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ISO9000ISO9000系列系列标准简介标准简介马腾云马腾云ISO9000系列标准简介马腾云培训目标培训目标ISO9000ISO9000标准标准1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识；2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解；3.对ISO9001：2000标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备；4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用；5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；2培训目标ISO9000标准1.对企业质量管理现状有了更强更培训目标培训目标内审内审6.6.了了解解如如何何编编制制内内部部质质量量审审核核计计划划表表、行行程程表、检查表、内审报告及相关基本作业；表、检查表、内审报告及相关基本作业；7.7.掌掌握握运运用用质质量量管管理理体体系系进进行行内内部部审审核核的的方方法和技巧；法和技巧；8.8.了了解解内内审审员员应应具具备备的的基基本本条条件件，为为将将来来在在此此行行业业的的实实施施与与发发展展做做相相应应的的硬硬件件和和软软件件方方面的准备提供条件；面的准备提供条件；9.9.了了解解质质量量认认证证的的具具体体含含义义，掌掌握握一一定定的的体体系及产品认证相关知识。系及产品认证相关知识。3培训目标内审6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检ISO与ISO9000标准谨以此教程谨以此教程献给有志于献给有志于ISO事业的事业的建设者们！建设者们！ISO与ISO9000标准谨以此教程ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织ISO-ISO-International Organization for International Organization for StandardizationStandardization成立于成立于19471947年年2 2月月2323日日总部设于瑞士日内瓦总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展推动国际贸易的发展120120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等5ISO-国际标准化组织ISO-5国际标准制定的过程组织组织文件文件ISO（国际标准化组织）（国际标准化组织）IS（国际标准）（国际标准）FDIS（最终（最终）DIS国际标准草案国际标准草案TCCD委员会草案委员会草案SCWG（工作组）（工作组）WD（工作组草案）（工作组草案）6国际标准制定的过程组织ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织TCTC技术委员会技术委员会TC176TC176：质量管理和质量保证技术委：质量管理和质量保证技术委员会员会成立于成立于19801980年年制定质量管理和质量保证标准制定质量管理和质量保证标准ISO9000ISO9000族标准就是由族标准就是由ISO/TC176ISO/TC176制制定的所有国际标准定的所有国际标准7ISO-国际标准化组织TC技术委员会7ISO9000族标准的组成（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：发布的第一个国际标准：ISO8402：1986质量质量术语术语1987年年3月，又发布月，又发布5个标准，称之为个标准，称之为ISO9000系列标准系列标准8ISO9000族标准的组成（第一版87）TC176发布的第ISO9000族标准的组成族标准的组成（第一版（第一版87）1、ISO9000质量管理和质量保证质量管理和质量保证选择和使用指南选择和使用指南2、ISO9001质量体系质量体系设计、开发、生产、安装设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式和服务的质量保证模式3、ISO9002质量体系质量体系生产、安装和服务的质量生产、安装和服务的质量保证模式保证模式4、ISO9003质量体系质量体系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式5、ISO9004质量体系质量体系质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南9ISO9000族标准的组成（第一版87）1、ISO900ISO9000族标准的组成族标准的组成（第二版（第二版94）1994年，年，ISO/TC176对上述标准进行修定对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变标准名称不变提出提出ISO9000族概念：族概念：“由由ISO/TC176技术委员会制定的所有国技术委员会制定的所有国际标准际标准”10ISO9000族标准的组成（第二版94）1994年，IS20002000版版ISO9000族标准的组成族标准的组成（第三版（第三版2000）四个核心标准四个核心标准ISO9000ISO9000：2000 2000 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004ISO9004：2000 2000 质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011ISO19011：20022002质量和或（环境）管理体系审核指质量和或（环境）管理体系审核指南南标准的分类：标准的分类：核心标准核心标准标准标准技术报告技术报告小册子小册子112000版ISO9000族标准的组成（第三版2000）四强化的方法强化的方法ISO9000ISO9000：20002000取代：取代：ISO8402ISO8402：19941994ISO9001ISO9001：20002000取代：取代：ISO9001ISO9001：19941994、ISO9002 ISO9002：19941994、ISO9003 ISO9003：19941994ISO9004ISO9004：20002000取代：取代：ISO 9004-1ISO 9004-1：1994199412强化的方法ISO9000：2000取代：ISO8402：19ISO9000ISO9000系列标准的产生系列标准的产生MIL-Q-9858 1959MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）年（美军用标准）AQAP 1969AQAP 1969年（北约联合质量保证协会）年（北约联合质量保证协会）ANSI N45.2 1971ANSI N45.2 1971年年(美国国家标准协会美国国家标准协会)CSA Z 299 1975CSA Z 299 1975年年(加拿大标准协会加拿大标准协会)BS5750 1979BS5750 1979年年(英国标准协会英国标准协会)ISO9000 1987ISO9000 1987年年(国际标准第一版国际标准第一版)ISO9000 1994ISO9000 1994年年(国际标准第二版国际标准第二版)ISO9000 2000ISO9000 2000年年(国际标准第三版国际标准第三版)13ISO9000系列标准的产生MIL-Q-98581959年企业推行企业推行ISO9000 ISO9000 认证的意义认证的意义1.1.强强化化品品质质管管理理，提提高高企企业业效效益益；增增强强客户信心，扩大市场份额客户信心，扩大市场份额 2.2.获获得得国国际际贸贸易易“通通行行证证”，消消除除国国际际贸易壁垒贸易壁垒 3.3.节省第二方审核的精力和费用节省第二方审核的精力和费用4.4.在产品品质竞争中永远立于不败之地在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.5.有效地避免产品责任有效地避免产品责任6.6.有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流 14企业推行ISO9000认证的意义1.强化品质管理，提高企业推行推行ISO9000ISO9000的益处的益处被全世界广泛接受被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生此系统是预防错误的发生,而不是等错误而不是等错误发生后再去发现发生后再去发现.依赖于系统而不是个人依赖于系统而不是个人增强顾客的信心增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准使运作标准化及保持水准15推行ISO9000的益处被全世界广泛接受15标准的编号及格式标准的编号及格式ISO+标准号标准号+（杠（杠+分标准号）分标准号）+冒号冒号+发布年号发布年号备注：（）中的内容可有可无，依具体而定备注：（）中的内容可有可无，依具体而定Eg：ISO9001：2000或或ISO9004-1：1994强调重点：强调重点：2000版版ISO9000族标准于族标准于2000年年12月月15日正式发布；日正式发布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：发布日期：2000年年12月月28日日实施日期：实施日期：2001年年06月月01日日GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：正确使用格式：GB/T19001-2000idt(等同采用）等同采用）ISO9001：2000Equ:：等效采用：等效采用举例说明：等同采用和等效采用的区别举例说明：等同采用和等效采用的区别16标准的编号及格式ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程组织策划：组织策划：计划，职责与权限的明确计划，职责与权限的明确质量体系诊断：质量体系诊断：建立领导机构及工作小组建立领导机构及工作小组编制实施宣传发动，全员参与编制实施宣传发动，全员参与体系设计体系设计：确定质量方针和质量目标确定质量方针和质量目标确定企业的组织架构确定企业的组织架构收集原有文件与标准参照收集原有文件与标准参照培培训：训：ISO9000标准培训标准培训质量体系分层培训质量体系分层培训其它相关管理知识培训其它相关管理知识培训17ISO9001质量管理体系推行流程组织策划：计划，职责与ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程文件编写：文件编写：文件编写技能培训文件编写技能培训制定编写计划制定编写计划质量手册建立质量手册建立程序文件制定程序文件制定指导书、表单编制指导书、表单编制文件修改并定稿文件修改并定稿体系运行：体系运行：体系实施前动员和培训体系实施前动员和培训指导质量体系的运行和完善指导质量体系的运行和完善组织结构调整组织结构调整内部审核：内部审核：内审员培训内审员培训组织内部质量审核组织内部质量审核纠正和预防措施跟踪并评估纠正和预防措施跟踪并评估管理评审管理评审18ISO9001质量管理体系推行流程文件编写：文件编写技ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程认证申请：认证申请：企业向认证机构提交申请企业向认证机构提交申请认证前检查与准备认证前检查与准备组织现场迎审组织现场迎审正式现场审核正式现场审核审核结果宣布审核结果宣布获取证书获取证书19ISO9001质量管理体系推行流程认证申请：19思考与练习思考与练习1、企业为什么需要质量管理体系？、企业为什么需要质量管理体系？2、质量管理体系标准的修定经历了哪几、质量管理体系标准的修定经历了哪几个阶段？个阶段？3、2000版版ISO9000族的核心标准是哪几族的核心标准是哪几项？名称是什么？项？名称是什么？20思考与练习1、企业为什么需要质量管理体系？20基础和术语基础和术语质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语Clause 0.2 Eight quality management Clause 0.2 Eight quality management principlesprinciples 8 8项质量管理原则项质量管理原则 Clause 2 Terms and definitions Clause 2 Terms and definitions 术语和定义术语和定义 （取代（取代9494版的版的ISO8402ISO8402）Clause 4 Fundamental of QMS Clause 4 Fundamental of QMS 质量管理体系基础概念质量管理体系基础概念21基础和术语质量管理体系基础和术语21Quality management principles八大质量八大质量管理原则管理原则Customer focused organizationCustomer focused organization 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点Leadership Leadership 领导作用领导作用Involvement of people Involvement of people 全员参与全员参与Process approach Process approach 过程方法过程方法System approach to managementsSystem approach to managements管理的系统方法管理的系统方法Continual improvement Continual improvement 持续改进持续改进Factual approach to decision makingFactual approach to decision making 基于事实的决策方法基于事实的决策方法Mutually beneficial supplier relationshipsMutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系与供方互利的关系 22Qualitymanagementprinciples 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点Understanding customer needs an Understanding customer needs an expectations expectations 理解顾客的需求和期望理解顾客的需求和期望Communicating these needs and expectations Communicating these needs and expectations throughout the organizationthroughout the organization将这些需求和期望将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通在全组织内进行传递沟通Measuring customer satisfaction and acting Measuring customer satisfaction and acting on resultson results 测量顾客满意度并以依此而改进测量顾客满意度并以依此而改进Managing customer relationships Managing customer relationships 管理与顾客的关系管理与顾客的关系23以顾客为关注的焦点Understandingcusto原则原则1的应用的应用明白顾客对产品、交付、价格、可靠性明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；等现有的和将来的需要和期望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与供应商、较大的当地社区）之间需求与期望的平衡；期望的平衡；通过组织来交流这些期望；通过组织来交流这些期望；测量顾客的满意和行动成果；测量顾客的满意和行动成果；管理顾客关系管理顾客关系24原则1的应用明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来原则原则1的潜在利益：的潜在利益：全公司了解顾客与权益者的需求和期望；目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩；改进组织业绩以符合顾客要求；确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。相关ISO条文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.125原则1的潜在利益：全公司了解顾客与权益者的需求和原则原则2：领导作用：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。26原则2：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造原则原则2的应用的应用榜样的作用榜样的作用了解与回应外部环境的变动；了解与回应外部环境的变动；设定挑战目标；设定挑战目标；建立策略达成目标；建立策略达成目标；教育、培训及配置人员；教育、培训及配置人员；提供人员以及适应的资源及权责；提供人员以及适应的资源及权责；激发、鼓励、认同员工之贡献；激发、鼓励、认同员工之贡献；推动开放、真诚的沟通；推动开放、真诚的沟通；建立互信，消除恐惧。建立互信，消除恐惧。27原则2的应用榜样的作用27原则原则2的潜在利益：的潜在利益：建立清楚的组织远景并与各部门沟通；建立清楚的组织远景并与各部门沟通；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；远景为可测量的目标；远景为可测量的目标；全员投入以达成目标；全员投入以达成目标；激激 励励 士士 气气、良良 好好 沟沟 通通、稳稳 定定 的的 做做 出出 承承 诺诺 的的 团团 队。队。相关相关ISO条文：条文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,28原则2的潜在利益：建立清楚的组织远景并与各部门沟通；原则原则3：全员参与：全员参与各阶人员都是组织之本，只有他们各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。组织带来效益。29原则3：全员参与29原则原则3之应用之应用建立每个人都有份于组织的目标；建立每个人都有份于组织的目标；人员投入创造顾客之价值；人员投入创造顾客之价值；运运用用人人员员之之知知识识、专专业业及及经经验验寻寻找找改改进进机会；机会；通过训练以强化人员的能力与知识；通过训练以强化人员的能力与知识；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；提供人员满意之工作；提供人员满意之工作；确保人员热忱并以组织之一员为荣。确保人员热忱并以组织之一员为荣。30原则3之应用建立每个人都有份于组织的目标；30原则原则3之潜在收益之潜在收益使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。人员满意于职务、有利于组织。相关相关ISO条文：条文：5.3、6.2、7.5.431原则3之潜在收益使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；31原则原则4：过程方法：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；动或一组活动可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；许多相互关联和相互作用的活动；将活动和相关的资源作为过程进行管将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理，可以更高效地得到期望的结果。32原则4：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动原则原则4之应用之应用识别与界定过程以达到预期结果；识别与界定过程以达到预期结果；有效地识别内外部顾客、供方及其它权有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者；益者；识别和测量过程的输入与输出；识别和测量过程的输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；的位置；建立权责分明的管理过程。建立权责分明的管理过程。33原则4之应用识别与界定过程以达到预期结果；33原则原则4的潜在收益的潜在收益运运用用在在组组织织内内所所界界定定的的过过程程，使使得得导导向向的的结结果果更更可可预预期期，善善用用资资源源，缩缩短短周周期期时时间间、降低成本；降低成本；了解过程能力，挑战目标；了解过程能力，挑战目标；采采用用过过程程方方式式所所有有运运作作的的成成本本降降低低，预预防防失失误误，控控制制变变化化，改改进进效效率率及及更更可可预预期期之之输出；输出；人人力力资资源源管管理理采采用用成成本本效效率率过过程程，例例如如招招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。相关相关ISO条文：全部条文：全部34原则4的潜在收益运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可原则原则5：管理的系统方法：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。实现目标的有效性和效率。35原则5：管理的系统方法35原则原则5的应用的应用识别与发展系统内之各过程；识别与发展系统内之各过程；了解各过程；了解各过程；为达成组织的目标，促进各过程；为达成组织的目标，促进各过程；构筑体系，以有效、高效地达成目标；构筑体系，以有效、高效地达成目标；测量和评价目标以持续改进体系。测量和评价目标以持续改进体系。36原则5的应用识别与发展系统内之各过程；36原则原则5的潜在收益的潜在收益结结合合部部门门功功能能与与过过程程的的输输入入建建立立周周密密的的挑挑战战计计划；划；各过程的目标与组织目标结合；各过程的目标与组织目标结合；更更宽宽广广地地检检视视过过程程效效果果，了了解解问问题题的的原原因因并并及及时改进；时改进；提提供供更更清清楚楚的的权权责责任任务务以以达达成成目目标标，减减少少部部门门功能间的障碍，功能间的障碍，增进团队工作。增进团队工作。相关相关ISO条文：全部。条文：全部。37原则5的潜在收益结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；Continual improvement持续改进持续改进Products,Processes&System产品、过程和体系产品、过程和体系Incremental&BreakthroughConcepts循环渐进和突破式的概念循环渐进和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所设定的准则去评审定期按所设定的准则去评审Efficiency&effectivenessofprocesses过程的效率和效益过程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推广基于预防的活推广基于预防的活动动Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持续改进工具的培训提供持续改进工具的培训Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量测和目标来引导和追踪持续改善建立量测和目标来引导和追踪持续改善38Continualimprovement持续改进ProdContinual improvement 持持 续续 改改 进进Part of quality management focused on Part of quality management focused on increasing its effectiveness and increasing its effectiveness and efficiencyefficiency 质量管理部分注重加强其效果和效率质量管理部分注重加强其效果和效率Note:Note:The term-continual quality improvements The term-continual quality improvements used when quality improvement is performed on a used when quality improvement is performed on a periodically recurring basisperiodically recurring basis 注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语质量改进的术语39Continualimprovement持续Continuous improvement Continuous improvement 持续改进持续改进 Improvement Goal:目标 attaining higher levels 改善 达到更高水准QA system:sustaining the gains moving target QA体系：变化的目标 持续获益40Continuousimprovement持续改进原则原则6之应用之应用把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标；专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处；推动以预防为本的活动；运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过程再造、过程创新；认识及追踪改进。41原则6之应用把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的原则原则6之潜在收益之潜在收益通通过过结结合合持持续续改改进进与与战战略略规规划划，制制定定更更具具竞竞争力的企业计划；争力的企业计划；为为实实际际的的、挑挑战战性性的的目目标标及及时时提提供供充充分分的的、胜任的资源以达成；胜任的资源以达成；人员参与过程的持续改进；人员参与过程的持续改进；提提供供工工具具、机机会会与与激激励励，使使人人员员能能改改进进产产品品、过程和体系。过程和体系。相关相关ISO条文：条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。42原则6之潜在收益通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的Factual approach to decision-making基于事实的决策方法Measuring&collecting data&information 量测和收集数据和信息Ensure accurate,reliable&accessible 确保其准确，可靠和能获得Analysis date and information 分析数据和信息 Understand value of statistical techniques 理解统计技术的价值Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的结果作决策和采取行动 43Factualapproachtodecision-m原则7之应用1、测量并取得与目标有关的资料和信息；2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用；3、根据资料与信息分析而作出决策并采取行动；4、了解适宜的统计技术之价值；5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。44原则7之应用1、测量并取得与目标有关的资料和信息；44原则原则7之潜在收益之潜在收益运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标；资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.345原则7之潜在收益运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改Mutually beneficial supplier relationships与供方互利的关系Identify and select key suppliers 鉴别和选择主要的供方Establish relationships that balance short-term gains with long-term considerations 在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系Create clear and open communications 创造坦率开放的沟通Initiate joint development and improvement of products and processes 共同发展和改善产品及过程Establish joint understanding of customers needs 建立对顾客要求的一致理解Share information and future plans 分享信息和未来计划46Mutuallybeneficialsupplierr原则8之应用识别与选择关键供方；发展战略联盟或伙伴关系；建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统；平衡考虑组织与社会短期与长期益处；建立公开、开放沟通，共同了解顾客需求；47原则8之应用识别与选择关键供方；47原则8的潜在收益1发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势；2通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标；3建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质之交货；4通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。相关ISO条文：7.4、8.3、8.4。48原则8的潜在收益1发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势重点内容重点内容过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进49重点内容过程模式49总结构1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进50总结构1范围501、范围提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求顾客满意持续改进预防缺陷511、范围提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求512、引用标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语3、术语和定义ISO9000：2000对术语的定义适用于ISO9001：2000522、引用标准ISO9000：2000质量管理体系基础和供应链供应链Customer顾客Organization组织Supplier供方供方组织顾客（2000）分承包方供方顾客（94）53供应链Customer顾客53管理体系管理体系建立方针和目标，并达成这些目标的体系注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体系，财务管理体系和环境管理体系等。54管理体系54质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量(Quality)一组固有特性满足要求的程度。放映实体(产品,服务,活动)满足明确和隐含需求的能力的特性总和 （ISO 8402：1994）符合需要（fitness for purpose)顾客满意（customer satisfaction)55质量管理体系基本概念质量(Quality)55质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。56质量管理体系基本概念要求（Requirement)56质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念产品（Product)：过程的结果(通常产品由以下几个通用产品类构成）产品包括：*硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等 *软件（Software），如计算机程序 *流程性材料（Processed Material），如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等 *服务（Service）：通常是无形的57质量管理体系基本概念产品（Product)：过程的结果57服务服务的特点：1、形态的无形性2、产销的同时性3、质量的波动性4、不可储存性服务业的4PS：产品(Product)价格(Price)渠道(Place)促销(Promotion)3PS:实物证据（Physicalsuidance）过程（Process）人（People）Eg：麦当劳的经营理念（质量方针）：质量、服务、清洁、价值58服务服务的特点：58质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受注：1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但 没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。59质量管理体系基本概念顾客满意59质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量要求（QualityRequirement)产品，过程或体系的固有特性的要求*固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。*指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。60质量管理体系基本概念质量要求（QualityRequire质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量改进（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。61质量管理体系基本概念质量改进（QualityImprove质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量目标（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality在质量方面所追求的目的追求或企图达到的与质量相关的事物62质量管理体系基本概念质量目标（QualityObjecti质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定：1、活动的目的和范围 2、做什么，由谁做 3、何时，何地，如何做 4、需用什么样的材料，设备和文件 5、如何控制和记录注：程序可以形成文件，也可以不形成文件63质量管理体系基本概念程序(Procedure)63质量管理体系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定义:信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们的组合。64质量管理体系基本概念文件（Document)64质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量管理（qualitymanagement)定义：质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。65质量管理体系基本概念质量管理（qualitymanage质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量保证（质量保证（Quality Assurance)Quality Assurance)定义：质量管理的一部分，致力于质量定义：质量管理的一部分，致力于质量要求能得到满足的信任要求能得到满足的信任 为提供足够的信任表明实体（产品，服为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动务，活动)能够满足质量要求能够满足质量要求,而在质而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。部有计划和有系统的活动。66质量管理体系基本概念质量保证（QualityAssuran质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量控制（质量控制（Quality ControlQuality Control）定义：定义：质量管理的一部分，致力于满足质量管理的一部分，致力于满足 质量要求质量要求67质量管理体系基本概念质量控制（QualityControl质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量方针（质量方针（Quality PolicyQuality Policy）由组织最高管理者正式颁布的该组织总由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向的质量宗旨和方向1 1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质、质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架；量目标提供框架；2 2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；3 3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；68质量管理体系基本概念质量方针（QualityPolicy）质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念v管理体系（管理体系（Management SystemManagement System）建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的 管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或 环境管理体系。环境管理体系。69质量管理体系基本概念管理体系（ManagementSys质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理体系。70质量管理体系基本概念质量管理体系70质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念戴明戴明P-D-C-AP-D-C-A圈（圈（Deming P-D-C-A CircleDeming P-D-C-A Circle）-Plan -Plan 计划计划 -Do -Do 做做 -Check -Check 检查检查 -Act -Act 处置处置ActActPlanPlanCheckCheckDoDo71质量管理体系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-ISO9001：2000 质量管理体要求质量管理体要求ISO9001：2000质量管理体要求4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求734质量管理体系4.1总要求734.1 4.1 总要求总要求 建立质量管理体系建立质量管理体系,形成文件，实施维护形成文件，实施维护和改进质量管理体系。和改进质量管理体系。体系程序的内容和范围取决于：体系程序的内容和范围取决于：组织的大小和类型组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性过程的内部作用及复杂性使用的方法使用的方法所涉及人员的技能和培训所涉及人员的技能和培训744.1总要求建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则4.2.2质量手册质量手册4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制754.2文件要求4.2.1总则75对形成文件的程序的要求对形成文件的程序的要求标准明确要求组织对以下标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文种活动必须形成文件的程序：件的程序：14.2.3文件控制；文件控制；24.2.4记录控制；记录控制；38.2.2内部审核；内部审核；48.3不合格品控制；不合格品控制；58.5.2纠正措施；纠正措施；68.5.3预防措施预防措施；76对形成文件的程序的要求标准明确要求组织对以下6种活动必须形4.2.1总则总则质量管理体系文件包括质量管理体系文件包括:形成文件的质量方针和目标形成文件的质量方针和目标;质量手册质量手册;程序程序;为确保其过程的有效策划、运行和控制为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；所需的文件；记录。记录。774.2.1总则质量管理体系文件包括:774.2.2质量手册质量手册描述质量管理体系的要素描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件体系及程序或参考文件784.2.2质量手册描述质量管理体系的要素784.2.3文件控制文件控制编制形成文件的程序编制形成文件的程序文件发布前得到批准文件发布前得到批准,必要时对文件进行评审与更新必要时对文件进行评审与更新,并再次批准并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰、易于识别文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并有控制外来文件得到识别，并有控制防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。794.2.3文件控制编制形成文件的程序794.2.4记录控制记录控制编制形成文件的程序编制形成文件的程序建立并保持记录建立并保持记录记录保持清晰、易于识别和检索记录保持清晰、易于识别和检索文件须规定：记录的标识、贮存、保文件须规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控护、检索、保存期限和处置所需的控制。制。804.2.4记录控制编制形成文件的程序805 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审815管理职责5.1管理承诺815.1 5.1 管理承诺管理承诺q最高管理层承诺建立及改善品管系统最高管理层承诺建立及改善品管系统:对内传达符合顾客对内传达符合顾客/法规要求的重要性法规要求的重要性建立质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标实施管理评审实施管理评审确保资源获得确保资源获得825.1管理承诺最高管理层承诺建立及改善品管系统:825.2 5.2 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点确定顾客的需求和期望并转化成确定顾客的需求和期望并转化成(内部内部)要求要求顾客满意顾客满意835.2以顾客为关注的焦点835.3 5.3 质量方针质量方针适合公司本身的目标适合公司本身的目标承诺满足要求和持续改进承诺满足要求和持续改进为建立和评审质量目标建立框架结构为建立和评审质量目标建立框架结构沟通并适当的被理解沟通并适当的被理解评审方针的适用性评审方针的适用性方针的理解：纲领性，指导性，精神方针的理解：纲领性，指导性，精神方针的导入：制定方针的导入：制定宣贯宣贯落实落实检讨检讨质量方针与公司的经营理念一致质量方针与公司的经营理念一致Eg:Eg:845.3质量方针适合公司本身的目标845.4 5.4 策划策划q5.4.15.4.1质量目标质量目标质量方针要体现质量目标，目标要依方质量方针要体现质量目标，目标要依方针来制定，与质量方针一致针来制定，与质量方针一致目标制定从上到下，达成从下到上目标制定从上到下，达成从下到上Eg:Eg:公司目标公司目标部门部门班组班组个人个人可量度，经过量化，可达到的可量度，经过量化，可达到的持续改进持续改进达到产品的要求达到产品的要求855.4策划5.4.1质量目标855.4 5.4 策划策划q质量策划质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源和资源质量管理体系所需的过程质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源过程的实现和所需的资源持续改进持续改进 确保组织的变化在受控状态下进行并在确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持变化期间质量管理体系得以维持865.4策划质量策划865.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通875.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限875.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限功能功能(含职责与权限含职责与权限)相互间关系相互间关系 应被规定及沟通应被规定及沟通885.5.1职责和权限功能(含职责与权限)885.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理层的成员管理层的成员实施和维护质量管理体系实施和维护质量管理体系最高管理层报告最高管理层报告-质量管理系统的表现质量管理系统的表现-改进的需要改进的需要推广对顾客要求的意识推广对顾客要求的意识895.5.2管理者代表管理层的成员895.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通q不同层次和部门之间沟通涉及不同层次和部门之间沟通涉及:质量管理体系的过程质量管理体系的过程其有效性其有效性905.5.3内部沟通不同层次和部门之间沟通涉及:905.6 5.6 管理评审管理评审q总要求总要求有计划的间隔有计划的间隔评审质量管理体系的评审质量管理体系的-适用性、充分性、适用性、充分性、有效性有效性质量管理体系质量管理体系/质量方针质量方针/质量目标需要质量目标需要的变化的变化915.6管理评审总要求915.6 5.6 管理评审管理评审q输入输入审核的结果审核的结果顾客反馈（如投诉、满意度）顾客反馈（如投诉、满意度）过程表现和产品符合性过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化影响质量管理体系的变化925.6管理评审输入925.6 5.6 管理评审管理评审q输出输出 相关行动相关行动质量管理体系和过程的改进质量管理体系和过程的改进产品的改进产品的改进资源需求资源需求 管理评审结果应予以记录管理评审结果应予以记录935.6管理评审输出936 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境946资源管理6.1资源提供946.1 6.1 资源提供资源提供及时及时质量管理体系过程的实施和改进质量管理体系过程的实施和改进顾客满意顾客满意956.1资源提供及时956.26.2人力资源人力资源人员的指派人员的指派在适当的教育在适当的教育,培训培训,技能和经验的基础技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作。上确保人员能胜任其工作。培训，意识和能力：培训，意识和能力：1)1)确定能力需求确定能力需求2 2）在鉴别需求的基础上提供培训）在鉴别需求的基础上提供培训3 3）评估培训效果）评估培训效果4 4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性及贡献及贡献5 5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。966.2人力资源人员的指派966.26.2人力资源人力资源教育：即与工作所需的相关学历要求；教育：即与工作所需的相关学历要求；培训：即与工作有关的专业培训；培训：即与工作有关的专业培训；技能：即与从事岗位相关的必备技能；技能：即与从事岗位相关的必备技能；经验：即与所从事的工作的相关经历；经验：即与所从事的工作的相关经历；976.2人力资源教育：即与工作所需的相关学历要求；976.36.3基础设施基础设施工作场所和相关设施工作场所和相关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等建筑物、厂房、通风、照明、电力等过程设备：硬件过程设备：硬件,软件软件支持性服务（运输或通讯）支持性服务（运输或通讯）986.3基础设施工作场所和相关设施986.4 6.4 工作环境工作环境确定并控制确定并控制人的因素、物理因素人的因素、物理因素以取得产品的符合性以取得产品的符合性如温度、湿度、洁净度、噪声、振如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等动等生产精密仪器：恒温生产精密仪器：恒温纺织厂：湿度及温度纺织厂：湿度及温度电子组装：洁净度电子组装：洁净度996.4工作环境确定并控制997 7 产品的实现产品的实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制1007产品的实现7.1产品实现的策划1007.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划q产品实现乃一连串过程及分过程来达到产品实现乃一连串过程及分过程来达到确定确定产品产品/项目项目/合同的质量目标合同的质量目标过程过程,文件文件,资源资源,设施设施验证验证/确认活动确认活动接收标准接收标准记录记录-过程和产品符合性的证据过程和产品符合性的证据1017.1产品实现的策划产品实现乃一连串过程及分过程来达到
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