有多个。商品名可能会有多个。例如：例如：麻药：麻药：“丙泊酚注射液是通用名，商品丙泊酚注射液是通用名，商品名有名有“乐维静、乐维静、“力蒙欣等。力蒙欣等。感冒药：感冒药：“复方氨酚烷胺胶囊是通用名，复方氨酚烷胺胶囊是通用名，商品名有：商品名有：“快克、快克、“泰克、泰克、“永龙永龙、“好医生等等。好医生等等。通用名可以帮助识别药品，防止重复用药通用名可以帮助识别药品，防止重复用药六、药品的名称六、药品的名称药品名称和注册商标的使用药品名称和注册商标的使用药品说明书和标签中标注的药药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原那么，并与药品批准证明文的命名原那么，并与药品批准证明文件的相应内容一致。件的相应内容一致。药品通用名称应当显著、突出，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：合以下要求：六、药品的名称六、药品的名称一对于横版标签，必须在上三分之一一对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；须在右三分之一范围内显著位置标出；二不得选用草书、篆书等不易识别的二不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；对字体进行修饰；三字体颜色应当使用黑色或者白色，三字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；四除因包装尺寸的限制而无法同行书四除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。写的，不得分行书写。六、药品的名称六、药品的名称药品商品名称不得与通用名称同行书写，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。称所用字体的二分之一。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。之一。七、药品批准文号七、药品批准文号药品批准文号是药品生产合法性的标志，系指国药品批准文号是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。家批准的该药品的生产文号。?药品管理法药品管理法?规定规定,生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。有效期发给药品批准文号。有效期5 5年。年。为贯彻和落实为贯彻和落实?药品管理法药品管理法?，加强药品批准文号，加强药品批准文号的管理，对己上市药品进行有效的管理和监督，的管理，对己上市药品进行有效的管理和监督，国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于20022002年年1 1月发文，决定对月发文，决定对全国药品生产企业己合法生产的药品统一换发药全国药品生产企业己合法生产的药品统一换发药品批准文号。为确保药品购进质量，企业在购进品批准文号。为确保药品购进质量，企业在购进药品时应对不同时期的药品批准文号的格式进行药品时应对不同时期的药品批准文号的格式进行准确区分、识别。准确区分、识别。七、药品批准文号七、药品批准文号 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20032003年根本年根本完成对批准文号的统一换发完成对批准文号的统一换发 。药品批准文号的统一格式为：药品批准文号的统一格式为：国药准字国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字。位数字。例如：注射用头孢硫脒国药准字例如：注射用头孢硫脒国药准字H20064802)H20064802)苦碟子注射液苦碟子注射液(国药准字国药准字Z20025450)Z20025450)双歧杆菌乳杆菌三联活菌片双歧杆菌乳杆菌三联活菌片金双歧金双歧 国药准字国药准字S19980004S19980004七、药品批准文号、七、药品批准文号、说明：说明：化学药品使用字母化学药品使用字母“H“H，中药使用字母中药使用字母“Z“Z，通通过过国国家家药药品品监监督督管管理理局局整整顿顿的的保保健健药品使用字母药品使用字母“B“B，生物制品使用字母生物制品使用字母“S“S，体外化学诊断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母“T“T，药用辅料字母药用辅料字母“F“F，进口分包装药品进口分包装药品“J“J，七、药品批准文号七、药品批准文号数字含义：数字含义：第第1 1、2 2位：位：“10 “10代表原卫生部批准的药品。代表原卫生部批准的药品。“19 “19、“20“20代表代表20022002年年1 1月月1 1日以日以前国家药品监督管理局批准的药品，前国家药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区代码前两位的，其他使用各省行政区代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。为原各省级卫生行政部门批准的药品。七、药品批准文号七、药品批准文号第第3 3、4 4位：为换发批准文号之年公元年位：为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号批准年号的后两位数字。用原文号批准年号的后两位数字。第第5 5至至8 8位：为顺序号。位：为顺序号。药品批准文号就是药品的药品批准文号就是药品的“身份证，身份证，他是区别药品与分药品的重要依据。他是区别药品与分药品的重要依据。八、药品批号八、药品批号定义：定义：?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?GMP对批号对批号的定义。的定义。批号是用于识别批号是用于识别“批的一组数字或字母批的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。历史。批：在规定限度内具有同一性质和质量，批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。数量的药品为一批。八、药品批号八、药品批号我国批的划分原那么：我国批的划分原那么：1.无菌药品批的划分原那么无菌药品批的划分原那么(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。品为一批。八、药品批号八、药品批号2.2.非无菌药品批的划分原那么非无菌药品批的划分原那么(1)(1)固体、半固体制剂在成型或分固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。产的均质产品为一批。(2)(2)液体制剂以灌装液体制剂以灌装(封封)前经最后前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。混合的药液所生产的均质产品为一批。八、药品批号八、药品批号3.3.原料药批的划分原那么原料药批的划分原那么(1)(1)连续生产的原料药，在一定时连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。为一批。(2)(2)间歇生产的原料药，可由一定间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。追踪的记录。八、药品批号八、药品批号4.4.中药批的划分原那么中药批的划分原那么(1)(1)固体制剂在成型或分装前使用固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。为一批。(2)(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装膏等以灌装(封封)前经同一台混合设备最后前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。一次混合的药液所生产的均质产品为一批。八、药品批号八、药品批号我国药品批号的标示与识别我国药品批号的标示与识别?药品生产质量管理标准实施指南药品生产质量管理标准实施指南?中指出中指出,药品的批号一般是按药品的批号一般是按“年十月十流水顺序年十月十流水顺序号进行编制的。药品批号的前两位数字号进行编制的。药品批号的前两位数字也有也有4位数字为当年年份或年份的末尾位数字为当年年份或年份的末尾两个数字两个数字,次两个数字为当月月份的两个数次两个数字为当月月份的两个数字缺乏字缺乏2位的在月份前加位的在月份前加0,前面前面4位数位数字之后的一般为字之后的一般为24位为流水序号或位为流水序号或代号。代号。八、药品批号八、药品批号如如071216071216批号的药品，应该表示为批号的药品，应该表示为20072007年年1212月生月生产的第产的第1616批药品。它和药品生产日期一般不相一批药品。它和药品生产日期一般不相一致不排除巧合情况。致不排除巧合情况。还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如的第几小批。如041221-03041221-03，即代表该药品为，即代表该药品为20042004年年1212月月2121日生产的第日生产的第3 3小批。又例如批号为小批。又例如批号为200606025200606025的某药品的某药品,是指该药品为是指该药品为20062006年年1212月月2 2日生产的第日生产的第5 5批药品。批药品。八、药品批号八、药品批号有些药品生产企业有自己独特的生产批号有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式编制方式，具体意义由企业自己规定，但具体意义由企业自己规定，但是都能够和准确的识别和追溯该批药品。是都能够和准确的识别和追溯该批药品。九、药品生产日期和有效期九、药品生产日期和有效期药品有效期的标示与识别药品有效期的标示与识别1.1.药品有效期的意义药品有效期的意义药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的义是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限期限,是考核药品稳定性的一个重要指标。药品是考核药品稳定性的一个重要指标。药品的有效期是通过一系列的稳定性的实验研究和留的有效期是通过一系列的稳定性的实验研究和留样观察的结果确定的。只有在规定的有效期内合样观察的结果确定的。只有在规定的有效期内合理使用药品理使用药品,才能保证用药患者的平安。我国才能保证用药患者的平安。我国?药药品管理法品管理法?明确规定，药品必须标注有效期，未明确规定，药品必须标注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣药注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣药论处。论处。九、药品生产日期和有效期九、药品生产日期和有效期2.2.我国药品有效期的标示与识别我国药品有效期的标示与识别我国新修订的我国新修订的?药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定?第二十三条规定，药品标签中的有效期应第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为体标注格式为“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月或月或者者“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日；也可以日；也可以用数字和其他符号表示为用数字和其他符号表示为“有效期至有效期至XXXX.XX.XXXX.XX.或者或者“有效期至有效期至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX等。等。九、药品生产日期和有效期九、药品生产日期和有效期预防用生物制品有效期的标注按照国家食预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期假设标注到日，应当为起算计算。有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，假设标注到月，日期对应年月日的前一天，假设标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。应当为起算月份对应年月的前一月。九、药品生产日期和有效期九、药品生产日期和有效期3.3.进口及合资药品有效期的标示与识别进口及合资药品有效期的标示与识别3.13.1常用于表示进口及合资药品效期的英文词汇常用于表示进口及合资药品效期的英文词汇英文词汇英文词汇 中文含义中文含义 英文词汇英文词汇 中文中文含义含义 Doe Doe 有效期有效期 Expiration date Expiration date 失失效期效期Duration Duration 有效期有效期 Expiry date Expiry date 失效期失效期Validity Validity 有效期有效期 Exp(Exp date)Exp(Exp date)失效期失效期Stability Stability 稳定期稳定期(意义同有效期意义同有效期)Use before Use before 在在以前使用以前使用 Storage life Storage life贮存期贮存期(意义同有效期意义同有效期)Use by Use by 在在以前使用以前使用全国科学技术名词审定委员会公布的全国科学技术名词审定委员会公布的?药学名词药学名词?一书明确规定：一书明确规定：“Expiry“Expiry应译为应译为“失效。失效。九、药品生产日期和有效期九、药品生产日期和有效期3.23.2常见的英文表示效期的形式常见的英文表示效期的形式表示形式表示形式 意义意义Exp.dateExp.date：Jan Jan，2002 2002 失效期失效期2002 2002 年年1 1 月月Expriy.date Expriy.date：2002062920020629失效期失效期2002 2002 年年6 6 月月29 29 日日Exp Exp：020630 020630 失效期失效期2002 2002 年年6 6 月月30 30 日日ExpiryExpiry：9 02 9 02 失效期失效期2002 2002 年年7 7 月月9 9 日日Validity 020218 Validity 020218 有效期有效期2002 2002 年年1 1 月月18 18 日日Use by 200219 Use by 200219 使用至使用至2002 2002 年年8 8 月月31 31 日日九、药品生产日期和有效期九、药品生产日期和有效期3.3 3.3 日本进口药品效期的换算日本进口药品效期的换算从日本进口的药品从日本进口的药品,效期采用日本年号表示效期采用日本年号表示,需换需换算才能得到公元年号效期。在算才能得到公元年号效期。在1989 1989 年年1 1 月月7 7 日日以前生产的药品以前生产的药品,所标日本年号为昭和年号。换所标日本年号为昭和年号。换算方法为算方法为:公元年号公元年号=昭和年号昭和年号+1925(+1925(月份不月份不变变)。在。在1989 1989 年年1 1 月月7 7 日以后生产的药品所表日以后生产的药品所表示年号为平成年号。换算方法为示年号为平成年号。换算方法为:公元年号公元年号=平平成年号成年号+1988(+1988(月份不变月份不变)。例如。例如:昭和昭和55.12 55.12 那么为那么为55+1925=1980 55+1925=1980 即使用至即使用至1980 1980 年年12 12 月月31 31 日日;平成平成11.12 11.12 那么为那么为11+1988=1999,11+1988=1999,即使用至即使用至1999 1999 年年12 12 月月31 31 日为止。日为止。九、药品生产日期和有效期九、药品生产日期和有效期4 4 讨论讨论4.1 4.1 药品的批号不同于药品的生产日期药品的批号不同于药品的生产日期药品的批号和药品的生产日期是两个既有联系又药品的批号和药品的生产日期是两个既有联系又有区别的不同概念，不能混淆。依据药品生产批有区别的不同概念，不能混淆。依据药品生产批号推算其有效期是错误的。各药品生产企业一定号推算其有效期是错误的。各药品生产企业一定要按要按?药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定?的要求，在药的要求，在药品的包装及标签上标准地标示药品的生产批号、品的包装及标签上标准地标示药品的生产批号、生产日期及有效期，让消费者一目了然，以确保生产日期及有效期，让消费者一目了然，以确保人民群众用药平安、有效。人民群众用药平安、有效。九、药品生产日期和有效期九、药品生产日期和有效期4.2 4.2 警惕利用药品批号的变异违法警惕利用药品批号的变异违法 在现实工作中我们发现，局部药品生产在现实工作中我们发现，局部药品生产企业了为搞地区垄断，保护局部利益，在批号上企业了为搞地区垄断，保护局部利益，在批号上增加了代表某一销售区域的序号。不同的地区有增加了代表某一销售区域的序号。不同的地区有不同的区域代码，使其药品在不同的地区不能自不同的区域代码，使其药品在不同的地区不能自由流通，以保证其药品价格的相对稳定，保护其由流通，以保证其药品价格的相对稳定，保护其企业利益。甚至有些药品经销商为了逃避药品生企业利益。甚至有些药品经销商为了逃避药品生产企业或地区代理对其跨区销售的追查，将区域产企业或地区代理对其跨区销售的追查，将区域编号涂抹、刮除或挖除。药品监督管理部门应加编号涂抹、刮除或挖除。药品监督管理部门应加大打击力度，严历查处上述违法行为。大打击力度，严历查处上述违法行为。十、药品的剂型、规格十、药品的剂型、规格1.1.制剂制剂 zhj zhjpreparation preparation 制成的药物、生物制剂制成的药物、生物制剂凡根据药典、药品标准或其他适当处方，凡根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂剂型制成具有一将原料药物按某种剂剂型制成具有一定规格的药剂称制剂。定规格的药剂称制剂。十、药品的剂型、规格十、药品的剂型、规格2.2.药品的剂型药品的剂型剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。剂等。不同的药物可以制成同一剂型，枸橼酸钙片、土不同的药物可以制成同一剂型，枸橼酸钙片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如头孢拉定片、同一种药物也可以制成多种剂型如头孢拉定片、头孢拉定胶囊、注射用头孢拉定粉针等。头孢拉定胶囊、注射用头孢拉定粉针等。十、药品的剂型、规格十、药品的剂型、规格2.12.1剂型的类别剂型的类别固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂冲剂固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂冲剂、散剂、丸剂蜜丸、水丸、水蜜丸、散剂、丸剂蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、滴丸剂、胶剂阿胶、粉针浓缩丸、滴丸剂、胶剂阿胶、粉针剂、栓剂、贴膏剂等剂、栓剂、贴膏剂等液体制剂：注射剂水针剂、口服液、液体制剂：注射剂水针剂、口服液、糖浆剂、外用洗液、滴眼剂、滴鼻剂、滴