艾滋病检测实验室管理

艾滋病检测实验室管理艾滋病检测实验室管理 河南省疾病预防控制中心河南省疾病预防控制中心 性艾所艾滋病确证中心实验室性艾所艾滋病确证中心实验室 崔为国崔为国 副主任医师副主任医师 艾滋病检测工作标准化管理艾滋病检测工作标准化管理管理文件管理文件传染病防治法传染病防治法艾滋病条例艾滋病条例全国艾滋病检测工作管理方法全国艾滋病检测工作管理方法技术文件技术文件全国艾滋病检测技术标准全国艾滋病检测技术标准(2021版版)CD4 T淋巴细胞检测质量保证指淋巴细胞检测质量保证指南南病毒载量检测质量保证指南病毒载量检测质量保证指南HIV快速检测质量保证指南编快速检测质量保证指南编写中写中 标准化检测及管理标准化检测及管理检测：检测技术标准检测：检测技术标准管理：检测工作管理方法管理：检测工作管理方法质控：质控：CD4质控指南质控指南信息：实验室网络通讯信息：实验室网络通讯交流：交流：PT经验交流会经验交流会?艾滋病防治条例艾滋病防治条例?关于实验室建设关于实验室建设第二十五条：省级以上人民政府卫生主第二十五条：省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，按照国家有关规定确定病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。承担艾滋病检测工作的实验室。国家出入境检验检疫机构按照国务院国家出入境检验检疫机构按照国务院卫生主管部门规定的标准和标准，确卫生主管部门规定的标准和标准，确定承担出入境人员艾滋病检测工作的定承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室。实验室。?艾滋病防治条例艾滋病防治条例?关于样品转移关于样品转移第三十七条：进口人体血液、血浆、组织、第三十七条：进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经国务院卫生器官、细胞、骨髓等，应当经国务院卫生主管部门批准；进口人体血液制品，应当主管部门批准；进口人体血液制品，应当依照药品管理法的有关规定，经国务院药依照药品管理法的有关规定，经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书。证书。国外国外国内：卫生部批准国内：卫生部批准国家国家CDC地方地方CDC：卫生部批准：卫生部批准地方地方CDC国家国家CDC：国家：国家CDC批准批准样品运输样品运输第十条第十条 运输高致病性病原微生物菌毒运输高致病性病原微生物菌毒种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必需经过水路运输的，可以通过路通道，必需经过水路运输的，可以通过水陆运输；紧急情况下或者需要将高致病水陆运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌毒种或者样本运往国性病原微生物菌毒种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。外的，可以通过民用航空运输。?病原微生物实验室生物平安管理条例病原微生物实验室生物平安管理条例?样品运输样品运输第十二条第十二条 运输高致病性病原微生物菌毒运输高致病性病原微生物菌毒种或者样本，应当由不少于种或者样本，应当由不少于2人的专人护人的专人护送，并采取相应的防护措施。送，并采取相应的防护措施。有关单位或个人不得通过公共电汽车有关单位或个人不得通过公共电汽车和城市铁路运输高致病性病原微生物菌和城市铁路运输高致病性病原微生物菌毒种或者样本。毒种或者样本。?病原微生物实验室生物平安管理条理病原微生物实验室生物平安管理条理?全国艾滋病检测工作管理方法全国艾滋病检测工作管理方法?第一章第一章 总那么总那么 第一条 为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，标准艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据?中华人民共和国传染病防治法?、?艾滋病防治条例?和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理方法。第二条 卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。第三条 中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、方案生育技术效劳机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。第四条 本管理方法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。第二章艾滋病检测实验室的设置第二章艾滋病检测实验室的设置第五条 省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。第六条 国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。一艾滋病参比实验室。艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。6、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。7、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测工作有关的技术标准和指南。二艾滋病检测确证实验室。包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。艾滋病确证中心实验室设在省级疾病预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、方案生育技术效劳机构等。第二章艾滋病检测实验室的设置第二章艾滋病检测实验室的设置1、艾滋病确证中心实验室职能1负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训。2建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。3承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。4开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。5建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。6收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实验室根本资料库和艾滋病检测资料数据库。定期向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。第二章艾滋病检测实验室的设置第二章艾滋病检测实验室的设置7负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术支持和指导。2、艾滋病确证实验室职能1承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。2及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。3承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务。4定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生行政部门。5协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。第二章艾滋病检测实验室的设置第二章艾滋病检测实验室的设置三艾滋病检测筛查实验室。包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市地级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、方案生育技术效劳机构等。1、艾滋病筛查中心实验室职能。1负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。2负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反响的样品送艾滋病检测确证实验室。3定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。4负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。第二章艾滋病检测实验室的设置第二章艾滋病检测实验室的设置2、艾滋病筛查实验室职能。1开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。2负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反响的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。3定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。4对自愿咨询检测工作提供技术支持。3、艾滋病检测点职能。1开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。2负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反响的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。3定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。第二章艾滋病检测实验室的设置第二章艾滋病检测实验室的设置第三章第三章 艾滋病检测实验室的验收艾滋病检测实验室的验收4开展艾滋病自愿咨询检测工作。第七条 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。第八条 设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。第九条 省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室根本标准见附件，对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。一艾滋病检测确证实验室的验收。省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。二艾滋病检测筛查实验室的验收。省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，由省级或市地级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。省级卫生行政部门在组织对采供血机构执业验收时，应选派艾滋病检测实验室验收专家组专家参加对采供血机构实验室的验收。采供血机构取得执业许可后，抄送省级疾病预防控制中心备案。第十条 迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本方法上述规定重新申请验收。第十一条 省级卫生行政部门应将艾滋病检测实验室验收情况对外公布，并接受相关部门的监督检查。第三章第三章 艾滋病检测实验室的验收艾滋病检测实验室的验收第四章艾滋病检测工作要求第四章艾滋病检测工作要求第十二条 艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关标准。检测技术及程序应符合?全国艾滋病检测技术标准?的要求。第十三条 艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。第十四条 艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供给部门维护和校准。第十五条 艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。第十六条 艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反响的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过十个工作日，一次性检测大量样品等特殊情况除外。第十七条 艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。第十八条 艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。第十九条 艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原那么，国家法律、法规另有规定的除外。艾滋病自愿咨询检测需按?艾滋病免费自愿咨询检测管理方法试行?执行。第二十条 艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。第四章艾滋病检测工作要求第四章艾滋病检测工作要求第五章艾滋病检测工作中的生物平安第二十一条 艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“标准防护原那么，防止实验室内外污染。第二十二条 艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种株和检测样品的采集、保藏、携带、运输，必须符合卫生部的有关规定。第二十三条 艾滋病检测实验室必须执行?实验室生物平安通用要求?GB 19489-2004的要求及卫生部的有关规定。第二十四条 艾滋病检测实验室人员发生职业暴露后，应按照?医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原那么试行?及其它相关规定及时处理。第六章实验室质量管理第六章实验室质量管理第二十五条 艾滋病参比实验室负责对全国艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。艾滋病确证中心实验室负责对职责范围内的艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。第二十六条 艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。第二十七条 艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。第七章监督管理第七章监督管理第二十八条 各级卫生行政部门应当加强对艾滋病检测实验室的监督管理工作。实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并通报批评。第二十九条 艾滋病检测实验室有以下情形之一的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并依法对其所在的机构、单位和责任人进行查处：一艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反响的样品不按规定送检的；二使用不符合本方法所规定试剂的；三在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或未参加实验室能力验证的；四使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作 的；五未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；六在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的；七擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的；八违反本管理方法所规定其他有关条款的。第七章监督管理第七章监督管理第八章第八章 附那么附那么第三十条国家质量监督检验检疫总局主管出入境检验检疫机构艾滋病检测及其监督管理工作。国家出入境检验检疫机构按照本管理方法规定的标准和标准，确定本系统承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室，并将实验室验收情况抄送当地卫生行政部门及疾病预防控制机构。第三十一条军队艾滋病检测工作由中国人民解放军卫生主管部门参照本方法实施监督管理。武警部队艾滋病检测工作由武警部队卫生主管部门参照本方法实施监督管理。第三十二条?艾滋病检测实验室验收方法?和?全国艾滋病检测技术标准?由中国疾病预防控制中心另行制定。第三十三条本方法的用语含义如下：艾滋病检测：是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。艾滋病检测实验室：是指对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免役指标检测的所有实验室的统称。疾病预防控制机构：指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。医疗机构：指按照?医疗机构管理条例?取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的机构。采供血机构：指采集、提供临床用血和生产用原料血浆的机构，包括血液中心、中心血站、中心血库、特殊血液成分库和单采血浆站等。出入境检验检疫机构：指负责出入境卫生检疫、动植物检疫与商品检验的行政执法机构，由国家质量监督检验检疫总局及其设立的各地分支机构组成。实验室能力验证：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。第八章第八章 附那么附那么标准防护原那么：是指医务人员将所有病人的血液、其他体液以及被血液、其他体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，医务人员在接触这些物质时，必须采取防护措施。第三十四条 本方法由卫生部负责解释，自发布之日起施行。第三十五条 本方法实施前已获正式批准的艾滋病检测实验室不再重新验收。1997年卫生部发布的?全国艾滋病检测工作标准?同时废止。附：艾滋病检测实验室根本标准第八章第八章 附那么附那么一、艾滋病参比实验室一人员条件。由10名以上医技或科研人员组成，其中具有高级卫生技术职称人员至少5名，中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。二建筑条件。需有独立的符合二级生物平安实验室BSL-2要求的以下建筑区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒别离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物平安实验室BSL-3。第八章第八章 附那么附那么三仪器设备条件。配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物平安实验室BSL-3所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器仪、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、平安防护用品和生物平安柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。二、艾滋病检测确证实验室一人员条件。至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。第八章第八章 附那么附那么二建筑条件。需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合二级生物平安实验室BSL-2要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。三仪器设备条件。配备血清学检测和二级生物平安实验室BSL-2所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱或温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器仪、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、平安防护用品和生物平安柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。第八章第八章 附那么附那么三、艾滋病检测筛查实验室一艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。1、人员条件至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2、建筑条件实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物平安实验室BSL-2要求。3、仪器设备条件配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱或温箱、离心机、加样器仪、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、平安防护用品和生物平安柜。第八章第八章 附那么附那么二艾滋病检测点。1、人员条件至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。2、建筑条件需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。3、设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、平安防护用品。第八章第八章 附那么附那么全国艾滋病检测实验室网络现状全国艾滋病检测实验室网络现状 参比实验室中国参比实验室中国CDC 确证实验室确证实验室 250个，截至个，截至2021年年12月月31日日 筛查实验室筛查实验室7700个，截至个，截至2021年年12月月31日日河南省概况河南省概况全省9700万人总面积16.7万平方千米18个省辖市及159个市辖区县级行政单位报HIV感染者4.6万,死亡1.3万,存活3.3万现有初筛实验室554个,已批现有确证实验室35个现有流式细胞仪70台现有病毒载量仪器12台河南省卫生厅下发的相关检测文件2007年以后 豫卫艾防豫卫艾防200720071 1号号 河南省卫生厅关于对全省艾滋病检测确证实验河南省卫生厅关于对全省艾滋病检测确证实验室进行审验工作的通知；室进行审验工作的通知；豫卫艾防豫卫艾防200720072 2号号 河南省卫生厅关于加强艾滋病检测实验室管理河南省卫生厅关于加强艾滋病检测实验室管理工作的通知；工作的通知；豫卫艾防豫卫艾防200720075 5号号 河南省卫生厅关于公布艾滋病确证实验室名单河南省卫生厅关于公布艾滋病确证实验室名单的通知；的通知；豫卫艾防豫卫艾防200720077 7号号 河南省卫生厅关于对全省滋病检测筛查实验室河南省卫生厅关于对全省滋病检测筛查实验室进行审验的通知；进行审验的通知；豫卫艾防豫卫艾防202120214 4号号 河南省卫生厅关于印发河南省卫生厅关于印发?河南省艾滋病检测阳河南省艾滋病检测阳性结果告知工作标准试行性结果告知工作标准试行?的通知；的通知；豫卫艾防豫卫艾防202120212 2号号 河南省卫生厅关于公布艾滋病检测筛查实验室河南省卫生厅关于公布艾滋病检测筛查实验室名单的通知；名单的通知；豫卫艾防豫卫艾防202120218 8号号 河南省卫生厅关于进一步加强艾滋病标准化抗河南省卫生厅关于进一步加强艾滋病标准化抗病毒治疗管理工作的通知；病毒治疗管理工作的通知；豫卫艾防豫卫艾防202120211313号号 河南省卫生厅关于调整河南省艾滋病实验室河南省卫生厅关于调整河南省艾滋病实验室检测专家组的通知；检测专家组的通知；一、全省艾滋病检测确证、筛查实验室网络化建设与管理一、全省艾滋病检测确证、筛查实验室网络化建设与管理 河南省艾滋病确证实验室审验名单河南省艾滋病确证实验室审验名单52个个第一批第一批34个已验收：个已验收：郑州市、开封市、洛阳市、驻马店市、商丘市、南阳市、周口市、漯郑州市、开封市、洛阳市、驻马店市、商丘市、南阳市、周口市、漯 河市、新乡市、安阳市、焦作市、三门峡市、濮阳市、平顶山市、信河市、新乡市、安阳市、焦作市、三门峡市、濮阳市、平顶山市、信 阳市、许昌市、鹤壁市、济源市、确山县、上蔡县、新蔡县、尉氏县、阳市、许昌市、鹤壁市、济源市、确山县、上蔡县、新蔡县、尉氏县、卧龙区、镇平县、郸城县、西华县、商水县、沈丘县、柘城县、睢县、卧龙区、镇平县、郸城县、西华县、商水县、沈丘县、柘城县、睢县、浉河区疾病预防控制中心，郑州大学第一附属医院，河南省人民医浉河区疾病预防控制中心，郑州大学第一附属医院，河南省人民医 院，河南中医学院第一附属医院。院，河南中医学院第一附属医院。第二批第二批18个未验收：个未验收：唐河县、宛城区、临颖县、平桥区、汝南县、遂平县、平舆县、西平唐河县、宛城区、临颖县、平桥区、汝南县、遂平县、平舆县、西平 县、项城市、淮阳县、鹿邑县、太康县、夏邑县、睢阳区、汝州市、县、项城市、淮阳县、鹿邑县、太康县、夏邑县、睢阳区、汝州市、登封市、开封县、禹州市登封市、开封县、禹州市CDC 省辖市确证实验室 县区级确证实验室 医疗系统确证实验室 河南省艾滋病筛查实验室分布表河南省艾滋病筛查实验室分布表单位（单位（0808年年+09+10+09+10）合计合计疾病控制疾病控制医疗卫生医疗卫生采供血采供血妇幼妇幼计生计生其他其他平顶山平顶山平顶山平顶山 8+8+8+8+1 1 1 18 81 15 51 11 10 00 0三门峡三门峡三门峡三门峡 8 8 8 88 82 25 51 10 00 00 0济济济济 源源源源 5+45+45+45+49 90 07 71 11 10 00 0鹤鹤鹤鹤 壁壁壁壁 6+96+96+96+915152 211111 11 10 00 0漯漯漯漯 河河河河 14+314+314+314+317174 412121 10 00 00 0许许许许 昌昌昌昌 13+513+513+513+518186 610101 11 10 00 0信信信信 阳阳阳阳 11+10+11+10+11+10+11+10+6 621218 810101 12 20 00 0濮濮濮濮 阳阳阳阳13+1013+1013+1013+1023237 714141 11 10 00 0驻马店驻马店驻马店驻马店 20+5+20+5+20+5+20+5+1 1 1 125255 517171 12 20 00 0周周周周 口口口口 19+919+919+919+928285 518181 13 30 01 1商商商商 丘丘丘丘 25+325+325+325+328287 717171 13 30 00 0焦焦焦焦 作作作作 19+1219+1219+1219+1231319 918181 13 30 00 0开开开开 封封封封 28+928+928+928+937376 623233 33 31 11 1南南南南 阳阳阳阳 23+15+23+15+23+15+23+15+1 1 1 13838131323231 11 10 00 0新新新新 乡乡乡乡 42424242+12+12+12+1242427 728283 31 11 10 0安安安安 阳阳阳阳 29+1229+1229+1229+12+2+2+2+241418 828282 22 21 10 0洛洛洛洛 阳阳阳阳 35+1635+1635+1635+165151151533332 21 10 00 0郑郑郑郑 州州州州 73+1373+1373+1373+13+6+6+6+6=92=928686121266661 15 51 11 1合计合计合计合计 525+29=554525+29=554525+29=554525+29=554 525525116116345345242431314 43 3申申请单位：位：地地 址：址：联系系电话：负 责 人：人：申申请类别：卫生生局局意意见县（市市区区）（公章）（公章）负责人人签字：字：年年 月月 日日市市级意意见专家家组组长签字：字：市市卫生生局局（公章）（公章）负责人：人：年年 月月 日日省省级意意见专家家组组长签字：字：省省卫生生厅（公章）（公章）负责人人：年年 月月 日日河南省艾滋病河南省艾滋病检测实验室申室申请表表申申请单位公章位公章 统一一编号：号：说明：申明：申请类别为筛查实验室、确室、确证实验室室两个两个级别。姓名性别年龄技术职称从事病毒性疾病血清学检验时间HIV抗体检测培训情况（请注明培训级别，是否获得培训证书）备注 一、实验室人员名单及根本情况：仪器设备名称生产厂家型号主要用途购买时间是否运转良好核实者 二、实验室仪器、设备情况：三、实验室建筑条件：四、卫生厅筛查实验室申请表附页 注：1、人员和仪器、设备表格不够可以增加行 2、实验室建筑条件需要附实验室平面图，标记面积、分区，是否符合二级生物平安实验室BSL-2要求至少有至少有11个省自治区、直辖市的个省自治区、直辖市的177个疾病预防控制中心尚未建立艾滋病检个疾病预防控制中心尚未建立艾滋病检测实验室。测实验室。河南省艾滋病检测实验室验收情况总结两次验收总体情况两次验收总体情况 一、硬件设施有显著提高；一、硬件设施有显著提高；二、二、SOP文件及文档资料趋于完善；文件及文档资料趋于完善；三、大局部人员都接受过专业技术三、大局部人员都接受过专业技术培训；培训；四、根本掌握生物平安及职业暴露四、根本掌握生物平安及职业暴露知识；知识；五、根本掌握质量控制相关技术；五、根本掌握质量控制相关技术；两次检查存在共性问题一1.硬件设施相对落后，生物平安设备尤其缺乏。诸如洗眼器、生物平安专用鞋、通风橱、护目镜等。2.三区分布不甚合情合理 个别实验室盲目追求实验室面积，而不考虑实际应用情况，设置清洁区面积过大，污染区面积过小。有的虽然有三区划分，但是存在多通道公用等不标准现象。两次检查存在共性问题二3.文档资料保存方式不妥当，更新不及时：保存方式不妥导致文档很难甚至无法查找，局部文档专有名词更新不及时；4.业务水平有待提高：缺乏对检测结果的正确分析及其他疑难问题的正确解决方法；5.质量控制体系有待加强：大局部单位仅仅停留在会做质控图，但是很少有单位能利用质控图分析问题。两次检查存在共性问题三6.实验室生物平安：实验室人员缺乏生物平安方面的专业技术培训，导致很多容易导致职业暴露的不稳定因素大量存在；7.专业技术培训：大局部特别是医疗卫生单位检测人员的培训和复训有待落实，很多人员培训时间间隔达5年之久；8.实验室人员更换频繁，给全省实验室培训带来很大负担。我省艾滋病实验室管理建议加强对无证从业的艾滋病检测筛查实验室的管理力度；加强实验室现有人员技术培训；如何提高从事艾滋病实验室检测人员待遇；加强实验室质量控制和考评工作；加强实验室督导检查；组建艾滋病筛查实验室网络；建议卫生行政部门加大医疗卫生系统艾滋病实验室现有人员的技术培训;改善实验室现有硬件及软件条件.如何发挥县、区CDC HIV筛查效劳VCT工作。全省HIV实验室管理要求:2021年8-10月份对各确证实验室进行现场考核及血清学质控考核，并要求全省34家HIV确证实验室质控考核通过合格率达100%。省辖市CDC要在2021年7-9月份开展一次辖区内HIV检测实验室的考核，并进行血清室间质控考评，要求全省554家HIV筛查实验室质控考核参加率/合格率达100%。河南省艾滋病检测筛查实验室河南省艾滋病检测筛查实验室 现场考核评分细那么现场考核评分细那么 工程工程 分值分值一、一、一般情况一般情况 实验室整体情况介绍实验室整体情况介绍 0.5 实验室通过计量认证或认可实验室通过计量认证或认可 0.5二、二、质量保证质量保证 一上级卫生行政部门下发有关实验室管理文件一上级卫生行政部门下发有关实验室管理文件 0.5 二筛查中心实验室对本实验室技术指导措施二筛查中心实验室对本实验室技术指导措施 1.0 三本单位对三本单位对HIV检测实验室的相关支持检测实验室的相关支持 0.5三、三、实验室标准化建设实验室标准化建设 总建筑面积总建筑面积30m2 1.0 三区划分合理标准三区划分合理标准 2.0 实验室生物平安危险标识实验室生物平安危险标识 0.5 有平安出口标识有平安出口标识 0.5 有消防装置有消防装置 0.5 有有级以上生物平安柜级以上生物平安柜 1.0 有酶标仪有酶标仪 1.0 有洗板机有洗板机 1.0 有进口加样枪有进口加样枪 2.0 有温有温/湿度计湿度计 1.0 1215有校正证明有校正证明 2.0 有计时器或时钟有计时器或时钟 1.0 有普通冰箱有普通冰箱 1.0 有恒温箱有恒温箱 1.0 有离心机及附属排风装置有离心机及附属排风装置 1.0 有有 机及长途机及长途 0.5 有专用联网计算机有专用联网计算机 1.0 具有高压灭菌器具有高压灭菌器 1.0 高压灭菌器有指示卡高压灭菌器有指示卡 1.0 有洗眼装置有洗眼装置 1.0 清洁区有洗手池清洁区有洗手池 1.0 洗手装置符合生物平安标准洗手装置符合生物平安标准 1.0 有一定数量的平安防护装备有一定数量的平安防护装备 1.0 如承担采血有专用利器盒如承担采血有专用利器盒 1.0 有双路供电系统有双路供电系统 1.0 有符合有符合HIV实验室生物平安专用鞋实验室生物平安专用鞋 1.0四、人力资源及培训情况四、人力资源及培训情况实验室人力资源满足实验室人力资源满足?全国艾滋病检测工作管理方法全国艾滋病检测工作管理方法?要求要求 2.0实实验室人员分工及职责明确验室人员分工及职责明确 1.0 实实验室现有人员年度培训证书验室现有人员年度培训证书 2.0实实验室新上岗人员培训证书验室新上岗人员培训证书 1.0 实实验室人员生物平安培训证书验室人员生物平安培训证书 1.0五、五、HIV抗体检测技术标准抗体检测技术标准 试剂在有效期内试剂在有效期内 1.0 试剂经试剂经SFDA注册注册 1.0 试剂批批检合格试剂批批检合格 1.0 试剂按要求保存试剂按要求保存 1.0 冰箱内有酶标试剂储藏冰箱内有酶标试剂储藏 1.0 筛查检测程序正确筛查检测程序正确 1.0 样品接收原始记录标准样品接收原始记录标准 1.0 样品检测初筛报告单标准样品检测初筛报告单标准 1.0样本检测复检报告单标准样本检测复检报告单标准 1.0筛查实验呈阳性反响样本运输正确筛查实验呈阳性反响样本运输正确 1.0样品检测酶标原始记录完善样品检测酶标原始记录完善 1.0酶标检测原始记录存档成册酶标检测原始记录存档成册 1.0HIV呈阳性反响结果记录标准呈阳性反响结果记录标准 1.0酶标仪使用记录酶标仪使用记录 1.0洗板机使用记录洗板机使用记录 1.0生物平安柜使用记录生物平安柜使用记录 1.0恒恒温箱使用记录温箱使用记录 1.0冰冰箱温度记录箱温度记录 1.0室室内温内温/湿度记录湿度记录 1.0六、六、SOP文件文件实验室管理规章制度实验室管理规章制度 1.0血样采集血样采集 1.0样本保存样本保存 1.0样本运输样本运输 1.0样本接收和拒收标准样本接收和拒收标准 1.0试剂保存试剂保存 1.0筛查检验程序筛查检验程序 1.0呈阳性反响标本处理程序呈阳性反响标本处理程序 1.0检验结果判定方法检验结果判定方法 1.0检验结果的报告规程检验结果的报告规程 1.0酶标仪操作程序及维护酶标仪操作程序及维护 1.0洗板机操作程序及维护洗板机操作程序及维护 1.0实验台消毒措施实验台消毒措施 1.0废弃物消毒处理废弃物消毒处理 1.0消毒液配制及使用措施消毒液配制及使用措施 1.0实验室消防平安制度实验室消防平安制度 0.5实验室生物平安防护措施实验室生物平安防护措施 1.0职业暴露处理方案职业暴露处理方案 1.0检测数据及结果的保密措施检测数据及结果的保密措施 0.5检测数据季报方案检测数据季报方案 1.0分析天平操作分析天平操作 1.0实验室质量控制图制作过程实验室质量控制图制作过程 1.0质量控制失控处理方案质量控制失控处理方案 1.0外部质控品自制外部质控品自制 1.0七、实验室质量控制七、实验室质量控制 质控图原始数据完善质控图原始数据完善 1.0 质控图参数完备质控图参数完备 1.0 质控图绘制者签字及实验室负责人签字质控图绘制者签字及实验室负责人签字 1.0 有失控分析及纠错记录有失控分析及纠错记录 1.0 每次检测是否参加外部质控品每次检测是否参加外部质控品 1.0 外部质控品是否按要求保存外部质控品是否按要求保存 1.0 本实验室参加省辖市级疾病预防控制中心室间质量评估情况本实验室参加省辖市级疾病预防控制中心室间质量评估情况 1.0 考评样本结果不能漏检考评样本结果不能漏检 2.0八、八、HIV抗体检测季报表管理抗体检测季报表管理 按按?标准标准?及时上报及时上报“HIV抗体检测数季报表抗体检测数季报表 1.0 现场答卷现场答卷 所有所有HIV检测人员全部答卷，少一人扣检测人员全部答卷，少一人扣2分分 10.0附：得分判定标准：附：得分判定标准：总得分：总得分：060分为不合格分为不合格 6170分为较差分为较差 7180分为合格分为合格 8190分为良好分为良好 91-100分为优秀分为优秀2凡本年度检测工作出现重大失误漏报、误报的实验室，无论以凡本年度检测工作出现重大失误漏报、误报的实验室，无论以上得分多少均为不合格。上得分多少均为不合格。全国艾滋病检测技术标准全国艾滋病检测技术标准全国艾滋病检测技术标准全国艾滋病检测技术标准2021年修订版修改、增补和完善的内容1 在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样 品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和 唾液样品的采集和处理；2 在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明 确了不同情况下的检测策略；3 在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿 HIV感染早期 诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；修改、增补和完善的内容4 根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测；5 进一步完善了艾滋病检测实验室平安防护和艾滋病检测实验室的 质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有 可操作性；6考虑到技术开展核心的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1 的别离培养技术。1.样品的采集和处理样品的采集和处理 2.HIV抗体检测抗体检测3.HIV核酸检测核酸检测 4.CD4+和和CD8+T淋巴细胞检测淋巴细胞检测 5.HIV-1耐药检测耐药检测 6.HIV-1抗原检测抗原检测 7.HIV-1的别离培养的别离培养 8.实验室生物平安实验室生物平安 9.艾滋病检测实验室的质量管理艾滋病检测实验室的质量管理 新新版版检检测测技技术术标标准准共共九九章章艾滋病感染产妇所生儿童HIV感染早期诊断检测流程