模块二项目二制药用水的制备讲解课件

项目二项目二 制药用水的制备制药用水的制备通过本项目学习，学生能知道制药用水的制备方法。一、制药用水的分类一、制药用水的分类n饮用水饮用水n纯化水纯化水n注射用水注射用水n灭菌注射用水灭菌注射用水制制药药用用水水的的种种类类任务一任务一 了解制药用水了解制药用水饮用水饮用水电渗析电渗析离子交换离子交换反渗透反渗透蒸馏法蒸馏法纯化水纯化水蒸蒸 馏馏注射用水注射用水灭灭 菌菌灭菌注射用水灭菌注射用水制制药药用用水水的的制制备备工工艺艺流流程程(一一)饮用水的用途：饮用水的用途：1 1、制备纯化水的、制备纯化水的水源水源；2 2、中药材、中药饮片的、中药材、中药饮片的清洗清洗3 3、口服、外用的普通制剂口服、外用的普通制剂所用药材所用药材 的的润湿、提取润湿、提取4 4、制药用具的、制药用具的粗洗粗洗。二、制药用水的用途二、制药用水的用途(二二)纯化水的用途：纯化水的用途：1 1、制备注射用水的、制备注射用水的水源水源；2 2、非无菌药品非无菌药品直接接触药品的设备、直接接触药品的设备、器具和包装材料器具和包装材料最后一次洗涤最后一次洗涤；3 3、注射剂、无菌药品注射剂、无菌药品瓶子的瓶子的初洗初洗。(三三)注射用水的用途：注射用水的用途：1 1、无菌产品、原料药无菌产品、原料药直接直接药品直接直接药品 的材料的材料最后一次洗涤最后一次洗涤。2 2、注射剂、无菌冲洗剂注射剂、无菌冲洗剂的配料。的配料。3 3、无菌原料的精制。、无菌原料的精制。(四四)无菌注射用水的用途：无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂注射用无菌粉末的溶剂或或注射液的注射液的稀释剂稀释剂。n纯化水为无色的澄清液体、无臭、无纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味味n纯化水纯化水检查项目检查项目：酸碱度、氯化物、：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度重金属及微生物限度纯化水的质量标准：纯化水的质量标准：n无色澄清、无臭、无味无色澄清、无臭、无味n酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，物、重金属，照纯化水项照纯化水项下的方法下的方法检查检查npH:pH:5-75-7n氨氨：含量：含量应低于应低于0.000020.00002n细菌内毒素细菌内毒素:含量含量不得超过不得超过0.250.25EU/mlEU/mln微生物限度微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数：细菌、霉菌和酵母菌总数不不得过得过1010个个/100/100mlml注射用水的质量标准：注射用水的质量标准：任务二任务二 掌握制药用水的制备方法掌握制药用水的制备方法n常见的制药用水制备方法有n1.离子交换法n2.电渗析法n3.反渗透法n4.蒸馏法1）塔式蒸馏水器2）多效蒸馏水器3）气压式蒸馏水器一、离子交换法一、离子交换法n离子交换法离子交换法是利用是利用离子交换树脂离子交换树脂除去除去水中的阴、阳离子水中的阴、阳离子。阳离子树脂阳离子树脂阴离子树脂阴离子树脂非极性非极性极性极性离离子子交交换换法法的的种种类类阳离子交换树脂阳离子交换树脂（732732型）：型）：氢型：氢型：RSORSO3 3-H H+钠型（稳定）钠型（稳定）:RSORSO3 3-Na Na+离离子子交交换换树树脂脂的的种种类类 阴离子交换树脂阴离子交换树脂（717717型）：型）：氢氧型氢氧型:R RN N+OHOH-氯型（稳定）：氯型（稳定）：R RN N+Cl Cl-极性极性非极性非极性洗洗至至无无色色澄澄明明温水温水常水常水5%-8%NaOH2 2-3 3次次pH=95%-10%HCl2 2-3 3次次常水常水新新阳阳离离子子树树脂脂的的处处理理和和转转型型钠型钠型转化为转化为氢型氢型pH=3洗洗至至无无色色澄澄明明温水温水常水常水5%-8%NaOH2 2-3 3次次pH=35%-10%HCl2 2-3 3次次去离子水去离子水新新阴阴离离子子树树脂脂的的处处理理和和转转型型氯型氯型转化为转化为氢氧型氢氧型pH=9离离子子交交换换树树脂脂柱柱离子交换树脂柱树脂柱的组合树脂柱的组合树脂柱组合形式：树脂柱组合形式：n单床：单床：n复合床：复合床：n混合床：混合床：n联合床：联合床：复合床复合床混合床混合床Or离子交换法离子交换法n优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。料与冷却水、成本低。n缺点：除除热原热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。费酸碱、需定期更换破碎树脂等。二、电渗析法二、电渗析法n定义：在外加电场作用下，电场异性相吸，使在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。净化。电电渗渗析析法法原原理理淡水浓水阳极阳极阴极阴极正离子负离子电电渗渗析析法法的的特特点点n较较离子交换法离子交换法经济经济，节约节约酸碱，常用酸碱，常用于离子交换的于离子交换的前处理前处理。n含含盐量高盐量高的原水会令树脂很快失去活的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法性。电渗析法可用于可用于原水的预处理。原水的预处理。三、三、反反渗渗透透法法n反渗透法反渗透法，即即膜法膜法，是，是2020世纪世纪6060年代年代发展起来的新技术发展起来的新技术n国内目前国内目前主要用于主要用于原水处理原水处理及及纯化水纯化水制备制备n美国药典美国药典从从USP23USP23版开始版开始收载反渗透法收载反渗透法为为注射用水注射用水制备方法制备方法n我国药典我国药典只将其作为只将其作为纯化水纯化水制备方法。制备方法。实验装置实验装置渗透方式渗透方式渗透压加压反渗透方式反渗透方式淡水浓水半透膜反反渗渗透透原原理理反反渗渗透透法法制制备备纯纯化化水水反反渗渗透透饮饮用用水水离离子子交交换换树树脂脂紫紫外外线线灭灭菌菌纯化水纯化水蒸蒸馏馏法法蒸馏原理：液体遇热气化、蒸馏原理：液体遇热气化、遇冷液化的原理。遇冷液化的原理。酒的酿造葡萄酒的酿造蒸蒸馏馏法法蒸蒸馏馏法法常用蒸馏水器：常用蒸馏水器：1 1、塔式塔式蒸馏水器蒸馏水器 2 2、多效多效蒸馏水器蒸馏水器 3 3、气压式气压式蒸馏水器蒸馏水器塔塔式式蒸蒸馏馏水水器器n其基本结构其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分隔膜装置和冷凝器三部分n缺点：缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产。现已停止生产。多多效效蒸蒸馏馏水水器器多效蒸馏水机多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板 冷凝器 多效蒸馏水器原理图多效蒸馏水器原理图气气压压式式蒸蒸馏馏水水器器n主要由主要由自动进水器、热交换器、加热自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。组成。n具有具有多效蒸馏器那些多效蒸馏器那些优点优点，但电能消，但电能消耗耗较大较大。n国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。方便，效果较好。五、制药用水的制备工艺流程五、制药用水的制备工艺流程超过滤预处理离子交换后处理纯化水预处理反渗透离子交换预处理反渗透EDI方法一：方法二：方法三：图3-1 纯化水的制备工艺流程纯化水纯化水的贮存周期不应大于不应大于24h，其制备工艺流程见图3-1。注射用水应在注射用水应在7070 C C以上以上密封密封保存或保存或6565 C C以上以上 循环循环或或4 4 C C以下以下保温循环，保温循环，一般应在制备后1212小时内小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。原 水过滤器高压泵混合树脂床紫外线灭菌纯化水储罐重 蒸 馏注射用水储罐预处理水储罐过滤器多介质机械过滤器一级反渗透器化学药品反冲化学药品85保温图3-2 注射用水制备工艺流程五、制药用水的制备工艺流程五、制药用水的制备工艺流程灭菌注射用水灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。