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ISO/TS16949:2009基础知识基础知识主要内容：主要内容：关于关于关于关于ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009 质量、顾客及过程方法质量、顾客及过程方法质量、顾客及过程方法质量、顾客及过程方法质量管理体系质量管理体系-要求要求第第第第 一一一一 部部部部 分分分分关于关于关于关于ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009质量体系标准质量体系标准质量体系标准质量体系标准ISO9000系列标准的产生系列标准的产生1.1.质量管理的发展阶段质量管理的发展阶段传统质量管理传统质量管理 (无专职检验）无专职检验）质量检验管理质量检验管理(检验，事后把关）检验，事后把关）统计质量管理统计质量管理 (预防！但仅限于制造过程预防！但仅限于制造过程)全面质量管理全面质量管理 (预防！贯穿各业务过程预防！贯穿各业务过程)2.2.对质量要求的不同对质量要求的不同 ISO 9001ISO/TS16949ISO/TS 16949发展历程发展历程ISO 9000-9004:87 ISO 9000-9004:94 AVSQQS-9000EAQFVDA 6.1ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:1999ISO 9001:2000ISO 9001:2008ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009的的理念和目的：理念和目的：实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，即：共同的标准、共同的第三方认证、相互承认。即：共同的标准、共同的第三方认证、相互承认。目的：目的：促进持续改进促进持续改进(组织永恒的主题）组织永恒的主题）强调缺陷预防强调缺陷预防（产品开发售后服务全过程的防错：（产品开发售后服务全过程的防错：探测转为预防）探测转为预防）减少供应链中的减少供应链中的变差变差(过程稳定、过程能力过程稳定、过程能力)和和浪费浪费(关注效益）关注效益）避免多重认证避免多重认证与与顾客的要求相结合顾客的要求相结合第第第第 二二二二 部部部部 分分分分 质量、顾客与过程方法质量、顾客与过程方法质量、顾客与过程方法质量、顾客与过程方法关于关于“质量质量”的定义的定义1.1.关于关于“质量质量”的定义的定义产品分类产品分类 输入输入 输出输出产品过程活动的结果产品过程活动的结果过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动硬件：如汽车、发动机等硬件：如汽车、发动机等软件：如计算机程序、字典等软件：如计算机程序、字典等流程性材料：如机油、润滑油等流程性材料：如机油、润滑油等服务：如宾馆、运输、维修等服务：如宾馆、运输、维修等过程活动3.过程方法介绍过程方法介绍过程过程:一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动。过程方法：过程方法：系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用，称为过程方法。过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效的获得所需要的输出。2024/7/3Input输入Output输出有价值的有价值的/增值的活动增值的活动(Process)过程的三要素：输入、活动、输出。过程的三要素：输入、活动、输出。过程可以理解成是向过顾客提供产品或服务的增值活动过程可以理解成是向过顾客提供产品或服务的增值活动链。通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。链。通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。过程方法介绍过程方法介绍 2024/7/3过程例子过程例子过程方法介绍过程方法介绍生产生产人人设备设备材料材料要求，方法要求，方法输入输入输出输出合格的产品合格的产品过程要受控过程要受控产品特性产品特性过程特性过程特性 2024/7/3过程方法组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称为“过程方法”。过程方法的优点是对各过程组成的系统中每个过程之间的联系，过程的相互作用进行连续的控制。INPUTSTEP1STEP2STEP“N”OUTPUT过程方法介绍过程方法介绍 2024/7/3ISO/TS1694902 过程方法过程方法过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足理解并满足要求要求b)需要从需要从增值增值的角度考虑过程的角度考虑过程c)获得获得过程绩效过程绩效和和有效性有效性的结果的结果d)基于基于客观的测量客观的测量，持续地改进过程，持续地改进过程过程方法介绍过程方法介绍 2024/7/3生成内生成内部订单部订单查看查看库存库存编制采编制采购计划购计划进货进货检验检验发货发货顾客顾客Customer输输 入入下订单下订单顾客顾客Customer输输 出出产品交付产品交付零件零件生产生产包含装配及包含装配及过程检验过程检验包装包装入库入库包含最包含最终检验终检验过程方法介绍过程方法介绍 2024/7/3使用什么方法？（材料/设备）1、检测设备、量具、标准块；2、车间隔离区；3、控制点。谁进行？（能力/技能/培训）1、有资格检验员、操作员；2、质量负责人（领班）；3、培训授权。输 入1、不合格品/可疑产品；2、顾客投诉；3、过程异常、SPC图纸；4、设备发生异常。过 程生产中不合格品控制输 出1、识别产品；2、隔离/通过；3、分类/返工通知；4、停产通知。如何做？（方法/程序/技术）1、按程序（不合格品控制）；2、不合格品评审；3、返工/返修指导书；4、SPC图；5、分隔/追溯性；6、标准样品。使用的关键准则是什么？（测量/评估）1、反应速度、时间；2、内外顾客反馈；3、PPm下降程度；4、质量成本；5、退货分析。过程分析方法乌龟图以过程为基础的质量管理模式以过程为基础的质量管理模式2024/7/3质量管理体系的持续改进 增值活动 信息流 图释管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾 客输入输出满意要求第第第第 三三三三 部部部部 分分分分质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求4 4 质量管理体系质量管理体系:ISO9001及及ISO/TS16949对质量管理体系的总要求：对质量管理体系的总要求：识别顾客及相关方要求确定质量方针、目标识别顾客及相关方要求确定质量方针、目标识别和确定为达到目标所需的过程确定这些过程的顺序识别和确定为达到目标所需的过程确定这些过程的顺序和相互作用确定、实施对每个过程的控制监视、测和相互作用确定、实施对每个过程的控制监视、测量、分析、改进这些过程实现质量目标顾客满意量、分析、改进这些过程实现质量目标顾客满意适用于各部门的要求适用于各部门的要求4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条特殊类型的文件，应依据条4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)为使文件是充分与适宜的为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准；文件发布前得到批准；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；2024/7/31 c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的 外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而如果出于某种目的而 保留作废文件保留作废文件（若因任何原因而保留作废文件时），（若因任何原因而保留作废文件时），对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。2024/7/3适用于各部门的要求适用于各部门的要求 4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保护、检索、保留保留（保存期限）（保存期限）和处置所需的控制。和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。2024/7/324.2.4.1 4.2.4.1 记录的保存记录的保存要求要求 记录控制应满足法规和顾客要求。记录控制应满足法规和顾客要求。如如GMGM规定：规定：APQPAPQP、PPAPPPAP等文件的保持期为：生产和服务有效期等文件的保持期为：生产和服务有效期+1+1日历年日历年 质量性能记录：记录产生的当年和下质量性能记录：记录产生的当年和下1 1个日历年个日历年 内审和管理评审记录：内审和管理评审记录：3 3年年 如如VDA 6.1 VDA 6.1 规定：规定：D D零件的记录：产品停产后零件的记录：产品停产后+15+15年年 注：注：以上保存年限指最短年限以上保存年限指最短年限5 5 管理职责管理职责2024/7/3质量管理体系的持续改进 增值活动 信息流 图释管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客输入输出5.1 管理承诺5.2 以顾客为中 心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审满意要求领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。环境。2024/7/3八项质量管理原则八项质量管理原则八项质量管理原则八项质量管理原则应用应用应用应用“领导作用领导作用领导作用领导作用”的原则，组织通常采取下列有意义的措施：的原则，组织通常采取下列有意义的措施：的原则，组织通常采取下列有意义的措施：的原则，组织通常采取下列有意义的措施：1 1考虑所有相关方的需求和期望考虑所有相关方的需求和期望2 2为本组织的未来描绘清晰的为本组织的未来描绘清晰的远景远景，确定富有挑战性的目标，确定富有挑战性的目标3 3在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念4 4为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权2024/7/3上下同欲者胜上下同欲者胜论语论语适用于各部门的要求适用于各部门的要求 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。2024/7/33适用于各部门的要求适用于各部门的要求 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标包括满足产品要求所需的内容见见7.1a)，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。2024/7/345 5 管理职责管理职责5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标补充要求补充要求要求要求最高管理者应规定质量目标和测量要求，将其包括在经最高管理者应规定质量目标和测量要求，将其包括在经营计划中，用于质量方针的展开。营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间内是注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。可以达到的。理解指南：理解指南：质量目标的制订应关注顾客满意。质量目标的制订应关注顾客满意。2024/7/3适用于各部门的要求适用于各部门的要求5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限要求要求 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通通。5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责a a、应立刻把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正、应立刻把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。措施职责和权限的管理者。b b、负责产品质量的人员为纠正质量问题有权停止生产。、负责产品质量的人员为纠正质量问题有权停止生产。c c、所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或指、所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或指定其代理人员。定其代理人员。2024/7/35.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。保对质量管理体系的有效性进行沟通。2024/7/3适用于各部门的要求适用于各部门的要求 56 6 资源管理资源管理2024/7/3质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客 增值活动 信息流 图释6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境要求输入输出满意6.1 6.1 资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a a、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b b、通过满足顾客要求，增强顾客满意。、通过满足顾客要求，增强顾客满意。2024/7/3 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求要求符合性符合性（质量）（质量）工作的人员应是能够胜任的。工作的人员应是能够胜任的。注注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性接地影响产品要求符合性.2024/7/3对从事影响产品要求符合性的工作的人员提出了能力要对从事影响产品要求符合性的工作的人员提出了能力要求，同时给出了能力的基础和判断的条件。求，同时给出了能力的基础和判断的条件。能力：经证实的应用知识和技能的本领。能力：经证实的应用知识和技能的本领。教育：学历要求。教育：学历要求。培训：专业技术要求。培训：专业技术要求。技能：从事岗位工作的应知应会操作技能。技能：从事岗位工作的应知应会操作技能。经验：从事工作的经历及相关经验积累。经验：从事工作的经历及相关经验积累。2024/7/3 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应：组织应：a)确定从事影响产品确定从事影响产品要求符合性要求符合性（质量）（质量）工作的人员所工作的人员所 需的能力；需的能力；b)适用时适用时，提供培训或采取其他措施以，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力获得所需的能力 （满足这些需求）（满足这些需求）；c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)确保确保组织的人员组织的人员（员工）（员工）认识到所从事活动的相关性认识到所从事活动的相关性 和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。）。2024/7/36.2.2.3 6.2.2.3 岗位培训岗位培训要求要求对影响产品质量的岗位，组织应对对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗新上岗或或调整工作调整工作的的人员提供在职培训，包括人员提供在职培训，包括合同工合同工和和代理工作代理工作人员。人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响人员。响人员。2024/7/3适用于各部门的要求适用于各部门的要求 6 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或支持性服务（如运输、通讯或信息系统信息系统）。）。2024/7/36 6 资源管理资源管理6.3.1 6.3.1 厂房、设施和设备策划厂房、设施和设备策划要求要求组织应采用多方论证的方法组织应采用多方论证的方法（见（见7.3.1.17.3.1.1）来制定工）来制定工 厂、厂、设施和设备的计划。设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与质量注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与质量 体体系有效性的关联。系有效性的关联。2024/7/36 6 资源管理资源管理理解指南理解指南 评价和监视现有运作有效性的方法可考虑下列因素：评价和监视现有运作有效性的方法可考虑下列因素：人机工程学；人机工程学；操作工和生产线的平衡；操作工和生产线的平衡；贮存和周转库存水平；贮存和周转库存水平；自动化的应用；自动化的应用；增值含量；增值含量；工作计划。工作计划。2024/7/36 6 资源管理资源管理6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划要求要求组织应制定应急计划，组织应制定应急计划，以在紧急情况下以在紧急情况下(如公用事业如公用事业的供应中断，劳动力短缺、关的供应中断，劳动力短缺、关键设备故障、外部退货等键设备故障、外部退货等)满满足顾客的求。足顾客的求。2024/7/36.4 6.4 工作环境工作环境要求要求组织应确定并管理为达到产品组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。符合要求所需的工作环境。注注:术语术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。或天气等。2024/7/36 6 资源管理资源管理6.4.2 6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁组织应确保生产现场处于与产品和制造过程的需求相协组织应确保生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序，清洁维护的状态。调的有序，清洁维护的状态。理解指南：如理解指南：如5S5S的推行的推行2024/7/37 7 产品实现产品实现2024/7/3质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进产品实现顾客顾客 增 值 活动 信息流 图释7.1 产品实现的 策划7.2 与顾客有关 的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务 的提供7.6 测量和监视 设备的控制输入要求产品输出资源管理满意7 7 产品实现产品实现7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制要求要求组织应策划并在组织应策划并在受控受控条件下进行生产和服务提供。适用时，条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：受控条件应包括：a a、获得表述产品特性的信息；、获得表述产品特性的信息；b b、必要时，获得作业指导书；、必要时，获得作业指导书；c c、使用适宜的设备；、使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量）获得和使用监视和测量设备设备（装置）（装置）；e）实施监视和测量；）实施监视和测量；f）实施产品实施产品放行、交付和交付后的活动放行、交付和交付后的活动（的实施）（的实施）。2024/7/37.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划要求要求 组织应：组织应：针对所提供的产品在系统、子系统、部件和针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料或材料层次上制定控制计划（见附录层次上制定控制计划（见附录A A），包括散装材料及），包括散装材料及零件的生产过程。零件的生产过程。在试生产和生产阶段都有考虑设计在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEAFMEA和制造过程，和制造过程，FMEAFMEA输出的控制计划。输出的控制计划。2024/7/3要求（续）要求（续）控制计划应：控制计划应：列出用于制造过程控制的方法；列出用于制造过程控制的方法；包括对由顾客和组织确定的特殊特性包括对由顾客和组织确定的特殊特性(见见7.3.2.3)7.3.2.3)所采取所采取 的控制进行监视的方法；的控制进行监视的方法；如果有，包括顾客要求的信息；如果有，包括顾客要求的信息；当过程变得不稳定或从统计角度不具备能力启动规定的反当过程变得不稳定或从统计角度不具备能力启动规定的反应计划（见应计划（见8.2.3.18.2.3.1）。）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEAFMEA的更改发生时，应重新评审或更新控制计划的更改发生时，应重新评审或更新控制计划 (见见7.1.4)7.1.4)。注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。2024/7/37.5.1.2 7.5.1.2 作业指导书作业指导书要求要求组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。实现过程。2024/7/37.5.1.3 7.5.1.3 作业准备验证作业准备验证要求要求无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更改、作业更改，均应进行作业准备验证。更改、作业更改，均应进行作业准备验证。作业准备人员应能得到作业指导书，适用时，组织应作业准备人员应能得到作业指导书，适用时，组织应使用统计方法进行验证。使用统计方法进行验证。注：推荐采用末件比较的方法。注：推荐采用末件比较的方法。2024/7/37.5.1.4 7.5.1.4 预防性和预见性维护预防性和预见性维护要求要求组织应识别关键过程设备，为机器组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供设备的维护提供资源，并建立有资源，并建立有 效的、有计划的全面预防性维护效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少应包括：系统，这个系统至少应包括：a a、有计划的维护活动；、有计划的维护活动；b b、为设备、工装和量具的包装和防护；、为设备、工装和量具的包装和防护；c c、可得到关键生产设备的零配件；、可得到关键生产设备的零配件；d d、将、将维护目标维护目标形成文件并予以评价和改进。形成文件并予以评价和改进。组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。有效性和效率。2024/7/3预防性维护预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。是制造过程设计的输出。预见性维护预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。问题的活动。7.5.1.5 7.5.1.5 生产工装的管理生产工装的管理要求要求组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立和实施工装管理的系统，应包括：组织应建立和实施工装管理的系统，应包括：a a、维护和修理设备和人员；、维护和修理设备和人员；b b、贮存和修复；、贮存和修复；c c、工装准备；、工装准备；d d、易损工装的更换计划；、易损工装的更换计划；e e、工装设计修改的文件，包括工程更改等级；、工装设计修改的文件，包括工程更改等级；f f、工装的修改和文件的修订；、工装的修改和文件的修订；g g、工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。、工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。如果其中任一项被外包，组织应实施监视这些活动的系如果其中任一项被外包，组织应实施监视这些活动的系统。统。注：这些要求也适用于车辆维修零件的工装。注：这些要求也适用于车辆维修零件的工装。2024/7/37.5.1.6 7.5.1.6 生产计划生产计划要求要求 应有满足顾客要求的生产计划，例如有信息系统支应有满足顾客要求的生产计划，例如有信息系统支持的持的“准时准时”计划，该信息系统允许在过程的关键阶计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生段获得生 产信息并且是订单驱动的。产信息并且是订单驱动的。2024/7/37.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织组织应对任何这样的过程实施确认。应对任何这样的过程实施确认。（这包括仅在产品使用或服（这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。）务已交付之后问题才显现的过程。）确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。2024/7/3组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c)特定的方法和程序的使用；特定的方法和程序的使用；d)记录的要求（见记录的要求（见4.2.4）；）；e)再确认。再确认。7.5.27.5.2的要求应适用于生产和服务提供服务的所有过程。的要求应适用于生产和服务提供服务的所有过程。2024/7/37.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。识别产品。组织应组织应在产品实现的全过程中，在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识针对监视和测量要求识别产品的状态。别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见识，并保持记录（见4.2.4）。）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。的一种方法。2024/7/3注注2 2：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明显，状态，除非产品本身状态明显，如：如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚地识别、自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚地识别、形成了文件且达到了预定的目的，也可采用替代的方法。形成了文件且达到了预定的目的，也可采用替代的方法。7.5.3.1 7.5.3.1 标识和可追溯性标识和可追溯性-补充以上补充以上7.5.37.5.3中的中的“适当适当时时”不适用。不适用。2024/7/3产品标识、状态标识和唯一性标识的区别产品标识、状态标识和唯一性标识的区别产品标识产品标识唯一性标识唯一性标识状态标识状态标识对象对象产品产品产品产品产品产品目的目的识别不同的产品,防止混淆实现产品可追溯性,可涉及原材料、生产过程、使用场所等方面识别不同过程状态的产品，防止混淆时机时机必要时加标识有要求时加标识必需标识方法方法举例举例标签、标牌、色标、印记在每件或每批加标识，如标签、印记、批次等和记录标签、标牌、色标、区域等2024/7/37.5.5 产品防护产品防护 组织应组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，提供防护，以保持符合要求。适用时，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。成部分。2024/7/37.5.5.1 7.5.5.1 贮存和库存贮存和库存要求要求应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。发现变质情况。组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如保货物周转，如“先进先出先进先出”（FIFOFIFO）。）。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。2024/7/37.6 监视和测量监视和测量设备设备（装置）（装置）的控制的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备设备，为产品符合确定的要求提供证据。为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定 的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）（验证）的依据（见的依据（见4.2.4）；b）必要时进行调整或再调整；）必要时进行调整或再调整；2024/7/3 c）具有标识具有标识（得到识别），（得到识别），以确定其校准状态；以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。产品采取适当的措施。校准和检定校准和检定（验证）（验证）结果的记录应予保持（见结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时并在必要时予以重新确认予以重新确认（必要时再确认）（必要时再确认）。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。适用性的配置管理。（作为指南，参见（作为指南，参见GB/T19022.1和和GB/T19022.2）。）。2024/7/38 8 测量、分析和改进测量、分析和改进2024/7/3质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现顾客 顾客满意 增值活动 信息流 图释8.1 总则8.2 测量和监视8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进要求输入产品输出8.2.3 8.2.3 过程的监视与测量过程的监视与测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监 视和测量的类型与程度。视和测量的类型与程度。2024/7/3适用于各部门的要求适用于各部门的要求 88.2.3.1 8.2.3.1 制造过程的监视与测量制造过程的监视与测量要求要求组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。的目标及其接收准则。2024/7/3要求（续）要求（续）组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能，组织应确保实施控制计划和过程流程图，能力或性能，组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：包括符合规定的：a a、测量技术；、测量技术；b b、抽样计划；、抽样计划；c c、接收准则；、接收准则；d d、当未满足接收准则时的反应计划。、当未满足接收准则时的反应计划。应记录重要过程事件，如更换工装、修理机器等。应记录重要过程事件，如更换工装、修理机器等。2024/7/3要求（续）要求（续）组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和的限制和100100检验。为保证过程变得稳定和有能力，检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。准。组织应保持过程更改生效日期的记录。组织应保持过程更改生效日期的记录。2024/7/32024/7/3 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1)在在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品记录应指明有权放行产品以交付给顾客以交付给顾客的人员的人员(见见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排否则在策划的安排(见见7.1)已圆满完成之前，不应已圆满完成之前，不应向顾客向顾客放行放行产品和交付服务。产品和交付服务。8.3 8.3 不合格品不合格品的控制的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程应编制形成文件的程序，序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限责和权限（应在形成文件的程序中作出规定）（应在形成文件的程序中作出规定）。2024/7/3 适用时，适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：品：a)采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；使用、放行或接收不合格品；2024/7/32024/7/3 c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；采取措施，防止其原预期的使用或应用；d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采 取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。符合要求。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。）。（当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采（当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采 取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。）取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。）2024/7/3978.3.1 8.3.1 不合格品控制不合格品控制补充补充 状态未经标识或可疑产品，应归类为不合格品（见状态未经标识或可疑产品，应归类为不合格品（见7.5.37.5.3）。）。2024/7/38.3.2 8.3.2 返工产品的控制返工产品的控制返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。人员得到并使用。8.3.3 8.3.3 顾客通知顾客通知一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客。一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客。2024/7/38.3.4 8.3.4 顾客特许顾客特许要求要求无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，组织应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保持授权组织应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保持授权的期限和数量方面的记录。的期限和数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。当授权的材料装运时，应在每一集装箱上范和要求。当授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。作恰当的标识。此规定同样适用于采购的产品，在提交给顾客前，组此规定同样适用于采购的产品，在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。织应与供方就其提出的任何要求达成一致。2024/7/3适用于各部门的要求适用于各部门的要求 8.4 数据分析数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：数据分析应提供有关以下方面的信息：a)顾客满意（见顾客满意（见8.2.1）；）；b)与产品要求的符合性与产品要求的符合性（见（见8.2.4）（见（见7.2.1）；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的 机会机会（见（见8.2.3和和 8.2.4）；d)供方供方（见（见7.4）。2024/7/398.4.1 8.4.1 数据的分析和使用数据的分析和使用要求要求质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持：并形成措施以支持：a a、确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；、确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；b b、确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策制、确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策制定和长期策划；定和长期策划；c c、及时报告产品使用信息的信息系统。、及时报告产品使用信息的信息系统。注：应将这些数据与竞争对手和注：应将这些数据与竞争对手和/或适用的基准加以比或适用的基准加以比较。较。2024/7/38.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正纠正措施措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。系的有效性。2024/7/3适用于各部门的要求适用于各部门的要求 10管理评审5.6输入输出监视过程质量方针5.3质量目标5.4.1测量8.2产品和过程顾客满意内审数据收集8.4数据分析8.4定义机会8.4/5.6纠正措施8.2.3预防措施8.2.45.4.2 8.1策划2024/7/32024/7/3KVP是三个德语单词的第一个字母的缩写，即不断改进是三个德语单词的第一个字母的缩写，即不断改进的过程，的过程，平方平方是加速的意思。是加速的意思。KVP活动是针对质量、服活动是针对质量、服务、价格，通过消除浪费、优化工作方式来不断改进的小务、价格，通过消除浪费、优化工作方式来不断改进的小组活动。组活动。20世纪世纪90年代初在德国兴起。年代初在德国兴起。KVP（质量改进）活动，挖掘每个职工聪明才智，集（质量改进）活动，挖掘每个职工聪明才智，集中起集体的智慧，它要求员工不仅提出问题，还要制定解中起集体的智慧，它要求员工不仅提出问题，还要制定解决问题的措施，负责项目的落实，形象称之为决问题的措施，负责项目的落实，形象称之为“头脑风暴头脑风暴”。员工的员工的头脑风暴头脑风暴也是集体的也是集体的智慧风暴智慧风暴，它将带来质量，它将带来质量工作跳跃式改进。工作跳跃式改进。8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a a、评审不合格（包括顾客抱怨）；、评审不合格（包括顾客抱怨）；b b、确定不合格的原因；、确定不合格的原因；c c、评价确保不合格不再发生的措施的需求；、评价确保不合格不再发生的措施的需求；d d、确定和实施所需的措施；、确定和实施所需的措施；e e、记录所采取措施的结果（见、记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）；）；f f、评审所采取的纠正措施、评审所采取的纠正措施的有效性。的有效性。2024/7/311适用于各部门的要求适用于各部门的要求 4 4、问题解决问题解决组织应有一个确定的过程用于组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别解决问题，使根本原因得到识别并消除。并消除。5 5个什么个什么7 7钻钻 8D8D 2024/7/38.5.3 8.5.3 预防措施预防措施要求要求组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a a、确定潜在不合格及其原因；、确定潜在不合格及其原因；b b、评价防止不合格发生的措施的需求；、评价防止不合格发生的措施的需求；c c、确定和实施所需的措施；、确定和实施所需的措施；d d、记录所采取措施的结果（见、记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）；）；e e、评审所采取的预防措施、评审所采取的预防措施的有效性的有效性。2024/7/312适用于各部门的要求适用于各部门的要求 2024/7/3谢谢！
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