《药品经营质量管理规范释义课件

药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范释义释义新版新版GSP培训培训药品经营质量管理规范释义新版GSP培训1目 录51 1新版修订背景和情况新版修订背景和情况4 4药品零售的质量管理药品零售的质量管理2 2总总 则则3 3 药品批发的质量管理药品批发的质量管理目 录51新版修订背景和情况4药品零售的质量管理2总 2法规依据法规依据法规目标法规目标解决问题解决问题严格监管严格监管国际接轨国际接轨药品管理法、药品管理法实施条例、行政许可法等法律法规及有关政策查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨1.新版修订背景和情况 1.1修订思路法规依据法规目标解决问题严格监管国际接轨药品管理法、查找31.新版修订背景和情况 1.2修订原则提提 高高 标标 准准 完完 善善 管管 理理强强 化化 重重 点点突突 破破 难难 点点修修订订原原则则1.新版修订背景和情况 41.新版修订背景 和情况 1.3修订目标突破三个难点问题突破三个难点问题票据管理票据管理冷链管理冷链管理药品运输管理药品运输管理推进一项管理手段推进一项管理手段实施企业计算机管理实施企业计算机管理信息系统信息系统强化两个重点环节强化两个重点环节药品购销渠道的管理药品购销渠道的管理储运温湿度控制储运温湿度控制1.新版修订背景 和情况 51.新版修订背景和情况 1.4修订创新吸收了吸收了供应链管理思想供应链管理思想增加了增加了计算机信息化管理计算机信息化管理仓储温湿度自动监测仓储温湿度自动监测药品冷链管理药品冷链管理引入了引入了质量风险管理质量风险管理体系内审体系内审设备验证设备验证完善了完善了质量管理体系质量管理体系1.新版修订背景和情况 61.新版修订背景和情况 1.5修订提升软件方面的要求软件方面的要求硬件方面的要求硬件方面的要求 建立质量管理体系 设立质量管理部门或配备质量管理人员 要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效 提高了人员资质要求规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统 要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备 1.新版修订背景和情况 71.新版修订背景和情况 1.6修订框架总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整1.新版修订背景和情况 81.新版修订背景和情况 1.7总则结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条1.新版修订背景和情况 91.新版修订背景 和情况 1.8条款设定新版GSP延续旧版内容条款：批发：16条，零售：7条新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条1.新版修订背景 和情况 101.新版修订背景 和情况 1.9附录内容药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统药品收货与验收药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏、冷冻药品储运设施设备验证冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制药品流通过程质量风险控制1.新版修订背景 和情况 11目 录51 1新版修订背景和情况新版修订背景和情况4 4药品零售的质量管理药品零售的质量管理2 2总总 则则3 3 药品批发的质量管理药品批发的质量管理目 录51新版修订背景和情况4药品零售的质量管理2总 122.总则 第一条第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。（1）目的：【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。（2）依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效基本目的根本目的2.总则 13第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.总则 第二条【条款释义】本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。（2）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当142.总则 第三条第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。【条款释义】明确了规范适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。适用主体批发企业药品经营企业零售企业（1）药品生产企业销售、储存、运输药品的行为（2）第三方物流配送企业涉药储存与运输适用形式严格执行，取得认证证书应当符合适用内容逐条落实本规范要求本规范相关要求2.总则 152.总则 第四条第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的基本守则，也是企业申请GSP检查的前提条件。（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）应按照相关管理规定，对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。在现场检查过程中，对发现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。2.总则 16目 录51 1新版修订背景新版修订背景4 4药品零售的质量管理药品零售的质量管理2 2总总 则则3 3 药品批发的质量管理药品批发的质量管理目 录51新版修订背景4药品零售的质量管理2总 173.药品批发的质量管理 第二章概览第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）第一节质量管理体系（第512条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节人员与培训（第1830条，共13条）第四节质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节设施与设备（第4352条，共10条）第六节校准与验证（第5356条，共4条）第七节计算机系统（第5760条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第7284条，共13条）第十节储存与养护（第8590条，共6条）第十一节销售（第9195条，共5条）第十二节出库（第96102条，共7条）第十三节运输与配送（第103115条，共13条）第十四节售后管理（第116122条，共7条）新新新新新3.药品批发的质量管理 18第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）第一节质量管理体系（第512条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节人员与培训（第1830条，共13条）第四节质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节设施与设备（第4352条，共10条）第六节校准与验证（第5356条，共4条）第七节计算机系统（第5760条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第7284条，共13条）第十节储存与养护（第8590条，共6条）第十一节销售（第9195条，共5条）第十二节出库（第96102条，共7条）第十三节运输与配送（第103115条，共13条）第十四节售后管理（第116122条，共7条）3.药品批发的质量管理 第二章目录新第二章第一节 质量管理体系（第512条，共8条）3.药品批193.药品批发的质量管理 第一节第五条第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量方针质量方针质量管理体系文件质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）质质量量管管理理体体系系3.药品批发的质量管理 203.药品批发的质量管理 第一节第六条第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。质量质量方针方针企业的质量方针要求：企业的质量方针要求：（1）是企业的质量宗旨和工作方向（2）质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量（3）可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任3.药品批发的质量管理 213.药品批发的质量管理 第一节第七条第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系关键要素的主要内容。相适应组织机构组织机构人员人员设施设备设施设备质量文件质量文件计算机系统计算机系统经营范围经营规模质量管理体系关键要素3.药品批发的质量管理 223.药品批发的质量管理 第一节第八条第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。要求企业开展内审的条件和方式：（1）定期（每年1次）（2）质量体系要素发生重大变化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施3.药品批发的质量管理 233.药品批发的质量管理 第一节第九条第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。【条款释义】明确企业开展内审的目的、内容和方法。企业内审目的依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力内容和方法汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现 3.药品批发的质量管理 243.药品批发的质量管理 第一节第十条第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。3.药品批发的质量管理 253.药品批发的质量管理 第一节第十条第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。前瞻方式回顾方式【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。（1）对质量风险的性质、等级进行评估；（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；（4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。3.药品批发的质量管理 263.药品批发的质量管理 第一节第十一条第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。【条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。企业外部审核对象（1）药品供货单位（生产、批发）（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）（3）物流或运输服务供应商内容（1）确认质量保证能力（2）确认企业质量信誉方式（1）资质材料审核和考核（2）现场质量审计与核实3.药品批发的质量管理 273.药品批发的质量管理 第一节第十二条第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。（1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中3.药品批发的质量管理 28第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）第一节质量管理体系（第512条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节人员与培训（第1830条，共13条）第四节质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节设施与设备（第4352条，共10条）第六节校准与验证（第5356条，共4条）第七节计算机系统（第5760条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第7284条，共13条）第十节储存与养护（第8590条，共6条）第十一节销售（第9195条，共5条）第十二节出库（第96102条，共7条）第十三节运输与配送（第103115条，共13条）第十四节售后管理（第116122条，共7条）3.药品批发的质量管理 第二章目录第二章第一节 质量管理体系（第512条，共8条）3.药品批293.药品批发的质量管理 第二节第十三条第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。企业经营活动企业质量管理相适应设立组织机构或岗位明确职责、权限及相互关系相应的各级管理文件3.药品批发的质量管理 303.药品批发的质量管理 第二节第十三条第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。3.药品批发的质量管理 313.药品批发的质量管理 第二节第十四条第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。【条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人企业负责人质量负责人 （1）企业负责人对应第十九条的法定任职资格要求。（2）对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。企业负责人是企业药品经营许可证中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。3.药品批发的质量管理 323.药品批发的质量管理 第二节第十五条第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。企业负责人质量负责人质量负责人 3.药品批发的质量管理 333.药品批发的质量管理 第二节第十六条第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【条款释义】（1）明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（2）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。3.药品批发的质量管理 343.药品批发的质量管理 第二节第十七条（上）第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。3.药品批发的质量管理 第353.药品批发的质量管理 第二节第十七条（下）（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。3.药品批发的质量管理 第二36第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）第一节质量管理体系（第512条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节人员与培训（第1830条，共13条）第四节质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节设施与设备（第4352条，共10条）第六节校准与验证（第5356条，共4条）第七节计算机系统（第5760条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第7284条，共13条）第十节储存与养护（第8590条，共6条）第十一节销售（第9195条，共5条）第十二节出库（第96102条，共7条）第十三节运输与配送（第103115条，共13条）第十四节售后管理（第116122条，共7条）3.药品批发的质量管理 第二章目录第二章第一节 质量管理体系（第512条，共8条）3.药品批373.药品批发的质量管理 第三节第十八条第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。【1】药品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。【2】药品管理法第76条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动【3】药品管理法第83条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”3.药品批发的质量管理 383.药品批发的质量管理 第三节第十九条第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【条款释义】本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。企业负责人质量负责人 （1）大学专科以上学历（2）中级以上专业技术职称（3）经过基本的药学专业知识培训（4）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范任职资格和条件3.药品批发的质量管理 39第二十条第二十条 企业质量负责人应当具有大企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和学本科以上学历、执业药师资格和3年年以上药品经营质量管理工作经历，在质以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。的能力。3.药品批发的质量管理 第三节第二十条【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。企业负责人质量负责人质量负责人 （1）大学本科以上学历（2）职业药师资格（3）3年以上药品经营质量管理工作经验（4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师403.药品批发的质量管理 第三节第二十一条第二十一条第二十一条 企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和应当具有执业药师资格和3年以上药品经年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。过程中的质量问题。【条款释义】本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。企业负责人质量负责人质量负责人 质量部门负责人质量部门负责人（1）执业药师资格（2）3年以上药品经营质量管理工作经历（3）能独立解决质量问题3.药品批发的质量管理 413.药品批发的质量管理 第三节第二十二条第二十二条第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事（一）从事质量管理工作质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；级以上专业技术职称；（二）从事（二）从事验收、养护工作验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；专业技术职称；（三）从事（三）从事中药材、中药饮片验收工作中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工年以上从事疫苗管理或技术工作经历。作经历。【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。3.药品批发的质量管理 423.药品批发的质量管理 第三节第二十三条第二十三条第二十三条 从事质量管理、验收工作从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。务工作。（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。（3）本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位；（4）企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。【条款释义】明确了质量管理、验收人员的岗位要求。3.药品批发的质量管理 433.药品批发的质量管理 第三节第二十四条第二十四条第二十四条 从事采购工作的人员应当从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。作的人员应当具有高中以上文化程度。【条款释义】相关业务岗位任职资格条件。（1）采购人员：药学或相关专业、中专以上（2）销售、储存人员等：高中以上3.药品批发的质量管理 443.药品批发的质量管理 第三节第二十五条第二十五条第二十五条 企业应当对各岗位人员进企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。和继续培训，以符合本规范要求。岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。【条款释义】培训方式和要求。新版GSP取消了对从事质量管理人员每年接受药品监督管理部门组织的培训内容，强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。3.药品批发的质量管理 453.药品批发的质量管理 第三节第二十六条第二十六条第二十六条 培训内容应当包括相关法培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。理制度、职责及岗位操作规程等。（1）药品相关法律法规）药品相关法律法规（2）药品专业知识及技能）药品专业知识及技能（3）质量管理制度）质量管理制度（4）职责及岗位操作规程）职责及岗位操作规程 【条款释义】本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3.药品批发的质量管理 463.药品批发的质量管理 第三节第二十七条第二十七条第二十七条 企业应当按照培训管理制企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。作应当做好记录并建立档案。【条款释义】培训的目的、方式及工作要求。对每一岗位的培训目的是“使相关人员能正确理解并履行职责”。（1）培训目的：使相关人员能正确理解并履行职责（2）培训方式：按年度培训计划开展（3）工作要求：做好培训记录并建档3.药品批发的质量管理 473.药品批发的质量管理 第三节第二十八条第二十八条第二十八条 从事特殊管理的药品和冷从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。并经考核合格后方可上岗。【条款释义】强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。（1）特殊管理的药品（2）冷藏冷冻药品3.药品批发的质量管理 483.药品批发的质量管理 第三节第二十九条第二十九条第二十九条 企业应当制定员工个人卫企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。求。【条款释义】卫生及劳动保护要求。（1）本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。（2）着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。3.药品批发的质量管理 493.药品批发的质量管理 第三节第三十条第三十条第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。岗位特定要求的，不得从事相关工作。【条款释义】健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员（2）不得从事直接接触药品工作的人员：患有传染病或其他可能污染药品的疾病的（3）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合身体条件不符合相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。自身行为的人员。健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案3.药品批发的质量管理 503.药品批发的质量管理第三节卫生管理和健康检查疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检。岗前储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容年度3.药品批发的质量管理 第三节卫生管51第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）第一节质量管理体系（第512条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节人员与培训（第1830条，共13条）第四节质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节设施与设备（第4352条，共10条）第六节校准与验证（第5356条，共4条）第七节计算机系统（第5760条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第7284条，共13条）第十节储存与养护（第8590条，共6条）第十一节销售（第9195条，共5条）第十二节出库（第96102条，共7条）第十三节运输与配送（第103115条，共13条）第十四节售后管理（第116122条，共7条）3.药品批发的质量管理 第二章目录新第二章第一节 质量管理体系（第512条，共8条）3.药品批523.药品批发的质量管理 第四节第三十一条第三十一条第三十一条 企业制定质量管理体系文企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。档案、报告、记录和凭证等。【条款释义】质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。记录和凭证报告档案操作规程部门及岗位职责管理制度质量管理体系文件3.药品批发的质量管理 533.药品批发的质量管理 第三十二条第三十二条第三十二条 文件的起草、修订、审核、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。程进行，并保存相关记录。【条款释义】文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。起草分发保管修订审核批准修改撤销替换销毁文件管理操作规程3.药品批发的质量管理 543.药品批发的质量管理 第三十三条第三十三条第三十三条 文件应当标明题目、种类、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。【条款释义】文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。（1 1）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号（2 2）文字要求：准确、清晰、易懂）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施（3 3）文件管理：分类存放、便于查阅）文件管理：分类存放、便于查阅3.药品批发的质量管理 553.药品批发的质量管理 第三十四条第三十四条第三十四条 企业应当定期审核、修订企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。不得在工作现场出现。【条款释义】文件控制要求。（1 1）审核：）审核：定期、内审（2 2）修订：）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时（3 3）使用：）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用（4 4）废止：）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场3.药品批发的质量管理 563.药品批发的质量管理 第三十五条【条款释义】文件发放及执行的要求。第三十五条第三十五条 企业应当保证各岗位获得企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。格按照规定开展工作。（1）及时发放文件（2）文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证（3）开展定期培训（4）组织内部检查、考核、评审保证方式3.药品批发的质量管理 573.药品批发的质量管理 第三十六条第三十六条第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员购货单位采购人员等资格审等资格审核的规定；核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十）药品退货的管理；3.药品批发的质量管理 583.药品批发的质量管理 第三十六条（十一）药品召回的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。（二十二）其他应当规定的内容。【条款释义】明确了企业必须制定的质量管理制度内容。（1）质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件3.药品批发的质量管理 593.药品批发的质量管理 第三十七条第三十七条第三十七条 部门及岗位职责应当包括：部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。【条款释义】本条款明确了需要制订职责的部门和岗位。完整、全部的部门及岗位范围，应当根据本规范第十三条的内容进行确定。3.药品批发的质量管理 603.药品批发的质量管理 第三十八条第三十八条第三十八条 企业应当制定药品采购、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。规程。【条款释义】规定了需要制定操作规程的具体环节。收收货货验验收收储储存存采采购购养养护护出出库库复复核核运运输输计计算算机机系系统统操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。3.药品批发的质量管理 613.药品批发的质量管理 第三十九条第三十九条第三十九条 企业应当建立药品采购、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。完整、准确、有效和可追溯。【条款释义】对企业建立记录的规定。不合格药品处理记录储运温湿度监测记录运输记录销后退回和购进退出记录出库复核记录销售记录养护记录验收记录采购记录质量记录质量记录内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。3.药品批发的质量管理 623.药品批发的质量管理 第四十条第四十条第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。行，更改过程应当留有记录。【条款释义】计算机管理操作程序要求，及数据更改的规定。对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，只能采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，必须由质量管理部门查明原因，采取有效措施控制质量风险，并对拟调整内容进行审核确认后，方可监督执行。（1）对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确；（2）要求在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保相关电子信息对于企业质量活动的体现；（3）对于电子信息应当按企业要求留档备份，确保质量体系活动的查阅和追溯性。3.药品批发的质量管理 633.药品批发的质量管理 第四十一条第四十一条第四十一条 书面记录及凭证应当及时书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。日期并签名，保持原有信息清晰可辨。【条款释义】书面记录及凭证的管理要求。（1 1）记录和凭证：）记录和凭证：是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部（2 2）填写要求）填写要求：及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁（3 3）更改要求）更改要求：应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体现 3.药品批发的质量管理 643.药品批发的质量管理 第四十二条第四十二条第四十二条 记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。证按相关规定保存。【条款释义】本条款是对记录和凭证保存时间的规定。自本规范正式实施之日，在此之前涉及到药品流通过程中各类记录及凭证保存时限与本规范不一致的，均应按本规范执行。（1）记录及凭证应当至少保存5年（2）疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查（3）销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年（4）特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年3.药品批发的质量管理 65第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）第一节质量管理体系（第512条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节人员与培训（第1830条，共13条）第四节质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节设施与设备（第4352条，共10条）第六节校准与验证（第5356条，共4条）第七节计算机系统（第5760条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第7284条，共13条）第十节储存与养护（第8590条，共6条）第十一节销售（第9195条，共5条）第十二节出库（第96102条，共7条）第十三节运输与配送（第103115条，共13条）第十四节售后管理（第116122条，共7条）3.药品批发的质量管理 第二章目录第二章第一节 质量管理体系（第512条，共8条）3.药品批663.药品批发的质量管理 第四十三条第四十三条第四十三条 企业应当具有与其药品经企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房。【条款释义】（1）经营场所和库房应当符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。（2）经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。（3）经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。3.药品批发的质量管理 673.药品批发的质量管理 第四十四条第四十四条第四十四条 库房的选址、设计、布局、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。淆和差错。【条款释义】库房建设的基本要求以及目的。（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑药品的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护防止药品的防止药品的污染、交叉污染、交叉污染、混淆污染、混淆和差错和差错3.药品批发的质量管理 683.药品批发的质量管理 第四十五条第四十五条第四十五条 药品储存作业区、辅助作药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。离或有隔离措施。【条款释义】库区分区管理的基本要求，应当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。（1）储存作业区：）储存作业区：包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等（2）辅助作业区：）辅助作业区：包括验收室、养护室、票据管理室等（3）办公生活区：）办公生活区：包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等 分开一定距离/有效隔离3.药品批发的质量管理 693.药品批发的质量管理 第四十六条第四十六条第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。（四）有防止室外装