实验室管理与效益分析课件

第三章第三章 实验室管理与效益分析实验室管理与效益分析第三章实验室管理与效益分析13.1 3.1 食品实验室的特征与组织结构食品实验室的特征与组织结构3.1.1食品实验室的专业特征与责任食品实验室的专业特征与责任l l 食品实验室是在食品实验室是在食品实验室是在食品实验室是在传统数学、物理、化学、生物等传统数学、物理、化学、生物等传统数学、物理、化学、生物等传统数学、物理、化学、生物等公共理论知识基础上公共理论知识基础上公共理论知识基础上公共理论知识基础上,主要为主要为主要为主要为从事食品科学、食品从事食品科学、食品从事食品科学、食品从事食品科学、食品加工、食品生物技术、食品质量安全与控制、食加工、食品生物技术、食品质量安全与控制、食加工、食品生物技术、食品质量安全与控制、食加工、食品生物技术、食品质量安全与控制、食品营养分析与评价品营养分析与评价品营养分析与评价品营养分析与评价等领域的各类人员提供实验教等领域的各类人员提供实验教等领域的各类人员提供实验教等领域的各类人员提供实验教学、实验研究、进行实验管理与质量保证的学、实验研究、进行实验管理与质量保证的学、实验研究、进行实验管理与质量保证的学、实验研究、进行实验管理与质量保证的,具体具体具体具体从事实践活动的专门场所。从事实践活动的专门场所。从事实践活动的专门场所。从事实践活动的专门场所。3.1食品实验室的特征与组织结构3.1.1食品实验室的专业2食品实验室主要特征与责任食品实验室主要特征与责任l l实验室应配备足够的实验室应配备足够的实验室应配备足够的实验室应配备足够的管理人员管理人员管理人员管理人员和专门的和专门的和专门的和专门的技术技术技术技术人员人员人员人员,数量和质量满足实验室工作范围和工作数量和质量满足实验室工作范围和工作数量和质量满足实验室工作范围和工作数量和质量满足实验室工作范围和工作量的需要。量的需要。量的需要。量的需要。人员应确保能履行职责人员应确保能履行职责人员应确保能履行职责人员应确保能履行职责,能识别对质量管理体系和检测能识别对质量管理体系和检测能识别对质量管理体系和检测能识别对质量管理体系和检测/校准工作程序采校准工作程序采校准工作程序采校准工作程序采取措施预防或减小偏离取措施预防或减小偏离取措施预防或减小偏离取措施预防或减小偏离,人员职责明确规定。人员职责明确规定。人员职责明确规定。人员职责明确规定。食品实验室主要特征与责任实验室应配备足够的管理人员和专门的3l l实验室应有明文措施规定实验室应有明文措施规定实验室应有明文措施规定实验室应有明文措施规定,确保它的管理层确保它的管理层确保它的管理层确保它的管理层(各各各各级管理者级管理者级管理者级管理者)和员工和员工和员工和员工不受任何对检测不受任何对检测不受任何对检测不受任何对检测/校准工作质校准工作质校准工作质校准工作质量的量的量的量的(不良、不利不良、不利不良、不利不良、不利)影响影响影响影响。l l来自实验室内部或外部的不正当的商业利益、物质利益、金钱利来自实验室内部或外部的不正当的商业利益、物质利益、金钱利来自实验室内部或外部的不正当的商业利益、物质利益、金钱利来自实验室内部或外部的不正当的商业利益、物质利益、金钱利益和其他方面益和其他方面益和其他方面益和其他方面(如行政方面等如行政方面等如行政方面等如行政方面等)的压力和影响。如果存在实验室内部的压力和影响。如果存在实验室内部的压力和影响。如果存在实验室内部的压力和影响。如果存在实验室内部或外部的不正当压力或外部的不正当压力或外部的不正当压力或外部的不正当压力,就可能会导致不公正就可能会导致不公正就可能会导致不公正就可能会导致不公正,所以实验室的母体组织所以实验室的母体组织所以实验室的母体组织所以实验室的母体组织及其法定代表人要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性及其法定代表人要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性及其法定代表人要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性及其法定代表人要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性;实验实验实验实验室主任也要书面承诺室主任也要书面承诺室主任也要书面承诺室主任也要书面承诺,排除或抵制来自各方面的干扰和不正当的压排除或抵制来自各方面的干扰和不正当的压排除或抵制来自各方面的干扰和不正当的压排除或抵制来自各方面的干扰和不正当的压力影响。力影响。力影响。力影响。实验室应有明文措施规定,确保它的管理层(各级管理者)和员工4l l实验室应具有实验室应具有实验室应具有实验室应具有公正性、独立性和诚实性公正性、独立性和诚实性公正性、独立性和诚实性公正性、独立性和诚实性,用用用用完善的完善的完善的完善的政策、规范和程序政策、规范和程序政策、规范和程序政策、规范和程序约束自己约束自己约束自己约束自己,以避免涉以避免涉以避免涉以避免涉及任何可能会降低其在能力、公正性、判断及任何可能会降低其在能力、公正性、判断及任何可能会降低其在能力、公正性、判断及任何可能会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动。力或工作诚实性方面的可信度的活动。力或工作诚实性方面的可信度的活动。力或工作诚实性方面的可信度的活动。l l例如例如例如例如,能以电子媒介方式来存储和传输的检测能以电子媒介方式来存储和传输的检测能以电子媒介方式来存储和传输的检测能以电子媒介方式来存储和传输的检测/校准结果校准结果校准结果校准结果;检测人员不得涉及被测检测人员不得涉及被测检测人员不得涉及被测检测人员不得涉及被测样品的研究、开发、设计和制造工作样品的研究、开发、设计和制造工作样品的研究、开发、设计和制造工作样品的研究、开发、设计和制造工作;检测人员或校准人员应能秉公检测检测人员或校准人员应能秉公检测检测人员或校准人员应能秉公检测检测人员或校准人员应能秉公检测/校准校准校准校准,以数据为主要确证依据以数据为主要确证依据以数据为主要确证依据以数据为主要确证依据;能作出独立公正的判断能作出独立公正的判断能作出独立公正的判断能作出独立公正的判断;能为客户保守机密信息能为客户保守机密信息能为客户保守机密信息能为客户保守机密信息,尊重客尊重客尊重客尊重客户的知识产权户的知识产权户的知识产权户的知识产权,在相应程序及作业文件中明确予以标识和控制在相应程序及作业文件中明确予以标识和控制在相应程序及作业文件中明确予以标识和控制在相应程序及作业文件中明确予以标识和控制;在检测在检测在检测在检测/校准工作校准工作校准工作校准工作上上上上,不弄虚作假不弄虚作假不弄虚作假不弄虚作假,诚实可信诚实可信诚实可信诚实可信,信誉第一。信誉第一。信誉第一。信誉第一。实验室应具有公正性、独立性和诚实性,用完善的政策、规范和程5l l实验室应明确自己的实验室应明确自己的实验室应明确自己的实验室应明确自己的组织和管理结构组织和管理结构组织和管理结构组织和管理结构,清晰表征实验清晰表征实验清晰表征实验清晰表征实验室在室在室在室在母体组织中的地位及其工作主体内容母体组织中的地位及其工作主体内容母体组织中的地位及其工作主体内容母体组织中的地位及其工作主体内容。l l组织结构涵盖人员的职责、权限和相互关系组织结构涵盖人员的职责、权限和相互关系组织结构涵盖人员的职责、权限和相互关系组织结构涵盖人员的职责、权限和相互关系,组织结构的正式表述组织结构的正式表述组织结构的正式表述组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供通常在质量手册或项目的质量计划中提供通常在质量手册或项目的质量计划中提供通常在质量手册或项目的质量计划中提供,组织结构的范围可包括组织结构的范围可包括组织结构的范围可包括组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。有关与外部组织的接口。有关与外部组织的接口。有关与外部组织的接口。实验室应明确自己的组织和管理结构,清晰表征实验室在母体组织6组织结构图，结合岗位职责描述组织结构：组织结构图，结合岗位职责描述组织结构：实验室内部组织结构图实验室内部组织结构图实验室内部组织结构图实验室内部组织结构图：用方框表示各种管理职务或相应的部门用方框表示各种管理职务或相应的部门用方框表示各种管理职务或相应的部门用方框表示各种管理职务或相应的部门,箭头表箭头表箭头表箭头表示权利的指向示权利的指向示权利的指向示权利的指向,通过箭头线将各方框连接；文字描述要求指出该管理岗位通过箭头线将各方框连接；文字描述要求指出该管理岗位通过箭头线将各方框连接；文字描述要求指出该管理岗位通过箭头线将各方框连接；文字描述要求指出该管理岗位(职务职务职务职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题任某项职务者所必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题任某项职务者所必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题任某项职务者所必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件的能力等任职条件的能力等任职条件的能力等任职条件;母体组织中的地位图母体组织中的地位图母体组织中的地位图母体组织中的地位图：描述描述描述描述实验室与外部组织之间的接实验室与外部组织之间的接实验室与外部组织之间的接实验室与外部组织之间的接口，以上两张图也可以合二口，以上两张图也可以合二口，以上两张图也可以合二口，以上两张图也可以合二为一。为一。为一。为一。组织结构图，结合岗位职责描述组织结构：实验室内部组织结构图：7例：例：例：8l l实验室应明确规定实验室应明确规定实验室应明确规定实验室应明确规定质量管理质量管理质量管理质量管理(实验教学管理实验教学管理实验教学管理实验教学管理)、技术工作、技术工作、技术工作、技术工作和支持服务工作和支持服务工作和支持服务工作和支持服务工作之间的关系之间的关系之间的关系之间的关系,这是质量管理体系设计的重这是质量管理体系设计的重这是质量管理体系设计的重这是质量管理体系设计的重要活动。要活动。要活动。要活动。质量管理质量管理质量管理质量管理支持服务工作支持服务工作支持服务工作支持服务工作技术工作技术工作技术工作技术工作l l质量管理工作质量管理工作质量管理工作质量管理工作是指领导和控制实验室进行检测是指领导和控制实验室进行检测是指领导和控制实验室进行检测是指领导和控制实验室进行检测/校准工作质量有关的相校准工作质量有关的相校准工作质量有关的相校准工作质量有关的相互协调的活动互协调的活动互协调的活动互协调的活动,它是各级管理层所进行的活动。它又可分为质量策划、它是各级管理层所进行的活动。它又可分为质量策划、它是各级管理层所进行的活动。它又可分为质量策划、它是各级管理层所进行的活动。它又可分为质量策划、实验教学规划、质量控制、质量保证和质量改进等几方面活动。实验教学规划、质量控制、质量保证和质量改进等几方面活动。实验教学规划、质量控制、质量保证和质量改进等几方面活动。实验教学规划、质量控制、质量保证和质量改进等几方面活动。l l技术工作技术工作技术工作技术工作在实验室中构成周密的技术体系在实验室中构成周密的技术体系在实验室中构成周密的技术体系在实验室中构成周密的技术体系,它应从识别客户它应从识别客户它应从识别客户它应从识别客户需求作为过程输入的开始需求作为过程输入的开始需求作为过程输入的开始需求作为过程输入的开始,利用资源利用资源利用资源利用资源(人力、物力、设备、人力、物力、设备、人力、物力、设备、人力、物力、设备、技术、资金和信息技术、资金和信息技术、资金和信息技术、资金和信息),),将过程输入转化为一系列的检测将过程输入转化为一系列的检测将过程输入转化为一系列的检测将过程输入转化为一系列的检测/校准校准校准校准的输出的输出的输出的输出,即即即即测试数据测试数据测试数据测试数据,最后最后最后最后 包装包装包装包装 为为为为检测报告或校准证书检测报告或校准证书检测报告或校准证书检测报告或校准证书,这这这这就是实验室的就是实验室的就是实验室的就是实验室的检测检测检测检测/校准工作的全过程校准工作的全过程校准工作的全过程校准工作的全过程。在这个检测。在这个检测。在这个检测。在这个检测/校准校准校准校准服务的全过程中服务的全过程中服务的全过程中服务的全过程中,需要有足够专业技术水平的专家投入需要有足够专业技术水平的专家投入需要有足够专业技术水平的专家投入需要有足够专业技术水平的专家投入,要要要要控制检测控制检测控制检测控制检测/校准工作的环境条件校准工作的环境条件校准工作的环境条件校准工作的环境条件,要选择利用适当的检测要选择利用适当的检测要选择利用适当的检测要选择利用适当的检测/校校校校准仪器设备准仪器设备准仪器设备准仪器设备,要有一套科学的检测要有一套科学的检测要有一套科学的检测要有一套科学的检测/校准方法校准方法校准方法校准方法,以便得出正确以便得出正确以便得出正确以便得出正确的检测的检测的检测的检测/校准结果校准结果校准结果校准结果,通过记录和数据处理通过记录和数据处理通过记录和数据处理通过记录和数据处理,最后向客户报告检最后向客户报告检最后向客户报告检最后向客户报告检测测测测/校准的结果校准的结果校准的结果校准的结果,这就是实验室的技术工作内容。这就是实验室的技术工作内容。这就是实验室的技术工作内容。这就是实验室的技术工作内容。l l在实验室中在实验室中在实验室中在实验室中,消耗性材料的采购、设备的维修保养、样品的消耗性材料的采购、设备的维修保养、样品的消耗性材料的采购、设备的维修保养、样品的消耗性材料的采购、设备的维修保养、样品的贮存保管与运输、实验教学、检测文件资料的归档保管与贮存保管与运输、实验教学、检测文件资料的归档保管与贮存保管与运输、实验教学、检测文件资料的归档保管与贮存保管与运输、实验教学、检测文件资料的归档保管与清理、仪器设备的周期检验等是清理、仪器设备的周期检验等是清理、仪器设备的周期检验等是清理、仪器设备的周期检验等是支持服务体系支持服务体系支持服务体系支持服务体系。实验室应明确规定质量管理(实验教学管理)、技术工作和支持服9三者间关系三者间关系l l检测检测检测检测/校准工作校准工作校准工作校准工作及实验教学工作是技术性很强的工及实验教学工作是技术性很强的工及实验教学工作是技术性很强的工及实验教学工作是技术性很强的工作作作作,它是实验室工作的主干线它是实验室工作的主干线它是实验室工作的主干线它是实验室工作的主干线,是质量、管理关注是质量、管理关注是质量、管理关注是质量、管理关注的焦点的焦点的焦点的焦点l l支持服务工作支持服务工作支持服务工作支持服务工作是为上述技术工作服务的是为上述技术工作服务的是为上述技术工作服务的是为上述技术工作服务的,为技术工为技术工为技术工为技术工作做好一切资源上的准备作做好一切资源上的准备作做好一切资源上的准备作做好一切资源上的准备,起后勤和保障作用起后勤和保障作用起后勤和保障作用起后勤和保障作用l l管理工作管理工作管理工作管理工作包括技术管理工作、实验教学管理和服包括技术管理工作、实验教学管理和服包括技术管理工作、实验教学管理和服包括技术管理工作、实验教学管理和服务管理工作务管理工作务管理工作务管理工作,主要起着策划主要起着策划主要起着策划主要起着策划(决策决策决策决策)、组织、领导、组织、领导、组织、领导、组织、领导(协协协协调调调调)、控制、控制、控制、控制(监督、检查监督、检查监督、检查监督、检查)、创新的作用、创新的作用、创新的作用、创新的作用,管理的目的管理的目的管理的目的管理的目的是为了高效地实现预期的目标。是为了高效地实现预期的目标。是为了高效地实现预期的目标。是为了高效地实现预期的目标。三者间关系检测/校准工作及实验教学工作是技术性很强的工作,它10l l明确规定明确规定管理人员、实验教学人员、检管理人员、实验教学人员、检验验证人员验验证人员的职责、权力和相互关系。的职责、权力和相互关系。管理人员管理人员管理人员管理人员是指从事领导工作是指从事领导工作是指从事领导工作是指从事领导工作(高层、中层、基层领导职能高层、中层、基层领导职能高层、中层、基层领导职能高层、中层、基层领导职能)、计划工作、组织工作、控制工作的人员计划工作、组织工作、控制工作的人员计划工作、组织工作、控制工作的人员计划工作、组织工作、控制工作的人员 实验教学人员实验教学人员实验教学人员实验教学人员是指直接从事实验教学工作的人员。是指直接从事实验教学工作的人员。是指直接从事实验教学工作的人员。是指直接从事实验教学工作的人员。实验验证人员实验验证人员实验验证人员实验验证人员则是指监督人员、检查人员、实验室质控人则是指监督人员、检查人员、实验室质控人则是指监督人员、检查人员、实验室质控人则是指监督人员、检查人员、实验室质控人员在规定岗位和职责权力以外还必须规定同其他部门或其员在规定岗位和职责权力以外还必须规定同其他部门或其员在规定岗位和职责权力以外还必须规定同其他部门或其员在规定岗位和职责权力以外还必须规定同其他部门或其他岗位协同配合的要求他岗位协同配合的要求他岗位协同配合的要求他岗位协同配合的要求,这就是相互关系。这就是相互关系。这就是相互关系。这就是相互关系。明确规定管理人员、实验教学人员、检验验证人员的职责、权力和11l l以检测工作为主的实验室以检测工作为主的实验室,实验室要对检实验室要对检测测/校准人员包括正在培训的人员进行校准人员包括正在培训的人员进行必要必要的监督的监督,这是十分重要的工作。这是十分重要的工作。l l质量监督是为了对实体的工作状况进行连续的监视和验证质量监督是为了对实体的工作状况进行连续的监视和验证质量监督是为了对实体的工作状况进行连续的监视和验证质量监督是为了对实体的工作状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析并对记录进行分析并对记录进行分析并对记录进行分析,确保圆满完成实验室规定的要求。质量确保圆满完成实验室规定的要求。质量确保圆满完成实验室规定的要求。质量确保圆满完成实验室规定的要求。质量监督可由顾客或以顾客的名义实施监督可由顾客或以顾客的名义实施监督可由顾客或以顾客的名义实施监督可由顾客或以顾客的名义实施,上述工作可配备质量监上述工作可配备质量监上述工作可配备质量监上述工作可配备质量监督员。督员。督员。督员。以检测工作为主的实验室,实验室要对检测/校准人员包括正在培12质量监督员与质量审核员质量监督员与质量审核员l l质量监督质量监督质量监督质量监督：解决解决解决解决过程控制过程控制过程控制过程控制中的弊病中的弊病中的弊病中的弊病,要进行充分的监督要进行充分的监督要进行充分的监督要进行充分的监督,强强强强调监督的有效性。不同实验室的人员素质和工作熟练程度、调监督的有效性。不同实验室的人员素质和工作熟练程度、调监督的有效性。不同实验室的人员素质和工作熟练程度、调监督的有效性。不同实验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事的检测仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事的检测仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事的检测仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事的检测/校准校准校准校准活动的复杂程度等具体情况均不同活动的复杂程度等具体情况均不同活动的复杂程度等具体情况均不同活动的复杂程度等具体情况均不同,要恰当合理安排监督要恰当合理安排监督要恰当合理安排监督要恰当合理安排监督人员。监督人员应予认定并经正式书面授权人员。监督人员应予认定并经正式书面授权人员。监督人员应予认定并经正式书面授权人员。监督人员应予认定并经正式书面授权,如食品安全如食品安全如食品安全如食品安全管理师、食品检验员管理师、食品检验员管理师、食品检验员管理师、食品检验员(师师师师)等。等。等。等。l l质量审核：质量审核：质量审核：质量审核：保证实验结果的保证实验结果的保证实验结果的保证实验结果的有效有效有效有效。由具有一定资格而且与。由具有一定资格而且与。由具有一定资格而且与。由具有一定资格而且与被审核部门的工作无直接责任的人员（专家），为确定质被审核部门的工作无直接责任的人员（专家），为确定质被审核部门的工作无直接责任的人员（专家），为确定质被审核部门的工作无直接责任的人员（专家），为确定质量活动是否遵守了计安排，以及结果是否达到了预期目的量活动是否遵守了计安排，以及结果是否达到了预期目的量活动是否遵守了计安排，以及结果是否达到了预期目的量活动是否遵守了计安排，以及结果是否达到了预期目的所做的系统的、独立的检查和评定。所做的系统的、独立的检查和评定。所做的系统的、独立的检查和评定。所做的系统的、独立的检查和评定。审核员应予以认证，审核员应予以认证，审核员应予以认证，审核员应予以认证，如国家注册质量审核员如国家注册质量审核员如国家注册质量审核员如国家注册质量审核员 、内审员、内审员、内审员、内审员质量监督员与质量审核员质量监督：解决过程控制中的弊病,要进行13l l实验室应有专人全面负责实验室应有专人全面负责技术工作和资源供技术工作和资源供应应,如实验室主任或总工程师等。如实验室主任或总工程师等。l l规模较大、学科门类众多的实验室由规模较大、学科门类众多的实验室由规模较大、学科门类众多的实验室由规模较大、学科门类众多的实验室由技术管理层全面负技术管理层全面负技术管理层全面负技术管理层全面负责技术工作责技术工作责技术工作责技术工作,将更加科学合理并切合实际。将更加科学合理并切合实际。将更加科学合理并切合实际。将更加科学合理并切合实际。l l技术管理层还应全面负责技术管理层还应全面负责技术管理层还应全面负责技术管理层还应全面负责所需资源所需资源所需资源所需资源(如物质资源、人力资如物质资源、人力资如物质资源、人力资如物质资源、人力资源、信息资源等源、信息资源等源、信息资源等源、信息资源等)的供应的供应的供应的供应。l l实验室实验室实验室实验室质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人。实验室应有专人全面负责技术工作和资源供应,如实验室主任或总143.1.2 3.1.2 食品实验室的组织结构食品实验室的组织结构l l实验室组织结构设置合理与否实验室组织结构设置合理与否,在很大程度在很大程度上决定了质量目标能否顺利实现上决定了质量目标能否顺利实现,制约和影制约和影响质量管理的效能。响质量管理的效能。l l主要内涵主要内涵:人员的职责、权限和相互关系的人员的职责、权限和相互关系的安排安排。3.1.2食品实验室的组织结构实验室组织结构设置合理与否,15类型类型l l实验室在组织结构通常采用实验室在组织结构通常采用实验室在组织结构通常采用实验室在组织结构通常采用直线型和职能型结构直线型和职能型结构直线型和职能型结构直线型和职能型结构。类型实验室在组织结构通常采用直线型和职能型结构。事业直线型结16(1)(1)直线型组织结构直线型组织结构l l直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组织直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组织直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组织直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组织结构类型结构类型结构类型结构类型每一位主管人员都对其下属有直接管理权。每一位主管人员都对其下属有直接管理权。每一位主管人员都对其下属有直接管理权。每一位主管人员都对其下属有直接管理权。每一个人只有一位直接上司每一个人只有一位直接上司每一个人只有一位直接上司每一个人只有一位直接上司,只向其报告工作情况。只向其报告工作情况。只向其报告工作情况。只向其报告工作情况。主管人员在其管辖的范围内有绝对职权。主管人员在其管辖的范围内有绝对职权。主管人员在其管辖的范围内有绝对职权。主管人员在其管辖的范围内有绝对职权。特特特特点点点点食品质量与安全食品质量与安全食品质量与安全食品质量与安全实验室主任实验室主任实验室主任实验室主任技术人员技术人员技术人员技术人员1 1 1 1技术人员技术人员技术人员技术人员2 2 2 2技术人员技术人员技术人员技术人员3 3 3 3(1)直线型组织结构直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组17优点优点l l结构简单；结构简单；责、权、利明确；响应迅速。责、权、利明确；响应迅速。适用于适用于规模小、技术简单规模小、技术简单、检测检测/校准项校准项目比较单一目比较单一的实验室的实验室,要求要求管理者管理者具备所具备所需要的全部知识和经验。需要的全部知识和经验。优点结构简单；责、权、利明确；响应迅速。适用于规模小、技术18(2)(2)职能型组织结构职能型组织结构采用采用采用采用分工明确分工明确分工明确分工明确的的的的专业管理者代替直线型组织中专业管理者代替直线型组织中专业管理者代替直线型组织中专业管理者代替直线型组织中的全能管理者的全能管理者的全能管理者的全能管理者,设立一些设立一些设立一些设立一些具体的管理部门或专、兼职管理人员具体的管理部门或专、兼职管理人员具体的管理部门或专、兼职管理人员具体的管理部门或专、兼职管理人员,如实验室质量负责人如实验室质量负责人如实验室质量负责人如实验室质量负责人,专业科室的主任或组长。专业科室的主任或组长。专业科室的主任或组长。专业科室的主任或组长。主管教主管教主管教主管教学院长学院长学院长学院长食品分析测试食品分析测试食品分析测试食品分析测试实验室主任实验室主任实验室主任实验室主任食品工艺食品工艺食品工艺食品工艺实验室主任实验室主任实验室主任实验室主任食品质量与安全食品质量与安全食品质量与安全食品质量与安全实验室主任实验室主任实验室主任实验室主任教学教学教学教学人员人员人员人员1 1 1 1教学教学教学教学人员人员人员人员2 2 2 2教学教学教学教学人员人员人员人员3 3 3 3教学教学教学教学人员人员人员人员1 1 1 1教学教学教学教学人员人员人员人员2 2 2 2教学教学教学教学人员人员人员人员3 3 3 3教学教学教学教学人员人员人员人员1 1 1 1教学教学教学教学人员人员人员人员2 2 2 2教学教学教学教学人员人员人员人员3 3 3 3实践教学实践教学实践教学实践教学管理人员管理人员管理人员管理人员教学督教学督教学督教学督导人员导人员导人员导人员特点特点特点特点(2)职能型组织结构采用分工明确的专业管理者代替直线型组织中19适用于适用于技术较复杂、专业分工较细技术较复杂、专业分工较细的实的实验室验室,如同时开展食品营养、加工工艺、如同时开展食品营养、加工工艺、微生物和分子生物学等多种检测验证的微生物和分子生物学等多种检测验证的实验室。实验室。l l发挥发挥专家专家作用作用,减轻最高管理者的负担减轻最高管理者的负担优点优点适用于技术较复杂、专业分工较细的实验室,如同时开展食品营养、203.2 3.2 食品实验室质量管理食品实验室质量管理3.2.1 3.2.1 食品实验室质量管理体系的主要管理模食品实验室质量管理体系的主要管理模式式l lISO9001:2000ISO9001:2000的的的的质量管理体质量管理体质量管理体质量管理体系模式系模式系模式系模式（过程）过程）过程）过程）：“管理职管理职管理职管理职责责责责”“”“资源管理资源管理资源管理资源管理”“”“产品实现产品实现产品实现产品实现”和和和和“测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进”等等等等环节环节环节环节,同样可以运用到实验、同样可以运用到实验、同样可以运用到实验、同样可以运用到实验、检测检测检测检测/校准中来校准中来校准中来校准中来,实验室质量实验室质量实验室质量实验室质量管理体系与管理体系与管理体系与管理体系与ISO9000ISO9000系列标系列标系列标系列标准相通。准相通。准相通。准相通。注意注意注意注意:过程模式图并没有具体表述每个组织建立与实现质量管理体系的具过程模式图并没有具体表述每个组织建立与实现质量管理体系的具过程模式图并没有具体表述每个组织建立与实现质量管理体系的具过程模式图并没有具体表述每个组织建立与实现质量管理体系的具体内容体内容体内容体内容,因此只是一个基本的通用的模式。因此只是一个基本的通用的模式。因此只是一个基本的通用的模式。因此只是一个基本的通用的模式。3.2食品实验室质量管理3.2.1食品实验室质量管理体系21 图图图图5-3 5-3 以过程为基础的实验室质量管理体系模式以过程为基础的实验室质量管理体系模式以过程为基础的实验室质量管理体系模式以过程为基础的实验室质量管理体系模式 社会顾客社会顾客社会顾客社会顾客要求要求要求要求管理职责管理职责管理职责管理职责资源管理资源管理资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进（定期保证活动）（定期保证活动）（定期保证活动）（定期保证活动）合同要求及合同要求及合同要求及合同要求及样品特性说明样品特性说明样品特性说明样品特性说明检验检验检验检验/校准实现校准实现校准实现校准实现（特定结果的保（特定结果的保（特定结果的保（特定结果的保证活动）证活动）证活动）证活动）报告报告报告报告/证书证书证书证书社会顾客社会顾客社会顾客社会顾客 满意满意满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进图5-3以过程为基础的实验室质量管理体系模式223.2.2.13.2.2.1食品实验室质量管理体系的设计原则食品实验室质量管理体系的设计原则食品实验室质量管理体系的设计原则食品实验室质量管理体系的设计原则(1)(1)质量管理体系的简化质量管理体系的简化质量管理体系的简化质量管理体系的简化l l必要的简化有利于降低管理成本、减少差错。原则上说必要的简化有利于降低管理成本、减少差错。原则上说必要的简化有利于降低管理成本、减少差错。原则上说必要的简化有利于降低管理成本、减少差错。原则上说,一个简化的系一个简化的系一个简化的系一个简化的系统统统统(过程过程过程过程)是更为可靠、实效的系统是更为可靠、实效的系统是更为可靠、实效的系统是更为可靠、实效的系统(过程过程过程过程)。(2)(2)质量管理体系的优化质量管理体系的优化质量管理体系的优化质量管理体系的优化l l实验室运行的每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下实验室运行的每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下实验室运行的每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下实验室运行的每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下,寻求最佳的绩效寻求最佳的绩效寻求最佳的绩效寻求最佳的绩效,实现在特定条件下的优化目标。实现在特定条件下的优化目标。实现在特定条件下的优化目标。实现在特定条件下的优化目标。(3)(3)质量管理体系的差异化质量管理体系的差异化质量管理体系的差异化质量管理体系的差异化l l对不同的管理活动应区别对待对不同的管理活动应区别对待对不同的管理活动应区别对待对不同的管理活动应区别对待,根据活动的重要性、后果的严重性、风根据活动的重要性、后果的严重性、风根据活动的重要性、后果的严重性、风根据活动的重要性、后果的严重性、风险大小、经济成本等实际情况采取不同的处置方法。险大小、经济成本等实际情况采取不同的处置方法。险大小、经济成本等实际情况采取不同的处置方法。险大小、经济成本等实际情况采取不同的处置方法。3.2.2 3.2.2 质量管理体系原则、职能质量管理体系原则、职能3.2.2.1食品实验室质量管理体系的设计原则3.2.2质23(4)(4)质量管理体系的闭环质量管理体系的闭环质量管理体系的闭环质量管理体系的闭环l l质量管理活动应按照质量管理活动应按照质量管理活动应按照质量管理活动应按照PDCA(PDCA(计划、实施、检查、改进计划、实施、检查、改进计划、实施、检查、改进计划、实施、检查、改进)循环循环循环循环,力求不断力求不断力求不断力求不断改进。如果改进。如果改进。如果改进。如果PDCAPDCA循环开环循环开环循环开环循环开环,由于未能接收到反馈由于未能接收到反馈由于未能接收到反馈由于未能接收到反馈,致使改进丧失基础。致使改进丧失基础。致使改进丧失基础。致使改进丧失基础。为此为此为此为此,实验室需检查和评价管理的效果。实验室需检查和评价管理的效果。实验室需检查和评价管理的效果。实验室需检查和评价管理的效果。(5)(5)继承性继承性继承性继承性(6)(6)独立性独立性独立性独立性(7)(7)制衡制衡制衡制衡 建立组织结构、分配质量职能、赋予权力时建立组织结构、分配质量职能、赋予权力时建立组织结构、分配质量职能、赋予权力时建立组织结构、分配质量职能、赋予权力时,应考虑权力制应考虑权力制应考虑权力制应考虑权力制衡原则衡原则衡原则衡原则(8)(8)创新创新创新创新续前续前续前续前(4)质量管理体系的闭环续前243.2.2.2 质量职能分配质量职能分配编制质量职能分配表编制质量职能分配表编制质量职能分配表编制质量职能分配表（上下上下上下上下结合、多次协调方法）明确结合、多次协调方法）明确结合、多次协调方法）明确结合、多次协调方法）明确每项工作的组织每项工作的组织每项工作的组织每项工作的组织(主持、主管主持、主管主持、主管主持、主管)、责任、责任、责任、责任(主办主办主办主办)和配合和配合和配合和配合(协办协办协办协办)部门部门部门部门全部质量全部质量全部质量全部质量职能系统分配职能系统分配职能系统分配职能系统分配,有有有有效运行分配效运行分配效运行分配效运行分配根据部门承担职能确定质量根据部门承担职能确定质量根据部门承担职能确定质量根据部门承担职能确定质量活动活动活动活动,规定规定规定规定岗位职责及权限。岗位职责及权限。岗位职责及权限。岗位职责及权限。规定规定规定规定各项质量活动之间的接各项质量活动之间的接各项质量活动之间的接各项质量活动之间的接口和协调措施口和协调措施口和协调措施口和协调措施,避免出现职能避免出现职能避免出现职能避免出现职能重叠或空缺。重叠或空缺。重叠或空缺。重叠或空缺。3.2.2.2质量职能分配编制质量职能分配表（上下结合、25注意事项注意事项l l实验室在建立质量管理体系时实验室在建立质量管理体系时实验室在建立质量管理体系时实验室在建立质量管理体系时,可根据可根据可根据可根据“实验产品实验产品实验产品实验产品”性质及性质及性质及性质及管理工作的需要设立管理工作的需要设立管理工作的需要设立管理工作的需要设立若干专业科室和管理科室若干专业科室和管理科室若干专业科室和管理科室若干专业科室和管理科室l l专业科室专业科室专业科室专业科室按被按被按被按被检测检测检测检测/校准产品的类别划分校准产品的类别划分校准产品的类别划分校准产品的类别划分。l l管理科室管理科室管理科室管理科室按按按按职能划分职能划分职能划分职能划分,通常包括人力资源部门、条件与计通常包括人力资源部门、条件与计通常包括人力资源部门、条件与计通常包括人力资源部门、条件与计划财务部门、业务开发部门、质量管理部门、后勤保障部划财务部门、业务开发部门、质量管理部门、后勤保障部划财务部门、业务开发部门、质量管理部门、后勤保障部划财务部门、业务开发部门、质量管理部门、后勤保障部门等。门等。门等。门等。l l质量管理部门质量管理部门质量管理部门质量管理部门应独立设置应独立设置应独立设置应独立设置,以便保证公正客观地行使职权。以便保证公正客观地行使职权。以便保证公正客观地行使职权。以便保证公正客观地行使职权。职能：职能：职能：职能：组织并参与质量管理体系文件的编制组织并参与质量管理体系文件的编制组织并参与质量管理体系文件的编制组织并参与质量管理体系文件的编制,体系持续有体系持续有体系持续有体系持续有效运行的指导和监督效运行的指导和监督效运行的指导和监督效运行的指导和监督,证书证书证书证书/报告和服务质量状况调查、分报告和服务质量状况调查、分报告和服务质量状况调查、分报告和服务质量状况调查、分析析析析,体系审核体系审核体系审核体系审核,顾客投诉顾客投诉顾客投诉顾客投诉(抱怨抱怨抱怨抱怨)的处理等。的处理等。的处理等。的处理等。注意事项实验室在建立质量管理体系时,可根据“实验产品”性质及263.3 食品实验室质量管理体系的建立食品实验室质量管理体系的建立与质量保证与质量保证3.3.1 实验室质量方针和质量目标的制订实验室质量方针和质量目标的制订l l质量方针质量方针质量方针质量方针是由实验室最高领导者正式发布的总质量宗旨和是由实验室最高领导者正式发布的总质量宗旨和是由实验室最高领导者正式发布的总质量宗旨和是由实验室最高领导者正式发布的总质量宗旨和质量方向。质量方向。质量方向。质量方向。l l对内对内对内对内是员工在是员工在是员工在是员工在 实验教学、技术开发、产品检测实验教学、技术开发、产品检测实验教学、技术开发、产品检测实验教学、技术开发、产品检测 实现过程实现过程实现过程实现过程中遵循的准则中遵循的准则中遵循的准则中遵循的准则,以此激励员工的质量责任感以此激励员工的质量责任感以此激励员工的质量责任感以此激励员工的质量责任感;l l对外对外对外对外显示最高管理者的决心和质量承诺。显示最高管理者的决心和质量承诺。显示最高管理者的决心和质量承诺。显示最高管理者的决心和质量承诺。质量方针体现检测质量方针体现检测质量方针体现检测质量方针体现检测/校准工作科学求真的精神校准工作科学求真的精神校准工作科学求真的精神校准工作科学求真的精神和以顾客为关注焦点的服务宗旨。和以顾客为关注焦点的服务宗旨。和以顾客为关注焦点的服务宗旨。和以顾客为关注焦点的服务宗旨。3.3食品实验室质量管理体系的建立与质量保证3.3.1实27质量质量方针方针l l明确顾客明确顾客(包括法定管理机构）。包括法定管理机构）。l l包括对满足要求的承诺包括对满足要求的承诺,其中尤为重要的是其中尤为重要的是公正性、独立性和诚信度的承诺公正性、独立性和诚信度的承诺,还应包括还应包括对持续改进质量体系有效性的承诺。对持续改进质量体系有效性的承诺。l l方针表述应力求方针表述应力求简明扼要简明扼要,具有强烈的号召具有强烈的号召力。力。质量方针例质量方针例1：科学、公正、持续改进科学、公正、持续改进热忱、诚信、高效服务热忱、诚信、高效服务质量方针例质量方针例2：科学、公正、准确、满意科学、公正、准确、满意质量方针明确顾客(包括法定管理机构）。质量方针例1：质量方针28质量目标质量目标l l质量目标是质量目标是质量目标是质量目标是“在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的”,”,是根据质是根据质是根据质是根据质量方针的总要求在一定时间内质量方面所要达到量方针的总要求在一定时间内质量方面所要达到量方针的总要求在一定时间内质量方面所要达到量方针的总要求在一定时间内质量方面所要达到的预期效果的预期效果的预期效果的预期效果,因此应与方针保持一致。因此应与方针保持一致。因此应与方针保持一致。因此应与方针保持一致。l l根据质量现状对相关职能和层次根据质量现状对相关职能和层次根据质量现状对相关职能和层次根据质量现状对相关职能和层次分别规定分别规定分别规定分别规定可操作可操作可操作可操作的质量目标。的质量目标。的质量目标。的质量目标。l l质量目标既要先进质量目标既要先进质量目标既要先进质量目标既要先进,又要可行又要可行又要可行又要可行,便于检查。便于检查。便于检查。便于检查。l l目标的实现程度应是目标的实现程度应是目标的实现程度应是目标的实现程度应是可度量的可度量的可度量的可度量的,但可度量并不意味但可度量并不意味但可度量并不意味但可度量并不意味着目标必须定量着目标必须定量着目标必须定量着目标必须定量,有时某些要求有时某些要求有时某些要求有时某些要求也可定性也可定性也可定性也可定性表示。表示。表示。表示。质量目标质量目标是“在质量方面所追求的目的”,是根据质量方针29质量目标例质量目标例检测报告的合格率大于检测报告的合格率大于检测报告的合格率大于检测报告的合格率大于99%99%检测工作合同及时率大于检测工作合同及时率大于检测工作合同及时率大于检测工作合同及时率大于95%95%履行合同的客户满意率大于履行合同的客户满意率大于履行合同的客户满意率大于履行合同的客户满意率大于90%90%严重不符合工作发生率小于严重不符合工作发生率小于严重不符合工作发生率小于严重不符合工作发生率小于5 5项项项项/年年年年检测人员上岗持证率检测人员上岗持证率检测人员上岗持证率检测人员上岗持证率100%100%测试仪器检定校准率测试仪器检定校准率测试仪器检定校准率测试仪器检定校准率100%100%在用仪器使用维护合格率大于在用仪器使用维护合格率大于在用仪器使用维护合格率大于在用仪器使用维护合格率大于90%90%抱怨回复率抱怨回复率抱怨回复率抱怨回复率100%100%1.1.跟踪实验室认可准则等质量跟踪实验室认可准则等质量跟踪实验室认可准则等质量跟踪实验室认可准则等质量和技术标准及规范，始终保和技术标准及规范，始终保和技术标准及规范，始终保和技术标准及规范，始终保持质量体系与标准的符合性，持质量体系与标准的符合性，持质量体系与标准的符合性，持质量体系与标准的符合性，保持质量体系的有效运行，保持质量体系的有效运行，保持质量体系的有效运行，保持质量体系的有效运行，争创一流实验室。争创一流实验室。争创一流实验室。争创一流实验室。2.2.热情周到提供优质检测服务热情周到提供优质检测服务热情周到提供优质检测服务热情周到提供优质检测服务，树立社会对检测中心永久、，树立社会对检测中心永久、，树立社会对检测中心永久、，树立社会对检测中心永久、牢固、权威、安全、满意的牢固、权威、安全、满意的牢固、权威、安全、满意的牢固、权威、安全、满意的信心。信心。信心。信心。3.3.实验室控制下列内部质量指实验室控制下列内部质量指实验室控制下列内部质量指实验室控制下列内部质量指标：标：标：标：a)a)报告重大差错率报告重大差错率报告重大差错率报告重大差错率0 0以下，一以下，一以下，一以下，一般差错率般差错率般差错率般差错率1%1%以下。以下。以下。以下。b)b)报告及时率报告及时率报告及时率报告及时率90%90%以下。以下。以下。以下。c)c)有效抱怨每年在有效抱怨每年在有效抱怨每年在有效抱怨每年在5 5件以内。件以内。件以内。件以内。质量目标例检测报告的合格率大于99%1.跟踪实验室认可准则等30l l结合实验室的结合实验室的结合实验室的结合实验室的工作内容、性质、要求工作内容、性质、要求工作内容、性质、要求工作内容、性质、要求,主持制订符合自身实际的质量方主持制订符合自身实际的质量方主持制订符合自身实际的质量方主持制订符合自身实际的质量方针、质量目标针、质量目标针、质量目标针、质量目标,确保方针和目标在实验室内得到沟通和理解确保方针和目标在实验室内得到沟通和理解确保方针和目标在实验室内得到沟通和理解确保方针和目标在实验室内得到沟通和理解,并使相关并使相关并使相关并使相关人员认识到所从事工作的重要性及如何为实现本岗位的具体目标作出人员认识到所从事工作的重要性及如何为实现本岗位的具体目标作出人员认识到所从事工作的重要性及如何为实现本岗位的具体目标作出人员认识到所从事工作的重要性及如何为实现本岗位的具体目标作出贡献。贡献。贡献。贡献。l l质量方针质量方针质量方针质量方针指指指指出了实验室出了实验室出了实验室出了实验室满足顾客要满足顾客要满足顾客要满足顾客要求的意图和求的意图和求的意图和求的意图和策略策略策略策略l l质量方针质量方针质量方针质量方针为为为为质量目标的质量目标的质量目标的质量目标的建立和评审建立和评审建立和评审建立和评审提供了框架提供了框架提供了框架提供了框架l l质量目标质量目标质量目标质量目标是是是是实现这些意实现这些意实现这些意实现这些意图和策略的图和策略的图和策略的图和策略的具体要求。具体要求。具体要求。具体要求。l l质量目标质量目标质量目标质量目标在在在在此框架内确此框架内确此框架内确此框架内确立、展开和立、展开和立、展开和立、展开和细化细化细化细化,落实落实落实落实质量方针。质量方针。质量方针。质量方针。结合实验室的工作内容、性质、要求,主持制订符合自身实际的质量313.3.2 实验室质量管理体系文件的建立实验室质量管理体系文件的建立3.3.2.1 总体设计思路总体设计思路l l质量管理体系文件是质量管理体系文件是质量管理体系文件是质量管理体系文件是系统描述实验室质量管理体系统描述实验室质量管理体系统描述实验室质量管理体系统描述实验室质量管理体系的一整套文件系的一整套文件系的一整套文件系的一整套文件,是体系存在的基础和证据是体系存在的基础和证据是体系存在的基础和证据是体系存在的基础和证据,也是员也是员也是员也是员工是否达到质量要求最适用而实际的判断依据工是否达到质量要求最适用而实际的判断依据工是否达到质量要求最适用而实际的判断依据工是否达到质量要求最适用而实际的判断依据。权威性权威性权威性权威性、系统性系统性系统性系统性,最高管理层亲自组织总体方案编制最高管理层亲自组织总体方案编制最高管理层亲自组织总体方案编制最高管理层亲自组织总体方案编制3.3.2实验室质量管理体系文件的建立3.3.2.1总体32l l编制总体方案：编制总体方案：根据自身管理的需要确定体系文根据自身管理的需要确定体系文根据自身管理的需要确定体系文根据自身管理的需要确定体系文件的层次件的层次件的层次件的层次,按照认可准则以及实验室实际需要按照认可准则以及实验室实际需要按照认可准则以及实验室实际需要按照认可准则以及实验室实际需要,确定质量确定质量确定质量确定质量手册目录、程序文件清单和作业指导书清单等手册目录、程序文件清单和作业指导书清单等手册目录、程序文件清单和作业指导书清单等手册目录、程序文件清单和作业指导书清单等,再编制文再编制文再编制文再编制文件编写大纲。件编写大纲。件编写大纲。件编写大纲。l l编写大纲：编写大纲：包括各层次文件的编写原则、文字包括各层次文件的编写原则、文字包括各层次文件的编写原则、文字包括各层次文件的编写原则、文字表述基本要求、结构框架、各部分主要内容、表述基本要求、结构框架、各部分主要内容、表述基本要求、结构框架、各部分主要内容、表述基本要求、结构框架、各部分主要内容、书写格式与方法以及文件之间的衔接关系书写格式与方法以及文件之间的衔接关系书写格式与方法以及文件之间的衔接关系书写格式与方法以及文件之间的衔接关系。l l总体方案应以总体方案应以文件形式文件形式加以明确加以明确,以便组以便组织有关部门和人员进行编写。织有关部门和人员进行编写。编制总体方案：根据自身管理的需要确定体系文件的层次,按照认333.3.2.2 实验室质量管理体系文件作用实验室质量管理体系文件作用(l)(l)质量活动的规程质量活动的规程质量活动的规程质量活动的规程“法规法规法规法规”(2)(2)证书证书证书证书/报告质量和预期管理目标的保障报告质量和预期管理目标的保障报告质量和预期管理目标的保障报告质量和预期管理目标的保障(3)(3)评价实验室评价实验室评价实验室评价实验室(4)(4)质量改进的保障质量改进的保障质量改进的保障质量改进的保障(5)(5)制订培训需求的依据制订培训需求的依据制订培训需求的依据制订培训需求的依据3.3.2.2实验室质量管理体系文件作用(l)质量活动的规34l l实验室质量管理体系文件起着实验室质量管理体系文件起着实验室质量管理体系文件起着实验室质量管理体系文件起着沟通意图、统一目沟通意图、统一目沟通意图、统一目沟通意图、统一目标、促使行动一致、证实体系存在及保证其运行标、促使行动一致、证实体系存在及保证其运行标、促使行动一致、证实体系存在及保证其运行标、促使行动一致、证实体系存在及保证其运行效果的重要作用效果的重要作用效果的重要作用效果的重要作用。l l编制体系文件是编制体系文件是编制体系文件是编制体系文件是实验室实行质量管理的基础和必实验室实行质量管