器械不良事件报告填写及上报-程浩

新系统报告本卷须知及医疗器械常识内容介绍可疑可疑医医疗器械不良事件器械不良事件报表表填写填写要求要求常用常用医医疗器械可疑不良事件器械可疑不良事件举例例可疑可疑医医疗器械不良事件器械不良事件报告要求告要求1234是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。什么是医疗器械不良事件是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程 什么是医疗器械不良事件监测可疑医可疑医可疑医可疑医疗疗器械不良事件器械不良事件器械不良事件器械不良事件报报告要求告要求告要求告要求1.时间短，例数少2.对象窄、针对性强3.临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确 医疗器械上市前临床评价的局限性医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在平安隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械平安。医疗器械不良事件监测的目的可疑医可疑医可疑医可疑医疗疗器械不良事件器械不良事件器械不良事件器械不良事件报报告要求告要求告要求告要求通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者防止同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，保障广阔人民群众平安；可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的开展。医疗器械不良事件监测的意义医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反响等环节。医疗器械不良事件监测的工作环节可疑医可疑医可疑医可疑医疗疗器械不良事件器械不良事件器械不良事件器械不良事件报报告要求告要求告要求告要求医疗器械不良事件不等于不等于医疗器械质量事故不等于不等于医疗事故医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。什么是医疗器械质量事故指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理标准、常规，过失造成患者人身损害的事故。什么是医疗事故可疑医可疑医可疑医可疑医疗疗器械不良事件器械不良事件器械不良事件器械不良事件报报告要求告要求告要求告要求1、害怕引起纠纷2、对不良事件报告概念及范围认识模糊3、“事件 不等于“事故 影响医疗器械不良事件上报的原因任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的平安有效，也可促进企业不断改进产品水平。正确认识医疗器械不良事件可疑医可疑医可疑医可疑医疗疗器械不良事件器械不良事件器械不良事件器械不良事件报报告要求告要求告要求告要求可疑医可疑医可疑医可疑医疗疗器械不良事件器械不良事件器械不良事件器械不良事件报报告要求告要求告要求告要求报告根本原那么：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原那么：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，那么也需要报告。可疑即报原那么：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。免除报告原则免除报告原则使用者在应用前发现医疗器械有缺陷使用者在应用前发现医疗器械有缺陷完全是患者因素导致了不良事件完全是患者因素导致了不良事件事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期事件发生时，医疗器械平安保护措施事件发生时，医疗器械平安保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害正常工作，并不会对患者造成伤害可疑医疗器械不良事件报告要求可疑医疗器械不良事件报告要求 必须报告的事件必须报告的事件 引起或造成死亡或严重伤引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；害的几率较大；对医疗器械性能的影响性对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；死亡或严重伤害；使器械不能发挥其必要的使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重可能引起或造成死亡或严重伤害；伤害；医疗器械属于长期植入物医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。起或造成死亡或严重伤害。可疑医疗器械不良事件报告要求可疑医疗器械不良事件报告要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求如何填写一份完整的报表如何填写一份完整的报表一：根本信息一：根本信息可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 二：患者资料二：患者资料可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求预期治疗疾病与作用预期治疗疾病与作用：定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治血管内支架用于治疗急性心肌梗死疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制避孕；一次性心电电极用内节育器用于妊娠控制避孕；一次性心电电极用于房颤；心电监测于房颤；心电监测 。可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 预期治疗疾病与作用预期治疗疾病与作用正确填写举例：正确填写举例：1、脑梗塞；输液（一次性、脑梗塞；输液（一次性输液器）输液器）2、前列腺肿瘤；术后尿、前列腺肿瘤；术后尿潴留；留置导尿（导尿管）潴留；留置导尿（导尿管）3、乳腺癌；化疗（中心、乳腺癌；化疗（中心静脉导管）静脉导管）常见错误常见错误：只填所患疾病：只填所患疾病或只填所使用医疗器械的或只填所使用医疗器械的作用。如：脑梗塞、哮喘、作用。如：脑梗塞、哮喘、护士配制输液、输液反应护士配制输液、输液反应疾病、输液（一次性输液疾病、输液（一次性输液器、一次性注射器等）器、一次性注射器等）;雾雾化治疗（雾化吸入器等）；化治疗（雾化吸入器等）；隔离（一次性橡胶手套）；隔离（一次性橡胶手套）；还有的单位误把器械故障还有的单位误把器械故障或造成的伤害填写到预期或造成的伤害填写到预期治疗疾病中治疗疾病中。可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 三、不良事件情况三、不良事件情况可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求事件主要表现存在问题事件主要表现存在问题：医疗器械不良事件定义：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械不良事件定义：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件，且与质量、医疗事故无关医疗器械使用有关的有害事件，且与质量、医疗事故无关 。不要把不要把“器械故障和器械故障和“主要伤害两项内容混淆。例如，放置主要伤害两项内容混淆。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3 3个月以上无效而取器个月以上无效而取器者，那么事件主要伤害可填写者，那么事件主要伤害可填写“月经过多；放置节育器后，因月经过多；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，那么事件主要伤害可填月经过多、导致中度以上贫血而取器者，那么事件主要伤害可填写写“月经过多、贫血；放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效月经过多、贫血；放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写而取器者，填写“严重腹痛；放置节育器后，出现意外脱落者，严重腹痛；放置节育器后，出现意外脱落者，器械故障填写器械故障填写“节育器脱落节育器脱落 。可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求信息不完整信息不完整缺乏动态变化，只缺乏动态变化，只有开始，没有结局有开始，没有结局 偏重于表达就诊过程，偏重于表达就诊过程，缺乏相应的诊断依据缺乏相应的诊断依据极其简单，信极其简单，信息要素匮乏息要素匮乏 事件陈述事件陈述可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 一份完整报表包括一份完整报表包括 患者使用医疗器械的时间患者使用医疗器械的时间 医疗器械不良事件发生的时间医疗器械不良事件发生的时间 采取措施后不良事件好转采取措施后不良事件好转或转归的时间或转归的时间四四个个时时间间采取措施处理医疗器械采取措施处理医疗器械不良事件的时间不良事件的时间可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 四个工程四个工程患者使用医疗器械的原因、相关患者使用医疗器械的原因、相关病症、体征、检查、使用病症、体征、检查、使用中使用后的情况中使用后的情况(包括患者和医疗器械包括患者和医疗器械)1 1医疗器械不良事件发生时的医疗器械不良事件发生时的情况情况(包括患者和医疗器械包括患者和医疗器械)、相关病症、体征、检查相关病症、体征、检查2 2发生医疗器械不良事件后处理发生医疗器械不良事件后处理的措施的措施(具体到干预原那么具体到干预原那么)3 3处理之后的结果处理之后的结果(包括死亡、包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等维修、送检及召回等)4 4可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 一份完整报表包括一份完整报表包括器械使用期间情况器械使用期间情况不良事件的表现不良事件的表现采取的治疗措施采取的治疗措施四个尽四个尽可能可能明确、明确、具体具体相关辅助检查结果相关辅助检查结果可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求报告填写说明报告填写说明总结总结总结总结要点要点要点要点套用套用格式格式四个时间四个工程四个尽可能四个时间四个工程四个尽可能何时何时在在何医疗机构何医疗机构因因何种原因何种原因开始使用开始使用何种医疗器何种医疗器械械，使用情况如何使用情况如何，于，于何时何时出现出现何不良事件何不良事件，给患，给患者造成者造成何种影响何种影响。何时何时采取采取何措施何措施，何时何时不良事件不良事件表现治愈或好转。表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。事件陈述事件陈述可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求事件陈述事件陈述 2021年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2021年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2021年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求本条报告原上报单位所填写事件陈述本条报告原上报单位所填写事件陈述器械使用时间：器械使用时间：2021-02-17 162021-02-17 16：2121使用目的：使用静脉留置针进行输液使用目的：使用静脉留置针进行输液使用情况：使用过程中使用情况：使用过程中不良事件情况：发现患者输液部位红肿不良事件情况：发现患者输液部位红肿对受害者影响：疼痛对受害者影响：疼痛采取治疗措施时间：采取治疗措施时间：2021-02-18 162021-02-18 16：1818采取治疗措施：停用静脉留置针采取治疗措施：停用静脉留置针不良事件好转时间：不良事件好转时间：2021-02-19 162021-02-19 16：1919可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求评价机构完善后的事件陈述评价机构完善后的事件陈述可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 四、医疗器械情况四、医疗器械情况可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求在注册证号文本框中输入相关注册证号在注册证号文本框中输入相关注册证号“346027“346027，那么会，那么会根据注册证号信息级联带出产品名称、商品名称、生产企业根据注册证号信息级联带出产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、名称、生产企业地址、信息。如下图：信息。如下图：可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求应选应选“6846“6846植入材植入材料和人工器官料和人工器官“宫内节育器宫内节育器 可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 苏苏食药监械苏苏食药监械(准准)字字20062006第第14100011410001号号国食药监械国食药监械(准准)字字20072007第第34008473400847号号豫食药监械准豫食药监械准字字20062006第第26401972640197号号注册证号注册证号可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求注：有时国家医疗器械数据库中所载此类器械信息并不全面，比注：有时国家医疗器械数据库中所载此类器械信息并不全面，比方输入相关注册证号，系统根据注册证号信息级只联带出产品名方输入相关注册证号，系统根据注册证号信息级只联带出产品名称、生产企业名称等，其他信息那么需填报单位据器械真实信息称、生产企业名称等，其他信息那么需填报单位据器械真实信息一一填写。一一填写。可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求注意不要把注意不要把“产品标准号当做产品标准号当做“产品编号填产品编号填写写大型医疗器械如：大型医疗器械如：治疗仪、治疗仪、B B超机等超机等才有产品编号而无才有产品编号而无产品批号。产品批号。一次性产品不可一次性产品不可能有产品编号而能有产品编号而只有产品批号。只有产品批号。可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求填写了此类器械的填写了此类器械的全部规格型号；应全部规格型号；应只填写本次使用器只填写本次使用器械的规格。械的规格。将将“产品标准号产品标准号当作当作“产品编号产品编号填写填写 可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求以下是比较完整的一份医疗器械情况报告以下是比较完整的一份医疗器械情况报告可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 植入日期植入日期：是：是指将相关可疑指将相关可疑医疗器械植入医疗器械植入体内的具体日体内的具体日期。期。例如，放置宫例如，放置宫内节育器的具内节育器的具体时间。体时间。事件发生初步事件发生初步原因分析原因分析：综：综合患者情况，合患者情况，医疗器械的设医疗器械的设计、使用、性计、使用、性能，医护人员能，医护人员的操作使用情的操作使用情况及其他因素况及其他因素初步分析事件初步分析事件发生的可能原发生的可能原因。因。事件初步处理情事件初步处理情事件初步处理情况：事件发生后况：事件发生后况：事件发生后所采取的相应处所采取的相应处所采取的相应处理措施及结果，理措施及结果，理措施及结果，如立即停用、更如立即停用、更如立即停用、更换产品、对症处换产品、对症处换产品、对症处理例如，放置理例如，放置理例如，放置宫内节育器导致宫内节育器导致宫内节育器导致可疑医疗器械不可疑医疗器械不可疑医疗器械不良事件而取器者，良事件而取器者，良事件而取器者，可填写可填写可填写“取器。取器。取器。等。等。等。事件报告状态事件报告状态：通知药监部门通知药监部门必选必选可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 各日期项报告日期:指报告表的填写日期。事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件病症的时间。发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件确实切时间。停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育器的时间。植入日期(假设植入)：此项只要求植入器械填写，非植入器械如：“隐形眼镜、“缝合线、“手术切口无菌保护膜等不需填写此项。可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 五、关联性评价五、关联性评价答复相关问题，系统自动给出关联性答复相关问题，系统自动给出关联性评价结论。评价结论。可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 符合以下条件之一的事件，评价为不符合报告标准符合以下条件之一的事件，评价为不符合报告标准使用前就发现了产品存在缺陷的事件使用前就发现了产品存在缺陷的事件经分析经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件可以确定与使用医疗器械无关的事件经分析，可以确定经分析，可以确定仅仅由器械质量不合格造成的事件由器械质量不合格造成的事件经分析，可以确定经分析，可以确定仅仅由器械超过有效期后使用导致的事件由器械超过有效期后使用导致的事件其他不符合报告标准的事件其他不符合报告标准的事件可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求 真实有效真实有效真实有效真实有效可追溯可追溯可追溯可追溯有价值有价值有价值有价值完整完整完整完整 信息最信息最信息最信息最大化大化大化大化可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用医疗器械在使用中可能会发生导致或者常用医疗器械在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件举例可能导致人体伤害的可疑不良事件举例1.血压计：测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。2.体温计：测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。3.血糖仪血糖仪：血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。4.胰岛素注射笔胰岛素注射笔：注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例5.隐形眼镜隐形眼镜：眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。6.血管内支架血管内支架:支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。7.骨科植入物骨科植入物:骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。(骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。)主要表现:植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。8.人工心脏瓣膜:开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例9.宫内节育器宫内节育器:脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。10.心脏起搏器心脏起搏器:电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。11.透析机透析机:空气监测不报警、头晕、心率下降等。12.医用监护仪医用监护仪:(监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。)主要表现:监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例14.呼吸机:潮气量过大、通气量缺乏、氧流量不稳定、管路漏气等。15.婴儿培养箱：温度失控、报警失灵等。16.助听器：噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。17.高压氧舱：氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。18.输液泵：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例19.心电图机心电图机：结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。20.温热治疗床温热治疗床：烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。21.经外周插入的中心静脉导管经外周插入的中心静脉导管：导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。22.导尿管导尿管：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例23.人工晶体：角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。24.缝合线：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。25.颈椎牵引器：头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。26.静脉留置针：留置针漏液接口处、针尾，套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。常用可疑医疗器械不良事件报告举例常用可疑医疗器械不良事件报告举例新软件在填写报告过程中的几点应用新软件在填写报告过程中的几点应用暂存暂存报告人可随时对已填报告进行修改，系统不保存更改记录。修改修改报告提交后，报告人仍可对报告修改，但系统保存修改记录，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。提交提交报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。补充材料补充材料只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。删除删除只有报告被退回至报告人时，报告人才可以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的方法，即监测机构无法删除报告。新系统报告本卷须知新系统报告本卷须知掌握医疗器械的根本知识掌握医疗器械的根本知识 医疗器械分类名称 2005版?医疗器械分类目录?-国家食品药品监督管理局2004年11月01日 发布?医疗器械补充界定分类目录?医疗器械常识医疗器械常识 常用网站常用网站1.1.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 数据查询数据查询 2.2.医疗器械分类目录医疗器械分类目录3.SFDATC3.SFDATC论坛论坛 4.4.标准分享网标准分享网 5.5.医药网医药网 医药搜索医药搜索 医疗器械常识医疗器械常识 谢谢谢谢 谢谢谢谢 万分小心平安长城共 同 筑 起教你写字 下面是赠送的下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载模板不需要朋友可以下载后编辑删除！谢谢！后编辑删除！谢谢！感恩 父母天冷时，是他们给你送来温暖有时，他们会对我们发火感恩父母感谢你们把我带到了这个世界感谢你们给了我自由的空气感谢你们 谆谆的教导 殷殷的嘱托 我长大了 而你们却老了 谁言寸草心 报得三春晖 我会向你们献上一片诚挚的孝心 祝你们永远健康 愿天下所有的父母愿天下所有的父母永远健康快乐！永远健康快乐！对部门及岗位职责的理解 系统集成（SI，System Integration）：就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术，将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中，使资源达到充分共享，实现集中、高效、便利的管理。系统集成负责集成工程软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持。负责工程及相关技术问题的跟踪和解决，售后设备维护工作。岗位职责三、工作总结 工程运维 工程实施 银青高速l无线网桥l视频监控 东毛隧道l语音 l人员定位基站l隧道监控l停车场工程全面实施IP设置银青路基五标贵州独平高速工程全面实施监控室机柜布线四、心得体会 在这段时间的学习过程中，我对部门很多产品从零学起，刚到公司的时候感觉压力很大，经过这些时间的认真学习和实际操作，调整心态，现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中。这些时间，感觉不仅仅是工作技能的提深，更珍贵的是对我人生观念和工作认识有了很大的改变，还让我对工作流程和工作方法有了深刻的体会。由于到达公司时间较短，不可能一下子将公司所有产品亲自操作一遍，但通过公司相关文档的学习收获颇多。希望以后有时机多多参加这些的工程。“九层之台，起于垒土；千里之行，始于足下只有通过工作中的点点滴滴，脚踏实地做事，才能成为一名优秀的集成工程师。五、职业开展规划第二阶段低姿态起步、踏实做事虚心请教，加强相关产品学习成为一名优秀的集成工程管理工程师 相关证件的考取工程管理流程的学习第一阶段第三阶段