药物临床试验机构资格认定复核现场检查的准备课件

药物物临床床试验机构机构资格格认定复核定复核现场检查的准的准备药物临床试验机构资格认定复核现场检查的准备药物临床试验机构资专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等PIPIPIPI简介（担任学术职务、简介（担任学术职务、简介（担任学术职务、简介（担任学术职务、GCPGCPGCPGCP培训、论文等）培训、论文等）培训、论文等）培训、论文等）学科梯队及培训情况学科梯队及培训情况学科梯队及培训情况学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数病床数、门诊数、住院数病床数、门诊数、住院数病床数、门诊数、住院数管理制度、管理制度、管理制度、管理制度、SOPSOPSOPSOP目录目录目录目录近年参加的药物临床试验情况近年参加的药物临床试验情况近年参加的药物临床试验情况近年参加的药物临床试验情况2021/4/272专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等2021/专业硬件及资料受试者接待室受试者接待室受试者接待室受试者接待室资料柜资料柜资料柜资料柜 制度、制度、制度、制度、SOPSOPSOPSOP、证书、论文、研究资料证书、论文、研究资料证书、论文、研究资料证书、论文、研究资料等等等等抢救设备抢救设备抢救设备抢救设备重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）试验药物柜试验药物柜试验药物柜试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）有温、湿度计、药物发放登记本有温、湿度计、药物发放登记本有温、湿度计、药物发放登记本有温、湿度计、药物发放登记本2021/4/273专业硬件及资料受试者接待室2021/4/273申报专业的目的1.1.1.1.培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平及研究素质。平及研究素质。平及研究素质。平及研究素质。2.2.2.2.参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国际药物开发的最新进展。国际药物开发的最新进展。国际药物开发的最新进展。国际药物开发的最新进展。3.3.3.3.获取科研经费、增加专业科室及个人收入。获取科研经费、增加专业科室及个人收入。获取科研经费、增加专业科室及个人收入。获取科研经费、增加专业科室及个人收入。4.4.4.4.病人得到试用国际国内最新药物的机会。病人得到试用国际国内最新药物的机会。病人得到试用国际国内最新药物的机会。病人得到试用国际国内最新药物的机会。2021/4/274申报专业的目的1.培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦专业组临床试验质控体系1.1.1.1.设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程的组织、管理及质控。的组织、管理及质控。的组织、管理及质控。的组织、管理及质控。2.2.2.2.每一试验项目设主要研究者（每一试验项目设主要研究者（每一试验项目设主要研究者（每一试验项目设主要研究者（PIPIPIPI）及辅助研究者）及辅助研究者）及辅助研究者）及辅助研究者（Co-PICo-PICo-PICo-PI）负责本项目的组织、管理及质控。）负责本项目的组织、管理及质控。）负责本项目的组织、管理及质控。）负责本项目的组织、管理及质控。2021/4/275专业组临床试验质控体系1.设本专业药物临床试验领导小组，负责3.3.3.3.专业组设质控员（专职专业组设质控员（专职专业组设质控员（专职专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者是兼职）定期监查受试者是兼职）定期监查受试者是兼职）定期监查受试者是否不违背入选否不违背入选否不违背入选否不违背入选/排除标准；是否签署知情同意书；排除标准；是否签署知情同意书；排除标准；是否签署知情同意书；排除标准；是否签署知情同意书；是否每次随访及完成随访检查；是否每次随访及完成随访检查；是否每次随访及完成随访检查；是否每次随访及完成随访检查；CRFCRFCRFCRF填写是否及时、填写是否及时、填写是否及时、填写是否及时、准确、完整、真实，准确、完整、真实，准确、完整、真实，准确、完整、真实，PIPIPIPI有无认真审核及签字；试验有无认真审核及签字；试验有无认真审核及签字；试验有无认真审核及签字；试验药物是否按方案应用。药物是否按方案应用。药物是否按方案应用。药物是否按方案应用。4.4.4.4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分发、回收及管理并有相应记录。发、回收及管理并有相应记录。发、回收及管理并有相应记录。发、回收及管理并有相应记录。2021/4/2763.专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者是否不违背入选5.PI5.PI5.PI5.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。6.PI6.PI6.PI6.PI设计设计设计设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验参与设计试验方案、参加研究者会议、试验参与设计试验方案、参加研究者会议、试验参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会（盲态审核会）；撰写会（盲态审核会）；撰写会（盲态审核会）；撰写会（盲态审核会）；撰写/审阅小结表审阅小结表审阅小结表审阅小结表/总结报告。总结报告。总结报告。总结报告。7.PI7.PI7.PI7.PI负责试验资料及时、完整归档。负责试验资料及时、完整归档。负责试验资料及时、完整归档。负责试验资料及时、完整归档。2021/4/2775.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。2021/4/专业负责人可能涉及的问题M申报药物临床试验新专业目的是什么？申报药物临床试验新专业目的是什么？申报药物临床试验新专业目的是什么？申报药物临床试验新专业目的是什么？M新药临床试验项目来后应该怎么做？新药临床试验项目来后应该怎么做？新药临床试验项目来后应该怎么做？新药临床试验项目来后应该怎么做？M需要申办者提供什么材料？药检报告来源？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？M专业的质量保证体系如何？专业的质量保证体系如何？专业的质量保证体系如何？专业的质量保证体系如何？M临床研究方案制定的主要内容是什么？临床研究方案制定的主要内容是什么？临床研究方案制定的主要内容是什么？临床研究方案制定的主要内容是什么？M本专业特色的本专业特色的本专业特色的本专业特色的SOPSOPSOPSOP，并有规范的格式、起草人、并有规范的格式、起草人、并有规范的格式、起草人、并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。审校人、批准人均亲笔签字。审校人、批准人均亲笔签字。审校人、批准人均亲笔签字。2021/4/278专业负责人可能涉及的问题申报药物临床试验新专业目的是什么？2专业可能涉及的问题q不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（如何判断不良反应（如何判断不良反应（如何判断不良反应（5 5 5 5级评判）？级评判）？级评判）？级评判）？qSAESAESAESAE的定义、处理及报告的定义、处理及报告的定义、处理及报告的定义、处理及报告q盲法有几种？如何设计？盲法有几种？如何设计？盲法有几种？如何设计？盲法有几种？如何设计？q什么是盲态审核？什么是盲态审核？什么是盲态审核？什么是盲态审核？级揭盲、级揭盲、级揭盲、级揭盲、级揭盲级揭盲级揭盲级揭盲q各期临床试验的定义、目的、最低病例数各期临床试验的定义、目的、最低病例数各期临床试验的定义、目的、最低病例数各期临床试验的定义、目的、最低病例数2021/4/279专业可能涉及的问题不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，专业可能涉及的问题q对照试验设计有哪几类？对照试验设计有哪几类？对照试验设计有哪几类？对照试验设计有哪几类？q选择对照药的原则选择对照药的原则选择对照药的原则选择对照药的原则q门诊病人如何保证资料可溯源？门诊病人如何保证资料可溯源？门诊病人如何保证资料可溯源？门诊病人如何保证资料可溯源？q批件由批件由批件由批件由SFDASFDASFDASFDA发，有效期多长？发，有效期多长？发，有效期多长？发，有效期多长？q盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？q原始资料包括哪些？原始资料包括哪些？原始资料包括哪些？原始资料包括哪些？2021/4/2710专业可能涉及的问题对照试验设计有哪几类？2021/4/271专业可能涉及的问题监查、稽查、视察的定义监查、稽查、视察的定义监查、稽查、视察的定义监查、稽查、视察的定义PIPIPIPI需签字的文件需签字的文件需签字的文件需签字的文件依从性的计算方式？依从性的计算方式？依从性的计算方式？依从性的计算方式？ITTITTITTITT、PPPPPPPP、SSSSSSSS、FASFASFASFAS的定义的定义的定义的定义PIPIPIPI需要具备的条件需要具备的条件需要具备的条件需要具备的条件总结报告应该包括哪些内容？总结报告应该包括哪些内容？总结报告应该包括哪些内容？总结报告应该包括哪些内容？2021/4/2711专业可能涉及的问题监查、稽查、视察的定义2021/4/271专业护士可能涉及的问题GCPGCPGCPGCP、SOPSOPSOPSOP、monitormonitormonitormonitor、sponsorsponsorsponsorsponsor的含义的含义的含义的含义药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？构制订的试验药物管理制度一致？构制订的试验药物管理制度一致？构制订的试验药物管理制度一致？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？SOPSOPSOPSOP由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？2021/4/2712专业护士可能涉及的问题GCP、SOP、monitor、spo各专业必须重视的问题正在进行或已完成的临床研究项目资料正在进行或已完成的临床研究项目资料正在进行或已完成的临床研究项目资料正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、原批准、原批准、原批准、新申报新申报新申报新申报专业均必须保证数据可溯源专业均必须保证数据可溯源专业均必须保证数据可溯源专业均必须保证数据可溯源新申报专业尽量提供已参研的项目资料新申报专业尽量提供已参研的项目资料新申报专业尽量提供已参研的项目资料新申报专业尽量提供已参研的项目资料病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性2021/4/2713各专业必须重视的问题正在进行或已完成的临床研究项目资料 20试验方案的主要内容1.1.1.1.试验题目、目的、背景。试验题目、目的、背景。试验题目、目的、背景。试验题目、目的、背景。2.2.2.2.申办者、申办者、申办者、申办者、CROCROCROCRO、统计分析单位、研究者的有关信息。、统计分析单位、研究者的有关信息。、统计分析单位、研究者的有关信息。、统计分析单位、研究者的有关信息。3.3.3.3.设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计学依据。学依据。学依据。学依据。4.4.4.4.入选入选入选入选/排除排除排除排除/剔除剔除剔除剔除/中止标准。中止标准。中止标准。中止标准。5.5.5.5.试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。2021/4/2714试验方案的主要内容1.试验题目、目的、背景。2021/4/26.6.6.6.观察指标（疗效及安全性）。观察指标（疗效及安全性）。观察指标（疗效及安全性）。观察指标（疗效及安全性）。7.7.7.7.疗效标准（主要疗效标准（主要疗效标准（主要疗效标准（主要/次要终点指标）应采用国际次要终点指标）应采用国际次要终点指标）应采用国际次要终点指标）应采用国际/国内公国内公国内公国内公认标准。认标准。认标准。认标准。8.8.8.8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随访要求。随访要求。随访要求。随访要求。9.9.9.9.统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统计分析方法的选择。计分析方法的选择。计分析方法的选择。计分析方法的选择。10.10.10.10.伦理学要求。伦理学要求。伦理学要求。伦理学要求。GCPGCPGCPGCP共共共共23232323项，简化归纳为上述项，简化归纳为上述项，简化归纳为上述项，简化归纳为上述10101010项。项。项。项。2021/4/27156.观察指标（疗效及安全性）。2021/4/2715安慰剂对照的优势1.1.1.1.明确试验药物的绝对疗效。明确试验药物的绝对疗效。明确试验药物的绝对疗效。明确试验药物的绝对疗效。2.2.2.2.提高研究效率，减少样本。提高研究效率，减少样本。提高研究效率，减少样本。提高研究效率，减少样本。3.3.3.3.确定不良事件与试验药物关系。确定不良事件与试验药物关系。确定不良事件与试验药物关系。确定不良事件与试验药物关系。4.4.4.4.减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。2021/4/2716pumch安慰剂对照的优势1.明确试验药物的绝对疗效。2021/4/2适用安慰剂对照的条件1.1.1.1.适应证尚无疗效确切的市售药物。适应证尚无疗效确切的市售药物。适应证尚无疗效确切的市售药物。适应证尚无疗效确切的市售药物。2.2.2.2.疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。3.3.3.3.用药时间原则上用药时间原则上用药时间原则上用药时间原则上3 3 3 3月，最多不月，最多不月，最多不月，最多不6 6 6 6月，否则使受试月，否则使受试月，否则使受试月，否则使受试者丧失选择其它药物的权利。者丧失选择其它药物的权利。者丧失选择其它药物的权利。者丧失选择其它药物的权利。长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及制定停止试验标准。制定停止试验标准。制定停止试验标准。制定停止试验标准。2021/4/2717pumch适用安慰剂对照的条件1.适应证尚无疗效确切的市售药物。202阳性对照药物选择原则1.1.1.1.优先选择同类药。优先选择同类药。优先选择同类药。优先选择同类药。2.2.2.2.疗效肯定。疗效肯定。疗效肯定。疗效肯定。3.3.3.3.已上市，说明书中含试验选用的适应证。已上市，说明书中含试验选用的适应证。已上市，说明书中含试验选用的适应证。已上市，说明书中含试验选用的适应证。4.4.4.4.原则上选用说明书中核定的剂量及用法。原则上选用说明书中核定的剂量及用法。原则上选用说明书中核定的剂量及用法。原则上选用说明书中核定的剂量及用法。2021/4/2718pumch阳性对照药物选择原则1.优先选择同类药。2021/4/271各期临床试验设计和病例数确定原则1.I1.I1.I1.I期期期期 20-3020-3020-3020-30例，每个剂量组常需设安慰剂对照，按例，每个剂量组常需设安慰剂对照，按例，每个剂量组常需设安慰剂对照，按例，每个剂量组常需设安慰剂对照，按2:1 2:1 2:1 2:1/3:1/3:1/3:1/3:1设置。设置。设置。设置。2.II2.II2.II2.II期期期期 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根据假设检验满足统计学要求，试验组不少于据假设检验满足统计学要求，试验组不少于据假设检验满足统计学要求，试验组不少于据假设检验满足统计学要求，试验组不少于100100100100例例例例（为安全性）。（为安全性）。（为安全性）。（为安全性）。2021/4/2719各期临床试验设计和病例数确定原则1.I期2021/4/2713.III3.III3.III3.III期期期期 基本同基本同基本同基本同IIIIIIII期，但试验组不少于期，但试验组不少于期，但试验组不少于期，但试验组不少于300300300300例，一般应具足例，一般应具足例，一般应具足例，一般应具足够样本量的随机盲法对照试验。够样本量的随机盲法对照试验。够样本量的随机盲法对照试验。够样本量的随机盲法对照试验。4.IV4.IV4.IV4.IV期期期期 试验组原则上需试验组原则上需试验组原则上需试验组原则上需2000200020002000例，设计上无硬性规定。例，设计上无硬性规定。例，设计上无硬性规定。例，设计上无硬性规定。2021/4/27203.III期2021/4/2720盲法设计的类型1.1.1.1.双盲双盲双盲双盲 二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研究者、受试者均无法辨认。究者、受试者均无法辨认。究者、受试者均无法辨认。究者、受试者均无法辨认。2.2.2.2.双盲双模拟双盲双模拟双盲双模拟双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照模拟剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照模拟剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照模拟剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。阳性药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。阳性药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。阳性药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。2021/4/2721盲法设计的类型1.双盲2021/4/2721此种设计的前提是：此种设计的前提是：此种设计的前提是：此种设计的前提是：试验药和对照药外观不一样。试验药和对照药外观不一样。试验药和对照药外观不一样。试验药和对照药外观不一样。技术上能达到技术上能达到技术上能达到技术上能达到2 2 2 2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。种模拟剂分别和试验药及对照药一致。种模拟剂分别和试验药及对照药一致。种模拟剂分别和试验药及对照药一致。2021/4/2722此种设计的前提是：2021/4/27223.3.3.3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3 3 3 3方不方不方不方不盲的设计。盲的设计。盲的设计。盲的设计。知晓盲底的护士将试验药知晓盲底的护士将试验药知晓盲底的护士将试验药知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外对照药装入同一类型（外对照药装入同一类型（外对照药装入同一类型（外观完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士观完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士观完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士观完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。执行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。执行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。执行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。4.4.4.4.主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者不设盲，如影像学、心电图不设盲，如影像学、心电图不设盲，如影像学、心电图不设盲，如影像学、心电图/动态心电图、眼压等判定动态心电图、眼压等判定动态心电图、眼压等判定动态心电图、眼压等判定/测量者处于盲态。测量者处于盲态。测量者处于盲态。测量者处于盲态。2021/4/27233.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不盲的设计单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态，剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态，剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态，剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态，或违反药剂学原则。或违反药剂学原则。或违反药剂学原则。或违反药剂学原则。2021/4/2724单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、将对照注射剂装辅助科室硬件及资料 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。部室间质量检测报告及室内质检报告。部室间质量检测报告及室内质检报告。部室间质量检测报告及室内质检报告。检验科提供各项检查的检验科提供各项检查的检验科提供各项检查的检验科提供各项检查的SOPSOPSOPSOP。检验科、放射科应检验科、放射科应检验科、放射科应检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室保证各专业药物临床研究的实验室保证各专业药物临床研究的实验室保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。检查结果的可溯源性。检查结果的可溯源性。检查结果的可溯源性。病案室应保证药物临床研究病历可溯源。病案室应保证药物临床研究病历可溯源。病案室应保证药物临床研究病历可溯源。病案室应保证药物临床研究病历可溯源。2021/4/2725辅助科室硬件及资料 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近辅助科室可能涉及的问题实验室数据保存多少年？实验室数据保存多少年？实验室数据保存多少年？实验室数据保存多少年？接受临床试验的标本有无记录？接受临床试验的标本有无记录？接受临床试验的标本有无记录？接受临床试验的标本有无记录？细菌培养标本多长时间处理？细菌培养标本多长时间处理？细菌培养标本多长时间处理？细菌培养标本多长时间处理？2021/4/2726辅助科室可能涉及的问题实验室数据保存多少年？2021/4/2有关GCP概念的提问GCPGCPGCPGCP共十三章七十条共十三章七十条共十三章七十条共十三章七十条GCPGCPGCPGCP目的是什么？（目的是什么？（目的是什么？（目的是什么？（P2P2P2P2）GCPGCPGCPGCP的核心是什么？（的核心是什么？（的核心是什么？（的核心是什么？（P2P2P2P2）制定制定制定制定GCPGCPGCPGCP依据是什么？（依据是什么？（依据是什么？（依据是什么？（P2P2P2P2）GCPGCPGCPGCP用语的含义（什么是用语的含义（什么是用语的含义（什么是用语的含义（什么是GCPGCPGCPGCP、SOPSOPSOPSOP等等等等GCPGCPGCPGCP第十三章，第十三章，第十三章，第十三章，P19-22P19-22P19-22P19-22）2021/4/2727有关GCP概念的提问GCP共十三章七十条2021/4/272伦理知识提问如何保障受试者的权利？（如何保障受试者的权利？（如何保障受试者的权利？（如何保障受试者的权利？（GCPGCPGCPGCP第三章）第三章）第三章）第三章）知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）知情同意书为什么要与知情同意书为什么要与知情同意书为什么要与知情同意书为什么要与CRFCRFCRFCRF分离，怎样分离？分离，怎样分离？分离，怎样分离？分离，怎样分离？如何进行知情同意？如何进行知情同意？如何进行知情同意？如何进行知情同意？知情同意书有几份？分别存放在何处？知情同意书有几份？分别存放在何处？知情同意书有几份？分别存放在何处？知情同意书有几份？分别存放在何处？伦理委员会的批复意见有几种？伦理委员会的批复意见有几种？伦理委员会的批复意见有几种？伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理什么情况伦理什么情况伦理什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批？委员会要对临床试验方案重新审批？委员会要对临床试验方案重新审批？委员会要对临床试验方案重新审批？2021/4/2728伦理知识提问如何保障受试者的权利？（GCP第三章）2021/药物临床试验过程的提问药物临床试验在各专业的运行程序？药物临床试验在各专业的运行程序？药物临床试验在各专业的运行程序？药物临床试验在各专业的运行程序？方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？临床试验资料的保存多少年？临床试验资料的保存多少年？临床试验资料的保存多少年？临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者研究者、申办者研究者、申办者研究者、申办者)是否欢迎是否欢迎是否欢迎是否欢迎MonitorMonitorMonitorMonitor，MonitorMonitorMonitorMonitor可否看病历？（可否看病历？（可否看病历？（可否看病历？（P12P12P12P12）2021/4/2729药物临床试验过程的提问药物临床试验在各专业的运行程序？202谢谢！谢谢！