药物分析-第8版-第一章-药典概况课件

第一章第一章 药品品质量研究的内容量研究的内容 与与药典概况典概况1.第一章 药品质量研究的内容 与药典概况1.药品品质量量标准准对药品品规定相定相应的的检查项目和限度指目和限度指标，并，并对检查和和测定的方法定的方法做出做出明确的明确的技技术规定定。药品品标准准安全安全safety有效有效efficacy药品品 两大要求两大要求药品品质量量？2.药品质量标准对药品规定相应的检查项目和限度指标，并对检查和测第一第一节 药品品质量研究的目量研究的目的的 内在内在质量量（药物自身的物自身的疗效、毒副作用）效、毒副作用）药品品质量量 外在外在质量（量（药物的物的纯度、含量等）度、含量等）药品品质量量优劣劣 直接影响到直接影响到 药品的品的安全性安全性和和有效性有效性，关系到用关系到用药者的者的健康健康和和生命安全生命安全。生物学生物学特性特性3.第一节 药品质量研究的目的 第一第一节 药品品质量研究的目的量研究的目的药品品质量研究的量研究的目的目的：制定制定药品品标准准 加加强对药品品质量的控制和量的控制和监督管理督管理，保保证药品品质量量稳定均一定均一并达到用并达到用药要求，要求，保障用保障用药安全、有效安全、有效。4.第一节 药品质量研究的目的药品质量研究的目的：4.药品品标准的准的类型型国家国家药品品标准准临床研究床研究用用药品品质量量标准准暂行、行、试行行药品品标准准企企业标准准5.药品标准的类型国家药品标准临床研究用药品质量标准暂行、试行药 *是是药品生品生产、经营、使用、使用、检验和和监督管理部督管理部门共同遵循的法定依据共同遵循的法定依据 *是国家是国家对药品品质量及量及检验方法所作的方法所作的技技术规定定国家国家药品品标准准 具有具有法律效法律效应6.*是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循国家食品国家食品药品品监督管理局督管理局药品品标准准中中华人民共和国人民共和国卫生部生部药品品标准准 中中华人民共和国人民共和国药典典国家国家药品品标准准法定法定药品品质量量标准准中国中国药典典局局颁标准准部部颁标准准7.国家食品药品监督管理局药品标准中华人民共和国药典国家药品标准中国中国药典典2010版版 阿司匹林的阿司匹林的质量量标准准 8.中国药典2010版 中国中国药典典2010版版 阿司匹林的阿司匹林的质量量标准准9.中国药典2010版 第二第二节 药品品质量研究的内容量研究的内容 与与药典概况典概况10.第二节 药品质量研究的内容 与药典一、一、药品品质量量标准制定的基准制定的基础1.药物的物的结构、理化性构、理化性质、杂质与与纯度、度、稳定性定性2.药品的生品的生产工工艺过程、程、贮藏运藏运输条件条件3.药物的生物学特性（物的生物学特性（药理、毒理和理、毒理和药代代动力学）力学）药物的物的研制、开研制、开发、生、生产的的全部信息全部信息 11.一、药品质量标准制定的基础药物的结构、理化性质、杂质与纯度药品品质量研究的内容与量研究的内容与药典概况典概况u 药品品质量研究的内容量研究的内容 体体现在：在：u 药典收典收载的内容的内容药典：典：p 记载药品品质量量标准准的法典的法典p 国家国家监督、管理督、管理药品品质量法定技量法定技术标准准 p 具有法律的具有法律的约束力束力 12.药品质量研究的内容与药典概况 药品质量研究的内容 体现在：中国中国药典典药典典国家国家监督管理督管理药品品质量的量的法定技法定技法定技法定技术标术标准准准准。全称：全称：中中华人民共和国人民共和国药典典简称：称：中国中国药典典(2015 版版)英文：英文：Chinese Pharmacopoeia缩写：写：Ch.P.已出版已出版十版十版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005,2010，2015年版年版13.中国药典药典国家监督管理药品质量的法定技术标准。13.中国中国中国中国药药典典典典(2010(2010(2010(2010年版）年版）年版）年版）(Chinese pharmacopoeia(Chinese pharmacopoeia(Chinese pharmacopoeia，Ch.P)Ch.P)Ch.P)（一部）中（一部）中药材和材和饮片、植物油脂和片、植物油脂和 提取物、中提取物、中药成方及成方及单味制味制剂（二部）化学和生化（二部）化学和生化药品、抗生素、品、抗生素、放射性放射性药品、品、药用用辅料料（三部）（三部）生物制品生物制品中国中国药典典14.中国药典(2010年版）(Chinese pharmac中国中国药典（一部）典（一部）正文正文质量量标准准15.中国药典（一部）正文15.Click to edit text styles凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解解释、使用、使用药典基本原典基本原则 规定正文、附定正文、附录共性共性问题 药品品质量量标准准 制制剂质量量标准准 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品生物制品质量量标准准 附附 录 通用通用检测方法方法 指指导原原则 制制剂通通则 中国中国药典内容典内容药典典内内容容16.Click to edit text styles凡 （一）凡例（一）凡例解解释、使用、使用药典基本原典基本原则，规定正文、附定正文、附录共性共性问题 名称与编排 项目与要求 检验方法与限度 标准品、对照品 精确度、计量 试药、试液、指示剂 动物试验 包装 等二十八条款17.（一）凡例解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 1.1.名称名称化学名化学名英文名英文名汉语拼音名拼音名中文名中文名 科学、科学、明确、明确、简短短中国中国药品品通用名称通用名称（CADN）国国际非非专利利药品名（品名（INN）中中药材材 中文名、中文名、汉语拼音名、拼音名、拉丁名拉丁名中中药制制剂 中文名、中文名、汉语拼音名拼音名 有机化学命名原有机化学命名原则化学化学结构式构式 药品化学品化学结构式构式书写指南写指南(WHO)非商品名非商品名18.1.名称化学名英文名汉语拼音名中文名 科学、中国药品通用2.项目与要求目与要求对 正文（正文（质量量标准）准）项目做了具体目做了具体规定定 性状性状 药品的外品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等、臭、味、溶解度、物理常数等 鉴别 物理、化学、生物学特性，物理、化学、生物学特性，判断判断药品的真品的真伪 检查 杂质、均一性等，、均一性等，反映安全性反映安全性 含量含量测定定 测定有效成分的含量，定有效成分的含量，反映有效性反映有效性 类别 药品的主要作用和主要用途品的主要作用和主要用途 贮藏藏 贮存和保管条件存和保管条件19.2.项目与要求对 正文（质量标准）项目做了具体规定19.3.检验方法和限度方法和限度 药典收典收载的的原料原料药及制及制剂均均应按按规定的方法定的方法进行行检验；标准准中中规定定的的各各种种纯度度和和限限度度数数值以以及及制制剂的的重重（装装）量量差差异异，系系包包括括上上限限和和下下限限两两个个数数值本本身身及及中中间数数值，最最后后一一位位均均为有效数字有效数字。原原料料药的的含含量量（%），除除另另有有注注明明者者外外，均均按按重重量量计。如如规定定上上限限为100%100%以以上上时，系系指指用用本本药典典规定定的的分分析析方方法法测定定时可可能能达达到到的的数数值，为药典典规定定的的限限度度或或允允许偏偏差差，并并非非真真实含含有有量；如未量；如未规定上限定上限时，系指不超，系指不超过101.0%101.0%。20.3.检验方法和限度 药典收载的原料药及制剂均应按4、标准品、准品、对照品照品用用 途：途：用于用于鉴别、检查、含量、含量测定的定的标准物准物质。特特 点：点：由国家由国家药品品监督管理部督管理部门指定指定单位制位制备、标定定 和供和供应。标准品准品：用于生物：用于生物检定、抗生素或生化定、抗生素或生化药品中含量或品中含量或 效价效价测定；按效价定；按效价单位位(或或g)计，以国，以国际标 准品准品标定。定。对照品照品:用于用于结构确切物构确切物质（如化学（如化学药）分析。按干燥）分析。按干燥 品（或无水物）品（或无水物）进行行计算后使用。算后使用。21.4、标准品、对照品用 途：用于鉴别、检查、含量测定5.计 量量22.5.计 量22.5.计 量量23.5.计 量23.5.计 量量24.5.计 量24.6.精确度精确度供供试品与品与试药等等“称重称重”或或“量取量取”的量均以的量均以阿拉伯阿拉伯数字数字表示，其表示，其精密度精密度可根据数可根据数值的的有效数位有效数位来确定。来确定。精密称定精密称定：准确至所取重量的：准确至所取重量的千分之一千分之一称定称定：准确至所取重量的：准确至所取重量的百分之一百分之一约：称取量不超：称取量不超过规定量的定量的10%精密量取精密量取：该体体积应该符合符合移液管移液管的精度要求的精度要求量取量取：可用量筒或量取体：可用量筒或量取体积的有效数位的有效数位选用量具用量具25.6.精确度供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉6.精确度精确度26.6.精确度26.6.精确度精确度27.6.精确度27.（一）凡例（一）凡例解解释、使用、使用药典基本原典基本原则，规定正文、附定正文、附录共性共性问题 名称与编排 项目与要求 检验方法与限度 标准品、对照品 精确度、计量 试药、试液、指示剂 动物试验 包装 等二十八条款28.（一）凡例解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 Click to edit text styles药典内容典内容 凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解解释、使用、使用药典基本原典基本原则 规定正文、附定正文、附录共性共性问题 药品品质量量标准准 制制剂质量量标准准 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品生物制品质量量标准准 附附 录 通用通用检测方法方法 指指导原原则 制制剂通通则 中国中国药典内容典内容29.Click to edit text styles药典内容（二）正文（二）正文 为所收载 药品或制品或制剂的的 质量量标准准 药品品质量的内涵：量的内涵：真真伪、纯度、度、品品质优良度良度 【性状性状】【】【鉴别】【】【检查】【含量含量测定定】（1）名称（中文名，名称（中文名，汉语拼音和英文名）拼音和英文名）（2）结结构式构式构式构式 （3）分子式与分子量分子式与分子量分子式与分子量分子式与分子量（4）来源或有机来源或有机药物的化学名称物的化学名称（5）含量或效价含量或效价规定定（6）处方方 （7）制法制法（8）性状性状 （9）鉴别（10）检查 （11）含量含量测定定 （12）类别 （13）规格格（14）贮藏藏 （15）制制剂 30.（二）正文 为所收载 药品或制剂的 质量标准30.性性 状状相相对密度、密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸折光率、黏度、酸值、皂化、皂化值、羟值、碘、碘值、吸收系数等、吸收系数等真真伪纯度度3.物理常数物理常数2.溶解度溶解度1.外外观、嗅、味、嗅、味物理性物理性质31.性 状相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光溶溶质1g(ml)溶溶 剂 体体 积 （ml）极易溶解极易溶解 1易易 溶溶 1 10溶溶 解解 10 30略略 溶溶 30 100微微 溶溶 100 1000极微溶解极微溶解 1000 10000几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解中不能完全溶解32.溶质1g(ml)溶 剂 体 积 【鉴 别】判断已知物的判断已知物的真真伪3.生物学法生物学法2.物理化学法物理化学法1.化学法化学法颜色、色、衍生物、衍生物mpUV、IRTLC、HPLC微生物、微生物、动物物常常见鉴别反反应收收载在在中国中国药典典附附录常常见金属离子、酸根、官能金属离子、酸根、官能团“一般一般鉴别试验”33.【鉴 别】判断已知物的真伪3.生物学法2.【检 查】1.有效性有效性2.均一性均一性3.纯度要求度要求4.安全性安全性检查药物物 纯度度34.【检 查】1.有效性检查药物 纯度34.1.有效性有效性 与与药物物疗效有关，在其它效有关，在其它测定定项目中不能目中不能进行控制的行控制的项目目（1）影响个）影响个别药物生物利用度条目物生物利用度条目 （粒度（粒度细度、晶型、异构体）度、晶型、异构体）35.1.有效性 与药物疗效有关，在（2）反映主要）反映主要质量指量指标的条目的条目 （制酸力、（制酸力、稳定度）定度）（3）控制物理性能的条目）控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量）（黏度、吸着力、平均分子量）（4）类似于含量似于含量测定的条目定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）（含氟量、乙炔基、含氮量）36.（2）反映主要质量指标的条目 2.均一性均一性 含量均匀度含量均匀度 溶出度或溶出度或释放度放度 重量差异重量差异3.纯度要求度要求 杂质检查37.2.均一性 含量均匀度 4.安全性安全性 重金属重金属检查 热源源检查 细菌内毒素菌内毒素检查 异常毒性异常毒性检查 降降压物物质检查 过敏性物敏性物质 无菌无菌检查38.安全性 四、四、含量含量测定定化学分析法化学分析法仪器分析法器分析法酶化学分析法化学分析法生物学分析法生物学分析法含量含量测定定效价效价测定定检查药物物纯度、品度、品质优良度良度39.四、含量测定化学分析法含量测定效价测定检查药物纯度、品质优用用化学化学或或仪器法器法测定，以定，以%表示表示重量法重量法容量法容量法UV、Vis、FR、AAS、IR、GC、TLC、HPLC原料原料药精密度高精密度高准确度好准确度好灵敏度高灵敏度高专属性好属性好 含量含量测定定制制剂、中成、中成药40.用化学或仪器法测定，以%表示重量法UV、Vis、FR、AA 双双氯芬酸芬酸钠 拼音名：Shuanglufensuanna 英文名：Diclofenac Sodium C14H10Cl2NNaO2 318.13 本品为2-(2，6-二氯苯基）氨基一苯乙酸钠。按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5。【性状性状】本品为白色或类白色结晶性粉未；有刺鼻感与引湿性。本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在氯仿中不溶。【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中含20g的溶液，照紫外紫外-可可见分光光分光光度法度法（附录 A），在240340nm的波长范围处测定吸收度，在276nm的波长处有最大吸收。（2）本品的红外光吸收外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。（3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的化物的鉴别反反应（附录）。（4）本品炽灼后，显钠盐的的鉴别反反应（附录）。41.双氯芬酸钠 拼音名：Shu 【检查】酸碱度酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（附附录 H），pH值应为6.57.5。溶液的澄清度与溶液的澄清度与颜色色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与同体积的1号浊度标准液（附附录 B）比较，不得更浓；如显色，与同体积的3号黄色标准比色液（附附录 A）比较，不得更深。氯化物化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，分取滤液25ml，依法检查（附附录 A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02）。有关物有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液，照薄薄层色色谱法（附法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸（25:25:0.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0）。干燥失重干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过1.0（附附录 L）。重金属重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤过，取滤液25ml，依法检查（附附录 H），含重金属不得过百万分之十。【含量含量测定定】取本品约0.5g，精密称定，加水50ml，微热使溶解，放冷，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至显淡黄绿色，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。【类别】消炎镇痛非甾体抗炎药。【贮藏藏】遮光，密封保存。【制制剂】双氯芬酸钠肠溶片42.【检查】酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依红外光吸收外光吸收图谱43.红外光吸收图谱43.（三）附（三）附（三）附（三）附 录录 制制 剂 通通 则通用通用检测方法方法指指导原原则按分按分类编码（附（附录，）共共归纳为十九十九类44.（三）附 录 制 剂 通 则通用检测方法指导原则按分类编码（三）附（三）附（三）附（三）附 录录 45.（三）附 录 45.（四）（四）索引索引一部：中文、一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名拼音、拉丁名、拉丁学名二部：中文索引，二部：中文索引，英文索引英文索引 三部：中文索引，三部：中文索引，英文索引英文索引46.（四）索引一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名46.Click to edit text styles药典内容典内容 凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解解释、使用、使用药典基本原典基本原则 规定正文、附定正文、附录共性共性问题 药品品质量量标准准 制制剂质量量标准准 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品生物制品质量量标准准 附附 录 通用通用检测方法方法 指指导原原则 制制剂通通则 中国中国药典内容典内容47.Click to edit text styles药典内容 药品品质量研究的内容量研究的内容（一）原料（一）原料药的的结构确构确证（光（光谱分析法）分析法）（二）命名（二）命名（三）性状（三）性状（四）（四）鉴别（五）（五）检查（六）含量（六）含量测定定（七）（七）贮藏（藏（稳定性定性试验）48.药品质量研究的内容（一）原料药的结构确证（光谱分析法）48.药品品稳定性定性试验的原的原则和内容和内容药品的品的稳定性定性药品保持其理化性品保持其理化性质和生物学和生物学特性不特性不变的能力。的能力。若若药品的品的稳定性差，定性差，发生生分解、降解而引起分解、降解而引起质量量变化，使化，使药效降低效降低，产生的生的杂质还有可能有可能具有明具有明显的毒副作用的毒副作用，从而影响，从而影响药品的品的安全性安全性和和有效性有效性49.药品稳定性试验的原则和内容药品的稳定性药品保持其理化性质药品品稳定性定性试验的目的的目的考察考察药物在物在温度、湿度、光温度、湿度、光线等因素的影响等因素的影响下下随随时间变化的化的规律律，为药品的生品的生产、包装、包装、贮存、运存、运输条件提供科学依据条件提供科学依据，同，同时通通过试验建立建立药品的有效期品的有效期，以保障用，以保障用药的安全、的安全、有效有效50.药品稳定性试验的目的考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下药品品稳定性定性试验：影响因素影响因素试验、加速、加速试验、长期期试验例如：是否需要避光，例如：是否需要避光，是否需要低温是否需要低温贮藏等；藏等；药品在一定条件下品在一定条件下贮藏多藏多长时间仍有效，仍有效，即即有效期的确定有效期的确定。药品品稳定性定性试验的内容的内容51.药品稳定性试验：药品稳定性试验的内容51.第四第四节 中国中国药典典进展展新版（新版（2015版）版）药典典于于 2015年年12月月1日日起起 正式正式实施施为建国以来的建国以来的第十版第十版药典典2015年版年版药典典收收载品种品种总数达到数达到5608个，比个，比2010年版年版药典新增典新增1082个。个。一部一部 收收载中中药品种品种2598个个;二部二部 收收载化学化学药品种品种2603个个;三部三部 收收载生物制品生物制品137个个;四部四部 收收载辅料料品种品种270个。个。52.第四节 中国药典进展新版（2015版）药典于 2015年 2015年版中国年版中国药典典进展展一、增加了一、增加了药典第四部，典第四部，药典典标准更加系准更加系统化、化、规范化范化新版新版药典典将一部、二部、三部的将一部、二部、三部的附附录(包括制包括制剂通通则、检测方法和方法和辅料料标准等准等)进行了整合，行了整合，增增设为药典第四部典第四部，分分类更加清晰明确。同更加清晰明确。同时，将先，将先进、成熟的、成熟的检测技技术应用到用到药品品标准中。准中。比如，新版比如，新版药典加典加强对重要重要农药残留控制方法的制定，建立了灵敏残留控制方法的制定，建立了灵敏度更高、特异性更好的气相色度更高、特异性更好的气相色谱-质谱法，可法，可检测229种种农药残留。此残留。此外，增加了外，增加了国家国家药品品标准物准物质、药包材包材通通则和指和指导原原则，形形成了涵盖原料成了涵盖原料药及其制及其制剂、药用用辅料、料、药包材和包材和标准物准物质的的药品品标准准体系体系。”53.2015年版中国药典进展一、增加了药典第四部，药典标准更 二、增加了二、增加了检测药品品杂质限量指限量指标，进一步提升了一步提升了药品品安全安全保障水平。保障水平。在中在中药方面，新版方面，新版药典提高典提高对药品中有害物品中有害物质的控制水平的控制水平。如制定了。如制定了中中药材及材及饮片中片中二氧化硫二氧化硫残留限量残留限量标准，珍珠、海藻等准，珍珠、海藻等药材增加了重金材增加了重金属及有害元素属及有害元素检测项，人参、西洋参中，人参、西洋参中有机有机氯等等16种种农药残留的残留的检测标准，以及准，以及对柏子仁等柏子仁等14味易受黄曲霉毒素味易受黄曲霉毒素污染的中染的中药材及材及饮片增加了片增加了“黄曲霉毒素黄曲霉毒素”检查项目和限量目和限量标准等。准等。在化学在化学药方面，新版方面，新版药典提高典提高药品中品中杂质定性和定量定性和定量测定方法的准确性。定方法的准确性。“如加如加强对无机无机杂质检测方法的修方法的修订，增加静脉，增加静脉输液中液中细菌内毒素菌内毒素检查项等。等。在生物制品方面，新版在生物制品方面，新版药典加典加强生物制品全生物制品全过程程质量控制。量控制。“如增加了如增加了疫苗疫苗总论、生物技、生物技术产品品总论，加，加强对有机溶有机溶剂残留的残留的检测及限量控制及限量控制等。等。2015年版中国年版中国药典典进展展54.二、增加了检测药品杂质限量指标，进一步提升了药品安全保 2015年版中国年版中国药典典进展展三、增三、增设了了专属性属性检验项目目设定，定，进一步提升一步提升药品品有效有效性性控制能力。控制能力。在中在中药方面，新版方面，新版药典增加了典增加了专属性的属性的显微微鉴别检查项和和特征氨基酸含量特征氨基酸含量测定定项，对六味地黄丸系列品种建立了主要六味地黄丸系列品种建立了主要成分成分莫洛苷的莫洛苷的检测方法，建立了丹参、沉香、方法，建立了丹参、沉香、枣仁安神仁安神胶囊等胶囊等30多个多个标准特征准特征图谱等。等。在化学在化学药方面，将方面，将专属性属性强、适用性广的、适用性广的检验方法方法应用于用于制制剂含量含量测定，加定，加强对常常释口服固体制口服固体制剂和和缓控控释制制剂有效有效性的控制以及放射性性的控制以及放射性药品活性相关的品活性相关的检查方法制定等。方法制定等。55.2015年版中国药典进展三、增设了专属性检验项目设定，四、完善了四、完善了药用用辅料料标准准，进一步提高了一步提高了药物制物制剂质量。量。新版新版药典首次将上版典首次将上版药典典附附录整合整合为通通则，并与并与药用用辅料料单独成卷作独成卷作为中国中国药典典四部四部，可以避免因各部，可以避免因各部药典重典重复收复收载附附录，长期以来各部期以来各部检测方法重复收方法重复收录且彼此之且彼此之间方法不方法不协调、不、不统一、不一、不规范。范。四部收四部收载通通则总数数317个，其中制个，其中制剂通通则38个、个、检测方法方法240个、指个、指导原原则30个、个、标准物准物质和和对照品相关通照品相关通则9个个;药用用辅料收料收载270种，其中新增种，其中新增137种、修种、修订97种种。2015年版中国年版中国药典典进展展56.四、完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。2012015年版中国年版中国药典典进展展 2015年版年版药典无典无论是在是在药典品种收典品种收载、标准增准增修修订幅度、幅度、检验方法完善、方法完善、检测限度限度设定，定，还是在是在标准体系的系准体系的系统完善、完善、质控水平控水平的整体提的整体提升都上了一个新的台升都上了一个新的台阶！57.2015年版中国药典进展 2015年版药典无论是在药典品第五第五第五第五节节 主要外国主要外国主要外国主要外国药药典典典典简简介介介介 美国美国药典典英国英国药典典日本日本药局方局方13258.第五节 主要外国药典简介 美国药典英国药典日本药局方1325美国美国药典（典（United States Pharmacopoeia，简称称USP）U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国美国药典典/国家国家处方方集集（简称称USP/NF）是由美国政府所属的美国是由美国政府所属的美国药典委典委员会（会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。出版。USP于于1820年出第一版，年出第一版，1950年以后每年以后每5年出一次修年出一次修订版，从版，从2002年开始每年出版一版，年开始每年出版一版，主要收主要收载原料原料药和和制制剂。NF1883年第一版，年第一版，1980年年15版起并入版起并入USP，但仍分两部分，前，但仍分两部分，前面面为USP，后面，后面为NF。NF收收载了美国了美国药典（典（USP）尚未收入的）尚未收入的新新药和新制和新制剂、附加、附加剂。美国美国药典典是美国政府是美国政府对药品品质量量标准和准和检定方法作出的定方法作出的技技术规定定，也是也是药品生品生产、使用、管理、使用、管理、检验的的法律依据法律依据。59.美国药典（United States PharmacopoeUSP(39)-NF(34)现现行美国行美国行美国行美国药药典：典：典：典：USP(39)-NF(34)USP(39)-NF(34)，20162016年年年年 新版新版新版新版于于于于20152015年年年年1212月份出版，月份出版，月份出版，月份出版，20162016年年年年5 5月月月月1 1日生效日生效日生效日生效美国美国美国美国药药典每年典每年典每年典每年1 1 1 1版，光版，光版，光版，光盘盘版（版（版（版（CD-ROMCD-ROMCD-ROMCD-ROM）与印刷版同）与印刷版同）与印刷版同）与印刷版同时发时发行。行。行。行。appendices附附 录monograph正正 文文 General Notices and Requirements凡凡 例例 美国美国药典（典（USP）60.USP(39)-NF(34)现行美国药典：US 英国英国药典（典（BP）最新版：最新版：2016年版年版分六卷，每卷都有凡例和正文，附分六卷，每卷都有凡例和正文，附录置于第四卷置于第四卷一卷：原料一卷：原料药二卷：原料二卷：原料药三卷：制三卷：制剂、血液制品、免疫制品等、血液制品、免疫制品等四卷：四卷：红外光外光谱、附、附录、增、增补内容和索引内容和索引五卷：五卷：兽药六卷：光六卷：光盘版版61.英国药典（BP）最新版：2016年版61.日本日本药局方局方，第十六改正版第十六改正版 JP(16)pp 凡例、正文、附凡例、正文、附凡例、正文、附凡例、正文、附录录和索引等内容和索引等内容和索引等内容和索引等内容组组成成成成pp 一部一部一部一部为为化学化学化学化学药药品、抗生素、放射性品、抗生素、放射性品、抗生素、放射性品、抗生素、放射性药药品及制品及制品及制品及制剂剂pp 二部收二部收二部收二部收载载生生生生药药、生物制品、生物制品、生物制品、生物制品、调剂调剂用附加用附加用附加用附加剂剂等等等等 pp 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。pp 质质量量量量标标准主要内容：准主要内容：准主要内容：准主要内容：鉴别鉴别、检查检查、含量、含量、含量、含量测测定定定定。62.日本药局方，第十六改正版 JP(16)凡例、正欧洲欧洲药典典 欧洲欧洲药典典9 EP9 欧洲欧洲药典最新版本；典最新版本；2016年年8月出版；月出版；2017年年1月生效；月生效；自自2017年年1月起，在欧洲月起，在欧洲药典成典成员国，包括欧盟国家，将国，包括欧盟国家，将执行第行第9版并取代第版并取代第8版。第版。第8版至版至12月月31日都是有效的。日都是有效的。欧洲欧洲药典有英文版与法文版，英典有英文版与法文版，英语与法与法语是欧洲委是欧洲委员会的会的官方官方语言。欧洲言。欧洲药典有印刷版、典有印刷版、USB闪存版和在存版和在线版。版。63.欧洲药典 欧洲药典9 EP963.欧洲欧洲药典典 欧洲欧洲药典是欧洲典是欧洲药品品质量控制的量控制的标准准。所有所有药品、品、药用物用物质生生产企企业在欧洲在欧洲销售或使用其售或使用其产品品时，都必都必须遵循欧洲遵循欧洲药典典标准。欧洲准。欧洲药典的内容具有法律典的内容具有法律约束力，束力，由行政管理或司法部由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲制要求符合欧洲药典。成典。成员国的国国的国家当局必家当局必须采用欧洲采用欧洲药典，必要典，必要时可替代相同物可替代相同物质国家国家标准准中的个中的个论。欧洲欧洲药典的内容包括活性物典的内容包括活性物质、辅料、化学、料、化学、动物、人或植物、人或植物来源的物来源的药用物用物质或制品、或制品、顺势疗法制法制剂和和顺势疗法原料、法原料、抗生素，以及制抗生素，以及制剂和容器等。和容器等。还适用于生物制品、血液和血适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射制品、疫苗和放射药品。品。64.欧洲药典 欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。64.第六第六节 药品品检验机构和机构和 基本程序基本程序药检工作的目的：工作的目的：保保证用用药 安全、有效、安全、有效、质量可控量可控机构：机构：国家食品国家食品药品品监督管理局（督管理局（SFDA）中国食品中国食品药品品检定研究院定研究院/中国中国药品品检验总所所 各省、自治区、直各省、自治区、直辖市的市的药品品检验所所职责：依法：依法实施施药品的品的审批，批，药品品质量量监督督检查所需的所需的药品品检验工作工作65.第六节 药品检验机构和 基本程药品品检验基本程序基本程序 取取样：科学性、真：科学性、真实性、代表性性、代表性 （原（原则：均匀、合理）：均匀、合理）检查：纯度度检查，杂质的限量的限量检查，安全性，安全性检查等等 检验报告的告的书写写:数据真数据真实、详尽，尽，结论明确明确 鉴别：测定理化常数，光定理化常数，光谱特征等特征等 （采用一（采用一组实验）含量含量测定定：测定主要有效成分的含量定主要有效成分的含量优劣真伪66.药品检验基本程序 取样：科学性、真实性、代表性 检查：纯度药物的性状性状：外观、色泽、气味、晶形、物理常数也能反映药品的质量，应予重视。67.67.第一章第一章 药品品质量研究的内容与量研究的内容与药典概况典概况一一.药品品质量研究的内容量研究的内容 中国中国药典的内容与典的内容与进展展 二二.主要的国外主要的国外药典典简介介三三.药品品检验工作的机构和基本程序工作的机构和基本程序68.第一章 药品质量研究的内容与药典概况一.药品质量研究的内容6 谢 谢！69.69.