无源植入性医疗器械技术审评要求培训ppt课件

无源植入性医无源植入性医疗器械器械技技术审评要求要求无源植入性医疗器械技术审评要求1审评中心审评中心无源植入性医疗器械技术审评要求2审评中心审评一处：有源医疗器械审评二处：无源医疗器械审评四处审评二处人员名单及联系方式审评二处人员名单及联系方式n n史新立史新立史新立史新立(处长处长处长处长)68390630 )68390630 n n刘斌刘斌刘斌刘斌(副处长副处长副处长副处长)68390631 )68390631 n n卢红卢红卢红卢红68390632 68390632 68390632 68390632 n n赵鹏赵鹏赵鹏赵鹏68390633 68390633 68390633 68390633 n n贾健雄贾健雄贾健雄贾健雄68390634 68390634 68390634 68390634 n n刘英慧刘英慧刘英慧刘英慧68390635 68390635 n n刘文博刘文博刘文博刘文博68390636 68390636 n n程茂波程茂波程茂波程茂波68390637 68390637 n n程蕴程蕴程蕴程蕴68390638 68390638 n n张家振张家振张家振张家振68390639 68390639 n n郭晓磊郭晓磊郭晓磊郭晓磊68390641 68390641 n n董文兴董文兴董文兴董文兴68390643 68390643 n n苗晶晶苗晶晶苗晶晶苗晶晶68390644 68390644 n n刘威刘威刘威刘威68390645 68390645 无源植入性医疗器械技术审评要求3审评二处人员名单及联系方式史新立(处长)68390630 注册时限注册时限关于发布境内第三类、境外关于发布境内第三类、关于发布境内第三类、境外关于发布境内第三类、关于发布境内第三类、境外关于发布境内第三类、关于发布境内第三类、境外关于发布境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范的通告（国食境外医疗器械注册审批操作规范的通告（国食境外医疗器械注册审批操作规范的通告（国食境外医疗器械注册审批操作规范的通告（国食药监械药监械药监械药监械20074602007460号）号）号）号）受理受理受理受理技术审评技术审评技术审评技术审评行政审批行政审批行政审批行政审批发放注册证发放注册证发放注册证发放注册证立即立即或或5个工个工作日作日10个工作日个工作日一类：一类：30个工作日个工作日二类：二类：60个工作日个工作日三类：三类：90个工作日个工作日无源植入性医疗器械技术审评要求4注册时限关于发布境内第三类、境外关于发布境内第三类、境外医技术审评时限技术审评时限n n技术审评时限为技术审评时限为6060个工作日个工作日 主审主审主审主审40404040个工作日个工作日个工作日个工作日 复核复核复核复核7 7 7 7个工作日个工作日个工作日个工作日 签发签发签发签发5 5 5 5个工作日个工作日个工作日个工作日 呈转呈转呈转呈转8 8 8 8个工作日个工作日个工作日个工作日n n补充资料的时间不计入审查时限补充资料的时间不计入审查时限n n国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第16161616号医疗器械注册管理办号医疗器械注册管理办号医疗器械注册管理办号医疗器械注册管理办 法第二十四条：生产企业应当在法第二十四条：生产企业应当在法第二十四条：生产企业应当在法第二十四条：生产企业应当在60606060个工作日内个工作日内个工作日内个工作日内按照通知按照通知按照通知按照通知 要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）无源植入性医疗器械技术审评要求5技术审评时限技术审评时限为60个工作日无源植入性医疗器械技术补充资料审评时限补充资料审评时限 国食药监械国食药监械20084092008409号关于印发进一步号关于印发进一步加加 强和规范医疗器械注册管理暂行规定的强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知：技术审评部门在收到境内第三类通知：技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在和进口医疗器械注册补充资料后，应当在4545个工作日内个工作日内完成技术审评。完成技术审评。无源植入性医疗器械技术审评要求6补充资料审评时限 国食药监械2008409号关于印无源植入性医疗器械技术审评要求7无源植入性医疗器械技术审评要求7国家医疗器械审评专家库国家医疗器械审评专家库 依据专家咨询专业实际需求、专家自依据专家咨询专业实际需求、专家自身资质、专家的地区分布以及专家库身资质、专家的地区分布以及专家库人数总量控制等因素，遴选了国家医人数总量控制等因素，遴选了国家医疗器械审评专家库专家疗器械审评专家库专家共计共计1376名名报报国家局审批国家局审批。无源植入性医疗器械技术审评要求8国家医疗器械审评专家库 依据专家咨询专业实际需求、专需要专家咨询（函件需要专家咨询（函件+会议）会议）1 1、机理不明，疗效不确，风险较高的医疗器械；、机理不明，疗效不确，风险较高的医疗器械；、机理不明，疗效不确，风险较高的医疗器械；、机理不明，疗效不确，风险较高的医疗器械；2 2、未在国内上市销售和、未在国内上市销售和、未在国内上市销售和、未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，或虽然已在国内上市销售，或虽然已在国内上市销售，或虽然已在国内上市销售，但所用材料和但所用材料和但所用材料和但所用材料和/或结构和或结构和或结构和或结构和/或原理不完全相同的医或原理不完全相同的医或原理不完全相同的医或原理不完全相同的医疗器械；疗器械；疗器械；疗器械；3 3、材料来源于同种异体异种的医疗器械材料来源于同种异体异种的医疗器械材料来源于同种异体异种的医疗器械材料来源于同种异体异种的医疗器械；4 4、创新型医疗器械；、创新型医疗器械；、创新型医疗器械；、创新型医疗器械；5 5、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件且原因不明的医疗器械；事件且原因不明的医疗器械；事件且原因不明的医疗器械；事件且原因不明的医疗器械；6 6、其他需要专家咨询的问题。、其他需要专家咨询的问题。、其他需要专家咨询的问题。、其他需要专家咨询的问题。无源植入性医疗器械技术审评要求9需要专家咨询（函件+会议）1、机理不明，疗效不确，风险较高的注册申报资料注册申报资料n n注册申请表注册申请表注册申请表注册申请表n n生产资质生产资质生产资质生产资质n n产品上市证明产品上市证明产品上市证明产品上市证明n n产品技术报告产品技术报告产品技术报告产品技术报告 *n n风险分析报告风险分析报告风险分析报告风险分析报告*n n注册产品标准注册产品标准注册产品标准注册产品标准*n n检测报告检测报告检测报告检测报告n n临床评价资料临床评价资料临床评价资料临床评价资料n n产品使用说明书产品使用说明书产品使用说明书产品使用说明书*n n其他其他其他其他无源植入性医疗器械技术审评要求10注册申报资料注册申请表无源植入性医疗器械技术审评要求10植入性医疗器械定义植入性医疗器械定义 是指任何通过外科手术达到下列目的是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮或眼表面腔口中，或为替代上表皮或眼表面;此类此类医疗器械，医疗器械，通过外科手段在术后置留体内通过外科手段在术后置留体内30天以上天以上，并只能通过内科或外科手段取并只能通过内科或外科手段取出出（注：该定义不适用于有源植入性医疗（注：该定义不适用于有源植入性医疗器械）（器械）（ISO13485或或YY/T0287）无源植入性医疗器械技术审评要求11植入性医疗器械定义 是指任何通过外科手术产品技术报告产品技术报告（一）明确产品分类及管理类别，提供分类（一）明确产品分类及管理类别，提供分类依据；明确产品名称，提供产品名称的确依据；明确产品名称，提供产品名称的确定依据。定依据。分类规则分类规则分类规则分类规则医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录6846684668466846植入器材植入器材植入器材植入器材类类类类命名原则命名原则命名原则命名原则医疗器械产品命名原则：命名应以发布医疗器械产品命名原则：命名应以发布医疗器械产品命名原则：命名应以发布医疗器械产品命名原则：命名应以发布的国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类目录中的国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类目录中的国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类目录中的国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类目录中的产品名称为依据，国家标准、行业标准以及医疗器械的产品名称为依据，国家标准、行业标准以及医疗器械的产品名称为依据，国家标准、行业标准以及医疗器械的产品名称为依据，国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类目录中无相应产品名称的产品，以体现产品结产品分类目录中无相应产品名称的产品，以体现产品结产品分类目录中无相应产品名称的产品，以体现产品结产品分类目录中无相应产品名称的产品，以体现产品结构特征、功能属性为基本原则构特征、功能属性为基本原则构特征、功能属性为基本原则构特征、功能属性为基本原则建议参照无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则建议参照无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则建议参照无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则建议参照无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则编写编写编写编写无源植入性医疗器械技术审评要求12产品技术报告无源植入性医疗器械技术审评要求12产品技术报告产品技术报告（二）国内外同类产品动态分析（二）国内外同类产品动态分析：生产生产生产生产企业企业企业企业原材原材原材原材料料料料主要主要主要主要结构结构结构结构性能性能性能性能参数参数参数参数适用适用适用适用范围范围范围范围其他其他其他其他申报产品申报产品申报产品申报产品明确已上明确已上明确已上明确已上市产品的市产品的市产品的市产品的注册证书注册证书注册证书注册证书编号编号编号编号列举相列举相列举相列举相同材质同材质同材质同材质的同类的同类的同类的同类产品产品产品产品如：编织如：编织如：编织如：编织方式、纤方式、纤方式、纤方式、纤维直径、维直径、维直径、维直径、形状、尺形状、尺形状、尺形状、尺寸范围等寸范围等寸范围等寸范围等方面对比方面对比方面对比方面对比如：拉伸如：拉伸如：拉伸如：拉伸强度等性强度等性强度等性强度等性能要求与能要求与能要求与能要求与同类已上同类已上同类已上同类已上市产品进市产品进市产品进市产品进行对比行对比行对比行对比列举相同列举相同列举相同列举相同适用范围适用范围适用范围适用范围的同类产的同类产的同类产的同类产品品品品如如如如:使用使用使用使用注意注意注意注意事项事项事项事项等方等方等方等方面面面面对比产品对比产品对比产品对比产品1 1对比产品对比产品对比产品对比产品2 2对比产品对比产品对比产品对比产品3 3无源植入性医疗器械技术审评要求13产品技术报告（二）国内外同类产品动态分析：生产企业原材产品技术报告产品技术报告（三）该医疗器械使用材料的安全性资（三）该医疗器械使用材料的安全性资料，具体包括：料，具体包括：产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；时间）；人体可接受的最长接触时间的确定依据及验证资人体可接受的最长接触时间的确定依据及验证资料；注明是否为可降解材料，提供降解周期和降料；注明是否为可降解材料，提供降解周期和降解材料的研究资料；解材料的研究资料；明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）公认的材料化学名称、化学结构式粘合剂等）公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量，商品名分子式、分子量，商品名/材料代号等材料代号等无源植入性医疗器械技术审评要求14产品技术报告（三）该医疗器械使用材料的安全性资料，具体包括：产品技术报告产品技术报告（三）该医疗器械使用材料的安全性资（三）该医疗器械使用材料的安全性资料，具体包括：料，具体包括：所使用的原材料可用于生产医疗器械的支所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料。持性资料。原材料供应商资质证明及原材料的质控标原材料供应商资质证明及原材料的质控标准，是否属于医用级别。准，是否属于医用级别。若产品供货状态是在保存液中，则提供保若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及安全性存液的详细成分及含量信息，以及安全性评价资料评价资料无源植入性医疗器械技术审评要求15产品技术报告（三）该医疗器械使用材料的安全性资料，具体包括产品技术报告产品技术报告（四）产品结构（附图示）与组成；明确（四）产品结构（附图示）与组成；明确预期与人体接触部分的产品组成及所用预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点材料；明确产品规格型号间的异同点 图示很重要，图示中需标注与人体接触部分图示很重要，图示中需标注与人体接触部分无源植入性医疗器械技术审评要求16产品技术报告（四）产品结构（附图示）与组成；明确预期与人体接产品技术报告产品技术报告（五）阐述产品生产加工过程，包括加工工艺（注（五）阐述产品生产加工过程，包括加工工艺（注（五）阐述产品生产加工过程，包括加工工艺（注（五）阐述产品生产加工过程，包括加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况；提供产品加留单体或小分子残留物的控制情况；提供产品加留单体或小分子残留物的控制情况；提供产品加留单体或小分子残留物的控制情况；提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等。献资料等。献资料等。献资料等。注意：如材料经过成型加工后，相比原材料平均注意：如材料经过成型加工后，相比原材料平均注意：如材料经过成型加工后，相比原材料平均注意：如材料经过成型加工后，相比原材料平均分子量将有所变化，即使成型过程中未添加任何分子量将有所变化，即使成型过程中未添加任何分子量将有所变化，即使成型过程中未添加任何分子量将有所变化，即使成型过程中未添加任何助剂，企业也应评估加工工艺对原材料的影响，助剂，企业也应评估加工工艺对原材料的影响，助剂，企业也应评估加工工艺对原材料的影响，助剂，企业也应评估加工工艺对原材料的影响，如挤出成型时产生的小分子物质、单体等。如挤出成型时产生的小分子物质、单体等。如挤出成型时产生的小分子物质、单体等。如挤出成型时产生的小分子物质、单体等。无源植入性医疗器械技术审评要求17产品技术报告（五）阐述产品生产加工过程，包括加工工艺（注明关产品技术报告产品技术报告（六）产品货架寿命的研究资料（六）产品货架寿命的研究资料无菌状态持续性的验证报告及内包装系统运输安全无菌状态持续性的验证报告及内包装系统运输安全无菌状态持续性的验证报告及内包装系统运输安全无菌状态持续性的验证报告及内包装系统运输安全性的验证报告。性的验证报告。性的验证报告。性的验证报告。产品稳定性试验报告，针对在储存温度、湿度、光产品稳定性试验报告，针对在储存温度、湿度、光产品稳定性试验报告，针对在储存温度、湿度、光产品稳定性试验报告，针对在储存温度、湿度、光线条件下产品的部分性能随时间发生变化的情况。线条件下产品的部分性能随时间发生变化的情况。线条件下产品的部分性能随时间发生变化的情况。线条件下产品的部分性能随时间发生变化的情况。若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由理由理由理由建议参照无源植入性医疗器械货架寿命指导原则建议参照无源植入性医疗器械货架寿命指导原则建议参照无源植入性医疗器械货架寿命指导原则建议参照无源植入性医疗器械货架寿命指导原则无源植入性医疗器械技术审评要求18产品技术报告（六）产品货架寿命的研究资料无源植入性医疗器械技产品技术报告产品技术报告（七）灭菌产品，需提供产品对灭菌方（七）灭菌产品，需提供产品对灭菌方法确定的依据，及灭菌方法耐受性的法确定的依据，及灭菌方法耐受性的支持性资料支持性资料n n灭菌方式灭菌方式灭菌方式灭菌方式环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷EOEO灭菌或伽马射线辐照灭灭菌或伽马射线辐照灭灭菌或伽马射线辐照灭灭菌或伽马射线辐照灭菌。菌。菌。菌。n n明确伽马射线剂量并提供其确定依据。明确伽马射线剂量并提供其确定依据。明确伽马射线剂量并提供其确定依据。明确伽马射线剂量并提供其确定依据。n n耐受性耐受性耐受性耐受性评估灭菌工艺对材料的影响评估灭菌工艺对材料的影响评估灭菌工艺对材料的影响评估灭菌工艺对材料的影响无源植入性医疗器械技术审评要求19产品技术报告（七）灭菌产品，需提供产品对灭菌方法确定的依据，产品技术报告产品技术报告（八）阐述保证产品安全有效的性能要求、（八）阐述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和及到的研究性资料、文献资料和/或标准文或标准文本本（注册产品标准中各个项目要求指标的确定依据）（注册产品标准中各个项目要求指标的确定依据）（注册产品标准中各个项目要求指标的确定依据）（注册产品标准中各个项目要求指标的确定依据）包括外观尺寸、力学性能、化学性能、生物性能等。包括外观尺寸、力学性能、化学性能、生物性能等。包括外观尺寸、力学性能、化学性能、生物性能等。包括外观尺寸、力学性能、化学性能、生物性能等。如：顶破强度如：顶破强度如：顶破强度如：顶破强度冲力装置下以特定速率顶压补片，当补片冲力装置下以特定速率顶压补片，当补片冲力装置下以特定速率顶压补片，当补片冲力装置下以特定速率顶压补片，当补片中心发生破裂时的冲力，确定依据如下：中心发生破裂时的冲力，确定依据如下：中心发生破裂时的冲力，确定依据如下：中心发生破裂时的冲力，确定依据如下：帕斯卡流体静水压推论腹壁承受最大强度为帕斯卡流体静水压推论腹壁承受最大强度为帕斯卡流体静水压推论腹壁承受最大强度为帕斯卡流体静水压推论腹壁承受最大强度为16N/cm216N/cm2 尸体标本推理最大腹内压为尸体标本推理最大腹内压为尸体标本推理最大腹内压为尸体标本推理最大腹内压为150mm150mm汞柱汞柱汞柱汞柱参考测定年轻志愿者膀胱内压，咳嗽时参考测定年轻志愿者膀胱内压，咳嗽时参考测定年轻志愿者膀胱内压，咳嗽时参考测定年轻志愿者膀胱内压，咳嗽时142mm142mm汞柱汞柱汞柱汞柱使用猪腹壁筋膜试验测得爆破力使用猪腹壁筋膜试验测得爆破力使用猪腹壁筋膜试验测得爆破力使用猪腹壁筋膜试验测得爆破力232N232N无源植入性医疗器械技术审评要求20产品技术报告（八）阐述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及产品技术报告产品技术报告（九）制造商认为应在技术报告中提交的证（九）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其他资料。明产品安全有效所必需的其他资料。如：腹股沟疝解剖图示、产品手术操作手册、如：腹股沟疝解剖图示、产品手术操作手册、聚丙烯补片植入后收缩情况的动物研究聚丙烯补片植入后收缩情况的动物研究无源植入性医疗器械技术审评要求21产品技术报告（九）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全产品技术报告产品技术报告（九）制造商认为应在技术报告中提交的证（九）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其他资料。明产品安全有效所必需的其他资料。n n临床前的动物试验资料临床前的动物试验资料n n若为含药器械，还需要依据含药医疗器若为含药器械，还需要依据含药医疗器械产品注册申报资料指导原则提供相关械产品注册申报资料指导原则提供相关技术资料技术资料n n若为动物源性医疗器械器械，还需要依据若为动物源性医疗器械器械，还需要依据动物源性医疗器械产品注册申报资料指动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则提供相关技术资料导原则提供相关技术资料无源植入性医疗器械技术审评要求22产品技术报告（九）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全动物源性动物源性/同种异体医疗器械同种异体医疗器械n1.来源控制来源控制n2.病毒灭活工艺验证病毒灭活工艺验证n3.免疫原性控制免疫原性控制无源植入性医疗器械技术审评要求23动物源性/同种异体医疗器械1.来源控制无源植入性医疗器械技术审评中心发布的指导原则审评中心发布的指导原则n n关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告(2007(2007(2007(2007年年年年12121212月）月）月）月）n n无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则n n（2009200920092009年年年年12121212月）月）月）月）n n动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则n n（2009200920092009年年年年12121212月）月）月）月）n n无源植入性医疗器械货架寿命指导原则（无源植入性医疗器械货架寿命指导原则（无源植入性医疗器械货架寿命指导原则（无源植入性医疗器械货架寿命指导原则（2011201120112011年年年年4 4 4 4月）月）月）月）n n接触镜护理产品注册技术审查指导原则接触镜护理产品注册技术审查指导原则接触镜护理产品注册技术审查指导原则接触镜护理产品注册技术审查指导原则(2011(2011(2011(2011年年年年04040404月月月月)n n同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证注册技术审同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证注册技术审同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证注册技术审同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证注册技术审查指导原则查指导原则查指导原则查指导原则(2011(2011(2011(2011年年年年04040404月月月月)无源植入性医疗器械技术审评要求24审评中心发布的指导原则关于发布组织工程医疗产品研究及申报相无源植入性医疗器械技术审评要求培训ppt课件25产品标准产品标准（一）产品预期用途（一）产品预期用途/适用范围不具体适用范围不具体（二）未按要求引用现行有效的国家（二）未按要求引用现行有效的国家/行业行业标准，或引用标准不全面标准，或引用标准不全面无源植入性医疗器械技术审评要求26产品标准（一）产品预期用途/适用范围不具体 无源植入性医疗器产品标准产品标准（三）在（三）在“分类分类”章节：章节：n n未明确产品各组成部分材料清单，仅列出产品主未明确产品各组成部分材料清单，仅列出产品主未明确产品各组成部分材料清单，仅列出产品主未明确产品各组成部分材料清单，仅列出产品主要组成材料；要组成材料；要组成材料；要组成材料；n n无产品结构图示（不同结构产品应分别提供，应无产品结构图示（不同结构产品应分别提供，应无产品结构图示（不同结构产品应分别提供，应无产品结构图示（不同结构产品应分别提供，应在图示中注明产品各部分名称）在图示中注明产品各部分名称）在图示中注明产品各部分名称）在图示中注明产品各部分名称）n n未明确不同型号产品间的异同（结构形状、材料、未明确不同型号产品间的异同（结构形状、材料、未明确不同型号产品间的异同（结构形状、材料、未明确不同型号产品间的异同（结构形状、材料、功能原理等，可利用表格形式进行描述）功能原理等，可利用表格形式进行描述）功能原理等，可利用表格形式进行描述）功能原理等，可利用表格形式进行描述）n n原材料名称不规范。应使用规范、统一的用语，原材料名称不规范。应使用规范、统一的用语，原材料名称不规范。应使用规范、统一的用语，原材料名称不规范。应使用规范、统一的用语，应注明材料的牌号或商品名，必要时应注明分子应注明材料的牌号或商品名，必要时应注明分子应注明材料的牌号或商品名，必要时应注明分子应注明材料的牌号或商品名，必要时应注明分子式及分子量。式及分子量。式及分子量。式及分子量。无源植入性医疗器械技术审评要求27产品标准（三）在“分类”章节：无源植入性医疗器械技术审评要求产品标准产品标准（四）在（四）在“技术要求技术要求”章节：章节：1 1、应根据产品预期用途制订涉及产品安全性和有效、应根据产品预期用途制订涉及产品安全性和有效、应根据产品预期用途制订涉及产品安全性和有效、应根据产品预期用途制订涉及产品安全性和有效性技术要求，技术要求应规定出明确的接受标准，性技术要求，技术要求应规定出明确的接受标准，性技术要求，技术要求应规定出明确的接受标准，性技术要求，技术要求应规定出明确的接受标准，以及相应的验证方法以及相应的验证方法以及相应的验证方法以及相应的验证方法n n常见问题举例：常见问题举例：常见问题举例：常见问题举例：n n细胞毒性试验未明确具体试验方法和判定标准细胞毒性试验未明确具体试验方法和判定标准细胞毒性试验未明确具体试验方法和判定标准细胞毒性试验未明确具体试验方法和判定标准n n刺激试验未明确具体试验方法刺激试验未明确具体试验方法刺激试验未明确具体试验方法刺激试验未明确具体试验方法n n未根据未根据未根据未根据GB/T 16886.3-2008GB/T 16886.3-2008的要求规定遗传毒性试的要求规定遗传毒性试的要求规定遗传毒性试的要求规定遗传毒性试验项目验项目验项目验项目n n进行刺激试验和急性全身毒性试验时，未按要求进行刺激试验和急性全身毒性试验时，未按要求进行刺激试验和急性全身毒性试验时，未按要求进行刺激试验和急性全身毒性试验时，未按要求选用极性和非极性溶剂作为介质进行浸提选用极性和非极性溶剂作为介质进行浸提选用极性和非极性溶剂作为介质进行浸提选用极性和非极性溶剂作为介质进行浸提无源植入性医疗器械技术审评要求28产品标准（四）在“技术要求”章节：无源植入性医疗器械技术审评产品标准产品标准2、无论是否申请生物相容性试验豁免，都需、无论是否申请生物相容性试验豁免，都需要根据要根据GB/T16886系列标准的要求，规定生系列标准的要求，规定生物学评价项目；物学评价项目；3、性能指标的制定缺乏合理性，技术要求不、性能指标的制定缺乏合理性，技术要求不完全完全 如：可吸收螺钉：拧入过程中主要受力为扭如：可吸收螺钉：拧入过程中主要受力为扭转力，而标准中仅规定了拉伸强度和弯曲转力，而标准中仅规定了拉伸强度和弯曲强度的控制指标，未规定扭转强度（扭距）强度的控制指标，未规定扭转强度（扭距）的控制指标和检测方法的控制指标和检测方法无源植入性医疗器械技术审评要求29产品标准2、无论是否申请生物相容性试验豁免，都需要根据GB/产品标准产品标准4、未根据产品特性规定适用的性能要求，、未根据产品特性规定适用的性能要求，常见问题举例：常见问题举例：可降解材料缺乏对产品材料定性、分子量可降解材料缺乏对产品材料定性、分子量/特性粘数、分子量分布和旋光度等要求；特性粘数、分子量分布和旋光度等要求；材料分子量范围过于宽泛，缺乏合理性材料分子量范围过于宽泛，缺乏合理性缺乏对动物源缺乏对动物源/同种异体产品免疫原性的控同种异体产品免疫原性的控制要求和试验方法制要求和试验方法生产过程中使用的试剂残留的控制标准生产过程中使用的试剂残留的控制标准无源植入性医疗器械技术审评要求30产品标准4、未根据产品特性规定适用的性能要求，无源植入性医疗产品标准产品标准5、对于说明书等资料中宣称的性能，未在产、对于说明书等资料中宣称的性能，未在产品标准中规定相应的技术要求而缺乏有力品标准中规定相应的技术要求而缺乏有力支持，举例如下：支持，举例如下：说明书描述骨蜡可降解后排出体外，而在标说明书描述骨蜡可降解后排出体外，而在标准中未规定降解试验要求从而缺乏数据支准中未规定降解试验要求从而缺乏数据支持；持；说明书显示产品在使用过程中需进行拉拽，说明书显示产品在使用过程中需进行拉拽，标准中未规定产品的断裂力要求；标准中未规定产品的断裂力要求；无源植入性医疗器械技术审评要求31产品标准5、对于说明书等资料中宣称的性能，未在产品标准中规定产品标准产品标准（五）在编制说明部分：（五）在编制说明部分：未提供性能指标的制定依据（或提供相关未提供性能指标的制定依据（或提供相关支持性资料）支持性资料）对于国家对于国家/行业标准中的不适用项目，未行业标准中的不适用项目，未明确不适用的理由和依据（或提供相关支明确不适用的理由和依据（或提供相关支持性资料）持性资料）对于申请豁免生物学试验的产品，未明确对于申请豁免生物学试验的产品，未明确申请豁免的相关依据申请豁免的相关依据无源植入性医疗器械技术审评要求32产品标准（五）在编制说明部分：无源植入性医疗器械技术审评产品标准产品标准（六）其他注意事项（六）其他注意事项n n标准中明确产品灭菌方式及货架有效期标准中明确产品灭菌方式及货架有效期n n若经射线辐照灭菌，明确射线种类及辐照若经射线辐照灭菌，明确射线种类及辐照剂量剂量n n明确产品内包装材料明确产品内包装材料n n标准编制说明中明确产品分类依据，明确标准编制说明中明确产品分类依据，明确器械预期与人体的接触方式及最长接触时器械预期与人体的接触方式及最长接触时间。间。无源植入性医疗器械技术审评要求33产品标准（六）其他注意事项无源植入性医疗器械技术审评要求33产品说明书产品说明书不符合医疗器械说明书、标签和包装标识不符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定中相关要求，如：管理规定中相关要求，如：未提供完整说明书未提供完整说明书宣称的性能缺乏充分的数据支持宣称的性能缺乏充分的数据支持适用范围与临床试验结果不一致适用范围与临床试验结果不一致在贮存、运输等方面有特殊要求的，在说明在贮存、运输等方面有特殊要求的，在说明书中未进行具体说明书中未进行具体说明无源植入性医疗器械技术审评要求34产品说明书不符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定中技术支持资料技术支持资料n n对于辐照灭菌产品，应明确具体辐照对于辐照灭菌产品，应明确具体辐照源、辐照剂量并提供辐照剂量的确定源、辐照剂量并提供辐照剂量的确定依据依据n n应提供关键工艺的控制措施、验收标应提供关键工艺的控制措施、验收标准和验证资料准和验证资料无源植入性医疗器械技术审评要求35技术支持资料对于辐照灭菌产品，应明确具体辐照源、辐照剂量并提检测报告检测报告n n1 1、应提交注册检测报告、应提交注册检测报告n n2 2、检测产品应为可代表本注册单元内其他、检测产品应为可代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，典型性产品安全性和有效性的典型产品，典型性依据应从产品的结构组成、功能原理、材依据应从产品的结构组成、功能原理、材料、性能、风险方面等进行说明料、性能、风险方面等进行说明n n3 3、对于不同材料的组件，应分别检测、对于不同材料的组件，应分别检测n n4 4、检测报告中的标准要求应与注册产品标、检测报告中的标准要求应与注册产品标准保持一致准保持一致无源植入性医疗器械技术审评要求36检测报告1、应提交注册检测报告无源植入性医疗器械技术审评要临床试验资料临床试验资料临床试验方案临床试验方案1、样本量的确定依据不充分，未按照主要评、样本量的确定依据不充分，未按照主要评价性指标，缺乏检验假设价性指标，缺乏检验假设2、临床评价标准的确定缺乏依据，应采用医、临床评价标准的确定缺乏依据，应采用医学界公认的评价标准；评价指标不具体学界公认的评价标准；评价指标不具体3、进行样本量确定时，缺乏对非劣效界值、进行样本量确定时，缺乏对非劣效界值（)的确定依据的确定依据 无源植入性医疗器械技术审评要求37临床试验资料临床试验方案无源植入性医疗器械技术审评要求37临床试验资料临床试验资料临床试验方案临床试验方案4 4、临床随访时间的确定依据不充分，一、临床随访时间的确定依据不充分，一般应根据临床并发症易发生时间进行般应根据临床并发症易发生时间进行选择选择5 5、多中心临床试验所执行的方案不一致；、多中心临床试验所执行的方案不一致；无源植入性医疗器械技术审评要求38临床试验资料临床试验方案无源植入性医疗器械技术审评要求38临床试验资料临床试验资料 临床试验报告：临床试验报告：1、与临床试验方案中规定内容缺乏一致性、与临床试验方案中规定内容缺乏一致性2、未明确试验产品型号规格、未明确试验产品型号规格3、缺乏对随访脱落病例原因分析、缺乏对随访脱落病例原因分析4、未对临床试验中发生的不良事件进行详实、未对临床试验中发生的不良事件进行详实记录，原因分析，缺乏对处理方式及处理记录，原因分析，缺乏对处理方式及处理结果评价结果评价无源植入性医疗器械技术审评要求39临床试验资料 临床试验报告：无源植入性医疗器械技术审评要求3 可登陆国家食品药品监督管理局医疗可登陆国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站查询相关资料：器械技术审评中心网站查询相关资料：http:/无源植入性医疗器械技术审评要求40 可登陆国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站查咨询时间咨询时间n n现场咨询现场咨询 时间：星期四全天（时间：星期四全天（8：3011：00；13：0016：00）地点：北京市西城区车公庄大街地点：北京市西城区车公庄大街9号五栋大号五栋大楼楼B3座座309室室 审评二处咨询电话：审评二处咨询电话：010-68390733n n电话咨询电话咨询 星期一和星期三下午星期一和星期三下午15：3016：30无源植入性医疗器械技术审评要求41咨询时间现场咨询无源植入性医疗器械技术审评要求41谢谢！谢谢！无源植入性医疗器械技术审评要求42谢谢！无源植入性医疗器械技术审评要求42