培训1药品管理法及实施条例

第二局部第二局部第二局部第二局部 药事管理法规药事管理法规药事管理法规药事管理法规6/17/20241第一章第一章第一章第一章 药品管理立法概述药品管理立法概述药品管理立法概述药品管理立法概述?药品管理法药品管理法?药品管理法实施条例药品管理法实施条例?6/17/20242重要意义重要意义q药品管理法规是国家关于药品管理工作药品管理法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章的总和的法律、法规、规章的总和q药学实践的行为标准药学实践的行为标准6/17/20243一、法学概念一、法学概念1 1、法律、法律 是反映统治阶级的意志，由是反映统治阶级的意志，由国家制定并以国家强制力保证实施的行国家制定并以国家强制力保证实施的行为规那么的总和。为规那么的总和。2 2、立法、立法 由特定的国家机关，依据法定由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律标准的活动。充和废除法律标准的活动。6/17/20244 3 3、法律表现形式、法律表现形式q 3.1 宪法性法律 具有最高法律效力的标准性文件，是我国的根本大法，是立法工作的依据。q立法权：全国人民代表大会及其常务委员会q形式：宪法人民代表大会组织法、立法法q效力：具最高的法律效力6/17/202453.2 3.2 法律法律 全国人民代表大会及其常务委员会依全国人民代表大会及其常务委员会依据一定的立法程序制定的标准文件。据一定的立法程序制定的标准文件。立法权：全国人民代表大会及其常务委员立法权：全国人民代表大会及其常务委员会会形式：刑法、民法通那么、形式：刑法、民法通那么、?药品管理法药品管理法?等等效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。法规。6/17/20246 3.3 3.3 行政法规行政法规 国务院根据宪法、法律制定的标准性文国务院根据宪法、法律制定的标准性文件，名称多为条例、规定、方法件，名称多为条例、规定、方法.。立法权：国务院立法权：国务院形式：形式：?麻醉药品和精神药品管理方法麻醉药品和精神药品管理方法?，?医疗用毒性药品管理方法医疗用毒性药品管理方法?，?放射性药放射性药品管理方法品管理方法?，?野生药材资源管理条例野生药材资源管理条例?等等效力：低于宪法和法律，而高于地方性法效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。规和其他法规、规章。6/17/20247 3.4 3.4 规章规章 政府部门根据国务院的行政法规，在政府部门根据国务院的行政法规，在本部门权限范围内制定的规章。本部门权限范围内制定的规章。立法权：国务院各部门立法权：国务院各部门形式：形式：GXPGXP，?药品注册管理方法药品注册管理方法?药品标药品标签说明书管理规定签说明书管理规定?等等效力：效力：6/17/202483.5 3.5 地方性法规地方性法规 省、自治区、直辖市人民代表大会省、自治区、直辖市人民代表大会制定的标准性文件。本辖区有效。制定的标准性文件。本辖区有效。3.6 3.6 地方性规章地方性规章 省、自治区、直辖市人民政府制定省、自治区、直辖市人民政府制定的规章。的规章。6/17/20249药事管理法规主要种类1.药事管理法律2.药事管理行政法规3.药事管理规章4.药事管理地方性法规6/17/202410第一章、药品管理法第一章、药品管理法第一章、药品管理法第一章、药品管理法6/17/202411产生过程产生过程1、?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?六届人大会第七次会议于六届人大会第七次会议于1984年年9月月20日通日通过，过，1985年年7月一日起施行。月一日起施行。2、?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?修订修订 2001年年2月月28日，九届全国人大常委会日，九届全国人大常委会20次次会议修订通过，会议修订通过，2001年年12月月1日施行。日施行。3、?药品管理法实施条例药品管理法实施条例?2002年年8月月4日第日第360号国务院令公布。号国务院令公布。2002年年9月月15日起施行日起施行6/17/202412一、一、?药品管理法药品管理法?结构与内容结构与内容药品管理法药品管理法实施条例实施条例颁布、实施颁布、实施时间、部门时间、部门2001年年2月月28日日九九届届人人大大常常委委会会二二十十次次会会议议通通过过，国家主席发布。国家主席发布。2001年年12月月1日实施日实施 2002年年8月月4日国务日国务院总理发布院总理发布2002年年9月月15日实日实施施法律形式法律形式法律。法律。十章十章106条条 行政法规。行政法规。十章十章86条条第一章第一章 总总则：则：1-6条条:1.立法宗旨立法宗旨2.适用范围适用范围3.方针政策方针政策4.主管部门主管部门 1-2条：条：1.制定依据制定依据2.药检部门设置药检部门设置6/17/202413药品管理法实施条例第二章 药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则；3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章 药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则；11-19条 1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章 医疗机构的药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理；20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制6/17/202414药品管理法药品管理法实施条例实施条例第五章第五章 药品管理药品管理29-51条条1.新药研发管理新药研发管理2.准入控制准入控制-药品批准文号药品批准文号3.药品标准药品标准4.药品再评价与淘汰药品再评价与淘汰5.主要药品政策主要药品政策6.假、劣药管理假、劣药管理28-43条条1.药品研制审查药品研制审查2.药品批准文号审批药品批准文号审批程序程序3.药品保护药品保护4.证明文件有效期证明文件有效期第六章第六章 药品药品包装管理包装管理52-54 条条1.药品包装审批规定药品包装审批规定2.药品包装材料要求药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求药品说明书与标签要求44-47条条第七章第七章 药品价格和药品价格和广告管理广告管理55-63条条1.药品的定价药品的定价2.药品的价格管理药品的价格管理3.药品的广告管理药品的广告管理 48-55条条6/17/202415药品管理法药品管理法实施条例实施条例第八章第八章 药品监督药品监督64-72条条:1.药品监督管理的职权药品监督管理的职权2.药品监督管理的职责药品监督管理的职责3.实实行行药药品品不不良良反反应应报报告告制度制度 56-62条条:1.抽验程序与方法抽验程序与方法2.质量公告内容质量公告内容3.行政强制行政强制4.收费收费第九章第九章 法律责任法律责任73-101条：条：63-82条：条：第十章第十章 附则附则102-106条：条：1、名词定义；、名词定义；2、范围限定；、范围限定；3、实施时间、实施时间 83-85条：条：1.名词定义；名词定义；2.词义解释；词义解释；3.实施时间实施时间6/17/202416主要内容主要内容q药品生产企业管理药品生产企业管理q药品经营企业管理药品经营企业管理q医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理q药品管理药品管理q药品包装管理药品包装管理q药品价格和广告管理药品价格和广告管理q药品监督药品监督6/17/202417二、总那么二、总那么(辅导辅导P 71)P 71)p立法宗旨立法宗旨p适用范围适用范围p药品监督管理体制药品监督管理体制6/17/202418 立法宗旨立法宗旨q“为加强药品监督管理，保证药品质量，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。和用药的合法权益，特制定本法。第一条第一条6/17/202419 适用范围适用范围q“在中华人民共和国境内从事药品的研在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。法第位或者个人，必须遵守本法。法第二条二条6/17/202420 药品监督管理体制药品监督管理体制 q国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门SFDASFDA主主管全国药品监督管理工作。管全国药品监督管理工作。q省级药品监督管理部门负责本行政区域省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。内的药品监督管理工作。q国务院有关部门、省级人民政府有关部国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。督管理工作。(卫生、价格、工商等卫生、价格、工商等6/17/202421药品监督管理组织体系6/17/202422三、三、药品生产企业管理药品生产企业管理一药品生产准入?药品生产许可证?开办药品生产企业，必须经省FDA自治区、直辖市批准，取得?药品生产许可证?。6/17/202423许可证的申请、审批程序许可证的申请、审批程序申请单位申请单位省省FDA企业筹建企业筹建审查同意审查同意验收合格验收合格药品生产许可证药品生产许可证省工商局省工商局登记注册登记注册按照药品行业发展规按照药品行业发展规划和产业政策划和产业政策按照药品生产企按照药品生产企业开办条件业开办条件原审批部门原审批部门30工作日内工作日内30工作日内工作日内6/17/202424许可证的有效期和范围许可证的有效期和范围q有效期：有效期：5 5年、期满前年、期满前6 6个月重新申个月重新申q许可证应标明生产范围许可证应标明生产范围6/17/202425 二开办条件二开办条件q根本条件：根本条件：人员、厂房设施、质量人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度管理机构、规章制度q法律条件法律条件?药品生产许可证药品生产许可证?q商业条件商业条件工商局登记注册工商局登记注册6/17/202426三药品生产质量管理标准三药品生产质量管理标准GMPGMP制度制度qGMPGMP：Good Manufacture PracticeGood Manufacture Practiceq国务院药品监督管理部门制定国务院药品监督管理部门制定GMPGMP并并监督执行；监督执行；q药品监督管理部门对药品生产企业进药品监督管理部门对药品生产企业进行行GMPGMP认证认证q药品生产企业必须按照药品生产质量药品生产企业必须按照药品生产质量管理标准管理标准GMPGMP组织生产；组织生产；6/17/202427?实施条例实施条例?：qGMP认证主管部门认证主管部门SFDA：注射剂、放射性药品、：注射剂、放射性药品、SFDA规定的规定的生物制品的生产企业生物制品的生产企业省省FDA：其它药品：其它药品q认证范围认证范围 新办药厂、新建车间、新增剂型新办药厂、新建车间、新增剂型qGMP认证检查员与检查组认证检查员与检查组SFDA组织组织6/17/202428四药品生产企业行为规那么四药品生产企业行为规那么1 1、生产工艺规程、生产工艺规程 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产除中药饮片炮制外。准的生产工艺进行生产除中药饮片炮制外。2 2、生产记录、生产记录 有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1 1年；至少保存年；至少保存3 3年。年。3 3、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。4 4、出厂检验、出厂检验 药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。准者不得出厂。6/17/202429 5 5、委托生产、委托生产拥有药品批准文号的企业委托它企业生产拥有药品批准文号的企业委托它企业生产q国家局或经授权省、自治区直辖市药监国家局或经授权省、自治区直辖市药监局批准，可接受委托生产。局批准，可接受委托生产。q受托资格：持有与受托药品相适应的受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书证书。q禁止委托品种：禁止委托品种：疫苗、血液制品，疫苗、血液制品，SDA规定的其它药品。规定的其它药品。6/17/202430 四、药品经营企业管理四、药品经营企业管理一一?药品经营许可证药品经营许可证?开办药品经营企业，必须经过省自治、开办药品经营企业，必须经过省自治、直辖或县以上药监局批准，取得直辖或县以上药监局批准，取得?药品药品经营许可证经营许可证?6/17/202431许可证审批程序许可证审批程序申请单位申请单位省FDA企业筹建企业筹建审查同意审查同意验收合格验收合格药品经营许可证药品经营许可证工商部门工商部门登记注册登记注册按照设置标准或人口、按照设置标准或人口、地域、交通、需求状况地域、交通、需求状况按照药品经营按照药品经营企业开办条件企业开办条件原审批部门原审批部门30工作日内工作日内30工作日内工作日内县以上DA批发零售Return6/17/202432药品经营许可证药品经营许可证q有效期有效期5年年q期满提前期满提前6个月申请个月申请q变更许可，提前变更许可，提前30日申请日申请6/17/202433二药品经营质量管理标准二药品经营质量管理标准GSPGSPGSPGSP：Good Supply Practice 2000Good Supply Practice 2000年发布年发布1 1、药品经营企业必须按照药品经营质量、药品经营企业必须按照药品经营质量管理标准管理标准GSPGSP经营药品；经营药品；2 2、国务院药监部门制定、国务院药监部门制定GSPGSP并监督执行；并监督执行；3 3、药品监督管理部门对药品经营企业进、药品监督管理部门对药品经营企业进行行GSPGSP认证认证 GSP GSP认证主管部门认证主管部门省省FDAFDA6/17/202434三经营过程的管理三经营过程的管理1 1、购进验收制度：购进药品必须建立执行进、购进验收制度：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。货检查验收制度，不符合规定者不得购入。供货方资质、合格报告、文号供货方资质、合格报告、文号.2 2、购销记录：名称剂型规格批号厂商、购销记录：名称剂型规格批号厂商.3 3、销售：准确、正确介绍、详细说明、销售：准确、正确介绍、详细说明.4 4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。处方医生更正或重新伍禁忌或超剂量者。处方医生更正或重新签字可调配签字可调配6/17/2024355 5、药品零售药品零售 处方药、甲类非处方药的药品零售企业，处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。认定的药学技术人员。乙类非处方药的药品零售企业，应当配乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级、县级药品监督管理机备经设区的市级、县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。构组织考核合格的业务人员。6/17/2024366 6、城、乡集贸市场不得出售中药材以、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持外的药品，但持?药品经营许可证药品经营许可证?的的药品零售企业在规定范围内可在城乡药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。集贸市场设点出售其它药品。7 7、偏远、交通不便地区，可由当地药、偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县品零售企业经县DADA批准，经工商局登批准，经工商局登记在城乡集贸市销售记在城乡集贸市销售OTCOTC药。药。6/17/202437五、医疗机构药剂管理五、医疗机构药剂管理一人员要求一人员要求 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。术工作。二制剂管理二制剂管理 品种：只限本单位临床需要而市场无供给者品种：只限本单位临床需要而市场无供给者 经省级自治、直辖药品监督管理部门批经省级自治、直辖药品监督管理部门批准方可配制准方可配制 获得制剂批准文号前方可配制获得制剂批准文号前方可配制配制的制剂必须按照规定进行质量检验配制的制剂必须按照规定进行质量检验6/17/202438三三?医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证?审批程序审批程序申请单位申请单位省卫生厅省卫生厅筹建筹建审查同意审查同意验收合格验收合格医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证省省FDA30工作日内工作日内30工作日内工作日内有效期有效期5年年提前提前6个月申请个月申请变更许可变更许可提前提前30日申请日申请6/17/202439四制剂使用四制剂使用检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用不得在市场销售或变相销售。不得在市场销售或变相销售。灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供给时，经给时，经SDASDA或省或省DADA批准，可在指定医疗机批准，可在指定医疗机构间调剂。构间调剂。特殊制剂及跨省调剂，由特殊制剂及跨省调剂，由SFDASFDA批准。批准。6/17/202440六、药品管理第五章马老师六、药品管理第五章马老师 药品管理法共药品管理法共23条条29-51 药品注册管理新、仿、进口药品注册管理新、仿、进口.国家药品标准；国家药品标准；药品审评和再评价；药品审评和再评价；特殊管理的药品；中药材管理；假药、特殊管理的药品；中药材管理；假药、劣药劣药 6/17/202441一、药品注册管理一、药品注册管理1、新药管理、新药管理 1.1 新药的定义新药的定义未曾在中国境内上市销售的药品未曾在中国境内上市销售的药品1.2 新药注册新药注册 新药临床申请、新药生产申请二报二批新药临床申请、新药生产申请二报二批1.3 GLP和和GCP Good Laboratory Practice Good Clinical PracticeGLP-?药物非临床研究质量管理标准药物非临床研究质量管理标准?GCP-?药物临床试验质量管理标准药物临床试验质量管理标准?6/17/2024421.4 药品注册管理的凭证药品注册管理的凭证药品批准证明文件药品批准证明文件新药证书新药证书完成临床试验并通过审批的新药，由完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，批准，发给新药证书法发给新药证书法29药品批准文号药品批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的，须经生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品企业取得药品批准文号后，方可生产该药品法法31进口药品注册证书进口药品注册证书药品进口，须经药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符组织审查，经审查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口，并合质量标准、平安有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书法发给进口药品注册证书法366/17/202443 1.5 1.5、新药监测期、新药监测期SFDA根据根据保护公众健康保护公众健康的要求，可的要求，可对新药品种设立不超过对新药品种设立不超过5年年的监测期，的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进监测期内不得批准其他企业生产和进口。口。6/17/2024442.2.已生产药品的管理已生产药品的管理2.1 2.1 已有国家标准的药品的申请审批仿制药已有国家标准的药品的申请审批仿制药生产单位生产单位 省省DA SFDADA SFDA批准发给药品批准文批准发给药品批准文号。号。2.2 2.2 试行标准药品的转正试行标准药品的转正试行期满前试行期满前3 3个月申请转正，个月申请转正，SFDASFDA审查，符合要审查，符合要求者转正条例求者转正条例32326/17/2024453.3.进口药品的管理进口药品的管理3.1 3.1 禁止进口疗效不确、不良反响大或者其他原禁止进口疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品。因危害人体健康的药品。3.2 3.2 药品进口，须经国家药监局组织审查，经审药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。口，并发给进口药品注册证书。国外：国外：?进口药品注册证进口药品注册证?港、澳、台：港、澳、台：?医药产品注册证医药产品注册证?6/17/202446 3.3 3.3 药品必须从允许药品进口的口岸进口，药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的记备案。海关凭药监部门出具的?进口药品通进口药品通关单关单?放行。无放行。无?进口药品通关单进口药品通关单?的，海关不的，海关不得放行。得放行。6/17/2024474.药品的再注册药品的再注册4.1 药品批准证明文件有效期：药品批准证明文件有效期：5年年4.2 有效期满前有效期满前6个月申请再注册个月申请再注册国内药品：生产企业国内药品：生产企业省省DA50日内日内SFDA 50日后日后 省省DA予以再注予以再注册册进口药品：申请人进口药品：申请人SFDA 100日内日内予以再注册予以再注册6/17/202448二、国家药品标准的管理二、国家药品标准的管理q药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。qSFDASFDA公布的公布的?中华人民共和国药典中华人民共和国药典?和药品标准和药品标准为国家药品标准。为国家药品标准。qSFDASFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的制组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。定和修订。qSFDASFDA的药品检验机构负责标定国家药品标准品、的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。对照品。6/17/202449三、药品再评价与淘汰三、药品再评价与淘汰q SFDA SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确定、不良反响大或者其组织调查；对疗效不确定、不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。号或者进口药品注册证书。q 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理督销毁或者处理6/17/202450四、药品的国家检验四、药品的国家检验q什么是国家检定？什么是国家检定？q国务院药品监督管理部门对以下药品在销售前国务院药品监督管理部门对以下药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：验不合格的，不得销售或者进口：q哪些药品需要进行国家检定？哪些药品需要进行国家检定？q疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品；剂及其它规定生物制品；q首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；q国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。6/17/202451五、药品管理制度五、药品管理制度特殊管理药品特殊管理药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品药品分类管理药品分类管理 处方药与非处方药处方药与非处方药中药品种保护制度法中药品种保护制度法3636药品储藏制度法药品储藏制度法43436/17/202452六、假药、劣药管理六、假药、劣药管理1 1、假药、假药禁止生产包括配制、销售假药。禁止生产包括配制、销售假药。有以下情形之一的为假药：有以下情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。的。6/17/2024532 2、按假药论处、按假药论处国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；广防国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；广防己、青木香己、青木香依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的6/17/2024543 3、劣药、劣药-禁止生产、销售劣药禁止生产、销售劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。4 4、按劣药论处、按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。6/17/202455以下应视为变质按假药论处以下应视为变质按假药论处针剂：颜色改变，有沉淀分层，出现混浊、针剂：颜色改变，有沉淀分层，出现混浊、絮状物或黑霉点，以及其他固体结晶等。絮状物或黑霉点，以及其他固体结晶等。药片：白色药片颜色变黄、变深，出现花斑、药片：白色药片颜色变黄、变深，出现花斑、霉点、潮解等。糖衣片外表褪色露底、裂开、霉点、潮解等。糖衣片外表褪色露底、裂开、发霉等。发霉等。糖浆：出现较多沉淀、发霉。糖浆：出现较多沉淀、发霉。冲剂：发粘、结块、溶化。冲剂：发粘、结块、溶化。眼药水：有结晶、絮状物。眼药水：有结晶、絮状物。眼药膏及其他药膏：失水、干涸、水油别离、眼药膏及其他药膏：失水、干涸、水油别离、有油败气味。有油败气味。6/17/202456七、药品的包装管理第六章七、药品的包装管理第六章1 1、药包材的质量要求、药包材的质量要求直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准，并由要求，符合保障人体健康、平安的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2 2、药包材的审批制度、药包材的审批制度药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。由药品监督管理部门责令停止使用。6/17/202457 3 3、药品包装的规定、药品包装的规定药品包装必须适合药品质量的要求，方便药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明必须注明品名、产地、日期、调出单位，品名、产地、日期、调出单位，并并附有质量合格的标志附有质量合格的标志6/17/2024584.4.药品的标签、说明书的管理药品的标签、说明书的管理q 药品包装必须按照规定印有或者贴有药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签并附有说明书。q 标签或者说明书上必须注明名称、成标签或者说明书上必须注明名称、成分、规格、生产企业、批准文号、批号、分、规格、生产企业、批准文号、批号、日期日期6/17/202459八、药品的价格与广告管理第七章八、药品的价格与广告管理第七章一、药品的定价一、药品的定价 药品定价形式药品定价形式三种三种政府定价政府定价政府指导价政府指导价市场调节价市场调节价6/17/202460 药品定价原那么药品定价原那么1 1、政府定价、政府指导价的药品、政府定价、政府指导价的药品 应根据定价原那么合理制定。质价相符，应根据定价原那么合理制定。质价相符，消除虚高定价消除虚高定价 药品生产、经营企业和医疗机构必须执药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。形式擅自提高价格。6/17/202461 2 2、市场调节价的药品、市场调节价的药品药品的生产、经营企业和医疗机构应按药品的生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理和老实信用、质价相符照公平、合理和老实信用、质价相符的原那么制定价格。的原那么制定价格。药品生产、经营企业和医疗机构应遵药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明守关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为者利益的价格欺诈行为6/17/202462二、药品的价格管理二、药品的价格管理1 1、药品生产企业应依法向政府价格主、药品生产企业应依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营本钱，管部门如实提供药品的生产经营本钱，不得拒报、虚报、瞒报。不得拒报、虚报、瞒报。2 2、药品生产、经营企业、医疗机构应、药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格主管部门提供药品实际依法向政府价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料。购销价格和购销数量等资料。3 3、医疗机构应向患者提供所用药品的、医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应价格清单；医疗保险定点医疗机构还应按规定方法如实公布其常用药品的价格。按规定方法如实公布其常用药品的价格。6/17/2024634 4、禁止药品生产、经营企业和医疗、禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。受回扣或者其他利益。5 5、禁止药品生产、经营企业或者其、禁止药品生产、经营企业或者其代理人给予财物或者其他利益。禁止代理人给予财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受财物医师等有关人员以任何名义收受财物或者其他利益或者其他利益6/17/202464三、药品的广告管理三、药品的广告管理 1 1、药品广告的批准、药品广告的批准 药品广告须经企业所在地省级自药品广告须经企业所在地省级自治、直辖药监部门批准，并发给治、直辖药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。告批准文号的，不得发布。6/17/202465 2 2、药品广告的发布范围、药品广告的发布范围 处方药可以在卫生部和国家药监局处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众传播媒介发布介绍，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。对象的广告宣传。6/17/2024663 3、药品广告的内容、药品广告的内容 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。内容。药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。6/17/2024674 4、药品广告的管理单位、药品广告的管理单位省级药品监督管理部门应对其批准的药品省级药品监督管理部门应对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和广告进行检查，对于违反本法和?中华人民中华人民共和国广告法共和国广告法?的广告，应当向广告监督管的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。理机关应当依法作出处理。6/17/202468九、药品监督第八章马老师九、药品监督第八章马老师一、药品监督管理的职权一、药品监督管理的职权1 1、药品的监督检查、药品的监督检查(64)(64)依法检查行政主体、行政相对方依法检查行政主体、行政相对方2 2、药品质量的抽查检验和行政强制权限、药品质量的抽查检验和行政强制权限(65)(65)抽样程序抽样程序2 2人以上人以上 对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验工程实施条例法和检验工程实施条例5858可能危害人体健康的药品及其有关材料可可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。以采取查封、扣押的行政强制措施。6/17/202469二、药品监督管理的职责二、药品监督管理的职责1 1、保密责任、保密责任(64)(64)检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。2 2、公告责任、公告责任(66)(66)3 3、复检、复检(67)(67)检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验门设置或者确定的药品检验机构申请复验 4 4、GMPGMP、GSPGSP认证检查认证检查(68)(68)5 5、对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业务指导、对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业务指导(72)(72)6/17/202470(三三)、对药品监督管理的禁止性规定、对药品监督管理的禁止性规定1、抽查检验不得收取检验费用、抽查检验不得收取检验费用 652、禁止药品地方保护主义、禁止药品地方保护主义 693、药品监督管理部门和检验机构不得参与、药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产经营药品生产经营 70 6/17/202471(四四)、药品不良反响报告制度、药品不良反响报告制度q国家实行药品不良反响报告制度国家实行药品不良反响报告制度q药品生产、药品经营企业和医疗机药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不良反响报告制度的实构作为药品不良反响报告制度的实施主体，必须经常考察本单位所生施主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效产、经营、使用的药品质量、疗效和反响和反响6/17/202472十、十、?药品管理法药品管理法?的法律责任马老师的法律责任马老师一、法律责任的种类一、法律责任的种类q行政责任行政责任q刑事责任刑事责任q民事责任民事责任6/17/202473一行政责任一行政责任q国家行政机关对违反行政法律标准的单国家行政机关对违反行政法律标准的单位或个人所给予的一种惩戒或制裁。位或个人所给予的一种惩戒或制裁。q1、行政处分：、行政处分：q1警告警告 2罚款罚款q3没收违法所得和非法财物没收违法所得和非法财物q4责令停产停业责令停产停业q5暂扣或撤消许可证或执照暂扣或撤消许可证或执照q6行政拘留行政拘留q7法律、行政法规规定的其他行政法律、行政法规规定的其他行政处分处分q2、行政处分、行政处分6/17/202474?药品管理法药品管理法?规定的行政处分种类规定的行政处分种类警告；责令改正或限期改正；警告；责令改正或限期改正；罚款；罚款；没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；撤消三证，撤消执业证书，撤销临床试验机构资撤消三证，撤消执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；进口药品注册证书、或药品广告批准文号；其它：依法取缔；假设干时限内不受理其申请或其它：依法取缔；假设干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。不得从事相关工作等。6/17/202475二刑事责任二刑事责任q人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主要特征的惩罚措施。要特征的惩罚措施。q主要种类：主要种类：q主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑刑q附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。q三民事责任三民事责任q人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利或人身权利，或者不履行法定应作为义务的或人身权利，或者不履行法定应作为义务的当事人包括公民和法人实施的以补偿损当事人包括公民和法人实施的以补偿损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。6/17/202476二、二、?药品管理法药品管理法?中的法律责任中的法律责任1 1、违反、违反“三证有关规定的处分三证有关规定的处分2 2、从事与假、劣药有关行为的处分、从事与假、劣药有关行为的处分3 3、未按规定实施、未按规定实施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP者者4 4、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任5 5、违反药品价格、广告管理规定者、违反药品价格、广告管理规定者6 6、药品监督管理部门违法处分、药品监督管理部门违法处分7 7、药品检验机构的违法处分、药品检验机构的违法处分8.8.从重处分从重处分6/17/2024771 1、违反、违反“三证有关规定的处分三证有关规定的处分P92P921 1未取得未取得“三证而生产、销售药品三证而生产、销售药品 依法取缔；依法取缔；没收违法所得；没收违法所得；并处以违法药品货值金额并处以违法药品货值金额3 35 5罚款。罚款。2 2伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者批准证明文件者 没收违法所得；没收违法所得；处违法所得处违法所得1 13 3倍罚款；或倍罚款；或2 21010万罚款；万罚款；撤消撤消“三证，或撤销药品批准证明文件。三证，或撤销药品批准证明文件。6/17/2024783 3以虚假手段取得以虚假手段取得“三证或药品批准证明文件三证或药品批准证明文件者者 撤消撤消“三证或撤销药品批准证明文件；三证或撤销药品批准证明文件；并处并处1 13 3万元罚款；万元罚款；五年内不受理其申请。五年内不受理其申请。4 4从无从无“三证的企业购进药品者三证的企业购进药品者 责令改正；责令改正；没收违法购进药品，有违法所得者没收；没收违法购进药品，有违法所得者没收；并处以违法药品货值金额并处以违法药品货值金额2 25 5倍罚款；倍罚款；情节严重者撤消情节严重者撤消“三证。三证。6/17/202479刑法第二百二十五条：q违违反反国国家家规规定定，有有以以下下非非法法经经营营行行为为之之一一，扰扰乱乱市市场场程程序序，情情节节严严重重的的，处处五五年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，并并处处或或者者单单处处违违法法所所得得一一倍倍以以下下五五倍倍罚罚金金；情情节节特特别别严严重重的的，处处五五年年以以上上有有期期徒徒刑刑，并并处处违违法法所所得得一一倍倍以以上五倍以下罚金或者没收财产：上五倍以下罚金或者没收财产：q一一未未经经许许可可经经营营法法律律、行行政政法法规规规规定定专专营营、专专卖卖物品或者其他限制买卖物品的；物品或者其他限制买卖物品的；q二二买买卖卖进进出出口口许许可可证证、进进出出口口原原产产地地证证明明以以及及其其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；q三其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。三其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。6/17/202480?实施条例实施条例?qP65：擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者：擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者q P67：个体诊所超范围经营者：个体诊所超范围经营者q按无证经营处分按无证经营处分qP74：生产：生产/经营经营/制剂变更许可事项未登记者制剂变更许可事项未登记者q警告，限期补办警告，限期补办q逾期未办者，宣布许可证无效，按无证生产经营逾期未办者，宣布许可证无效，按无证生产经营处理处理qP66：医疗机构擅自使用其他医院制剂者：医疗机构擅自使用其他医院制剂者q按从无证单位购进处分按从无证单位购进处分6/17/2024812 2、从事与假、劣药有关行为的处分：、从事与假、劣药有关行为的处分：生产、销售假药生产、销售假药7474：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值并处违法药品货值2 25 5倍罚款：倍罚款：责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；撤消撤消“三证，撤销药品批准证明文件；三证，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。活动。6/17/202482生产、销售劣药生产、销售劣药7575：没收假药和违法所得，没收生产材没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；料、设备；并处违法药品货值并处违法药品货值1 13 3倍罚款：倍罚款：责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；撤消撤消“三证，撤销药品批准证明三证，撤销药品批准证明文件；文件；直接负责人员十年内不得从事药品直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。生产、经营活动。6/17/2024833 3运输、保管、仓储假劣药者运输、保管、仓储假劣药者7777：没收全部运输、保管、仓储；没收全部运输、保管、仓储；并处违法收入并处违法收入50%50%以上三倍以下罚款：以上三倍以下罚款：6/17/202484刑法第一百四十一条：刑法第一百四十一条：q生生产产、销销售售假假药药，足足以以严严重重危危害害人人体体健健康康的的，处处三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，并并处处或或者者单单处处销销售售金金额额百百分分之五十以上二倍罚金；之五十以上二倍罚金；(3(3年年q对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金q 3-10 3-10年；年；q致致人人死死亡亡或或者者对对人人体体健健康康造造成成特特别别严严重重危危害害的的，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑、无无期期徒徒刑刑或或者者死死刑刑，并并处处销销售售金金额额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。q 大于大于1010年年6/17/202485刑法第一百四十二条刑法第一百四十二条q生生产产、销销售售劣劣药药，对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百分之五十以上二倍以下罚金；百分之五十以上二倍以下罚金；q后后果果特特别别严严重重的的 ，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑或或者者无无期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以下罚金或者没收财产。以下罚金或者没收财产。6/17/202486实施条例：实施条例：qP64：擅自委托或接受委托生产者：擅自委托或接受委托生产者q 按生产假药处分按生产假药处分qP68：医疗机构使用假、劣药者：医疗机构使用假、劣药者q 按生产、销售假、劣药处分按生产、销售假、劣药处分qP71：中药饮片不符炮制标准，医院制剂不按：中药饮片不符炮制标准，医院制剂不按省省DA标准配制的标准配制的q 按生产劣药处分按生产劣药处分qP 81：不知情者处理：不知情者处理q没收假劣药和违法所得没收假劣药和违法所得q可免除其他处分可免除其他处分6/17/2024873 3、未按规定实施、未按规定实施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP者者7979：警告，限期改正；警告，限期改正；逾期不整改者，停产、停业整顿；逾期不整改者，停产、停业整顿；并处五千元以上二万元以下罚款；并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重撤消情节严重撤消“三证和药物临床试验机构三证和药物临床试验机构资格。资格。6/17/2024884 4、违反药品生产、经营、使用其、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任它规定的法律责任 1 1进口药品未登记备案者进口药品未登记备案者8181 警告，限期改正；警告，限期改正；逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。2 2医疗机构市售自制制剂者医疗机构市售自制制剂者8484 责令改正；责令改正；没收违法制剂和违法所得；没收违法制剂和违法所得；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：款：6/17/2024893 3药品经营企业违反购销药品规定者药品经营企业违反购销药品规定者8585警告，责令改正；警告，责令改正；情节严重者，撤消情节严重者，撤消?药品经营企业许可药品经营企业许可证证?。4 4药品标识不符合规定者药品标识不符合规定者8686警告，责令改正；警告，责令改正；情节严重者，撤销药品批准证明文件。情节严重者，撤销药品批准证明文件。6/17/2024905 5、违反药品价格、广告管理规定者、违反药品价格、广告管理规定者1 1药品购销中行受贿的处分药品购销中行受贿的处分9090、9191处一万元以上二十万以下罚款；处一万元以上二十万以下罚款；没收违法所得；没收违法所得；情节严重者，撤消营执照，撤消情节严重者，撤消营执照，撤消“三证。三证。2 2违反药品广告规定的处分违反药品广告规定的处分9292：依照依照?广告法广告法?处分；处分；撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审批申请；告审批申请；6/17/2024913实施条例：实施条例：P75；违反价格规定者，按；违反价格规定者，按?价格法价格法?处分处分P76：篡改广告内容者：篡改广告内容者停止发布，撤销广告批准文号，停止发布，撤销广告批准文号，1年内不受年内不受理申请，广告监管部门行政处分理申请，广告监管部门行政处分P77：异地广告未备案者：异地广告未备案者发布地责令限期改正，逾期停止发布发布地责令限期改正，逾期停止发布P78；未经批准擅自发布广告者；未经批准擅自发布广告者通知广告监管部门处分通知广告监管部门处分6/17/202492刑法第三百八十七条：q国国家家机机关关、国国有有公公司司、企企业业、事事业业单单位位、人人民民团团体体，索索取取、非非法法收收受受他他人人财财物物，为为他他人人谋谋取取得得益益，情情节节严严重重的的，对对单单位位判判处处分分金金，并并对对其其直直接接负负责责的的主主管管人人员员和和其其他他直直接接责责任任人人员员，处处五五年年以以下下有有期期徒刑或者拘役。徒刑或者拘役。6/17/202493刑法第三百九十一条：q为谋取不正当利益，给予国家机关、国为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处